电动鼻腔冲洗器产品技术要求jq
鼻腔冲洗器产品技术要求jialikang
鼻腔冲洗器
适用范围：用于鼻腔冲洗及日常鼻腔卫生护理。
1.1 产品型号说明
冲洗器的型号为JLK-Ⅰ型，其中JLK为公司名称嘉利康的汉语拼音缩写，Ⅰ型表示产品的气源为充气球囊。
1.2 产品组成
鼻腔冲洗器（以下简称冲洗器）由瓶体、瓶盖、连接管及喷嘴、喷嘴帽、触鼻帽、气路管和充气球囊组成。
产品材质：瓶体、瓶盖、连接管及喷嘴、喷嘴帽、触鼻帽的材料为ABS树脂，气路管的材料为聚乙烯塑料，充气球囊为橡胶。
图1 冲洗器结构组成示意图
2.1 外观
冲洗器表面应光滑、色泽均匀，无锋棱、毛刺、裂纹。
各连接部位应紧密，运动部件使用旋转灵活可靠。
2.2 瓶体装量
冲洗器瓶体的有效装量应不小于50mL。
2.3 气路管长度
冲洗器气路管的长度应不小于500mm。
2.4 冲洗压力
冲洗器出口水流压力应小于150 kPa。
2.5 冲洗量
冲洗器单次的出水量应不大于3mL。
2.6 冲洗高度
冲洗器出口水流高度应不小于15cm。
2.7 密封性
正常使用时，冲洗器管路接口处应无液体渗漏。
2.8 冲洗器管路系统溶出液的化学性质
冲洗器的管路系统包括瓶体、瓶盖、连接管及喷嘴、喷嘴帽和触鼻帽，其按照GB/T 14233.1-2008中规定的方法制备的溶出液应符合以下要求：
2.8.1 pH值
溶出液的pH值与空白对照液之差应≤1.0；
2.8.2 重金属含量
溶出液的重金属含量应≤1.0μg/mL。
电动鼻腔冲洗器产品技术要求jq
2.性能指标
2.1外观与结构
2.1.1塑料机壳外形应端正，外表面应整洁、色泽均匀，应无明显划痕、裂纹、锋棱及毛刺等缺陷。
2.1.2文字符号应清晰、准确、牢固。
2.1.3组件之间应能顺利地装配和拆卸；各活动部位应能轻松推动，不得有卡住、松动或松脱现象。
2.2性能要求
2.2.1容量
水箱的最大装水量如下表 2 所示。
表 2：各型号水箱容量
2.2.2最大压力
应在 0.12Mpa～0.28Mpa 范围内。
2.2.3喷雾高度
喷雾仓喷出的喷雾高度≥200mm。
2.2.4泄漏
正常工作过程中，主机、水箱、洗鼻杆及喷头的接头应无任何可观察到的液体泄漏情况。
2.2.5正常工作
仪器开启工作后，应能正常喷洒洗鼻液。
2.3工作噪音
仪器正常工作时，噪音应不大于 65dB（A）。
2.4安全要求
应符合 GB 9706.1-2007《医用电气设备第一部分：安全通用要求》的要求。
2.5电磁兼容性
应符合 YY 0505-2012《医用电气设备第 1-2 部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》中规定的要求。
2.6环境试验要求
应符合 GB/T 14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》中气候环境试
验II 组和机械环境试验 II 组的要求。
运输试验应符合 GB/T 14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》中第 4 章的规定，电源电压适应能力试验应符合GB/T 14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》中第 5 章的规定。
试验要求及检
验项目按表 3 的规定执行。
可调式鼻腔清洗器产品技术要求模板
医疗器械产品技术要求编号：
可调式鼻腔清洗器
1.产品型号/规格及划分说明
1.1产品型号/规格
20ml，30ml，50ml，60ml， 75ml， 100ml。
1.2结构组成
由瓶体、手动定量喷雾泵、喷嘴、防尘盖、等渗氯化钠溶液、2-仲丁基环己酮、微量苯扎氯铵组成。
1.3 适用范围
用于急慢性鼻炎、过敏性鼻炎、鼻窦炎、鼻息肉等鼻腔疾病患者的鼻腔清洗，或用于鼻腔手术后及放疗后的鼻腔清洗。
2.性能指标
2.1正常工作条件
在 10℃和 40℃环境下放置 48 小时，应无变色变稀现象。
2.2外观与结构
