偏差处理案例
药品生产过程中偏差处理典型案例分析和CAPA的运用
跟踪验证
CAPA实施后，需对其效果进 行跟踪验证，确保偏差得到有 效控制。
CAPA的运用
CAPA定义
CAPA制定
CAPA实施与跟踪
CAPA的评估与改进
CAPA是指针对药品生产过程 中发生的偏差，采取的纠正措 施和预防措施的总称。
在偏差调查的基础上，分析偏 差产生的原因，制定相应的纠 正措施和预防措施。纠正措施 旨在解决当前问题，预防措施 旨在防止问题再次发生。
再次发生。
案例分析
此案例中，偏差产生的原因 是物料异常，处理方式是停 止使用、质量检测和追溯调 查。在偏差处理过程中，应 确保产品质量和生产安全。
案例三
01
偏差描述
某制药公司在生产过程中，发现生产 区域内的温度和湿度超过了规定的范 围，可能影响产品质量。
02
偏差处理
立即调整环境参数，确保符合规定范 围，同时对已经生产的产品进行质量 检测，采取相应措施防止再次发生。
03 调查小组应对偏差产生的影响进行评估，包括产 品、设备、环境等方面。
偏差风险评估
01
根据调查结果，评估偏差对产品质量、安全性、有效
性等方面的影响。
02
评估偏差对生产过程、成本控制等方面的影响，以及
可能产生的风险。
03
根据风险评估结果，制定相应的风险控制措施和预防
措施。
偏差处理措施
01
根据风险评估结果，采取相应 的处理措施，包括返工、报废 、隔离等。
工艺优化
通过CAPA流程对生产工艺进行持续 优化，提高生产效率和质量，降低生 产成本和风险。
故障排查
当生产设备或系统出现故障时，利用 CAPA流程进行故障排查和分析，找 出故障原因，采取有效的修复措施， 确保生产线的稳定运行。
药品生产过程中偏差处理典型案例分析和CAPA的运用操复川课件
偏差影响评估
详细描述
偏差发生后，生产部门立即停止使用问题物料，并对已使用问题物料的半成品和 成品进行评估，确保产品质量安全。
案例一：某制药公司物料偏差事件
总结词
详细描述
总结词
详细描述
案例二
总结词
设备故障导致生产中断
详细描述
某生物制品生产过程中，设备突发故障导致生产线中断。经过紧急维修，生产线恢复运行。
CAPA在偏差处理中的应用实例
CAPA在药品生产过程中偏差处理的应用实例包括某 制药公司生产线上出现的物料混淆问题、某生物制品 公司生产过程中出现的微生物污染问题等。
对于物料混淆问题，通过调查发现是标签识别错误导 致，采取了重新设计标签、加强员工培训等纠正措施， 并制定了严格的物料管理规程防止类似问题再次发生。 对于微生物污染问题，调查发现是生产环境不符合要 求所致，采取了加强环境监控、增加消毒频次等纠正 措施，并加强了员工卫生培训和环境监测规程的制定。 这些实例均证明了CAPA在药品生产过程中偏差处理 中的重要作用。
通过CAPA，企业可以不断完善质量管理体系，提高生产过程的稳定性和可靠性，从 而更好地满足客户需求并保障公众健康。
CATALOGUE
偏差处理与CAPA的未来发展
偏差处理技术的发展趋势
自动化和智能化 预防性管理 强化培训与意识提升
CAPA在药品生产质量管理中的发展趋势
精细化操作
数据驱动决策
强化法规符合性
CATALOGUE
CAPA的运用操作
CAPA定义与目的
CAPA实施步骤
CAPA的实施包括偏差识别、调查、评估、纠正措施制定、实施、验证和预防措 施的制定等步骤。
偏差识别是指发现生产过程中的异常或不符合预期的情况；调查和评估是对偏差 的根本原因进行深入分析；纠正措施制定和实施是为了消除偏差产生的影响，恢 复生产过程的稳定；预防措施的制定是为了防止类似偏差再次发生。
偏差管理
应针对调查结果应制定全面，适当的纠正预防措施，纠正预
防措施的建立应与原因的风险大小一致。
在正式执行方案前应与相关人员做好沟通工作。
5.纠偏预防措施的建立
纠偏预防措施三要素：完成时间/负责人或负责部门/已确定
的措施
执行部门应对完成时间达成一致，需要长时间才能完成预防
措施的情况下（如：购买或委托购买新设备），纠偏措施必 须考虑额外的监管,例如增加额外的临时检查,增加人员等使 到预防措施完成为止类似的事故发生率最小
行清除。
CAPA08002：发现的产品由于生产已经结束，不再进行包装，报
废处理
案例分析
预防措施 CAPA08003更改SOP*****， 将在员工生产操作时，要求对周转盒
和周转盒盖进行目视检查，防止有产品遗留在周转盒内，负责人 ****， 计划完成时间2008年1月30日
CAPA08004更改SOP*****，如在出现物料平衡来料少料检查时，
常见偏差管理系统缺陷
第一宗:人员
进行调查的人员缺乏足够的培训和经验:
-把调查列入初级人员的责任范围
-对调查人员没有相应的培训 -调查人员没有相应的职权进入与调查相关的领域 -调查人员缺乏对调查事宜的了解 -缺乏调查员最重要的素质--“刨根问底”
第二宗: 调查不够深入
调查不够彻底和深入;提问不够有难度和深度
随后员工开始确认周装盒，但使用的方法一直以来都是通过 摇动盒子来确认的，因为产品还是粘在盖子上，导致虽然三 重检查还是没有检查出来。说明这种检查方法有局限性。
双面胶的由来可能来自于周转盒上的的锁扣，因锁扣掉落，
而双面胶却遗留在周装盒盖上，导致产品粘在盒盖上。
案例分析
纠偏措施 CAPA08001：当班员工检查所有周转盒，对于有残留的不干胶进
偏差处理案例分析
