特殊过程确认准则
特殊和关键过程确认准则
特殊和关键过程确认准则1范围本准则适用于生产过程中特殊和关键过程的确认。
2准则2.1过程确认的对象过程确认的对象是特殊过程和关键过程。
2.2特殊过程和关键过程的含义：特殊过程：过程的结果不能通过其后的测量或监控加以验证，或者过程结果的缺陷仅在后续的过程乃至在产品使用或服务交付后才能显露出来，或需实施破坏性测试才能获得证实的过程，称为“特殊过程”。
关键过程：是指在产品实现过程中,对最终产品性能有极重要影响的生产过程。
2.3过程确认的目的：证实特殊过程、关键过程的能力能够达到过程策划中预期的要求。
2.4特殊过程确认的内容、方法和要求2.4.1本公司的特殊过程由技术部和品管部确定，目前有发酵过程；2.4.2特殊过程所涉及的主要生产设备，应按《设备管理制度》作好设备的维护保养，并进行鉴定。
2.4.3特殊过程添加的材料必须符合规定的要求。
材料的标准、材料质量必须经过检验和验证。
2.4.4特殊过程的操作工人必须经过培训，考核合格后发给上岗证，方可上岗操作。
2.4.5特殊过程应由发酵车间编制作业指导书或工艺规程，操作人员必须按文件规定进行操作，对过程参数进行监控。
2.4.6应对过程运作的环境影响进行检查和评价。
2.4.7应对过程及其结果的监控装置进行检查和评价。
2.4.8应对过程的监控记录进行检查。
2.4.9特殊过程投入生产前，要进行评审和批准。
评审由技术部、质管部共同进行，评审内容包括：a是否定期对特殊过程涉及的设备、监控装置进行检查和必要的保养；b是否按照规定要求对材料的标准和质量进行检验和验证；c从事特殊过程的人员是否持证上岗；d是否编制了工艺指导文件；e现场观察，并进行小样试验，评估试验结果是否合格。
f是否过程运作的环境和监控记录进行了检查和评价。
2.4.10评审合格后，由技术总监批准特殊过程投入运行。
评审和批准的结论应记录在“特殊过程确认表”中。
（附表）2.5关键过程确认的内容、方法和要求2.5 1关键过程的特点关键过程是对成品质量起决定性作用的过程。
特殊过程确认准则gjb标准
特殊过程确认准则gjb标准特殊过程确认准则是指对涉及特殊工艺、特殊设备或特殊技术的生产过程进行确认的准则，目的是确保特殊过程的可靠性、稳定性和安全性。
根据中国国家标准化管理委员会发布的《特殊工艺、特殊设备和特殊技术确认管理准则（GJB XXXX）》，特殊过程确认的相关参考内容包括以下几个方面。
一、特殊过程确认的目的与范围特殊过程确认的目的是为了确保特殊过程具备满足产品要求的能力，并通过确认过程和结果来识别和控制潜在的风险。
特殊过程确认的范围包括特殊工艺、特殊设备和特殊技术。
二、特殊过程确认的基本原则特殊过程确认应遵循以下基本原则：1. 客观性原则：确认过程和结果应客观、公正、真实、准确、可重复和可验证。
2. 风险管理原则：确认过程应识别和评估特殊过程可能存在的风险，并采取相应的控制措施。
3. 决策依据原则：确认结果应作为决策的依据，用于确定是否满足产品要求、改进过程和技术、控制风险等。
4. 持续改进原则：特殊过程确认应持续进行，定期评估过程和结果，以便及时采取纠正和改进措施。
三、特殊过程确认的步骤和方法特殊过程确认的步骤包括计划确认、实施确认和评估确认。
计划确认阶段确定确认的目标、确认的范围、确认的标准和方法。
实施确认阶段执行确认过程，包括准备、样本选择、测试和测量、数据分析等。
评估确认阶段对确认结果进行评估，包括对结果的验证和可信度的评估。
特殊过程确认的方法包括实测法、模拟法、评估法等。
实测法是通过对生产过程的实际操作进行观察和记录，对产品进行采样和测试，以确定特殊过程的能力。
模拟法是通过模拟特殊工艺、特殊设备或特殊技术的工作状态，对产品进行采样和测试，以确定特殊过程的能力。
