医疗器械使用管理制度
医疗器械使用质量管理制度
医疗器械使用质量管理制度一、总则为加强医疗器械使用环节的质量控制，保障医疗器械的安全、有效使用，依据相关法律法规，结合本单位实际情况，特制定本制度。
二、适用范围本制度适用于本单位医疗器械的采购、验收、存储、使用、维护、报废等全过程的质量管理。
三、采购管理1、医疗器械的采购应遵循合法、合规的原则，从具有合法资质的医疗器械生产、经营企业购进。
2、采购部门应建立医疗器械供应商档案，对供应商的资质、信誉、产品质量等进行评估和审核。
3、采购前应根据临床需求和使用科室的申请，制定采购计划，经相关负责人审批后方可实施。
4、采购人员应严格按照采购计划进行采购，不得擅自更改采购品种、规格、数量等。
四、验收管理1、医疗器械到货后，应由验收人员进行验收。
验收人员应具备相应的专业知识和技能。
2、验收内容包括医疗器械的外观、包装、标签、说明书、合格证明文件等。
3、对需要进行安装调试的医疗器械，应在安装调试完毕并验收合格后方可投入使用。
4、验收不合格的医疗器械应及时与供应商联系，按照合同约定处理。
五、存储管理1、设立专门的医疗器械存储仓库，仓库应符合医疗器械存储的要求，如温度、湿度、通风、照明等。
2、对不同类型、规格、批次的医疗器械应分类存放，并有明显的标识。
3、定期对库存医疗器械进行盘点，做到账物相符。
4、对过期、失效、变质的医疗器械应及时清理，并按照规定进行处理。
六、使用管理1、使用科室应根据医疗器械的说明书和操作规范正确使用医疗器械。
2、对新投入使用的医疗器械，使用科室应组织相关人员进行培训，确保操作人员熟悉其性能和操作方法。
3、建立医疗器械使用记录，包括使用时间、患者信息、操作人员、使用情况等。
4、对植入性医疗器械，应建立追溯制度，确保产品的可追溯性。
七、维护管理1、制定医疗器械维护计划，定期对医疗器械进行维护和保养。
2、维护人员应具备相应的专业知识和技能，能够及时排除医疗器械的故障。
3、对维修后的医疗器械应进行验收，确保其性能符合要求。
医疗器械使用监督管理制度
医疗器械使用监督管理制度第一章总则第一条目的和依据为了保障医院医疗器械使用的质量和安全，规范医疗器械的使用流程，订立本制度。
本制度依据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，并结合医院实际情况订立。
第二条适用范围本制度适用于医院内全部医疗机构和科室，包含但不限于临床科室、手术室、急诊科、检验科、放射科等。
第三条定义1.医疗器械：指用于诊断、治疗、防备疾病或者为人体实施生理过程的产品、料子、设备、仪器，以及与其配套使用的软件。
2.医疗器械使用者：指医院内使用医疗器械的医务人员。
3.医疗器械管理人员：指医院指定的负责医疗器械管理的工作人员。
第二章医疗器械采购第四条采购流程1.医疗器械采购需通过医疗器械管理人员进行申请。
2.医疗器械管理人员依据需要，订立医疗器械采购计划。
3.医疗器械管理人员依据采购计划，进行供应商选择和比较，选择质量可靠、性价比合理的供应商。
4.医疗器械管理人员与供应商签订采购合同，并履行相应审批手续。
5.采购到的医疗器械必需依照合同商定进行验收，验收合格后方可入库使用。
第五条采购备案1.医疗器械管理人员应将采购过程和结果进行备案，包含采购计划、合同、验收报告等相关文件。
2.采购备案文件应妥当保管，并定期进行归档。
第六条质量掌控1.采购的医疗器械必需具备国家药监局颁发的产品合格证书。
2.负责医疗器械验收的医疗器械管理人员必需具备相关背景知识，能够准确推断医疗器械的质量。
第三章医疗器械库存管理第七条库存管理1.医疗器械库存管理人员负责医院内医疗器械库存的管理工作，包含库存数量、使用情况、库存更改等。
