2020医用耗材、试剂采购管理办法(精华版)
医用耗材和检验试剂采购管理办法
医用耗材和检验试剂采购管理办法为规范医用耗材和检验试剂采购工作，保障采购产品的质量，降低采购价格，提高采购工作的透明度，根据《医疗器械管理条例》和XX市卫计委相关文件精神，结合我院实际，制定本办法。
一、医学装备管理委员会加强对医用耗材和检验试剂的采购管理工作。
制定采购原则和采购工作方案；审核采购计划；监督采购工作的执行情况。
二、设备科负责采购计划制定和采购工作实施，加强对医用耗材和检验试剂生产、经营企业及产品相关资质证明文件的查验认定，并建立相应的档案。
三、采购原则：1、依据XX市医用耗材和检验试剂集中招标采购中标目录，制定医院采购目录。
2、按照XX市卫计委招标办备案的生产经营企业目录选择供货企业。
3、实行二次遴选竞价采购，保障采购产品质量，采购价格不高于中标价或前期采购价（二者就低不就高）。
四、设备科与生产经营企业签订合同或购销协议，明确产品名称、品牌、规格、价格、付款时间、履约方式、违约责任等。
五、设备科应加强生产经营企业配送管理，督促生产经营企业按照合同规定，按时、按质、按量提供合格中标产品，承担配送任务。
六、新增医用耗材和检验试剂及更换新品种，使用科室申请，设备科审核，经过医学装备管理委员会论证，执行二次遴选竞价采购。
严禁私自采购使用。
七、专机专用产品、临床必须但中标目标内无可用替代产品，医学装备管理委员会咨询论证，报XX市卫计委审批后，签订合同，实施采购。
八、严格按照有关规定进行验收入库。
设备科卫材库按实物查验：产品名称、品牌、生产企业、规格型号、产品有效期、生产许可证、产品注册证、合格证、数量和配送企业等，验收合格后实物入库，并按验收情况做好入库记录。
九、生产经营企业提供的发票，必须附有XX市医用耗材和检验试剂集中采购网上监管系统打印的付款清单及条码，审计科和财务科经网上监管平台查验属实，支付货款。
十、加强对生产经营企业相关经营活动的管理。
生产经营企业必须提供由检察机关同具的《无行贿犯罪记录证明》，并与医院签订相关廉政合同。
医用试剂采购管理制度
医用试剂采购管理制度第一章总则第一条为规范医用试剂的采购管理，提高医疗机构的管理水平和服务质量，保障患者用药安全，制定本制度。
第二条本制度适用于医疗机构内医用试剂的采购管理。
第三条医疗机构应建立医用试剂采购管理工作制度和规范，明确责任部门和具体操作程序。
第四条医疗机构应根据自身实际情况，结合医用试剂的特点，制定采购管理制度，并及时修订。
第五条医疗机构应当遵循公平、公正的原则，按照法律法规和相关规定进行采购管理。
第二章采购管理流程第六条医用试剂采购管理流程包括需求确定、制定采购计划、开展招标、评标及签订合同、验收、支付等环节。
第七条医疗机构应当根据临床需求和需求量确定医用试剂的具体需求。
第八条医疗机构应当建立完善的采购计划，确保采购活动的合理性和规范性。
第九条医疗机构在进行招标时，应当依法公开、公平、公正，确保符合相关规定的招标流程。
第十条医疗机构应当严格按照评标标准，对投标商进行评标，选取最有利于医疗机构的供应商。
第十一条医疗机构在签订合同时，应当明确双方的权利和义务，并保证履行合同的质量和数量。
第十二条医疗机构在验收医用试剂时，应当按照合同要求和相关标准进行验收，确保试剂的质量和安全。
第十三条医疗机构应在规定时间内按照合同约定支付供应商的货款。
第三章采购管理的监督和考核第十四条医疗机构应当建立健全的内部监督机制，对采购管理流程进行监督和检查。
第十五条医疗机构应当建立评价制度，对采购管理工作进行考核，评定绩效，并根据评价结果进行奖惩。
第十六条医疗机构应当对供应商的资质和信誉进行定期评估，建立供应商档案。
第十七条医疗机构应当依法接受监督，对采购管理工作进行公开，接受社会监督。
