新材料及二次料验证流程

2014年技术工作规划
—新材料及二次料验证
一、新材料的认证
1 目的
为了规范新材料导入作业流程，协调公司各部门的关系，降低成本提高良率。

2 适用范围
医用制品公司所有新材料从样品试用到成批量试用的过程。

3 定义
新材料：生产过程中引入之前生产中不曾出现的材料；新出现的或正在发展中的，具有传统材料所不具备的优异性能和特殊功能的材料；或采用新技术(工艺,装备)，使传统材料性能有明显提高或产生新功能的材料；新开发供应商生产的材料；原供应商的新增供货材料。

4 职责
总则：成立项目小组，指定有资格和经验的人员担任项目负责人，并对项目任务进行分解，根据分解的任务指定分项主持人和项目小组成员，并负责项目的策划和监督。

4.1 采购管理部职责：
4.1.1负责样品及相关资料的收集；
4.1.2与技术部门共同开发物料供应商，并对其进行能力评价；
4.2 工艺技术部职责：
4.2.1负责新材料的样品评鉴及试用计划的制定；
4.2.2新材料相关工艺参数的变更修改；
4.2.3负责新材料导入所需的相关工程文件的制作发行；
4.2.4新材料检验标准的制定；
4.2.5新材料试用过程中的异常解决；
4.2.6负责完成生产工艺部分的风险管理报告（PFMEA）；
4.3 质量部职责：
4.3.1 负责过程检验标准操作规程的建立；
4.3.2 负责新材料进货检验标准操作规程的建立；
4.3.3 对质量体系文件的完整性负责；
4.3.4负责新材料所用检测工具、检测工装的购置和维护；
4.3.5负责产品试制阶段和量产阶段公司检测中心的产品送检，并跟踪检测结果；
4.3.6 配合技术部门进行技术验证。

4.4 产品技术部/研发部职责：
4.4.1试制阶段及量产阶段产品的临床试用、风险评估；
4.4.2外购物料技术标准的制定；
4.4.3协助工艺技术部进行量产阶段的工艺文件的编制。

4.5 分公司参与验证方案的制定，协同验证小组组织实施验证方案，收集验证资料，会签验证报告。

负责验证工作的现场实施，安排验证过程所必需的物质资源等，为开展好验证提供必要的环境条件。

5 主要流程
5.1新材料验证流程如下：
5.2流程说明
5.2.1关键节点1：原因分析
相关部门根据新产品需求、量产中材料更换需求或者是开发第二货源，向采购部提出新材料需求申请。

5.2.2关键节点2：开发供应商
采购部应先考虑在已有的合格供应商中咨询提供新材料的可能性，若合格供应商无法提供所需新材料，采购部应进行新供应商开发。

开发新供应商要考虑供应商的信誉度及社会评价，能否持续、稳定地提供合格产品。

如何具体选择供应商详见《合格供方评价控制程序》。

5.2.3关键节点3：参数验证
技术部人员对材料样品进行材料可靠性、物理特性等方面的初步检测，核对标准要求，填写附件一《新材料的验证报告》。

5.2.4关键节点4：质量检测
采用新材料进行生产试验，从生产出来的产品中随机抽取试验样品，验证产品能否满足技术规范的全部要求，包括可靠性、功能/性能、外观/尺寸等项目的全部验证，试验所需样品的数量由技术部确定。

5.2.5关键节点5：临床确认
第二类、第三类医疗器械在通过质量部门检验合格以后，应在不少于2家的临床试验基地进行临床试验，临床试验执行《医疗器械产品临床试验管理办法》，项目小组负责选择试验基地进行临床试验，协调临床试验中产品问题，完成临床试验报告。

5.2.6关键节点6：中试
中试时，生产车间派人协助项目小组成员进行中试；中试的所有产品须经集团检测中心进行全性能检验，并对检测设备确认；中试参与部门应记录中试过程中发生的一切问题，反馈至项目小组。

5.2.7关键节点7：中试评审
中试评审应就一下问题进行解决：
①中试产品是否存在材料问题？如有采取何种措施？
②工艺准备是否充分？如何完成工艺准备？
③中试评审通过后即进入批量生产准备阶段。