2.医疗器械库存管理人员应依据需求定期进行库存盘点，并做好库存记录和报表。
3.医疗器械库存管理人员应严格依照医院相关规定，确保库存合理，避开超量或缺货现象的发生。
第八条手术器械管理1.手术器械由手术室医疗器械管理人员负责管理。
2.手术室医疗器械管理人员应订立手术器械使用的清单和规范，并做好器械的清洗、消毒和包装工作。
医疗器械使用质量管理制度
医疗器械使用质量管理制度一、前言医疗器械的使用质量管理制度是医疗机构用来管理医疗器械使用活动的一项重要制度。
医疗器械使用质量的好坏不仅关系到患者的生命安全和治疗效果，也直接影响到医疗机构的声誉和运营效率。
因此，建立和完善医疗器械使用质量管理制度是医疗机构必须重视和不断完善的重要工作。
二、制度目的医疗器械使用质量管理制度的目的是规范医疗机构的医疗器械使用活动，保障医疗器械的安全、有效和合理使用，提高医疗机构的医疗服务质量和管理水平，确保患者的生命安全和健康被充分保护。
三、制度内容（一）医疗器械的采购管理1. 采购管理流程：明确医疗器械的采购流程和责任单位，确保采购程序合法合规，易核查；2. 采购管理审核：对医疗器械供应商的实力、资质、信誉进行审核评估，并确保采购价格的合理性；3. 采购合同管理：签订符合要求的采购合同，明确医疗器械的规格、数量、价格、付款方式以及双方的权利和义务；4. 采购验收管理：对入库的医疗器械进行验收和验证，确保采购的医疗器械符合要求；5. 采购记录管理：建立医疗器械采购记录档案，确保采购流程可追溯。
（二）医疗器械的储存管理1. 储存管理环境：建立医疗器械的储存环境和保管控制标准，确保医疗器械的质量不受影响；2. 储存管理温湿度：控制医疗器械的储存环境温度、湿度和光照等因素，防止医疗器械受潮、受热或受光；3. 储存管理检查：定期对医疗器械的存放情况进行检查和整理，确保医疗器械存放有序、清洁；4. 储存管理有效期：对医疗器械的有效期进行管理和监控，及时处理过期和失效的医疗器械；5. 储存管理盘点：定期进行医疗器械的盘点和清点，确保医疗器械库存清晰、准确。
（三）医疗器械的配发使用管理1. 配发登记管理：对医疗器械的配发和使用进行登记管理，确保医疗器械的使用情况清晰可追查；2. 配发使用流程：规范医疗器械的配发和使用流程，明确责任单位和步骤，确保配发安全可靠；3. 配发使用审核：对医疗器械的配发和使用进行审核和监督，确保使用合规合法；4. 配发使用追溯：建立医疗器械的使用追溯档案，对医疗器械的使用情况进行跟踪和管理。
医疗设备安全使用管理制度（七篇）
医疗设备安全使用管理制度第一条使用科室负责人为该部门设备管理的第一责任人并指定专人管理。
经常检查保养，保持仪器设备处于良好状态，随时开机可用。
保证账、卡、物相符。
第二条新进仪器设备在使用前要由后勤科负责验收，组织有关科室专业人员进行操作培训，使之了解仪器的构造，性能，工作原理和使用维护方法后，方可独自使用。
凡初次使用者，必须在熟悉该仪器的人员指导下进行。
在未熟悉该仪器操作前，不得单独操作。
第三条仪器使用人员要严格按照仪器的技术标准，说明书和操作规程进行操作。
使用仪器前，应判明其技术状态良好，使用完毕，应按操作规程结束程序，并由操作人员与专管人员共同检查，关机，放好。
第四条不准搬动的仪器不得随意搬动。
操作过程中操作人员不得擅自离开，发现仪器运转异常时应立即查找原因，及时排除故障，必要时应请后勤科协助，严禁带故障和超负荷使用和运转。
第五条设备使用部门未经许可，不得擅自改造设备。
仪器设备(包括主机，附件，说明书)一定保持完整无缺，即使破损失灵部件，未经后勤科检验亦不得任意丢弃。
第六条科室之间设备调整需要后勤科同意，并办理有关手续，方能进行。
