GBZ240.5-急性眼刺激试验
;
GBz/T200.5-砭 0"
∷ ——第 37部 分 :体 外哺乳动物细胞姊妹染色单体交换试验 ∵—第 38部 分 :体 内哺乳动物骨锒细胞姊妹染色体交换试验 ——第 39部 分 :精 子畸形试验
;
;
;
——第 4o部 分 :繁 殖/生 长发育毒性筛选试验 ——第 狃 部分 :亚 急性毒性合并繁殖/发 育毒性筛选试验
第 1部 分 :总 则
3
术语 和定 义
GBZ/T240.1界
定 的术 语 和定 义适用 于本 文佣 。
4
试 验 目的 确定评 价 化 学 品对 哺乳 动 物 眼 睛是 否 有 刺激 作 用 /腐 蚀 作 用 及 其程 度 。
5
试 验概 述 受试样 品 以一 次 剂 量 加 人 每只实 验 动 物 的一侧 眼 睛结 膜 囊 内 ,以 未 作 处 理 的另 一 侧 眼 睛作 为 自身
I∶
GBz/T240.5-2011
化 学品毒 理 学评价程序 和试 验方法 第 5部 分 :急 性 眼刺激性 /腐 蚀性试 验
1
范围
GBZ/T240的 本 部 分 规 定 了动 物急性 眼刺 激 /腐 蚀 性 试 验 的 目的 、 验 概 述 、 验 方 法 、 据 处 理 试 试 数
与结 果评 价 、 价 报告 和 结 果解 释 。 评 本 部分适 用 于检 测 化 学 品的眼 睛刺激 性 /腐 蚀性 作 用 。
观察时间最少 72h,但 应足 以评估 观察到可逆或不可逆 效应 。观察时 间一般不超过 21d。
6.4.4 临床检查和评分
6.4.4.1 在滴人 (或 放人 )受 试样 品后 的第 1h,2遮 h,48h,72h对 眼睛进行检查 ,如 果 72h时 未 出现刺 激反应 ,可 终止试验 。如果发现 累及角膜或有其他 眼刺激作用 ,7d内 不恢复者 ,为 确定该损害 的可逆性
//
J显 水
,KN睑
无
/
衽
/
1
近半闭合
/
o
1
水 肿 至 眼 睑超 过 半 闭 合
D
分泌物
少量 分 泌 物 (不 包 括 动 物 内眦少 量 分 泌 物 )
分 泌物使 眼睑和睫毛潮湿 或粘着 分泌物使整个 眼区潮湿或 粘着 结膜 损伤加权 积分 =巛 +S+D)×
2
3
2
最高积分 为 20
角膜 、 膜 和结 膜 反 应 累加 最 高 积分 为 110 虹
;
;
—— 第 30部 分 :皮 肤变态反应试验-局 部淋 巴结法 —— 第 31部 分 :大 肠杆菌 回复突变试验
;
;
—— 第 32部 分 :酵 母菌基 因突变试验 —— 第 33部 :果 蝇伴性 分 隐性致死试验 —— 第 34部 分 :枯 草杆菌基 因重组试验
;
;
;
—— 第 35部 分 :体 外 哺乳动物细胞程序外 DNA合 (UDs)试 成 验 —— 第 36部 分 :体 内哺乳动物外周血细胞微核试验
或不可逆性需延长观察 时间 ,一 般不超过 21d。 观察时间点一般 为 4d、 7d和 21d。 除 了对角膜 、 虹膜 、 结膜进行观察外 ,其 他损 害效应都应记录并 报 告 。在 24h观 察 和记 录结束后 ,可 使用荧 光素钠对所 有 动物 的眼睛作进 一 步检查 。在 每次检查 中均应按 表 1记 录 眼 的刺激 反应 ,并 按表 评价 。
GBz/T240.5-2011
表
2
眼刺激 强度评 价标 准
染毒后 4天 内 最高总积分平均值
o~
刺激反应持续 时 间
(总 积分平均值 )
刺激强度
第 1天 ≥ o
无剌激性 轻刺 激性
2.5~
第 2天 ≥ o
第 4天 =o
轻刺激性
中度 刺 激 性 中度 刺 激 性
15'ˇ
第 4天 >o
第 7天 ≤ 20,半 数 以上动物第 7天 ≤ 10 第 7天 ≤ zO,半 数 以上 动物第 7天 >10,但 是无任何 一 只动物 第 7天 ≤ 20,半 数 以上动物第 7天 )10,而 且 有一 只动物 第 7天 >zo
ICs 13.100 C 52
中 华 人 民共 和 国 国家 职 业 卫 生 标 准
GBz/T240。 ⒌ -201l
