物料平衡管理制度022—00
GMP物料平衡管理规程
标准管理规程1. 目的：建立物料平衡管理制度，防止差错和混淆。
2. 适用范围：适用于每批产品生产过程中物料平衡的管理。
3. 责任人：车间管理人员：对生产过程进行监控，对物料平衡情况进行检查。
操作人员：按生产指令精细操作，准确、及时填写批生产记录，按规定计算物料平衡率。
生产部、品管部：负责按本程序进行监督、检查。
4. 正文：4.1物料平衡定义：是指产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑可允许的正常偏差。
在每个关键岗位进行物料平衡是避免和及时发现差错与混淆的有效方法之一。
因此，每个品种各关键生产岗位都必须进行物料平衡计算，其批生产记录必须明确规定物料平衡率的计算方法，以及根据验证结果确定的收率合格范围。
4.2物料平衡率计算：4.2.1 公式：物料平衡率（% 实际值X 100%= 理论值其中，理论值为领用量，或按照所用的原料（包装材料）量，在生产中无任何损失或差错的情况下计算得出的理论量。
实际值为生产过程中实际产出量，包括：本工序产出量、零头以及收集的废品量、生产中取样量（检品）、不合格品量等。
无法收集的不合格物料（如捕尘系统、真空系统、管道系统中的残余物等）除外1.1.1在生产过程中如有跑料、散袋后跌落在地上的物料，应及时通知车间主任及QA并详细记录损失数量和过程。
其损失数量加在实际值的范围之内计算。
422上工序移交下来的有效物料并经复核的数量，为下工序计算的理论值。
423需进行物料平衡率计算的主要岗位：称量、配料、压片、包衣、铝塑、包装。
4.2.4物料平衡计算单位：4.2.5制剂成品：以万瓶、万罐、万片/万粒计算。
4.2.6固体用铝箔、PVC以重量（kg）计算，其他内包材和外包装材料以张、只计算。
4.3制定物料平衡限度方法：采用根据设备、设施情况估计一定范围，再积累一定数量批次产品的物料平衡率数据,对数据进行统计计算而得出平衡限度。
4.4生产过程中因有捕尘系统、真空系统、管道系统收集的无法回收利用的不合格物料，因此一般物料平衡范围为98.0-102.0% ;具体产品可针对本身的情况另外制定。
022-00片剂、颗粒剂、胶囊剂制粒、干燥岗位SOP
片剂、颗粒剂、胶囊剂制粒、干燥岗位SOP1目的明确片剂、颗粒剂、胶囊剂配料、制粒、干燥岗位的标准操作程序和要求，规范生产操作。
2范围本标准适用于片剂、颗粒剂、胶囊剂配料、制粒、干燥岗位标准操作。
3责任人操作人员、车间主任、QA。
4内容4.1生产前的检查和准备4.1.1操作人员按《人员进出生产区S0P》进入。
4.1.2操作者检查片剂、颗粒剂、胶囊剂粉碎、过筛操作间应有现场QA发放的上品种、上批次、上规格的“清场合格证”副本。
并按《清场管理规程》中清场要求和标准确认清场符合要求。
4.1.3与本品种、木批次生产无关的物料、物品、文件、工用具不得出现在操作间。
4.1.4与本品种、本批次生产相关的物品、工用具、容器、辅助用具应按本操作间定置管理图中要求摆放,并不得有多余量出现。
4.1.5生产操作空白记录、生产状态卡、记录用笔等应齐全悬挂在操作间规定处。
4.1.6检查合格后由现场QA在片剂、颗粒剂、胶囊剂粉碎、过筛记录中“生产前检查栏”内签名,方可开始生产。
4. 1.7根据批生产指令，填写领料单，领取所需物料，按《物料进入生产区SOP》操作。
4.2操作过程4.2.1配料4.2.1.1取下台秤的“已清洁”、“完好”牌，按照《台秤、案秤使用及维护保养SOP》及《称量岗位SOP》进行操作。
4.2.1.2配料量应以《批生产指令》的限额量为准，各种物料应分别称量，且应做到一人称量、一人复核。
