复方聚乙二醇电解质散中PEG4000的含量测定

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peg4000分子式

peg4000分子式

peg4000分子式
PEG4000是一种聚乙二醇(Polyethylene glycol)的高分子化合物,化学式为H(OCH2CH2)nOH,其中n代表聚合物的平均氧化物基团数量。

PEG4000是一种具有多种应用的聚合物,它在医药、化妆品和工业领域都有广泛的用途。

在医药领域,PEG4000常被用作药物的溶剂和载体。

由于其良好的溶解性和生物相容性,PEG4000常用于制备水溶性药物的注射剂。

此外,PEG4000还可以改善药物的稳定性和可溶性,延长药物的半衰期,提高药物的生物利用度。

在化妆品领域,PEG4000常被用作乳化剂和稠化剂。

PEG4000具有优异的乳化和稳定性能,可以将油性成分和水性成分有效地混合在一起,制成稳定的乳液。

此外,PEG4000还可以增加化妆品的黏度和质感,提升产品的使用体验。

在工业领域,PEG4000常被用作润滑剂和抗静电剂。

由于其具有较低的表面张力和良好的润滑性能,PEG4000可以在金属表面形成保护膜,减少摩擦和磨损。

同时,PEG4000还具有良好的抗静电性能,可以有效地防止静电的产生和积累。

总的来说,PEG4000作为一种多功能的高分子化合物,具有广泛的应用前景。

它在医药、化妆品和工业领域都发挥着重要的作用,为人们的生活和工作带来了许多便利和改善。

随着科学技术的不断发
展,相信PEG4000在未来的应用中还会有更多的突破和创新,为人类的进步和发展做出更大的贡献。

007聚乙二醇400检验标准操作规程

007聚乙二醇400检验标准操作规程

聚乙二醇-400检验标准操作规程1范围本标准建立了辅料聚乙二醇400的检验标准操作规程。

本标准适用于辅料聚乙二醇400的检验。

2 职责质量部按本标准进行检验。

3 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款《中华人民共和国药典》 2010年版二部《微生物限度检查标准操作规程》编号《聚乙二醇400质量标准》编号4 操作规程4.1试剂与试药乙醇、乙醚、邻苯二甲酸酐的吡啶溶液、氢氧化钠滴定液(0.5mol/L)、酚酞的吡啶溶液(1→100)、磷酸盐标准缓冲液(PH6.86)、苯二甲酸标准缓冲液(PH4.00)、2号浊度标准液、黄色2号标准比色液、标准砷溶液、盐酸溶液(9→1000)、稀醋酸、氨试液、硫酸、浓过氧化氢溶液、盐酸5ml。

4.2仪器与设备凯氏烧瓶、比重瓶、平氏黏度计、恒温水浴锅、温度计、秒表、精密酸度计、烧杯、碱式滴定管、纳氏比色管、坩埚、试管、高温电阻炉、铁架台、250ml具塞锥形瓶、三角锥形瓶、天平、砷盐测定装置、毛细管(内径为0.8mm)。

4.3检验项目4.3.1 性状4.3.1.1作方方法(1)取本品,在明亮光线下,用目测和鼻闻法检测;再用水、乙醇、乙醚溶解。

(2)相对密度取本品,依法操作(《中国药典》2010版二部附录Ⅵ A比重瓶法)。

a、取洁净、干燥并精密称定重量的比重瓶,装满供试品(温度应低于20℃或个品种项下规定的温度)后,装上温度计(瓶中应无气泡),置20℃的水浴中放置若干分钟,使内容物的温度20℃,用滤纸除去溢出侧管的液体,立即盖上罩。

然后将比重瓶自水浴中取出,再用滤纸将比重瓶外面擦干净,精密称定,减去比重瓶的重量,求得供试品的重量后,将供试品倒出,洗净比重瓶,装满新沸过的冷水,再照上法测得同一温度时水的重量,按下式计算记得。

b、取洁净、干燥并精密称定重量的比重瓶,装满供试品(温度应低于20℃或个品种项下规定的温度)后,插入中心有毛细孔的瓶塞,用滤纸将从塞孔中溢出的液体擦干,置20℃恒温水浴中,放置数分钟,随着供试液温度上升,多余的液体将不断从塞孔溢出,随时用滤纸将瓶塞顶端擦干,待液体不再由塞孔溢出,迅速将比重瓶自水浴中取出,照上述a法,自“再用滤纸将比重瓶的外面擦净”起,依法测定,即得。

