15189认证仪器项目性能参数验证简要方案
ISO15189性能验证个人经验分享 ZT
的均值及CV，以CV≤20%时的最大稀释管浓度作为可报告范围的低限；高值样 本按照一定比例稀释后的系列样本都重复测定3次，计算回收率R=测定均值/理 论值，回收率R在80%-120%之间的最大稀释倍数即为该方法的最大可稀释倍数， 可报告范围上限 = 最大可稀释倍数×线性范围上限。
7、参考文献
1、 CNAS-CL02-A003：2018《医学实验室质量和能力认可准则在临床化学检 验领域的应用说明》
注1：通常较高值样本的不精密度较小，较低值样本的不精密度偏大。对低值有临床意 义的检测项目，宜评估有判断价值的低水平样本的不精密度。 注2：如检测结果没有明确的医学决定水平，可在参考区间上限左右选一个浓度，再根 据检验项目的特点在测量区间内选择另一个浓度。 注3：如与厂商或文献报导的不精密度比较，所选样本水平宜与被比较的样本水平接近。
4、线性区间ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
1.2、验证方法及结果判断 方法：每个浓度水平的样本重复测定3～4次。所有样本应在一次运行中
或几次间隔很短的运行中随机测定，最好在1天之内完成。 判断：免疫法：相关系数r2≥0.95，a在0.95-1.05范围内，截距b与0无显著
差异；酶法： r2≥0.99 ， a在0.97-1.03范围内，截距b与0无显著差异。或者按照 WS/T 408-2012文件要求做线性回归分析和线性检验。
可报告范围高限验证（最大可稀释倍数）：使用混合血清或5%牛血清白 蛋白生理盐水溶液或测定方法要求的稀释液对高值待测样本（必要时可添加被 分析物，并计算出理论值）进行一系列稀释，并记录稀释倍数。
6、临床可报告范围
1.2、验证方法及结果判断 在一次运行中将每个低值样本重复测定5～10次，分别计算每个低值样本
4、线性区间
ISO15189体系性能验证报告模版-EP15
天冬氨酸氨基转移酶（AST）检测性能验证1 目的验证AST检测性能是否满足临床要求，满足客户需求。
2 材料2.1 仪器日本TOSHIBA公司TBA-120FR型全自动生化分析仪。
2.2 试剂湖南圣湘AST(速率法)试剂，朗道多项生化校准品水平2、BIO-RAD质控品水平1、水平2。
3 方法3.1 精密度参考EP15-A《用户对精密度和准确性能的核实实验-批准指南》；允许总误差参考《卫生部临床检验中心室间质量评价标准》，采用2个浓度的样本（质控物），每天分析1批，每批对2个浓度样本重复测定4次，连续测定5天。
统计数据，计算批内精密度（Sr）和实验室内精密度（总精密度）（Sl），进一步计算批内CV(%)、总CV(%)，与允许范围比较，判断验证是否通过。
页脚内容1页脚内容2页脚内容3页脚内容4页脚内容53.2 正确度采用室间质评回报结果作为评价指标。
页脚内容63.3 参考区间取40个健康人群的检测数据，其中有不超过4个数据落在参考区间以外，则可确定该项目的参考区间。
页脚内容7页脚内容8页脚内容93.4 分析测量范围取评价项目的高、低值病人标本各一份，（高值标本为接近线性范围上限或高于线页脚内容10性上限10%~15%的标本，低值标本为接近线性范围下限的标本）。
低值标本为 1 号，高值标本为6 号，低高值标本4：1 混和为2 号，3：2 混和为3 号，2：3 混和为4 号，1：4混和为5号。
每个编号标本重复测定2次，实际测定值/理论值×100％在90-110％之间均可以接受。
经统计后拟合回归线Y=bX+a。
判断标准：相关系数R2>0.95，b在0.97-1.03范围；在直线回归方程可接受基础上，如果验证线性范围小于厂家申明的线性范围，是由于没有找到更高浓度的标本，没有验证全部线性范围，将验证的上限扩展为（上限+上限*10%），验证下限扩展为（下限-下限*50%）；若验证上限超出厂家声明上限，以厂家线性范围上限为准，若没有超出厂家声明上限，以自行验证为准。