4.2.1.3称量后的物料应用洁净容器盛装，称量后应及时记录。
4.2.2制粒4.2.2.1取下槽型混合机、旋转制粒机、可倾夹层锅等设备的“已清洁”、“完好”牌，换上“运行”状态标志牌。
4.2.2.2物料的预混合：将待混合的物料按《批生产指令》的量加入槽型混合机料桶内，按《槽型混合机使用及维护保养SOP》开机进行预混合。
在对物料进行预混合的同时制浆。
4.2.2.3制浆（两种方法，视产品工艺而定）：一冲浆：按《批生产指令》的要求量取规定量的水，将其中的80%加入夹层锅中，按《夹层锅使用及维护、保养SOP》开机加热，将用于制取粘合剂的物料与20%的水混合搅拌均匀作为生浆，备用。
钢铁公司物料平衡管理制度
钢铁公司物料平衡管理制度第一章总则第一条为规范钢铁公司物料平衡管理行为，确保公司生产、经营的正常进行，保障公司各项利益，根据《中华人民共和国物资管理条例》等法律法规规定，制定本制度。
第二条本制度适用于钢铁公司所有物料的管理，包括原材料、生产物料、半成品、成品等。
同时，公司各部门和全体员工均应严格遵守本制度。
第三条物料平衡管理是指在保证生产正常进行的前提下，合理控制、调配和利用物料资源，使得物料进出平衡，降低库存压力，提高资金周转效率，降低成本，提高企业核心竞争力。
第二章物料分类管理第四条钢铁公司物料主要分为原材料、生产物料、半成品和成品四大类。
公司应根据不同物料的特性、用途和需求，建立相应的分类管理制度，确定存储、保管、使用和消耗的具体流程。
第五条原材料是指生产中的主要原始材料，如铁矿石、煤炭、焦炭等。
公司应根据生产需求和市场变化，合理规划原材料的采购、储存和使用，确保生产不受原材料短缺或过剩的影响。
第六条生产物料是指生产过程中所需的辅助物料和能源，如燃料、助熔剂、冷却水等。
公司应严格控制生产物料的使用量，确保生产过程的正常进行和质量稳定。
第七条半成品是指生产过程中的中间产品，如铁水、铁块、钢坯等。
公司应合理规划半成品的储存和流转，确保生产过程的连续性和效率。
第八条成品是指生产的最终产品，如钢材、铁合金等。
公司应根据市场需求和销售计划，制定合理的存储、发运和销售策略，确保产品及时交付客户，降低库存压力。
第三章物料进出管理第九条钢铁公司应建立健全的物料进出管理制度，包括物料的收货、验收、入库、出库等流程，确保物料流向清晰、高效。
第十条钢铁公司应建立完善的物料调度系统，根据生产计划和市场需求，合理调配各类物料的供应和消耗，确保生产过程的顺畅进行。
第十一条钢铁公司应加强对物料的质量控制，建立完善的质检制度，对进入公司的各类物料进行严格检验，确保物料质量合格。
第十二条钢铁公司应加强对物料库存的监控和管理，定期进行库存盘点和清查，控制库存数量和质量，防止资源的浪费和损失。
物料的平衡管理制度
物料的平衡管理制度一、引言物料管理是企业生产经营活动中非常重要的一环，对于企业来说，有效的物料管理不仅能够提高生产效率、降低成本，还能够确保生产和供应链的顺畅运作。
而物料的平衡管理制度则是物料管理的重要组成部分，旨在通过合理规划和有效控制物料的进出库流动，实现物料的合理利用和最大化价值。
本文将就物料的平衡管理制度进行详细阐述及分析。
二、物料的平衡管理制度概述1. 物料管理的背景和意义物料管理是一项系统性的管理活动，主要涉及物料的采购、入库、库存管理、生产和销售等环节。
在企业生产过程中，物料是生产活动的基础，因此如何有效管理物料，保证其在生产过程中的适时供应和合理利用，对于企业的生产效率和效益至关重要。
物料的平衡管理制度即是一种管理方法，通过对物料的需求、库存、采购及生产等方面进行综合考量和规划，以实现物料的合理配置和最佳利用。
