十二道全自动分析心电图机(进口)技术参数

●原装进口(本产品在政府采购进口产品目录中)

●病人输入部

输入阻抗Ω以上

耐分极电压±以上

标准敏感度㎜±

信噪比以上

周波数特性以上

●波形数据处理部

样品比例（输入部）

交流电滤波器切换

高截止点滤波器

过滤器

时间常数以上

*●显示部

显示屏对角大于英寸彩色液晶显示屏，同步显示导联每导联秒的波形

●记录部

记录通道，，，通道

记录速度，，，，50mm

*●分析

导联心电信号同步采集，分析软件根据种判断类型和种以上病例给出分析结果和分析数据。

●记录方式

能记录导联、导联、导联、导联。

●数据储存及传输

本机可储存心电图数据份，可通过网络适配器或无线网卡直接传输到带有心电分析软件的计算机上，实际病例数据化管理，并可用激光打印打印报告。

●节律记录

长时间节律导联记录和周期记录，在记录常规心电图中，如发现异常心律，可自动完成或节律导联的分钟波形记录。

●回顾功能

多种的打印方式，并能在自动记录状态下设定～秒心电图打印方式，仪器能进行实时记录心电波形或通过“回顾”键记录按此键之前秒的心电波形，让使用者能记录清晰、稳定的心电波形（在实时记录中，当使用者在屏幕中发现异常波形后，按“回顾”键就能将屏幕上观察的但已过去的心电波形记录在记录纸上。

可进行间期，二阶梯实验，负荷后测试。

床边监护仪（进口）技术参数

原装进口(本产品在政府采购进口产品目录中)

、彩色液晶显示≥英寸，分辨率为（×），中文菜单

*、全触摸屏操作，可手写输入病人姓名，快捷键≥个

、采取隐藏式报警灯设计，可根据患者状况分为紧急（红灯闪烁）、警告（黄灯闪烁）、提示（黄灯亮）

、测量功能：心电、阻抗法呼吸、血氧饱和度（脉搏）、无创血压、体温

、标配导联，选配导联心电监护

*、标配小时数据和波形存储，小时全息波形回顾

、标配的血氧饱和度探头：可直接放入液体中清洗消毒

*、无创血压测量模式：定时、连续、手动模式，并具有自动触发血压测量功能、内置智能指南软件，可以指出医护人员的错误操作，并指导正确的操作方法

空气消毒机壁挂款技术参数

技术参数

功能与配置

、初、中效空气过滤除尘除菌、远红外线遥控

、备用紫外管自动启动装置、可重复使用棉质过滤网罩

、超高强度紫外线杀菌、自动探测污染启动装置

、静电吸附除尘除菌、紫外线强度自动监测装置

、强力活性碳滤膜除臭、自动累时维护报警

、负氧离子清新净化空气、静音风机循环送风

、高档中文显示屏（显示）、光触媒除菌

、紫外管故障自动报警、过滤网到时自动报警

、风机故障自动报警、负氧离子故障自动报警

注：

、开标现场投标供应商就所投产品技术参数需提供厂家白皮书证明。

、*号为重要参数，不允许偏离。

十二道心电图机技术参数要求

十二道心电图机技术参数要求一、基本技术参 1. 导联：标准12导联 2. 采集方式：12导联同步采集 ★3. 显示：彩色液晶显示，同屏可显示12导联心电波形（显示屏显示波形必须3种或以上颜色，提供图片证明） ★4. 液晶屏≥9英寸，带触摸操作彩色图文菜单 5. 输入方式：浮地输入具有除颤效应防护和起博脉冲抑制电路 6. 输入阻抗：≥50 MΩ 7. 输入回路电流：≤50 nA 8. 定标电压：1 mV±2% ★9. 抗极化电压：≥±600 mV，提供证明文件 10 灵敏度选择：1.25，2.5，5，10，20，40 ±2%，六档可调 11.滤波器交流：50Hz-20dB；肌电35-45Hz-3dB；漂移滤波0.5Hz-3dB 12.记录速度：6.25、12.5、25、50mm/s ，四档可调 13.记录道数：3HC+3（节律）、6HC 、6HC+1节律、12HC 、12HC+1 14.记录方式：手动和自动均能同步打印十二道不压缩的心电波形 ★15.A/D转换：≥20位，提供国家认可的资质单位证明文件 ★16.采样率：≥8000样/秒，（注册登记表上显示） 17.连续工作时间：交流≥8h；直流≥2h 18.时间常数>3.2s 19. 噪声电平≤15μVp-p 20. 共模抑制比≥100dB（不加滤波器） 21.记录系统：高灵敏度热点阵打印，记录纸宽：216mm或210mm 22. 分析功能：自动测量、自动分析，R-R间期分析，含R-R直方图和趋势图， 1分钟及5分钟心率失常分析。 23 数据存储：500个心电数据存储，支持SD卡存储 24. 安全类别I类CF型 25. 电源要求：交流：220V±10%，50Hz/60Hz；直流：内置可充电电池与电路 ★26. 带隐藏提手二.标准配置：

多道自动分析心电图机产品技术要求福田

多道自动分析心电图机适用范围：心电图机主要用于医疗机构提取人体的心电波群，作临床诊断和研究。 1.1 产品型号 FX-7202、FX-8200 1.2 划分说明 1.3 产品组成由心电图机主机、导联线、心电电极（TE-01C胸部电极、TE-43C肢体电极）组成。 1.4 型号区分 2.1 正常工作条件 a)环境温度 5℃～40℃； b)相对湿度 25%～80%（无冷凝）； c)大气压力 860hPa～1060hPa； d)使用电源 a.c.100V～240V 50Hz/60Hz；镍氢充电电池 d.c.9.6V。 2.2 外观

