硫酸粘菌素预混剂
硫酸粘菌素被禁止用于动物促生长
中国兽药信息网：硫酸粘菌素被禁止用于动物促生长硫酸粘菌素又称硫酸粘杆菌素、硫酸抗敌素、克利斯汀、多粘菌素E、抗敌素等。
硫酸粘菌素是碱性多肽类抗生素，主要用于防治敏感菌的感染和促进畜禽生长。
为保障动物产品质量安全和公共卫生安全，根据《兽药管理条例》规定，农业部部组织开展了硫酸粘菌素安全性评价工作。
根据评价结果，农业部决定停止硫酸粘菌素用于动物促生长。
2016年11月1日后执行新标准。
2016年10月31日前生产的可在2017年4月30日前流通和使用。
有关事项公告如下。
一、发布修订后的硫酸粘菌素预混剂和硫酸粘菌素预混剂(发酵)的质量标准、标签和说明，自2016年11月1日起执行。
我部发布的同品种质量标准同时废止(农业部公告第1594号同品种质量标准除外)。
二、2016年11月1日前，已申报的硫酸粘菌素预混剂和硫酸粘菌素预混剂(发酵)标准文号且兽药检验机构已完成样品检验的，兽药检验报告标注的执行标准可为原兽药质量标准。
三、按原兽药质量质量标准取得产品批准文号的，兽药生产企业应按照本公告发布的标签和说明书样稿自行修改标签和说明书内容。
2016年11月1日起生产的产品，应使用新的产品标签和说明书。
四、2016年10月31日(含)前生产的产品，可在2017年4月30号前继续流通使用。
五、删除农业部公告168号文件附录1产品目录中的“硫酸粘菌素预混剂”。
六、已取得硫酸粘菌素预混剂和硫酸粘菌素预混剂(发酵)批准文号的兽药生产企业，应于2016年11月1日前将批准文号批件送至我部兽医局，统一将“兽药添字”更换为“兽药字”，其他批准信息不变。
特此公告。
硫酸黏菌素或许您知道，但是硫酸黏菌素的用途您真的了解吗?下面就由凡格中国兽药信息网小编为您整理出硫酸黏菌素的用途硫酸黏菌素，是化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料，能作为抗真菌药。
主要用于治疗革兰氏阴性杆菌引起的肠道感染，外用治疗烧伤和外伤引起的铜绿假单胞菌感染。
硫酸粘菌素预混剂生产工艺规程
硫酸粘菌素预混剂生产工艺规程目录1 产品概述2 处方和依据3 工艺流程图4 制剂工艺过程及工艺条件5 原材料的预处理6 原材料质量标准和检查方法7 中间产品质量标准和检查方法8 成品质量标准和检查方法9 包装规格、包装材料质量标准10 说明书、产品文字说明和标志11 工艺要求12 设备一览表和主要设备生产能力13 技术安全与劳动保护14 劳动组织15 原料消耗定额16 包装材料消耗定额17 动力消耗定额18 综合利用与环境保护目的：制定本标准的目的是规范硫酸粘菌素预混剂生产过程，对一定数量的成品所需的起始原料和包装材料，以及工艺、加工说明、技术参数、注意事项等进一步标准化。
适用范围：适用于硫酸粘菌素预混剂生产全过程。
责任人：质量部部长、生产部部长、车间主任。
内容：1 产品概述：本品为硫酸粘菌素预混剂。
1.1 产品特点：1.1.1性状：本品为白色或类白色粉末。
1.1.2 规格：100g：10g（3亿粘菌素单位）1.1.3 贮藏：避光，密闭，在干燥处保存。
1.1.4有效期：二年1.1.5批准文号：2 处方和依据2.1处方：硫酸粘菌素：10g(粘菌素)淀粉加至100g2.2处方依据：3生产工艺流程图及环境区域划分示意图4 制剂工艺过程及工艺条件4.1总述：按生产指令单领取硫酸粘菌素和预处理好的淀粉，称量配料后将硫酸粘菌素和淀粉按等量递增法进行混合，混合至混合物量占生产量的50%以上时，将混合物和剩余的淀粉，进行混合至均匀度检验合格进行分装、装箱、检验合格入库即得。
