转铁蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)产品技术要求danda
转 铁 蛋 白(Transferrin)测定标准操作程序SOP文件
转铁蛋白(Transferrin)测定标准操作程序SOP文件1 测定方法免疫比浊法。
2 测定原理标本中的转铁蛋白（Transferrin）与试剂中的抗转铁蛋白抗体相遇，发生特异性的抗原-抗体反应，形成抗原-抗体复合物，使溶液的浊度发生改变。
该浊度的高低在一定抗体存在时与抗原的含量成正比，待反应完成后测定其浊度，从而使转铁蛋白得以测定。
另外加入PEG可以使浊度形成的较快并且很快达到终点，也可以增加反应的灵敏度同时避免由于抗原过剩造成的假阴性结果。
3 标本血清及肝素-Li、Na/K-肝素或K-EDTA抗凝血浆,处理方法见标本处理程序。
稳定性：4 - 8℃ 8天20 - 25℃ 8天-20℃ 6个月4 试剂4.1 试剂来源：ROCHE配套试剂（详见试剂说明书）。
贮存条件及稳定性：未打开试剂盒：2－8℃储存至效期末R1：打开后机上稳定21天，冰冻保存90天。
R2：打开后机上稳定21天，冰冻保存90天。
准备：直接使用。
4.2 校准物来源：ROCHE配套校准物，符合WHO CRM470标准，具体如下：S1: 0.9%的NaClS2-6:C.f.a.s将批特异的定标液的靶值乘以下面的系数，用于计算定标曲线：S2:0.125 S3:0.250 S4:0.500 S5:1.000 S6:2.000贮存条件：校准物在2-8℃保存至效期末。
准备: 直接使用。
定标频率：A 试剂批号更换 B 由质控结果决定4.3 质控物来源：Precinorm protein (罗氏蛋白正常值质控)Precipath protein (罗氏蛋白病理值质控)其它适合的质控品贮存条件：置2-8℃冰箱至有效期。
准备：直接使用。
质控间隔时间及限制：应视不同地区及各自实验室情况而定。
质控结果应在限定的范围之内，如果超出范围，实验室应根据情况采取措施。
ROCHE MODULAR P或日立7060生化分析仪。
6 操作见ROCHE MODULAR P生化分析仪作业指导书。
铁蛋白测定试剂盒(化学发光免疫分析法产品技术要求深圳爱康试剂
铁蛋白测定试剂盒（化学发光免疫分析法）性能指标2.性能指标2.1试剂条性能指标2.1.1外观试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；包装标签应清晰、准确、牢固；试剂条中第7孔内组分应为棕色含固体微粒的液体或含棕色固体沉淀的透明液体；第12孔内化学发光底物应为无色或淡绿色液体；其余皆应为无色透明液体，无悬浮物、无沉淀、无絮状物。
2.1.2检出限应不大于1.0ng/mL。
2.1.3准确度使用国家标准品进行测定，其测量结果的相对偏差应在±10%以内。
2.1.4线性试剂盒在1.0-2000ng/mL线性区间内，其线性相关系数（r）应不小于0.9900。
2.1.5重复性分别用浓度为（40±10）ng/mL和（400±80）ng/mL的样本各重复检测10次，其变异系数（CV）应不大于10%。
2.1.6批间差用3个批号试剂盒分别检测浓度为（40±10）ng/mL和（400±80）ng/mL的样本，各重复10次，计算30次测试结果，其变异系数（CV）应不大于15%。
2.2校准品性能指标2.2.1外观校准品应为无色透明或淡黄色液体，无悬浮物、无沉淀、无絮状物。
2.2.2装量校准品装量应不小于标示值。
2.2.3准确度CAL1、CAL2实测值与标示值的偏差应在±10%以内。
2.2.4均一性对同一瓶校准品1、校准品2重复10次检测，对同一批次10瓶校准品1、校准品2进行检测，检测校准品1、校准品2瓶内差CV应≤10%，批内瓶间差CV应≤10%。