聚乙二醇测定

聚乙二醇测定

聚乙二醇的测定一.药剂:碘 I2 氯化钡BaCl2 1000mg/L聚乙二醇(PEG)400 600 800 1000 2000 (分子量)碘化钾碘:0.05mol/L(I 原子量126.9 分子量253.8)氯化钡:5%(质量)分子量208.23二.实验步骤:100mg/L的PEG:取100ml的1000mg/L PEG400(400 600 800 1000 2000)于1L 的容量瓶,定容。

碘溶液:1.269g的碘单质溶于100mL水中。

氯化钡:5g的氯化钡溶于100mL水中。

三.实验操作分别取100mg/L的PEG 2.0 4.0 6.0 8.0 10mL于五只50mL的容量瓶中,纯水定容。

分别为4.0 8.0 12 16 20mg/L的PEG。

分别移去5mL纯水和以上五个溶液与比色管中(6只消解管)分别加入1.0mL的0.05mol I2溶液,再分别加入1.2mL的5%BaCl2 定容10mL(分别用移液器移取 2.8mL纯水) 溶液PEG浓度为0.0 2.0 4.0 6.0 8.0 10mg/L15min后在610nm的波长下测试。

4567891011121314151617181920212223242526272829303132世界脏到羞耻,谁有资格说难过。

创伤,也是一种成熟的象征。

你知道被迷惑,说明你尚且清醒,当你不知道迷惑时,才是最可怜的。

狂妄的人有救,自卑的人没法救。

伤害别人并不能掩盖自己的缺点,不过是自欺欺人罢了。

内心各种小心算计,心中不坦白,表达颠三倒四,五官又怎么端正。

多讲点笑话,以幽默的态度处事,这样子日子会好过一点。

活在别人的赞扬与掌声中,终究会成为一个敏感脆弱的人。

沉默是毁谤最好的答覆。

对人恭敬,无私奉献的爱心,让你拥有一切。

仇恨的心无法被治愈,只有宽容才能化解仇恨,饶过别人就是饶过自己。

接受眼前的现实,你才能超越现实。

聚乙二醇4000治疗便秘的研究进展

聚乙二醇4000治疗便秘的研究进展

聚乙二醇4000治疗便秘的研究进展赵德杰1,解广东2,乔全来1,张玉冬1,李法杰2,刘明1摘要:便秘是临床常见疾病,其发病年龄分布广泛,病程较长,严重影响患者的生活质量。

临床中使用的通便药物种类繁多,但大多数药物副作用较大,不宜长期使用,而渗透性泻药聚乙二醇4000通便效果确切,且安全可靠,适用于各个年龄阶段的患者,与中药配合使用,疗效更佳。

为进一步明确聚乙二醇4000的药物作用原理、疗效及副作用等,特综述如下。

关键词:聚乙二醇4000;便秘;中药;临床疗效中图分类号:R574.62 文献标识码:A 文章编号:1007-6948(2018)05-0659-04doi:10.3969/j.issn.1007-6948.2018.05.033便秘是一种常见的消化道疾病,好发于老年人、孕妇及儿童,世界范围内患病率约为20.0%,我国成年人患病率为6.0%[1]。

聚乙二醇(polyethylene glycol,PEG)4000是临床最常用的渗透性通便药物福松的主要成分,为NCCN指南推荐治疗便秘药物[2],广泛应用于便秘及结肠镜检查前肠道准备,具有重要的临床价值。