化 学 品 毒 理 学评价 程 和 试 验 方 法 性 第 5部 分 :急 性 眼刺激 /腐 蚀 性 试 验
Procedures and tests For toxi。 ological evaluations of chemicaIsˉ ˉ
6.2.3 饲 养环境
动 物实验 室应 符
6.3
剂 堡设 计 液态受 试样
倘 军
品为 固态
6,4
试 验 步骤
试验前
6.4.1
试 验前 动 物 检 查 。有 眼睛刺
眼睛进 行 常规
6.4.2 染毒
6.4.2.1 轻 轻 拉开
中 ,使 上 、 眼帘 被 动 下
或 100 眼睛
(或 放 人 )结 膜 囊 对照 。
2
2进 行 眼刺激强 度
GBz/T240.5— 2011 6.4.4.2 在 进行 检查 时 ,可 使 用 放 大镜 、 隙灯 。 裂
表
1
眼各 部 位 损伤 评分 表
评 o
1
损伤情 况
无混浊
分
散在或弥漫性混浊 ,虹 膜清晰可见
o
混浊程度
糊不清
(以 最致密部位 为准 )
角膜
/
ˇ % 驯
L
娜 衄 虍
1F孔
序
Part5:Acute eye irritation/corrosion test
⒛ 11-OB-19发 布
⒛ 12-0⒊ 01实 施
中 华 人 民 共 和 国 卫 生 部
发布
GBz/T240.5-2011
刖亠
曰
根据 《 中华人 民共和 国职业病 防治法 》 制定本部分 。
GBZ/T240KK化 学 品毒理学评 价程序和试验方法 》 现分为 以下 四十 四部分 —— 第 1部 :总 分 则 —— 第 2部 :急 分 性经 口毒性试验 —— 第 3部 :急 性经皮毒性试验 分 —— 第 4部 :急 分 性 吸人毒性试验 —— 第 5部 :急 眼刺激性 分 性 /腐 蚀性试验 —— 第 6部 :急 性皮肤刺激性 分 /腐 蚀性试验 —— 第 7部 :皮 分 肤致敏试验 —— 第 8部 :鼠 分 伤寒沙 门氏菌 回复突变试验 —— 第 9部 分 :体 外 哺乳动物细胞染色 体 畸变试 验 —— 第 10部 分 :体 外 哺乳动物细胞基 因突变试验 —— 第 11部 :体 分 内哺乳动物骨髓嗜多染红 细胞微核试验 —— 第 12部 分 :体 内哺乳动物骨髓 细胞染色体 畸变试验 —— 第 13部 :哺 乳动物精原细胞 分 /初 级精母细胞染色 体 畸变试验
7d)30
中度刺激性
重度刺激性
7d)30
重度刺激性
重度刺 激性
50-
7
数据处理与结果评价
7.1 数据处理
数据应 以表格形式汇总 ,记 录观察期 内每 只动 物 的刺激评分 ,直 到症状 消失 或 细描述刺激 的程度 和性质 ,严 重损害 的出现 ,以 及观察到的除眼以外 的任何效应 。
21d试 验 结束 。详
;
;
;
;
;
;
—— 第 22部 分 :两 代繁殖毒性试验 —— 第 23部 分 :迟 发性神经毒性试验
;
;
—— 第 24部 :慢 性经 口 分 毒性试验 —— 第 25部 分 :慢 性经皮毒性试验 —— 第 26部 分 :慢 性 吸人毒性试验 —— 第 27部 分 :致 癌试验
;
;
;
;
—— 第 28部 :慢 性毒性 /致 分 癌性联合试验 —— 第 29部 分 :毒 物代谢动力学试验
6.4.2.2 滴 人 (或 放人 6.4.2.3 根 据表 2的 评
洗 试 验 :滴 人 (或 放人 )受 损伤 。
内不冲洗眼硝l如 果认为必氨 在
受试样 品 出现 中度 以上 刺 激 性
进 行 冲洗 。
另选 3只 动物进行 冲
量和流速都不应 导致 眼
30s后 用 生 理 盐 水 冲洗
6.4.3 观 察周期
2
规 范性 引用 文件 下列 文件 对 于本 文件 的应 用是 必 不 可少 的 。凡 是 注 日期 的引 用 文 件 ,仅 所 注 日期 的版 本 适 用 于本
文件 。凡 是 不 注 日期 的引用 文件 ,其 最新 版本 (包 括所 有 的修 改 单 )适 用 于本 文件 。