第四章处罚规定第十八条对于采购管理中违反本制度的行为，医疗机构应当依法进行处理，对相关责任人进行追责。
第十九条对于严重违反本制度的行为，医疗机构应当停止合作，或者解除合同，对相关责任人进行纪律处分。
第二十条对于涉嫌犯罪的行为，医疗机构应当及时向有关部门报告，并配合相关部门进行调查处理。
医用耗材管理办法
医用耗材管理办法医用耗材管理办法一、总则1. 根据《医疗器械监督管理条例》等有关法律法规及规范要求，制定本办法，规范医用耗材的管理，保障医疗机构的用耗材安全有效管理。
二、管理的范围1. 包括但不限于医用耗材的采购、入库、使用、清点、消耗、报废等环节。
三、责任主体1. 医疗机构：负责医用耗材的管理工作，建立健全管理制度；2. 医疗器械部门：负责医用耗材的申领、分发、库存管理等具体工作；3. 医务人员：负责医用耗材的正确使用和消耗情况记录；4. 财务部门：负责医用耗材采购资金的管理及支出情况核对。
四、管理制度1. 采购管理：由医疗器械部门负责医用耗材的统一采购工作，确保采购的耗材符合质量标准；采购前，须进行比价、评估，经主管部门审批后方可采购。
2. 入库管理：医用耗材由专人验收入库，每批次均须在库存管理系统中登记，包括数量、生产日期、有效期等信息；入库后应设定合理的存放位置，确保分类管理、保质保量。
3. 使用管理：医务人员在使用医用耗材时，应按照规定的程序和操作规范，避免浪费和错用；每次使用均须记录使用数量、规格、批号等信息，方便跟踪和核对。
4. 清点管理：定期进行库存清点，确保库存数量准确无误；发现异常情况时，应及时调查核实原因，并进行处理。
5. 报废处理：过期、损坏或污染的医用耗材应及时报废处理，严禁使用；报废时应如实记录报废原因、数量，并进行合理处理。
五、监督检查1. 定期检查：医疗机构应定期对医用耗材管理情况进行检查，发现问题及时跟进整改；监督部门可定期对医疗机构的医用耗材管理工作进行抽查。
2. 督促落实：对发现的问题及时督促医疗机构整改，并建立台账进行追踪和记录；严重违规行为将依法做出相应处理。
六、附则1. 本办法由医疗机构负责解释和调整；2. 本办法自颁布之日起生效。
以上是医用耗材管理办法的主要内容，各相关部门和人员应严格遵守执行。
2020医用耗材、试剂采购管理办法(精华版)
2020医用耗材、试剂采购管理办法为进一步规范医用耗材、试剂（含科研试剂）采购行为，加强对采购活动的管理工作，确保采购过程公开透明、公平公正、廉洁高效，根据《中华人民共和国政府采购法》、《省级医疗卫生计生单位政府采购实施细则》等有关法律法规和规章制度，结合医院工作实际，制定本管理办法。
1.招标采购办认真执行《医疗器械监督管理条例》，根据临床诊断和治疗的需要，进行计划采购。
2.医用耗材采购，供应商必须提供产品有效期内的《中华人民共和国医疗器械注册证》（提供注册证复印件），若注册证有附件的，还须提供附件（提供复印件）；产品属三类医疗器械的，投标人须具备有效期内《医疗器械经营企业许可证》或《医疗器械经营许可证》；产品属二类医疗器械的，供应商具备有效期内《医疗器械经营企业许可证》或《第二类医疗器械经营备案凭证》等证件，复印件必须加盖经销单位公章，并核实证件的真实性与有效性，不得购买无证、缺证和过期产品，严格把好购买质量关。
3.医用耗材招标采购中，贯彻质量第一的原则，对医用耗材质量，临床医务人员有决定权，保证采购的医院耗材符合临床医疗活动质量要求，确保临床使用安全。
4.采购流程（1）招标采购办接到按程序审批后的医用耗材申请，由医院采购办实施。
使用科室未在3 个月内按要求提供相关技术材料，采购项目审批程序自动作废。
（2）年采购金额超过50 万元的医用耗材，医院采购办按规定以公开招标、竞争性比选、遴选、单一来源等采购方式确定入选产品及其供应商。