医学实验室ISO15189认可性能验证实验方案
医学实验室ISO15189认可性能验证实验方案
1.引言
引言部分应该简要介绍实验室的背景和目的。
解释为什么需要进行性能验证实验，并描述该实验对实验室的重要性。
2.目标
明确性能验证实验的目标。
例如，验证分析方法的准确性、精确性、灵敏度和特异性，以及实验室是否能够在正常操作条件下提供可靠和一致的结果。
3.实验原则
描述性能验证实验的基本原则。
例如，实验应在真实且代表性的样本中进行，应根据适当的统计方法进行数据分析，结果应与已建立的参考标准进行比较，等等。
4.实验设计
详细描述实验设计。
实验设计应包括实验样本的选择和样本数量的确定。
样本应具有广泛的范围和不同的特征，以便能够提供对实验方法的全面评估。
5.实验步骤
详细描述性能验证实验的实施步骤。
每个步骤应包括所需的试剂、设备和仪器，以及步骤的详细说明。
这些步骤可能包括样本的准备、分析方法的执行、数据记录和分析等。
6.数据分析
描述实验数据的分析方法。
分析应包括对数据的描述性统计分析、准确性和精确性的计算、结果的比较和解释等。
7.结果和讨论
描述性能验证实验的结果和讨论。
结果应与已建立的参考标准进行比较，以评估实验方法的准确性和可靠性。
讨论应分析实验结果并解释其意义，讨论实验过程中可能出现的问题，并提出改进措施。
8.结论
总结性能验证实验的结果和结论。
结论应明确实验方法的准确性和可靠性，并提出改进实验方法或流程的建议。
15189实验室认可程序文件之仪器设备检定校准程序
15189实验室认可程序文件之仪器设备检定校准程序仪器设备检定/校准程序1 目的科学制定仪器设备的检定/校准程序，维护仪器设备合格的使用性能，保证仪器设备的正常使用，使得测量数据和检测结果具有良好的溯源性、准确性和可靠性。
2 适用范围实验室影响检验质量的设备、器具及检测仪器。
3 职责3.1 设备责任人负责监督仪器的周期性保养维护和日常保养，并负责联系仪器设备维修及对维修效果的检查、跟踪。
3.2 技术负责人批准仪器设备的检定或校准并负责联系法定计量检定所的检定。
4 工作程序4.1 计量设备的检定4.1.1 各专业组组长收集需要检定的计量设备（如分光光度计、天平、电导仪、酶标仪等），分类整理，报技术负责人审核。
4.1.2 检验科主任批准和联系法定计量检定所进行检定。
4.1.3 对小型计量设备（如温度计、加样器、移液管等），可直接送计量所；对较大设备（如分光光度计等），一般由计量所来检验科进行检定。
4.1.4 检验科可以制定作业指导书，对温度计、加样器、移液管等进行自校。
可以采用计量所检定合格的计量设备来校准其它相应的计量设备，用来校准其它计量设备的校准设备的精确度不能低于被校准的计量设备。
自校的计量设备也要报技术负责人审批。
4.1.5 检验科使用的计量设备均应该是经过有效机构检定合格或校准合格的计量设备。
4.2 检测仪器的校准4.2.1 实验室对重要仪器或对测量有重要影响的仪器设备，在使用前必须经过校准鉴定合格，保证仪器性能能够满足质量目标要求，实验室还应对这些仪器设备制定校准计划，以保证在使用过程中对其进行定期检测/校准,一般要求检测/校准周期为12个月，维持仪器使用状态的可信度。
其它设备在使用前和使用后定期对其性能进行适当评价。
4.2.2 对曾脱离了实验室的直接控制的设备和长期不用的设备在重新投入使用前应按规定程序进行校准或核查，确保其功能和校准状态符合检测的要求。
4.2.3 对重要的专业性仪器（如生化分析仪、血细胞分析仪等），应由检验科主任联系仪器工程师，按照厂家制定的校准程序进行校准，并出具检定/校准报告，以明确仪器运转状态合格。
ISO15189实验室认可性能验证方案报告
医学实验室ISO 15189认可性能验证实验方案为了满足目前医学实验室认可的需求保证实验室检测结果的准确性，特制定本方案。