4.2分述：4.2.1投料量：为处方量的整数倍量、但不超过V型混合机一次最大混合量。
批次划分以V型混合机一次混合量为标准。
4.2.2将淀粉干燥60℃，60分钟，检查水分是否合格，如果不合格，继续干燥，直到合格（水分含量≤8.0%），装入洁净容器，称量、记录，挂上标签，注明品名、批号、数量、日期等，填写中间产品交接单，转入下道工序。
进行物料平衡计算，收率90.0%～97.0%。
硫酸粘菌素预混剂成品检验操作规程
硫酸粘菌素预混剂成品检验操作规程1、目 的：制定一个硫酸粘菌素预混剂成品检验操作规程。
2、适用范围：本操作规程适用硫酸粘菌素预混剂成品的检验。
3、责 任 人：QC 质量检验员4、正 文：检查项目与指标：5、操作方法：5.1 鉴别5.1.1 标准品：硫酸粘菌素标准品。
5.1.2 试剂和溶液：硅胶G ，正丁醇-醋酸-吡啶-水（5：1：6：4）。
5.1.3 仪器设备：紫外线分析仪，电子天平（感量0.01mg ）5.1.4 鉴别方法：取本品适量，加水制成每1ml 中含硫酸粘菌素0.5mg 的溶液，超声助溶10分钟，离心，取上清液，照《薄层色谱法检验操作规程》试验。
吸取上述两种溶液各5μl ，分别点于同一硅胶G 薄层板上，以正丁醇-醋酸-吡啶-水（5：1：6：4）为展开剂，展开后，凉干，在100℃加热20分钟，检视。
供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应与标准品溶液的主斑点相同。
5.2 粒度5.2.1 仪器设备：二号筛。
5.2.2 检查方法：取本品200g ，称定重量，置二号筛中，筛上加盖并在筛下配有密合的接收容器，按水平方向旋转振摇至少3分钟，并不时在垂直方向轻叩筛。
5.2.3 结果判定：本品应全部通过二号筛。
5.3 干燥失重5.3.1 仪器设备：扁形称量瓶，电热恒温干燥箱，电子天平（感量0.1mg ）5.3.2 测定方法：取本品1.0g ，精密称定，平铺在恒重的扁形称量瓶中，厚度不超过5mm ，放入烘箱时，应将瓶盖取下，置称量瓶旁，在105℃干燥4小时后取出，取出时须将称量瓶盖好，取出后，置干燥器中放冷至室温，然后称定重量。
5.3.3 计算公式：%10021⨯-W W式中：W1：干燥前样品加称量瓶恒重的重量（g）W2：干燥后样品加称量瓶恒重的重量(g)W：样品重（g）5.3.4 结果判定：减失重量不得过9.0%。
5.4 重金属5.4.1 标准铅溶液：称取硝酸铅0.160g，置1000ml量瓶中，加硝酸5ml与水50ml 溶解后，用水稀释至刻度，摇匀，作为贮备液。
硫酸黏菌素质量标准
厦门法茉维特动物药业有限公司GMP管理文件一目的：建立硫酸黏菌素质量标准，采购及仓库人员按此标准采购、验收，保证产品质量。
二适用范围：适用硫酸黏菌素检验。
三职责：质保部对本标准执行负责。
四正文：硫酸黏菌素Liusuan NianjunsuColistin Sulfate本品为一种多黏菌素的硫酸盐。
按干燥品计算，每1mg的效价不得少于19000黏菌素单位。
【性状】本品为白色至微黄色粉末；无臭或几乎无臭；有引湿性。
本品在水中易溶，在乙醇中微溶，在丙酮、三氯甲烷或乙醚中几乎不溶。
【鉴别】(1) 取本品约20mg，加磷酸盐缓冲液(pH7.0)2ml与0.5 ％茚三酮水溶液0.2ml，加热至沸，溶液显紫色。
(2) 取本品约2mg ，加水5ml 溶解后，加10％氢氧化钠溶液5ml，再滴加1 ％硫酸铜溶液5滴，每加1滴即充分振摇，溶液显红紫色。
