医疗器械召回管理办法(征求意见稿)
医疗器械召回管理办法(试行)召回后处理方案
医疗器械召回管理办法(试行)召回后处理方案概述医疗器械的召回是指对于存在安全隐患或质量问题的医疗器械，由生产企业或相关管理部门采取一定措施，回收和处理问题产品，以保障患者和公众的健康安全。
为了规范医疗器械召回的管理和处理流程，保障召回后的安全和可靠性，制定了医疗器械召回管理办法(试行)。
本文将围绕该办法中召回后的处理方案进行详细阐述。
一、召回后处理方案的目标召回后处理方案旨在确保召回的医疗器械经过处理后达到安全和可靠的状态，最大限度地减少对患者和公众的危害。
其核心目标包括1. 回收和处理召回的医疗器械，并确保不再流入市场2. 防止召回的医疗器械被再次使用，减少风险和伤害3. 提供必要的信息和指导，使受影响的患者和医疗机构了解召回的医疗器械的情况，并采取相应措施。
二、召回后处理流程1. 医疗器械召回后，生产企业应根据召回管理办法的要求，制定召回后处理方案，并及时向相关管理部门备案。
2. 生产企业应建立医疗器械召回后处理团队，负责召回后处理工作的组织和协调。
3. 召回的医疗器械应按照相应的程序进行处理，处理方式可以包括退货、销毁、修复等。
具体的处理方式应根据问题的严重性和实际情况进行决策，并确保符合相关法律法规的要求。
4. 生产企业应与召回后处理的相关供应商或服务机构合作，确保处理工作的及时性和有效性。
5. 对于销毁的医疗器械，生产企业应按照国家相关规定进行安全和环保处理，确保不会对环境造成污染。
6. 生产企业应向受影响的患者和医疗机构提供必要的信息和指导，包括召回原因、召回后处理方案、如何报告问题等。
同时，应加强与医疗机构之间的沟通和协调，确保召回后处理工作的顺利进行。
三、召回后处理方案的监督与评估1. 相关管理部门应对医疗器械召回后处理方案进行监督和评估，确保召回后处理工作的合规性和有效性。
2. 生产企业应按照相关规定，记录和报告召回后处理的情况，包括处理数量、处理方式、处理结果等，并定期向相关管理部门提交报告。
《医疗器械临床使用管理办法(征求意见稿)》
医疗器械临床使用管理办法（征求意见稿）第一章总则第一条为加强医疗器械临床使用管理工作，提高医疗质量，保障患者安全，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗机构管理条例》等法律法规，制定本办法。
第二条本办法适用于各级各类医疗机构临床使用医疗器械管理工作。
第三条医疗器械临床使用管理是指建立医疗机构及其医务人员使用医疗器械制度并组织实施，保障医疗器械临床使用的安全、有效。
第四条国家卫生健康委负责全国医疗器械临床使用监督管理工作。
县级以上地方卫生健康主管部门负责本行政区域内医疗器械临床使用监督管理工作。
第五条县级以上地方卫生行政部门及医疗机构应当依据国家有关规定建立医疗器械应急保障机制，保证突发事件的应急救治需求。
第六条医疗机构主要负责人是本机构医疗器械临床使用管理的第一责任人。
医疗机构应当制定并完善本机构医疗器械临床使用全程管理制度，确保医疗器械科学合理使用。
医疗机构应当加强医疗器械信息管理，建立医疗器械及其使用信息档案。
第七条医疗机构应当根据医疗器械潜在风险，对医疗器械实行管理。
第二章组织机构与职责第八条国家卫生健康委组织成立国家医疗器械临床使用专家委员会。
国家医疗器械临床使用专家委员会负责分析医疗器械临床使用情况，研究医疗器械临床使用重大问题，提供政策咨询及建议，指导医疗器械临床合理使用。
省级卫生健康主管部门应当组织成立省级医疗器械临床使用专家委员会或者委托相关组织或机构负责本行政区域内医疗器械临床使用的监测、评价、督导及考核工作。
第九条二级以上医院应当设立由院领导负责的医疗器械管理委员会（以下称医院器械管理委员会），承担指导医疗器械临床使用管理和监督工作。
委员会由医疗行政管理、医学工程、临床医学及护理、医院感染管理部门、医保、信息等专业人员组成，明确各部门及人员责任。
其他医疗机构应当结合实际情况建立或指定专门医疗器械临床使用管理组织或指定专人负责相关工作。