1 作用原理聚乙二醇4000通便作用与氢键有关。

聚乙二醇4000每个分子中含有近100个氧原子,这些氧原子具有吸电子能力。

而水分子中的氢(H)原子是给电子的,因此氧和氢很容易形成氢键,从而锁住肠道中的H2O,延长水在肠道的停留时间。

一方面软化粪便,使之不易干结;另一方面,可以促进肠道蠕动,产生便意,从而排出软便。

聚乙二醇4000并不影响水、电解质吸收,安全可靠[3]。

2 临床应用2.1 单独用药钟渝等[4]选择老年髋部骨折患者214例,随机分为观察组115例和对照组99例,并给予观察组聚乙二醇4000口服。

结果观察组便秘发生率低于对照组。

认为口服聚乙二醇4000防治老年髋部骨折围手术期便秘效果明显。

术后制动、少动、疼痛都是便秘产生的原因,所以服药期间配合手法按摩,促进胃肠蠕动,能够减少便秘的发生。

聚乙二醇4000治疗急性心肌梗死支架术后患者便秘的疗效分析

聚乙二醇4000治疗急性心肌梗死支架术后患者便秘的疗效分析

聚乙二醇4000治疗急性心肌梗死支架术后患者便秘的疗效分析戴闽;刘静;吴屹【摘要】Objective To investigate the effect of polyethylene glycol 4000 (PEG4000) on constipation after intracoronary stent implantation in patients(pts) with acute myocardial infarction( AMI). Methods Sixty-five pts after intracoronary stent implantation were divided into twogroups:Treatment group(n = 32) treated with PEG4000C10 g, twice a day) and control group(n = 33) treated with lactulose(15 mL,twice a day) for 3 weeks. The defecation frequency and stool form were observed. Results The total efficacy rate in treatment group was significantly higher than that in control group (74. 5% vs 64. 7% at 2 weeks,P<0. 05;91. 2% vs 76. 8% at 3 weeks,P<0. 01). The mean Bristol score of stool consistency at 3 weeks was higher in treatment group(4.13+0. 41 vs 3. 61+0. 21, P<0. 05). At the end of 2 weeks,the stool consistency was normalized in 62.1% pts in treatment group and 44. 8% pts in control group (P<0. 01). At the end of 3 weeks,the stool consistency was normalized in 72. 4% pts in treatment group and 55. 2% pts in control group (P<0. 01). The incidences of adverse reaction were 12. 9% and 21. 2% in treatment group and control group (P<0. 05). There was no severe adverse effect in both groups. Conclusion PEG4000 is an effective and safe agent in treatment of constipation after intracoronary stent implantation.%目的评价聚乙二醇4000治疗急性心肌梗死行冠状动脉内支架植入术后患者便秘的疗效.方法 65例冠状动脉内支架植入术后便秘患者随机分为试验组和对照组,分别接受聚乙二醇4000(10 g,每日2次)和乳果糖(15 mL,每日2次)治疗,疗程3周.观察排便次数和大便性状的变化.结果治疗2周后试验组和对照组的总有效率分别为74.5%、64.7%(P<0.05);治疗3周后总有效率分别为91.2%和76.8%,组间比较有统计学意义(P<0.01).3周治疗结束后患者大便Bristol分型平均计分为,试验组(4.13±0.41)分,对照组(3.61±0.21)分(P<0.05);治疗2周后,试验组大便性状恢复正常者达到62.1%,对照组为44.8%(P<0.01),治疗3周后,试验组大便性状恢复正常者达到72.4%,对照组为55.2% (P<0.01).两组不良反应的发生率分别为12.9%和21.2% (P<0.05),均无严重不良反应发生.结论聚乙二醇4000是治疗冠状动脉内支架植入术后患者便秘的有效、安全药物.【期刊名称】《中西医结合心脑血管病杂志》【年(卷),期】2011(009)011【总页数】3页(P1304-1306)【关键词】聚乙二醇4000;冠状动脉内支架植入术;便秘【作者】戴闽;刘静;吴屹【作者单位】四川省绵阳中心医院心脏中心,621000;四川省绵阳中心医院心脏中心,621000;四川省绵阳中心医院心脏中心,621000【正文语种】中文【中图分类】R574.62;R542.2;R256.35急性心肌梗死(acute myocardial infarction,AMI)是在动脉粥样硬化基础上,发生冠状动脉急性闭塞,血流中断,使部分心肌因严重持久的缺血而发生局部坏死。