2.2.1 涂覆、电镀、注塑件应无划痕及屏幕亮度不匀等缺陷。 2.2.2 螺钉及端子等应无松动。 2.2.3 铭牌的印刷文字无擦伤、粘贴位置正确。 2.2.4 心电电极电极（TE-01C、TE-43C）应光滑无裂痕，且能牢固固定在患者皮肤和肢体上。电极应为已取得医疗器械注册证的产品电极。 2.3 记录灵敏度 2.3.1 标准灵敏度标准灵敏度10mm/mV，允差±2%。 2.3.2 显示/记录增益：手动 4档×1/ 4，×1/ 2 ，×1，×2；自动由×1档切换到其它各档时，灵敏度误差不超过±5%。 2.3.3 耐极化电压 FX-7202：放大器输入端接入±550mV直流电压时，记录灵敏度的变化不超过±5%，且基线无偏移。 FX-8200：放大器输入端接入±600mV直流电压时，记录灵敏度的变化不超过±5%，且基线无偏移。 2.4 内部噪声折合为输入端等效噪声电压不超过15μV p-p 。 2.5 共模抑制比 ≥103dB。

心电图机管理制度及操作流程

心电图机管理制度及操作流程心电图机心电图机管理制度 1、定位放置:心电图机放在易取放的位置，并定位放置、标识明显。 2、定人保管:各抢救仪器有专人负责保管。 3、定期检查: (1)每班专人清点记录，开机检查保持性能良好呈备用状态。 (2)护士长每周检查一次。 4、定期消毒:心电图机表面每日由固定班次以250-500mg/L有效氯消毒液擦拭。 5、仪器不得随意外借，经相关领导同意后方可出借。 6、定期保养: (1)固定班次日班每日清洁保养一次。 (2)保养人每周清洁保养一次并记录。 (3)设备科定期检修。 7、使用中若心电图机突然出现故障应立即检查故障出现原因，并同时通知设备科检修及通知心电图室完成心电图记录，已坏或有故障的仪器标记明显不得出现在抢救室内。

1 心电图适应症和禁忌症 1、适应症各种心律失常、心室心房肥大、心肌梗死、心率异常、心肌缺血、电解质紊乱(对血钾不正常变化有快速直视的临床参考意义)、心衰等检查 2、禁忌症心电图检查没有绝对的禁忌症心电图机的保养和日常维护一、电池的充电、容量显示及更换 1.电池充电心电图机内具有电池充电及其保护电路。每隔三个月最少应给电池充、放电一次，充电时应将机器处于备用状态。充电过程中控制面板上的充电指示灯会闪烁，充电完成后控制面板上的充电指示灯恒亮。 2.电池的容量显示使用电池供电时，开机后液晶显示屏上有一个表示电池容量的符号，其含义如下:电池的容量很充足;电池的容量已经不足，需要充电;电池的容量快消耗完，请立即充电。 3.电池更换电池必须由维修人员进行更换。二、仪器使用后保养 1.拔出电源线和导联线时，请抓住插头部位往外拔，不要抓住电缆部分用力拉。 2.清洁机器，擦净附件，盖上防尘罩。 3.请将仪器放置在阴凉、干燥的环境中，移动仪器时应避免剧烈震动。 4.清洁仪器时不能将仪器浸入清洁剂中，清洁外壳时应切断仪器的供电电源。请

数字心电图机产品技术要求深圳市贝斯达医疗

2性能指标 2.1外观与结构 2.1.1外观：外机壳表面应无明显划痕毛刺，色泽均匀，无伤斑、裂纹、变形及锋棱。文字、符号、标识应清晰、准确、牢固。 2.1.2结构：控制件操作应灵活可靠，紧固件应无松动，接插件应连接可靠。 2.2输入动态范围以 320 mV/s 最大变化率、在-300 mV～+300 mV 范围内的直流偏置电压以及在±5 mV 差分电压范围内变化，在任意导联上施加这样信号时心电图机应能够做出响应和显示。在规定的直流偏置范围内，输出信号随时间变化的幅度应不超过±5%。 2.3增益控制、准确度和稳定性 2.3.1增益设置和准确度：应有 40mm/mV、20mm/mV、10mm/mV、5mm/mV、2.5mm/mV、1.25 mm/mV 六个档，增益准确度为±2%，标准灵敏度为 10mm/mV。 2.3.2增益切换：手动设置优先。 2.3.3增益稳定性：开机 1min 后，每分钟增益变化率不应超过 0.33%。每档固定增益的 1h 的总变化率不应超过±3%。 2.4时间基准选择和准确度 2.4.1时间基准选择：5mm/s、6.25mm/s、10mm/s、12.5mm/s、25mm/s 和50mm/s。 2.4.2时间基准准确度：在 0.2 s～2.0 s 范围内允许的时间测量误差应不超过±2%。 2.5输出显示 2.5.1输入信号：输出显示应能适应 2.2 规定的信号范围。 2.5.2通道宽度：每通道的显示宽度应不少于 40mm。 2.5.3轨迹宽度和可视性：在响应 320 mV/s 输入信号变化率和不低于 5 mm/mV 增益时记录的轨迹应是可见的，轨迹宽度应不超过 1mm。 2.5.4直角坐标/记录点对齐：应在直角坐标上进行记录，记录点按时间轴对齐偏差应小于0.5mm 或对应的 10ms 两者取大者。 2.5.5时间和幅度刻度：打印的刻度应是直角坐标，刻度的最大误差为有效记录宽度的 0.5％，

数字式心电图机技术参数2018

数字式心电图机技术参数（2018）一、设备名称：全功能数字式心电图机 1.1 必须符合电磁兼容标准（提供电磁兼容合格检测报告） 1.2 必须通过国家计量认证。（提供制作计量许可证书）二、技术参数 2.1 一体化数字心电图机 2.2 电源：AC 220V 2.3 标准12导﹢同步心电向量采集 2.4 全触摸显示屏幕≥10.1寸 2.5 输入回路输入电流：≤0.1μA 2.6 输入阻抗：≥10.0MΩ 2.7 耐极化电压：±600mV 2.8 共模抑制比：≧89dB 2.9 频响范围：0.05-250Hz全频滤波 2.10 定标电压准确度（灵敏度）：最大允许误差为±5% 2.11 配有LAN、microUSB、USB与RS232接口 2.12 内置4G卡槽，支持移动、联通、电信全网通（不接受外接方式） 2.13 无线WIFI模块，支持2.4G/5G无线网络 2.14 连续工作≥8小时 2.15 采集时间≥30分钟 2.16、具有智能起博实时监测功能，采集时能对起博心电进行预