（3）年采购金额50 万以内医用耗材，医院采购办可直接在XX省药交所采购平台采购，产品信息比对(原则上三家以上)，进行价格谈判，形成相关采购记录，签订网上采购协议；也可以参照本办法4.2 条款组织采购。
（4）医用耗材遴选，由使用科室推荐品牌(原则上三家及以上供招标采购办参考)，经严格审核产品和供应商资质合格后，由采购小组进行价格谈判，遴选出价格性能优异的产品，形成相关采购记录交招标采购办采购。
医疗耗材、器械及试剂采购管理制度
医疗耗材、器械及试剂采购管理制度作为医用耗材的采购管理部门，在执行采购管理工作中始终坚持满足临床实际需要、质量第一的观念，严格遵守医疗器械、试剂等医用耗材管理的相关政策规定。
为进一步加强和规范医用耗材的采购供应管理工作，保障临床医疗器械、试剂等耗材的及时供应，确保临床使用安全，特对医疗器械、试剂等医用耗材的管理做出如下规定：一、设备科负责全院的医用耗材的采购管理工作。
其他科室或者部门不得从事医用耗材的采购活动，不得使用非医用耗材管理部门采购供应的医用耗材。
二、设备科按照合法、安全、有效、适宜、经济的原则，从已纳入国家或省市医用耗材集中采购目录中遴选出本院需要的医用耗材及其生产、经营企业名单，报医用耗材管理委员会批准，形成供应目录。
三、耗材管理委员会定期对供应目录调整。
统一限定纳入供应目录的相同或相似功能医用耗材供应企业数量。
四、一次性医疗器械、植入性医疗器械的采购要严格按照国家有关管理规定进行。
（一）近年来四川省对通用医疗耗材采取了集中招标采购工作，因此，要严格执行集中采购制度。
1.凡属于集中采购范围内的医疗耗材均采购中标品种，并由中标配送商配送。
2.严格执行集中采购中标价格，并将中标价及时通知物价管理部门。
3.执行网上采购的品种及时上网报送数据，并将采购医用耗材的资料保存。
（二）非集中招标采购的品种采购管理不在集中招标采购范围内的医疗器械、试剂等医用耗材按常规采购程序执行。
五、新进的医疗器械及试剂管理规定（一）申购使用新的一次性医疗耗材、医疗器械、试剂等必须由使用科室提交书面申请。
经院领导审核同意后，要求供应商提供真实有效的资质证明。
（二）供应商资质审核合格后，由医院议价，少量采购新产品。
（三）如在少量新产品使用过程中无问题出现，则进入正常采购流程。
六、设备科严格审核医疗器械生产企业和经营企业及销售人员的资质证明，审核合格后存档。
各种常用耗材的每月计划由库房管理人员根据科室实际用量和库存数量上报，经院领导审核同意后，通知供应商及时送货。
医用耗材采购管理制度
医用耗材采购管理制度
为了规范医用耗材管理，我院制定了医用耗材采购管理制度。
根据卫生部相关规定和文件，结合我院实际情况，本制度旨在进一步规范医用耗材的采购和管理。
首先，我院将医用耗材分为常规医用耗材和新增医用耗材。
常规医用耗材是指已经通过谈判招标程序进入医院器械产品目录库的医用耗材，而新增医用耗材是指在我院第一次使用、尚未通过招标谈判程序进入医院器械产品目录库的医用耗材。
对于常规医用耗材采购，临床科室向器械仓库办公室提交申请，库管员根据库存情况编制采购计划，经医学工程部主任审批通过后，由采购员按照招标协议进行采购。
对于新增医用耗材采购，各临床科室必须填写《医疗器械准入审批表》，并上报主管部门审核。
医学工程部负责收集产品资料，进行初审和审核产品代理公司资质证件，然后上报XXX进行准入论证和评议。
准入论证会议时间原则上为半年
一次，视临床需求情况，经分管院长同意，可延长或缩短。
医
院对新增医用耗材准入实行"一品双规"制度，同一通用医用耗材品种不超过2种，同一品种耗材供应商不超过2家。
依据投票结果，原则上获半数以上票数视为准入通过。
医用耗材进货管理制度
医用耗材进货管理制度一、总则为了规范医疗耗材的进货管理工作，提高医疗耗材的使用效率和质量，减少浪费，降低采购成本，特制定本管理制度。
二、适用范围本管理制度适用于医疗机构内所有医用耗材的进货管理工作。
