《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》(2018年第101号) ...
《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》（2018年第101号） ...国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审批中心依据《创新医疗器械特别审批程序（试行）》（食药监械管〔2014〕13号），对申请优先审批的医疗器械注册申请进行审核。
诊断君根据CFDA和CMDE公示信息统计，自2014年3月1日办法实施以来，已纳入创新医疗器械特别审批产品共205个。
一、创新医疗器械及IVD产品分布注：红色为IVD，共45项（45/205=21.95%）。
二、创新医疗器械产品清单序号产品名称申请人法规1可吸收硬脑膜封合医用胶山东赛克赛斯药业科技有限公司2014年第1号2脑硬膜防渗医用涂敷系统北京赛奇科科技有限公司2014年第2号3具有无线程控功能的双通道植入式神经刺激系统苏州景昱医疗器械有限公司2014年第2号4左心耳封堵器系统先健科技（深圳）有限公司2014年第2号5经皮介入人工心脏瓣膜系统杭州启明医疗器械有限公司2014年第2号6生物型人工角膜广州优得清生物科技有限公司2014年第3号7组织工程人角膜内皮青岛宇明生物技术有限公司2014年第4号8可吸收药物冠脉支架系统先健科技（深圳）有限公司2014年第5号9肺动脉带瓣管道武汉亚心医疗科技有限公司2014年第5号10锥光束乳腺CT（科宁锥光束乳腺三维成像系统）科宁（天津）医疗设备有限公司2014年第5号11可降解镁骨内固定螺钉东莞宜安科技股份有限公司2014年第6号12胸骨板常州华森医疗器械有限公司2014年第6号13脱细胞角膜基质深圳艾尼尔角膜工程有限公司2014年第7号14具有精确标测肾交感神经功能的消融导管和神经刺激射频消融仪苏州信迈医疗器械有限公司2015年第1号15儿童型智能控制洗胃机天津市同业科技发展有限公司2015年第1号16药物洗脱外周球囊扩张导管北京先瑞达医疗科技有限公司2015年第2号17全吸收式生物血管支架系统Abbott Vascular2015年第2号18三维心脏电生理标测系统上海微创电生理医疗科技有限公司2015年第3号19三层仿生小口径人造血管三层仿生小口径人造血管2015年第3号20人工晶状体爱博诺德（北京）医疗科技有限公司2015年第3号21介入人工生物心脏瓣膜江苏苏州杰成医疗科技有限公司2015年第3号22三aPCS型角膜基质替代物青岛中皓生物工程有限公司2015年第4号23正电子发射断层成像装置明峰医疗系统股份有限公司2015年第4号24外科手术机器人定位系统北京天智航医疗科技股份有限公司2015年第4号25血管内动脉瘤密封系统(NELLIX? EndoVascular Aneurysm Sealing System) Endologix International Holdings B.V.2015年第5号26外科生物补片（膀胱、腹壁修补专用）上海松力生物技术有限公司2015年第5号27医用人工神经移植物江苏益通生物科技有限公司2015年第5号28腹主动脉覆膜支架系统北京华脉泰科医疗器械有限公司2015年第6号29分支型主动脉覆膜支架及输送系统（商品名：Castor）上海微创医疗器械（集团）有限公司2015年第6号30二尖瓣成形夹及导管输送系统Evalve, Inc. DBA Abbott Vascular Inc.2015年第7号31MicraTM经导管植入式无导线起搏系统Medtronic