The detergent result of Glatt Granulation train (Sample No.37.2) in cleaning periodic revalidation for Xelodawas out of acceptance criteria.希罗达周期性清洁再验证中，Glatt 制粒干燥系统的清洁剂结果(样品编号37.2)超出接受标准。
Discrepancy ID number / 差异ID号码Causal Analysis Team Participants /因果分析小组成员TW1079413Function / 职能QAName / 姓名Lily Zhou/周玲洁QVProd-SMEProd-SMEProd-SMEMSAT-SMELily Li/李志珍Zhao Bin/赵斌Xu Feng/徐锋Alex Yu/郁昊Chen Jie/陈洁Documentation of all information/data available from the initial Investigation / 初步调查中获取的所有信息/数据的记录1. RCA —Fishbone diagram /因果分析——鱼骨图1.1 Material/物料方面：Possible cause 1: Citric Acid可能原因1：柠檬酸The supplier for citric acid is not changed since last cleaning validation(2022.01)自从上次清洁验证( 2022.01 )至今，柠檬酸的供应商未发生过变更。
The quantity of citric acid was weighed by two operators and formulation of citric acid solution was performed by two operators. Citric acid solution was pumped into detergent storage container for use.Operator checked the set point of dosing pump was correct.During WIP process, operator was always beside the detergent storage container and confirmed all citric acid solution was used up. No remark of abnormity was found on logbook.柠檬酸由双人称量，柠檬酸溶液由双人配制。
药品生产过程中偏差处理典型案例分析和CAPA
01
——提出纠正与预防措施 ——批准纠正与预防措施 ——实施纠正与预防措施 ——评估纠正与预防措施 ——完成纠偏行动
02
（九）偏差管理职责
二、偏差管理与实际运用
——偏差报告人员/部门 负责及时、如实报告偏差；采取应急处理措施；协助调 查偏差的原因；执行及纠正措施的实施。 ——偏差涉及的相关部门 配合调查偏差的原因；提出处理意见及纠正预防措施， 并提供相应的书面支持文件。
—— 偏差风险处置：及时、准确判断偏差性
暂停生产 产品或物料隔离 产品或物料分小批 设备暂停使用 紧急避险
—— 紧急处置措施
二、偏差管理与实际运用
偏差分类
01
——按偏差产生 的范围分类
工程部等的负责人或授权人。
成员为质量部、生产部、物流采购部及
程的处置建议以及相应的纠正预防措施
原因。
——偏差调查小组
负责讨论并制定偏差所涉及的物料或过
01
02
03
04
05
06
——质量部门 负责对偏差报告和调查系统的管理。 负责质量偏差管理文件，制定不同类型偏差处理规程及时限。 在调查过程中与调查组长及团队的协调。 对调查的范围和对产品影响程度协调调查组进行再评估。 批准采取的纠正措施，确保纠正措施符合法律法规要求。 批准调查报告，包括批准继续使用受调查影响物料、设备、区域、工艺、程序的书面解释。 审阅、评估调查延期完成的合理性。 决定产品、系统、仪器设备的处置。 审核和批准跟踪及预防措施报告。
02
实验室偏差
03
非实验室偏差
04
环境监测偏差
05
检验监测偏差
06
生产工艺偏差
07
非生产工艺偏差
药品生产过程中偏差处理典型案例分析和CAPA的运用课件
加强设备的日常维护和保养，定期对设备进行检修和校准，提高设备运行的稳定性和可靠 性。同时，建立设备故障应急预案，提高应对突发情况的能力。
案例三
偏差描述
在某中药企业的生产过程中，发现某批次产品的工艺参数 不符合要求。
偏差处理
立即停止该批次产品的生产和流转，对已经生产的产品进行质量 检验和评估。同时，对生产工艺和操作规程进行检查和优化，确
CAPA在药品生产过程中的实际运用案例
案例一
某制药企业在生产抗生素的过程中出现了溶出度不符合规定的问题，经过CAPA调查，发现是原料批次不稳定所 致，采取了更换原料供应商的纠正措施，并制定了更加严格的原料质量标准，有效防止了类似问题的再次发生。
案例二
某注射剂生产企业在灌装过程中出现了微生物污染问题，经过CAPA调查，发现是灌装设备清洁不到位所致，企 业采取了更加严格的清洁和消毒措施，同时对相关员工进行了培训，提高了员工的操作技能和安全意识。
作用
CAPA的主要作用是确保生产过程中的偏差和问题得到及时纠 正，防止类似问题的再次发生，提高生产过程的稳定性和可 靠性。
CAPA的实施流程和注意事项
实施流程