第十条医院医疗器械管理委员会主要职责包括：（一）贯彻执行国家医疗器械临床使用管理的有关法律、法规、规章，制订相关工作制度细则并监督实施；（二）组织本机构医疗器械的技术评估与论证；（三）监测、评价本机构医疗器械使用情况，对临床科室在用医疗器械的使用效能进行分析评估；监督、指导高风险医疗器械的临床使用与安全管理；提出干预和改进措施，指导临床合理使用医疗器械；（四）组织开展医疗器械使用安全管理，监测识别使用安全风险，分析、评估使用安全事件，并提供咨询与指导；（五）对医务人员进行有关医疗器械法律、法规、规章、制度和合理使用的知识培训，向患者宣传安全使用医疗器械的知识。
医疗器械召回管理办法(2篇)
医疗器械召回管理办法第一章总则第一条为了加强医疗器械召回管理，保障公众身体健康和生命安全，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械的召回及其监督管理，适用本办法。
第三条医疗器械生产企业（以下简称生产企业）是控制与消除产品缺陷的责任主体，应当主动建立并完善产品召回制度，收集产品使用相关信息，对可能存在缺陷的医疗器械进行调查、评估，及时召回存在缺陷的医疗器械。
第四条国家药品监督管理局负责全国医疗器械召回的监督管理工作。
省级药品监督管理局负责本行政区域内医疗器械召回的监督管理工作。
第二章医疗器械召回的范围与程序第五条医疗器械召回分为三类：（一）一级召回：使用该医疗器械可能引起严重健康危害的；（二）二级召回：使用该医疗器械可能引起暂时或者可逆的健康危害的；（三）三级召回：使用该医疗器械一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。
第六条生产企业发现其生产的医疗器械存在缺陷，可能对人体健康和生命安全造成严重危害的，应当立即停止生产、销售，通知使用单位停止使用，并向所在地省级药品监督管理局报告。
第七条生产企业应当制定召回计划，明确召回的范围、原因、措施、时限等内容，并报所在地省级药品监督管理局备案。
第八条生产企业应当按照召回计划实施召回，并向所在地省级药品监督管理局报告召回进展情况。
第九条生产企业应当在召回过程中采取有效措施，确保召回的医疗器械不再投入使用。
第十条召回结束后，生产企业应当向所在地省级药品监督管理局提交召回报告。
第三章监督管理第十一条药品监督管理部门应当对生产企业的召回活动进行监督，必要时可以派员现场监督。
第十二条药品监督管理部门发现生产企业未按照本办法实施召回的，应当责令其立即改正；情节严重的，可以依法采取暂停生产、销售、使用等控制措施。
第十三条药品监督管理部门应当建立医疗器械召回信息公开制度，及时向社会公布医疗器械召回信息。
医疗器械召回管理办法：召回异常情况的处理(范本文)
医疗器械召回管理办法：召回异常情况的处理引言医疗器械是保障人们健康的重要工具之一，但在生产和使用过程中，偶尔会出现一些问题，可能存在安全隐患或质量问题，需要进行召回处理。
本文将介绍医疗器械召回管理办法中，如何处理召回异常情况。
召回异常情况的定义召回异常情况是指在医疗器械召回过程中出现的非正常情况。
这些异常情况可能包括但不限于：召回通知未能及时送达目标受影响的医疗机构、召回通知未能得到及时响应以及其他相关不合规情况等。
召回异常情况的处理流程1. 召回通知未能及时送达目标受影响的医疗机构•第一步：及时再次向目标受影响的医疗机构发送召回通知，并通过不同的方式（如方式、邮件等）确认收到通知。
•第二步：与目标受影响的医疗机构进行沟通，了解受影响的情况，并协商解决方案。
•第三步：确保受影响的医疗机构采取相应措施，如停止使用、封存等，以确保患者的安全。
•第四步：对于未能及时送达的原因进行分析，找出问题所在并加以改进，以避免类似情况再次发生。
2. 召回通知未能得到及时响应•第一步：在召回通知中明确要求受影响的医疗机构在规定时间内回复，并提供反馈信息。
•第二步：监督受影响的医疗机构，确保其按时提供反馈信息，并与其进行沟通，了解原因并解决问题。
•第三步：对于未能及时响应的医疗机构，可以考虑采取一些措施，如提醒、警告等，以促使其及时响应。
•第四步：对于反复出现未能及时响应的情况，可以考虑进行处罚或采取其他措施，以保障召回工作的顺利进行。
3. 其他相关不合规情况的处理•第一步：及时发现并记录不合规情况，以便后续处理。