警（提供心电图采集设备功能截图） 2.17支持运动去伪迹处理，可以矫正婴幼儿身体抖动引起的干扰 2.18支持阿托品试验采集及处理流程，采集时能对注射事件进行标记 2.19 支持连续采集10分钟以上心电图波形，并保存和上传2.20 安卓操作系统，内置远程更新功能OTA 2.21 具有采集前五秒的数据回顾功能，方便捕捉偶发心率失常数据 2.22 具备Worklist功能 2.23 具备自动分析诊断分级功能 2.24 可输出XML、PDF、HL7、DICOM格式 2.25数据传输和医院现有网络实现无缝对接，可实时传输心电数据到其它医院诊断（免费开通）三、配置 3.1 标配 3.2 配专用推车四、售后服务 4.1、质保期：自验收合格之日起质保期为三年 4.2、提供厂家原始正版的零配件、耗材价格表

心电图操作流程(课件)

心电图操作流程心电图机使用说明: 1、正确连接导联：右上肢(红色）、左上肢（黄色)、左下肢(绿色）、右下肢(黑色) V１：探查电极放在胸骨右缘第４肋间。－-红色Ｖ2：探查电极放在胸骨左缘第4肋间。————黄色 V3：探查电极放在Ｖ２与Ｖ４连线的中点。－--－-绿色 V４：探查电极放在锁骨中线与第5肋间的交点上。－－—－—棕色 V５：探查电极放在左腋前线与第５肋间的交点上。-—--－—－黑色Ｖ６:探查电极放在左腋中线与第５肋间的交点上。—----－-紫色２、按ON键以接通电源。 3、按ＳTAＲT键自动走纸。４、走纸结束后按STOＰ键。

５、按ＯFＦ键切断电源。 6、在心电图上表明患者姓名、年龄、性别、日期、时间。 7、整理导联线。心电图机的几个常用标示及意义 1。MODE键：调节相关程序,需要一加长导联时一直按下此键。 2.SＥNSＩTIVIＴY:电压增值键一般用一个标准电压,（已定好无特殊情况不要再调) ３.LEAD：使之由“TEST"向“I"导“Ⅱ”联转换.４.ＲESET：若基线漂移时按此键。 5.按动定标键“ｌmV",使电压随着定标键的按动而作相应的摆动。 6。ＣHARGE：充电键，当打开屏幕电池标示闪烁时，应该充电. 自动体外除颤仪（AED) 电除颤操作流程（一)评估了解患者病情状况、评估患者意识、心电图状态以及是否有室颤波。（二）操作前准备 1。除颤机处于完好备用状态，准备抢救物

品、导电糊、电极片、治疗碗内放纱布5块、摆放有序。 2．暴露胸部，清洁监护导联部位皮肤，按电极片，连接导联线。３.正确开启除颤仪，调至监护位置；观察显 “设备完好，电量充足，连线正常;电极板完好" 。 4．报告心律“病人出现室颤，需紧急除颤”;（准备时间不超过30秒钟)。 (三)操作 1．将病人摆放为复苏体位，迅速擦干患者皮肤。 2。选择除颤能量，单相波除颤用3６0J,直线双相波用120J,双相指数截断（BTE)波用１5０

数字式心电图机产品技术要求mq

2.性能指标 2.1输入动态范围：应符合 YY 1139-2013 中4.2.3 的规定。 2.2增益控制、准确度和稳定性 1）设备应有固定增益选择 20mm/mV、10mm/mV、5mm/mV、2.5mm/mV、1.25mm/mV 和自动六档，增益准确度为±5%。 2）增益切换：心电图机提供了自动灵敏度切换，当灵敏度改变时所记录的输出应有相应指示。自动灵敏度切换应有一个手动设置优先的功能。 3）增益稳定性：仪器上电开机一分钟后的增益变化不应超过每分钟 0.33%；1h 内的总变化不应超过任何可用的固定增益设置的±3%。 2.3时间基准选择和准确度设备应有时间基准选择 5 mm/s、6.25 mm/s、10 mm/s、12.5 mm/s、25 mm/s 和 50 mm/s 六档，误差应不大于±5%。 2.4 输出显示：应符合 YY 1139-2013 中4.2.6 的规定。 2.5 系统误差：应符合 YY 1139-2013 中4.2.7.1 的规定。 2.6 频率和脉冲响应：以 10Hz 为基准，应符合 YY 1139-2013 中4.2.7.2 的规定。 2.7 导联权重因子：应符合YY 1139-2013 中4.2.7.3 的规定。 2.8 滞后：应符合YY 1139-2013 中4.2.7.4 的规定。 2.9 定标电压：应符合 YY 1139-2013 中4.2.8 的规定。 1

2.10 输入阻抗：应符合 YY 1139-2013 中4.2.9 的规定。 2.11患者电极连接的直流电流：应符合 YY 1139-2013 中4.2.10 的规定。 2.12共模抑制比：共模抑制能力应不小于 112dB（打开滤波）。 2.13 系统噪声：应符合 YY 1139-2013 中4.2.12 的规定。 2.14 通道串扰：应符合 YY 1139-2013 中4.2.12.2 的规定。 2

心电图机文档

附件6：心电图机产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导和规范心电图机类产品的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。但是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。一、适用范围本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中第二类心电图机，类代号现为6821。二、技术审查要点（一）产品名称的要求心电图机的产品的命名应采用《医疗器械分类目录》或国家标准、行业标准上的通用名称，或以产品结构和应用范围为依据命名，例如：单道心电图机，单道自动心电图机，三道心电图机；三道自动心电图机；多道心电图机；多道自动心电图机等。

