药品追溯系码赋码系统URS
医药行业药品追溯管理系统开发方案
医药行业药品追溯管理系统开发方案第一章绪论 (2)1.1 项目背景 (2)1.2 项目目标 (3)1.3 研究方法与内容 (3)第二章药品追溯管理概述 (4)2.1 药品追溯管理概念 (4)2.2 药品追溯管理系统的作用 (4)2.2.1 提高药品质量安全 (4)2.2.2 促进产业链协同 (4)2.2.3 提高监管效能 (4)2.2.4 促进诚信体系建设 (4)2.2.5 便于消费者查询和监督 (4)2.3 国内外药品追溯管理现状 (4)2.3.1 国内药品追溯管理现状 (4)2.3.2 国外药品追溯管理现状 (5)第三章系统需求分析 (5)3.1 功能需求 (5)3.1.1 药品信息管理 (5)3.1.2 药品追溯管理 (5)3.1.3 药品查询与统计 (5)3.1.4 用户权限管理 (5)3.1.5 数据备份与恢复 (6)3.2 功能需求 (6)3.2.1 响应速度 (6)3.2.2 数据处理能力 (6)3.2.3 系统稳定性 (6)3.3 安全需求 (6)3.3.1 数据安全 (6)3.3.2 用户身份认证 (6)3.3.3 操作权限控制 (6)3.3.4 日志管理 (6)3.3.5 系统安全防护 (7)第四章系统设计 (7)4.1 系统架构设计 (7)4.2 模块划分 (7)4.3 数据库设计 (7)第五章关键技术 (8)5.1 编码技术 (8)5.2 数据加密技术 (9)5.3 数据挖掘与分析技术 (9)第六章系统开发与实现 (10)6.1 开发环境与工具 (10)6.1.1 硬件环境 (10)6.1.2 软件环境 (10)6.1.3 开发工具 (10)6.2 系统开发流程 (10)6.2.1 需求分析 (10)6.2.2 系统设计 (10)6.2.3 编码实现 (11)6.2.4 系统集成 (11)6.2.5 系统部署与培训 (11)6.3 系统测试与优化 (11)6.3.1 测试策略 (11)6.3.2 测试执行 (11)6.3.3 优化与调整 (11)第七章系统功能模块设计 (12)7.1 药品信息管理模块 (12)7.2 追溯查询模块 (12)7.3 监管与预警模块 (12)第八章系统安全与维护 (13)8.1 安全策略 (13)8.2 数据备份与恢复 (13)8.3 系统升级与维护 (14)第九章系统应用案例分析 (14)9.1 药品追溯管理系统在某医药企业的应用 (14)9.1.1 项目背景 (14)9.1.2 系统应用情况 (14)9.1.3 应用效果 (15)9.2 药品追溯管理系统在某地区医药监管中的应用 (15)9.2.1 项目背景 (15)9.2.2 系统应用情况 (15)9.2.3 应用效果 (16)第十章总结与展望 (16)10.1 项目总结 (16)10.2 不足与改进方向 (16)10.3 发展趋势与展望 (17)第一章绪论1.1 项目背景科技的飞速发展，医药行业在我国国民经济中的地位日益重要。
如何起草URS(2019)
准
收集并熟悉相关法规和行业标准
备
工
作
收集设备的技术资料
确定URS文件模板
二、编写URS准备工作-URS编写前考虑事项
编写URS前要考虑
是否符合GxP法 规标准和行业法
规及技术标准 要求
设备使用的稳定 性、安全性、可 操作性、维护性
要求
所制定的标准在 将来的验证工作 中是否能够实现
供应商选择是 否可靠
二、编写URS准备工作-URS编写工作流程
产品种类 生产工艺 产量预测
设备/系统 要求确定
收集设备/ 系统需求
编写URS工作流程
收集法规、 行规资料
寻找合适 供应商
供应商及 设备调查
URS初稿
资料存档
设备采购
URS批准
URS终稿
设备调查/ 设计
二、编写URS准备工作-URS编写前准备工作
了解设备在生产工艺中的作用和地位
用户需求说明（URS）
User Requirements Specification(URS)
课程总目录
一、URS概述 二、编写URS准备工作 三、如何编写URS（设备类） 四、URS文件管理 五、需求追溯矩阵
一、URS概述
分目录
31 URS的内涵 2 URS在验证中的地位 3 URS的分类 4 制定URS目的 35 制定URS的重要性
URS（ User Requirements Specification）： URS一般是系列技术说明文件中的第一个。它 对用户对项目范围的预期情况进行了高层次的 说明，重点强调产品参数和工艺性能参数。