科室间调剂使用仪器时，需经主管科室主任批准，双方仪器管理或使用人员办理交接手续，并规定使用期限，按期完好归还。
临床科室因抢救病人需调配设备时，由需求科室提出申请，医务科协调，后勤科无条件支持。
第七条贵重仪器原则上不外借，特殊情况须经分管院长批准后方可借出。
收回时，由保管科室检查无误，方可收管。
第八条科室设备发生故障后，应立即通知后勤科或维修部门，使用部门不得任意拆卸设备。
设备使用人员有义务如实向维修人员反映故障现象和故障前后异常情况，以便尽快判断故障所在，并及时排除。
使用科室未经批准不得将仪器带往外地维修。
第九条凡因违反操作规程造成事故或损失者，后果由当事人负责。
医疗设备安全使用管理制度（二）是指医疗机构为确保医疗设备的安全运行和正确使用，制定的一系列规章制度和管理措施。
医院医疗器械规范使用管理制度
一、总则为加强医院医疗器械的管理，保障医疗质量和医疗安全，提高医疗服务水平，根据《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》及相关法律法规，结合我院实际情况，特制定本制度。
二、职责分工1. 医院医疗器械管理部门负责全院医疗器械的采购、验收、储存、使用、报废等管理工作。
2. 医疗器械使用科室负责医疗器械的日常使用、维护和保养。
3. 医疗器械维修部门负责医疗器械的维修和保养。
4. 医院感染管理科负责医疗器械的消毒和灭菌工作。
三、采购与验收1. 医疗器械的采购应遵循公开、公平、公正的原则，严格执行国家有关医疗器械采购的规定。
2. 采购的医疗器械应具备合法的生产许可证、产品注册证和合格证明文件。
3. 医疗器械的验收应严格按照产品说明书和有关技术标准进行，确保医疗器械的质量和性能符合要求。
四、储存与使用1. 医疗器械的储存应按照产品说明书和有关技术标准进行，保持干燥、通风、防潮、防尘、防腐蚀。
2. 医疗器械的使用应严格按照产品说明书和有关技术标准进行，确保使用安全。
3. 医疗器械的维护和保养应定期进行，确保医疗器械的性能稳定。
五、消毒与灭菌1. 医疗器械的消毒和灭菌应严格按照国家有关消毒和灭菌的规定进行。
2. 医疗器械的消毒和灭菌应由医院感染管理科负责，确保消毒和灭菌效果。
六、报废与回收1. 医疗器械达到报废标准或使用年限时，应及时报废。
2. 医疗器械的回收应按照国家有关医疗器械回收的规定进行。
七、培训与考核1. 医院应定期对医疗器械使用人员进行培训，提高其医疗器械使用和管理水平。
2. 医院应定期对医疗器械使用和管理人员进行考核，确保其掌握医疗器械使用和管理知识。
八、监督与检查1. 医院医疗器械管理部门应定期对医疗器械使用和管理情况进行监督检查。
2. 医院医疗器械管理部门应定期向医院领导汇报医疗器械使用和管理情况。
九、附则1. 本制度自发布之日起实施。
2. 本制度由医院医疗器械管理部门负责解释。
3. 本制度如与国家有关法律法规相抵触，以国家有关法律法规为准。
医院器械使用质量管理制度
一、总则为加强医院医疗器械使用质量管理，确保医疗器械使用安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械使用质量监督管理办法》等法律法规，结合我院实际情况，制定本制度。
二、组织机构及职责1. 医疗器械使用质量管理小组（1）组长：由医院分管领导担任，负责统筹协调医疗器械使用质量管理工作。
（2）副组长：由医务科、药剂科、护理部等相关科室负责人担任，协助组长开展工作。
（3）成员：各临床科室负责人、医疗器械使用相关人员。
2. 医疗器械使用质量管理小组职责（1）负责制定和修订医疗器械使用质量管理制度，确保制度的有效性和可操作性。
（2）监督、检查各科室医疗器械使用质量管理工作，对存在问题进行整改。
（3）组织开展医疗器械使用质量教育培训，提高相关人员质量意识。