适用于强生VITROS产品的试验项目的性能验证，包括V250/V350/V950/FS5.1//V3600/V5600上所能开展的所有定性检测项目。
本方案从准确度、精密度、参考围、线性围以及方法学比对5个方面对各个试验项目进行评价。
一、精密度（Precision）：精密度是指在规定条件下所获得的检测结果的接近程度，表示测定结果中随机误差大小程度的指标。
精密度通常用不精密度表示。
可以分别评价连续精密度（批精密度）、重复性不精密度（中间精密度，包括批间、日间精密度等）和再现性精密度。
本方案采用批和天间两种方法对各个试验项目的精密度进行评价。
全部实验过程使用同批号试剂和质控品，并且保证检测当日质控在控。
1、批精密度（连续精密度）：方法：在检测患者标本过程中，连续运行高低水平质控品各20次，记录检测结果。
计算批精密度的CV值和SD值。
结果评价（1）厂家评价标准：计算精密度指数=验证SD/厂商SD，精密度指数要求小于等于1，或者实测CV小于等于厂家要求的CV，两者符合其一即可。
具体见《精密度评价》表格。
（2）按照国际推荐标准：批精密度应在CLIA88允许误差的1/4以，见美国CLIA’88能力比对检验的分析质量要求。
2、天间精密度（中间精密度）：方法：同样使用两个水平的质控品，若需复溶冻干质控品做实验，要注意选择产品的稳定性和瓶间差。
要严格控制每次复溶冻干品时的操作手法。
连续测试20天，每天检测1次。
在次过程中不能更换试剂批号及质控品批号，是否需要重新定标则取决于实验室。
测试完成后记录检测结果。
结果评价（1）厂家评价标准: 计算天间的SD及CV值，并计算精密度指数=验证SD/厂商SD。
精密度指数要求小于等于1，或者实测CV小于等于厂家要求的CV，两者符合其一即可。
具体见《精密度评价》表格。
15189实验室认可程序文件之检验方法选择和评审程序
检验方法选择和评审程序1 目的规范检验方法的选择和评审程序，采用权威或者已被同行公认的方法对实验室使用的检验方法进行评价、确认、核实，并根据评审结果对检验方法不断改进，保证所选用的检验方法和检验程序能满足实验室服务对象的需要，确认其符合相应的用途。
2 适用范围实验室使用的检验方法。
3 职责3.1 技术负责人和各专业组组长共同负责检验方法评审和选择。
3.2 各专业组组长负责组织本组工作人员对所选方法的验证确认。
4 定义和术语4.1 标准检测方法简称标准方法,是指卫生标准、技术标准或检测工作规范中明确规定必须采用的检测方法，并具有检测方法名称和标准文号。
4.2 非标准检测方法指卫生标准、技术标准和检测工作规范中未明确规定而可以由检测机构自行选择的检测方法。
非标准方法可以是权威机构发布的方法，或有关科技文献、杂志、教科书上发表的方法。
4.3 自编（建）方法实验室根据工作需要自行设计开发的检测方法。
4.4 评价实验室自行研究或开发了一个新的检测系统或方法，或自行改变或组合检测系统（如在“开放”仪器上或原检测系统上，实验室自行换用试剂和／或校准品、任意修改操作程序等），为了使方法的检验结果符合临床要求，必须对方法的不精密度、不准确度、病人结果线性范围、分析灵敏度、分析特异性（干扰）、参考区间等6大基本性能逐一进行实验评估，以实验资料说明检测系统的可靠性。
4.5 确认通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。
4.6 核实实验室准备采用的检测系统，己被许多实验室广泛应用，实验室期望核实该系统能不能被认可，进行的评估为核实实验。
通过实验至少应说明检测系统可以得到厂商报告一致的不精密度和不准确度，也能和检测系统其他用户的性能一致。
4.7 检出限：给定分析程序具有适当的确定检出的分析物的最小浓度或量。
4.8 分析灵敏度：为校准曲线的斜率及对于规定量的变化分析程序产生信号的变化。
