课程设计综合制剂车间设计
固体制剂综合车间GMP设计
车间平面布置分析
(1) 为了缩短运输路线，可将固体制剂车间与 仓库组合成一幢厂房设计，并应根据全厂区 人物流的方向，将车间与仓库合理布置，车 间通过货运走廊与仓库加以联系。 (2) 根据?药品生产质量管理标准?(GMP) 有关 要求，厂房内区域划分清楚，便于管理。人 物流分清，防止穿插污染。
(3)将一样或相近的工艺、工序合并，以到达 提高产能、节约人力的目的。对于固体制剂 车间而言，可以合并片剂、硬胶囊剂的制粒 工序、再分别进展压片包衣、胶囊充填等工 序。通过整合共用工序设备，从而提高设备 使用率减少干净区面积，从而节约建立资金。
车间平面布置图
谢谢！
1.73 6.128 0.072 0.03 0.044 0.144
关键设备选型分析
万能粉碎机：适用范围广，适用于制药、 化工、食品等行业，是集粉碎、别离、除 尘为一体的新一代仪器。适用于多种中等 硬度的枯燥物料，符合本设计的生产需要。
一步制粒机：其工作流程简便，它将混合、 制粒、枯燥等多道工序在同一容器中完成， 符合本次设计要求。
∑G1=∑G2+∑G3+∑G4 式中：∑G1—输入物料量总和； ∑G2—输出物料量总和； ∑G3—物料损失量总和； ∑G4—物料积累量总和。
损耗率确定
布洛芬纯度 原材料纯度 原材料损耗 铝塑包装损耗 纸盒损耗 纸箱损耗 瓶子损耗 空胶囊损耗
99% 100% 2.77% 2% 0.1% 0.1% 0.1% 0.05%
车间生产进展人流和物流的别离，防止穿 插污染等。
生产方案
目的：总产量10亿粒/年，分别为5亿粒片剂 和5亿粒胶囊剂
○阿司匹林片制剂车间设计--邓知远
09届应用化学课程设计题目年产3亿片阿司匹林制剂车间设计姓名邓知远学号************指导老师余申义教授年级专业班级09应用化学2班所在学院化工与材料学院2012年12月15日应用化学专业课程设计任务书任务书设计参数：1、每年生产300天，每天24小时，三班制，每班8小时；2、要求产品阿司匹林片剂符合药典标准，年产3亿片；3、包括设备选型、材质、各种所需辅料用量计算等；4、绘制出标准生产车间图，符合GMP要求。
包括洁净度、厂房、照明、空调等；5、说明书第一页附加任务书，前言、目录、中英文摘要、设计方案和思路、设计图纸、结果说明、参考文献（要求符合学校毕业设计要求），最后一页附加成绩单，外加前后封皮装订成册。
答辩时间：2012年12月15日上午其他要求：应用化学专业目录摘要、关键词 (1)Abstract、Key words (2)1.导论 (3)2.方案与思路 (4)2.1设计参数 (4)2.2设计过程 (4)2.3处方组成 (4)3.工艺流程设计 (5)3.1工艺流程图 (5)3.2物料衡算 (6)4.设备选型 (9)5.车间布置设计 (14)5.1车间总体规划 (14)5.2车间组成 (14)5.3工序布局 (18)5.4室内装修 (18)5.5通风空调设计 (16)5.6电气照明设计 (16)5.7工艺管道计算及设计 (16)5.8车间平面布局图 (18)5.9车间照明平面布局图 (19)5.10车间空调送风平面布局图 (23)5.11车间岗位定员 (24)6.设计结果及分析 (25)参考文献： (26)附件一设备一览表及GMP洁净度标准附件二组员分工记录表及成绩单附件三答辩记录表年产阿司匹林3亿片制剂车间设计摘要：本文参考了2010年版的中国药典【1】、2010年版的GMP【2】、《阿司匹林工艺规程》选择0.25g的阿司匹林【3】、0.01g的枸橼酸、0.034g的淀粉和0.00675g 的滑石粉作为处方原料，采用湿颗粒型的制备方法【4】。
课程设计综合制剂车间设计
通过技术创新和工艺改进，提高 了生产效率和经济效益。
制定了详细的生产计划和物料需 求计划，确保了生产的顺利进行 。
建立了完善的质量管理体系，确 保了产品的质量稳定性和一致性 。
存在问题及改进方向
设备自动化程度不够高，需要进 一步提高设备的自动化水平，减