•第二步：与相关部门进行沟通，共同解决不合规情况，并采取相应措施予以纠正。
•第三步：对于严重的不合规情况，可以考虑进行处罚或采取其他措施，以确保医疗器械召回管理工作的规范进行。
•第四步：定期对召回管理办法进行评估和改进，以提高管理工作的效率和质量。
结论在医疗器械召回管理办法中，召回异常情况的处理是非常重要的环节。
医疗器械产品召回管理办法
医疗器械产品召回管理办法1. 引言医疗器械是维护人类健康的重要工具，但在一些情况下，某些医疗器械可能存在质量问题或安全隐患，为了保障公众的安全和健康，医疗器械召回管理办法应运而生。
本文将介绍医疗器械产品召回管理办法的背景、目的、范围和相关要求。
2. 背景医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、监测或缓解疾病的设备、器具、材料或其他物品，以及与其相关的软件。
在医疗器械的使用过程中，可能会出现一些设计、制造、质量控制或信息不完善等问题，导致医疗器械的安全性和有效性受到影响。
为了保障公众的安全和健康，需要建立医疗器械召回管理办法。
3. 目的医疗器械产品召回管理办法的目的在于规范医疗器械的召回工作，及时发现和处理存在质量问题或安全隐患的医疗器械，以保障公众的安全和健康。
4. 范围医疗器械产品召回管理办法适用于在中国境内销售的所有医疗器械产品。
召回适用于已经流入市场和使用的医疗器械产品，以及尚未流入市场但存在质量问题或安全隐患的医疗器械产品。
5. 召回程序5.1 召回计划的制定医疗器械企业应当根据发现的质量问题或安全隐患，制定召回计划。
召回计划应包括召回的时间、范围、方式、对象和措施等内容。
5.2 召回通知的发布医疗器械企业应当向相关监管部门提交召回计划，并在指定的时间内发布召回通知。
召回通知应以书面形式发布，明确召回的医疗器械产品的名称、型号、批号等信息，并提供召回的原因、风险等级和处理措施。
5.3 召回措施的执行医疗器械企业应当落实召回通知并执行召回措施，包括收集有关批次的医疗器械产品、停止销售和使用召回产品、处理和处置召回产品等。
5.4 召回报告的提交医疗器械企业应当在召回结束后，向相关监管部门提交召回报告。
召回报告应包括召回的情况、范围、执行情况、处理结果等内容。
6. 相关要求6.1 监管部门的责任相关监管部门应加强对医疗器械产品召回的监督和管理，及时发布召回通知、组织召回工作、监督召回措施的执行等。
6.2 企业的责任医疗器械企业应建立健全质量管理体系，及时发现和处理医疗器械产品的质量问题和安全隐患，制定召回计划并执行召回措施。
医疗器械召回管理办法(修改)
医疗器械召回管理办法(修改)医疗器械召回管理办法第一章总则第一条根据《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》），为加强医疗器械召回工作的管理，保障医疗器械使用者的安全和健康，制定本办法。
第二条本办法合用于在我国境内销售和使用的医疗器械的召回管理。
第三条医疗器械的召回是指为消除或者减少医疗器械可能存在的安全风险，对已销售的医疗器械采取的有组织的行动。
第四条企业应主动组织医疗器械的召回工作，接受相关监管部门的监督检查。
第五条医药监管部门应加强对医疗器械召回工作的监督，指导企业的召回行动，追踪召回情况，并及时向社会发布。
第二章医疗器械召回的程序与要求第六条企业在发现医疗器械可能存在安全风险时，应即将启动召回程序。
第七条企业应设立内部召回工作小组，明确责任人员，明确召回的范围、时间以及召回的具体措施。
第八条召回通知应当包含以下内容：召回的原因、召回的范围、召回的具体措施、接受召回后的处理方式、连系方士等。
第九条企业应制定召回方案，明确召回的实施步骤和时间。
召回方案应报国家药品监督管理部门备案。
第十条企业应开展召回培训，提高员工对召回工作的认识和应变能力。
第三章医疗器械召回的监督与管理第十一条国家药品监督管理部门应指导企业开展医疗器械召回工作，并对企业的召回行动进行监督检查。
第十二条国家药品监督管理部门应建立医疗器械召回的信息公开制度，及时发布召回信息。
第十三条企业应按照像关法律法规的要求，保存召回的医疗器械的相关记录，如召回通知、召回回执、销毁证明等。
