新型聚氨酯材料人工心脏辅助装置的研制及生物相容性评价
缩蜷谣
ＶＳＤ ＰＵ ＬＶＡＤ ＲＶＡＤ ＤＡ嚣 Ｄ８ｐＣ
ＤＭＳＯ
ＩＬ．６ ＩＬ。８ ＢＳＡ
Ｍ善Ｔ
ＥＬｌＳＡ ＡｅＴ ＰＢＳ ＲＮＡ ＴＮＦ ａ ＯＤ
部分英文缩遂镧表
英文全称
ｖｅｎｔｒｉｃｕｌａｒ ａｓｓｉｓｔｅｄ ｄｅｖｉｃｅ
结果：机械力学性能实验显示医用聚氨酯软段相有机硅改性后，材料机械性 能变差，主要表现在扯断伸长率、拉伸强度、撕裂强度、３００％定伸强度等方 面，而硬段相改性后，机械性能变化不明显，软、硬段相改性材料组间比较 差别显著，Ｐ值＜Ｏ．０５。材料疲劳实验结果显示硬段相改性医用聚氨酯、未改 性医用聚氨酯材料摆动２０５５０００次，材料完好、无裂痕，而软段相改性医用 聚氨酯材料摆动１０１ １３２０次左右既已破裂，组间比较Ｐ值＜ｏ．０５。应用硬度为 ８０Ａ、８５Ａ、９０Ａ、９５Ａ四种型号的硬段相改性医用聚氨酯材料制成的心室辅 助装置，在分别改变驱动装置正、负压的实验条件下，输出容量有较大差异， 硬度为９０Ａ硬段相改性医用聚氨酯材料制成的心室辅助装置在各种实验条件 下，输出容量较为恒定。 结论：医用聚氨酯软段相有机硅改性后，材料机械性能变差．医用聚氨酯硬
Ｓｔｕｄｙ ｏｎ ｖｅｎｔｒｉｃｕｌａｒ ａｓｓｉｓｔ ｄｅｖｉｃｅ ｃｏｍｐｒｉｓｅｓ ｏｆ ｎｅｗ ｔｙｐｅ
ｐｏｌｙｕｒｅｔｈａｎｅ ａｎｄ ｅｖａｌｕａｔｉｏｎ ｏｆ ｊｔｓ ｂｉｏｃｏｍｐａｔｉｂｉｌｉｔｙ
Ａｂｓｔｒａｃｔ
Ｃａｒｄｉｏｖａｓｃｕｌａｒ ｄｉｓｅａｓｅ ｉｓ ｒｅｇａｒｄｅｄ ａｓ ｔｈｅ ｔｏｐ ｋｉｌｌｅｒ ｏｆ ｈｕｍａｎ ｂｅｉｎｇ ａｎｄ ｉｔ ｃａｕｓｅｓ ａ ｍｏｒｔａｌｉｔｙ ａｂｏｖｅ ４０％ｉｎ ａｌｌ ｔｈｅ ｄｅａｄ ｉｎ ｔｈｅ ｗｅｓｔｅｒｎ ｃｏｕｎｔｒｉｅｓ．Ｗｉｔｈ ｔｈｅ ａｇｅｉｎｇ ｏｆ ｐｅｏｐｌｅ，ｗｉｔｈ ｔｈｅ ｗｉｄｅｌｙ ｕｓｉｎｇ ｏｆ ｃａｒｄｉｏｖａｓｃｕｌａｒ ｄｒｕｇｓ ａｎｄ ｗｉｔｈ ｔｈｅ ｉｍｐｒｏｖｉｎｇ ｏｆ ｔｈｅ ｓｔａｎｄａｒｄ ｏｆ ｌｉｖｉｎｇ，ｔｈｅ ｍｏｒｂｉｄｉｔｙ ｏｆ ｃａｒｄｉｏｖａｓｃｕｌａｒ ｄｉｓｅａｓｅ Ｗａｓ
第四军医大学 博士学位论文 新型聚氨酯材料人工心脏辅助装置的研制及生物相容性评价 姓名：刘金成 申请学位级别：博士 专业：外科学（胸心外） 指导教师：易定华
20040501
狻链糕赢噍
秉承学校严谨髓学风与优良的科学遴豫，本＾声骥两呈交豹论交是找 个八在导师指导下进行的研究工捧及取得的研究成果。尽我所知，除了文 中特别加以标注和致谢的地方，｝，论文中不包含共他人己经发表或撰写过 夔疆究陵累，不雹龛本人或绝人跫窜谑学建或其他慝逢授羽过豹成果。与 莪一同工作的同志对本研究所做的任何贡献均已在论文中作了明确的说明 并表示了致谢。
克服了软段相改性的医用聚氨酯材料机械性能下降的缺点：自行设计研制成
功了搏动性人工心脏辅助装置，附有两个可拆卸我单位研制的人工生物心脏
瓣膜，获得国家专利：硬段相改性的医用聚氨酯材料人工心脏辅助装置动物
实验研究显示血液相容性良好。
关键词：心室辅助装置、聚氨酯、生物材料、炎性介质、血液相容性、组织 相容性、生物相容性、生物瓣、医用聚氯乙烯、硅橡胶
段相改性可克服材料机械性能变差的缺点，且材料耐疲劳性能好于软段相改 性医用聚氨酯材料。应用改性聚氨酯材料自行设计制造心室辅助装置可行， 用于主体结构的硬段相改性聚氨酯材料的硬度以９０Ａ为宜。 第三部分：人工心脏辅助装置动物实验研究