（二）产品的结构和组成产品一般为台式或手提式，由主机、患者电缆和电极组成，电极也可分为可重复使用和一次性使用两种形式。记录方式可采用热笔式或热线阵记录方式等。有些产品具有信号输入或信号输出端口。有些产品还带有特殊的专用软件可用于对心电图进行辅助分析。心电图机类产品按产品应用部分可划分为：B型、BF型、CF型；按功能可划分为：具有分析功能或具有不同的分析功能、不具有分析功能；按记录形式可划分为：单道、多道；按产品电源部分可划分为：交流、交直流两用；按记录方式可划分为：热笔式打印、热阵式打印。产品图示举例如下：

心电图机操作规程与使用方法

心电图机操作规程与使用方法一、目的要求 1. 熟悉心电图机的原理及分类 2. 掌握心电图机的使用方法与注意事项。二、实验原理 1?标准导联 I：为接连左、右臂的电位差，将左臂连于心电图机的正极，右臂连于心电图机的负极，即1=左臂（+ ）T右臂（一）。 n：为连接左腿和右臂的电位差，将左腿连于心电图机的正极，右臂连于心电图机的负极，即n=左腿（+）T右腿（一）。川：为连接左退和左臂的电位差，将左腿连于心电图机的正极，左臂连于心电图机的负极，即卩川=左腿（+ ）T左臂（―）。电极安放位置：右手腕---红色，左手腕----黄色，左脚腕--绿色，右脚腕---黑色 2.加压单极肢导联 aVR :即加压单极右臂导联，探查电极置于右臂，连于心电图机的正极；无效电极置于左臂与左腿相连的中心电站上，再连于心电图机的负极。 aVL :即加压单极左臂导联，探查电极置于左臂，连于心电图机的正极；无效电极置于右臂与左腿相连的中心电站上，再连于心电图机的负极。 aVF :即加压单极左腿导联，探查电极置于左腿，连于心电图机的正极；无效电极置于右臂与左臂相连的中心电站上，再连于心电图机的负极。 3?单极导联 VI：探查电极放在胸骨右缘第4肋间。--红色 V2:探查电极放在胸骨左缘第4肋间。----黄色 V3:探查电极放在V 2与V 4连线的中点。-----绿色 V4:探查电极放在锁骨中线与第5肋间的交点上。-----棕色 V5:探查电极放在左腋前线与第5肋间的交点上。 --------- 黑色 V6:探查电极放在左腋中线与第5肋间的交点上。--- 紫色三、实验步骤 1 ?电源开关置于“ON。 2 .电源开关置于“ AC（交流），'此时“ LINE” “T ST” “ PAPERSPEED （25mm/s）“ SENSITIVITY （l）” “ STOF” 晶体灯发出亮光。 3 ?调节基线控制旅钮应能改变描笔的位置，使之停在纪录纸中央附近。 4. 按动“CHECK键，此时“ STO”灯灭，“CHECK灯亮。 5. 按动定标键“ ImV，”使描笔随着定标键的按动而作相应的摆动。 6. 按“ START，此时“CHECK灯灭，“ START灯亮，记录纸按25mm/s速度走动。

心电图机产品技术要求maibang

心电图机适用范围：该产品适用于医疗机构提取人体的心电波群作临床诊断及研究1.1 型号 1.2 产品划分说明表1 产品划分说明 1.3 配件 a)心电导联线 b)肢体夹 c) 胸电极产品配件均使用有医疗器械注册证的产品 2.1工作条件 2.1.1 环境温度 5℃～40℃； 2.1.2 相对湿度≤80%； 2.1.3 供电电源 AC220V 50Hz； DC12V； 2.1.4 大气压力：700hPa~1060hPa； 2.2外观 2.2.1 涂覆、电镀、注塑件应无划痕及屏幕亮度不匀等缺陷。

2.2.2 螺钉及端子等应无松动。 2.2.3 铭牌的印刷文字无擦伤、粘贴位置正确、标有产品名称（型号）、额定电源、设备分类、出厂编号等内容。 2.3记录灵敏度 2.3.1 标准灵敏度10mm/mV，允差±2%。 2.3.2 定标电压：1mV±5%，满足YY1139-2013的4.2.8节、YY0782-2010的51.103.2节条款要求。 2.3.3 灵敏度切换放大器在打印时设有1/4（2.5mm/mV）、1/2（5mm/mV）、1（10mm/mV）、2（20mm/mV）、4（40mm/mV）灵敏度档。由1档（标准灵敏度）向各档切换时幅度允差±5%。符合YY1139-2013的4.2.4节条款及YY0782-2010的51.104节条款要求。 2.3.4 耐极化电压施加±600mV直流电压后，记录灵敏度的变化不超过±5%。 2.3.5 最小检测信号对10Hz、20μVp-p偏转的正弦信号能检验。符合YY0782-2010的51.107.3节条款。 2.4内部噪声折合为输入端等效噪声电压不超过15μVp-p。(在频率响应范围内,工频滤波器都设置为主动电源的工作频率且开启，其他所有滤波器都关闭，按规定方法进行试验时，幅值不超过0.3mm)。符合YY1139-2013的4.2.12.1节、YY0782-2010的51.106.4节条款要求。 2.5抗干扰能力 2.5.1 共模抑制比≥115dB，满足YY1139-2013的4.2.11节、YY0782-2010的51.101.1节条款。 2.5.2 心电图对呈现在患者身上的10V共模信号的抑制，各导联分别接入模拟电极皮肤不平衡阻抗情况下，记录幅度必须不超过10mm。 2.6频率特性 2.6.1 频率响应特性

