医用耗材供应商初审合格供应商
医用耗材供应商评价考核制度
为促使供应商提高自身管理水平，更好地服务医院；同时也为了我院能得到质优价廉、合法合规的产品及优质的服务，使合作双方达到双赢，根据《医疗器械监督管理条例》及我院对医用耗材管理的要求，制定本制度，以对供应商进行评价、考核，保留优秀的供应商，淘汰考核不及格的供应商。
一、供应商评价.准入评价：指对供应商的合法性进行评价，包括对供应商资质和产品资质的评价，此项工作由医学工程部负责在医用耗材采购领导小组会议前筛查落实，在签定和续签采购协议书和合同书时再次完善。
.定期评价：将评价列入耗材采购管理体系中，每年一次，依据供应商资质合法性、行为规范、服务和商品质量等登记内容对供应商扣分情况进行汇总分析。
.变更评价：供应商变更经营范围或资质发生变化等，必须进行变更评价。
.动态评价：当供应商出现违法、违规经营或经营范围发生变化，或供应产品发生了质量事故，以及面临重大采购项目等情况时需要对供应商进行动态评价。
为保证动态评价的及时性，要求医用耗材采购和库房建立对供应商的监视系统，库房人员验收时发现耗材存在质量，包装等问题，应及时将该产品的详细信息记录下来，保存归档。
.情节较轻的，由采购人员对此供应商实施动态评价，并填写供应商评价登记表。
情节严重的，应通知有关部门共同进行动态评价，将结果以书面形式记录，保存并作为以后重新评价的依据。
对涉及严重影响医院行为规范的供应商行为纳入医用耗材合理应用评价体系中，采购中心应每月对异常用量和异动情况进行汇总、分析、汇报，并将相关数据报医务处、护理部、医保办公室、监察室等，形成联动机制，规范供应商行为。
二、登记内容和评分办法.供应商资质的登记内容及评分办法（表）.供应商行为配合等的登记内容及评分办法（表）.供应商产品质量的登记内容及评分办法（表）三、此制度自年月日起执行，由采购中心负责解释。
.表...精品文档.。
医疗器械合格供应商认证要点
医疗器械合格供应商认证要点概述：医疗器械合格供应商认证是指在医疗器械行业中，供应商需通过一系列认证程序，获得相应的资质以证明其产品符合相关法规和标准的要求。
这一认证过程对于保证医疗器械产品的质量和安全具有重要作用。
本文将介绍医疗器械合格供应商认证的要点以及相关的标准和流程。
一、医疗器械的分类与认证要求在进行医疗器械合格供应商认证前，首先需要了解医疗器械的分类和相应的认证要求。
1. Ⅰ类医疗器械认证要求：Ⅰ类医疗器械是指与人体的直接接触以及与人体的导电联系或非导电联系的器械，如一次性注射器、医用棉签等。
这类器械的认证要求相对较低，通常只需要符合国家相关法规的要求。
2. Ⅱ类医疗器械认证要求：Ⅱ类医疗器械是指除Ⅰ类和Ⅲ类医疗器械之外的器械，如医用超声设备、心电图机等。
这类器械的认证要求较高，需要符合国家、行业和国际标准的要求，并进行严格的性能测试和质量控制。
3. Ⅲ类医疗器械认证要求：Ⅲ类医疗器械是指对人体生命直接或潜在的影响较大的器械，如人工关节、心脏起搏器等。
这类器械的认证要求最为严格，需要进行临床试验、安全性评价等环节，以保证其安全有效的使用。
二、医疗器械合格供应商认证流程医疗器械合格供应商认证的流程可大致分为以下几个步骤：1. 提交申请：供应商需向相关认证机构提交认证申请，同时提供相应的资质证明和产品信息。
2. 评估审查：认证机构对供应商的资质和产品进行评估审查，包括企业的质量管理体系、技术文件的完整性和准确性等。
3. 现场审查：认证机构对供应商进行实地审查，检查企业的生产设施、工艺流程和人员素质等，以确保其符合认证要求。
4. 样品评测：认证机构将从供应商处获取样品进行测试，以验证产品的质量和性能是否符合相关标准要求。
5. 认证决定：认证机构根据评估审查和样品评测结果，做出认证决定，并颁发相应的合格证书。
三、医疗器械合格供应商认证标准在认证过程中，医疗器械供应商需要符合一系列相关的标准和法规要求。
药品及医用耗材采购管理制度
药品及医用耗材采购管理制度第一章总则第一条为了规范药品及医用耗材采购行为，保障医疗质量与安全，合理控制成本，提高采购效率，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构管理条例》等相关法律法规，结合实际情况，制定本制度。
第二条本制度适用于我国各级各类医疗机构药品及医用耗材的采购、验收、储存、配送、使用等环节。
第三条药品及医用耗材采购管理应遵循公开、公平、公正、透明、合理、节约的原则。
第四条医疗机构应当建立健全药品及医用耗材采购管理制度，明确采购程序、责任主体和监管措施，确保采购活动的合规性。
第二章采购组织与职责第五条医疗机构应设立药品及医用耗材采购部门，负责药品及医用耗材的采购工作。