Inc.2015年第7号32迷走神经刺激系统北京品驰医疗设备有限公司2015年第8号33无框架脑立体定向手术系统北京柏惠维康科技有限公司2015年第8号34药物球囊扩张导管（商品名：ReewarmPTX)微创心脉医疗科技(上海)有限公司2015年第8号35折叠式人工玻璃体广州卫视博生物科技有限公司2015年第8号36植入型左心室辅助人工心脏重庆永仁心医疗器械有限公司2015年第8号37药物洗脱PTA球囊扩张导管浙江归创医疗器械有限公司2016年第1号38血管重建装置微创神通医疗科技（上海）有限公司2016年第1号39一次性可吸收钉皮下吻合器北京颐合恒瑞医疗科技有限公司2016年第1号40可变角双探头单光子发射计算机断层成像设备北京永新医疗设备有限公司2016年第1号41药物洗脱外周球囊导管先健科技（深圳）有限公司2016年第2号42用于管腔道、呼吸道检测的光学干涉断层成像系统广东永士达医疗科技有限公司2016年第2号43瓣膜成形环金仕生物科技（常熟）有限公司2016年第2号44钛合金髋关节镀膜球头中奥汇成科技股份有限公司2016年第2号45多孔钽骨填充材料重庆润泽医药有限公司2016年第2号46正电子发射及X射线计算机断层成像装置明峰医疗系统股份有限公司2016年第3号47无张力尿失禁悬吊系统深圳迈普再生医学科技有限公司2016年第3号48生物全降解冠脉雷帕霉素洗脱支架系统山东华安生物科技有限公司2016年第4号49生物可吸收雷帕霉素靶向洗脱冠脉支架系统上海微创医疗器械（集团）有限公司2016年第4号50心室辅助装置苏州同心医疗器械有限公司2016年第5号51髋关节假体系统北京固圣生物科技有限公司2016年第5号52全降解鼻窦药物支架系统浦易（上海）生物技术有限公司2016年第5号53肝脏储备功能检测仪武汉昊博科技有限公司2016年第5号54腔内肿瘤冷冻消融导管宁波胜杰康生物科技有限公司2016年第5号55骶神经刺激系统北京品驰医疗设备有限公司2016年第6号56具有心肺复苏质量监测功能的病人监护系统深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司2016年第7号57植入式心脏起搏器先健科技（深圳）有限公司2016年第7号58经导管主动脉人工瓣膜Boston Scientific Corporation2016年第7号59经导管主动脉瓣膜及输送系统上海微创医疗器械（集团）有限公司2016年第7号60卵圆孔未闭封堵器先健科技（深圳）有限公司2016年第7号61微孔灌注肾动脉消融导管心诺普医疗技术（北京）有限公司2016年第8号62分支型胸主动脉覆膜血管内支架系统W.L.GORE ASSOCIATES, INC.2016年第8号63主动脉瘤治疗用血层流调节支架及其血管造影控制输送系统CARDIATIS SA2016年第8号64动态血糖监测系统上海移宇科技有限公司2016年第9号65封堵器系统上海心瑞医疗科技有限公司2016年第9号66多电极肾动脉射频消融导管及多通道肾动脉射频消融仪上海安通医疗科技有限公司2016年第9号67骶神经刺激系统杭州承诺医疗科技有限公司2016年第10号68全降解聚合物基体药物（雷帕霉素）洗脱支架系统乐普（北京）医疗器械股份有限公司2016年第10号69血管内断层成像导管南京沃福曼医疗科技有限公司2016年第10号70无导线心脏起搏器及系统St.Jude Medical2016年第10号71脑血栓取出装置江苏尼科医疗器械有限公司2016年第11号72经导管主动脉瓣系统沛嘉医疗科技（苏州）有限公司2017年第1号73生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架系统上海百心安生物技术有限公司2017年第1号74介入术中磁共振系统上海爱立峰医疗科技有限公司2017年第1号75低能量脉冲式超声波治疗仪北京万孛力医疗器械有限公司2017年第1号76SPACO OMX6i 