心电检测仪产品技术要求科瑞康

2. 性能指标 2.1 外观与结构外壳应平整，不得有明显裂纹、毛刺和锋棱。过渡处的轮廓应清晰，颜色应均匀。调节机构应灵活可靠，各控制按键应响应灵敏，功能完备。各文字和标志清晰、准确、牢固。 2.2 性能要求 2.2.1 心电波形显示灵敏度标准灵敏度为 5mm/mV ，即在心电放大器输入端施加 1mV 标准电压，显示屏幕上得到 5mm 振幅时的灵敏度，误差不超过±10% 。 2.2.2 心电波形扫描速度：具有 20mm/s 的扫描速度，其误差范围不超过±10%。 2.2.3 内部噪声：不大于 30μVp -p 。 2.2.4 输入阻抗：+ 电极和 N 电极、- 电极和 N 电极之间的阻抗不小于 5 MΩ。 2.2.5 输入回路电流：应不大于 0.1 μA 。 2.2.6 共模信号抑制能力：共模抑制比应不小于 60dB 。 2.2.7 频率特性 ? + 0.4dB ? - 3.0dB ? 以 5Hz ，5mmp-p 振幅正弦波为基准，频率特性应满足 1Hz ～40Hz ? ? 的要求。 2.2.8 心率显示范围及误差：不小于（30～240）bpm ，误差为±2bpm 或 ±2%中最大者。 2.2.9 低电压提示开机状态下，电池电压低于表 1 规定的低电压值(误差：±10%)时,应会出现低电压提示“Low Battery”或“电池电压低”,并有“滴”“滴”声。 2.2.10 扩展导联线测量除直接用手握电极测量心电外，还可用导联线对心电测量。导联色标、规格见表 2、表 3 规定。表 2 导联色标 2.2.11 数据传输到 PC 机功能通过专用数据线将检测仪与 PC 机进行连接，PC 机即可进行档案管理、数据采集、

数字式六道心电图机产品技术要求libang

2性能指标 2.1安全 a）仪器的安全应符合GB 9706.1-2007《医用电气设备第1 部分：安全通用要求》、GB 10793-2000《医用电气设备第2 部分：心电图机安全专用要求》、YY 0782-2010 的要求《医用电气设备第2-51 部分：记录和分析型单道和多到心电图机安全和基本性能专用要求》； b）仪器的电磁兼容要求应符合 YY 0505-2012《医用电器设备第 1-2 部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》的要求。 2.2基本性能指标产品应符合 YY 1139-2013《心电诊断设备》的规定，还应满足以下要求： 2.2.1输入阻抗。输入阻抗应≥50M?； 2.2.2输入回路电流。输入回路电流应≤10nA； 2.2.3灵敏度 2.2. 3.1心电图机应提供 1.25mm/mV、2.5mm/mV、5mm/mV、10mm/mV、20mm/mV、自动（AGC）、10/5 mm/mV 七档，转换误差应为±5%； 2.2. 3.2耐极化电压加±600mV 的直流极化电压，灵敏度变化范围应为±5%； 2.2.4噪声电平输入端与中性电极之间接入 51k? 电阻与0.047μF 电容并联阻抗，在 2.2.7 规定的频率范围内，折合到输入端的噪声电平应≤12.5μV 。 P-P 2.2.5共模抑制比共模抑制能力应≥115dB； 2.2.6滤波器 2.2.6.150Hz/60Hz 工频干扰抑制滤波器应≥20dB。 2.2.6.2肌电滤波器应为 25Hz、35Hz、45Hz、off。 2.2.6.3低通滤波器应为 75Hz、100Hz、150Hz； 2.2.6.4基线漂移滤波器应为 0.05Hz、0.15Hz、0.25Hz、0.32Hz、0.5Hz、0.67Hz。2.2.7频率特性 2.2.7.1幅度频率特性应以 10Hz 为基准，0.05Hz～150Hz(＋０．４ｄＢ)。－３．０ｄＢ

心电图机操作规程与使用方法

心电图机操作与使用方法一、目的要求 1.熟悉心电图机的原理及分类 2.掌握心电图机的使用方法与注意事项。二、实验原理１.标准导联 Ⅰ：为接连左、右臂的电位差，将左臂连于心电图机的正极，右臂连于心电图机的负极，即Ⅰ＝左臂（＋）→右臂（－）。 Ⅱ：为连接左腿和右臂的电位差，将左腿连于心电图机的正极，右臂连于心电图机的负极，即Ⅱ＝左腿（＋）→右腿（－）。 Ⅲ：为连接左退和左臂的电位差，将左腿连于心电图机的正极，左臂连于心电图机的负极，即Ⅲ＝左腿（＋）→左臂（－）。电极安放位置：右手腕---红色，左手腕----黄色，左脚腕--绿色，右脚腕---黑色２.加压单极肢导联 aVR：即加压单极右臂导联，探查电极置于右臂，连于心电图机的正极；无效电极置于左臂与左腿相连的中心电站上，再连于心电图机的负极。 aVL：即加压单极左臂导联，探查电极置于左臂，连于心电图机的正极；无效电极置于右臂与左腿相连的中心电站上，再连于心电图机的负极。 aVF：即加压单极左腿导联，探查电极置于左腿，连于心电图机的正极；无效电极置于右臂与左臂相连的中心电站上，再连于心电图机的负极。 3.单极导联Ｖ１：探查电极放在胸骨右缘第４肋间。--红色Ｖ２：探查电极放在胸骨左缘第４肋间。----黄色Ｖ3：探查电极放在Ｖ2 与Ｖ4连线的中点。-----绿色Ｖ4：探查电极放在锁骨中线与第５肋间的交点上。-----棕色Ｖ5：探查电极放在左腋前线与第５肋间的交点上。-------黑色Ｖ6：探查电极放在左腋中线与第５肋间的交点上。-------紫色三、实验步骤 1．电源开关置于“ON”。 2．电源开关置于“AC（交流），’，此时“LINE”“T E ST”“PAPER SPEED（25mm／s）”“SENSITIVITY（l）”“STOP”，晶体灯发出亮光。 3．调节基线控制旅钮应能改变描笔的位置，使之停在纪录纸中央附近。 4．按动“CHECK”键，此时“STO P”灯灭，“CHECK”灯亮。 5．按动定标键“ lmV”，使描笔随着定标键的按动而作相应的摆动。 6．按“START”，此时“CHECK”灯灭，“START”灯亮，记录纸按25mm/s速度走动。 7．继续按动定标键，在走动的纪录纸上可看到一清晰的定标方波，其振幅应是10mm。