2. 物料的平衡管理制度的定义和内容物料的平衡管理制度是指在物料管理活动中，通过科学、合理的方法对物料的需求、供应、库存和流动等方面进行规划和控制，以达到平衡进出库、合理利用、降低成本和提高效益的管理体系。
其内容主要包括：（1）物料需求的确定：根据生产计划和销售预测，确定物料的需求量和时间节点。
（2）物料采购管理：制定完善的物料采购标准和供应商评估制度，确保物料的质量、价格和供应及时性。
（3）库存管理：建立科学的库存模型，合理控制和优化库存水平，降低过多库存和缺货的风险。
（4）物料流动的控制：通过合理的物料流通路径和库存调度，降低物料的滞留和损耗，提高物料周转率。
（5）物料利用的优化：通过精细化管理和技术创新，提高物料利用率和降低废品率。
（6）风险管理：建立健全的应急预案和风险评估机制，及时应对因物料管理不当而导致的风险和损失。
三、物料的平衡管理制度的设计与实施1. 设计物料平衡管理制度的步骤（1）明确目标和原则：根据企业的发展战略和物料管理的具体需求，明确物料平衡管理制度的目标和原则。
022物料平衡管理规程定稿
河南省广康药业有限公司物料平衡管理规程1.目的本规程规定了生产过程中产品物料平衡计算方法，确认方法和使用管理，防止生产过程中差错、污染、交叉污染和混淆的发生。
2.范围适用于生产过程中岗位的物料平衡。
3.术语与定义物料平衡：产品或物料实际产量或实际用量及收集到的损耗之和与理论产量或理论用量之间的比较，并考虑可允许的偏差范围。
4.职责4.1生产车间对本规程起草执行、生产技术部审核、生产副总批准。
4.2 QA负责监督检查本规程的执行情况。
5.内容5.1在生产过程中进行物料平衡，是避免或及时发现差错与混淆的有效方法之一。
因此，每个品种各关键岗位的批生产（包装）记录都必须明确规定物料平衡的计算方法。
以及根据验证结果确定各岗位物料平衡限度。
5.2物料平衡计算的基本要求：5.2.1计算：实际产出+样品量+废品数量物料平衡%= ──────────────×100%投入量备注：实际产出：用于下一步工序或商业销售的产出数量。
样品：在线检查样品、QC样品、文件留样、其他样品。
废品：含活性成分或药品的废品。
5.2.2物料平衡计算单位分别用kg、个、张、万片（粒）、丸表示。
5.3限度范围的制定和审批：5.3.1车间统计员统计以往连续生产的20批产品的物料平衡，根据统计数据或相关产品特点制定临时物料平衡限度。
5.3.2通过三批工艺验证确认物料平衡限度。
5.3.3通过产品质量回顾确认物料平衡限度。
5.3.4将制定的物料平衡限度交生产技术部部长和质量保证部部长审核，质量副总批准。
5.4物料平衡的使用5.4.1每批产品在生产作业完成后，操作者应统计物料的领用数量、剩余数量、污损数量等实际数量进行物料平衡计算，由岗位负责人初审，经现场QA复核无误、确认平衡在规定限度内、签字认可后，方可将产品移交下岗位或入库，如平衡超出限度的合格范围，按《生产偏差处理标准操作程序》执行。
5.4.2未进行物料平衡审核及分析或分析原因不合理的，物料、中间产品、待包装产品、成品不得入库或移交下岗位。
物料平衡管理制度022—00
物料平衡管理制度文件编号：SC-ZD-022-001.在每个关键岗位进行物料平衡是避免或及时发现差错与混淆的有效方法之一。
因此，每个品种各关键生产岗位的批生产、包装记录都必须明确规定物料平衡率的计算方法及合格范围，并根据验证结果确定收率（合格率）的范围。
2.物料平衡率的计算：2.1计算公式：物料平衡率= 实际值×100% 理论值其中：理论值：为投料量。