第十四条对于未按规定履行医疗器械召回义务的企业，国家药品监督管理部门将依法采取相应的行政处罚措施。
第四章附件本办法所涉及的附件如下：附件1：医疗器械召回通知书模板附件2：医疗器械召回方案模板附件3：医疗器械召回回执模板附件4：医疗器械召回报告模板第五章法律名词及注释本章节内容为空白，待补充。
附件：1、医疗器械召回通知书模板2、医疗器械召回方案模板3、医疗器械召回回执模板4、医疗器械召回报告模板法律名词及注释：本中未涉及法律名词或者注释。
医疗器械产品召回管理办法规定
医疗器械产品召回管理办法规定【范本一】医疗器械产品召回管理办法规定第一章总则第一条为了加强医疗器械产品的安全监管，保障公众健康和生命安全，依据《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》等法律法规，制定本管理办法。
第二条本管理办法适用于在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械产品的召回管理。
第三条医疗器械产品召回应当坚持公正、公开、透明的原则，通过有效的措施，迅速排查、消除医疗器械产品使用中存在的安全隐患，减少人身伤害和财产损失。
第四条医疗器械生产企业、经营企业、使用单位应当建立健全医疗器械产品召回制度，按照本管理办法的要求进行召回管理。
第二章召回的对象第五条医疗器械产品召回的对象包括但不限于以下情形：（一）已经上市流通的医疗器械产品存在设计、制造、标识、说明书、包装等方面的缺陷或者安全隐患的；（二）医疗器械产品已被使用，并且存在安全而言重大隐患的；（三）其他可能危及人身安全、健康的情形。
第六条医疗器械产品召回应当根据召回对象的不同情况，采取不同的召回方式，包括但不限于：（一）消费者主动退换、回收；（二）维修、更换召回产品；（三）警示、修正说明书、标签等；（四）其他有针对性的召回方式。
第三章召回的程序第七条医疗器械生产企业、经营企业发现医疗器械产品存在安全隐患时，应当立即向相关监管部门报告，并启动召回程序。
第八条医疗器械生产企业、经营企业应当按照相关监管部门的要求，实施召回并提交召回报告。
召回报告应当包括召回原因、召回的范围和对象、召回的方式和期限、召回的效果等内容。
第九条相关监管部门应当指导、协助医疗器械生产企业、经营企业落实召回措施，并对召回情况进行监督检查。
第四章监督管理第十条相关监管部门应当加强对医疗器械生产企业、经营企业的指导和监督，组织开展召回情况的评估和分析。
第十一条相关监管部门可以依据实际需要，组织开展召回宣传和培训，提高医疗器械生产企业、经营企业和使用单位的召回意识和能力。
第十二条医疗器械生产企业、经营企业应当按照相关监管部门的要求，配合召回工作，提供必要的技术和信息支持。
医疗器械召回管理办法
医疗器械召回管理办法医疗器械召回管理办法是指针对不符合法律法规要求、存在安全风险的医疗器械，制定一系列召回措施和管理办法，以保障公众的健康和生命安全。
下面将从召回的定义、召回的程序、召回的分类、召回的责任等方面对医疗器械召回管理办法进行详细阐述。
一、召回的定义医疗器械召回是指制造商或经销商在发现自己所生产或销售的医疗器械存在缺陷或存在安全隐患时，采取一系列必要措施，包括但不限于通知、修理、更换、退货等，追回已经流入市场和使用的医疗器械，以消除或减少对使用者的危害。
二、召回的程序1.发现召回的依据：当制造商或经销商发现医疗器械存在缺陷或安全隐患时，应当及时向相关部门报告，提供必要的证据和信息。
2.召回计划的制定：制造商或经销商应当在第一时间制定召回计划，明确召回的范围、流程、时间节点等信息。
3.召回通知的发布：制造商或经销商应当通过合适的媒体渠道发布召回通知，明确召回的原因、批次、型号等信息，提醒用户停止使用召回器械，并采取后续措施。
4.召回结果的报告：制造商或经销商应当在召回结束后向相关部门报告召回的结果，包括召回的数量、召回的范围、召回措施的实施情况等。
三、召回的分类根据医疗器械召回管理办法的规定，医疗器械召回分为三类：一般召回、重大召回和紧急召回。
1.一般召回：由于医疗器械存在一些缺陷或风险，但不会对使用者的生命和健康构成重大威胁。