一、URS概述-URS的内涵
对URS 理解
几乎所有与供应商之间发生的 采购或其他有关的商业行为都 可产生URS。
制药企业赋码系统概述
制药企业赋码系统概述制药企业赋码系统是指利用现代信息技术手段为药品及相关产品赋予唯一的数字码，以实现药品追溯、溯源管理和防伪控制的一种系统。
该系统结合了条码技术、数据管理、网络通信等多种技术手段，实现了药品全生命周期的信息化管理和安全控制。
制药企业赋码系统的核心目标是确保药品质量和安全。
通过为药品赋予唯一的数字码，可以追踪其生产、销售、流通和使用等全过程的信息，及时掌握药品的批次、有效期、销售途径等核心信息，保障药品的质量和安全。
另外，赋码系统还可以通过反向追溯，快速定位药品受损、失效或有质量问题的环节和批次，实施召回措施，以保护消费者的健康和权益。
赋码系统的应用涵盖了药品全生命周期的各个环节。
在生产环节，通过赋码系统可以有效管理药品的生产流程，控制药品的批次、数量和有效期，确保药品的合格证明和药品调配的准确性。
在流通环节，赋码系统可以追踪药品的流向和流转，掌握药品的进销存信息，实现库存管理和销售管理的精细化和自动化。
在使用环节，赋码系统可以协助医疗机构和药店进行药品发放和药品信息管理，有效控制用药安全风险。
赋码系统的实施需要建立药品全生命周期信息管理平台。
该平台集成了赋码系统、数据管理系统、网络通信系统等多个子系统，统一管理和控制各个环节的数据和信息。
平台具备数据的采集、处理、存储、传输和展示等功能，能够准确、及时地获取和传递药品的相关信息。
赋码系统的实施还需要政府的支持和监管。
政府需要制定相应的法律法规和行业标准，规范药品赋码的要求和流程，明确企业的责任和义务。
政府还需要建立统一的药品信息管理平台，以实现不同系统之间的数据互通和信息共享，提高药品监管的能力和水平。
综上所述，制药企业赋码系统是一种重要的信息化管理系统，可以有效提升药品的质量和安全。
该系统结合了现代信息技术和药品管理的要求，通过赋码和信息管理平台的建立，实现了药品全生命周期的追溯和管理，为药品质量的控制和药品安全的保障提供了重要的支持和帮助。
药厂urs编写范本 -回复
药厂urs编写范本-回复药厂URS编写范本，在药品制造过程中起到了关键作用。
URS（User Requirement Specifications）是指用户需求规范，也被称为用户需求文档。
药厂的URS编写需要有条不紊地回答一系列问题，确保生产设备、工艺和管理满足客户的需求和法律法规要求。
接下来，将详细介绍URS 编写的步骤和各个部分应包含的内容。
第一步：确定客户需求在药厂URS编写的第一步，需要明确药品生产的具体需求和目标。
这包括药品种类、规格、产量、生产周期、预计销售市场等。
同时，也需要考虑到客户可能有的特殊要求，如生产过程中对环境、安全和质量的严格要求等。
通过与客户充分沟通，确定药品制造的具体需求。
第二步：列举设备需求在确定了药品制造的需求后，接下来需要列举所需的生产设备。
这些设备应满足药品制造的需求，并符合生产安全、环保以及其他法规要求。
同时，还需要考虑现有设备是否能够满足生产需求，如果不能，需要采购新设备或升级现有设备。
第三步：确定工艺和设备参数在这一步中，需要明确所需的工艺和设备参数。
这包括药品的生产工艺流程、设备操作参数、温度、湿度等环境参数，以及产品的质量控制标准等。
这些参数对于药品的生产质量和安全至关重要，需要确保能够满足法规要求和客户需求。
第四步：列出质量和安全要求药厂URS编写的另一个重要部分是列出质量和安全要求。
这包括药品生产过程中的GMP（Good Manufacturing Practices）要求、产品质量控制要求、员工健康与安全要求等。
这些要求对于确保药品生产的质量和安全至关重要，需要在URS中详细说明。
第五步：确定数据记录和报告要求在药品生产过程中，需要对各个环节进行数据记录和报告。
这样可以确保药品质量的追溯性，并提供给监管机构以及客户。
因此，在URS编写中需要明确数据记录和报告要求，比如记录的内容、时间频率以及数据存储的方式等。
第六步：审查和确认URS在完成URS编写后，需要进行审查和确认。
纯化水制备系统URS
固体制剂、丸剂车间纯化水制备系统URSABC制药有限公司2015.5依据：药品生产质量管理规范及国家标准适用范围：该文件为ABC制药有限公司新购设备项目，纯化水制备系统需求文件。
新的设备在设计、制造技术及性能上达到国内先进水平，符合中国新版GMP要求。