2.3质控品性能指标2.3.1外观质控品应为无色透明或淡黄色液体，无悬浮物、无沉淀、无絮状物。
2.3.2装量质控品装量应不小于标示值。
2.3.3准确度铁蛋白质控品，测试结果应在靶值范围内。
2.3.4均一性对同一瓶质控品重复10次检测，对同一批次10瓶质控品进行检测，检测瓶内差CV应≤10%，批内瓶间差CV应≤10%。
艾威德转铁蛋白(TRF)测定试剂盒（免疫比浊法）说明书
转铁蛋白(TRF)测定试剂盒（免疫比浊法）说明书【产品名称】转铁蛋白(TRF)测定试剂盒（免疫比浊法）【包装规格】a)试剂1：1×15mL试剂2：1×5mLb)试剂1：2×45mL试剂2：2×15mLc)试剂1：4×60mL试剂2：4×20mLd)试剂1：2×60mL试剂2：2×20mL【预期用途】用于体外定量测定人血清中转铁蛋白的含量。
转铁蛋白由肝脏合成，合成量取决于体内对铁的需求以及铁的储备。
因此，对转铁蛋白浓度的检测可提示是否铁负荷过度或铁缺乏。
转铁蛋白饱和度测定常用于筛查血色病；排除铁分布异常的铁负荷过度，例如肝病；监视对肾衰竭者使用促红细胞生成素治疗效果[1]。
测定转铁蛋白常用于铁缺乏症、怀孕、类脂肪的肾病、急性疟疾的辅助诊断。
【检验原理】样本中转铁蛋白与试剂中相应抗体（羊抗人转铁蛋白抗体）在液相中相遇，结合成抗原-抗体复合物，形成一定的浊度。
浊度的高低与样本中转铁蛋白的含量成正相关。
【主要组成成分】试剂1主要组分磷酸盐缓冲液100mmol/L 聚乙二醇6000（PEG6000）适量表面活性剂及稳定剂适量试剂2主要组分磷酸盐缓冲液100mmol/L 羊抗人转铁蛋白抗体 1.3mg/mL 表面活性剂及稳定剂适量注：不同批号试剂盒中各组分未经试验不可互换。
【储存条件及有效期】1.试剂原包装在2～8℃储存，有效期为12个月，生产日期、有效期见标签。
2.开口后的试剂在仪器仓中（2～8℃）可稳定30天。
【适用仪器】艾威德AS-420/AS-660/AS-1200；日立HITACHI7020型/7060型/7180型/7600型/LABOSPECT008AS型；贝克曼AU400/AU480/AU640/AU680/ AU2700/AU5400/AU5800/AU5811/AU5821；佳能TBA-FX8/TBA-120FR/ TBA-2000FR；罗氏cobas8000c702/cobas8000c701/cobas8000c502；西门子SIEMENS ADVIA1800/ADVIA2400；雅培ABBOTT ARCHITECT c8000/ARCHITECT c16000/ARCHITECT ci8200；西森美康SYSMEX BM6010/C；科华KHB卓越310/卓越330/卓越400/卓越450/ZY-1200/ZY-1280；迪瑞CS-240/CS-T300/CS-300B/CS-380/CS-400A/CS-400B/CS-600A/ CS-600B/CS-800A/CS-800B/CS-1200/CS-1200ISE/CS-1300B/CS-1400；迈瑞MINDRAY BS-220/BS-330/BS-350E/BS-380/BS-390/BS-400/BS-430/BS-600/ BS-800/BS-2000M；颐兰贝ES-200/ES-380/ES-480；赛诺迈德SUNMATIK-9050型；雷杜Chemray420；英诺华D280；特康TC6010L；锦瑞GS400；普康6066。
D-二聚体（DD）测定试剂盒（免疫比浊法）产品技术要求lideman
D-二聚体（DD）测定试剂盒（免疫比浊法）产品技术要求lidemanD-二聚体（DD）测定试剂盒（免疫比浊法）适用范围：本产品用于体外定量测定人血清中D-二聚体的含量。
