药品批准文号资料
药品广告批准文号取得的步骤是哪些
进口药品需提供进口药品代理机构的相关资格证明文件的复印件；
5、代办人代位办理的应提交有效的主体资质证明，如《营业执照》复印件等；
6、证明广告真实性的其他材料，如《商标注册证》、涉及专利的应向知识产权局咨询须提交的证明材料；
7、实际使用药品说明书及包装（平帖在A4纸上）；
8、如广告为视频广告应提供与之一致的样片，并以MEPG格式拷贝于光盘上；
3、电子版广告申请文件应与申请材料内容一致。
进口药品需提供进口药品代理机构的相关资格证明文件的复印件；
5、代办人代位办理的应提交有效的主体资质证明，如《营业执照》复印件等；
6、证明广告真实性的其他材料，如《商标注册证》、涉及专利的应向知识产权局咨询须提交的证明材料；
7、实际使用药品说明书及包装（平帖在A4纸上）；
8、如广告为视频广告应提供与之一致的样片，并以MEPG格式拷贝于光盘上；
9、申请单位为药品生产企业的应提供生产企业法人对经办人的授权委托书原件一份；
申请单位不是该申请广告之药品的生产企业的（包括进口药品），应提交生产企业对申请单位的授权书原件一份（格式不限），及申请单位企业法人对经办人的授权委托书原件一份；
10、广告申请审查系统软件导出的软盘或光盘一张；
9、申请单位为药品生产企业的应提供生产企业法人对经办人的授权委托书原件一份；
申请单位不是该申请广告之药品的生产企业的（包括进口药品），应提交生产企业对申请单位的授权书原件一份（格式不限），及申请单位企业法人对经办人的授权委托书原件一份；
10、广告申请审查系统软件导出的软盘或光盘一张；
非处方药广告审批需提交材料
1、《药品广告审查表》原件5份；
2、《非处方药品审核登记证书》及其附件（使用说明书）的复印件或相关证明文件的复印件
中药制剂批准文号申请
中药制剂批准文号申请
中药制剂批准文号的申请程序如下：
1. 准备材料：申请人需准备相关材料，包括企业法人营业执照复印件、药品生产许可证复印件、中药制剂质量控制标准、制剂工艺及生产设备情况介绍、中药制剂安全性、有效性等相关文献资料。
2. 文号申请：将所需材料递交给国家药品监督管理机构进行中药制剂批准文号的申请。
申请人需填写《申请表》，并按规定缴纳相关费用。
3. 审核与评估：国家药品监督管理机构对申请材料进行审核和评估，包括中药制剂的质量控制标准、临床试验结果、安全性、有效性等方面的评估。
4. 技术审查：国家药品监督管理机构将委托专业的技术评审机构对申请中药制剂的质量控制标准、制剂工艺、生产设备等进行审查。
5. 现场检查：国家药品监督管理机构将对申请人的生产场所进行现场检查，确保其符合药品生产要求。
6. 审批：国家药品监督管理机构根据审核、评估、技术审查和现场检查的结果，决定是否批准中药制剂批准文号，并通知申请人。
以上是一般情况下的中药制剂批准文号申请程序，具体操作可能会因地区和具体情况而有所不同。
申请人应根据实际情况，及时咨询相关部门以获取详细的申请要求和程序。
新药及药品批准文号格式
《进口药品注册证》、《医药产品注册证》 注册证号格式亦作部分改变
统一换发并规范药品批准文号格式说明（续1）
原文号 国药准(试)字X00000000系列 国药准(试)字(1998)X -0000号系列 国药准(试)字(1999)X –0000号系列 国药准字XF00000000系列 国药准字(1998)XF -0000号系列 国药准字(1999)XF -0000号系列 国药准(试)字(1998)Z -0000号系列 国药准(试)字(1999)Z -0000号系列
药事管理与法规
沈阳药科大学工商管理学院
罗刚
2005年3月19日
办公室: 主楼四楼工商管理教研室
电 话：
23843711-3356
E-mail: yoursluogang@
欢迎同学们拷贝本幻灯!