GBZ/T224 职业 卫 生 名 词术语 GBZ/T240.1 化 学 品毒理学评 价 程 序 和试 验方 法
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(1/4
胰 混 浊 ,虹 膜 无 法 辨 认
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有 充 血 (出 孑 任 伺
虹膜
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i伤 (出 现 其
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1
一项
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结膜
而
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Γ
J
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琢 漫 性 充 血 ,呈 瘀蜇 红 色 无水肿 )汾 热 凼 肿伴 部 分 眼 睑外 翻
对 照 ;在 规定 的时 限 内 ,观 察 对 动物 眼睛 的刺 激 和腐 蚀 作 用 程 度 并 评 分 ,以 此 评 价 受 试 样 品对 眼 睛 的刺
护目镜介绍及国内外标准解析
护目镜介绍及国内外标准解析新型冠状病毒感染的肺炎疫情对全球的高风险受到广泛关注。
口罩、护目镜等医用防护物资需求量巨大，医护人员在救治患者过程中可能受到感染的风险越来越受到重视,护目镜作为医护人员必不可少的防护品，其标准的重要性突显，各国的护目镜标准分类属于眼面部防护具。
根据国家标准GB/T 12903—2008《个体防护装备术语》的定义是指防御电磁辐射、紫外线及有害光线、烟雾、化学物质、金属火花和飞屑、尘粒、抗机械和运动冲击等伤害眼睛、面部和颈部的防护装备，它包括三个类别：即太阳镜、职业眼面部防护装备和运动眼面部防护装备。
目前作为防疫物资的医用护目镜就属于职业眼面部防护装备，以下将职业眼面部防护装备所涉及的国内外标准进行检索、收集和整理，选择关键性能——防护性能来分析比较国内外护目镜标准。
一、国内外标准1、我国标准《个人用眼护具技术要求》（GB 14866—2006），适用范围为除核辐射、X线、激光、紫外线、红外线和其他核辐射以外的各类个人用眼防护；《个体防护装备眼面部防护职业眼面部防护具第1部分:要求》（ GB 32166.1—2016），适用于在职业眼面部防护中(主要是工业防护)用于保护眼部或面部安全的平光防护具或部件。
《个体防护装备眼面部防护职业眼面部防护具第2部分:测量方法》（ GB/T 32166.2—2015）适用于在职业眼面部防护中(主要是工业防护)用于保护眼部或面部安全的平光防护具或部件。
《个人用眼护具技术要求》（GB 14866—2006），适用于除核辐射、X 光、激光、紫外线、红外线及其他辐射以外的各类个人眼护具。
《医用诊断X射线辐射防护器具装置及用具》（YY/T 0128—2004）适用于医用诊断X射线辐射防护装置及防护用具。
《医用防护镜技术要求》（DB11/ 188—2003）适用于临床医务人员在工作时防止患者血液、体液、分泌物等直接溅入眼部的医用防护镜。
《化学品毒理学评价程序和试验方法第5部分：急性眼刺激性/腐蚀性试验》（ GBZ/T 240.5—2011），适用于检测化学品的眼睛刺激性/腐蚀性作用目前，我国现行的职业眼面部防护国家标准有4项，行业标准有2项，地方标准1项，我国没有医用护目镜的专项技术标准，DB11/ 188—2003《医用防护镜技术要求》是非典时期制定的地方标准，但考虑到实施时间，检测项目等内容，仅可以参考使用。
急性眼刺激试验
五、急性眼刺激性/腐蚀性试验Acute Eye Irritation/Corrosion Test1 范围本规范规定了动物急性眼刺激性或腐蚀性试验的基本原则、要求和方法。