中试评审后应将所有问题分类，分发给各责任部门采取纠正预防措施；中试评审通过后将设计开发技术文件发放给相关部门，相关部门配备所需资源，培训相关人员准备批量生产。

5.2.8关键节点8：量产规划
量产生产初期项目小组与研发部继续继续跟踪产品质量及工艺，直至稳定。

5.2.9关键节点9：变更相关技术文件
产品质量稳定后，把生产所需的相关技术资料转交给技术部门。

所需的技术资料（包括电子版）包含以下内容：
①产品标准、包装标准及验证；
②产品图纸或配方；
③工艺文件及工装模具图纸；
④产品外购件及材料采购清单及采购标准
⑤产品的风险管理报告；
⑥各种检测、检验以及确认报告，设计评审报告；
⑦测量装置的确认。

5.2.10关键节点10：风险管理
产品正常批量生产后，根据市场使用情况，由技术部按《风险
管理控制程序》进行风险管理。

二、对ABS、PVC、TPE各零部件的二次料添加进行验证
1 目的
为了规范二次料添加的作业流程，提高二次料的利用率，降低成本。

2 适用范围
医用制品公司ABS、PVC、TPE各零部件的二次料添加过程。

3 定义
二次料是相对新料（一次料）来说的，即塑料新料经过一次（两次至三次）注塑成型后的回用料。

按使用次数和塑料被污染程度不同，二次料可以分为以下几个级别。

一级料是指塑料原材料经过一次注塑成型后的回收料，且不得被油污、灰尘、金属削等杂志污染；
二级料包括：①经过二次、三次注塑后所得的回收料；②被油污、灰尘等杂志（不包括金属削）轻微污染的回收料；
杂色料是指不同颜色性质相同的二次料混合在一起的回收料；
机头料是指在注塑开始时，不经过模具成型而直接从机头射出的长时间储在炮筒的分解料、不同性质的原料清炮筒和首啤件（前10件）的回收料。

机头料不能回收再利用。

4 职责
4.1工艺技术部职责：
4.1.1负责二次料的分类及试用计划的制定；
4.1.2配料比例的设定、变更和修改；
4.1.3负责二次料添加所需的相关工程文件的制作发行；
4.1.4二次料试用过程中的异常解决；
4.1.5负责完成生产工艺部分的风险管理报告（PFMEA）；
4.3 质量部职责：
4.3.1负责过程检验标准操作规程的建立；
4.3.2配合技术部门进行评审。

4.4 分公司参与验证方案的制定，协同验证小组组织实施验证方案，收集验证资料，会签验证报告。

负责验证工作的现场实施，安排验证过程所必需的物质资源等，为开展好验证提供必要的环境条件。

5 流程说明
流程图如下所示：
5.1整理分类
按使用次数和塑料被污染程度不同，将二次料进行分类，做好标识方便再次使用。

5.2配料
产品不同，对二次料的添加比例要求也不同，针对不同产品，按
照不同比例进行合理配料。

配料方法：①所有型号的原材料在不影响颜色、强度、尺寸等性能的情况下，可加入15%（具体参考生产作业指导书）的同牌号的二次料（一级料）；②二次料用量超过15%的零部件必需通过技术部确认，并注明二次料的比例。

同时，母料用量应根据二次料的比例相应减少；③二次料中的二级料只能用于对颜色要求不高的非外观件。

5.3检测
技术人员需参照产品的标准规范对产品进行全面、综合性的检验，确保产品的质量、性能等方面完全符合质量要求。

如果达不到质量要求，需要重复配料，确保配料比例的准确性。

5.4评审
根据检测结果，评审各零部件配料比例是否合理，生产出来的产品能否符合全部质量要求。

5.5添加应用
评审过后，须经技术部经理批准后，方可对二次料进行添加使用。

在添加使用过程中，要时刻做好检验工作，确保产品质量达到标准要求。

如若出现差异，须立即停止使用，寻找原因，分析改进，直至差异为零。

新材料的验证报告。