三、进货管理流程1、需求申请：各科室根据需要填写医用耗材的需求申请单，并注明数量、规格、型号等详细信息。
2、审批：医疗机构的采购部门收到需求申请单后，根据实际需求进行审批，确定是否采购。
3、采购：采购部门根据审批结果进行采购，选择合适的供应商进行洽谈、订购，并签订合同。
4、验收：采购部门收到货物后进行验收，检查质量、数量、规格等信息是否符合合同要求。
5、入库：验收合格的医用耗材按照规定分类、码放入库，做好入库记录。
6、登记：采购部门对进货的医用耗材进行登记，建立进货台账，做好相应的档案管理。
7、管理：医院管理部门对医用耗材的进货情况进行监督管理，确保进货的合规性和规范性。
四、进货管理要求1、质量优先：医用耗材的质量是患者安全的关键，采购时必须选择有资质、信誉好的供应商。
2、数量准确：根据医疗机构的实际需求进行采购，避免采购过量或过少导致浪费或缺货。
3、规格一致：医用耗材的规格必须与实际需求一致，避免因规格不匹配造成使用困难。
4、价格合理：在保证质量的前提下，选择价格合理的供应商进行采购，节约采购成本。
5、分类管理：医用耗材按照分类分批入库，做好库存管理，确保库存信息准确。
充分运用信息化技术，建立医用耗材的进货管理系统，实现耗材的全程追溯。
6、定期盘点：定期对医用耗材进行盘点，核对库存，发现问题及时处理，确保库存准确。
五、进货管理制度的监督与落实1、医疗机构的管理部门要对进货管理制度进行监督，建立健全的考核与奖惩机制。
2、各科室要严格执行进货管理制度，确保规范的操作流程，避免违规行为。
3、对违规行为，要及时纠正，根据规定进行处理，确保进货管理工作的顺利进行。
4、进货管理人员要加强学习和培训，提高专业水平，做到熟知政策法规，规范操作流程。
医院医用耗材采购管理制度
医院医用耗材采购管理制度一、严格执行政府集中采购等相关法律法规及医院医用耗材相关管理制度。
二、医用耗材管理委员会负责全院医用耗材年度采购计划的审核，监督医用耗材采购全过程。
三、凡属医疗、教学、科研所需的医用耗材（国家或省级食品药品监管部门或卫生健康部门发证，归属医用耗材管理的医疗器械、消毒产品管理的消毒剂、体外诊断试剂），统一由设备科负责采购，任何科室或个人不得自行购进医用耗材。
四、设备科应设立医用耗材采购、质管、仓管、档案管理、会计（兼）等岗位，具体岗位人员需熟悉相关工作岗位的职责。
参与医用耗材管理的采购、仓管、会计等不相容岗位要确保岗位分离，敏感岗位应建立轮换机制。
五、对于在用的医用耗材，使用科室、医用耗材仓管根据实际需求向设备科提交申领计划，仓管员应结合库存量制定科学、合理的采购计划，由设备科、内审科审核签署意见后，经分管领导和院长审核，由采购员按照既定采购目录进行采购。
六、新申请使用医用耗材需按《新增医用耗材准入管理制度》进行审批，准予使用后方能采购。
七、医用耗材原则上须通过全省电子交易平台进行采购、配送和结算等交易活动，实行“在线竞价、在线交易、在线支付、在线监管”。
八、采购的医用耗材必须满足以下条件：1、省交易平台上的挂网产品；2、经医院遴选后入选的供应目录内产品。
九、因开展新技术、临床急（抢）救需使用而在省平台目录中无替代的品种，可进行线下采购。
线下采购实行限额管理，采购金额不超过本年度医用耗材总采购金额的5%。
十、采购医用耗材应严把质量关、价格关，从具有资质的医用耗材生产经营企业购进医用耗材，索取并严格查验供方资质（包括《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》、《营业执照》等）、产品资质（包括《医疗器械注册证》及其附件《医疗器械注册登记表》、备案凭证、产品质量检验报告、产品授权书等）及销售人员身份证明文件等材料。
十一、采购“一次性无菌物品”按“一次性使用无菌医疗器械管理制度”执行。