本规范适用于化妆品原料及其产品安全性毒理学检测。
2 规范性引用文件OECD Guidelines for Testing of Chemicals (No 405, Feb. 1987)USEPA OPPTS Harmonized Test Guidelines (Series 870.2400 , Aug. 1998 )3 试验目的确定和评价化妆品原料及其产品对哺乳动物的眼睛是否有刺激作用或腐蚀作用及其程度。
4 定义4.1 眼睛刺激性(Eye irritation)：眼球表面接触受试物后所产生的可逆性炎性变化。
4.2 眼睛腐蚀性(Eye corrosion)：眼球表面接触受试物后引起的不可逆性组织损伤。
5 试验的基本原则受试物以一次剂量滴入每只实验动物的一侧眼睛结膜囊内，以未作处理的另一侧眼睛作为自身对照。
在规定的时间间隔内，观察对动物眼睛的刺激和腐蚀作用程度并评分，以此评价受试物对眼睛的刺激作用。
观察期限应能足以评价刺激效应的可逆性或不可逆性。
6试验方法6.1 受试物液体受试物一般不需稀释, 可直接使用原液，染毒量为0.1mL。
若受试物为固体或颗粒状，应将其研磨成细粉状，并用水充分湿润, 染毒量应为体积0.1mL或重量不大于100mg（染毒量应进行记录）。
受试物为强酸或强碱（pH值≤2或≥11.5），或已证实对皮肤有腐蚀性或强刺激性时，可以不再进行眼刺激性试验。
气溶胶产品需喷至容器中，收集其液体再使用。
6.2 实验动物和饲养环境首选健康成年白色家兔。
至少使用3只家兔。
试验前动物要在实验动物房环境中至少适应3d时间。
在试验开始前的24h内要对试验动物的两只眼睛进行检查（包括使用荧光素钠检查）。
有眼睛刺激症状、角膜缺陷和结膜损伤的动物不能用于试验。
消毒产品检验规定(2003年版)
卫生部关于印发消毒产品检验规定（2003年版）的通知2003-02-2415:44:30卫法监发[2003]44号卫生部关于印发消毒产品检验规定（2003年版）的通知各省、自治区、直辖市卫生厅局，卫生部卫生监督中心，中国疾病预防控制中心：为配合《消毒技术规范》（2002年版）的实施，进一步规范消毒产品检验工作，现印发修订后《卫生部消毒产品检验规定》（2003年版），请遵照执行。
本规定适用于消毒产品的卫生行政许可工作，自2003年4月1日起实施，由卫生部负责解释。
二00三年二月十八日目录1 消毒剂与消毒器械 1 1.1消毒剂与消毒器械检验时限 1 1.2 灭菌医用包装材料检验时限 21.3说明 22 消毒剂与消毒器械等检验所需样品数量及规格3 2.1 消毒剂检验所需样品数量及规格 3 2.2 消毒器械检验所需样品数量及规格 42.3 灭菌医用包装材料检验所需样品数量及规格 43 消毒剂与消毒器械检验项目及要求4 3.1消毒剂与消毒器械检验项目及要求 4 3.2消毒器械检验项目及要求 6 3.3 指示物检验项目及要求73.4 灭菌医用包装材料检验项目及要求74.卫生用品和一次性使用医疗用品检验规定7 4.1卫生用品和一次性使用医疗用品检验时限、检验所需样品数量及规格7 4.2一次性使用医疗用品检验时限、检验所需样品数量及规格8 4.3 卫生用品和一次性使用医疗用品检验项目及要求9 4.4卫生用品和一次性使用医疗用品检验报告编制要求12 5．消毒产品检验报告编制原则12 5．1本检验报告体例共分三个类型12 5．2本检验报告体例要求12 5．3本检验报告体例12 5．4检验单位报告体例12 5．