4.9 功能灵敏度：以天间重复CV为20％时对应检测限样品具有的平均浓度，确定为检测系统或方法可定量报告分析物的最低浓度或其他量值的限值。
15189实验室认可程序文件之检验方法选择和评审程序
15189实验室认可程序文件之检验方法选择和评审程序检验方法选择和评审程序1 目的规范检验方法的选择和评审程序，采用权威或者已被同行公认的方法对实验室使用的检验方法进行评价、确认、核实，并根据评审结果对检验方法不断改进，保证所选用的检验方法和检验程序能满足实验室服务对象的需要，确认其符合相应的用途。
2 适用范围实验室使用的检验方法。
3 职责3.1 技术负责人和各专业组组长共同负责检验方法评审和选择。
3.2 各专业组组长负责组织本组工作人员对所选方法的验证确认。
4 定义和术语4.1 标准检测方法简称标准方法,是指卫生标准、技术标准或检测工作规范中明确规定必须采用的检测方法，并具有检测方法名称和标准文号。
4.2 非标准检测方法指卫生标准、技术标准和检测工作规范中未明确规定而可以由检测机构自行选择的检测方法。
非标准方法可以是权威机构发布的方法，或有关科技文献、杂志、教科书上发表的方法。
4.3 自编（建）方法实验室根据工作需要自行设计开发的检测方法。
4.4 评价实验室自行研究或开发了一个新的检测系统或方法，或自行改变或组合检测系统（如在“开放”仪器上或原检测系统上，实验室自行换用试剂和／或校准品、任意修改操作程序等），为了使方法的检验结果符合临床要求，必须对方法的不精密度、不准确度、病人结果线性范围、分析灵敏度、分析特异性（干扰）、参考区间等6大基本性能逐一进行实验评估，以实验资料说明检测系统的可靠性。
4.5 确认通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。
4.6 核实实验室准备采用的检测系统，己被许多实验室广泛应用，实验室期望核实该系统能不能被认可，进行的评估为核实实验。
通过实验至少应说明检测系统可以得到厂商报告一致的不精密度和不准确度，也能和检测系统其他用户的性能一致。
4.7 检出限：给定分析程序具有适当的确定检出的分析物的最小浓度或量。
4.8 分析灵敏度：为校准曲线的斜率及对于规定量的变化分析程序产生信号的变化。
ISO15189体系下全自动血凝分析仪的3Q验证
ISO15189体系下全自动血凝分析仪的3Q验证莎 仁1 梁 鱼21.内蒙古自治区巴彦淖尔市医院检验科，内蒙古巴彦淖尔 015000；2.内蒙古医科大学，内蒙古呼和浩特 010110[摘要] 目的以SysmexCS-2500全自动血凝分析仪为例，探究医学实验室质量和能力认可准则体系（ISO15189）下全自动血凝分析仪的3Q验证过程。
方法 严格按照ISO15189的要求，对SysmexCS-2500全自动血凝分析仪器的凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）、凝血酶时间（TT）、纤维蛋白原（FIB）、D-二聚体五个指标进行批内精密度、日间精密度、准确性、线性范围、检测下限（灵敏度）、携带污染率性能验证。
结果批内精密度：PT、APTT、TT、FIB、D-二聚体的正常质控CV值分别为0.34%、0.38%、0.62%、1.04%、3.32%；PT、APTT、FIB、D-二聚体的异常质控CV值分别为0.47%、0.41%、2.56%、9.70%；日间精密度：PT、APTT、TT、FIB、D-二聚体的正常质控CV值分别为2.81%、2.15%、3.72%、3.51%、5.67%；PT、APTT、FIB、D-二聚体异常质控CV值分别为2.21%、2.77%、4.40%、5.37%；准确性：PT、APTT、FIB、TT 正常质控水平测试结果分别为12.1、25.6、2.71、19.7；PT与FIB异常质控水平测试结果为19.9、0.89；D-二聚体低值重复三次测试结果分别为0.28、0.29、0.29；D-二聚体高值重复三次测试结果分别为2.20、2.22、2.21；FIB与D-二聚体线性范围验证结果a值分别为0.9535、1.0162，R2分别为0.9911、0.9975；灵敏度：D-二聚体与FIB的CV值分别为3.48%与2.57%；携带污染率最高值为2.65%。