制造商或经销商应当根据召回计划，进行逐步的通知、修理、更换等措施。
2.重大召回：由于医疗器械存在严重缺陷或风险，可能对使用者的生命和健康构成潜在威胁。
制造商或经销商应当立即采取紧急召回的措施，及时通知用户停止使用，并采取必要的修理、更换等措施。
3.紧急召回：由于医疗器械存在严重缺陷或风险，对使用者的生命和健康构成直接威胁，需要立即召回。
制造商或经销商应当立即发布召回通知，并采取紧急措施，如紧急停止销售、紧急修理、紧急更换等。
四、召回的责任1.制造商责任：制造商应当承担主要的召回责任，包括监测市场上的医疗器械质量，建立健全召回制度，及时发现并通报存在风险的医疗器械，并按照召回管理办法进行召回。
医疗器械召回管理办法_共10篇
★医疗器械召回管理办法_共１0篇范文一:医疗器械召回管理办法《医疗器械召回管理办法（试行）》(令第82号）中华人民共和国令第８2号《医疗器械召回管理办法(试行)》已于2010年6月28日经部务会议审议通过，现予以发布，自201１年7月1日起施行.部长**二○一一年五月二十日医疗器械召回管理办法(试行)第一章总则第一条为加强对医疗器械的监督管理，保障人体健康和生命安全，根据《医疗器械监督管理条例》、《**关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》,制定本办法.第二条在中华人民共和国境内销售的医疗器械的召回及其监督管理,适用本办法。
第三条本办法所称医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品,采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。
第四条本办法所称缺陷,是指医疗器械在正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理的风险。
第五条医疗器械生产企业是控制与消除产品缺陷的主体,应当对其生产的产品安全负责。
第六条医疗器械生产企业应当按照本办法的规定建立和完善医疗器械召回制度,收集医疗器械安全的相关信息，对可能存在缺陷的医疗器械进行调查、评估，及时召回存在缺陷的医疗器械。
医疗器械经营企业、使用单位应当协助医疗器械生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息,控制和收回存在缺陷的医疗器械。
第七条医疗器械经营企业、使用单位发现其经营、使用的医疗器械存在缺陷的，应当立即暂停销售或者使用该医疗器械,及时通知医疗器械生产企业或者供货商，并向所在地省、**、直辖市药品监督管理部门报告；使用单位为医疗机构的,还应当同时向所在地省、**、直辖市卫生行政部门报告。
医疗器械经营企业、使用单位所在地省、**、直辖市药品监督管理部门收到报告后，应当及时通报医疗器械生产企业所在地省、**、直辖市药品监督管理部门。
医疗器械召回管理办法：召回数据库与信息交流平台(范本文)
医疗器械召回管理办法：召回数据库与信息交流平台1. 引言随着医疗技术的不断发展和进步，医疗器械在日常临床中的应用越来越广泛。
然而，由于各种原因，部分医疗器械可能存在质量问题或安全隐患，需要进行召回。
为了确保患者的安全和维护医疗秩序，医疗器械召回管理办法应运而生。
2. 医疗器械召回管理办法的必要性2.1 保障患者安全通过建立医疗器械召回管理办法，可以及时发现和处理存在质量问题或安全隐患的医疗器械，有效降低患者风险，保障患者安全。
2.2 维护医疗秩序医疗器械召回管理办法能够规范医疗器械市场秩序，加强对医疗器械的监管，提高医疗器械企业的责任意识和质量管理水平，维护医疗秩序。
2.3 促进行业发展规范的医疗器械召回管理办法可以提高行业自律和信誉度，增加患者对医疗器械的信任和使用，促进医疗器械行业的健康发展。
3. 召回数据库与信息交流平台的建立为了更好地实施医疗器械召回管理办法，在国家卫生健康委员会的指导下，建立了医疗器械召回数据库与信息交流平台。
3.1 数据库建设•召回通知信息：包括召回发布日期、召回范围、召回产品信息等。
•召回原因和措施：详细说明医疗器械存在的质量问题或安全隐患以及召回的具体措施。