(3) 本品的水溶液显硫酸盐的鉴别反应（附录24页）。
【检查】酸度取本品，加水溶解并稀释制成每1ml中含黏菌素10mg的溶液，依法测定（附录56页），pH值应为4.0～6.5。
干燥失重取本品0.2～0.3g，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过6.0 ％（附录78页）。
【含量测定】精密称取本品适量，加灭菌水定量稀释制成每1ml中约含1万单位的溶液，照抗生素微生物检定法（附录121页）测定。
30000黏菌素单位相当于1mg黏菌素。
【类别】多肽类抗生素。
【贮藏】遮光，密封，在干燥处保存。
【制剂】（1）硫酸黏菌素可溶性粉（2）硫酸黏菌素预混剂【依据】《中华人民共和国兽药典》2010年版一部第309页。
硫酸黏菌素预混剂2%-国家标准
硫酸黏菌素预混剂说明书兽用非处方药【兽药名称】通用名称:硫酸黏菌素预混剂商品名称:英文名称:C o l i s t i nS u l f a t eP r e m i x汉语拼音:L i u s u a nN i a n j u n s uY u h u n j i【主要成分】黏菌素【性状】【药理作用】药效学 黏菌素属多肽类,是一种碱性阳离子表面活性剂,通过与细菌细胞膜内的磷脂相互作用,渗入细菌细胞膜内,破坏其结构,进而引起膜通透性发生变化,导致细菌死亡,产生杀菌作用㊂本品对需氧菌㊁大肠杆菌㊁嗜血杆菌㊁克雷伯氏菌㊁巴氏杆菌㊁铜绿假单胞菌㊁沙门氏菌㊁志贺氏菌等革兰氏阴性菌有较强的抗菌作用㊂对黏菌素敏感的细菌很少产生耐药性㊂变形杆菌和大多数沙雷氏菌不受黏菌素影响㊂革兰氏阳性菌通常不敏感㊂与多黏菌素B之间有完全交叉耐药性,但与其他抗菌药物之间无交叉耐药性㊂药动学 内服给药几乎不吸收,但非胃肠道给药吸收迅速㊂进入体内的药物可迅速分布进入心㊁肺㊁肝㊁肾和骨骼肌,但不易进入脑脊髓㊁胸腔㊁关节腔和感染病灶㊂主要经肾排泄㊂【药物相互作用】(1)与杆菌肽锌1∶5配合有协同作用㊂(2)与肌松药和氨基糖苷类等神经肌肉阻滞剂合用可能引起肌无力和呼吸暂停㊂(3)与螯合剂(E D T A)和阳离子清洁剂对铜绿假单胞菌有协同作用,常联合用于局部感染的治疗㊂(4)与能损伤肾功能的药物合用,可增强其肾毒性㊂【适应证】用于预防猪㊁鸡革兰氏阴性菌所致的肠道感染,如仔猪黄痢㊁仔猪白痢㊁仔猪副伤寒㊁鸡白痢㊁鸡大肠杆菌病等㊂【用法与用量】以本品计㊂混饲:每1000k g饲料,猪㊁鸡100~1000g㊂【不良反应】黏菌素类在内服或局部给药时动物能很好耐受,全身应用可引起肾毒性㊁神经毒性和神经肌肉阻断效应,黏菌素的毒性比多黏菌素B小㊂【注意事项】(1)超剂量应用,可引起肾功能损伤㊂本品内服吸收极少,故不能用作全身感染性疾病的治疗㊂(2)蛋鸡产蛋期禁用㊂【休药期】猪㊁鸡7日㊂【规格】100g∶2g(0.6亿单位)【包装】【贮藏】遮光,密封,在干燥处保存㊂【有效期】【批准文号】【生产企业】。
关于硫酸黏菌素预混剂标准的最新修订稿
关于硫酸黏菌素预混剂标准的最新修订稿佚名【期刊名称】《四川畜牧兽医》【年(卷),期】2016(043)007【总页数】2页(P34-35)【正文语种】中文【中图分类】S816.73【编者按】根据农业部兽医局要求和硫酸黏菌素风险评估专题会议意见，日前，中国兽药典委员会办公室发布了关于硫酸黏菌素预混剂标准的最新修订稿，确定删除硫酸黏菌素预混剂的促生长用途，这或将意味着硫酸黏菌素预混剂的销量大幅减少。
以下为修订稿的具体内容：本品为硫酸黏菌素与小麦粉、淀粉等配制而成。