（4）定期对医疗器械使用质量进行评估，提出改进措施。
三、医疗器械采购、验收及储存1. 医疗器械采购（1）采购科室应从具有资质的医疗器械生产经营企业购买医疗器械。
（2）采购前应查验供货商资质、医疗器械注册证或备案凭证等证明文件。
（3）采购的医疗器械应具备合格证明文件，符合产品说明书和标签标示的要求。
2. 医疗器械验收（1）验收人员应具备相关专业知识，对医疗器械进行严格验收。
（2）验收内容包括：产品合格证明、检验报告、包装完整、标识清晰等。
（3）验收不合格的医疗器械不得入库、使用。
3. 医疗器械储存（1）储存环境应符合医疗器械产品说明书的要求，确保产品质量。
（2）储存区域应保持清洁、通风、干燥，避免阳光直射。
（3）医疗器械应分类存放，标签清晰，便于管理。
四、医疗器械使用与管理1. 医疗器械使用（1）使用科室应按照产品说明书的要求，对医疗器械进行定期检查、检验、校准、保养、维护，并予以记录。
（2）使用过程中，如发现医疗器械存在质量问题，应及时上报，并暂停使用。
（3）使用人员应熟悉医疗器械的操作规程，确保使用安全。
2. 医疗器械管理（1）各科室应建立健全医疗器械使用登记、报废、回收等管理制度。
医院器械临床使用管理制度
一、总则为了加强医院器械临床使用安全管理，保障患者和医务人员的安全，提高医疗质量，根据《医疗机构管理条例》、《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，结合我院实际情况，特制定本制度。
二、适用范围本制度适用于我院所有临床科室、医技科室及辅助科室使用的医疗器械。
三、组织机构1. 医院成立医疗器械临床使用安全管理委员会，负责全院医疗器械临床使用安全管理工作。
2. 各科室设立医疗器械临床使用安全管理小组，负责本科室医疗器械临床使用安全管理工作。
四、管理制度1. 医疗器械采购与验收（1）采购部门根据临床需求，按照国家医疗器械注册目录和产品注册证明，选择符合质量标准的医疗器械。
（2）验收部门对采购的医疗器械进行严格验收，确保其质量符合国家标准。
2. 医疗器械使用与维护（1）医务人员在使用医疗器械前，应了解其性能、操作方法和注意事项。
（2）定期对医疗器械进行维护保养，确保其正常运行。
（3）对使用过的医疗器械进行清洗、消毒、包装，并做好登记。
3. 医疗器械报废与处理（1）对达到报废标准的医疗器械，由使用科室提出报废申请，经管理部门审批后，按照规定程序进行报废。
（2）报废的医疗器械应当由专人负责收集、登记，并按照规定进行处理。
4. 医疗器械临床使用安全管理培训（1）医院定期组织医务人员进行医疗器械临床使用安全管理培训。
（2）医务人员应参加培训，提高医疗器械临床使用安全管理意识。
五、监督与考核1. 医院医疗器械临床使用安全管理委员会负责对全院医疗器械临床使用安全管理工作进行监督。
2. 各科室医疗器械临床使用安全管理小组负责对本科室医疗器械临床使用安全管理工作进行监督。
3. 医院对医疗器械临床使用安全管理工作进行定期考核，考核结果作为科室和医务人员绩效评价的重要依据。
六、附则1. 本制度自发布之日起施行。
2. 本制度由医院医疗器械临床使用安全管理委员会负责解释。
3. 本制度如有与国家法律法规相抵触之处，以国家法律法规为准。
一次性医疗用品使用管理制度(5篇)
一次性医疗用品使用管理制度第一条本制度所称一次性使用无菌医疗器械器材，是指无菌、无热原、经检验合格的，在有效期内一次性直接使用的三类医疗器械、器材。
第二条一次性无菌医疗器械器材购进使用申请的管理(一)医院所用一次性使用无菌医疗用品必须统一集中采购，使用科室不得自行购入。
各科室需要使用或试用一次性无菌医疗器械器材时，必须向医学工程处提出使用申请并备案。