选用材料硬度９０Ａ的硬段相改性医用聚氨酯、软段相改性医用聚氨酯、未 改性医用聚氨酯材料，应用模具组装成人工心脏辅助装置，进行在体动物实 验，进行血液相容性对比实验研究。实验动物为狗，于升主动脉插入主动脉 供血管，于左心耳插入引流管，分别连接血泵出入口，进行左心转流，研究 内容包括：游离血红蛋白含量的变化、材料表面纤维蛋白原和白蛋白吸附实 验、炎症介质ＩＬ－６、ＩＬ一８、ＴＮＦ ｄ的表达及大体组织形态观察。 结果：游离血红蛋白含量反应了血液的破坏程度，本实验结果显示转流４ｈ， 各组材料对血液破坏程度均较轻，组闻比较无统计学差异，４ｈ后，未改性医 用聚氨酯组游离血红蛋白含量明显升高，而硬段相改性医用聚氨酯、软段相 改性医用聚氨酯组游离血红蛋白含量呈缓慢上升趋势，硬段相改性医用聚氨 酯、软段相改性医用聚氨酯组与未改性医用聚氨酯组间比较有统计学差异，Ｐ 值＜ｏ，０５。组织ＨＥ染色结果光镜下观察，转流４８ｈ时，各组心、肝、脾、 肺、肾组织无显著差异。转流４８ｈ时后，未改性医用聚氨酯组出现组织轻度 炎症反应，充血、肿胀。转流７２ｈ时后，各组心、肝、脾、肺、肾组织末见 有血栓、出血病理现象。通过对转流后血浆标本中ＩＬ．６、ＩＬ－８、ＴＮＦａ的测定， 结果表明：心脏辅助转流４８小时以内，动物体内ＩＬ－６、ＩＬ一８、ＴＮＦａ炎性介 质水平呈升高趋势，以未改性医用聚氨酯组变化明显，与硬段相改性医用聚 氨酯、软段相改性医用聚氨酯组比较有统计学差异，Ｐ值＜０．０５。心脏辅助转 流４８小时后，各组ＩＬ。６、ＩＬ．８、ＴＮＦｃｔ炎性介质水平趋于稳定。材料表面纤 维蛋白原和白蛋白吸附实验结果显示：各组材料对纤维蛋白原和白蛋白的吸 附随转流时间的延长，吸附的各种蛋白含量也逐渐增加，未改性医用聚氨酯
行设计研制新型的体外型搏动性人工心脏辅助装置，输出容积为８０ｍｌ，产品 主体结构采用改性聚氨酯材料，应用我科研制的生物瓣膜（已获国家生产批 号）控制血流方向，以减少溶血、血栓并发症。新型的体外型搏动性人工心 脏辅助装置由血囊、气囊、气动隔膜、血液流出管道、血液流入管道、可拆 卸性生物瓣膜等组件构成。工作原理为采用提供正负压力气体的供气装置， 通过一定的压力气体在气囊内驱动气动隔膜摆动挤压血囊时，血囊的容积减 少，从而把血液挤压出去，类似于心脏的收缩过程。当气囊内压力为负时． 血囊的压力减少，外部的血液就会流入血囊，类似于心脏的舒张过程，推动 血囊内的血液流动，血液流出管道、血液流入管道的瓣膜起到单方向限流作 用，气动隔膜摆动一次，可推动一定量的血液流动，气动隔膜的连续摆动则 完成对血液连续流动的传输功能，并产生搏动性血流，从而整个装置起到心 室辅助装置的作用。血囊、气囊、气动隔膜均采用有机硅改性聚氨酯材料制 成，提高材料组织相容性，以减少溶血、血栓并发症。同时，本部分对用于 心室辅助装置的不同硬度硬段相改性医用聚氨酯材料顺应性进行了研究。
结论：聚氨酯材料与常用的医用生物材料聚氯乙烯、醴橡胶相比具脊良 好的敷液耀容性和生物楣容性，遇过应鼹有机穗对聚氨酪材瓣软段、硬段改 幢后，瓶液相容性鞠生物糨容缝褥ＮＴ迸一步掇商。 第二部分：搏动性人正心脏辅助装鬣研制
蓄建放亳孝料学入葶，对毙研究了软、硬段稷改性誊｜餐掇城力学佳能毡接 扯断伸长率、拉仲强度、颧裂强发、３００％定律强度等方面＿葶掰耐疲劳实验，妇
繁一部势：改惶聚氦藏耪籽矗滚释缀织耀容性磅究 本部分实验从医用聚氨酯材料入手，成用硅氧烷对医用聚氯酯进行软段 相、硬段相改性，实验分成硬段相改性医用聚氦酯、软段相改性隰用聚氨酯、 单纯隈用聚氮酯、医用凝氯乙爆、硅橡胶嚣缀，对｝￡研究蠹液棚察性移组织 稳嚣馊，煎滚翱容整磺炎内容氢蘩溶盘试验、动态豢盘露藏实验、稻盘枣疆
申靖学位论文与资料蔷寿不实之处，零八承搀～切棚关责拄。
