物料平衡管理制度022—00

物料平衡管理制度

文件编号：SC-ZD-022-00

1.在每个关键岗位进行物料平衡是避免或及时发现差错与混淆的有效方法之一。因此，每个品种各关键生产岗位的批生产、包装记录都必须明确规定物料平衡率的计算方法及合格范围，并根据验证结果确定收率（合格率）的范围。

2.物料平衡率的计算：

2.1计算公式：

物料平衡率= 实际值

×100% 理论值

其中：

理论值：为投料量。

实际值：为生产过程中实际产出量。

实际产出量包括本岗位产出量（包括零头）、收集的废品量、生产中取的样品量、无法收集的不合格物料（如捕尘系统、真空系统、管道系统中的残余物等）。

2.2在生产过程中如有跑料现象，跑料数量也应计入物料平衡之中，加在实际值的范围之内。

2.3上工序移交下来的有效物料的数量，经复核后成为下工序计算收率的理论值。

3.需进行物料平衡的主要工序：

3.1前处理、提取：净料干燥、浓缩浸膏的干膏、粉碎。

3.2口服固体制剂：

3.2.1片剂：制粒、总混、压片、分装、包装。

3.2.2胶囊剂：总混、胶囊填充、分装、包装。

3.2.3散剂：分装、包装。

4.物料平衡的计算单位：

4.1前处理、提取：固体以重量计算，液体以体积或重量计算。

4.2固体制剂：以重量进行计算。

5.制订物料平衡限度与范围：

5.1常采用根据设备、设施情况估计一定范围，再积累一定批次生产产品物料平衡数据，计算结果进行统计计算，而得出平衡限度。

5.2限度范围：

5.2.1生产过程中因有如捕尘系统、真空系统、管道系统收集的无法收集的丢弃不合格物料，因此不能是100%，一般物料平衡范围96-100%。

5.2.2标签、说明书、中盒等外包装不得随意使用、丢弃。因此物料平衡范围为100%。

6.数据处理：

6.1凡物料平衡在限度范围之内，经质量监督员检查合格后，应在“物料卡”上签字，方可流入下工序。

6.2凡物料平衡高于或低于限度范围，质量监督员须立即贴示标记，不能流转至下工序，按《生产过程偏差处理管理制度》进行处理。

6.3质量保证部定期对各工序物料平衡及产品的收率（合格率）进行回顾性验证，为工艺改进、技术革新及技术标准文件的修订提供参考。

7.物料平衡检查：

7.1每批生产结束后由技术员根据理论投料量及实际产量计算各

工序成品率，按不同产品的出成率要求进行检查。

7.2出成率达到规定要求时，车间主任、质量监督员在批生产记录上审核签字，待该批成品检验合格后，方可出厂。

7.3成品率不在规定范围时，车间主任必须查明各工序影响因素，在得出合理解释、确认无潜在质量事故后，按正常产品处理。若存在质量事故，则应向生产技术部反映，书面提出处理申请，报送质量保证部将最终处理意见及处理记录归入批生产记录。