•召回进展和结果：记录召回的进展情况和最终结果。
•监管部门信息：包括负责监督召回的部门、联系人信息等。
通过建立召回数据库，可以方便医疗器械监管部门及时获取召回信息，并进行有效的监督和管理。
3.2 信息交流平台建设•信息发布：医疗器械生产企业和经营企业可以在平台上发布召回通知和相关信息，及时通知相关方。
•反馈与回复：医疗机构可以通过平台提供的反馈机制，反馈召回执行情况或提出问题，生产企业和监管部门可以通过回复功能进行及时沟通。
•信息查询：各方可以通过平台查询召回信息和召回进展情况，实现信息共享和透明化。
通过建立信息交流平台，可以实现各方之间的快速沟通和信息共享，提高召回管理效率。
4. 召回数据库与信息交流平台的使用4.1 医疗器械生产企业和经营企业的责任•及时报告召回信息：发现医疗器械存在质量问题或安全隐患时，应立即向召回数据库报告召回信息，并在信息交流平台上发布召回通知。
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医疗器械召回管理办法（征求意见稿）第一章总则第一条为了加强对医疗器械的监督管理，保障人体健康和生命安全，根据《医疗器械监督管理条例》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》，制定本办法。
在中华人民共和国境内销售的医疗器械的召回及其监督管理，适用本办法。
第二条本办法所称医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在安全隐患的产品，按照规定的程序，采取警示、检查、修理、重新标签、修改说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除其产品危害的行为。
第三条本办法所称安全隐患，是指由于研发、生产等原因使医疗器械在正常使用情况下具有可能危及人体健康和生命安全的不合理危险。
第四条已上市销售的医疗器械存在以下安全隐患的，应当召回：（一）因设计、制造上的缺陷已造成人体伤害的；（二）虽未造成人体伤害，但经检测、试验和论证，在特定条件下可能引发人体伤害的；（三）不符合有关医疗器械法规的规定需要召回的；（四）其他可能对人体造成伤害的。
第五条医疗器械生产企业应当按照本办法的规定建立和完善医疗器械召回制度，收集医疗器械安全的相关信息，对可能具有安全隐患的医疗器械进行调查、评估，召回存在安全隐患的医疗器械。
医疗器械经营企业、使用单位应当协助医疗器械生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回存在安全隐患的医疗器械。
第六条医疗器械经营企业、使用单位发现其经营、使用的医疗器械存在安全隐患的，应当立即停止销售或者使用该医疗器械，通知医疗器械生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告。
第七条国家食品药品监督管理局负责统一组织、协调全国医疗器械召回的监督管理工作。
各省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械召回的监督管理工作。
第八条国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当建立医疗器械召回信息公开制度，采用有效途径向社会公布存在安全隐患的医疗器械信息和医疗器械召回的情况。
第二章医疗器械安全隐患的调查与评估第九条医疗器械生产企业应当建立健全医疗器械质量管理体系和医疗器械不良事件监测系统，收集、记录医疗器械的质量问题与医疗器械不良事件信息，并按规定及时向药品监督管理部门报告。
第十条医疗器械生产企业应当对医疗器械可能存在的安全隐患进行调查。
药品监督管理部门对医疗器械可能存在的安全隐患开展调查时，医疗器械生产企业应当予以协助。
医疗器械经营企业、使用单位应当配合医疗器械生产企业或者药品监督管理部门开展有关医疗器械安全隐患的调查，提供有关资料。
第十一条医疗器械安全隐患评估的主要内容包括：（一）在使用医疗器械过程中是否发生过故障或伤害；（二）在现有使用环境下是否会造成伤害，是否有科学文献、研究、相关试验或验证能够解释伤害发生的原因；（三）伤害所涉及的地区范围和人群特点；（四）对人体健康造成的伤害程度；（五）伤害发生的概率；（六）发生伤害的短期和长期后果。