(二)医学工程处接到申请后，根据科室提出所使用或试用的一次性无菌医疗器械器材生产企业的产品名称、型号及规格，审验生产企业或经营企业销售人员出具如下证件：1、加盖本企业印章的《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械产品注册证》、《医疗器械经营企业许可证》、《卫生许可证》的复印件及产品合格证；2、加盖本企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围；3、销售人员的____。
(三)新购一次性使用无菌医疗用品时，还须经医院感染管理办公室审核，证件齐全、产品合格并在有效期内，方可购买。
证件由医学工程处妥善保管。
(四)医学工程处应区分出该产品在我院是否已有同类产品使用，如有使用，应向科室提出并询问申请使用该产品的原因，签署是否同意购进使用或试用该一次性无菌医疗器械器材。
(五)医学工程处负责日常对一次性使用医疗用品的质量把关，确保安全使用。
建立无菌器械器材采购、验收制度，在采购一次性使用无菌医疗用品时，必须进行验收，查验每箱(包)产品的检验合格证，内外包装应完好无损，包装标识应符合国家标准，进口产品应有中文标识。
(六)医学工程处应建立账册，做好记录。
采购记录至少应包括：每批次到货的时间、生产厂家、供货单位、产品名称、型号规格、产品数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期、卫生许可证号等。
按照记录应能追查到每批无菌器械的进货来源。
第三条一次性无菌医疗器械器材使用的管理(一)各科室未经批准严禁擅自使用或试用一次性无菌医疗器械器材。
医疗器械使用安全管理制度5篇[必备]
医疗器械使用安全管理制度5篇[必备]医疗器械使用安全管理制度1医院设立由院领导负责的医疗器械临床使用安全管理委员会，指导医疗器械临床安全管理和监测工作，医疗器械临床使用安全管理委员会由医疗行政管理、临床医学及护理、医院感染管理、医疗器械保障管理等相关人员组成，指导医疗器械临床安全管理和监测工作。
一、医院建立健全医疗器械临床使用安全管理体系；建立医疗器械采购论证、技术评估和采购管理制度，确保采购的医疗器械符合临床需求；建立医疗器械供方资质审核及评价制度。
二、器械科负责医疗器械采购，医疗器械采购应当遵循国家相关规定执行，确保医疗器械采购规范、入口统一、渠道合法、手续齐全。
同时建立医疗器械验收制度，验收合格后方可应用于临床。
三、对医疗器械采购、评价、验收等过程中形成的报告、合同、评价纪录等文件，器械科进行建档和妥善保存，保存期限为医疗器械使用寿命周期结束后5年以上。
四、发生医疗器械临床使用安全事件或者医疗器械出现故障，应当立即停止使用，并通知医疗器械保障部门按规定进行检修；经检修达不到临床使用安全标准的'医疗器械，不得再用于临床。
五、医疗器械临床使用各环节如人员、制度、技术规范、设施、环境等的安全管理应符合要求。
六、相关科室加强医疗器械使用、保管等人员的培训。
医疗器械使用安全管理制度2医疗器械临床使用安全管理委员会是院长领导下负责对院内医疗器械在临床上的安全使用进行指导和监督的组织。
1、医疗器械临床使用安全管理委员会工作职责1）学习、宣传和贯彻执行国家有关国家有关医疗器械安全使用的法律法规和政策，及有关的管理规范。
2）起草、制定、审核和评价医院内有关医疗器械安全管理的`工作制度和政策，对其执行情况进行监督。
3）通报、讨论和分析院内外发生的，在临床使用中出现的有关医疗器械安全使用的重大问题，探讨改进医院医疗器械临床安全使用的建议、方法和措施。
4）通报院内出现的重大的医疗器械不良事件，负责督促有关部门对事件进行调查和追踪，并向有关部门通报相关的结果。