包括偏差识别、调查、评估、纠正措施制定、实施、验证和预防措施制定等步骤 。
注意事项
需要确保CAPA的实施过程中遵循相关法规和GMP要求，同时要保证数据的真实 性和可靠性，以及措施的有效性。
定期评估流程有效性
持续跟踪改进效果
对偏差处理和CAPA流程进行定期评 估，发现存在的问题和不足，提出改 进措施。
对改进措施的实施情况进行跟踪和评 估，确保改进效果得到落实和提升。
优化流程
根据评估结果和实际运行情况，对流 程进行优化和改进，提高流程的效率 和准确性。
工程合同工程量偏差 典型案例
工程合同工程量偏差典型案例一、背景介绍工程合同是指承包商和业主之间签订的关于工程建设项目的权利和义务的协议。
工程量偏差是指承包商在执行工程合同过程中，发生实际工程量与合同约定工程量不符的情况。
工程量偏差可能由多种原因引起，包括设计变更、现场情况与合同约定不符等。
在实际工程项目中，工程量偏差是一个常见的问题，对于合同双方都会产生一定程度的影响。
二、典型案例分析1.设计变更引起的工程量偏差某市政道路建设项目，合同约定的道路长度为1000米，但由于道路所处区域环境变化较大，最终施工过程中发现需要对设计进行一定的调整，使得道路长度增加到1100米。
这样的设计变更导致了工程量偏差，承包商需要额外施工1100米的道路，而合同中并未约定这部分工程量，因此就产生了工程量偏差。
2.现场情况与合同约定不符引起的工程量偏差在某建筑项目中，合同约定的地基处理范围为1000平方米，但在施工过程中发现实际需要地基处理的范围为1200平方米。
这是由于现场土壤情况与合同约定不符，导致了工程量偏差的产生。
承包商在实际施工中需要额外处理200平方米的地基，而合同中并未约定这部分工程量，因此产生了工程量偏差。
三、工程量偏差的影响1.对承包商的影响工程量偏差会给承包商带来一定的经济损失。
由于工程量偏差导致了额外的施工量，承包商需要额外投入人力、物力和财力来完成这部分工程，而合同中并未约定这部分工程量的报酬。
这会增加承包商的成本负担，降低项目的盈利能力。
2.对业主的影响工程量偏差会影响工程项目的进度和质量。
由于工程量偏差导致了额外的施工量，可能会给工程项目的进度带来一定的延误。
承包商为了弥补工程量偏差的损失，可能会采取降低工程质量的手段，从而影响工程项目的质量和安全。
四、解决工程量偏差的建议1.合同中明确工程量偏差的处理办法在工程合同中应明确规定工程量偏差的处理办法，包括如何确定工程量偏差、如何计量额外施工量、额外施工量的报酬标准等。
这可以有效避免因工程量偏差而产生的纠纷，保障合同双方的合法权益。
幼儿园偏差行为处理案例：行为调整策略
幼儿园偏差行为处理案例：行为调整策略幼儿园偏差行为处理案例：行为调整策略背景小明是一位三岁半的幼儿，他在幼儿园里经常出现偏差行为，例如吵闹、打闹、打人、咬人等，严重影响了班级的正常秩序和其他幼儿的学习生活。
他的父母认为这是小明调皮捣蛋的表现，经常采用惩罚措施来教育他，但效果不佳。
教师也尝试过多种方法来处理小明的偏差行为，包括警告、讲解、惩罚等，但也没有取得很好的效果。
挑战如何处理小明的偏差行为，让他能够改正错误，遵守班级规则，与其他幼儿和谐相处，实现良好的学习和生活表现。
解决方案基于儿童心理学和幼儿教育学的理论和实践，教师制定了以下行为调整策略：1. 了解小明首先，教师深入了解小明的个性特点、家庭背景、情感状态、学习表现等方面信息，帮助他理解小明的内心感受和需求，尊重和包容他的个性差异。
2. 建立积极关系接着，教师通过亲切关心、鼓励表扬、伸出援手等方式，建立起与小明良好的关系，增强他的自尊心和归属感，提高他的听从度和合作意识。
3. 规则意识教育同时，教师通过讲解班级规则、行为标准、安全常识等方式，教育小明正确的行为方式，提高他的规则意识和自我控制能力，让他逐渐适应班级生活。
4. 情境引导训练为了加强小明的行为调整能力，教师还在班级生活中创造各种情境，引导他学会自我管理和应对策略。
例如，在自由玩耍时，教师会提示小明保持安静，避免打闹;在午休时间，教师会要求小明自己盖好被子，规范自己的午休习惯。
5. 合理引导情绪情绪管理对于幼儿行为的调整非常重要。
因此，教师采用如下方法帮助小明合理引导自己的情绪：1）鼓励他表达情感，尤其是消极情感，让他感受到被理解和支持；2）教授他基本的自我调节技巧，如深呼吸、放松技巧、换位思考等，让他能够控制自己的情绪。
6. 家校合作最后，教师与小明的家长保持密切联系，让他们了解小明在班级里的行为表现和进步情况，共同制定针对小明的行为调整计划。
同时，教师要求家长在家庭生活中继续加强对小明的引导和支持，让小明在家和学校中形成连贯、积极的行为表现。
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SummaryDescription/描述The product temperature sensor in Glatt fluid bed drier cannot be calibrated before removing from the system, discrepancy was initiated according to SOP-0102619 section 6.1.7 "A discrepancy must be initiated when a calibration fails or no as found readings can be taken before the sensor removedfrom the calibration schedule".Glatt制粒机里的产品温度传感器在从系统删除前无法做校验，根据SOP-0102619步骤 6.1.7 “校准失败或当仪表从校准计划中删除无法获得前校数据时，必须启动差异处理程序”启动偏差。