评估法是通过分析和评估过往的生产数据、质量数据等信息，推断特殊过程的能力。
四、特殊过程确认的结果和控制措施特殊过程确认的结果应通过数据和事实进行呈现，并与确认的标准进行比较和评估。
如果确认结果符合标准，则特殊过程被确认为有效，否则需要采取相应的控制措施，例如改进工艺、优化设备、培训人员等。
特殊过程确认准则gjb标准
特殊过程确认准则gjb标准特殊过程确认准则是指确定特殊过程组织能力和过程进行的准则。
为了确保特殊过程的安全可靠、符合国家标准要求，GJB （军工标准）对特殊过程的相关要求做了详细的规定。
下面是关于特殊过程确认准则的一些参考内容。
特殊过程确认准则是军工标准管理中的一个重要环节，它涵盖了特殊工艺的需求分析、组织能力的确认、资源管理等方面的内容。
特殊过程确认准则的目的是为了确保特殊过程的可靠性和质量，保证产品在使用过程中的安全性和稳定性。
一、特殊工艺的需求分析特殊工艺的需求分析是特殊过程确认准则的第一步，它需要对特殊过程进行全面的分析，找出其中存在的问题和风险。
在需求分析过程中，需要考虑特殊过程所涉及的材料、工艺、设备等方面的问题，找出其中可能存在的缺陷和风险，制定相应的控制措施。
二、组织能力的确认组织能力的确认是特殊过程确认准则的重要环节，它要求特殊过程组织具备一定的实力和能力来保证特殊过程的质量和稳定性。
在组织能力的确认过程中，需要通过审查组织的资质证书、人员的技术背景和培训记录等来评估组织的能力，确保其能够满足特殊过程的要求。
三、资源管理资源管理是特殊过程确认准则的另一个重要环节，它要求特殊过程组织能够有效地管理和利用资源，确保特殊过程的顺利进行。
在资源管理方面，需要考虑特殊过程所需的材料、设备、人员等方面的资源，建立相应的管理措施和流程，确保资源的合理配置和有效利用。
四、风险评估和控制风险评估和控制是特殊过程确认准则的核心内容，它要求特殊过程组织能够针对特殊过程中存在的风险进行评估和控制。
在风险评估和控制方面，需要制定相应的风险评估和管理程序，对特殊过程中的风险进行识别、分析和评估，并采取相应的控制措施来降低风险发生的可能性和影响。
总结而言，特殊过程确认准则是军工标准管理中的重要环节，它通过需求分析、组织能力的确认、资源管理、风险评估和控制等方面的内容，确保特殊过程的可靠性和质量。
特殊过程确认准则的实施对于保证特殊过程的安全可靠、符合国家标准要求具有重要意义。
特殊过程确认准则
特殊过程确认准则
1目的
为保证产品的符合性，对特殊过程进行确认。
2适用范围
适用于对本厂硫化成型确认。
3 引用标准
GB/T19001-2008/ISO9001：2008《质量管理体系-要求》
QM/DCX-2009《质量管理手册》
4 职责
4.1 生产科负责对特殊过程确认的归口管理。
4.2 硫化车间参与特殊过程确认活动。
5 管理内容与控制要求
5.1 确认职责
a）由生产科和质量技术科相关人员组成确认小组；
b）确认过程由确认小组负责实施；
c）由副厂长确认是否满足要求。
5.2 对设备的认可
a）对特殊过程使用的设备应进行认可；
b）对设备的生产能力、质量保证能力进行鉴定；
c）当设备参数及性能符合要求，连续生产成批产品均合格时，设备鉴定合格。
5.3 人员鉴定
a）对从事特殊过程的操作者进行鉴定；
b）按胜任要求进行评价并进行实际操作考核；
c）选用符合要求的原材料进行一个批次连续生产；
d）均符合要求时则操作者胜任。
5.4 工艺规程的确认
a）选用符合要求的原材料，按工艺规程连续生产一个批次；
b）当全部合格时工艺规程符合要求。
5.5 当所有需确认过程均符合要求时，该特殊过程符合要求。
当发生不合格时应进行调整，并再次确认。
5.6 当长期停产或出现严重质量问题时应进行重新确认。