医疗器械临床使用安全管理制度范本（5篇）
医疗器械临床使用安全管理制度范本（____字）第一章总则第一条为了保障医疗机构内医疗器械的安全有效管理，确保临床使用医疗器械的质量和安全，规范医疗器械的选择、采购、储存、洗消、维护、使用、监测、报废等各个环节的操作，并提高医疗机构的风险控制意识和应急能力，特制定本制度。
第二章医疗器械选择和采购第一条医疗机构应根据自身需要，结合临床需求和患者安全等方面的要求，科学合理选择医疗器械，并制定医疗器械采购计划。
第二条医疗机构进行医疗器械采购时，应按照国家相关法律法规的规定，制定采购管理制度，并依法选用合格的医疗器械供应商，签订合同并付费后方可采购。
第三条医疗机构应建立医疗器械合理使用的评估机制，开展医疗器械性能和安全性的评估，并制定评估报告，确保医疗器械的有效性和安全性。
第三章医疗器械储存管理第一条医疗机构应有统一的医疗器械存放区域，并设立专门的医疗器械仓库，按照要求进行储存和管理。
第二条医疗器械储存区域应清洁、整洁、干燥，并具备相应的温度、湿度和通风条件。
第三条医疗器械应进行分类储存，各类医疗器械应分开存放，并标明名称、型号、有效期等信息。
第四条医疗机构应定期对医疗器械进行检查，及时发现和处理已过有效期、已损坏或变质的医疗器械。
第四章医疗器械洗消管理第一条医疗机构应根据不同的医疗器械特点和用途，制定相应的洗消流程和操作规范，并培训医务人员掌握正确的洗消技术和操作方法。
第二条医疗机构应配备专门的洗消设备和器械清洗消毒剂，保障洗消设备的有效运转和清洗消毒剂的质量。
第三条医疗机构应对洗消设备和器械进行定期维护和保养，确保设备的正常工作和洗消效果符合要求。
第四条医疗机构应建立医疗器械洗消记录，记录洗消日期、洗消人员、洗消设备和器械的清洗消毒情况，并保存至少3年。
第五章医疗器械维护管理第一条医疗机构应对医疗器械进行定期维护和保养，确保医疗器械的正常使用和安全性。
第二条医疗机构应保证医疗器械的维护和保养人员具备相关的专业知识和技能，且维护和保养记录真实可靠。
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医疗器械使用管理制度
（一）正确使用
1．医疗器械最终用户部门应根据操作手册，对初次使用的医疗器械（设备）的医护人员进行细致认真的使用前培训及考核。
2．医疗器械最终用户部门应指派专人负责收集和保管所使用的医疗器械操作手册等资料。
3．医疗器械最终用户部门应针对不同的医疗器械（设备）培养技术骨干，建立部门内技术支持。
4．医疗器械最终用户部门应对相关医疗器械（设备）的操作进行定期考核，以保证下属医护人员对医疗诊断或治疗设备的正确有效操作。
提高诊断准确率或有效治疗率。
（二）安全使用
1．保证患者安全：在对医疗器械操作时首先应保证被诊断或被治疗的患者安全。
①医护人员在操作前，应对所用设备进行检查。
发现有异常情况应停止对该器械（设备）的使用，及时通知部门内相关人员或负责人，并与主管工程技术人员取得联系。
②医疗器械最终用户部门应严防对相关器械（设备）操作不熟练的医护人员独立操作，尤其是由于操作不当对患者会造成伤害的治疗设备和抢救设备。
③对于由于操作不当会造成伤害患者的治疗设备和抢救设备，最终用户部门应根据操作说明书及医疗规范提前制定需要重点注意的操作规程和应急方法，标识在操作者容易看到之处。
2．保证操作者安全：操作医疗器械（设备）的医护人员应加强对所使用器械（设备）安全使用知识学习，尤其是操作与热、光、射频、有害射线等相关的设备，应做好自身防护。
3．保证医疗器械（设备）安全：操作医疗器械（设备）的医护人员应对所操作的医疗器械（设备）的安全给与重视。
在使用时应严防其倒伏、跌落、碰撞、水浸及其他人为损坏情况发生。