1. Deviation/ Actions / 偏差行动Production staff observed the product temperature sensor was broken on 2015.11.24, maintenance team replaced the broken product temperature sensor with a new improved one on 2015.11.26.Work order refers to attachment TW1118464-01.生产部员工2015.11.24日产品温度传感器损坏，维修团队于2015.11.26日更换了新的经过改进的产品温度传感器。
工单见附件TW1118464-01。
2. Causal Analysis / 因果分析5 Why’s tool w as used to do the cause analysis. 5 Why’s diagram refers to attachment TW1118464-02.用了5 Why’s工具进行原因分析。
5 Why’s示意图参见附件TW1118464-02。
1st – Why the temperature sensor could not be calibrated? /为什么温度探头无法进行校验？At about 23:32 on 2015.11.24 after completion the batch of Xeldoa SH2105（end at 22:50 on2015.11.24）, alarm 101-7”Product Temperature FBD(T202010)- Broken Wire” occurred, operator checked the alarm and found that the part of FBD product temperature sensor holder installed out of the chamber was broken. Electrical engineer was informed and confirmed that the sensor was broken. 2015.11.24晚上23：32左右在结束希罗达SH2105批次后(2015.11.24, 22:50结束），Glatt系统发生报警101-7“物料温度（T202010）- 断线”，员工检查发现安装在FBD产品温度探头的腔体外部分连杆处断裂。
通知了电工，电工确认该温度探头损坏。
Calibration team checked the sensor and evaluated the sensor could not be calibrated as the thermocouple melting point of the sensor fell off and no output signal detected from sensor.校验小组对探头进行了检查，评估该探头无法进行校准，因为探头热电偶熔点掉落且没有检测到信号输出。
The broken part was installed outside of the FBD chamber, picture of broken product temperature sensor refers to attachment TW1118464-03.The broken point was marked with arrow损害的部分在FBD墙体外面，损坏的产品温度探头图见附件TW1118464-03。
箭头标注了断裂点。
Above all, damage of FBD product temperature sensor caused that the sensor cannot be calibrated.综上，FBD的产品温度探头损坏导致该探头无法进行校准。
2nd- Why the FBD product temperature sensor was broken? / 为什么FBD温度探头被损坏？By checking the broken product temperature sensor, the thickness of temperature sensor holder broken point was about 1mm, made of 316L stainless. The end of the holder was a junction box used to install temperature transmitter, and it is a bit heavy.通过查看损坏的产品温度探头，Glatt 产品温度传感器连杆的断裂处壁厚约为1毫米，为316L 不锈钢材质，其后部为接线盒，此接线盒用于安装温度变送器，较重。