聚乙二醇技术指标

聚乙二醇技术指标

聚乙二醇技术指标、应用与检测方法聚乙二醇 PEG8000组成:环氧乙烷缩合物类别:非离子规格:PEG8000技术指标:外观 PEG8000 乳白色固状物(25℃)PH 值 5.0~7.0(1%水溶液)分子量标准规格士10%水份≤1%包装与贮存 20kg编织袋包装贮存期为二年性能与应用:1、聚乙二醇系列产品可用于药剂。

分子量高的固体蜡状聚乙二醇常用于增加低分子量液体PEG的粘度和成固性,以及外偿其他药物;对于水中不易溶解的药物,本品可作固体分散剂的载体,以达到固体分散目的,PEG8000是良好的包衣材料,亲水抛光材料、膜材和囊材、增塑剂、润滑剂和滴丸基质,用于制备片剂、丸剂、胶囊剂、微囊剂等。

2、PEG8000在医药、化妆品工业生产中用作基质,起调节粘度、熔点的作用;在橡胶、金属加工工业中用作润滑剂、冷却剂,在农药、颜料工业生产中用作分散剂、乳化剂;在纺织工业中用作抗静电剂、润滑剂等。

聚乙二醇 PEG6000拼音名:Juyi’erchun 6000英文名:MACROGOL 6000来源(分子式)与标准:本品为环氧乙烷和水缩聚而成的混合物分子式以HOCH2(CH2OCH2)nCH2OH表示,其中n 代表氧乙烯基的平均数性状:本品为白色蜡状固体;略有特殊臭本品在水或乙醇中易溶,在乙醚中不溶凝点本品的凝点(附录Ⅵ D)为53~58℃粘度取供试品25.0g,置100ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,摇匀,用毛细管内径为1.0mm的平氏粘度计,依法测定(附录Ⅵ G第一法),在40℃时的运动粘度为10.5 ~16.5mm2/S检查:平均分子量取本品约12.5g,精密称定,置干燥的250ml 具塞锥形瓶中,加入吡啶25ml,加温使溶解,放冷,照聚乙二醇400 项下的方法,自“精密加入邻苯二甲酸酐的吡啶溶液”起,依法测定,平均分子量应为5400~7800,酸度、溶液的澄清度与颜色、炽灼残渣,照聚乙二醇400 检查,均应符合规定类别:药用辅料贮藏:密闭,在干燥处保存聚乙二醇 PEG4000药品名称:聚乙二醇4000拼音名:Juyi’erchun 4000英文名:MACROGOL 4000来源(分子式)与标准:本品为环氧乙烷和水缩聚而成的混合物分子式以HOCH2(CH2OCH2)nCH2OH表示,其中n 代表氧乙烯基的平均数性状:本品为白色蜡状固体、薄片或颗粒状粉末;略有特殊臭本品在水或乙醇中易溶,在乙醚中不溶凝点本品的凝点(附录Ⅵ D)为50~54℃粘度取供试品25.0g,置100ml 量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,摇匀,用毛细管内径为0.8mm的平氏粘度计,依法测定(附录Ⅵ G第一法),在40℃时的运动粘度应为5.5 ~9.0mm2/S检查:平均分子量取本品约12g,精密称定,置干燥的250ml 具塞锥形瓶中,加入吡啶25ml,加温使溶解,放冷,照聚乙二醇400 项下的方法,自“精密加入邻苯二甲酸酐的吡啶溶液”起,依法测定,平均分子量应为3400~4200酸度、溶液的澄清度与颜色、炽灼残渣照聚乙二醇400 检查,均应符合规定类别:药用辅料贮藏:密闭,在干燥处保存聚乙二醇 PEG1500药品名称:聚乙二醇1500拼音名:Juyi’erchun 1500英文名:MACROGOL 1500来源(分子式)与标准:本品为环氧乙烷和水缩聚而成的混合物分子式以HOCH2(CH2OCH2)nCH2OH表示,其中n 代表氧乙烯基的平均数性状:本品为白色蜡状固体、薄片或颗粒状粉末;略有特殊臭本品在水或乙醇中易溶,在乙醚中不溶凝点本品的凝点(附录Ⅵ D)为41~46℃粘度取供试品25.0g,置100ml 