5检验机构应出具检验报告数目125.6 消毒剂与消毒器械等检验报告编制原则136 消毒剂与消毒器械等检验报告体例13 6.1封面13 6.2说明14 6.3检验结论15 6.4理化检验16(1)消毒产品检验理化性能检验结论16(2)消毒剂有效成分含量测定17(3)消毒剂pH 值测定19(4)消毒剂稳定性测定（化学法）20(5)消毒剂对金属腐蚀性试验21(6)消毒器械消毒因子的强度测定226.5微生物试验23(1)消毒剂杀微生物试验结论23(2)细菌定量杀灭试验24(3)脊髓灰质炎病毒灭活试验26(4)能量试验28(5)有机物对消毒剂杀菌效果的影响试验29(6)消毒剂稳定性测定（微生物法）30(7)消毒剂空气消毒效果鉴定试验31(8)消毒器械空气消毒效果鉴定试验33(9)毒剂空气消毒效果现场试验35(10)消毒器械空气消毒效果现场试验36(11)饮水消毒剂杀菌试验37(12)饮水消毒器杀菌试验38(13)压力蒸汽灭菌生物指示物鉴定试验39(14)压力蒸汽灭菌化学指示卡鉴定试验40(15)紫外线强度化学指示卡鉴定试验41(16)消毒剂浓度试纸鉴定试验42(17)消毒剂对手消毒效果现场试验43(18)手消毒效果现场试验44(19)皮肤消毒效果模拟现场试验45(20)皮肤消毒效果现场试验46(21)消毒剂对物体表面消毒模拟现场试验47(22)消毒剂对物体表面消毒现场试验48(23)消毒剂对食（饮）具消毒模拟现场试验49(24)消毒碗柜对食（饮）具消毒大肠杆菌模拟现场试验50(25)消毒剂对医疗器械消毒模拟现场试验51(26)消毒剂对医疗器械灭菌模拟现场试验52(27)抑菌环试验53(28)振荡烧瓶试验54(29)奎因试验55(30)浸渍试验56(31)滞留抑菌效果试验57(32)洗衣粉抗（抑）菌效果鉴定方法试验58(33)最小抑菌浓度测定试验59(34)灭菌医用包装材料一般检查60(35)灭菌医用包装材料质量测定61(36)灭菌因子穿透性能测定62(37)灭菌对包装标识的影响试验63(38)灭菌医用包装材料不透气性试验64(39)透气性材料微生物屏障试验65(40)灭菌医用包装材料无菌有效期试验66 6.6 毒理学检验67(1)急性经口毒性试验67(2)急性吸入毒性试验68(3)皮肤刺激试验69(4)急性眼刺激试验70(5)阴道粘膜刺激试验73(6)皮肤变态反应试验74(7)亚急性毒性试验75(8)体外哺乳动物细胞基因突变试验77(9)体外哺乳动物细胞染色体畸变试验78(10)小鼠骨髓嗜多染红细胞微核试验79(11)小鼠精子畸形试验807．卫生用品、一次性使用医疗用品检验报告体例（1）卫生用品检验结论81 81（2）卫生用品微生物污染检测（3）隐形眼镜护理用品渗透压测定8283（4）隐形眼镜护理用品澄清度检查（5）溶出性抗（抑）菌卫生用品抑菌试验（6）隐形眼镜护理用品开封产品抛弃日期测定848586（7）隐形眼镜护理用品模拟现场试验87（8）环氧乙烷残留量测定（9）一次性使用医疗用品检验结论8889（10）一次性使用医疗用品细菌菌落总数测定、致病菌检测（11）一次性使用医疗用品无菌试验（12）一次性使用医疗用品环氧乙烷灭菌程序验证试验（13）一次性使用医疗用品电离辐射灭菌程序验证试验90919293（14）几点说明94消毒产品检验规定1．消毒剂和消毒器械1．1消毒剂和消毒器械检验时限消毒剂和消毒器械检验时限见表11．2 灭菌医用包装材料检验时限灭菌医用包装材料检验时限见表21.3 说明(1)表1、表2项目中所需时间只适用于单项检测。
GBZ240.6-急性皮肤刺激试验
无红 斑 轻微 红 斑 红斑 和焦痂形成 明显 红 斑
1
72h各 观察时点最高积分均值 ,按 表 2判 定皮肤刺激强度 。
1
皮肤刺激反应评分
评 分
2
中等程度到重度程度 红斑 严重红斑至焦痂形成
GBz/T240.6-2011
表 1(续 )
皮 肤 反 应 无水肿 很轻微水肿 水肿形成
1
评
分
6.4.2 染毒
取受试样 品 0.5mL(g)直 接涂布在皮肤 上 ,用 4层 纱 布 (2.5cm× 2.5cm)和 一层玻璃 纸或类似物 覆盖 ,再 用无刺激性胶布和绷带加 以固定 。对侧皮肤作 为对 照 。采用封 闭试 验 ,敷 用 时间为 4h。 试 验 结束后 ,用 温水或无刺激性溶剂清除残 留受试样 品 。 如怀疑受试样 品可能引起严重刺激或腐蚀作用 ,可 采用分段试验 ,将 三个涂布受试样 品的纱布块 同 时或先后敷贴于一 只家兔背部脱 毛区皮肤上 ,分 别 于涂敷后 3min、 60min和 4h取 下一块纱 布 ,皮 肤涂 敷部位在任 一时间点积分等于 8分 ,即 可停 止试验 。