第六条药品及医用耗材采购部门的主要职责：（一）贯彻执行国家有关法律法规，制定和完善本机构药品及医用耗材采购制度；（二）负责本机构药品及医用耗材的采购计划、招标、合同签订、验收、配送等工作；（三）负责药品及医用耗材的采购信息管理，建立供应商数据库，定期对供应商进行评价；（四）负责药品及医用耗材的质量监控，确保采购的药品及医用耗材符合国家标准；（五）负责对采购活动中的不正当竞争行为进行查处。
第七条医疗机构应设立药品及医用耗材采购监督小组，对采购活动进行监督。
第八条药品及医用耗材采购监督小组的主要职责：（一）对采购活动进行全程监督，确保采购过程的公开、公平、公正；（二）对采购部门的工作进行评价，提出改进意见和建议；（三）对采购活动中的违规行为进行查处。
第三章采购程序第九条医疗机构应根据临床需求，制定药品及医用耗材采购计划，包括采购品种、数量、质量、价格等。
第十条药品及医用耗材采购部门应根据采购计划，开展招标工作。
第十一条招标工作应遵循以下程序：（一）发布招标公告，明确招标条件、招标程序、招标文件等内容；（二）供应商报名参加招标，提交相关资质证明材料；（三）对供应商资质进行审查，确定合格供应商；（四）组织招标评审，确定中标供应商；（五）与中标供应商签订采购合同。
医用耗材供应商初审合格供应商
35
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医用材料准入及供应商资质管理制度
医用材料准入及供应商资质管理制度
一、医用材料的购入应以保证质量为前提，从资质齐全的合格供应商进货，严格审核耗材、试剂及销售人员的资质证明。
二、新增的耗材和试剂，必须由使用科室填写〃新增医用材料审批表”，科主任签字，供应商提供真实有效的资质证明，经医学装备部和相关职能科室审核后，报呈院领导审批。
三、属于集中采购目录内的，医学装备部按照有关规定组织专家进行遴选。
不在集中采购目录内的，由医学装备部组织院所医学装备管理委员会的专家严格论证后，进行招标采购。
四、供应商应按规定提供合法、有效资质材料复印件,并加盖企业印章
1、《企业法人营业执照》
2、《医疗器械生产企业许可证》
3、《医疗器械经营企业许可证》
4、《医疗器械注册证》及其附件（《医疗器械注册证登记表》或《医疗器械产品制造认可表》）
5、原厂授权书
6、《消毒产品卫生许可证批件》（如果属于消毒产品）
7、产品合格证明
8、其他资质材料（如进口产品的检测鉴定报告、报关单等）
9、销售人员身份证明
10、产品介绍、使用说明等技术文件
五、供应商不得提供市场准入证件过期或超出规定范围的产品，若违反相关规定应承担相应责任。
六、医学装备部建立合格供应商目录并对上述相关资料存档。
医用耗材验收制度
医用耗材验收制度一、概述医用耗材严重影响医疗机构的医疗质量和安全，为了确保产品的质量和合规性，保证医疗机构正常运转，制定本医用耗材验收制度。
二、适用范围本制度适用于医院或医疗机构所有的医用耗材的采购和验收。
三、责任与义务1.采购部门负责编制采购计划，选定医用耗材供应商，并制定验收标准。
2.医用耗材供应商提供符合质量要求的医用耗材，并按照合同约定提供售后服务。
3.医疗机构负责组织验收工作，并对不合格医用耗材采取相应的措施。
四、医用耗材验收标准1.质量标准2.安全性标准医用耗材的材料应符合卫生部公布的医疗器械安全性评价标准，不能对患者造成任何伤害。
3.效果标准医用耗材的效果应符合临床需要，达到预期治疗效果。
五、验收程序1.采购部门选定供应商后，与供应商签订合同，并明确验收标准。
2.供应商按照要求提供医用耗材，并提供相应的质量检测报告。
3.医疗机构接收到医用耗材后，将产品进行开箱检查。
4.对医用耗材进行质量和性能的外观检查和功能检测，比对标准要求进行评估。
5.对不合格的医用耗材，应及时向供应商反馈，并要求重新供货或退货。
6.合格的医用耗材应按照规定进行库存登记，安排合理的储存和使用。
六、验收记录与报告2.对于不合格的医用耗材，需记录不合格情况，并督促供应商解决问题。
3.定期向上级主管部门报告医用耗材采购与验收情况。
七、不合格医用耗材的处理1.通知供应商重新供货或退货。
2.及时调整采购计划，确保继续供给正常运转。
3.就不合格产品的原因进行调查，完善验收流程，防止类似问题再次发生。
八、验收不合格医用耗材的责任追究1.对于严重损害患者健康和医疗机构形象的不合格医用耗材，采取法律手段追究供应商责任。
2.对于验收不准确导致产生不合格医用耗材的医疗机构人员，给予相应的纪律处分。
九、附则1.医用耗材在验收过程中，应严格按照相关法律法规进行操作，遵守行业规范。
2.本制度由采购部门负责解释和修订，医疗机构各级负责执行，并定期进行评估和改进。
医用耗材验收制度
医用耗材验收制度
1、医用耗材到货时必须经库管员验收合格后方可入库，查验项目应包括
耗材外包装是否完好无污损。