02
车间布局规划
车间整体布局
1 2
3
车间位置选择
考虑地形、地质、气象等自然条件，以及交通、水电等基础 设施情况。
车间面积规划
根据生产规模、工艺流程、设备选型等因素，合理规划车间 面积。
车间内部结构
设计合理的车间内部结构，包括高度、跨度、柱距等，以满 足生产需求。
生产区域划分
一般生产区
包括原料暂存、称量、配制、过滤等工序，需 设置相应的操作间和暂存间。
湿度控制系统设计
设定湿度范围
01
根据制剂生产工艺要求，设定合理的车间湿度范围。
选择湿度控制设备
02
选用适当的加湿、除湿和湿度传感设备，如加湿器、除湿机、
湿度计等。
设计湿度控制策略
03
根据车间内外湿度变化和制剂生产需求，制定湿度控制策略，
如自动调节、定时调节等。
洁净度控制系统设计
1 2
设定洁净度等级
确保反应物料充分混合。
冷凝器
根据生产工艺要求，选择适当的 冷凝器类型和规格，如列管式冷
凝器、板式冷凝器等。
分离设备
根据产品分离要求，选择适当的 分离设备，如离心机、压滤机等
。
设备配置方案
设备布局
根据车间空间和生产工艺流程， 合理规划设备布局，确保生产顺
固体制剂综合车间GMP设计
固体制剂综合车间GMP设计为了确保药品的质量、安全和有效性，生产药品的车间需要按照良好的制药规范(Good Manufacturing Practice，GMP)进行设计和运营。
固体制剂综合车间是制造固体制剂类型药品的重要部分。
下面将详细介绍固体制剂综合车间GMP设计的要点。
1.空间规划:-固体制剂综合车间应根据生产工艺流程进行合理的空间规划。
不同工艺步骤应分开以避免交叉污染。
-车间应有明确的通道和工作区域，以确保清洁、顺畅的物料流动和操作流程。
-不同工作区域之间应有适当的隔离，以防止交叉传染。
2.清洁和消毒:-车间的地板、墙壁、天花板和设备应易于清洁，采用光滑、不吸附灰尘和细菌的材料。
-车间应配备足够的清洁工具和设备。
清洁程序和频率应明确，包括工作结束后的每天和每批次。
-车间应有适当的消毒程序，以确保操作区域的消毒，并定期检查消毒效果。
3.空气净化与通风:-车间应有有效的空气过滤系统，以减少悬浮颗粒和微生物的污染。
-车间应根据需要设有局部排风系统和通风设备，以确保室内气体的循环和清新。
4.人员流动和操作规范:-控制车间内的人员流动，避免交叉感染。
应设有适当的人员通道和出入口，并进行必要的人员培训。
-工作人员应严格按照操作规范进行操作，包括穿戴适当的个人防护装备。
对于易受感染的环节，如开瓶、称量、混合和包装操作，应有专门的操作间。
5.设备和工具:-车间的设备和工具应定期进行维护和校验，以确保其正常运行和准确性。
-设备和工具应易于清洁和消毒，并具有防止污染和交叉感染的功能。
6.物料流动和储存:-车间应有合理的物料流动和储存方案，以避免混淆和交叉污染。
-原材料、中间产物和成品应有明确的标识和分类，存放在易清洁、易操作和易检索的地方。
7.废物处理:-废物应根据相关规定进行分类、储存和处理。
特殊的废物处理区域和设备应设备。
-废物处理程序应明确，并定期进行检查和记录。
8.环境监测和记录:-车间应设有适当的环境监测系统，以监测温度、湿度、气流和微生物污染等参数。
《制剂车间课程设计》课件
制剂车间的管理
制剂车间的组织与管理
介绍制剂车间的典型组织形式、 管理架构、领导班子设置等。
制剂车间的生产计划与 物料控制
探究制剂车间的生产计划、物 料控制等相关问题，帮助学员 全面掌握制剂车间的运营模式。
制剂车间的GMP要求及 实践
介绍制剂车间GMP认证的重要 性及其实践方法，帮助学员更 好地了解GMP体系，构建高质 量的制剂车间。
《制剂车间课程设计》 PPT课件
本课程旨在为学员提供全面的制剂车间知识，包括基础概念、工艺流程、质 量控制、管理以及案例分析。欢迎大家加入我们的探索之旅。
引言
课程背景和目的
介绍本课程的背景和目的，帮助学员更好地理解制剂车间在制药工业中的作用。
课程内容概述