该URS在移交给供应商之后，意味着所有指定的要求被涵盖在供应商的供应范围之内。
本URS为纯化水制备系统的基本要求，但不限于此要求。
目的：本用户需求文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，涵盖了用户对该项目的质量要求（符合新版GMP），描述了用户对该设备的工作过程及功能的期望。
主要包括了相关法规符合度、风险评估、风险控制和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。
设备生产商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。
内容：目录1、简述2、法规和国家标准2.1 GMP法规2.2行业标准2.3国家标准3、项目介绍3.1项目描述3.2工艺/流程描述4、用户及系统要求4.1可接受标准要求4.2纯化水制备设备系统要求4.2.1纯化水机总体技术要求4.2.2预处理单元系统要求4.2.3RO反渗透装置要求4.2.4系统要求4.3纯化水储存系统要求4.4安装材料技术要求4.5管道安装技术要求4.6自动化控制系统要求4.7安装区域及位置要求4.8设施/公用系统要求4.9电气要求4.10安全要求4.12验证/确认要求4.13服务与维修要求6、术语1、简述ABC制药有限公司根据工程建设项目的要求，计划购进安装1套纯化水制备系统，其生产能力为2T/h 一套。
2、法规和国家标准2.1 GMP法规该设备用于固体制剂、丸剂等制药工艺过程中使用的制药用水----纯化水的制备，因此必须符合新版GMP的要求，主要包括:·SFDA - GMP（2010年修订）·中国药典（2010年）·药品GMP指南（中国 2010年）2.2行业标准·TJ36-79工业企业设计卫生标准·CE标准：安全认证·IEC标准:国际电工委员会·ISPE工程指南第4卷-水和蒸汽系统·GAMP指南：制药生产自动化系统验证指南，第4卷2.3国家标准·GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件·GB-8196-87 机械设计防护罩安全要求·GB-12265-90 机械防护安全要求·GB50236-98版《现场设备、工业管道焊接工程施工及验收规范》；·DL5017-93版《压力管道制造安装及验收规范》；·GB50457—2008医药工业洁净厂房设计规范；·JGJ71—90洁净室施工及验收规范。
中国药监网赋码管理系统操作流程说明
GD-PD-01中国药监网赋码管理系统V1.3.4.1北京高立开元数据有限公司软件开发部2011年10月修订记录目录1 系统登录 (1)1.1 配置数据源 (1)1.2 管理员登陆 (2)2 系统信息管理 (4)2.1 设置管理 (4)2.1.1 打印模板设置 (4)2.1.2 文件路径设置 (7)2.1.3 控制策略设置 (9)2.1.4 全局参数设置 (10)2.2 人员管理 (12)2.2.1 角色管理 (12)2.2.2 班组管理 (17)2.2.3 用户管理 (24)3 生产管理 (27)3.1 生产维护 (28)3.1.1 产品配置管理 (29)3.1.2 产品导入查询 (35)3.1.3 LK115X状态配置 (36)3.1.4 生产设备管理 (39)3.1.5 赋码生产线管理 (44)3.1.6 印刷厂管理 (52)3.2 生产过程管理 (55)3.2.1 订单信息管理 (56)3.2.2 订单生产监视 (63)3.2.3 生产工作量统计 (65)4 监管码管理 (68)4.1 监管码导入导出 (68)4.1.1 监管码导入 (69)4.1.2 监管码导入查询 (70)4.1.3 监管码打印 (73)4.1.4 监管码印刷导出 (74)4.1.5 即打即贴 (77)4.1.6 监管码复印 (78)4.1.7 非国家监管药品监管码生成 (79)4.1.8 非国家监管药品监管码生成日志查询 (83)4.1.9 监管码状态修改 (84)4.2 监管码查询 (87)4.2.1 监管码打印查询 (88)4.2.2 监管码状态查询 (90)4.2.3 生产操作日志查询 (91)5 赋码关联管理 (93)5.1 异常处理 (94)5.1.1 手工装箱 (94)5.1.2 拆箱 (97)5.1.3 拼箱 (99)5.1.4 封箱 (101)5.1.5 监管码替换 (103)5.1.6 整个订单解除关联 (105)5.1.7 关联关系校验 (107)5.1.8 大输液拼箱 (110)5.1.9 大输液拆箱 (113)5.2 导出管理 (115)5.2.1 关联关系导出 (115)5.2.2 已导出关联关系维护 (118)5.2.3 单包撤销导出 (120)5.3 留样抽检 (123)5.3.1 留样 (123)5.3.2 抽检 (126)6 托盘管理 (128)6.1 托盘基础信息管理 (129)6.1.1 托盘满载量导入 (129)6.1.2 托盘满载量导入查询 (130)6.1.3 托盘码导入 (131)6.1.4 托盘码导入查询 (132)6.1.5 托盘满载量查询 (134)6.1.6 托盘码打印 (135)6.1.7 托盘码资源查询 (137)6.2 托盘关联信息管理 (139)6.2.1 装盘 (139)6.2.2 拼盘 (140)6.2.3 拆盘 (140)6.2.4 强制封盘 (141)6.2.5 托盘码替换 (142)6.2.6 托盘码关联查询 (143)7 数据维护 (144)7.1 数据备份 (145)7.1.1 操作日志备份 (145)7.2 数据库维护 (148)7.2.1 重建索引 (149)7.2.2 同步数量信息 (150)7.3 版本号维护 (152)7.3.1 国家监管药品版本号维护 (153)8 显示 (154)8.1 显示工作栏 (154)8.2 设置我的风格 (158)9 帮助 (159)9.1 目录 (159)9.2 关于药监系统V2010 (161)1 系统登录1.1 配置数据源安装好数据库实例后，做软件绑定数据源。
用户需求标准(URS)管理
目录1．目的 (3)2．范围 (3)3．职责 (3)4．参考 (3)5．定义 (3)6．编写原则 (4)7．各类别用户需求（URS）的编写 (5)7．1公共工程系统/设施用户需求（URS）的编写（见附件1） (5)7．2工艺设备URS的编写（见附件2） (8)7．3实验仪器用户需求（URS）的编写（见附件3） (11)7．4单一设备和仪器用户需求（URS）（见附件4） (14)8．文件管理 (14)8．1文件版本规划 (14)8．2文件起草 (15)8．3文件会审 (16)8．4文件批准 (16)8．5文件变更 (16)8．6文件关闭 (17)9．附件 (17)9．1公共系统/设施用户需求（URS）编写模板（VA-3-02（A01）） (17)9．2工艺设备用户需求（URS）编写模板（VA-3-02（A02）） (17)9．3实验仪器用户需求（URS）编写模板（VA-3-02（A03）） (17)9．4单一设备用户需求（URS）编写模板（VA-3-02（A04）） (17)1．目的通过制定《用户需求（URS）编写及管理程序》，提出《用户需求（URS）》的编写原则、编写要求和主要内容，规范URS文件的管理规定，达到公司文件管理要求。
2．范围2．1 《用户需求（URS）编写及管理程序》应包括URS用途、编写原则、编写规定和文件模版。
2．2 《用户需求（URS）编写及管理程序》适用于公司内公用系统、设施、工艺设备和实验室检测仪器的用户需求（URS）的编写。
3．职责3．1 设施、设施支持系统、公共工程系统的URS由工程部负责编写。
3．2 生产工艺设备的URS由负责该项工作分属的生产部、技术部专业经理和直接操作人员编写。
3．3 实验室检测仪器的URS由负责该项工作分属的生产部、技术部和质量部专业经理和直接操作人员编写。
4．参考4．1 《药品生产质量管理规范》（2010年修订版）4．2 《药品生产质量管理规范指南》（2001）4．3 美国cGMP标准4．4 欧盟GMP4．5 公司内相关管理文件5．定义5．1 用户需求（URS）：为达到项目目标，根据项目技术包中的设备清单及要求和验证主计划中对各个系统、设施、设备所提出的各种功能的、书面的确认要求所编写的对该系统、设施、设备具体要求的文件。
药品使用唯一识别码系统的建立与优化
药品使用唯一识别码系统的建立与优化随着药品市场的迅速发展和药品流通的国际化，药品的流通管理和安全性成为了重要的议题。
为了保障患者的用药安全，各国纷纷开始探索建立一套药品使用唯一识别码系统，以实现对药品的全生命周期管理和追溯。
本文将探讨药品使用唯一识别码系统的建立和优化。
药品使用唯一识别码系统是指每一种药品都拥有唯一的识别码，通过这个码可以追溯药品的生产、流通和使用情况。
这样一来，当药品出现问题或不良反应时，可以快速准确地追溯到具体的药品批次和生产企业，从而采取相应的措施，保护患者的用药安全。