医用电子直线加速器广东中能加速器科技有限公司2017年第1号77低温冷冻手术系统（包含一次性使用无菌冷冻消融针）海杰亚（北京）医疗器械有限公司2017年第1号78皮肤光声显微成像仪广州佰奥廷电子科技有限公司2017年第1号79外周血管支架系统苏州茵络医疗器械有限公司2017年第1号80Cryofocus冷冻消融系统（包括冷冻消融设备、冷冻消融导管）康沣生物科技（上海）有限公司2017年第1号81冲击波治疗仪深圳市慧康精密仪器有限公司2017年第1号82左心耳封堵器系统杭州诺茂医疗科技有限公司2017年第1号83药物洗脱外周血管支架系统浙江归创医疗器械有限公司2017年第2号84氢氧气雾化机上海潓美医疗科技有限公司2017年第2号85神经外科机器人导航定位系统华科精准（北京）医疗科技有限公司2017年第2号86紫杉醇洗脱PTCA 球囊扩张导管紫杉醇洗脱PTCA球囊扩张导管2017年第2号87腹主动脉覆膜支架及输送系统微创心脉医疗科技（上海）有限公司2017年第2号88肾动脉射频消融导管上海微创电生理医疗科技股份有限公司2017年第2号89胶原蛋白软骨再生载体Ubiosis Co.Ltd2017年第2号90左心耳封堵器上海形状记忆合金材料有限公司2017年第3号91无菌心耳夹及输送系统北京迈迪顶峰医疗科技有限公司2017年第3号92低温等离子手术系统北京诺特斯科技有限公司2017年第4号93定量血流分数测量系统博动医学影像科技（上海）有限公司2017年第4号94吸附式血液透析系统美敦力医疗器械（成都）有限公司2017年第4号95正电子发射断层扫描及磁共振成像系统上海联影医疗科技有限公司2017年第4号96生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架系统北京阿迈特医疗器械有限公司2017年第4号97生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架系统深圳市信立泰生物医疗工程有限公司2017年第4号98近红外荧光成像系统北京数字精准医疗科技有限公司2017年第4号99外科手术封合剂杭州亚慧生物科技有限公司2017年第5号100IQQA-Guide三维影像术中导航系统医达极星医疗科技（苏州）有限公司2017年第6号101泌尿腔内碎石灌注吸引智能控压清石系统江西医为特科技有限公司2017年第6号102肾动脉交感神经多极射频消融导管系统Medtronic, Inc.2017年第6号103取栓支架珠海通桥医疗科技有限公司2017年第6号104用于阿片类药物成瘾患者防复吸治疗的植入式神经刺激系统苏州景昱医疗器械有限公司2017年第6号105生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架系统上海脉全医疗器械有限公司2017年第6号106左心耳封堵器系统上海普实医疗器械科技有限公司2017年第6号107髂动脉分叉支架系统先健科技（深圳）有限公司2017年第7号108直管型胸主动脉覆膜支架系统微创心脉医疗科技（上海）有限公司2017年第8号109植入式视网膜电刺激器深圳硅基仿生科技有限公司2017年第8号110心血管光学相干影像系统深圳市中科微光医疗器械技术有限公司2017年第8号111一次性可视内窥镜导管北京北方腾达科技发展有限公司2017年第8号112内窥镜手术器械操控系统山东威高手术机器人有限公司2017年第8号113心室辅助系统-植入式轴流血泵长治市久安人工心脏科技开发有限公司2017年第8号114压力感知磁定位灌注射频消融导管上海微创电生理医疗科技股份有限公司2017年第9号115胶原蛋白软骨再生载体康膝生物医疗（深圳）有限公司2017年第9号116内窥式光学相干断层成像系统南京微创医学科技股份有限公司2017年第10号117腹主动脉覆膜支架系统Lombard Medical, Ltd.2017年第10号118血管内断层成像系统南京沃福曼医疗科技有限公司2017年第10号119球囊扩张血管内覆膜支架系统W.L.Gore Associates, Inc.2017年第10号120神经套接管北京汇福康医疗技术股份有限公司2017年第10号121多极同步肺动脉射频消融导管无锡帕母医疗技术有限公司2017年第10号122医用直线加速器系统上海联影医疗科技有限公司2018年第1号123经导管心脏瓣膜及附件Edwards