所有验证结果均符合要求，验证合格。
ISO15189定量试验的确认和验证
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方案特点 EP5-A2 EP5-A2方案特点
•评价定量测量方法和仪器精密度性能。 2*2*20 的实验方案，即每天检测 2批， •采用 采用2 20的实验方案，即每天检测 的实验方案，即每天检测2 2次，连续 20 天获得 80 个有效数据。 每批检测 每批检测2 次，连续20 20天获得 天获得80 80个有效数据。 –批内、批间、天间和总不精密度。
3
测量重复性
• measurement repeatability • 在一组测量条件下的测量精密度，包括相同测量程序、相同操 作者、相同测量系统、相同操作条件和相同地点，并且在短时 间段内对同一或相似被测对象重复测量。 – 注1：在临床化学上，术语批内或序列内精密度有时用于表 示此概念。 – 注2：在评估体外诊断医疗器械时，通常选择重复性条件来 代表基本不变的测量条件（被称为重复性条件），此条件 产生测量结果的最小变异。重复性信息可对故障排除目的 有用处。 – 注3：重复性可以用结果分散性特征术语定量表达，如重复 性标准差、重复性方差和重复性变异系数。相关统计术语 中给出。 在GB/T 6379.2/ISO 5725-2 5725-2中给出。 4 ISO/IEC 指南 99:2007 ，定义 2.20 和2.21 。 – 注4：改写自 ：改写自ISO/IEC 指南99:2007 99:2007，定义 ，定义2.20 2.20和 2.21。Fra bibliotek测量再现性
• • measurement reproducibility 在包括了不同地点、不同操作者、不同测量系统的测量条件下对同一或相 似被测对象重复测量的测量精密度。 – 注1：在临床化学上，术语室间精密度有时用于指此概念。 – 注2：在评估体外诊断医疗器械时，通常选择再现性条件来代表最大改 变的条件（被称为再现性条件），此条件产生独立实验室间比较结果 时遇到的测量结果变异，如发生在室间比对计划中（例如，能力比对、 外部质量保证或实验室标准化试验）。 – 注3：再现性可以用结果分散性特征术语定量表达，如再现性标准差、 GB/T 6379.2/ISO 再现性方差和再现性变异系数。相关统计术语在 再现性方差和再现性变异系数。相关统计术语在GB/T 5725-2 中给出。 5725-2中给出。 – 注4：不同测量系统可使用不同测量程序。 – 注5：应在实际程度上给出改变或不改变条件的说明。 ISO/IEC 指南 99:2007 ，定义 2.24 和2.25 。 – 注6：改写自 ：改写自ISO/IEC 指南99:2007 99:2007，定义 ，定义2.24 2.24和 2.25。
ISO15189认可关于IQ200全自动尿沉渣分析仪性能验证方案
ISO15189认可关于IQ200全自动尿沉渣分析仪性能验证方案赵曙光;李晶;白雪;王毅【期刊名称】《医学检验与临床》【年(卷),期】2017(028)007【摘要】目的:提供一套满足ISO15189认可的评价IQ200全自动尿沉渣分析仪的性能验证方案.方法:通过精密度、正确度、携带污染率、可报告范围、生物参考区间验证五个方面对仪器进行性能验证.结果:IQ200的性能验证各项指标均合格.批内精密度变异系数(CV)分别为RBC 4.3％和WBC 4.3％;RBC和WBC批间精密度的CV分别为18.7％、18.5％.