首先，在建立药品使用唯一识别码系统时，需要建立起一个规范的识别码编码体系。
该编码体系应包括多个标识位，用于标识药品的种类、规格、生产厂家等信息，以实现药品批次的精确识别。
同时，为了与国际标准接轨，可以考虑采用国际通用的GS1编码系统。
该系统可以确保药品的识别码在全球范围内的唯一性和互通性，使药品的追溯与管理更加便捷高效。
其次，为了优化药品使用唯一识别码系统，需要建立一个完善的信息化技术平台。
该平台应包括药品信息系统、药品追溯系统和电子监管平台等。
药品信息系统可以承载药品的基本信息和生产流通记录，为药品追溯系统和电子监管平台提供数据库支持。
药品追溯系统可以实现对药品批次的追溯和查询，通过扫描药品的唯一识别码，可以快速获取该药品的生产信息和流通信息。
电子监管平台可以与医疗机构、药店和药品生产企业等进行信息联网，实现对药品流通环节的实时监管和数据分析，有效提升监管部门的工作效率和监管力度。
另外，药品使用唯一识别码系统的建立还需要政府的支持和监管。
政府需要颁布相应的法规和政策，明确药品使用唯一识别码系统的具体要求和规范，鼓励药品生产企业和医疗机构积极参与系统建设并保证数据的真实可靠。
同时，政府还需要加大对违法生产和流通的药品的打击力度，通过药品使用唯一识别码系统，加强对药品市场的监管，保障患者的用药安全。
最后，药品使用唯一识别码系统的建立需要与国际接轨，开展国际合作和信息共享。
药品追溯码查询系统原理
药品追溯码查询系统原理一、概述药品追溯码查询系统是一种用于追踪药品来源和流向的信息化系统，通过扫描药品包装上的二维码或条形码，可以快速查询药品的生产日期、批号、有效期、生产企业、流通渠道等信息。
该系统有助于保障公众的健康和安全，加强药品监管，促进药品市场的透明度和可追溯性。
二、系统原理1.编码技术：药品追溯码查询系统的核心技术是采用编码技术，将药品信息转化为可识读的代码，并印刷在药品包装上。
常见的编码技术包括二维码、条形码等。
这些代码通常包含生产日期、批号、有效期、流通渠道等信息的数字表示。
2.数据库存储：系统通过建立数据库，将药品信息进行存储和管理。
数据库中存储了各类药品的基本信息、生产流通数据等。
用户可以通过扫描药品上的追溯码，快速查询到该药品的相关信息。
3.接口交互：系统与生产、流通、销售等环节的各企业信息系统建立接口，实现数据交换和共享。
通过接口，系统可以获取到药品的生产、流通、销售等数据，为追溯提供数据支持。
4.数据分析与展示：系统对获取的数据进行分析和处理，展示药品的来源和流向信息。
通过追溯码扫描、信息比对、物流跟踪等方式，可以快速定位到疑似问题药品，及时采取措施，保障公众健康。
5.安全防护：系统采用多种安全防护措施，如数据加密、身份认证、权限管理等，确保数据的保密性和安全性。
同时，系统还需要应对各种网络攻击和恶意行为，保障系统的稳定性和可靠性。
三、应用优势1.提高透明度：药品追溯码查询系统有助于提高药品市场的透明度，让消费者了解药品的来源和流向，增强对市场的信任度。
2.保障公众健康：通过追溯系统可以及时发现疑似问题药品，采取相应措施，防止问题药品流入市场，保障公众的健康和安全。
3.加强监管：追溯系统有助于加强药品监管，提高监管效率，确保药品质量和安全。
4.促进信息化建设：药品追溯码查询系统是信息化建设的重要组成部分，有助于推动各行业的信息化和数字化进程。
四、总结药品追溯码查询系统通过编码技术、数据库存储、接口交互、数据分析与展示以及安全防护等技术手段，实现了药品信息的追溯和监管。
诺和诺德电子监管码赋码系统URS
批准和授权Approval and Authorization完成以下签字意味着完成了对此文件的回顾和批准Completion of the following signature blocks signifies the review and approval of this document分发清单Distribution List ◆不需要分发No Distribution Required目录INDEX目的PURPOSE (4)简介INTRODUCTION (4)系统回顾SYSTEM REVIEW (4)需求REQUIREMENT (6)附件ATTACHED DOCUMENTATION (24)目的Purpose此URS 提供了电子监管码赋码系统的设计，安装和所实现功能的要求。