第二讲 药品注册管理
《药品注册管理办法》简介 药品注册基础知识 新药注册管理 今年工作重点
22药品批准文号格式换发期间国药准字1位字母8位数字国药试字1位字母8位数字23统一换发并规范药品批准文号格式说明000001号换发为国药准字h11020001zz前缀进口药品注册证医药产品注册证注册证号格式亦作部分改变24统一换发并规范药品批准文号格式说明续原文号新文号顺序号国药准字x00000000系列国药准h00000000不变国药准字1998x0000号系列国药准h19980000重新编0000号系列国药准1000起编排国药准字xf00000000系列国药准字h000000003000起编排国药准字1998xf0000系列国药准字h199800003000起编排国药准字1999xf0000系列国药准字h199900004000起编排国药准字1998z0000号系列国药准z19980000不变国药准字1999z0000号系列国药准1000起编排25统一换发并规范药品批准文号格式说明续原文号新文号顺序国药准字zf00000000系列国药准字z000000003000起编排国药准字1998zf0000国药准字z199800003000起编排国药准字1999zf0000国药准字z199900004000起编排国药准字1998厂家s0000号系列国药准s19980000重新编排国药准字1999厂家s0000号系列国药准1000起编排国药准字sf00000000系列国药准字s000000003000起编排国药准字1998sf0000国药准字s199800003000起编排国药准字1999sf0000国药准字s199900004000起编排国药准字年号d0000国药准字t00000000重新编排国药准字年号js0000系列国药准字j00000000重新编排药用新辅料批准文号国药准字f00000000重新编排26通过sda整顿的保健药品进口分包装药品27日以前sda批准药品各省行政区划代码前两位为原各省级卫生行政部门批准的药品28各省市行政区划代码29其他数字的含义位为换发批准文号之年公元年号的后两位数字但来源于卫生部和sda的批准文号仍使用原文号年号的后两位数字位为顺序号30完整含义换发期间原浙江省卫生厅批准原国家药品监督管理局2002年换发批准正式生产的顺序号0224的化学药品31四药品批准文号管理除经sfda批准的药品委托生产和异地加工外同一药品不同生产企业发给不同的药品批准文号药品批准文号进口药品注册证或者医药产
药品批准文号
新的药品批准文号为“国药准（试）字+1位汉语拼音字母+8位阿拉伯数字”。
其中“准”字代表国家批准正式生产的药品，“试”字代表国家批准试生产的药品。
字母共分7个，分别代表药品的不同类别，见下表：
H Z S B T F J
化学药品中药生物制品保健药品体外化学诊断试剂药用辅料进口分包装药品
8位数字的第1、2位代表原批准文号的来源，具体见下表：
代码地区代码地区代码地区
11 北京市34 安徽省50 重庆市
12 天津市35 福建省51 四川省
13 河北省36 江西省52 贵州省
14 山西省37 山东省53 云南省
15 内蒙古41 河南省54 西藏自治区
21 辽宁省42 湖北省61 陕西省
22 吉林省43 湖南省62 甘肃省
23 黑龙江省44 广东省63 青海省
31 上海市45 广西自治区64 宁夏回族
32 江苏省46 海南省65 新疆自治区
33 浙江省
10--------原卫生部19、20-------国家药品监督管理局
第三、四位代表换发批准文号之年公元年号的后两位数字，但来源于卫生部和国家药品监督管理局的批准文号仍然使用原文号年号的后两位数字，后四位为顺序号。
例如：某药品的批准文号为国药准字H44021518，表明该药为化学药，原批准文号是广东省药品监督管理部门核发的，2002年统一换后的批准文号，该品种的顺序号为1518。
国药准字Z10890019，表明该药品为中药，原批准文号是卫生部于1989年核发的，顺序号为0019。