1.1 规格试剂1（R1）:2×40mL、试剂2（R2）: 2×10mL；试剂1（R1）:2×60mL、试剂2（R2）: 2×15mL；试剂1（R1）:2×60mL、试剂2（R2）: 2×12mL；试剂1（R1）:1×60mL、试剂2（R2）: 1×20mL；试剂1（R1）:2×45mL、试剂2（R2）: 2×15mL；试剂1（R1）:2×60mL、试剂2（R2）: 2×20mL；试剂1（R1）:3×60mL、试剂2（R2）: 1×60mL；试剂1（R1）:2×12mL、试剂2（R2）: 2×4mL；试剂1（R1）:1×15mL、试剂2（R2）: 1×5mL；试剂1（R1）:1×45mL、试剂2（R2）: 1×15mL；试剂1（R1）:5×9mL、试剂2（R2）: 5×3mL；256T:【试剂1（R1）：56mL、试剂2（R2）：18mL】。
校准品及稀释液（选配）：校准品1×1mL；校准品稀释液1×2mL。
质控品及稀释液（选配）：质控品2×0.5mL；质控品稀释2×1mL。
1.2 组成试剂盒由试剂、校准品及稀释液（选配）和质控品及稀释液（选配）组成。
试剂1(R1)：50mmol Tris缓冲液（pH=7.4）。
试剂2(R2)：100mmol Tris缓冲液（pH=7.4），浓度＜0.5%胶乳颗粒包被的D-二聚体抗体。
校准品：一个水平的冻干校准品，在100mmol Tris缓冲液（pH=7.4）中添加D-二聚体纯品（纯度大于95%），甘露醇30g/L。
免疫球蛋白A测定试剂盒(免疫比浊法)产品技术要求xksm
免疫球蛋白A测定试剂盒(免疫比浊法)
组成：
试剂1(R1)主要成分：Tris缓冲液(pH 6.0～9.0)4mmol/L；
试剂2(R2)主要成分：抗IgA抗血清适量。
适用范围：用于体外定量检测人血清中免疫球蛋白A的浓度。
2.1 外观
外包装完整无破损，标签清晰；试剂1应为无色透明溶液；试剂2应为无色透明溶液。
2.2 净含量
应不低于试剂瓶标示装量。
2.3 试剂空白
在340nm处测定试剂空白吸光度，应≤0.20。
2.4 分析灵敏度
测定浓度为450mg/dl的样品，吸光度变化(ΔA)应不低于0.15。
2.5 线性
2.5.1在[18.0，621.0]mg/dl范围内，线性回归的相关系数应不低于0.990；
2.5.2测试浓度[50.0，621.0]mg/dl的样品，相对偏差应不超过±15%；测试浓度[18.0，50.0)mg/dl的样品，绝对偏差应不超过±7.5mg/dl。
2.6 重复性
2.6.1 批内重复性
变异系数(CV)应不超过5%。
2.6.2 批间差
对同一份样品进行重复测定，相对极差(R)应不超过10%。
2.7 准确度
回收率应在85%～115% 范围内。
2.8空白限
试剂空白限为18mg/dL。
2.9 稳定性
原包装试剂在2℃～8℃条件下有效期为18个月，取到效期后6个月内的试剂盒检测，应符合本技术要求2.1、2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7、2.8之规定。
免疫七项校准品产品技术要求北京万泰德瑞诊断
免疫七项校准品适用范围：本产品与本公司生化项目测定试剂盒配套使用，用于临床检验系统的校准。
本产品包含以下7个项目：免疫球蛋白A(IgA)、免疫球蛋白G(IgG)、免疫球蛋白M(IgM)、补体C3(C3)、补体C4(C4)、前白蛋白(PALB)、转铁蛋白(TRF)。
1.1 包装规格1.0mL×1；1.0mL×6。
1.2 组成成分校准品（冻干粉）：在血清基质中，添加表1中的物质。
表1 组成及目标浓度范围批特异，具体浓度见值单。
2.1 外观冻干粉，复溶后为浅黄色或黄色液体。
2.2 水分含量水分含量应≤5%。
2.3 量值溯源按照GB/T 21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》要求，提供校准品的来源、赋值过程及测量不确定度。