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本＾完全了解第四军医犬学有关保护知识产权豹震定，即：研究生在校 攻读学位鞴阍论文Ｉ佧的知｛｝ｌ产积单位祷第四军嚣大学。奉Ａ缣证毕业离 较后，发表论文或授甩论文Ｉ作成果时罴名单位仍然为第四军医大学。学 校可以公布论文的全部或部分内容（含电子版，保密内容除外），可以采 用影印，缩曝或葵媲曩裁手段援存论文。学较赛较宠并论文被套闲鞫攫
结论：硬段、软段相改性的医用聚氨酯材料比医学上常用的医用聚氯乙烯、
硅橡胶材料有更好的生物相容性能；应用硅氧烷硬段相改性的医用聚氨酯材
料具有与软段相改性的医用聚氨酯材料相似的组织相容性、血液相容性，与
未改性医用聚氨酯材料相比，组织相容性和血液相容性更好：硬段相改性的
医用聚氨酯材料与软段相改性的医用聚氨酯材料相比，具有很好的力学性能，
２一Ｓ９
黏附实骏。组织相容性研究内容包括小鼠全身急性毒性试验、皮内刺激试骏、 瓢逡疆入矗爨鄯疫藏试验、壹接袋皴缨稳壤养法缨麓毒毪实羧、霾睦釜（ＭＴＴ） 比色试骏和材料对细胞ＲＮＡ合成影响实验。
续聚：溶血试骏最示硬段改性爨氨酯材料与软段改性凝缀酯材料溶敷率 最低，分剐为０．６４２％和０．６９３％，优予单纯暇艏聚氨酯丰誊料，箕溶血率为 １．７９８％，医学领域常用的生物材料聚氯乙烯溶血率为２．９９２％，硅橡胶为 ｌ。０２７％。动态凝盘时间实验显示磺段改蛙聚氨鼗材籽与软羧跛牲聚氨酯枣孝瓣 抗凝血性能优于未敬性聚氨酯材料，组黼比较Ｐ＜Ｏ．０５，硅橡胶动态凝盘时间 曲线亦遐缓慢向下倾斜，抗凝ｍ蚀能与软、硬段改性聚氨酯材料相近，组间 魄较茏明显统诗学麓赛，医震聚糕乙燔兹糕动态凝矗蹲耀裁线呈急陡向下颓 斜，抗凝血性能较蓑，与其它组比较Ｐ＜Ｏ．０１。赢小板黏附试验结果显示磺段 改性聚氨酯材料与软段改性聚氨醚材料吸附率最低，医用聚氯乙烯材料最高， 硬段改髅聚氨酪材瓣与数段改毪聚餐酪耪耱与寒欢蛙聚氨懿零孝秘穗琵差裂曩 著，Ｐ＜０．０５。小鼠套身急性毒性试验、皮内刺激试验、肌肉植入后局部反应 试验、擞接接触细胞培养法细胞簿性实验、四唑靛（ＭＴＴ）比色试验和材料对 缨藏羟黻合成影确实验靛大落缝缓形态蚕餐麓分子零乎检验了耪籽生携礤容 性，结果显示医用聚氯乙烯材料生物相容性最麓，未改性聚氨酯材料和醚橡 胶材料椒较好生物相容性能，以硬段改性聚氨酝材料与软段改性聚氨酯材料 生臻鞠容牲最好。
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组吸附纤维蛋白原较多，且短时间内既达到较高水平，吸附自蛋白相对较少，
与硬段相改性医用聚氨酯、软段相改性医用聚氨酯组比较有统计学差异，Ｐ
值＜Ｏ．０５。硬段相改性医用聚氨酯、软段相改性医用聚氨酯组吸附白蛋白量较
人工心脏的制备与应用研究
人工心脏的制备与应用研究一、引言一直以来，心脏病是人类的一大顽疾。
虽然有许多治疗手段，但对于一些重度患者仍无法有效解决。
因此，一些科学家开始研究人工心脏的制备与应用，以期为这些无法接受传统治疗的患者提供新的希望。
二、人工心脏技术的起源20世纪60年代，第一台人工心脏问世。
至于我国，人工心脏技术始于20世纪70年代，在中国科学院心脏机能研究所，初步探索了国产人工心脏的制备。
三、人工心脏制备方法1. 人工心脏的构造人工心脏引入了流体力学的理论，在模拟心脏构造上更加完善。
人工心脏包括泵体、充液阀、入口连通阀、出口连通阀、负压抽气口、人工瓣膜、电子控制系统等组成。
2. 人工心脏的制备（1）选择材料：由于人工心脏长期运行的需要，选择的材料需要具有优异的生物相容性和低应力腐蚀，因此出现了许多不同材料，如金属材料（不锈钢、钛合金）和聚合物材料（聚对苯二甲酸乙二酯、聚碳酸酯、聚氨酯等）等。
（2）加工制备：加工方法包括氧化钛制备法、微影法等。