Lifesciences LLC2018年第1号124吻合口加固修补片北京博辉瑞进生物科技有限公司2018年第1号125全数字正电子发射及X射线断层成像扫描系统湖北锐世数字医学影像科技有限公司2018年第1号126复合陡脉冲治疗设备上海睿刀医疗科技有限公司2018年第2号127椎动脉雷帕霉素靶向洗脱支架系统微创神通医疗科技（上海）有限公司2018年第3号128消化道振动胶囊系统上海安翰医疗技术有限公司2018年第3号129单髁膝关节假体北京市春立正达医疗器械股份有限公司2018年第3号130定制个体化骨盆假体北京市春立正达医疗器械股份有限公司2018年第3号131可降解镁金属夹苏州奥芮济医疗科技有限公司2018年第3号132冠状动脉血流储备分数测量系统苏州润迈德医疗科技有限公司2018年第4号133经导管肺动脉瓣膜及输送系统北京迈迪顶峰医疗科技有限公司2018年第4号134冠状动脉生理功能评估软件北京昆仑医云科技有限公司2018年第4号135数字乳腺X射线摄影系统上海联影医疗科技有限公司2018年第4号136血管内成像系统全景恒升（北京）科学技术有限公司2018年第6号137三维多通道射频消融球囊导管Biosense Webster(Israel)Ltd.2018年第6号138经导管植入式主动脉瓣膜系统Medtronic CoreValve LLC2018年第6号139压力感应消融导管湖南埃普特医疗器械有限公司2018年第6号140植入式磁液悬浮心室辅助装置航天泰心科技有限公司2018年第7号141记忆合金腕关节固定器兰州西脉记忆合金股份有限公司2018年第7号142含镁可降解高分子骨修复材料深圳中科精诚医学科技有限公司2018年第7号143分支型术中支架系统微创心脉医疗科技（上海）有限公司2018年第8号144生物疝修补补片卓阮医疗科技（苏州）有限公司2018年第8号145锚定球囊扩张导管湖南埃普特医疗器械有限公司2018年第9号146血管内成像导管全景恒升（北京）科学技术有限公司2018年第10号147植入式脊髓刺激系统北京品驰医疗设备有限公司2018年第11号148混合闭环胰岛素泵MEDTRONIC MINIMED2018年第11号149人工角膜北京米赫医疗器械有限责任公司2018年第11号150调强放射治疗计划系统中科超精（安徽）科技有限公司2018年第12号151髂静脉支架系统苏州天鸿盛捷医疗器械有限公司2018年第12号152X射线立体定向放射外科治疗系统Zap Surgical Systems,Inc.2018年第12号153球形聚焦超声组织消融系统重庆海扶医疗科技股份有限公司2018年第13号154经导管主动脉瓣膜及可回收输送系统上海微创心通医疗科技有限公司2018年第13号155生物可吸收镁合金压缩螺钉Syntellix AG2018年第14号156肿瘤温敏栓塞剂江苏申命医疗科技有限公司2018年第15号157西罗莫司洗脱生物可吸收血管支架系统Meril Life Sciences Pvt.Ltd.2018年第15号158全降解聚合物雷帕霉素洗脱支架系统四川兴泰普乐医疗科技有限公司2018年第15号159外周支架系统先健科技（深圳）有限公司2018年第15号160经导管人工三尖瓣瓣膜宁波健世生物科技有限公司2018年第15号三、创新IVD产品清单序号产品名称申请人法规121三体、18三体和13三体检测试剂盒中山大学达安基因股份有限公司2014年第2号2基因测序仪深圳华因康基因科技有限公司2014年第2号3大肠癌甲基化基因检测试剂盒（PCR荧光探针法）博尔诚（北京）科技有限公司2014年第5号4MTHFR