量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,摇匀,用毛细管内径为0.8mm的平氏粘度计,依法测定(附录Ⅵ G第一法),在40℃时的运动粘度应为3.0 ~4.0mm2/S检查:平均分子量取本品约4.5g,精密称定,照聚乙二醇400项下的方法测定,平均分子量应为1350~1650酸度、溶液的澄清度与颜色、炽灼残渣照聚乙二醇400检查,均应符合规定类别:药用辅料贮藏:密闭,在干燥处保存聚乙二醇 PEG1000药品名称:聚乙二醇1000拼音名:Juyi’erchun 1000英文名:MACROGOL 1000来源(分子式)与标准:本品为环氧乙烷和水缩聚而成的混合物分子式以HOCH2(CH2OCH2)nCH2OH表示,其中n 代表氧乙烯基的平均数性状:本品为白色蜡状固体;略有特殊臭本品在水或乙醇中易溶,在乙醚中不溶凝点本品的凝点(附录Ⅵ D)为33~38℃粘度取供试品25.0g,置50ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,摇匀,用毛细管内径为0.8mm的平氏粘度计,依法测定(附录Ⅵ G第一法),在40℃时的运动粘度为8.5 ~11.0mm2/S检查:平均分子量取本品约3.0g,精密称定,照聚乙二醇400 项下的方法测定平均分子量应为900 ~1100酸度、溶液的澄清度与颜色、炽灼残渣照聚乙二醇400 项下的方法检查,均应符合规定类别:药用辅料贮藏:密闭,在干燥处保存聚乙二醇 PEG600药品名称:聚乙二醇600拼音名:Ju yi’erchun 600英文名:MACROGOL 600来源(分子式)与标准:本品为环氧乙烷和水缩聚而成的混合物分子式以HOCH2(CH2OCH2)nCH2OH表示,其中n 代表氧乙烯基的平均数性状:本品为无色或几乎无色粘稠液体,或呈半透明腊状软物,略有特殊臭本品在水或乙醇中易溶,在乙醚中不溶相对密度本品的相对密度(附录Ⅵ A)为1.115 ~1.145 ℃粘度本品的运动粘度(附录Ⅵ G第一法),在40℃时(毛细管内径为1.5mm),应为56~62mm2/S检查:平均分子量取本品约1.6g,精密称定,照聚乙二醇400项下的方法测定,平均分子量应为570~630 酸度、溶液的澄清度与颜色、炽灼残渣照聚乙二醇400 检查,均应符合规定类别:药用辅料贮藏:密闭,在干燥处保存聚乙二醇 PEG400药品名称:聚乙二醇400拼音名:Juyi’erchun 400英文名:MACROGOL 400来源(分子式)与标准:本品为环氧乙烷和水缩聚而成的混合物分子式以HOCH2(CH2OCH2)nCH2OH表示,其中n 代表氧乙烯基的平均数性状:本品为无色或几乎无色粘稠液体;略有特殊臭本品在水或乙醇中易溶,在乙醚中不溶相对密度本品的相对密度(附录Ⅵ A)为1.110~1.140粘度本品的运动粘度(附录Ⅵ G第一法),在40℃时(毛细管内径为0.8mm),应为37~45mm2/s检查:平均分子量取本品约1.2g,精密称定,置干燥的250ml 具塞锥形瓶中,精密加邻苯二甲酸酐的吡啶溶液(取邻苯二甲酸酐14g,溶于无水吡啶100ml 中,放置过夜,备用)25ml,摇匀,置沸水浴中,加热30~60分钟,取出冷却,精密加入氢氧化钠滴定液(0.5mol/L)50ml,以酚酞的吡啶溶液(1→100)为指示剂,用氢氧化钠滴定液(0.5mol/L)滴定至显红色,并将滴定的结果用空白试验校正。

聚乙二醇4000的精制方法研究

聚乙二醇4000的精制方法研究

282018 年第 5 卷第 1 期2018 Vol.5 No.1临床医药文献杂志Journal of Clinical Medical聚乙二醇4000的精制方法研究魏洪岗,侯媛芳(重庆华森制药股份有限公司,重庆 401121)【摘要】目的 进行工业级聚乙二醇4000的精制,使其能够达到药用级别,为工业化生产奠定基础。