含黏菌素应为标示量的90.0%～110.0%。
1.1 鉴别取本品适量，加水制成每1mL中含黏菌素0.5mg的溶液，超声10min，离心，取上清液，照硫酸黏菌素可溶性粉项下的鉴别试验，显相同结果。
1.2 检查1.2.1 粒度本品应全部通过二号筛。
1.2.2 干燥失重取本品，在105℃下干燥至恒重，减失重量不得超过10.0%。
1.2.3 其他应符合预混剂项下有关的各项规定。
1.3 含量测定精密称取本品适量，加磷酸盐缓冲液（pH 6.0）适量，超声30min使硫酸黏菌素溶解，放冷，用磷酸盐缓冲液（pH 6.0）定量稀释制成每1mL中约含1万单位的溶液，离心，取上清液，照硫酸黏菌素项下的方法测定，即得。
1.4 作用与用途多肽类抗生素。
主要用于治疗敏感革兰氏阴性菌引起的牛、猪、鸡肠道感染。
1.5 用法与用量以黏菌素计。
混饲：每1000kg饲料，牛、猪、鸡75～100g，连用3～5d。
1.6 注意事项1.6.1 蛋鸡产蛋期禁用。
1.6.2 超剂量使用可能引起肾功能损伤。
1.6.3 本品内服吸收极少，不宜用作全身感染性疾病的治疗。
1.7 休药期猪、鸡7日。
1.8 规格（1）100g：2g（0.6亿单位）；（2）100g：4g （1.2亿单位）；（3）100g：5g（1.5亿单位）；（4）100g：10g（3亿单位）。
1.9 贮藏遮光、密封，在干燥处保存。
猪场兽医临床技术-3-猪场常用药物休药期
3-5日
33
长效土霉素注射液
28日
3-5日
33
注射用盐酸土霉素
8日
2-3日
11
长效盐酸土霉素注射液
28日
2-3日
31
四环素片
10日
2-3日
13
注射用盐酸四环素
8日
2-3日
11
盐酸多西环素片
28日
3-5日
33
注射用乳糖酸红霉素
7日
2-3日
10
吉他霉素片
7日
3-5日
12
吉他霉素预混剂
7日
7日
14
泰乐菌素注射液
5日
太妙菌素注射液
10日
复方磺胺嘧啶预混剂
5日
10日
15
磺胺嘧啶钠注射液
10日
2-3日
13
复方磺胺嘧啶钠注射液
20日
2-3日
23
磺胺二甲嘧啶片
15日
3-5日
20
磺胺二甲嘧啶钠注射液
28日
2-3日
31
磺胺间甲氧嘧啶片
28日
3-5日
33
磺胺间甲氧嘧啶钠注射液
28日
2-3日
31
磺胺对甲氧嘧啶片
28日
3-5日
21日
177
7日
28
注射用酒石酸泰乐菌素
21日
7日
28
磷酸泰乐菌素预混剂
5日
磷酸泰乐菌素磺胺二甲预混剂
15日
酒石酸泰万菌素可溶性粉
3日
3-5日
8
泰拉霉素注射液
33日
3日
36
甲砜霉素粉
28日
硫酸黏菌素
硫酸粘菌素硫酸粘菌素的名称分子式中文别名：硫酸粘菌素、克利斯汀、多粘菌素E、抗敌素英文名称：Colistin sulfate英文别名：Colistin, Polymyxin E分子式：2(C52H98N16O13).5(H2SO4)产品类别: 医药原料化学式: 2(C52H98N16O13).5(H2SO4)用途：主要用于敏感菌感染，如败血症、急性肠炎、尿路感染等，可以防治大肠杆菌、绿脓杆菌、沙门氏菌等革兰氏阴性菌引起的肠道疾病。
硫酸粘菌素的抗菌作用机理colistin属于polymyxins抗生素, 故其抗菌作用机理与polymyxin B 相似, 首先吸附细菌细胞璧，结合细胞膜中脂蛋白的游离磷酸盐，使细胞成分(嘌呤和嘧啶)脱逸，从而细胞死亡, 故具有杀菌作用。
硫酸粘菌素分的性质纯品为白色或类白色粉末，易溶于水。
预混剂为浅褐色或褐色颗粒或粉末。