This URS is for……简介Introduction根据SFDA 要求，需要对基本药物需进行电子监管，即对每一盒药赋予唯一的条码，以实现药品的流通管控。
本项目涉及监管药品既有二级赋码，也有三级赋码，小盒赋码由小盒供应商在线赋码；中包赋码和大箱赋码均采用人工粘贴。
对于库房，监管药品采用托盘管理，以便于出库，所有需要配备仓库托盘出入库系统。
Accor ding to China SFDA requirements……系统回顾System Review该系统由以下几部分组成:Below parts consist of this system:小盒条码读取检测并剔除;Small carton code scanning & rejection;中盒条码读取检测并剔除;Automatic on line bundling bar code assignment, scanning and rejection;大箱条码读取检测并剔除;Automatic on line case bar code assignment, scanning and rejection在线条码扫描控制和数据服务;Online IPC for bar code data scanning and control;出入库条码读取采集系统;In & out stock bar code data collection system;系统主数据存储设备;System database server for bar code data;系统应用平台服务器;Web application software server;系统配置图如下：System configuration diagram :此系统为局域网，不与SFDA和其他外部网络做任何的连接。
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用户需求（URS）文件
目录
1 概述 (1)
2 文件内容摘要 (1)
3 目的 (1)
4 范围 (1)
5 功能要求 (1)
5.1运行条件 (1)
5.2系统描述和介质特性 (2)
5.3功能要求和质量标准 (2)
5.4自动控制系统 (2)
5.5危险情况运行要求 (2)
5.6技术规范 (3)
6 维护、配件和培训 (3)
6.1维护 (3)
6.2配件 (4)
6.3培训 (4)
7 法规和标准 (4)
8 确认和再确认要求及其他控制和测试 (4)
9 文件 (4)
10 供应商对项目要求的确认 (4)
11 文件修订变更历史 (4)
附件 URS符合性确认表格 (1)
用户需求审批表
1 概述
按《中华人民共和国药品管理法》要求，企业需对上市药品建立追溯管理系统，故需要购买一套药品追溯码赋码系统，用于生产品种产品追溯码赋码的赋码操作。
2 文件内容摘要
药品追溯码赋码系统用户需求的来源依据国内的GMP法规、指南和行业资料，该赋码系统用于生产包装过程中产品追溯码的赋码采集。
由于药品追溯码赋码系统将采购成熟品牌的标配设备，因此不再单独进行设计确认。
签署合同前，设备供应商应对已批准URS的确认项目（即URS符合性确认表）进行书面反馈，企业根据确认情况进行评估，确保URS中各项需求都得到了响应。
3 目的
该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户对药品追溯码赋码系统的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是该设备设计、安装和验证的可接受标准的依据，本文件中未列出的具体要求，以最新相关版本的法律或行业标准为依据。
4 范围
该文件内容以便于企业选择药品追溯码赋码系统供应商及型号提供依据。
5 功能要求
适用于企业上市产品药品追溯码的赋码操作。
产能匹配生产需求，功能稳定、各项数据采集符合要求。
5.1 运行条件
5.2 系统描述和介质特性
药品追溯码赋码系统主要用于生产包装过程中药品追溯码的赋码操作及相关数据采集。
在非洁净区使用。
5.3 功能要求和质量标准
5.4 自动控制系统
5.5 危险情况运行要求
5.6 技术规范
6 维护、配件和培训6.1 维护
6.2 配件
6.3 培训
对供应方在项目的不同阶段应提供的培训进行规划。
7 法规和标准
8 确认和再确认要求及其他控制和测试
9 文件
10 供应商对项目要求的确认
参见附件。
11 文件修订变更历史
附件 URS符合性确认表格。