了解批准文号的表示后，我们就可以知道药品的有关情况。
药品批准文号名词解释
药品批准文号名词解释
药品批准文号是从中国食品药品监督管理总局发布的许可证，用以标
识某类特定产品（包括药品、保健食品、医疗器械、原料药、中药材、中
药饮片、中成药等）的批准文号，（简称“许可证”）。
药品批准文号由
由国家药品监督管理机构在审批通过后发放，是进行药品检验、药品登记
和药品上市的前提条件。
每一种药品的批准文号都有特定的规范，可以由它自身的特征来表示，例如，对西药来说：批准文号一般由山东省食品药品监督局负责发放，其
格式是“山药药字（2015）号”，其中号指批准文号，号包括字母和数字；对于中成药来说，其批准文号则由国家食品药品监督管理总局发放，其格
式是“国药准字H2014号”，其中号包括字母和数字。
药品批准文号是医药行业安全保障的重要证明，也是医疗健康和临床
诊断的重要依据，它是药品经国家药品监督管理机构审批批准后发放，用
以证明药品合法生产、经过安全检验、符合国家标准，并可持续供应市场的，能够有效识别和促进药品的统一管理、指导药品的使用、保护消费者
的权利。
健康类产品批准文号含义参考资料
健康类产品批准文号含义参考资料1、(省卫或食药监)健用字：为陕西、河南、黑龙江、湖北、吉林等省审批的保健用品。
因保健用品目前无全国性的管理法律法规，只有个别省份制定了地方性法规或政府规章，但一直存在争议，有人认为涉嫌违反•立法法‣、•行政许可法‣和•药品管理法‣。
陕西省：“陕卫健用字”，2005年9月以前依据•陕西省卫生监督管理办法‣由陕西省卫生厅审批，之后“陕食药监健用字”依据•陕西省保健用品管理条例‣(地方性法规)由陕西省食品药品监督管理局审批。
河南省：“豫卫健用字”由河南省卫生厅审批，2003年以后该省卫生厅已经停止保健用品的审批。
因此可以肯定标示为“豫卫健用字(2004)第**号”及以后时间的“豫卫健用字”文号均为假冒。
黑龙江省：“黑卫健用字”由黑龙江省卫生厅依据•黑龙江省保健用品卫生监督管理规定‣(省政府规章)审批。
湖北省：“鄂卫健用字”由湖北省卫生厅审批。
吉林省：“吉卫健用字”由吉林省卫生厅根据•吉林省保健用品生产管理办法‣(省政府规章)审批。
从查询情况看，“健用字”多为真实的，经省级卫生行政部门或食品药品监管部门批准的，但也有一些编造的假文号，具体情况要具体分析。
2、(省简称)卫(食)健证字：是省级卫生部门发放的保健食品或保健用品生产企业的卫生许可证号，针对企业而不是针对产品。
3、各种食字号，此类产品相对混乱。
省级卫食字：多依据原•**省实施†中华人民共和国食品卫生法‡办法‣(地方性法规)对“以药食两用物品为原料生产的食品”进行审批，时间应为2009年6月1日•食品卫生法‣废止以前。
但从查询情况看，有的省核发了“卫食字”或“卫食准字”的批准文号，有的省只核发了卫生许可证，但卫生许可证的编号是“卫食字”或“卫食证字”。
故标示“卫食字”的产品中，有的可能确实是经省级卫生部门审批的，有的则可能并无批准文号，所标示的只是卫生许可证号，而卫生许可证是针对企业颁发的，并非针对某一产品的许可。
省级以下卫食字：未见相关法规赋予省级以下卫生部门审批产品批准文号的权力，应为卫生许可证号。
药品的批准文号
批准文号什么是药品的批准文号？一共有多少种？《中华人民共和国药品管理法》规定，生产药品须经国家药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号方可生产，未经批准生产的药品以假药论处。
因此，药品批准文号是指药品生产企业在生产药品前报请国家药品监督管理部门批准后获得的身份证明，是依法生产药品的合法标志。
怎样识别药品批准文号呢？国家药品监督管理局于2001年对药品批准文号和试生产药品批准文号的表达格式作了规定，统一格式为“国药准（试）字＋1位汉语拼音字母＋8位阿拉伯数字”。
其中（1）“准”字代表国家批准正式生产的药品，“试”字代表国家批准试生产的药品。