5.7 设备、人员、工艺规程的确认可同时进行。
6 记录
6.1 特殊过程确认记录
编制：审核：批准：。
特殊过程确认准则
文档特殊过程确认准则编制：审核：会签批准：特殊过程确认准则一、需确认过程的识别过程的输出（产品）不能由后续的监视或测量加以验证，使问题在产品使用后或服务交付后才显现时，应对任何这样的过程进行识别，并实施确认。
二、确认过程的准备为了证实过程具备满足实现所策划结果的能力，在实施确认前应做好相关准备工作，对设备和人员进行鉴定，包括对操作人员进行培训和考核，证明具备相应的技能；对设备的特性进行检查，如热处理炉的温度均匀性，电镀槽液的成分和含量，以及环境条件等。
三、确认的内容确认是对过程的实现能力的证实和确认，在5M1E等因素相同或类似情况下，可以选择一个典型零部件对该过程进行确认。
确认的内容一般包括：1）设备能力的认可过程所使用的生产设备、工艺装备应具有满足工艺要求的能力，如温度、电流、电压等；在规定参数范围内的稳定性；测量设备的准确性；使用设备的配套完整性等。
2）人员资格的鉴定操作人员的岗位资格鉴定：通过岗位培训、考核并持证上岗；工种级别符合工艺文件要求；技术能力鉴定：应熟悉工艺过程，清楚重要工艺的工艺参数，对过程能力实施有效的控制，以及实际经验的考核和鉴定。
3）特定方法和程序的使用过程所使用特定工艺参数的规定：首先是参数设计，通过试验或计算得到最佳的工艺参数，其次是对原材料、加工程序、操作环境、工艺装备等要求进行确认；工艺方法的规定：对按照策划的工艺方法和工艺参数所加工样件的全部特性进行检验验证合格后，包括必要时进行的破坏性性能试验，形成最终的工艺方法和工艺参数，检验试验所使用的文件应为经审批的有效文件。
4）过程实施的记录记录是指过程能力确认的记录，记录的内容包括：确认准则、人员资格鉴定、样件加工和验证的原始记录等。
四、再确认当质量要求、工艺方法、工艺参数、生产设备等情况发生变化时，或当过程停工时间较长恢复生产时，需要对过程继续满足要求的能力进行再确认，以确保过程能力持续满足要求。
其中，对过程输入发生变化的确认，主要是对变化输入要素按原来的策划要求进行确认，并对加工样件进行检验试验，根据检验试验结果进行评价；定期再确认，主要是依据规定的再确认周期，按规定的周期和方法进行样件加工、检验试验和评价批准。
特殊过程确认准则
特殊过程确认准则编制：审核：会签批准：特殊过程确认准则一、需确认过程的识别过程的输出（产品）不能由后续的监视或测量加以验证，使问题在产品使用后或服务交付后才显现时，应对任何这样的过程进行识别，并实施确认。
二、确认过程的准备为了证实过程具备满足实现所策划结果的能力，在实施确认前应做好相关准备工作，对设备和人员进行鉴定，包括对操作人员进行培训和考核，证明具备相应的技能；对设备的特性进行检查，如热处理炉的温度均匀性，电镀槽液的成分和含量，以及环境条件等。
三、确认的内容确认是对过程的实现能力的证实和确认，在5M1E等因素相同或类似情况下，可以选择一个典型零部件对该过程进行确认。
确认的内容一般包括：1）设备能力的认可过程所使用的生产设备、工艺装备应具有满足工艺要求的能力，如温度、电流、电压等；在规定参数范围内的稳定性；测量设备的准确性；使用设备的配套完整性等。
2）人员资格的鉴定操作人员的岗位资格鉴定：通过岗位培训、考核并持证上岗；工种级别符合工艺文件要求；技术能力鉴定：应熟悉工艺过程，清楚重要工艺的工艺参数，对过程能力实施有效的控制，以及实际经验的考核和鉴定。
3）特定方法和程序的使用过程所使用特定工艺参数的规定：首先是参数设计，通过试验或计算得到最佳的工艺参数，其次是对原材料、加工程序、操作环境、工艺装备等要求进行确认；工艺方法的规定：对按照策划的工艺方法和工艺参数所加工样件的全部特性进行检验验证合格后，包括必要时进行的破坏性性能试验，形成最终的工艺方法和工艺参数，检验试验所使用的文件应为经审批的有效文件。