本校准品中免疫球蛋白A(IgA)、免疫球蛋白G(IgG)、免疫球蛋白M(IgM)、补体C3(C3)、补体C4(C4)、转铁蛋白(TRF)溯源至ERM-DA470k，前白蛋白(PALB)溯源至GBW(E) 090619。
2.4 赋值结果及其不确定度的表示方式赋值结果及其不确定度的表示方式应符合（赋值结果±扩展不确定度）。
2.5 正确度检测相应项目的参考物质，量值传递的正确度应符合≤1。
2.6 均匀性2.6.1 瓶内均匀性瓶内均匀性（变异系数）应≤10%。
2.6.2 瓶间均匀性瓶间均匀性（变异系数）应≤15%。
2.7 稳定性2.7.1 效期稳定性原包装校准品在2℃～8℃密闭避光保存，有效期为24个月，稳定期内赋值结果的变化趋势应不显著。
2.7.2 复溶稳定性2.7.2.1校准品复溶后，在15℃～25℃条件下密闭避光保存，可至少稳定3天，稳定期内赋值结果的变化趋势应不显著（P≥0.05）。
2.7.2.2 校准品复溶后，在2℃～8℃条件下密闭避光保存，可以稳定7天，稳定期内赋值结果的变化趋势应不显著（P≥0.05）。
免疫球蛋白(IgG、IgM、IgA)检测试剂盒(免疫比浊法)产品技术要求
医疗器械产品技术要求编号：免疫球蛋白（IgG、IgA、IgM）检测试剂盒（免疫比浊法）1.产品型号/规格及其划分说明序号规格12×200Tests2R1：2×80ml、R2：2×20ml3R1：2×60ml、R2：2×15ml4R1：2×40ml、R2：2×10ml5R1：2×50ml、R2：1×25ml6校准品（选配）：1×1ml2.性能指标2.1外观试剂R1溶液应无色、无颗粒、无杂质、无沉淀和悬浮物；试剂R2溶液应呈淡黄色、无颗粒、无杂质、无沉淀和悬浮物；校准品为米白色至浅黄色冻干粉末。
2.2净含量试剂盒各试剂装量应不小于标示值。
2.3试剂空白吸光度应为≤0.4，IgA、用蒸馏水作为样品加入试剂测试,IgG试剂空白吸光度A570nm应为≤0.4。
IgM试剂空白吸光度A340nm2.4分析灵敏度测试IgG：4.85g/L、IgA：0.94g/L、IgM：0.47g/L被测物时，吸光度差值（△A）IgG应不小于0.20、IgA应不小于0.20、IgM应不小于0.05。
2.5线性范围IgG：在（0～35.0）g/L范围内，其线性相关系数r≥0.990；浓度≥5.0g/L 时，相对偏差≤20%；浓度＜5.0g/L时，绝对偏差≤1.0g/L。
IgA：在（0～8.0）g/L范围内，其线性相关系数r≥0.990；浓度≥1.3g/L 时，相对偏差≤20%；浓度＜1.3g/L时，绝对偏差≤0.4g/L。
IgM：在（0～4.8）g/L范围内，其线性相关系数r≥0.990；浓度≥0.4g/L时，相对偏差≤20%；浓度＜0.4g/L时，绝对偏差≤0.2g/L。
2.6测量精密度2.6.1重复性用控制血清重复测试所得结果的重复性（变异系数，CV）应≤6.0%。
2.6.2批间差批间差应≤10.0%。
2.7准确度用参考物质进行测试，其相对偏差应≤20.0%。
转铁蛋白检测试剂盒(免疫比浊法)说明书
转铁蛋白检测试剂盒（免疫比浊法）说明书转铁蛋白检测试剂盒(免疫比浊法)说明书【产品名称】通用名称:转铁蛋白检测试剂盒(免疫比浊法)英文名称:TRF Kit【包装规格】R1:R2 ,1×30ml;1×10ml1×60ml;1×20ml 2×60ml;2×20ml【预期用途】转铁蛋白检测试剂盒临床上用于定量测定人体血清中转铁蛋白的含量。
转铁蛋白(TRF)连接上铁离子之后可以防止铁中毒以及通过肾的流失。
其水平的升高常见于铁缺乏症、怀孕、雌性激素的控制以及类脂肪的肾病。
其水平的降低常见于睾丸激素的控制、感染、急性的炎症、某些类型的肾炎、血色素缺失、急性的疟疾以及营养不良。
【检验原理】人体中的转铁蛋白与试剂中抗人转铁蛋白抗体在缓冲液中快速形成抗原抗体复合物，使反应液出现浊度。