简要概述本课程内容，为学员提供总体的学习框架。
3
构建药品制剂流程的要点
详细介绍如何构建高效、可靠的药品制剂流程，并注意需要考虑的相关因素。
制剂质量控制
制剂质量控制的意 义和目标
阐述制剂质量控制的意义、 目标及其与制剂车间的关系。
制剂质量控制的基 本原则
介绍制剂质量控制的基本原 则，包括前、中、后三个环 节。
制剂质量控制的方 法与指标
介绍制剂质量控制的有关方 法，包括QC、QA等，并且 说明如何选择合适的质量指 标。
基础知识
制剂车间概述
制剂车间环境要求
制剂车间操作规程
阐述制剂车间的定义、性质和 特点，为进一步学习打下基础。
介绍制剂车间所需的空气洁净 度、温湿度及其他环境要求等。
说明制剂车间操作的基本规范、 流程、注意事Hale Waihona Puke 等。药品制剂工艺1
药品制剂定义
详细介绍药品制剂的定义、分类及其特点。
课程设计说明书固体制剂综合车间gmp设计
广西科技大学生物与化学工程学院“固体制剂综合车间GMP设计”课程设计说明书题目：固体制剂综合车间GMP设计指导教师：组别：小组成员及学号：日期：2016年11月22日制药工艺学课程设计任务书（第三组）设计题目固体制剂综合车间GMP设计（片剂5亿片/年，胶囊剂5亿粒/年）一、设计内容和要求1.确定工艺流程及净化区域划分。
2. 每位组员详细叙述一个固体制剂工艺设备的工作原理、结构组成及关于此设备国内外的现状、研究前沿。
3. 物料衡算、设备选型。
计算基础数据。
年工作日：250天。
生产班别：2班生产，每班8h，班有效工作时间6～7h。
生产方式：间歇生产。
假设片剂平均片重为0.3g/片，胶囊平均粒重为0.3g/粒；要求生产工艺流程中有两种或三种制粒方式，包装方式有铝塑包装和瓶装两种方式。
（其它未给出的工艺参数，请参考文献自定）4. 紧扣GMP规范要求设计车间工艺平面布置图。
5. 编写设计说明书。
二、设计成果1.设计说明书一份，包括工艺概述、工艺流程示意图、物料衡算、工艺设备选型说明、主要设备一览表、车间工艺平面布置说明、车间技术要求、工艺流程及净化区域划分说明；每位学生的设备详细综述。
2.车间平面布置图一张（1：100）（A1，CAD制图）。
（注：加粗部分每位学生单独完成上交，其余部分以小组为单位上交）目录目录 (3)1.布洛芬简介 (5)2.性质与产品概况 (6)2.1布洛芬胶囊的作用与特点 (6)2.1.1胶囊剂的作用 (6)2.1.2胶囊剂的特点 (6)2.1.3胶囊剂产品概况 (6)2.2布洛芬片剂 (7)3.原辅料及质量要求 (9)3.1 制备 (9)3.1.1处方 (9)3.1.2制法 (9)3.3.3处方分析 (10)3.2辅料的选用原则 (10)3.3产品的质量标准 (10)3.4工艺路线流程 (12)3.4.1胶囊工艺路线流程 (12)3.4.2片剂工艺路线流程 (13)4.工艺路线的设计 (14)4.1制备流程 (14)4.1.1粉碎 (14)4.1.2筛分 (14)4.1.3混合 (14)4.1.4制粒 (14)4.1.5干燥 (15)4.1.6整粒，总混 (15)4.1.7填充、压片 (15)4.1.8包装 (15)5.物料衡算 (17)5.1物料衡算基础 (17)5.2物料衡算条件 (17)5.3原辅料物料衡算 (17)6.工艺的设备选型及说明 (21)6.1工艺设备设计与选型的步骤 (21)6.1.1工艺设备设计与选型概述 (21)6.1.2工艺设备设计与选型的任务 (21)6.1.3工艺设备设计与选型的原则 (21)6.1.4主要设备选型与计算 (22)6.2粉碎筛分混合设备 (22)①.粉碎设备 (22)②.筛分设备 (22)③．混合机 (23)6.3制粒设备 (24)6.4干燥设备 (25)6.5整粒设备 (25)6.6填充、压片设备 (26)6.7.1片剂压片 (26)6.7.2胶囊填充 (28)6.7抛光机、包衣机 (30)6.7.1抛光机 (30)6.7.2包衣机 (30)6.8除湿机 (31)6.9全自动装瓶机 (32)6.10 除尘机 (33)6.11设备一览表 (35)7.胶囊剂的质量检查 (43)7.1胶囊剂制备过程中容易出现的质量问题 (43)7.2囊剂的质量评定 (43)7.3包装 (29)7.3.1包装定义 (29)7.3.2铝塑包装机械 (29)8.验证说明与实施 ............................................................................... 错误!未定义书签。