（3）组装：将制作好的各个部件组装食成一台人工心脏，然后进行测试，如测定性能参数、运转试验和安全性试验等。
四、人工心脏的应用人工心脏常用于心脏瓣膜修复、成人和小儿心脏病患者的治疗，以及进行心脏移植时的辅助替代体。
人工心脏还被用于研究心脏疾病的机制，对心脏病的治疗提供了新的思路和方法。
五、人工心脏面临的挑战（1）生物相容性问题：由于生物材料不够理想，出现了较明显的免疫排斥反应。
所以支持生物组织工程制造是解决生物相容性问题的重要方法。
（2）寿命问题：人工心脏的寿命仍然十分有限，需要进一步的技术和材料的改进。
虽然较长寿命的人工心脏已经面世，但是其技术难度和成本也随之提高。
（3）使用问题：人工心脏的安装和使用还是存在一些缺陷，如定位不准确、卡顿问题或者人体机理不同导致的使用问题。
六、未来展望科技的迅速发展将会为人工心脏开发提供更多的可能。
如利用3D打印技术，可实现从个体化医疗思想到个性化制备，为人工心脏的制备和替代提供了无限的可能性。
人工心脏发展中的关键技术
目前, 使用人工心脏是对任何急性、 慢性晚期心 衰 , 在保守治疗无效时唯一的外科治疗手段。主要 被用于 : 心脏功能恢复的过渡, 如急性心肌炎、 心 脏手术后严重低心排、 急性广泛性心肌梗死、 顽固性 恶性心律失常、 心脏移植后供体心衰竭等所致的心 衰 , 以及各类药物治疗无效者。 心脏移植的过渡, 如患者由于供心的短缺, 或者患者本身有急性感染, 多器官衰竭等, 以及需等待心脏移植等情况。 永 久性治疗, 即以人工心脏完全替代人的心脏。目前主 要用于不适合心脏移植的终末心衰。如果人工心脏 泵能够维持患者的生命达几十年, 那么全世界每年将 [ 1] 有 1 660 万人不再死于和心脏有关的疾病 。
第 27 卷 第 1 期 2008 年 2 月
北京生物医学工程 Be ijing B iomed ica l Eng ineering
V o.l 27 N o. 1 F ebrua ry 2008
人工心脏发展中的关键技术
李莹
摘 要
1
段婉茹
2
罗先武
1
刘树红
1
张明奎
2
许洪元
1
ห้องสมุดไป่ตู้
随着近年工程科学与技术的快速发展 , 人工心脏无论作为人体心脏的替代还是作为 心脏移植的 过渡
随着近年来工程科学的迅速发展 , 人工心脏无 论作为治疗措施还是作为心脏移植的过渡支持都己 取得了长足的进步
生物医学材料的生物相容性与安全性评价
生物医学材料的生物相容性与安全性评价随着医学领域的不断发展，越来越多的人们开始关注生物医学材料的安全性和生物相容性问题。
生物医学材料在医学领域中扮演着至关重要的角色，例如人工心脏瓣膜、关节置换、植入式医疗器械等等。
因此，生物医学材料的安全性和生物相容性至关重要，对于材料的选择、研制和应用都有至关重要的影响。
什么是生物相容性和安全性？生物相容性指的是生物医学材料与人体组织之间的适应性。
生物医学材料即便是在长时间内与人体接触，也不会对人体组织产生影响，像异物一般被排除出体内，这种材料被称为生物相容性优良的材料。
反之，如果生物医学材料的生物相容性较差，可能导致人体产生排异反应，造成损害，甚至危及生命。
生物医学材料的安全性是指生物医学材料对人体安全的性质。
这里的安全性对应的是生物医学材料在人体中的不良反应和损害的性质。
从材料源头到材料的应用过程，如生产、贮存、加工、应用过程以及废弃处理等环节都将会影响到材料的安全性。
生物医学材料的生物相容性以及安全性评价生物医学材料的生物相容性与安全性评价是为了评估人工材料与人体的匹配程度、补充人体自身的功能、将有机材料和生物组织融合起来达到本来的功能，并且评价与监管不同种类的医疗工具和使用不同种类医用设备的安全性。