当反应液中保持抗体过剩时，形成的复合物随抗原量增加而增加，反应液的浊度亦随之增加，在340nm以终点法检测吸光度变化，与校准品对照，即可计算出未知蛋白的含量。
【主要组成成分】组成主要成分R1 NaH2PO4缓冲液R2 抗人转铁蛋白抗体注意不同批号的试剂盒的组分不能混用。
校准品:用户自行购买利德曼公司的多项高值免疫标准液，标准值见说明书;质控品:用户自行购买利德曼公司多项免疫质控血清，质控值见说明书;【储存条件及有效期】1.包装试剂均应在2?,8?避光储存，可稳定至标签所示失效日期;2( 试剂有效期为12个月;3( 开瓶有效期:10天(开瓶后在2?,8?保存);【适用仪器】包装规格适用机型1×30ml;1×10ml 日立7060、1×60ml;1×20ml 日立7170、东芝-40 2×60ml;2×20ml 日立7020、奥林巴斯AU640、贝克曼CX4 【样本要求】1、标本为离心或分离除去血液凝块的新鲜血清。
2、血清样本在2~8?储存不超过一周。
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转铁蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）
适用范围：本品用于体外定量测定人血清中转铁蛋白的含量。
1.1规格
规格1： (试剂1：25 mL；试剂2：5 mL)；
规格2： (试剂1：50mL；试剂2：10mL)；
规格3： (试剂1：100mL；试剂2：20mL)；
校准品：（选配）
规格1（0.3mL×1；1水平)；规格2（0.5mL×1；1水平)；规格3（1.0mL×1；1水平)；
质控品：（选配）
规格1（0.5mL×2；2水平)；规格2（1.0mL×2；2水平)。
1.2组成
试剂盒组成见表1
表1 转铁蛋白测定试剂盒组成
注：校准品及质控品赋值具有批特异性，每批次浓度详见标签。
2.1试剂
2.1.1外观
试剂盒外观应整洁，文字符号标识清晰；组分齐全，液体无漏液；试剂1、试剂2为无色透明液体，不得有沉淀和絮状物。
2.1.2装量
每瓶不少于标示值。
2.1.3试剂空白吸光度
用指定的空白样品测试试剂（盒），在光径1cm下，在A340nm处测定试剂空白吸光度A≤0.2。
2.1.4分析灵敏度
测定在4 g/L被测物，吸光度变化≥0.1A。
2.1.5线性范围
2.1.5.1在[0.05，8.0] g/L内,相关系数R≥0.990。
2.1.5.2在[0.05，1.0] g/L内，线性绝对偏差不超过±0.1 g/L；(1.0，8.0]g/L 内，线性相对偏差不超过±10%。
2.1.6 重复性
重复测试（2.25±0.45）g/L和（4.5±0.9）g/L样本，所得结果的变异系数（CV%）应不大于5%。
2.1.7批间差
测定（2.25±0.45）g/L和（4.5±0.9）g/L样本，所得结果的批间相对极差（R）应不大于10%。
2.1.8准确度
）中加入一定体积高于8.0 g/L的转铁蛋白纯品在正常浓度范围的临床样本（C
（Cs）或由纯品配制的标准溶液，回收率应在90%-110%范围内。
2.2校准品
2.2.1外观
校准品为淡黄色液体。
2.2.2装量
每瓶不少于标示值。
2.2.3准确度
与配套试剂组成测试系统，指标要求同2.1.8。
2.2.4 校准品溯源性
根据GB/T21415-2008的要求，校准品溯源至工作校准品，工作校准品采用北京利德曼生物技术有限公司转铁蛋白试剂盒进行方法学比对赋值。
2.3质控品
2.3.1外观
质控品为淡黄色液体。
2.3.2装量
每瓶不少于标示值。
2.3.3赋值有效性
试剂盒内的质控品，检测结果均在质控范围内。
2.4 稳定性
原包装试剂在2℃~8℃下存放有效期为12个月到效期后一个月内进行检测，测定结果应符合2.1.3-2.1.8（除2.1.7批间差）、2.2.3和2.3.3项要求。