方法 通过吸附、过滤、萃取等方法,去除聚乙二醇4000中的金属离子、催化剂、色素等杂质。

结论 经精制得到的聚乙二醇4000,完全符合药用要求,能够应用于医药和食品等领域。

【关键词】聚乙二醇4000;精制方法【中图分类号】TQ223 【文献标识码】A 【文章编号】ISSN.2095-8242.2018.1.28.02Study of polyethylene glycol 4000 refining methodWEI Hong-gang, HOU Yuan-fang(Chongqing Pharscin Pharmaceutical Co., LTD.,Chongqing 401121,China)【Abstract 】Objective To make the industrial grade of polyethylene glycol 4000, which can reach the medical level and lay the foundation for industrial production.Methods To use adsorption, filtration and extraction methods to remove the metal ions, catalysts and pigments of polyethylene glycol 4000.Conclusion The refined polyethylene glycol 4000 can be used in medicine and food.【key words 】Polyethylene glycol 4000;Refining methods聚乙二醇4000(PEG4000)为一种水溶性聚合物,作为药用辅料应用已有很长的历史,几十年来,被发现用于片剂和片剂包衣,液体制剂和硬胶囊,软膏和油膏,酏剂,栓剂,眼药制剂和多种个人护理产品及食品中。

聚乙二醇技术指标

聚乙二醇技术指标

聚乙二醇技术指标、应用与检测方法聚乙二醇 PEG8000组成:环氧乙烷缩合物类别:非离子规格:PEG8000技术指标:外观 PEG8000 乳白色固状物(25℃)PH 值 5.0~7.0(1%水溶液)分子量标准规格士10%水份≤1%包装与贮存 20kg编织袋包装贮存期为二年性能与应用:1、聚乙二醇系列产品可用于药剂。

分子量高的固体蜡状聚乙二醇常用于增加低分子量液体PEG的粘度和成固性,以及外偿其他药物;对于水中不易溶解的药物,本品可作固体分散剂的载体,以达到固体分散目的,PEG8000是良好的包衣材料,亲水抛光材料、膜材和囊材、增塑剂、润滑剂和滴丸基质,用于制备片剂、丸剂、胶囊剂、微囊剂等。

2、PEG8000在医药、化妆品工业生产中用作基质,起调节粘度、熔点的作用;在橡胶、金属加工工业中用作润滑剂、冷却剂,在农药、颜料工业生产中用作分散剂、乳化剂;在纺织工业中用作抗静电剂、润滑剂等。