限 内观察 和评 价 刺激 反 应 的程
作详细的记录 。
1犭
以进行 可 逆 或不 可逆效 应 的观 察 ,以
便进行完整 的评价 ,但 一般不超过
强碱物质 (pH≥ 11),由 于可预见其腐蚀特
性 ,不 必做本试验 ;若 已知受试样 品有很强 的经皮 吸收毒性 (LD5。 ≤ zOO mg/kg体 重 )的 物质不必进行本 试验 ;在 充分并公认 的体外试验结果 中确定可能产生腐蚀或刺 激 毒性 的物质不必进 行体 内试 验 。如果 从受试样 品的结构活性构效关系可 以预见 潜在 的腐蚀毒性 ,则 不必做本试验 。
消毒产品检验技术规范
消毒产品检验技术规范Technical Standard for Testing Disinfection Products 1 消毒产品消毒效果检验技术规范1.1 消毒剂杀微生物试验1.1.1 适用范围主要适用于消毒剂鉴定和日常检测，用来评价各种用途的消毒剂对微生物的杀灭效果。
按此方法进行的试验，只是对消毒剂的杀菌能力的重要方面进行验证，侧重反映消毒剂的实用剂量与杀菌能力。
不能反映消毒剂的全面特性。
1.1.2 菌悬液与菌片的制备1.1.3 活菌培养计数技术1.1.4 残留消毒剂的去除方法1.1.5 中和剂鉴定试验1.1.6 物理法去除残留消毒剂试验1.1.7 细菌定量杀灭试验1.1.8 杀灭分枝杆菌试验1.1.9 真菌杀灭试验1.1.10 病毒灭活试验1.1.11 能量试验1.1.12 各种因素对消毒剂杀菌作用影响的测定1.2 消毒剂模拟现场和现场消毒鉴定试验1.2.1 消毒剂对食（饮）具消毒效果的模拟现场鉴定试验1.2.2 消毒剂对医疗器械的消毒模拟现场试验1.2.3消毒剂对医疗器械的模拟现场灭菌试验1.2.4 连续使用稳定性试验1.2.5消毒剂对手消毒的模拟现场试验1.2.6消毒剂对手消毒现场试验1.2.7 消毒剂对皮肤消毒的模拟现场试验1.2.8消毒剂对皮肤消毒现场试验1.2.9消毒剂对其他表面消毒模拟现场鉴定试验1.2.10消毒剂对其他表面消毒现场鉴定试验1.3 空气消毒效果鉴定试验1.3.1 目的检测消毒器械或消毒剂对空气中细菌的杀灭和清除作用，以验证其对空气的消毒效果。
其他方法对空气的消毒效果，亦可参照本试验的有关原则进行。
1.3.2 试验设备和器材1.3.3 试验阶段1.3.4 实验室试验与模拟现场试验操作程序1.3.5 现场试验1.4 水的消毒效果鉴定试验1.4.1生活饮用水消毒效果鉴定1.4.1.1 目的检测生活饮用水消毒剂与消毒器械的杀菌效果，以验证其对生活饮用水消毒能否达到卫生合格标准。
急性眼刺激试验
急性眼刺激试验急性毒性试验动物急性毒性试验研究动物在24小时内服用一次或多次后在一定时间内产生的毒性反应人类使用的药物通常需要动物急性毒性试验。
需要啮齿动物或非啮齿动物通常小鼠或大鼠通过口腔、吸入或皮肤暴露于药物。
急性毒性试验主要测量LD50(浓度)，观察急性中毒性能、经皮吸收能力以及对皮肤、粘膜和眼睛是否有局部刺激等。
急性毒性试验处于药物毒理学研究的早期阶段，对阐明药物的毒性作用和了解其毒性靶器官具有重要意义。
急性毒性试验获得的信息对某些药物的长期毒性试验剂量的设计和一期临床试验初始剂量的选择具有重要的参考价值，并能提供一些与人类用药过量所致急性中毒有关的信息。
急性眼刺激/眼腐蚀试验(巴豆油或甲醛)定义:眼刺激:指眼球表面接触试样后可逆的炎症变化眼睛腐蚀性:指眼球表面与被测样品接触造成的不可逆组织损伤。
试验的基本原理:将1个试验样品一次滴入每只实验动物一只眼的结膜囊，另一只未处理的眼作为自身对照。
2在规定的时间间隔内，观察对动物眼睛的刺激和腐蚀程度及评分，从而评价试样对眼睛的刺激观察时间应足以评估刺激效应的可逆性和不可逆性。
观察时间至少为72小时，但一般不超过21d几天。
3当动物表现出严重而持久的疼痛迹象时，应以适当的方式处死动物；4强酸或强碱物质，如酸碱度≤2或酸碱度≥11.5，由于其可预测的腐蚀特性，不需要测试。