固体制剂综合车间GMP的设计说明书--制药第四组
固体制剂综合车间GMP的设计说明书--制药第四组设计说明书一、概述固体制剂综合车间GMP的设计旨在确保固体制剂的生产环境、设备和人员操作符合良好的制药规范，保证产品的质量和安全性。
本设计说明书针对11制药第四组固体制剂综合车间进行设计，确保车间的功能布局合理、设备符合要求、操作流程合规，并配备必要的水、电、气等基础设施，以满足生产需要。
二、车间布局1.原料药清洁区：用于原辅料的清洁和检测等工作。
应配备洁净工作台、分析仪器、洁净材料等设施，并且能保持十分洁净的工作环境。
2.制剂清洁区：用于药品的制剂工作。
应设置洁净工作台、制剂设备和工具，保持工作区域的清洁和卫生。
3.原料药准备区：用于原辅料的配制和准备工作。
应设置配制设备和容器，并确保操作规范和清洁卫生。
4.制剂准备区：用于药品的制剂和混合工作。
应设置制剂设备和器具，且保持操作规范和清洁环境。
5.包装区：用于药品的包装工作。
应设置包装设备和材料，并保持洁净的操作环境。
6.辅助功能区：用于设备维护、清洗、储存等工作。
应设置设备维修区域、清洗设备和药品储存等设施，并确保操作规范和清洁卫生。
三、设备要求1.各个区域应根据不同的工作需求配备相应的设备。
设备应符合国家和行业标准，具备良好的质量和可靠性。
2.设备应定期进行维护和保养，并建立设备记录和维护记录。
3.重要设备应配备可视化和报警系统，及时发现故障和异常情况，并采取相应的措施。
四、操作规程1.明确各个区域的操作规程，并建立相应的操作手册和操作流程。
2.车间应进行定期培训，确保操作人员理解和遵守操作规程，减少操作错误和不合规行为的发生。
五、基础设施要求1.提供干净、稳定的供应水，确保制药过程所需的水质合适。
2.配备清洁操作所需的消毒药剂和清洗剂。
3.配备适宜的照明设备，确保作业区域有足够的照明。
4.配备适宜的通风设备，确保车间内空气流通，以减少污染和异味。
6.配备先进的环境控制设备，包括温度、湿度和微生物控制等。
固体制剂综合车间
制药工程专业课程设计任务书设计题目：固体制剂综合车间GMP设计（片剂4亿片/年，胶囊剂2亿粒/年，颗粒剂1000万袋/年）一、找确定的药物配方，设计××药物的口服固体制剂综合车间（年产片剂4亿片/年，胶囊剂2亿粒/年，颗粒剂1000万袋/年）设计内容和要求：1、参考已有流程，确定车间工艺流程及净化区域划分；2、物料衡算、设备选型（按单班考虑、胶囊重按0.3g/粒计，片重按0.4g/片计，颗粒剂按2g/袋计；要求有多种制粒方式、高效沸腾干燥、铝塑包装）；3、进行车间布置分析，按GMP规范要求设计车间平面布置；4、编写设计说明书，采用AutoCAD绘制工艺流程图、车间平面布置图。
设计成果：1、设计说明书一份，包括工艺概述、工艺流程及净化区域划分说明、物料衡算、工艺设备选型说明、工艺主要设备一览表、车间工艺平面布置说明、车间技术要求。
2、工艺平面布置图一套（1：100）；3、工艺管道流程图。