（2）国药准（试）字后的1位汉语拼音字母代表药品类别，分别是H代表化学药品，S代表生物制品，J代表进口分装药品，T代表体外化学诊断试剂，F代表药用辅料，B代表保健药品，Z 代表中药。
（3）汉语拼音字母后的8位阿拉伯数字中的第1、2位代表批准文号的来源，其中10代表原卫生部批准的药品，19、20代表国家食品药品监督管理局批准的药品，各省、自治区、直辖市的数字代码分别是11－北京市，12－天津市，13－河北省，14－山西省，15－内蒙古自治区，第 1 页共3 页21－辽宁省，22－吉林省，23－黑龙江省，31－上海市，32－江苏省，33－浙江省，34－安徽省，35－福建省，36－江西省，37－山东省，41－河南省，42－湖北省，43－湖南省，44－广东省，45－广西壮族自治区，46－海南省，50－重庆市，51－四川省，52－贵州省，53－云南省，54－西藏自治区，61－陕西省，62－甘肃省，63－青海省，64－宁夏回族自治区，65－新疆维吾尔自治区。
8位阿拉伯数字中的第3、4位表示批准某药生产之公元年号的后两位数字，第5、6、7、8位数字（即最后四位数字）为顺序号。
了解药品批准文号统一格式识别方法后，让我们一起来识别几种常用药品，如（1）广谱喹诺酮类抗菌药可乐必妥（左氧氟沙星）片的批准文号为国药准字H20000655，表明该药是化学药品，系国家药品监督管理局于2000年批准生产的，顺序号为0655。
药品批准文号格式
药品批准文号格式02年1月1日以后批准生产的新药、仿制药品和通过地方标准整顿或再评价升为国家标准的药品，采用药品批准文号格式、药品批准文号格式：国药准字+1位字母+8位数字，试生产药品批准文号格式：国药试字＋1位字母＋字。
进口药品注册证格式：由字母H（Z或S）后接八位阿拉伯数字组成，前四位为公元年号，后四位为编号。
化学药品使用字母“H”，中药使用字母“Z”，通过国家药品监督管理局整顿的保健药品使用字母，生物制品使用字母“S”，体外化学诊断试剂使用字母“T”，药用辅料使用字母“F”，进口分包装药用字母“J”。
数字第1、2位为原批准文号的来源代码，其中“10”代表原卫生部批准的药品，“19”、”代表2002年1月1日以前国家药品监督管理局批准的药品，其它使用各省行政区划代码（见附件一）位的，为原各省级卫生行政部门批准的药品。
第3、4位为换发批准文号之年公元年号的后两位数字，但于卫生部和国家药品监督管理局的批准文号仍使用原文号年号的后两位数字。
数字第5至8位为顺序号。
、每种药品的每一规格发给一个批准文号。
除经国家药品监督管理局批准的药品委托生产和异地加工外药品不同生产企业发给不同的药品批准文号。
、自2002年1月1日以后批准生产的新药、仿制药品和通过地方标准整顿或再评价升为国家标准的药品采用新的药品批准文号格式。
、自2002年1月1日以后批准发给的化学药品《进口药品注册证》，其注册证号格式亦作部分改变，其母“X”改为“H”，其它部分不变。
原已发给的旧格式注册证号在换发《进口药品注册证》时用新格式取、药品批准文号及化学药品的进口药品注册证号换发后，印有原格式批准文号及注册证号的包装标签在年12月31日后禁止流通使用。
、药品批准文号采用的中华人民共和国行政区划代码代码省（自治区、直辖市）代码省（自治区、直辖市）11××××北京市42××××湖北省12××××天津市43××××湖南省13××××河北省44××××广东省14××××山西省45××××广西壮族自治区15××××内蒙古自治区46××××海南省21××××辽宁省50××××重庆市22××××吉林省51××××四川省23××××黑龙江省52××××贵州省31××××上海市53××××云南省32××××江苏省54××××西藏自治区33××××浙江省61××××陕西省34××××安徽省62××××甘肃省35××××福建省63××××青海省36××××江西省64××××宁夏回族自治区37××××山东省65××××新疆维吾尔自治区41×××河南省。