生物医学材料的生物相容性与安全性评价包括以下几个方面：1、生物相容性评价生物相容性评价是衡量生物医学材料对人体的适应性的方法。
生物相容性评价主要包括细胞毒性测试、致敏性测试、植入试验等几个方面的评估。
这些测试可以评价材料如何与人体组织交互、是否有组织反应、材料在体内的稳定性和物理性质等。
2、生化和理化合成生化和理化合成是评估生物医学材料的安全性的方法。
合成配方、热稳定性、材料与溶液或气体的作用、放射光的反应等都是评价生物医学材料表面化学性质和稳定性的重要参数。
3、临床试验临床试验是评估生物医学材料的安全性和疗效的方法。
这种评估方法是将生物医学材料应用于人体实验病人身上，通过对病人临床数据的长期监控和对病人病情、术后感觉等的追踪观察，以说明材料的安全性和临床疗效。
生物医用材料专题1生物医用材料的生物相容性及生物学评价
专题、生物医用材料的生物相容性及其生物学评价生物医用材料必须具备优良的生物相容性才能被人体接受，保证临床使用的安全性。
生物相容性问题在70年代初开始受到各国政府和学术界的重视。
1992年国际标准化组织(iso)发布医用装置生物学评价标准(iso 10993-1992)。
1997年国内发布了医疗器械生物学评价标准GB／T16886，等同采用了ISO10993-1992标准。
第一节、生物相容性概念和原理生物医用材料必须对人体无毒、无致敏、无刺激、无遗传毒性、无致癌性，对人体组织、血液、免疫等系统不产生不良反应。
材料的生物相容性是生物医用材料研究设计中首先考虑的重要问题。
生物医用材料与组织、细胞、血液接触时，会产生各种反应，（包括宿主反应（即机体生物学反应）和材料反应）。
见下图。
材料与机体之间的反应，影响到各自的功能和性质，下图是上表中生物相容性反应的后果。
多数医用材料植入体内以后，物理的化学的性状会变化。
引起生物医用材料变化的因素有：(1)生理活动中骨路、关节、肌肉的力学性动态运动；(2)细胞生物电、磁场和电解、氧化作用：(3)新陈代谢过程中生物化学和酶催化反应；(4)细胞粘附吞噬作用：(5)体液中各种酶、细胞因子、蛋白质、氨基酸、多肽、自由基对材料的生物降解作用。
另一方面，医用材料植入人体后，机体会发生三种生物学反应：组织反应、血液反应和免疫反应。
引起生物体反应的因素有：(1)材料中残留有毒性的低分子物质；(2)材料聚合过程残留有毒性、刺激性的单体；(3)材料及制品在灭菌过程中吸附了化学毒剂和高温引发的裂解(4)材料和制品的形状、大小、表面光滑程度(5)材料的酸碱度。
生物相容性的分类生物医用材料的生物相容性分为两类：若材料用于心血管系统与血液直接接触，主要考察与血液的相互作用，称为血液相容性；若与心血管系统外的组织和器官接触，主要考察与组织的相互作用，称为组织相容性或一般生物相容性。
所有医用材料和装置都将首先遇到组织相容性问题（即便是人工心血管系统），所以叫做一般生物相容性。
聚合物基材料的生物相容性评价
聚合物基材料的生物相容性评价在现代医学和生物工程领域，聚合物基材料因其独特的性能和可设计性，被广泛应用于医疗器械、组织工程、药物输送等多个方面。
然而，这些材料在与生物体接触和相互作用时，其生物相容性至关重要。
生物相容性是指材料在特定应用中，在宿主生物体中引发适当的宿主反应的能力。
一个具有良好生物相容性的聚合物基材料，应当在发挥其预期功能的同时，不会对生物体造成有害的影响。
聚合物基材料的种类繁多，包括天然聚合物如胶原蛋白、壳聚糖等，以及合成聚合物如聚乙烯、聚乳酸等。
不同类型的聚合物基材料，其化学组成、物理结构和表面性质等都有所不同，这也直接影响了它们的生物相容性。