数字式心电图机产品技术要求邦健

2.性能指标 2.1性能指标 2.1.1性能指标应符合 YY 1139-2013《心电诊断设备》的要求。 2.1.2输入动态范围以 320 mV/s 最大变化率、在-550 mV～+550 mV（ECG-8080 为-500 mV～+500 mV）范围内的直流偏置电压以及在±30mV（ECG-8080 为±5mV）差分电压范围内变化，在任意导联上施加这样信号时心电诊断设备应能够做出响应和显示。在规定的直流偏置范围内，输出信号随时间变化的幅度应不超过±5%。 2.1.3增益设置和准确度设备（除ECG-8080 外）应有固定增益选择1.25 mm/mV、2.5 mm/mV、5mm/mV、10/5 mm/mV、10mm/mV、20/10 mm/mV、20mm/mV、40mm/mV 和自动增益，增益准确度为±3%（标准增益10mm/mV±0.2mm/mV）。 ECG-8080 应有固定增益选择2.5 mm/mV、5mm/mV、10mm/mV、和20mm/mV，增益准确度为± 3%（标准增益10mm/mV±0.2mm/mV）。 2.1.4时间基准选择和准确度 2.1.4.1时间基准选择设备（除ECG-8080 外）应有时间基准：5 mm/s、6.25 mm/s、10 mm/s、12.5 mm/s、25 mm/s 和50 mm/s。 ECG-8080 应有时间基准：12.5 mm/s、25 mm/s 和50 mm/s。 2.1.4.2时间基准准确度时间基准准确度在 0.2 s～2.0 s 范围内允许的时间测量误差应不超过±3%。 1

2.1.5输入信号输出显示应能适应 2.1.2 规定的信号范围。 2

心电图操作流程。

心电图操作流程【目的】用于观察和诊断各种心律失常、心肌病及冠状动脉供血情况了解某些药物作用、电解质紊乱对心肌的影响某些内分泌疾病对心肌的影响【操作步骤】 1、操作者着装规范 2、核对病人：请问您是＿床×××吗？我是×护士，根据您的病情需要给您录个心电图以检查你的心脏状况。请您不要紧张，请您配合我，操作过程中请不要活动，也不要说话，做深呼吸放松。 3准备病人：1、用语：“请您平卧，放松，我要给您安置电极。我来帮您解开衣扣并清洁皮肤，可能会感觉有点凉，请谅解。 2、病人取水平仰卧位。 3、解开衣扣，暴露胸部，露出手腕以及脚腕部。 4、酒精棉球清洁皮肤。 4、接通电源，安放导联电极。肢导联—右上肢（RA/R）：红；左上肢（LA/L）：黄右下肢（RL/RF）：黑；左下肢（LL/F）：绿胸导联—（红）C1/V1：胸骨右缘第4肋间. (黄) C2/V2：胸骨左缘第4肋间. （绿）C3/V3：V2,V4连线中线. （棕）C4/4：左锁骨中线与第5肋间交点。（黑）C5/V5：左腋前线V4同一水平处。（紫）C6/V6：左腋中线V4同一水平处。 5录图： 1）开机， (2)按定标，走纸速度，滤波等键。 (3)检查描笔的位置，调针至心电图纸正中。 (4)按开始键开始描记心电图。 (5)按导联的顺序描记心电图。(6)完成录图。 (7)关机(8)取下心电图纸。整理床单元： 1)摆体位，盖被， 2)放好呼叫器。 3)交代注意事项：你配合的很好，谢谢合作。

4)标记：在心电图纸上标记床号，姓名，年龄，录图时间，导联。 5)整理用物，放回原处备用。 6)心电图交医生查看，再交护士。

心电图机技术参数

心电图机技术参数 1.导联:标准12导联、十二道同步采集，六通道记录 2.输入回路电流≤0.1μA 3.输入阻抗≥50MΩ ▲4.定标电压:1mV±1% 5.标准灵敏度:10mm/mV ±2% 6.增益:1/4、1/2、1、2cm/mV，手动或自动 7.耐极化电压≥±550mV 8.共模抑制比≥103dB 9.频响: 0.05～150Hz 10.噪声电平: ≤15uVp-p除颤保护 11.时间常数≥3.2s ▲12.采样速率:8000/s 13.道间干扰≤0.5mm 14.基线稳定性:灵敏度变化时（无信号输入）其位移不超过2mm 15.温度漂移:在5~40℃温度范围内，基线漂移平均不超过0.5mm/℃ 16.内置显示器:彩色触摸液晶显示器≥6.5英寸，分辨率640*480带背光源，可显示3、6、12道ECG波形、心率数、ID号码、性别、年龄、工作状态、操作程序菜单及显示某个电极脱落等参数。 17.滤波器:具有交流、肌电、漂移和高频截止滤波器。交流滤波器：50/60Hz ≥20dB 漂移滤波器：0.25/0.5Hz ≥3dB 肌电滤波器：25/35Hz ≥3dB 高频截止滤波器：75/100/150Hz 18.具有抗除颤保护功能 19.自诊断功能:具有设备自诊断及故障提示功能 20.检查方式:标准12导联检查、心律不齐检查、R-R测量检查、负荷后检查 21.记录方式:具有自动记录、手动记录、回顾记录、延长记录、间隔记录、定时

记录、压缩记录等方式；可在记录时标记异常波形；记录相位具有时间连续和同步模式。 ▲22.分析结果:手动及自动记录时均可打印分析结果报告，并可设定是否输出分析结果。 ▲23.回顾记录：可回放记录1分钟秒测量的心电图波形或回顾1分钟心电图波形。 24.心律不齐自动延长记录:分析记录时，当心律不齐被检出时，自动打印心律不齐心电图报告。 ▲25.分析结果指南:具有分析结果指南功能 26.记录日志:可打印当天、指定日期或全部心电图日志 27.记录速度:5、10、12.5、25、50mm/s ±3% 28.记录道数:3 CH、3 CH +1（节律导联）、6 CH 29.记录纸:内置145mm宽卷纸和折纸 ▲30.内置存储器:主机可存储500组以上的心电图数据 31.外接存储器:SD卡或 U盘存储，选用512M SD卡可至少存储15000件心电图文件 32.输入设备:触摸屏输入，另可外接USB接口键盘输入。 33.信号输出:1通道 ECG信号同步输出 ▲34.接口类型:RS-232串口×2、USB接口×2、SD卡接口×1、LAN端口×1、ECG 信号输出接口×1，等电位端子接口×1，患者导联线接口×1 35.网络功能:内置LAN接口(可选配无线网络) 36.电源要求:交流：100~240V 50Hz 直流：内置可充电锂电池及充电器 37.直流工作时间:可连续使用90分钟（按照IEC 60601-2-51试验方法的6ch 记录）；充电时间：从空置状态起，约3小时结束。 38.重量：约3.0kg。 39.附加功能:可连接条码扫描枪或ID读卡器 40.质量证书:取得CCC中国国家强制性产品认证证书