5.在皮肤试验中被证明具有腐蚀性或严重刺激毒性的物质不需要进行眼睛刺激试验，可以假定这些物质会对眼睛造成类似的严重后果；6在充分和公认的体外试验结果确定可能产生刺激性或腐蚀性物质时无需进行体内试验目的:检测外来化合物对实验动物眼睛和粘膜的主要刺激和腐蚀作用的急性试验，以提供与受试物质接触的人眼和粘膜的潜在危险信息实验动物:优选成年白兔(如果使用其他哺乳动物进行实验，实验者应提供选择依据)，选择对人皮肤和粘膜反应相对相似的[动物，常用动物包括兔和豚鼠动物种类的选择应基于待观察的指标和模型的合理性。
《急性眼刺激试验报告》消毒产品检验报告(模板 样式)
急性眼刺激试验检验机构全称检验报告样品受理编号：第页/共页样品名称接样日期检验项目急性眼刺激试验检验完成日期一、材料和动物1．受试样品：名称及批号、剂型、颜色、嗅味、液体比重和产品黏膜消毒最高应用液浓度。
2. 动物：品种、来源、等级合格证号、体重范围，饲料及饲养环境条件。
3. 其它可能影响试验结果的材料及其有关情况。
二、方法：1. 检测依据 (写明所依据的资料及所在的条目)。
2．简述受试物制备和浓度，滴入家兔眼结膜囊的受试物用量，被动闭合时间，开始冲洗时间，观察方法和时间及阴性对照处理。
3．检测依据中未包括或需要特殊说明可能影响检测结果的问题。
三、实验结果文字叙述染毒后动物的眼刺激反应及程度，并描述中毒表现。
将实验结果列表6-53、表6-54。
家兔眼刺激（3天内）反应评分动物编号损害表现眼睛刺激反应积分1 h 24 h 48 h 72 h 平均评分*样品对照样品对照样品对照样品对照样品对照1 角膜损害虹膜损害结膜充血结膜水肿2 角膜损害虹膜损害结膜充血结膜水肿3 角膜损害虹膜损害结膜充血结膜水肿*平均评分系指24h、48h、72h评分之和除以观察时间段数3样品受理编号：第页/共页( ) 量认（）字（）号家兔眼刺激（3天后）反应评分动物编号损害表现眼睛刺激反应积分 7d 14d 21d样品对照样品对照样品对照1 角膜损害虹膜损害结膜充血结膜水肿2 角膜损害虹膜损害结膜充血结膜水肿3 角膜损害虹膜损害结膜充血结膜水肿四、结论：受试物对家兔急性眼刺激反应分级及其依据。
法定代表人(或授权的技术负责人) (签字) 检验机构盖章最终审核日期年月日。
急性皮肤眼刺激实验报告
一、实验背景化妆品、药物、化工产品等在使用过程中，可能会对皮肤和眼睛产生刺激作用。
为了评估这些物质的安全性，本实验对某化妆品进行了急性皮肤眼刺激试验，以观察其对皮肤和眼睛的刺激反应。
二、实验目的1. 评估某化妆品对皮肤和眼睛的急性刺激作用；2. 为该化妆品的安全性评价提供依据。
三、实验材料1. 实验动物：成年白色家兔，体重2.0-2.5kg，共8只；2. 受试化妆品：某品牌化妆品，生产批号：20231201；3. 赋形剂：无刺激性乳液；4. 实验仪器：皮肤刺激试验箱、电子天平、滴管、纱布、胶布、绷带等。
四、实验方法1. 急性皮肤刺激试验（1）实验动物分组：将8只家兔随机分为两组，每组4只，分别为实验组和对照组。
（2）皮肤准备：实验前24小时，将实验动物背部脊柱两侧毛剪掉，去毛范围各约3cm×6cm，不可损伤表皮。
（3）涂抹受试物：实验组将0.1ml受试化妆品滴在2.5cm×2.5cm大小的四层纱布上，敷贴在一侧皮肤上；对照组将相同体积的赋形剂敷贴在另一侧皮肤上。
然后用一层油纸覆盖，再用无刺激性胶布和绷带加以固定。
（4）观察与记录：试验结束后1、24和48小时，观察涂抹部位皮肤反应，按照表1和表2进行皮肤反应积分和刺激强度评价。
2. 急性眼刺激试验（1）实验动物分组：将8只家兔随机分为两组，每组4只，分别为实验组和对照组。
（2）眼刺激准备：实验前24小时，将实验动物眼部用生理盐水清洗，去除分泌物。
（3）滴加受试物：实验组将0.1ml受试化妆品滴入每只实验动物的一侧眼结膜囊内；对照组将相同体积的赋形剂滴入另一侧眼结膜囊内。
（4）观察与记录：试验结束后1、24和48小时，观察眼睛刺激反应，按照表1和表2进行刺激强度评价。