对于聚合物基材料的生物相容性评价，通常需要从多个方面进行考虑。
首先是材料的细胞毒性。
细胞毒性测试是评估材料对细胞存活、增殖和功能的影响。
常用的方法包括细胞培养实验，通过观察细胞在与材料接触后的形态变化、生长情况以及细胞活性等指标，来判断材料是否具有毒性。
例如，如果细胞在接触材料后出现皱缩、凋亡或生长抑制等现象，就可能表明材料存在细胞毒性。
其次是血液相容性。
当聚合物基材料应用于与血液直接接触的医疗器械时，如血管支架、人工心脏瓣膜等，其血液相容性就显得尤为重要。
良好的血液相容性意味着材料不会引起血液凝固、血小板聚集、溶血等不良反应。
通过体外血液实验，如凝血时间测定、血小板黏附实验和溶血实验等，可以对材料的血液相容性进行评估。
除了细胞毒性和血液相容性，材料的组织相容性也是评价生物相容性的重要方面。
组织相容性主要考察材料在植入生物体后，与周围组织的相互作用情况。
包括材料是否会引起炎症反应、免疫排斥、纤维囊形成等。
组织学分析是常用的评价方法之一，通过对植入部位的组织进行切片和染色，观察细胞浸润、组织结构变化等情况，来判断材料的组织相容性。
另外，材料的降解性能也会影响其生物相容性。
对于一些需要在体内逐渐降解的聚合物基材料，如用于组织修复的可降解支架，其降解速度和降解产物的安全性都需要进行评估。
医疗器械注册研究资料生物相容性评价实例
医疗器械注册研究资料生物相容性评价实例实例内容：公司研发了一款新型医疗器械，将准备进行注册申请。
该医疗器械是一种可植入的人工心脏辅助装置，用于治疗心功能不全的患者。
在申请注册之前，需要进行生物相容性评价，以确保该器械对人体没有负面影响。
首先，进行材料选择。
根据产品的使用目的和临床需求，选择了与人体组织相容性较好的材料。
这些材料要求具备良好的力学性能、耐腐蚀性和尺寸稳定性，并且不会引起过敏反应或其他不良反应。
然后，进行材料的物理化学性能测试。
这些测试包括材料的机械性能、热性能、化学稳定性、水分吸收性和气体渗透性等指标的评估。
例如，使用万能材料试验机对材料的拉伸强度、屈服强度和弹性模量进行测试；使用热分析仪对材料的热稳定性进行评价；使用渗透计对材料的水分吸收性进行测量等。
接下来，进行材料的生物相容性评价。
一般包括细胞相容性评价、组织相容性评价和生物安全性评价等。
细胞相容性评价通过体外培养细胞来评估材料对细胞的影响，包括细胞存活率、增殖能力和细胞毒性等指标的测定。
组织相容性评价通过动物实验来评估材料对动物组织的影响，包括组织内炎症反应、组织损伤和纤维化程度等指标的观察和分析。
生物安全性评价是对材料的全面评价，包括急性毒性、亚慢性毒性、致敏性和致突变性等方面的分析。
最后，对生物相容性评价结果进行分析和总结。
根据评价结果，该新型医疗器械的材料选择合理，具备良好的生物相容性和生物安全性。
这为其后续注册申请提供了有力的支持。
综上所述，医疗器械注册研究资料生物相容性评价是确保医疗器械对人体没有负面影响的重要环节。
通过对材料的物理化学性能和生物相容性的评价，可以为医疗器械的安全性和有效性提供科学依据，为其后续注册申请提供支持。
生物医用材料
2．生物医用材料与肿瘤
生物医用材料的致癌问题一直是人们关心的课题。尽管临床 上在使用生物材料和人工器官过程中很少发生肿瘤。在周期两年 的动物试验中，被诱发的肿瘤常是纤维肉瘤、骨肉瘤、软骨肉瘤 和血管肉瘤等。临床上诱发肿瘤的时间较长，有75％以上在植入 体内15年后才发生肿瘤。医用聚氨酯和硅氧烷共聚物临床应用30 年后才有发生肿瘤的报道，说明植入物在人体内诱发肿瘤具有较 长的潜伏期。
生物相容性
抗血小板血栓形成 抗凝血性 抗溶血性 血液相容性 抗白细胞减少性 抗补体系统亢进性 抗血浆蛋白吸附性 抗细胞因子吸附性