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2020医用耗材、试剂采购管理办法
为进一步规范医用耗材、试剂（含科研试剂）采购行为，加强对采购活动的管理工作，确保采购过程公开透明、公平公正、廉洁高效，根据《中华人民共和国政府采购法》、《省级医疗卫生计生单位政府采购实施细则》等有关法律法规和规章制度，结合医院工作实际，制定本管理办法。
1.招标采购办认真执行《医疗器械监督管理条例》，根据临床诊断和治疗的需要，进行计划采购。
2.医用耗材采购，供应商必须提供产品有效期内的《中华人民共和国医疗器械注册证》（提供注册证复印件），若注册证有附件的，还须提供附件（提供复印件）；产品属三类医疗器械的，投标人须具备有效期内《医疗器械经营企业许可证》或《医疗器械经营许可证》；产品属二类医疗器械的，供应商具备有效期内《医疗器械经营企业许可证》或《第二类医疗器械经营备案凭证》等证件，复印件必须加盖经销单位公章，并核实证件的真实性与有效性，不得购买无证、缺证和过期产品，严格把好购买质量关。
3.医用耗材招标采购中，贯彻质量第一的原则，对医用耗材质量，临床医务人员有决定权，保证采购的医院耗材符合临床医疗活动质量要求，确保临床使用安全。
4.采购流程
（1）招标采购办接到按程序审批后的医用耗材申请，由医院采购办实施。
使用科室未在3 个月内按要求提供相关技术材料，采购项目审批程序自动作废。
（2）年采购金额超过50 万元的医用耗材，医院采购办按规定以公开招标、竞争性比选、遴选、单一来源等采购方式确定入选产品及其供应商。
（3）年采购金额50 万以内医用耗材，医院采购办可直接在XX省药交所采购平台采购，产品信息比对(原则上三家以上)，进行价格谈判，形成相关采购记录，签订网上采购协议；也可以参照本办法4.2 条款组织采购。
（4）医用耗材遴选，由使用科室推荐品牌(原则上三家及以上供招标采购办参考)，经严格审核产品和供应商资质合格后，由采购小组进行价格谈判，遴选出价格性能优异的产品，形成相关采购记录交招标采购办采购。
（5）年采购金额2000 元以内，招标采购办可以参考历史采购价格或市场价格实施。
（6）已经入选的产品（医院在供产品）增加型号，可以参考药交所交易参考均价进行型号增补。
（7）招标结果公示：医院官网、院内OA 系统、院务公开张贴栏等。
招标结果定期报医用耗材管理委员会备案。
5.医用耗材应急采购，按《XXXXXXXXX医院医疗器械采购管理制度》办理采购，保证临床供应。
6.凡属于药交所医疗器械电子挂牌交易的医用耗材品种，按规定线上采购和配送，从其规定。
7.高值医用耗材采购在此基础上结合医院《高值医用耗材管理暂行规定》执行。
8.科研试剂采购参照医用耗材采购管理办法执行。
9.合同签订。
经过招标的医用耗材和试剂采购项目，采购办按照招标结果及相关谈判结果，与成交公司签署合同协议，合同需按规定完成会签流程。
购进的医用耗材应具备：批准文号，注册商标，生产批号，有效期和生产厂等资料。
进口医用耗材应有我国进口注册许可证及相关证件。
10.销售公司需取得经销授权。
合同实施中销售公司授权到期且未取得新授权的，招标采购办直接与取得新授权的销售公司签订购销协议（价格不高于原购买价格）。
如不能达成一致，可重新组织采购。
11.合同期限：2 年，最长不超过5 年。
合同到期后，经采购小组讨论决定重新组织招标。
12.档案管理：按照《XXXXX医院采购资料档案管理暂行办法》执行。
13.对供应商的管理
（1）招标采购办对供应商的信用、履约情况、售后服务等进行有效的管理，对产品质量存在缺陷、证件失效、资质不全的供应商，予以告知，符合要求后方可再使用；对产品质量没有改进，资质仍不完善的供应商予以取缔。
（2）对于不供货、不足量供货、不及时供货的供应商，提供不符合食药监部门规定产品的供应商以及有违规违纪等不良记录的供应商一律实行“禁入”管理。