五、实验结果1. 急性皮肤刺激试验实验组：1只家兔在试验结束后1小时出现轻微红斑，24小时后红斑消退；2只家兔在试验结束后24小时出现轻微红斑和水肿，48小时后症状消失；1只家兔在试验结束后48小时出现轻微红斑和水肿，72小时后症状消失。
护肤产品的安全性检验与质量控制
急性毒性检验
总结词
急性毒性检验是评估护肤产品在短时间内对生物体产生毒性反应的能力的重要手段。
详细描述
急性毒性检验采用一系列的实验方法，如半数致死量（LD50）测定等，来评估护肤产品在短时间内对 动物或人体产生的毒性反应。实验结果将决定产品的急性毒性等级，从而判断产品的安全性。
02
质量控制
原料质量控制
成品质量控制
成品检验
对成品进行质量检验，确保符合安全标准。
成品储存
确保成品在适当的温度和湿度条件下储存， 以保持其质量。
成品运输
确保成品在运输过程中不受损坏，保持其完 整性。
03
质量控制标准与法规
国家标准
国家标准是指由国家权威机构 制定并颁布的，用于规范和指 导护肤产品的安全性检验与质
量控制的文件。
国际标准对于各国制定自己的标准具有重要的参考价值，也是国际贸易中 重要的技术壁垒。
行业标准与法规
01
行业标准是指由相关行业协会或组织制定并颁布的，用于 规范和指导特定行业内护肤产品的安全性检验与质量控制
的文件。
02
行业标准通常更加具体和细致，能够更好地满足特定行业 的需求。
03
行业标准与法规对于促进行业内企业的自律和规范市场行 为具有重要的作用。
眼刺激检验
总结词
眼刺激检验是评估护肤产品对眼睛刺激性的重要手段，通过实验观察产品对眼 睛的影响，确保产品安全无刺激。
详细描述
眼刺激检验采用动物实验和人体实验两种方法。在实验中，测试产品会被滴入 动物的眼中或涂抹在志愿者眼中，并观察是否出现流泪、红肿、疼痛等症状。 实验结果将决定产品是否具有潜在的眼刺激。
信息公开
及时向公众公布不合格产品的信息，以及处理和召回的相关情况。
眼刺激性指导原则及试验设计考虑要点
一般采用裂隙灯（或手持裂隙灯）进行眼刺激反应检查，也可根据刺激性反 应情况采用其他的合适器械（如放大镜、生物显微镜等）。在整个观察过程 中应进行荧光素染色检查。每次检查，都应记录眼部反应的分值（见表3）。 除了观察所列出的结膜、角膜和虹膜损伤外，其他所观察到的损伤也应记录 和报告。
结果统计及分析
3.视神经、视路 视神经是中枢神经系统的一部分
视网膜所得到的视觉信息，经视神经传送到大脑。 视路是指从
视网膜接受视信息到大脑视皮层形成视觉的整个神经冲动传递的径
路
。
4. 眼附属器 眼附属器包括眼睑、结膜、泪器、眼外肌和眼眶
刺激性试验
定义
刺激性是指非口服给药制剂给药后对给药部位产生的可逆性 炎症反应，若给药部位产生了不可逆性的组织损伤则称为腐 蚀性。刺激性试验是观察动物的血管、肌肉、皮肤、粘膜等 部位接触受试物后是否引起红肿、充血、渗出、变性或坏死 等局部反应。
结果观察
应根据受试物的特点和刺激性反应情况来选择适当的观察时间。通常单次给 药眼刺激试验，在给药后1、2、4、24、48和72小时对眼部进行检查，也可 根据受试物的特点适当调整观察时间；多次给药眼刺激试验，每天给药前以 及最后一次给药后1、2、4、24、48和72小时对眼部进行检查，也可根据受 试物的特点适当调整观察时间。如果在72小时未见任何刺激症状，试验则可 结束。如存在持久性损伤，有必要延长观察期限，但一般不超过21天。
1．已证明药物眼部吸收缓慢，可明确排除该药物眼部给药的全身作 用。
2．药物可被吸收，但以前已进行了充分的全身毒性研究（包括急性 毒性、长期毒性、生殖毒性、致突变、致癌试验等）。
眼部耐受性：
眼部刺激性试验：眼用药物的临床前安全性首先需评价眼部刺激性，这项试 验对于各种类型眼用药物的研发均必不可少。 1．1试验的意义：药物直接接触角膜后会引起刺激作用，表现为炎症反应。 短期内接触刺激性较强的药物可产生灼痛、流泪、畏光等症状以及结膜充血、 水肿等体征。长时间接触刺激性较弱的药物可引起慢性结膜炎或睑缘炎，表 现为充血、分泌物增多。