细胞粘附性 无抑制细胞生长性 细胞激活性 抗细胞原生质转化性 组织相容性 抗炎症性 无抗原性 无诱变性 无致癌性 无致畸性
图2—3 生物相容性分类和要求
组织相容性涉及的各种反应在医学上都是比较经典的，反应 机理和试验方法也比较成熟；而血液相容性涉及的各种反应比较 复杂，很多反应的机理尚不明确，需要研究阐明，试验方法除溶 血试验外，多数尚不成熟，特别是涉及凝血机理中细胞因子和补 体系统方面分子水平的试验方法还有待研究建立。
生物医用材料植入体内诱发肿瘤可能与下列因素有关。
1) 与植入材料的外形有明显的相关性。将不同外形的材料 埋入大鼠皮下组织内，肿瘤发生率明显不同。粉末和海绵状材料 几乎不诱发恶性肿瘤，纤维状材料也很少发生恶性肿瘤，只有片 状材料容易诱发恶性肿瘤。
2) 与植入材料的埋植方法有关。连续放置的片状材料恶性 肿瘤发生率明显高于打孔放置的片状材料。
图2－1生物相容性反应
材料与机体之间的相互作用使各自的功能和性质受到影响。
这种影响不仅能使生物材料变形，更重要的是对机体将造成各种
危害（见图2－2）。
物理性质变化
机械相互作用
医用聚氨酯
医用聚氨酯顾玄烨 051002211【摘要】：医用聚氨酯具有血液相容性和生物相容性，技术含量高，附加值高，能产生很好的经济效益和社会效益。
文章简述了医用聚氨酯材料的性能、结构以及应用进展，并对其广阔的应用前景进行了展望。
【关键词】：医用聚氨酯；研究进展；发展方向引言聚氨酯（PU）是在高分子结构主链上含有许多氨基甲酸酯基团（－NHCOO －）的聚合物，英文名为polyurethane。
聚氨酯自1937年由拜耳公司发明以来，在生物医用材料领域得到了广泛的应用。
聚氨酯具有独特的性能，例如相对优异的生物相容性、化学特性、卓越的力学性能以及加工特性等，成为众多医疗产品原料的理想选择。
[1]自20世纪50年代聚氨酯首次应用于生物医学，至今已有四十多年的历史，在许多人工器官和医疗装置中发挥着至关重要的作用，比如介入导管、人工心脏起搏器和全人工心脏，血液透析膜等。
1．医用聚氨酯的结构医用聚氨酯大多指具有嵌段聚氨酯（SPU）结构特征的聚合物这一类非发泡弹性体。
嵌段聚氨酯由聚醚二元醇、聚酯二元醇、聚硅氧烷二元醇、聚碳酸酯二元醇以及全氟聚醚二元醇等形成的软段和由二异氰酸酯与小分子量二胺或二醇形成的硬段2部分构成。
由于软段和硬段具有热力学不相容的性能，因此多嵌段聚氨酯存在着相分离，并导致微区的形成，其中软段为连续相，硬段聚集成微区分散在连续相中。
典型医用聚氨酯的结构与合成法如图1所示[2]。
2．医用聚氨酯的性能聚氨酯是由软链段和硬链段交替镶嵌组成的含有许多-NHCOO- 基团的极性高聚物，通过选择适当的软、硬链段结构及其比例，就可合成既具有良好的物理机械性能，又具有血液相容性和生物相容性的医用高分子材料。
其主要性能有[3]：①优良的抗凝血性能；②毒性试验结果符合医用要求；③临床应用中生物相容性好，无致畸变作用，无过敏反应，可解决天然胶乳医用制品固有的“蛋白质过敏”和“致癌物亚硝胺析出”两大难题，从而成为许多天然胶乳医用制品的换代材料；④具有优良的韧性和弹性，加工性能好，加工方式多样，是制作各类医用弹性体制品的首选材料；⑤具有优异的耐磨、软触感、耐湿气、耐多种化学药品性能；⑥能采用通常的方法灭菌，暴露在X 射线下性能不变。
提高聚氨酯生物稳定性和相容性的研究进展
提高聚氨酯生物稳定性和相容性的研究进展夏维娟,张智华,庹新林3(清华大学材料科学与工程研究院,化工系高分子研究所,北京 100084) 摘要:聚氨酯因其具有优异的机械性能、良好的生物稳定性和生物相容性等成为目前研究和应用广泛的一种生物高分子材料。