4）过程实施的记录记录是指过程能力确认的记录，记录的内容包括：确认准则、人员资格鉴定、样件加工和验证的原始记录等。
四、再确认当质量要求、工艺方法、工艺参数、生产设备等情况发生变化时，或当过程停工时间较长恢复生产时，需要对过程继续满足要求的能力进行再确认，以确保过程能力持续满足要求。
其中，对过程输入发生变化的确认，主要是对变化输入要素按原来的策划要求进行确认，并对加工样件进行检验试验，根据检验试验结果进行评价；定期再确认，主要是依据规定的再确认周期，按规定的周期和方法进行样件加工、检验试验和评价批准。
013特殊过程确认准则1
深圳市文通电子有限公司
标题特殊过程确认准则编号WI-SC-001 页次1/1
制订部门生产部版次A00制订日期2012-4-7
1. 目的
对生产和服务提供过程中需要确认的过程进行控制，确保过程运行质量。
2.范围
适用于特殊过程、某些关键过程、不可重复的过程以及过程结果虽可检测，但工艺复杂、质量内容波动、工作技能要求高或问题发生较多的过程控制。
本公司中目前指焊接过程
3职责
3.1 人事管理部负责焊接过程操作人员的确认。
3.2 生产部和品保部负责设备、操作规程或作业指导书、过程记录的确认。
4确认准则
4.1 人员确认
过程操作人员需经过相关业务技术培训，经考核合格获得相应资格，或者从事同岗位工作多年，经验丰富，技术熟练，具有中级以上技术等级资格。
4.2 设备确认
过程使用的设备性能满足要求，维护修理正常，设备处于完好状态。
4.3 作业指导书确认
过程操作应遵循科学、适用并经过审批的作业指导书、规程、规范或程序。
4.4 过程记录确认过程操作应有记录
5过程确认
在生产和服务提供过程中，凡遇确认的过程应按照过程确认准则逐一进行确认，并填写《过程确认记录》。
6.过程再确认
当生产和服务提供过程发生变化，如操作人员更换，设备状况变化，采用新技术、新工艺，作业指导书内容老化等，应对类似过程实施再确认。
7.记录
《特殊过程确认记录》
《焊接记录表》。
特殊过程确认准则的确定和实施
特殊过程确认准则的确定和实施ISO9001：2000标准中“特殊过程确认准则”的确定和实施林⽼师GB/T19001:2000标准中提到了特殊过程的确认准则，现就审核中常见的⼀些问题提出来讨论，并提出改进的实施案例，供⼤家参考。
需要确认过程的确认准则7.5.2“⽣产和服务提供过程的确认”条款中明确要对“为过程的评审和批准所规定的准则”的要求。
即如何确认过程应当有⼀个准则。
通俗地说，怎么确认可以“证实这些过程实现策划的结果的能⼒”。
什么是需要确认的过程：“当⽣产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时，组织应对任何这样的过程实时确认。
这包括仅在产品使⽤或服务已交付之后问题才显现的过程”。
关键词：不能监视或测量加以验证，使⽤或交付以后问题才显现。
举例如下：物料混合过程：企业在有关要求中只给出了物料混合的配⽅，混合后的各种物料不会发⽣任何物理、化学、⽣物反应，也⽆其他要求。
在这种情况下，操作⼈员只要按配⽅操作，混合后产品中各种物料的含量⽏庸置疑，且过程输出的产品也⽆需验证。
虽然这种混合过程需要在运⾏中监测，但不是特殊过程。
有时，混合后的物料会发⽣某种反应，但对这种反应可以忽略且⽆专门要求，也⽆需验证。
这种过程也不是特殊过程。
如果对物料发⽣的反应结果有要求，则需要确认反应结果是否能够在正常提供情况下由后续的监测活动予以验证。
如果能够进⾏验证，这个过程仍不属于特殊过程。
如果对物料发⽣的反应结果有要求并需要验证，且⽆法在正常提供情况下由后续的监测活动进⾏验证，这样的过程属于特殊过程。