数字心电图机产品技术要求麦迪克斯科技

数字心电图机适用范围：适用于提取诊断用的心电图。 1.1型号/规格 MECG-1000 1.2型号/规格划分说明 1.3结构及组成数字心电图机由主机、18导心电导联线（选配）组成。 1.4软件 1.4.1 软件名称数字心电图机嵌入式软件组件 1.4.2 型号/规格 MECG-1000 1.4.3 软件发布版本 V1.0 1.4.4 完整软件版本命名规则公司软件版本命名规则为VX.Y.Z。 a) X：为发布版本号，表示重大增强类软件更新，当软件进行了重大增强类更新时，该号码加1，Y和Z归0。 b) Y：为子版本号，表示轻微增强类软件更新，当软件进行轻微增强类更新时，该号码加1，Z归0。 c) Z：为修正版本号，表示纠正类软件更新，当软件进行纠正类更新时，该号码加1。 2.1正常工作条件 a) 环境温度：5℃～40℃； b) 相对湿度：25%～95%（无冷凝）； c) 大气压力：700hPa～1060hPa。

d) 供电电源：电源电压：AC220V、电源频率：50Hz；直流(锂电池)：DC 22.2V，2.6AH。 2.2 外观 2.2.1外表面涂覆应清洁、色泽均匀、无锈蚀、剥落、破损。 2.2.2文字、符号等标识应清晰。 2.2.3外观应整齐、无变形等缺陷。 2.3性能要求符合YY 1139-2013《心电诊断设备》的相关要求，见附录C。符合YY 0782-2010《医用电气设备第2-51部分：记录和分析型单道和多道心电图机安全和基本性能专用要求》的相关要求。 2.4软件功能 2.4.1导联脱落具有导联脱落提示功能。 2.4.2自动记录菜单自动记录菜单中包括：10秒、15秒、20秒、30秒、1分钟、3分钟、5分钟。 2.4.3数据传输数据可通过无线和有线两种方式完成数据上传。 2.4.4数据接口数据通过有线网络（100M/1000M）或者无线网络基于TCP/IP传输协议以XML、HL7、DICOM、EDF格式进行传输。 2.4.5用户访问控制系统分为管理员、操作员两种角色：管理员主要负责功能设置、用户管理功能；操作员主要使用业务功能完成检查。系统登录有密码访问验证，没有授权的操作用户无法使用系统。 2.5附件要求心电导联线要求具有一类医疗器械备案凭证。 2.6安全要求符合GB 9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》的相关要求,安全特征见附录A。

多道心电图机产品技术要求ft

多道心电图机组成：心电图机主机、导联线（CP-204JC、CPE-01AKP（选配））、心电电极、电源线、等电位线。适用范围：心电图机适用于提取诊断用的心电图。 1.1 产品型号 FX-8700 1.2 划分说明 1.3 产品组成心电图机主机、导联线（CP-204JC、CPE-01AKP（选配））、心电电极、电源线、等电位线。 1.4 嵌入式软件组件 1.4.1 名称 FX-8700本体软件 1.4.2 发布版本 V01 1.4.3 完整版本命名规则本软件完整版本号由以下内容组成：V X – Y；其中V是Version（版本）的简写；X表示重大增强类软件更新；Y表示轻微增强类软件更新或纠正类软件更新。 2.1 标准灵敏度 10mm/mV，允差±2%。 2.2 恢复时间 1秒内恢复至初始位置3mm范围内。 2.3 共模抑制比 ≥103dB。 2.4 耐极化电压

放大器输入端接入±550mV以上直流电压时，记录灵敏度的变化不超过±5%。 2.5内部噪声折合为输入端等效噪声电压不超过20μVp-v。 2.6 记录速度设有5mm/s、6.25mm/s、10mm/s、12.5mm/s、25mm/s、50mm/s六档，允差±2%。 2.7 内定标电压允许误差为±1%。 2.8 幅频特性以10Hz正弦波为基准（10Hz时的幅度为100%），0.05Hz～100Hz时的幅度应在70%～105%之间（其中0.5Hz～50Hz时的幅度应在90%～105%之间）；100Hz～250Hz时的幅度应在50%～105%之间；250Hz～500Hz时的幅度应在0%～105%之间。 2.9 线性和动态范围动态范围≥±5mV；幅度变化≤3%。 2.10 时间常数 ≥3.2s。 2.11 心率（HR）测量误差 30bpm～300bpm，允差±2bpm。 2.12 滤波器 2.12.1 漂移滤波器 fc=0.25Hz、0.5Hz，衰减不小于3dB； 2.12.2 交流滤波器 fc=50Hz、60Hz，衰减不小于20dB； 2.12.3 肌电滤波器 fc=25Hz、35Hz，衰减不小于3dB； 2.13 YY 1139-2013《心电诊断设备》标准要求： 2.1 3.1 设备标记