It is possible the thinner stainless of temperature sensor holder combining the heavier junction box in the end led to mechanical fatigue over time and caused the holder broke in two. After the holder broke, the junction box fell down under the gravity, pulled the temperature sensor and caused that the thermocouple melting point of the sensor fell off.可能由于温度传感器连杆的不锈钢厚度较薄，并且其后端的接线盒较重，因此使用中容易造成材质的机械疲劳，发生断裂。
连杆断裂后，接线盒由于重力作用下坠，拉扯温度探头，导致温度探头热电偶熔点掉落。
The broken temperature sensor passed the calibration before installed on the FBD, the calibration certificate refers to TW1118464-05(TT-00142-PRO). After the discrepancy occurred, calibration team initiated the calibration decommission for it. See attachment TW1118464-05 ( TT-00142-PROCCAF-decommission).已损坏的温度探头在安装到制粒机前校准合格，校准证书见附件TW1118464-05 (TT-00142-PRO)。
此偏差发生后，校验小组对该探头进行了报废，详见附件TW1118464-05 (TT-00142-PROCCAF-decommission)。
Similar case occurred in July 2015, the deviation report number was TW1062179, the root cause was same as TW1118464. Following remediation action was defined in TW1062179 followed as post closure action TW1069248: contact Supplier, strength the temperature sensor holder, add thickness up to 2mm, and replace the wiring in the junction box in the end by 2 meter of flexible cord directly. The supplier responded it would take time to change the design of the sensor , the target completion date for this action is 2015.12.31.2015.07月发生过类似事件，详见偏差TW1062179。
偏差TW1062179制定了后续行动以关闭后行动TW1069248跟踪：联系供应商，加厚温度传感器连杆壁厚至2毫米，同时后端接线盒接线方式改为直接2米软线引出。
供应商回复因为改这个感应器的设计需要花一定的时间，所以该行动的预计完成日期为2015.12.31。
When the discrepancy (TW1118464) occurred on 2015.11.24, maintenance team just received the new sensor and the calibration was not completed yet.本偏差（TW1118464）在2015.11.24日发生时，维护小组刚收到新的感应器，还没有做校验。
Cause conclusion/原因总结The thickness of temperature sensor holder was about 1mm, made of 316L stainless. The end of the holder was a junction box used to install temperature transmitter, and it is a bit heavy. It is possible the thinner stainless of temperature sensor holder combining the heavier junction box in the end led to mechanical fatigue over time and caused the holder broke in two. After the holder broke, the junction box fell down due to gravity, pulled the temperature sensor and caused that the thermocouple melting point of the sensor fell off, and the calibration cannot be conducted.Glatt 产品温度传感器连杆的断裂处壁厚约为1毫米， 316L 不锈钢材质，其后部为接线盒，此接线盒用于安装温度变送器，较重。