正确度验证方案以室间比对方式替代,各参数符合率均≥80％.RBC和WBC的携带污染率分别为-0.14％、0.00％.RBC的可报告范围为0～15342个/μL,WBC的可报告范围为0～5745个/μL.生物参考区间验证各参数R值均≥0.9.结论:IQ200全自动尿沉渣分析仪的性能验证各项均合格且满足ISO15189认可要求.【总页数】4页(P27-29,35)【作者】赵曙光;李晶;白雪;王毅【作者单位】天津市天津医院检验科,天津 300211;天津市天津医院检验科,天津300211;天津市天津医院检验科,天津 300211;天津市天津医院检验科,天津300211【正文语种】中文【相关文献】1.ISO15189认可中IQ-200全自动尿液显微镜系统性能验证 [J], 王芳;冯长超;吴迪;马宁;刘匀;郝殿晋;王术艺2.ISO15189认可关于CYP2C19基因多态性检测性能验证评价 [J], 师志云;贾伟;梁小燕;张玉英;赵玥;赵倩颖;郭雅琪;何学虎;董洁;赵志军3.ISO15189认可与血液筛查实验室酶联免疫吸附试验法试剂质量性能验证 [J], 杨忠思;李伟;许雷4.实验室核酸检测性能验证中ISO15189认可准则应用研究 [J], 陈士团;陈勤波5.实验室核酸检测性能验证中ISO15189认可准则应用研究 [J], 陈士团;陈勤波因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。
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评价内容
1.精密度
内容摘要
备注
一般15189直接查实验室LIS系统中QC数据和QC图，其可以认为是仪器各项目的精 检查时一般直接查实验室的QC数据和QC图， 密度数据。若需要另外单独做精密度，可参考EP5文件：至少2个浓度梯度，每天 当然新项目精密度测试需要按要求测定的 平行检测2次，连续20天，即可计算Total CV。
参考EP9文件：方案一、选取10-20份样本（浓度在线性范围内）同时在试验方法 和比较方法上运行，以比较方法测定结果为靶值，计算偏倚，偏倚的判定标准为 1/2允许的总偏差.(允许的总偏差请参见邮件附件卫生部室间质评文件）。（要 2.准确度/仪器间比对试验 求：科室相同仪器之间以及同其它生化之间均要进行比对。）方案二、选取CAP 、国内权威部门提供的线性物质或卫生部EQC物质，进行检测结果与理论值比 对，看偏倚度是否符合要求。 参考EP6文件：选一个浓度在线性范围高值附近的样本H，和一个在线性范围低值 的样本L，（首先需要多次测定，取平均值来给予其各自的理论值），然后按照 1L、0.8L+0.2H、0.6L+0.4H、0.4L+0.6H、0.2L+0.8H、1H 的方式，配制成6个浓 度梯度的序列，用其各自的实际检测值和理论值，求出其线性关系，计算出相关 系数R，并计算出偏倚。要求R>0.96,要求偏倚同上。 一般采用验证厂家给出的参考区间：挑选符合要求的正常人样本30份样本，至少 要求：对于有性别要求的，男女各半，年龄分布尽可能宽。检测，观察是否在该 项目的正常人参考范围内。 参考EP7文件： 若公司能提供证明材料，此步可不做，前提 是客户认同此做法。
7.分析灵敏度
3.线性/分析测量范围
4.参考区间验证
5.仪器携带干扰性能
6.稀释度确定
实际中，有些项目都不用做稀释。还有一个 目的确定各项目可以规定的最大稀释倍数。用稀释液或生理盐水将一高值样本按 问题是仪器自带有自动稀释功能，所以是否 不同稀释倍数稀释成一系列浓度，将实际检测结果同理论值比较，计算偏倚，确 是验证仪器自带的稀释还是手工稀释，还有 定最终可用来稀释样本的稀释倍数。 些疑问。 方案一、用厂家提供的“0”值定标液或空白的样本，连续检测10次，计算均值 并加上2SD即为分析灵敏度。方案二、将一特定样本浓度，分别稀释不同的倍数 样本浓度（如2X、5X、10X），各浓度分别平行测试10次，CV<20%的上面的一个 梯度的浓度可作为分析灵敏度。