2.2.1清洗器的外形应整齐，不允许有锋棱毛刺、凹凸不平和疤痕。
2.2.2清洗器的各种文字、符号应标示清晰、准确、牢固。
2.2.3手动定量喷雾泵的喷嘴角度调节、按头按压应灵活，无阻滞现象。
2.2.4喷雾泵喷雾应柔和通畅，无滴漏。
2.2.5防尘罩应牢靠，并开合自如。
2.2.6氯化钠溶液应为无色透明液体，不应有沉淀和悬浮物。
2.3喷出总量应不低于标示装量的85%。
2.4每喷净含量≥0.03g。
2.5每支净装量不低于标示装量的95%。
2.6酸碱度pH 值应在6.0～8.0 之间。
2.7微生物指标
2.8等渗氯化钠溶液
2.8.1鉴别经试验，火焰应呈黄色。
2.8.2 含量应在 0.85%~0.95%
之间。
2.9 薄荷油嗅觉闻到薄荷味。
2.10 有效期末稳定性
有效期末的样品，进行 3.1～3.8 的试验，应符合 2.1～2.9 的规定。
鼻腔冲洗器产品技术要求美浩科技
鼻腔冲洗器
2 性能指标
2.1 外观与结构
2.1.1 鼻腔冲洗器外型应端正、平整、光洁,塑化应均匀,不应有机械杂质、黑点、异物，极少气泡、锋棱及飞边。
2.1.2 输气导管应呈半透明状或透明状, 输气导管应无扭结现象。
2.1.3 鼻腔冲洗器的文字和标记应清晰、准确。
2.1.4 鼻腔冲洗器的喷出液应呈近似雾状。
2.2 各配件尺寸及容量
2.2.1 输气导管的尺寸：接头为内圆锥型结构，长度：1m±10%、2m±10%、3m±10%三种规格。
2.2.2 净液槽允许的最大净液储存量为10mL。
废液槽的最大容量应大于最大净液储存量。
2.3 物理性能
2.3.1 连接牢固性
输气导管各连接处应能承受15N的轴向静拉力，持续15s，不应发生断裂或脱离。
2.3.2 冲洗流量
在外施加空气压力（主要由医用空气压力泵实现）的作用下，鼻腔冲洗器会将净液槽里的液体，从冲洗喷嘴喷射出来并形成雾状水汽，即为冲洗流量，要求满足值如下：
a) 小冲洗喷嘴：应不小于2mL/分钟；
b) 中冲洗喷嘴：应不小于2.5mL/分钟；
c) 大冲洗喷嘴：应不小于3mL/分钟。
2.4 化学性能
2.4.1 酸碱度(输气导管及密封按钮除外)
检验液与空白液pH值之差应不超过1.5。
2.4.2 重金属
检验液呈现的颜色应不超过质量浓度р(Pb2＋)=1μg/ml的标准对照液。
2.5 微生物限度
2.5.1 细菌菌落总数应≤20cfu/g。
2.5.2 大肠菌群、致病性化脓菌、真菌不得检出。
1 / 1。
鼻腔冲洗器产品技术标准2023年
鼻腔冲洗器1 范围本标准规定了鼻腔冲洗器的分类与组成、要求、试验方法、检验规则以及标签、标志、使用说明书、包装、运输和贮存等。
鼻腔冲洗器适用于鼻腔冲洗。
适用人群：婴幼儿、儿童及成人。
2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单) 适用于本文件。
GB/T 191 –2008 包装储运图示标志GB 15979-2002一次性使用卫生用品卫生标准GB/T 2828.1-2012 计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划3 分类、规格、结构3.1 鼻腔冲洗器类型：推入式冲洗器。
3.2 鼻腔冲洗器规格有 20ml、30ml、100ml、120ml、150ml、180ml、200ml、250ml、300ml、350ml、400ml 和 500ml，特殊规格按顾客要求定制。
3.3 鼻腔冲洗器的组成结构主要由瓶体、推杆、冲洗头等组成；3.4 瓶体采用塑料材质。
3.5 注意事项：注意个人卫生，请勿交叉使用。
4 要求4.1 鼻腔冲洗器应符合本标准的要求，并按经规定程序所批准的图样和技术文件制造。
4.2 外观4.2.1 瓶体应封口严密、干净，瓶体应无破损、漏液等不良现象。
4.2.2 冲洗头外观应干净、光洁，产品全身平整，无锋棱、毛刺、缺陷和裂纹。
4.2.3 外包装纸盒平整，无破损，花纹字符图案清晰，完整。