包装上标识信息是否齐全，包括产品名称、生产厂家、规格型号、产品数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期、《医疗器械注册证》号等。
进口产品应有中文标识。
供应商出库单内容项目是否齐全，包括供应商名称、产品名称、规格型号、产品数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期等。
实物信息与出库单信息是否一致。
耗材剩余有效期大于6个月（特批品种除外）。
低值耗材随货无发票。
注射器、输液器、输血器、导尿包等国产一次性无菌耗材，应提供该批次出厂检验报告。
2、查验合格，库管员在供应商出库单上签名，否则在耗材问题登记本上记录不合格原因，并由双方签字确认，待问题解决后再次签字。
3、合格低值耗材的出库单和发票由库管员交给采购员。
4、耗材拆大包装放入无菌耗材库房时，库管员还需查验包装内有无合格证，包装内实物数量、规格与标识信息是否一致。
如有错漏，需要在“耗材问题登记本”上记录并
签名，同时通知采购员与供应商联系，待问题解决后再次签字确认。
5、部分专科耗材由供应商直接送货至使用科室，则由使用科室的医用耗材管理员完成验货操作，并签收。
医疗器材供应商资格审核管理制度
医疗器材供应商资格审核管理制度1. 简介本文档旨在规范医疗器材供应商资格审核管理，确保仅合格的供应商进入医疗器材供应链。
2. 审核流程2.1 申请供应商通过填写供应商资格审核申请表格向相关部门提出申请。
2.2 资格初审相关部门对供应商的申请进行资格初审。
初审主要包括对供应商的企业资质、生产能力以及质量管理体系等方面的初步评估。
2.3 现场审核初审合格的供应商将进入现场审核阶段。
现场审核主要包括对供应商的生产设施、质量控制体系、原材料采购等方面的实地检查。
2.4 技术评估通过现场审核的供应商将进行技术评估。
评估主要包括对供应商的产品质量、技术创新能力等方面的评估。
2.5 综合评定综合考虑供应商的初审、现场审核和技术评估结果，相关部门对供应商进行综合评定，决定是否通过资格审核。
3. 审核标准3.1 企业资质供应商应具备相应的企业注册资质，并符合相关法律法规的要求。
3.2 生产能力供应商应有足够的生产能力，能够满足医疗器材的生产需求。
3.3 质量管理体系供应商应建立完善的质量管理体系，包括质量控制流程、产品追溯机制等。
3.4 生产设施供应商的生产设施应符合相关卫生、安全标准，并具备必要的生产设备和检测设备。
3.5 原材料采购供应商应从合法渠道采购原材料，并建立供应商管理制度。
3.6 产品质量供应商的产品应符合国家相关标准和规定的质量要求。
3.7 技术创新能力供应商应具备一定的技术创新能力，能够不断改进、更新产品。
4. 资格审批根据综合评定结果，相关部门将决定是否通过供应商的资格审核。
审批结果及时通知供应商，并将审核结果纳入供应商资质管理系统。
5. 监督与评估审核部门将定期对已通过资格审核的供应商进行监督与评估，确保其继续符合资格要求。
6. 补充条款本制度适用于所有医疗器材的供应商资格审核，相关部门可根据实际情况对审核流程进行适当调整和补充。
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16 重庆鼎雅医疗器械有限公司 江苏尼科脑血栓取出装置/赛诺医疗颅内球囊扩张导管/美国波科可扭转微导管
17
重庆嘉事臻跃医疗器械有限 公司
深圳金瑞凯利药物支架系统
18 重庆杰迈医疗器械有限公司 美国戈尔腹主动脉覆膜血管内支架系统
19
重庆九州合康医疗器械有限 郑州迪奥经皮肝穿刺引流管/江苏迪沃生物愈创海绵/美国柯惠非吸收性聚酯缝线、
医用耗材供应商初审合格供应商
序号
供应商名称
1
重庆齐仁盛实业有限公司
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美敦力快速球囊扩张导管、指引导管、压力泵装置、血管内抽吸导管等
2
北京诚天硕科技有限公司
美国美敦力植入式心脏起搏器
3
广州尊博医疗器械有限公司 丹麦 Vitrolife 精子梯度分离液（即用型）
4
国药控股重庆泰民医药有限 美国强生三维诊断超声导管、髋臼杯系统/江苏普瑞德包皮切割吻合器/美国柯惠端
24
重庆迈世通医疗器械有限公 司
山东健泽医用射线防护喷剂
25 重庆棉源医疗器械有限公司 深圳稳健外科纱布敷料、洞巾组合包
26 重庆欧瑞医疗器械有限公司 台湾硕晨膨胀止血海绵
27 重庆赛邦医药有限公司
四川三泰活玉浅表创面贴敷敷料
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重庆三峡环保（集团）有限 公司
江苏鱼跃玻璃体温计
29 重庆山乾科技有限公司