（七）其他可能对人体造成伤害的因素。
第十二条根据医疗器械安全隐患的严重程度，医疗器械召回分为：（一）一级召回：使用该医疗器械可能引起严重健康危害的；（二）二级召回：使用该医疗器械可能引起暂时的或者可逆的健康危害的；（三）三级召回：使用该医疗器械一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。
第三章主动召回第十三条医疗器械生产企业应当对收集的信息进行分析，对可能存在安全隐患的医疗器械按照本办法第十条、第十一条的要求进行调查评估，发现医疗器械存在安全隐患的，应当决定召回。
进口医疗器械的境外制造厂商在境外实施医疗器械召回的，应当及时报告国家食品药品监督管理局；在境内进行召回的，由其在中国境内指定的代理人按照本办法的规定负责具体实施。
第十四条医疗器械生产企业作出医疗器械召回决定的，应当根据召回分级与医疗器械销售和使用情况，科学设计召回计划并组织实施。
一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，通知到有关医疗器械经营企业和使用单位。
召回通知至少应当包括以下内容：（一）这一产品可能有问题，需要召回；（二）尚未销售和使用的所有产品必须立即停止销售和使用；（三）接受医疗器械生产企业委托的负责直接销售的经营企业，应当将召回通知转发到被召回产品所在的其他单位（如果有需要）。
（四）对被召回的医疗器械如何处理的建议。
第十五条医疗器械生产企业在启动医疗器械召回后，一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内，填写《医疗器械召回事件报告表》（附件1），并同时将调查评估报告和召回计划提交给药品监督管理部门备案。
医疗器械生产企业对境内第三类和境外医疗器械实施召回的，应当向国家食品药品监督管理局和医疗器械生产企业所在地的省、自治区、直辖市药品监督管理局备案；对境内第一类和第二类医疗器械实施召回的，应当向医疗器械生产企业所在地的省、自治区、直辖市药品监督管理局备案，各省、自治区、直辖市药品监督管理局应当及时将有关情况向国家食品药品监督管理局报告。
第十六条调查评估报告应当包括以下内容：（一）召回医疗器械的具体情况，包括名称、批次等基本信息；（二）实施召回的原因；（三）调查评估结果；（四）召回分级。
召回计划应当包括以下内容：（一）医疗器械生产销售情况及拟召回的数量；（二）召回措施的具体内容，包括实施的组织、范围和时限等；（三）召回信息的公布途径与范围；（五）医疗器械召回后的处理措施。
第十七条药品监督管理部门可以根据实际情况组织专家对医疗器械生产企业提交的召回计划进行评估，认为医疗器械生产企业所采取的措施不能有效消除安全隐患的，可以要求医疗器械生产企业采取扩大召回范围、缩短召回时间等更为有效的措施。
第十八条医疗器械生产企业对上报的召回计划进行变更的，应当及时报药品监督管理部门备案。
第十九条医疗器械生产企业在实施召回的过程中，根据召回计划定期向药品监督管理部门提交《召回计划实施情况报告》（附件2），报告召回计划实施情况。
第二十条医疗器械生产企业对召回医疗器械的处理应当有详细的记录，并向药品监督管理部门报告。
必须销毁的医疗器械，应当在药品监督管理部门监督下销毁；对可以通过采取警示、检查、修理、重新标签、修改说明书、软件升级、替换、销毁等方式消除其危害的产品，可以在产品所在地完成上述行为。
医疗器械生产企业召回植入性医疗器械的，生产企业应当密切跟踪调查该医疗器械使用情况，作出相应的处理，并承担应召回或者更换该医疗器械而产生的费用。
第二十一条医疗器械生产企业在召回完成后，应当对召回效果进行评价，向药品监督管理部门提交医疗器械召回总结报告。
第二十二条药品监督管理部门应当自收到总结报告之日起10日内对报告进行审查，并对召回效果进行评价，必要时组织专家进行审查和评价。
审查和评价结论应当以书面形式通知医疗器械生产企业。