4.3 鼻腔冲洗器卫生学要求,外观整洁干净，无污染物、无需灭菌。
5 试验方法5.1 规格尺寸按普通量具测量，应符合产品要求。
5.2 外观目测，应符合4.2的要求。
5.3 鼻腔冲洗器的卫生学指标试验按照 GB 15979-2002 附录 B 进行，应符合 4.3 的要求。
5.4 查验供应商提供的产品检验报告或产品合格证，应符合要求。
6 检验规则6.1 产品需成批提交检验，检验为出厂检验(逐批检验)。
电动洗鼻器产品技术要求广州九州通医疗
2.性能指标2.1产品外观a)表面应无污渍,油渍,水渍，刮痕，色差，离隙现象；b)文字、符号应完整、清晰、牢固；c)开关卡滞，无法使用等情况；d)洗鼻头、水箱、管路连接件/紧固件应连接可靠无松动。
2.2基本性能指标a)应可产生水流；b)洗鼻头分为：大洗鼻头和中洗鼻头；c)电源按键开关位于产品主机上端面；d)当正常运行时，按下开关按键,可暂停出水，长按 3 秒或3 秒以上可关机；e)水箱容量应为1700±300mL；f)洗鼻头进水口接头内径2.0mm±0.4mm，洗鼻头出水口接头内径2.0mm±0.4mm。
2.3性能要求2.3.1出水量洗鼻器正常运行时,1 min 出水量应为300±50mL。
2.4噪声正常运行时，噪音应不大于 75dB（A）。
2.5安全要求2.5.1电气安全要求应符合 GB 9706.1-2007《医用电气设备第 1 部分：安全通用要求》的要求。
2.5.2水箱漏水率不应多于 10 滴/min。
2.5.3核心部件寿命a)主机工作寿命：在额定功率下使用，开 2min 停4min 作为1 个循环,总计工作时间应不小于 150h；b)水箱拔插寿命：将插入和拔出水箱 1 次作为 1 个循环，重复 4500 个循环后，水箱不应有损坏或者漏水并可正常插入和拔出水箱；c)洗鼻头拔插寿命：将洗鼻头插入和拔出洗鼻头接头 1 次作为 1 个循环，重复4500 个循环后，洗鼻头和洗鼻头接头不应有损坏、漏水或洗鼻头自动喷出。
2.6环境试验要求应符合 GB/T 14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》中气候环境试验 II组，机械环境试验 II 组及表 1 规定。
运输试验、电源电压适应能力试验应分别符合 GB/T 14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》中第 4 章、第 5 章的规定。
2.7电磁兼容性应符合 YY 0505-2012《医用电气设备第 1-2 部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》中规定的内容。
电动洗鼻器标准(一)
电动洗鼻器标准(一)电动洗鼻器标准介绍•电动洗鼻器是一种用于清洁鼻腔的电动设备，可以帮助人们有效地去除鼻腔内的污垢和过敏原。
•为了确保电动洗鼻器的安全性和有效性，制定一系列标准非常重要。
标准的重要性•标准可以确保电动洗鼻器的质量和性能符合预期，保障用户的健康和安全。
•标准可以提供制造商和消费者之间的沟通桥梁，确保消费者对产品有正确的期望。
•标准可以促进市场竞争，并推动电动洗鼻器技术的进步和创新。
标准的制定过程1.确定标准制定的需求和目标。
2.成立标准委员会，包括相关的行业专家和利益相关者。
3.开展科学研究和实验，收集数据和信息。
4.分析数据，制定标准的技术要求和测试方法。
5.经过多轮讨论和修改，最终确定标准的内容和版本。
6.发布标准，并推广使用。
电动洗鼻器标准的要求•材料安全性：要求电动洗鼻器使用的材料符合相关的安全标准，不会对用户产生有害影响。
•设计和结构：要求电动洗鼻器的设计合理，结构牢固，方便清洁和维护。
•功能和性能：要求电动洗鼻器能够提供稳定的水源和合适的水压，有效清洁鼻腔，并能够方便地调节各项功能。
•使用说明：要求电动洗鼻器提供清晰、详尽的使用说明，包括正确的使用方法、注意事项和维护保养等。
•安全性能：要求电动洗鼻器具备防水、防漏电等安全功能，以确保用户的安全。