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端吻合器、可吸收结扎夹与可重复使用单发施夹钳、内镜用切割吻合器及钉匣
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54 重庆宏阳医药有限公司
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33 重庆医药互诚科技有限公司 德国贝朗无针输液接头
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49 重庆七零医疗器械有限公司 天津百赛采样器
50 重庆瑞科医疗仪器有限公司 苏州杰成介入人工生物心脏瓣膜
51 重庆市迈朗商贸有限公司
武汉耦合微创筋膜缝合（闭合）器/上海英诺伟多通道单孔腹腔穿刺器
52 海口瑞诚鑫科技有限公司
浙江伏尔特精密过滤输液器
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重庆鳌鼎协鑫医疗器械有限 公司
德国医疗乳房软组织加强补片
47 重庆九龙消杀研究所 48 重庆圣和源科技有限公司
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13 重庆诚善医疗器械有限公司 广州维力 T 型胆道引流管、无菌菌状头导尿管
14 重庆德达优商贸有限公司
上海荣盛丙型肝炎病毒核心抗原检测试剂盒
15 重庆登攀医疗器械有限公司 美国柯惠外周自膨式支架系统
35
重庆医药集团药销医药有限 公司
昆明贝泰妮透明质酸修护贴敷料、透明质酸修复生物膜
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重庆医药上海药品销售有限 责任公司
浙江善时压力传感器
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重庆致新医疗供应链管理有 限公司
美国康蒂思直头交换导丝
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重庆卓盈医疗器械有限公司
德国莱凯导丝、输尿管导引鞘/美国 3M 速干手消毒剂便携装、医用防护口罩、医用 防护服、护目镜等
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重庆新利普医疗器械有限公 美国血液技术凝血激活检测试剂盒/英国奥森多抗人球蛋白 (IgG,C3b/C3d) 检测卡、
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ABO/Rh 血型复检卡
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可吸收性外科缝线/英国施乐辉泡沫敷料、透明敷料
20
重庆九州通医疗器械有限公 司
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重庆联发医疗消毒用品有限 公司
麦迪康检查手套（丁腈）
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39 珠海丽珠试剂股份有限公司 珠海丽珠丙肝抗体双抗原夹心法检测试剂
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重庆市圣焱医疗器械有限公 司
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北京世纪方舟医疗设备有限 公司
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山东威高集团医用高分子制 品股份有限公司
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剖型接骨板/金属骨针/外固定支架等/上海上医康鸽输卵管导管及附件/美国麦瑞通微
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44 上海五方和实业有限公司
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重庆艾尔博医疗器械有限公 司
美国 Intuitive Surgical 内窥镜手术器械、无源器械和附件、无菌保护套、臂罩等
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重庆艾珂瑞生物科技有限公 司
江西赛基人 Th1/Th2/Th17 亚群检测试剂盒/美国西雅图颈动脉斑块分析软件