举例如下：某企业产品中的“重⾦属”含量不能检测，不具备检测的⼿段，是否需要确认？某企业的产品公司没有检测设备，依靠委托检验，是否需要确认？某企业⽣产的农药规定指标已经合格，但是农药的灭⾍效果需要做⼤⽥试验，许多情况是使⽤以后农民才会有质量的反应，是否需要确认？企业的混凝⼟浇筑、铸造、焊接、热处理，电线压接、波锋焊、烟花爆⽵⽣产、炮弹⽣产、烤⽺⾁串等等过程，都可能涉及过程的确认。
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特殊过程确认准则
编制：
审核：
会签
批准：
特殊过程确认准则
一、需确认过程的识别
过程的输出（产品）不能由后续的监视或测量加以验证，使问题在产品使用后或服务交付后才显现时，应对任何这样的过程进行识别，并实施确认。
二、确认过程的准备
为了证实过程具备满足实现所策划结果的能力，在实施确认前应做好相关准备工作，对设备和人员进行鉴定，包括对操作人员进行培训和考核，证明具备相应的技能；对设备的特性进行检查，如热处理炉的温度均匀性，电镀槽液的成分和含量，以及环境条件等。
三、确认的内容
确认是对过程的实现能力的证实和确认，在5M1E等因素相同或类似情况下，可以选择一个典型零部件对该过程进行确认。
确认的内容一般包括：1）设备能力的认可
过程所使用的生产设备、工艺装备应具有满足工艺要求的能力，如温度、电流、电压等；在规定参数范围内的稳定性；测量设备的准确性；使用设备的配套完整性等。
2）人员资格的鉴定
操作人员的岗位资格鉴定：通过岗位培训、考核并持证上岗；工种级别符合工艺文件要求；技术能力鉴定：应熟悉工艺过程，清楚重要工艺的工艺参数，对过程能力实施有效的控制，以及实际经验的考核和鉴定。
3）特定方法和程序的使用
过程所使用特定工艺参数的规定：首先是参数设计，通过试验或计算得到最佳的工艺参数，其次是对原材料、加工程序、操作环境、工艺装备等要求进行确认；工艺方法的规定：对按照策划的工艺方法和工艺参数所加工样件的全部特性进行检验验证合格后，包括必要时进行的破坏性性能试验，形成最终的工艺方法和工艺参数，检验试验所使用的文件应为经审批的有效文件。
4）过程实施的记录
记录是指过程能力确认的记录，记录的内容包括：确认准则、人员资格鉴定、样件加工和验证的原始记录等。
四、再确认
当质量要求、工艺方法、工艺参数、生产设备等情况发生变化时，或当过程停工时间较长恢复生产时，需要对过程继续满足要求的能力进行再确认，以确保过程能力持续满足要求。
其中，对过程输入发生变化的确认，主要是对变化输入要素按原来的策划要求进行确认，并对加工样件进行检验试验，根据检验试验结果进行评价；定期再确认，主要是依据规定的再确认周期，按规定的周期和方法进行样件加工、检验试验和评价批准。
五、确认结果的判定
当产品的检验试验结果满足规定要求时，可以认定该过程具备了实现策划结果的能力。
当初次确认时，将确认的结果纳入正式工艺文件，并按规定程序审批后，用于指导正式批量生产；当再确认时，将确认记录发放到生产单位，用于指导开工再生产。
如产品的检验试验结果不能满足规定要求时，即应说明该过程不具备实现策划结果的能力，应在采取相应的措施后，对该过程进行重新确认。
六、生产过程控制
为确保过程始终处在所确认的合格状态，在过程确认通过后，生产单位应对生产过程实施有效的控制，并保持对过程实施监视和测量的完整证据。
附录：各种特殊过程确认记录的格式及内容
（记录格式内容待技术部具体实施确认时修改确定，20140218）
焊接过程确认记录
热处理过程确认记录
表面处理确认记录
表面处理确认记录
表面处理确认记录
表面处理确认记录
表面处理确认记录
表面处理确认记录
表面处理确认记录
塑料成型过程确认记录
铸造过程确认记录
胶接过程确认记录。