•相关认证：要求电动洗鼻器通过相关的认证和检测，如CE认证、FDA认证等，以证明其符合标准要求。
结论•制定电动洗鼻器标准对于保障用户的健康和安全，推进行业的健康发展非常重要。
•各方应积极参与标准的制定和推广，形成共识，促进电动洗鼻器市场的规范化和健康发展。
电动吸鼻器企业标准
电动吸鼻器企业标准一、产品规格本标准适用于电动吸鼻器的设计和生产，产品应符合以下规格：1.电源电压：100-240V，频率50/60Hz；2.电源功率：不大于50W；3.外观尺寸：不大于长180mm×宽120mm×高80mm；4.重量：不大于500g；5.结构形式：手持式电动吸鼻器。
二、性能指标电动吸鼻器应满足以下性能指标：1.吸力：不小于80kPa；2.噪音：不大于60dB(A)；3.电池续航时间：不小于30分钟；4.重复使用次数：不小于500次。
三、安全标准电动吸鼻器应符合以下安全标准：1.产品应符合GB4706.1-2005《家用和类似用途电器的安全第1部分：通用要求》的规定；2.产品应符合GB4706.8-2008《家用和类似用途电器的安全手持式电动真空吸尘器和吸水式清洁器的特殊要求》的规定。
四、电磁兼容性电动吸鼻器应符合以下电磁兼容性要求：1.产品应符合GB17625.1-2012《电磁兼容限值谐波电流发射限值(设备每相输入电流≤16A)》的规定；2.产品应符合GB/T17625.2-2007《电磁兼容限值对每相额定电流≤16A且无条件接入电网的设备在公用电网引起的电压变化限值》的规定。
五、噪音和震动电动吸鼻器在正常使用条件下应无明显的噪音和震动。
六、包装和标识要求电动吸鼻器的包装和标识应符合以下要求：1.产品包装盒上应有产品名称、型号、生产厂家名称或商标、出厂日期和相关认证标识等信息；2.产品本体上应有型号、电源电压、功率和相关安全标识等信息。
七、质量管理体系企业应建立完善的质量管理体系，包括采购、生产、检验、销售等环节的质量控制和管理，确保产品质量符合相关标准和用户要求。
八、售后维修和保养企业应提供电动吸鼻器的售后维修和保养服务，包括产品保修、维修、更换零部件等，确保用户在使用过程中遇到的问题能够及时得到解决。
九、环保和卫生要求电动吸鼻器应符合环保和卫生要求，采用环保材料制造，表面光滑，无毒无害，符合相关国家和地区的环保法规。
鼻腔清洁喷雾器产品技术标准2023年
1本标准规定了鼻腔清洁喷雾器的标记、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存。
该鼻腔清洁喷雾器用于缓解由于外部压力突然变化引起的耳部不适，例如飞机起降，深海潜水，高压氧舱治疗等场景。
该产品有效成分为人体天然存在的磷脂酰胆碱，经鼻腔喷入后，分布至咽鼓管腔道，通过纯物理作用使咽鼓管润滑，降低咽鼓管的被动开放压，使咽鼓管易于张开，缓解因耳压内外不平衡引起的不适。
对于存有中耳积液的人群，该有效成分与积液表面接触，通过润滑效果便于积液顺利流出，促进炎症消除。
该产品的功效主要是通过所选用材料的润滑的物理性质，而非药理学、免疫学或代谢的手段获得的。
适用人群：成人或2 岁以上的儿童。
2下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。
凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单 (不包括勘误的内容) 或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
GB/T 191-2008 GB/T 9969-2008 JJF1070-2005 《包装储运图示标志》《工业产品使用说明书总则》《定量包装商品净含量计量检验规则》《化妆品安全技术规范》(2015 年版) 33.1 型号标记3.1.1 标记方法类型代号(通用型不需要)企业产品国内标识 3.1.2 型号和规格鼻腔清洁喷雾器目前有CN-A(成人型) 、CN-C (儿童型)、CN-ET (倒置型)、CN (通用 型) 共四种型号。