聚乙二醇 PEG6000拼音名:Juyi’erchun 6000英文名:MACROGOL 6000来源(分子式)与标准:本品为环氧乙烷和水缩聚而成的混合物分子式以HOCH2(CH2OCH2)nCH2OH表示,其中n 代表氧乙烯基的平均数性状:本品为白色蜡状固体;略有特殊臭本品在水或乙醇中易溶,在乙醚中不溶凝点本品的凝点(附录Ⅵ D)为53~58℃粘度取供试品25.0g,置100ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,摇匀,用毛细管内径为1.0mm的平氏粘度计,依法测定(附录Ⅵ G第一法),在40℃时的运动粘度为10.5 ~16.5mm2/S检查:平均分子量取本品约12.5g,精密称定,置干燥的250ml 具塞锥形瓶中,加入吡啶25ml,加温使溶解,放冷,照聚乙二醇400 项下的方法,自“精密加入邻苯二甲酸酐的吡啶溶液”起,依法测定,平均分子量应为5400~7800,酸度、溶液的澄清度与颜色、炽灼残渣,照聚乙二醇400 检查,均应符合规定类别:药用辅料贮藏:密闭,在干燥处保存聚乙二醇 PEG4000药品名称:聚乙二醇4000拼音名:Juyi’erchun 4000英文名:MACROGOL 4000来源(分子式)与标准:本品为环氧乙烷和水缩聚而成的混合物分子式以HOCH2(CH2OCH2)nCH2OH表示,其中n 代表氧乙烯基的平均数性状:本品为白色蜡状固体、薄片或颗粒状粉末;略有特殊臭本品在水或乙醇中易溶,在乙醚中不溶凝点本品的凝点(附录Ⅵ D)为50~54℃粘度取供试品25.0g,置100ml 量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,摇匀,用毛细管内径为0.8mm的平氏粘度计,依法测定(附录Ⅵ G第一法),在40℃时的运动粘度应为5.5 ~9.0mm2/S检查:平均分子量取本品约12g,精密称定,置干燥的250ml 具塞锥形瓶中,加入吡啶25ml,加温使溶解,放冷,照聚乙二醇400 项下的方法,自“精密加入邻苯二甲酸酐的吡啶溶液”起,依法测定,平均分子量应为3400~4200酸度、溶液的澄清度与颜色、炽灼残渣照聚乙二醇400 检查,均应符合规定类别:药用辅料贮藏:密闭,在干燥处保存聚乙二醇 PEG1500药品名称:聚乙二醇1500拼音名:Juyi’erchun 1500英文名:MACROGOL 1500来源(分子式)与标准:本品为环氧乙烷和水缩聚而成的混合物分子式以HOCH2(CH2OCH2)nCH2OH表示,其中n 代表氧乙烯基的平均数性状:本品为白色蜡状固体、薄片或颗粒状粉末;略有特殊臭本品在水或乙醇中易溶,在乙醚中不溶凝点本品的凝点(附录Ⅵ D)为41~46℃粘度取供试品25.0g,置100ml 量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,摇匀,用毛细管内径为0.8mm的平氏粘度计,依法测定(附录Ⅵ G第一法),在40℃时的运动粘度应为3.0 ~4.0mm2/S检查:平均分子量取本品约4.5g,精密称定,照聚乙二醇400项下的方法测定,平均分子量应为1350~1650酸度、溶液的澄清度与颜色、炽灼残渣照聚乙二醇400检查,均应符合规定类别:药用辅料贮藏:密闭,在干燥处保存聚乙二醇 PEG1000药品名称:聚乙二醇1000拼音名:Juyi’erchun 1000英文名:MACROGOL 1000来源(分子式)与标准:本品为环氧乙烷和水缩聚而成的混合物分子式以HOCH2(CH2OCH2)nCH2OH表示,其中n 代表氧乙烯基的平均数性状:本品为白色蜡状固体;略有特殊臭本品在水或乙醇中易溶,在乙醚中不溶凝点本品的凝点(附录Ⅵ D)为33~38℃粘度取供试品25.0g,置50ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,摇匀,用毛细管内径为0.8mm的平氏粘度计,依法测定(附录Ⅵ G第一法),在40℃时的运动粘度为8.5 ~11.0mm2/S检查:平均分子量取本品约3.0g,精密称定,照聚乙二醇400 项下的方法测定平均分子量应为900 ~1100酸度、溶液的澄清度与颜色、炽灼残渣照聚乙二醇400 项下的方法检查,均应符合规定类别:药用辅料贮藏:密闭,在干燥处保存聚乙二醇 PEG600药品名称:聚乙二醇600拼音名:Ju yi’erchun 600英文名:MACROGOL 600来源(分子式)与标准:本品为环氧乙烷和水缩聚而成的混合物分子式以HOCH2(CH2OCH2)nCH2OH表示,其中n 代表氧乙烯基的平均数性状:本品为无色或几乎无色粘稠液体,或呈半透明腊状软物,略有特殊臭本品在水或乙醇中易溶,在乙醚中不溶相对密度本品的相对密度(附录Ⅵ A)为1.115 ~1.145 ℃粘度本品的运动粘度(附录Ⅵ G第一法),在40℃时(毛细管内径为1.5mm),应为56~62mm2/S检查:平均分子量取本品约1.6g,精密称定,照聚乙二醇400项下的方法测定,平均分子量应为570~630 酸度、溶液的澄清度与颜色、炽灼残渣照聚乙二醇400 检查,均应符合规定类别:药用辅料贮藏:密闭,在干燥处保存聚乙二醇 PEG400药品名称:聚乙二醇400拼音名:Juyi’erchun 400英文名:MACROGOL 400来源(分子式)与标准:本品为环氧乙烷和水缩聚而成的混合物分子式以HOCH2(CH2OCH2)nCH2OH表示,其中n 代表氧乙烯基的平均数性状:本品为无色或几乎无色粘稠液体;略有特殊臭本品在水或乙醇中易溶,在乙醚中不溶相对密度本品的相对密度(附录Ⅵ A)为1.110~1.140粘度本品的运动粘度(附录Ⅵ G第一法),在40℃时(毛细管内径为0.8mm),应为37~45mm2/s检查:平均分子量取本品约1.2g,精密称定,置干燥的250ml 具塞锥形瓶中,精密加邻苯二甲酸酐的吡啶溶液(取邻苯二甲酸酐14g,溶于无水吡啶100ml 中,放置过夜,备用)25ml,摇匀,置沸水浴中,加热30~60分钟,取出冷却,精密加入氢氧化钠滴定液(0.5mol/L)50ml,以酚酞的吡啶溶液(1→100)为指示剂,用氢氧化钠滴定液(0.5mol/L)滴定至显红色,并将滴定的结果用空白试验校正。