实际值：为生产过程中实际产出量。
实际产出量包括本岗位产出量（包括零头）、收集的废品量、生产中取的样品量、无法收集的不合格物料（如捕尘系统、真空系统、管道系统中的残余物等）。
2.2在生产过程中如有跑料现象，跑料数量也应计入物料平衡之中，加在实际值的范围之内。
2.3上工序移交下来的有效物料的数量，经复核后成为下工序计算收率的理论值。
3.需进行物料平衡的主要工序：3.1前处理、提取：净料干燥、浓缩浸膏的干膏、粉碎。
3.2口服固体制剂：3.2.1片剂：制粒、总混、压片、分装、包装。
3.2.2胶囊剂：总混、胶囊填充、分装、包装。
3.2.3散剂：分装、包装。
4.物料平衡的计算单位：4.1前处理、提取：固体以重量计算，液体以体积或重量计算。
4.2固体制剂：以重量进行计算。
5.制订物料平衡限度与范围：5.1常采用根据设备、设施情况估计一定范围，再积累一定批次生产产品物料平衡数据，计算结果进行统计计算，而得出平衡限度。
5.2限度范围：5.2.1生产过程中因有如捕尘系统、真空系统、管道系统收集的无法收集的丢弃不合格物料，因此不能是100%，一般物料平衡范围96-100%。
5.2.2标签、说明书、中盒等外包装不得随意使用、丢弃。
因此物料平衡范围为100%。
6.数据处理：6.1凡物料平衡在限度范围之内，经质量监督员检查合格后，应在“物料卡”上签字，方可流入下工序。
6.2凡物料平衡高于或低于限度范围，质量监督员须立即贴示标记，不能流转至下工序，按《生产过程偏差处理管理制度》进行处理。
钢铁公司物料平衡管理制度
钢铁公司物料平衡管理制度第一章总则为了规范钢铁公司物料平衡管理，提高生产运营效率，保障企业经济效益，制定本制度。
第二章物料平衡管理原则1. 全面掌握企业各类物料的进出情况，建立完善的物料台账和记录体系，做到信息及时、准确。
2. 严格遵守企业物料管理的各项规章制度，规范物料的采购、入库、库存、使用、销售等环节，杜绝浪费和挥霍。
3. 加强物料使用与节约意识，提高对物料的利用率和回收率，降低成本，提高效益。
第三章物料平衡管理机制1. 物料采购管理（1）建立完善的物料采购计划制度，根据生产计划和库存情况确定采购数量和时间。
（2）加强供应商的评估与选择，确保优质的物料来源。
（3）严格执行物料采购程序，保证采购流程的规范和透明。
2. 物料入库管理（1）建立完善的物料入库登记制度，记录物料的种类、数量、质量等信息。
（2）严格执行入库检验标准，确保入库物料符合质量要求。
（3）加强对入库物料的保管和管理，做到防潮、防火、防盗。
3. 物料库存管理（1）建立健全的库存管理制度，实行先进的库存管理方法，确保物料库存充足、适量。
（2）定期进行库存盘点，发现问题及时处理，防止漏盘、错盘。
（3）严禁私存、挪用企业物料，一经查实，将严肃处理。
4. 物料使用管理（1）根据生产计划和实际产量确定物料使用量，并进行合理分配。
（2）严格控制物料的使用标准和流程，杜绝不合理使用。
（3）加强对使用过程的监督和检查，发现问题及时纠正。
5. 物料销售管理（1）建立物料销售台账，记录销售物料种类、数量、价格等信息。
（2）制定合理的销售价格，确保企业经济效益最大化。
（3）严格执行销售程序，防止过量销售、假销售等违规行为。
第四章物料平衡管理考核和奖惩1. 对物料平衡管理工作进行定期考核，根据考核结果对工作绩效进行评定。
2. 对表现突出的物料管理员进行表彰奖励，激励其进一步提高管理水平。
3. 对工作不到位、失职失责的物料管理员进行批评教育、问责处理。
物料平衡管理制度
GMP管理文件
一、目的：为了生产过程中物料的使用平衡，减少不必要的损失，控制质量，