但是作为长期植入材料,其生物稳定性和相容性并不完美,因此对聚氨酯材料进行改性来提高其生物稳定性和相容性已成为目前研究的重要方向。
本文首先介绍了聚氨酯生物材料的结构特点,概述了其作为生物材料的合成进展情况,然后总结了提高聚氨酯生物稳定性和相容性的改性方法。
关键词:聚氨酯;生物材料;稳定性;生物相容性;改性在所有可植入人工合成高分子材料中,具有两相结构的嵌段聚氨酯因具有高拉伸强度和断裂伸长率、良好的耐磨损性、粘结性、耐溶剂性、无毒性、易成型加工、性能可控等优点,尤其是其良好的生物学性能[1],在生物医学领域占有相当重要的地位。
自1967年聚氨酯第一次作为生物材料应用以来,聚氨酯已广泛地应用于人工心脏辅助装置[2]、人工血管[3]、人工瓣膜[4]等。
虽然聚氨酯植入人体已有三十多年的历史,但其在生物环境中仍然存在着相对不稳定性和不完美的抗凝血性。
1981年,Parins[5]首先报道了用于心脏起搏器绝缘线的聚醚聚氨酯植入体内12周降解的现象。
随后,Stokes[6]详细地描述了其在体内的降解现象及机理,并首次提出“环境应力开裂”(ESC)和“金属离子氧化”(M IO)的概念来描述聚氨酯的降解。
Christenson等[7]总结了自己和其他研究者的工作,并对聚氨酯的降解机理进行了详尽的论述。
随着聚氨酯生物材料的广泛应用,其生物稳定性和相容性问题也受到人们的广泛关注,人们尝试通过多种方法改善其生物学性能。
1 聚氨酯生物材料的结构特点从分子结构看,聚氨酯是一种由柔性的“软段”和刚性的“硬段”交替共聚的聚合物。
软段的主要类型有聚醚型和聚酯型,还有一些有助于提高聚氨酯性能的协同聚醚或聚酯。
硅橡胶和聚氨酯医用材料在康复医学中的应用
浅谈硅橡胶和聚氨酯医用材料在康复医学中的应用摘要：实践研究结果明确指出：硅橡胶与聚氨酯材料最显著的特性在于其均有着较为优越的生物相容特性。
并且其在二次加工过程当中的成型优势与性能可控优势均比较突出。
从这一角度上来说，硅橡胶和聚氨酯材料在医学领域有着无可替代的研究及应用价值。
基于此，本文以硅橡胶和聚氨酯医用材料为研究对象，着眼于康复医学应用领域，从硅橡胶医用材料在康复医学中的应用分析以及聚氨酯医用材料在康复医学中的应用分析这两个方面入手，对其进行了较为详细的分析与阐述，并据此论证了以上两类材料在康复医学中的深远研究与应用价值。
关键词：硅橡胶聚氨酯医用材料康复医学应用分析何谓康复医学呢？从理论上来说，康复医学是一门以促进残疾及病患患者康复为目的，以功能障碍的预防、诊断、评估、治疗以及处理为研究对象的医学学科分支。
康复医学的实践应用能够是残疾及病患患者在体能、心理、社会等方面均得到一定程度的康复，尽可能的缓解功能性障碍，从而帮助患者回归社会正常生活。
从这一角度上来说，康复医学的医学价值与社会意义是极为显著的。
一、硅橡胶医用材料在康复医学中的应用分析硅橡胶医用材料结构性能分析。
硅橡胶从本质上来说是一种表现出了优越强度参数与伸长率指标性能的橡胶态弹性体。
其在基于高分子量特性有机硅氧烷特定组分的二次加工与组合基础之上具备一定的医用特性。
硅橡胶医用材料区别于普通医用材料的特点在于①.耐高温性；②.高柔软性；③.高疏水性；④.高透明性。
研究表明：以液体膜形式存在的硅橡胶医用材料与水分不相粘附。
此项研究结果表明硅橡胶医用材料同样与人体血液不粘连且生物适应特性表现显著。
从康复医学的研究角度上来说，硅橡胶医用材料的应用形式可体现在以下几个方面。
1.硅橡胶医用材料在假肢内衬套中的应用分析以硅橡胶医用材料为主要原材所制造的价值内衬套使得截肢病患患者在佩戴假肢过程当中的不适性得到了显著缓解。
与此同时，截肢接收腔部位的悬吊性得到了提升，患者截肢部位的血液循环会有所加速，提高截肢患者的康复速率。