目录1 绪论 (1)1.1设计思想 (1)1.2洁净区间说明 (2)2 正文 (2)2.1 车间设计概述 (2)2.1.1 固体制剂综合车间 (2)2.1.2 设计目的 (2)2.1.3 设计依据 (2)2.1.4设计原则 (2)2.2 生产规模和包装形式 (3)2.2.1生产规模 (3)2.2.2包装形式 (3)2.3生产制度 (3)2.4 生产工序 (3)2.5 物料衡算 (5)2.5.1 片剂 (6)2.5.2 胶囊剂 (8)2.5.3颗粒剂 (9)2.6 生产设备选型 (12)2.6.1 生产设备选型说明 (12)2.6.2 主要生产设备选型 (13)2.6.3 设备表汇总 (24)2.7 主要设备介绍 (25)2.7.1 高效沸腾干燥器 (25)2.7.2 V型混合机 (27)2.7.3 三维运动混合机 (29)2.7.4 摇摆颗粒机 (31)2.7.5 一步制粒机 (32)2.7.6 髙效包衣机 (34)2.8 车间工业平面布置说明 (35)2.8.1 车间布置 (36)2.8.2 人物流通道布置 (36)2.8.3 生产线安排 (36)2.8.4 生产设备布局 (37)2.8.5 中间站的布置 (37)2.8.6 参观走廊的设置 (37)2.8.7 物料净化 (37)2.8.8 人员净化 (38)2.8.9 固体制剂车间产尘，散热，散湿，臭味的处理 (38)2.8.10 洁净工作服的处理 (38)2.8.11 备料室的设置 (39)2.8.12 称量室 (39)2.8.13 除尘及前室 (39)2.8.14 囊壳储存 (39)2.8.15 容器具的清洗 (39)2.8.16防爆 (40)2.8.17 安全门的设置 (40)2.8.18 仓库 (40)2.8.19 其他设计说明 (40)2.9 固体制剂车间技术要求 (40)1 绪论1.1 设计思想接到任务，我们首先要理解何谓综合车间，在对综合车间有了一定的理解后，知道固体制剂有一定的共性，而我们就从这共性开始着手：在整粒之前三个固体制剂的原辅料都在共同的工艺过程中完成，然后再分为三条线：片剂的合成工艺为：原辅料—外清—暂存—粉碎、过筛—称配—混合、制粒—干燥—颗粒中转—压片—包衣—晾干、检片—内包--外包—成品；胶囊剂的合成工艺为：原辅料—外清—暂存—粉碎、过筛—称配—混合、制粒—干燥—颗粒中转—胶囊填充—胶囊抛光—内包—外包—成品入库；颗粒剂的合成工艺为：原辅料—外清—暂存—粉碎、过筛—称配—混合、制粒—干燥—颗粒中转—颗粒包装—外包—成品入库。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
江西科技师范大学药学院
课程设计说明书
课程名称：固体综合制剂车间工艺设计
专业：制药工程
班级：
学号：
姓名：
指导教师：
设计时间：2015年9月8日—— 2015年10月9日
要求与说明
一、学生采用本报告完成课程设计总结。
二、设计说明书要求用钢笔填写或者在电脑上填写后打印。
所附图纸用计算机绘图画出。
三、表框不够可根据需要自行添加，但应排版整齐美观。
四、本报告填写完成后，交指导老师批阅，并由学院统一存档。
一、设计任务书
二、设计方案简介
2.1 概述
2.1.1阿司匹林的概述
1、药品名称
别名：乙酰水杨酸
化学名:2-（乙酰氧基）苯甲酸
英文名称:Aspirin Tablets
2、性质
化学结构式：
分子式：C9H8O4
分子量:：180.2
外观：本品为白色片
用途：用于普通感冒或流行性感冒引起的发热，也用于缓解轻至中度疼痛如头痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛、痛经。
3、药理作用
①镇痛作用：主要是通过抑制前列腺素及其他能使痛觉对机械性或化学性刺激敏感的物质（如缓激肽、组胺）的合成属于外周性镇痛药。
②抗炎作用；由于本品作用于炎症组织，通过抑制前列腺素或其他能引起炎性反应的物质（如组胺）的合成而起抗炎作用。
③解热作用：通过作用于下视丘体温调节中枢引起外周血管扩张，皮肤血流增加，出汗，使散热增加而起解热作用。
此种中枢性作用可能与前列腺素在下视丘的合成受到抑制有关。
④抗风湿作用：本品抗风湿的机制，除解热、镇痛作用外主要在于抗炎作用。
⑤抑制血小板聚集的作用：是通过抑制血小板的环氧化酶，减少前列腺素
三、工艺计算及车间布置
四、设计结果汇总
六、后记
七、设计说明书评定
八、答辩过程评定。