特制定本制度。
二、适用范围：适用于生产车间物料支出平衡。
三、责任者：生产管理部、生产车间、操作工人。
四、正文：
一、管理规定：总原则实行消耗定额管理。
所有物料领取均采用按生产指令
定额供应。
二、管理制度：
1 物料平衡包括两方面，一是指收得率必须在规定的限度内，二是指印刷
包装材料（标签等）的数额平衡。
2 制剂生产必须按处方量的100%投料，
3 在生产中的误差、损耗、不会没有偏差，因此在工艺规程中规定一个合
理的、允许的正常偏差。
4 每批产品在生产作业完成后，应该填写物料的结存量，对物料平衡进行
检查，检查偏差是否在限定的范围内。
如果出现较大的负偏差，超出规
定的范围，有可能是漏贴标签引起的，所以需要返工检查，查明原因，
得出合理的解释，并且排除可能出现的质量隐患后，才能按正常产品处
理。
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物料平衡管理制度
文件编号：SC-ZD-022-00
1.在每个关键岗位进行物料平衡是避免或及时发现差错与混淆的有效方法之一。
因此，每个品种各关键生产岗位的批生产、包装记录都必须明确规定物料平衡率的计算方法及合格范围，并根据验证结果确定收率（合格率）的范围。
2.物料平衡率的计算：
2.1计算公式：
物料平衡率= 实际值
×100% 理论值
其中：
理论值：为投料量。
实际值：为生产过程中实际产出量。
实际产出量包括本岗位产出量（包括零头）、收集的废品量、生产中取的样品量、无法收集的不合格物料（如捕尘系统、真空系统、管道系统中的残余物等）。
2.2在生产过程中如有跑料现象，跑料数量也应计入物料平衡之中，加在实际值的范围之内。
2.3上工序移交下来的有效物料的数量，经复核后成为下工序计算收率的理论值。
3.需进行物料平衡的主要工序：
3.1前处理、提取：净料干燥、浓缩浸膏的干膏、粉碎。
3.2口服固体制剂：
3.2.1片剂：制粒、总混、压片、分装、包装。
3.2.2胶囊剂：总混、胶囊填充、分装、包装。
3.2.3散剂：分装、包装。
4.物料平衡的计算单位：
4.1前处理、提取：固体以重量计算，液体以体积或重量计算。
4.2固体制剂：以重量进行计算。
5.制订物料平衡限度与范围：
5.1常采用根据设备、设施情况估计一定范围，再积累一定批次生产产品物料平衡数据，计算结果进行统计计算，而得出平衡限度。
5.2限度范围：
5.2.1生产过程中因有如捕尘系统、真空系统、管道系统收集的无法收集的丢弃不合格物料，因此不能是100%，一般物料平衡范围96-100%。
5.2.2标签、说明书、中盒等外包装不得随意使用、丢弃。
因此物料平衡范围为100%。
6.数据处理：
6.1凡物料平衡在限度范围之内，经质量监督员检查合格后，应在“物料卡”上签字，方可流入下工序。
6.2凡物料平衡高于或低于限度范围，质量监督员须立即贴示标记，不能流转至下工序，按《生产过程偏差处理管理制度》进行处理。
6.3质量保证部定期对各工序物料平衡及产品的收率（合格率）进行回顾性验证，为工艺改进、技术革新及技术标准文件的修订提供参考。
7.物料平衡检查：
7.1每批生产结束后由技术员根据理论投料量及实际产量计算各
工序成品率，按不同产品的出成率要求进行检查。
7.2出成率达到规定要求时，车间主任、质量监督员在批生产记录上审核签字，待该批成品检验合格后，方可出厂。
7.3成品率不在规定范围时，车间主任必须查明各工序影响因素，在得出合理解释、确认无潜在质量事故后，按正常产品处理。
若存在质量事故，则应向生产技术部反映，书面提出处理申请，报送质量保证部将最终处理意见及处理记录归入批生产记录。