每种型号有5 mL 、10 mL 、15 mL 规格。
3.2 推荐使用3.2.1 年龄 2 到 6 岁儿童每鼻 1 喷。
3.2.2 年龄 6 到 12 岁儿童每鼻 2 喷。
3.2.3 成人每鼻 2 到 3喷。
3.3 工作条件：环境温度 5 ℃~35 ℃；4 4.1 外观与结构4.1.1 鼻腔清洁喷雾器外观应整洁、色泽均匀、不应有明显凹痕、锋棱、毛刺、划伤等缺陷。
鼻腔冲洗器产品技术要求jialikang
鼻腔冲洗器适用范围：用于鼻腔冲洗及日常鼻腔卫生护理。
1.1 产品组成鼻腔冲洗器（以下简称冲洗器）由瓶体、瓶盖、连接管及喷嘴、喷嘴帽、触鼻帽、气路管和气泵组成，见图1。
图1 冲洗器结构组成示意图1.2 产品型号说明冲洗器的型号为JLK-Ⅱ型，其中JLK为公司名称嘉立康的汉语拼音缩写，Ⅱ型表示产品的气源为气泵。
2.1 外观冲洗器表面应光滑、色泽均匀，无锋棱、毛刺、裂纹。
各连接部位应紧密，活动部件使用、旋转灵活可靠。
2.2 瓶体装量冲洗器瓶体的有效装量应不小于50mL。
2.3 气路管长度冲洗器气路管的长度应不小于1000mm。
2.4 冲洗压力冲洗器出口水流压力应小于150 kPa。
2.5 冲洗流速冲洗器出口的水流速度应不大于3ml/s。
2.6 冲洗高度冲洗器出口水流高度应不小于15cm。
2.7 密封性正常使用时，冲洗器管路接口处应无液体渗漏。
2.8 冲洗器管路系统溶出液的化学性质冲洗器的管路系统包括瓶体、瓶盖、连接管及喷嘴、喷嘴帽和触鼻帽，其按照GB/T 14233.1-2008中规定的方法制备的溶出液应符合以下要求：2.8.1 pH值溶出液的pH值与空白对照液之差应≤1.0；2.8.2 重金属含量溶出液的重金属含量应≤1.0μg/mL。
2.9 电气安全要求冲洗器所用气泵的电气安全符合GB 9706.1-2007，主要安全特征及电气绝缘图见附录A。
2.10 环境试验要求冲洗器的环境试验要求应符合GB/T 14710-2009中气候环境Ⅱ组、机械环境Ⅱ组及附录B中表B1的规定。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
2.性能指标
2.1外观与结构
2.1.1塑料机壳外形应端正，外表面应整洁、色泽均匀，应无明显划痕、裂纹、锋棱及毛刺等缺陷。
2.1.2文字符号应清晰、准确、牢固。
2.1.3组件之间应能顺利地装配和拆卸；各活动部位应能轻松推动，不得有卡住、松动或松脱现象。
2.2性能要求
2.2.1容量
水箱的最大装水量如下表 2 所示。
表 2：各型号水箱容量
2.2.2最大压力
应在 0.12Mpa～0.28Mpa 范围内。
2.2.3喷雾高度
喷雾仓喷出的喷雾高度≥200mm。
2.2.4泄漏
正常工作过程中，主机、水箱、洗鼻杆及喷头的接头应无任何可观察到的液体泄漏情况。
2.2.5正常工作
仪器开启工作后，应能正常喷洒洗鼻液。
2.3工作噪音
仪器正常工作时，噪音应不大于 65dB（A）。
2.4安全要求
应符合 GB 9706.1-2007《医用电气设备第一部分：安全通用要求》的要求。
2.5电磁兼容性
应符合 YY 0505-2012《医用电气设备第 1-2 部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》中规定的要求。
2.6环境试验要求
应符合 GB/T 14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》中气候环境试
验II 组和机械环境试验 II 组的要求。
运输试验应符合 GB/T 14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》中第 4 章的规定，电源电压适应能力试验应符合GB/T 14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》中第 5 章的规定。
试验要求及检
验项目按表 3 的规定执行。