自动分析心电图机产品技术要求福田

自动分析心电图机适用范围：心电图机主要用于医疗机构提取人体的心电波群，作临床诊断和研究。 1.1 产品型号 FCP-7101 1.2 产品组成由心电图机主机、导联线、电源适配器、心电电极（TE-01胸部电极、TE-43肢体电极或TE-01C胸部电极、TE-43C肢体电极为已注册同类产品的电极）组成。 1.3 型式标记 1.4 基本参数 1.4.1 重量约1.7kg（含充电电池）。 1.4.2 尺寸 180mm（宽）× 225mm（长）× 66mm（高）。 1.4.3 电源及功率电源适配器 AC100V-240V 50/60Hz 1.0A 镍-氢电池组 DC9.6V 40W 1.4.4 输入阻抗≥50MΩ。 1.4.5 记录/显示道数最多可记录三道心电图波形，可显示三道、六道、十二道波形。 1.4.6 数据存储最多可以保存128件心电图波形数据。 1.4.7 导联线颜色导联线各端子颜色及其对应的记号符合YY 1139-2000中4.4威尔逊法的要求和表1的规定。

表1 导联线颜色 2.1 正常工作条件 a)环境温度：10℃～40℃； b)相对湿度：25%～95%(无冷凝)； c)使用电源：AC 100V～240V 允差±10%、50Hz/60Hz；DC9.6V。 2.2 外观 2.2.1 涂覆、电镀、注塑件应无划痕及屏幕亮度不匀等缺陷。 2.2.2 螺钉及端子等应无松动。 2.2.3 铭牌的印刷文字无擦伤、粘贴位置正确。 2.2.4 心电电极电极（TE-01、TE-43或TE-01C、TE-43C）应光滑无裂痕，且能牢固固定在患者皮肤和肢体上。电极应为已取得医疗器械注册证的产品电极。 2.3 记录灵敏度 2.3.1 定标电压 1mV，误差±1%。 2.3.2 标准灵敏度标准灵敏度 10mm/mV，允差±2%。 2.3.3 显示/记录增益手动4档×1/ 4，×1/ 2 ，×1，×2；自动。由×1档切换到其它各档时，灵敏度误差不超过±3%。 2.3.4 耐极化电压放大器输入端接入±550mV直流电压时，记录灵敏度的变化不超过±5%。 2.3.5 最小检测信号对10Hz、20μV p-p 偏转的正弦信号能检验。 2.4 基线稳定性 2.4.1 灵敏度变化时(无信号输入)其位移不超过2mm。 2.4.2 温度漂移在5℃～40℃温度范围内，基线漂移平均不超过0.5mm/℃。 2.5 内部噪声折合为输入端等效噪声电压不超过15μV p-p 。

动态心电图系统注册技术审查指导原则

附件2 动态心电图系统注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导注册申请人对动态心电图系统注册申报资料的准备及撰写，指导和规范动态心电图系统的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。本指导原则所确定的核心内容是在目前的科学认知水平和产品技术基础上形成的。因此，注册申请人和审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。注册申请人和审评人员需密切关注相关法规的变化，确认申报产品是否符合法规要求。一、适用范围本指导原则适用于YY 0885—2013中定义的动态心电图系统。动态心电图系统用于连续记录和分析人体的心电图，供临床诊断，管理类别为二类。本指导原则的范围不适用于心电图机和心电监护设备，以及不能对心电图进行连续记录和分析的系统（例如：间歇事件记录仪）。二、技术审查要点（一）产品名称要求

动态心电图系统的产品命名应符合《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）和国家标准、行业标准中的通用名称要求，按核心词+特征词的方式命名，如动态心电图机、动态心电图系统。（二）产品的结构和组成动态心电图系统通常由动态记录仪、心电导联线、心电电极、记录读取设备和动态心电分析软件组成。动态记录仪是指患者随身佩戴或携带的，可以连续记录心脏活动电位的记录设备。动态记录仪一般为内部电源供电设备。心电导联线连接于动态记录仪和心电电极之间，用于传递人体体表采集的心电信号。心电电极一般采用一次性心电电极，通常为单独注册的二类医疗器械。动态心电分析软件对动态记录仪采集和记录的心电波群进行形态和节律分析，供临床诊断。制造商应根据具体产品情况确定产品的结构组成。（三）产品工作原理/作用机理动态记录仪通过放置在患者体表的心电电极，获取患者心脏活动电位，记录各测量点间电位差得到心电图信号。动态心电分析软件将相关心电数据信息进行回放、分析、分类和统计。（四）注册单元划分的原则和实例产品注册单元的划分应考虑工作原理、性能结构是否相同，采用同一工作原理且性能结构相同则可以作为一个注册单元。

单道心电图机多道心电图机产品技术要求libang0

2性能指标 2.1安全 2.1.1 仪器的安全应符合 GB 9706.1-2007、GB 10793-2000、YY0782-2010 的要求； 2.1.2 仪器的电磁兼容安全应符合 YY 0505-2012 的要求。 2.2基本性能指标产品应符合 YY 1139-2013 的规定，还应满足以下要求： 2.2.1输入阻抗。输入阻抗应≥50M?； 2.2.2输入回路电流。 a）单道心电图机输入回路电流应≤0.05μA； b）多道心电图机输入回路电流应≤0.01μA； 2.2.3灵敏度 2.31心电图机应提供 2.5mm/mV、5mm/mV、10mm/mV、20mm/mV、自动（AGC）、五档，转换误差应为±5%； 2.3耐极化电压 a）单道心电图机：加±300mV 的直流极化电压，灵敏度变化范围为±5%； b）多道心电图机：加±600mV 的直流极化电压，灵敏度变化范围为±5%； 2.2.4噪声电平输入端与中性电极之间接入 51k? 电阻与0.047μF电容并联阻抗，折合到输入端的噪声电平应≤12.5μV 。 P-P 2.2.5共模抑制比 a）单道心电图机的共模抑制能力应≥110dB； b）多道心电图机的共模抑制能力应≥115dB。 2.2.6滤波器 2.6150Hz/60Hz 工频干扰抑制滤波器应≥20dB。 2.6单道心电图机具有肌电滤波器功能，可选择开或关； 2.63多道心电图机肌电滤波器应为 25Hz、35Hz、45Hz； 2.2.6.3低通滤波器应为 75Hz、100Hz、150Hz； 2.2.6.4基线漂移滤波器应为 0.05Hz、0.15Hz、0.25Hz、0.32Hz、0.5Hz、0.67Hz （单道心电图机不适用）。