易溶于水,耐热, 消化道不易吸收, 排泄迅速, 毒性小, 无副作用, 不易产生耐药菌株, 是最安全的畜禽促生长抗生素之一。
当含量为有效活菌数≥1.0*10cfu/g硫酸黏菌素，是化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料，能作为抗真菌药。
那这就要从硫酸黏菌素的特性和功能说起了.纯品为白色或类白色粉末，易溶于水。
预混剂为浅褐色或褐色颗粒或粉末。
易溶于水,耐热, 消化道不易吸收, 排泄迅速, 毒性小, 无副作用, 不易产生耐药菌株, 是最安全的畜禽促生长抗生素之一。
当含量为有效活菌数≥1.0*10cfu/g硫酸黏菌素的特性：(1)繁殖快速：代谢快、繁殖快，四小时增殖10万倍，标准菌四小时仅可繁殖6倍。
(2)生命力强：无湿状态可耐低温-60℃、耐高温+280℃，耐强酸、耐强碱、抗菌消毒、耐高氧(嗜氧繁殖)、耐低氧(厌氧繁殖)。
(3)体积大：体积比一般病源菌分子大四倍数，占据空间优势，抑制有害菌的生长繁殖。
硫酸粘菌素的功能：(1)保湿性强：形成强度极为优良的天然材料聚麸胺酸，为土壤的保护膜，防止肥份及水份流失。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
兽用硫酸粘菌素预混剂使用说明书
【兽药名称】
通用名：硫酸粘菌素预混剂
商品名：
英文名：Colistin Sulfate Premix
汉语拼音：Liusuan Nianjunsu Y uhunji
本品主要成分：硫酸粘菌素
结构式：
H
N
N
H
H
N OH
O O
O
NH2NH2
O
S
HO OH
O
O
NH
NH
N
H
H2N
O
N
H
O
O
O
H
N
O
NH2
HN
NH2
NH
O
O
S
HO OH
O
O
H
N
OH
分子式：C52H98N16O13·2H2SO4 分子量：1352
【性状】本品为白色或类白色粉末。
【药理作用】
药效学：本品属窄谱杀菌剂。
对大肠杆菌、沙门氏菌、巴氏杆菌、痢疾杆菌、布鲁氏菌、弧菌、绿脓杆菌等革兰氏阴性菌
有较强的抗菌作用，其中对绿脓杆菌和弧菌的杀菌作用
强大。
其杀菌机理是损害细菌细胞膜，增加其通透性，
使菌体内氨基酸、嘌呤、嘧啶、K+等外漏，亦能影响核
质和核糖体功能，导致细菌死亡。
细菌对本品不易产生
耐药性，与多粘菌素B之间有完全交叉耐药性，但与其
他抗菌药物之间无交叉耐药性。
所有革兰氏阳性菌和变
形杆菌属、布鲁氏菌属、沙雷氏菌属对本品耐药。
主要用于治疗革兰氏阴性杆菌引起的肠道感染，外用治
疗烧伤和外伤引起的绿脓杆菌感染。
作饲料药物添加
剂，有促生长作用。
药动学：本品内服吸收很少，大多数由粪排出。
注射后体内分布广，主要组织在0.5～1h达到峰浓度，，但不易进入脑脊
液、胸腔、关节腔和感染灶。
吸收后的药物主要以原形
经肾小球滤过排泄。
【适应症】预防畜禽革兰氏阴性菌所致的肠道感染。
【注意事项】超剂量应用，可引起肾功能损伤。
蛋鸡产蛋期禁用。
【用法与用量】以粘菌素计。
混饲：每1000kg饲料，犊牛（哺乳期）5～50g；乳猪（哺乳期）2～40g；仔猪2～20g；鸡2～20g。
【不良反应】对肾脏和神经系统有明显毒性，在剂量过大或疗程过长，以及注射给药和肾功能不全时均有中毒的危险性。
【休药期】猪、鸡7日。
【规格】100g: 10g(3亿粘菌素单位)
【包装】100g或250g或500g或1kg或5kg/袋
【贮藏】遮光，密封，在干燥处保存。
【有效期】二年
【批准文号】
【生产企业】。