经过审查和评价，认为召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的，药品监督管理部门应当要求医疗器械生产企业重新召回或者扩大召回范围。
第四章责令召回第二十三条药品监督管理部门经过调查评估，认为存在本办法第四条所称的安全隐患，医疗器械生产企业应当召回医疗器械而未主动召回的，应当责令医疗器械生产企业召回医疗器械。
必要时，药品监督管理部门可以要求医疗器械生产企业、经营企业和使用单位立即停止销售和使用该医疗器械。
第二十四条药品监督管理部门作出责令召回决定，应当将责令召回通知书送达医疗器械生产企业，通知书包括以下内容：（一）召回医疗器械的具体情况，包括名称、批次等基本信息；（三）调查评估结果；（四）召回要求，包括范围和时限等。
第二十五条医疗器械生产企业在收到责令召回通知书后，应当按照本办法第十四条、第十五条的规定通知医疗器械经营企业和使用单位，制定、提交召回计划，并组织实施。
第二十六条医疗器械生产企业应当按照本办法第十八条、第十九条、第二十条、第二十一条的规定向药品监督管理部门报告医疗器械召回的相关情况，进行召回医疗器械的后续处理。
药品监督管理部门应当按照本办法第二十二条的规定对医疗器械生产企业提交的医疗器械召回总结报告进行审查，并对召回效果进行评价。
经过审查和评价，认为召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的，药品监督管理部门可以要求医疗器械生产企业重新召回或者扩大召回范围。
第五章法律责任第二十七条药品监督管理部门确认医疗器械生产企业因违反法律、法规、规章规定造成上市医疗器械存在安全隐患，依法应当给予行政处罚，但该企业已经采取召回措施主动消除或者减轻危害后果的，依照《行政处罚法》的规定从轻或者减轻处罚；违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予处罚。
医疗器械生产企业召回医疗器械的，不免除其依法应当承担的其他法律责任。
第二十八条医疗器械生产企业违反本办法规定，发现医疗器械存在安全隐患而不主动召回医疗器械的，责令召回医疗器械，并处应召回医疗器械货值金额3倍的罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销医疗器械产品注册证书，直至吊销《医疗器械生产企业许可证》。
第二十九条医疗器械生产企业违反本办法第二十三条规定，拒绝召回医疗器械的，处应召回医疗器械货值金额3倍的罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销医疗器械产品注册证书，直至吊销《医疗器械生产企业许可证》。
第三十条医疗器械生产企业违反本办法第十四条规定，未在规定时间内通知医疗器械经营企业、使用单位停止销售和使用需召回医疗器械的，予以警告，责令限期改正，并处3万元以下罚款。
第三十一条医疗器械生产企业违反本办法第十七条、第二十二条第二款、第二十六条第二款规定，未按照药品监督管理部门要求采取改正措施或者召回医疗器械的，予以警告，责令限期改正，并处3万元以下罚款。
第三十二条医疗器械生产企业违反本办法第二十条规定的，予以警告，责令限期改正，并处3万元以下罚款。
第三十三条医疗器械生产企业有下列情形之一的，予以警告，责令限期改正；逾期未改正的，处2万元以下罚款：（一）未按本办法规定建立医疗器械召回制度的；（二）拒绝协助药品监督管理部门开展调查的；（三）未按照本办法规定提交医疗器械召回的调查评估报告和召回计划、医疗器械召回进展情况和总结报告的；（四）变更召回计划，未报药品监督管理部门备案的。
第三十四条医疗器械经营企业、使用单位违反本办法第六条规定的，责令停止销售和使用，并处1000元以上5万元以下罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销《医疗器械经营企业许可证》或者其他许可证。
第三十五条医疗器械经营企业、使用单位拒绝配合医疗器械生产企业或者药品监督管理部门开展有关医疗器械安全隐患调查、拒绝协助医疗器械生产企业召回医疗器械的，予以警告，责令改正，可以并处2万元以下罚款。
第三十六条药品监督管理部门及其工作人员不履行职责或者滥用职权的，按照有关法律、法规规定予以处理。