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复方聚乙二醇电解质散中PEG 4 0 0 0的含量测
本实验采用高效液相色谱法对复方聚乙二醇电解质散中的
PEG4000进行了含量测定。

此法是参考美国药典24版PEG3350 and Electroly for Oral Soution 含量测定项下方法进行测定, 并对此方法进行了相关的方法学研究。

经考察辅料不干扰主峰的检测,且精密度、准确度较好,回收率高。

空白辅料色谱图见
PEG4000空白1 〜2;
1仪器与试剂
仪器:AgilentllOO 高效液相色谱仪,AgilentllOO 自动进样器; 检测器:Agilent1100 示差折光检测器; 色谱
柱:Plaquagel- OH7.5mm 300mm流动相:氯化钠0.036g、氯化钾
0.018g、碳酸氢钠0.04g、硫酸钠0.137g,加水至100ml,取40ml 加水至1000ml。

2线性范围测定
取PEG4000对照品配制成0.5896mg/ml、0.885mg/ml、
1.1806mg/ml 、1.4748mg/ml 、1.77mg/ml 、
2.3608mg/ml 的溶液, 作为供试品溶液。

取上述溶液各20卩l,注入离子色谱仪,记录峰
面积, 结果见表1。

结论:以峰面积对PEG4000的浓度作图,线性方程为:y =
151813x + 2513.8R2 = 0.9988(y:PEG4000 吸收峰面积,x:PEG4000 的浓度)相关系数r=0.9994,PEG4000 在0.5896mg/ml 〜
2.3608mg/ml 范围内, 线性良好。

3回收率试验
按处方量称取除PEG400C以外的其它成分(规格I置1000 ml 量瓶中规格□置2000 ml量瓶中)加水溶解,并稀释至刻度,摇匀,再精密吸取10ml 置500ml 量瓶中, 加水稀释至刻度, 作为辅料溶液; 另精密称取聚乙二醇标准物47.2mg、59mg、70.8mg 置50ml 量瓶中, 然后分别用辅料溶液稀释至刻度, 作为供试品溶液, 三种浓度各平行制备三份, 结果见表2。

结论:用此测定PEG4000的含量,准确度高。

4精密度试验
照含量测定方法平行测定6 份样品, 结果见表3。

结论:6 份样品的相对标准偏差小于2%,说明该法精密度好。

5稳定性
按含量测定项下要求,精密吸取供试品5份,每隔2h测定一
份。

结果见表4。

结论: 复方聚乙二醇电解质散水溶液中PEG4000
在8h 内稳定。

6含量测定
取本品1袋,倾出内容物,(规格I置1000 ml量瓶中,规格□置2000 ml量瓶中)加水溶解,并稀释至刻度,摇匀,精密吸取10ml,置500ml量瓶中,作为供试品溶液;另取PEG4000标准品制成每1ml
含PEG40001.18mg 的溶液, 作为对照品溶液。

精密量取
对照品溶液及供试品溶液各20卩l注入离子色谱仪,记录色谱图。

按外标法以峰面积作图。

结果见表5。

结论:本品六批样品的含量均在90.0%〜110.0%的范围内。

含量方法学研究结果表明: 用高效液相色谱法测定本品
PEG4000的含量,其方法准确度高、重现性好,峰面积与浓度线性良好,溶液8h内稳定性良好,可采用此法进行本品PEG4000的含量检测。

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