C677T基因检测试剂盒(PCR-金磁微粒层析法)西安金磁纳米生物技术有限公司2014年第7号5恒温扩增微流控芯片核酸分析仪博奥生物集团有限公司2015年第1号6SMN1基因外显子缺失检测试剂盒(荧光定量PCR法)上海五色石医学研究有限公司2015年第2号7红细胞寿命测定仪深圳市先亚生物科技有限公司2015年第4号8呼吸道病原菌核酸检测试剂盒（恒温扩增芯片法）博奥生物集团有限公司2015年第6号9人EGFR基因突变检测试剂盒(高通量测序法)深圳华因康基因科技有限公司2015年第6号10二十项耳聋相关基因检测试剂盒（微阵列芯片-飞行时间质谱法）北京毅新博创生物科技有限公司2015年第8号11胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒（半导体测序法）苏州贝康医疗器械有限公司2016年第4号12miR-92a基因表达水平检测试剂盒（荧光RT-PCR 法）深圳市晋百慧生物有限公司2016年第5号13植入前胚胎染色体非整倍体检测试剂盒（可逆末端终止测序法）杭州贝瑞和康基因诊断技术有限公司2016年第7号14人乳腺癌分子分型定量检测试剂盒（PCR-荧光探针法）BioNTech Diagnostics GmbH2016年第7号15丙型肝炎病毒核酸定量检测试剂盒（PCR-荧光探针“磁珠-管法”）北京纳捷诊断试剂有限公司2016年第7号16胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒（可逆末端终止测序法）北京中仪康卫医疗器械有限公司2016年第7号17人EGFR/ALK/BRAF/KRAS基因突变联合检测试剂盒（杂交捕获测序法）广州燃石医学检验所有限公司2016年第8号18全自动化学发光免疫分析仪北京联众泰克科技有限公司2016年第10号19恒温扩增多段磁导核酸分析仪杭州优思达生物技术有限公司2016年第10号20活化CD4细胞三磷酸腺苷（ATP）检测试剂盒（化学发光法）上海云泽生物科技有限公司2016年第10号21人类SDC2基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR法）广州市康立明生物科技有限责任公司2017年第2号22GNAS基因突变检测试剂盒天津精耐特基因生物技术有限公司2017年第2号23人类EGFR基因突变检测试剂盒（多重荧光PCR法）厦门艾德生物医药科技股份有限公司2017年第2号24人类癌症多基因突变联合检测试剂盒（可逆末端终止测序法）厦门艾德生物医药科技股份有限公司2017年第2号25肺癌靶向药物基因突变检测试剂盒（高通量测序法）南京世和医疗器械有限公司2017年第3号26芯片式数字聚合酶链式反应（DPCR)分析系统南京科维思生物科技股份有限公司2017年第3号27生化免疫定量分析系统基蛋生物科技股份有限公司2017年第3号28人EGFR、KRAS、BRAF、PIK3CA、ALK、ROS1基因突变检测试剂盒（半导体测序法）天津诺禾致源生物信息科技有限公司2017年第3号29胃癌甲基化基因检测试剂盒（PCR荧光探针法博尔诚（北京）科技有限公司2017年第3号30新生儿总半乳糖测定试剂盒（荧光分析法）广州市丰华生物工程有限公司2017年第3号31胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒（半导体测序法）序康医疗科技（苏州）有限公司2017年第5号32人类肿瘤多基因变异检测试剂盒（半导体测序法）厦门飞朔生物技术有限公司2017年第8号33无创血糖仪北京三联永汇医疗科技有限公司2017年第9号34胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）华大生物科技（武汉）有限公司2017年第10号35脑炎/脑膜炎多重病原体核酸联合检测试剂盒（封闭巢式多重PCR熔解曲线法）BioFire Diagnostics, LLC2018年第2号36细粒棘球蚴和多房棘球蚴核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）青海知光精准医学科技有限公司2018年第3号37人EGFR基因T790M突变检测试剂盒（数字PCR 法）天津诺禾致源生物信息科技有限公司2018年第3号38幽门螺杆菌23S rRNA基因突变检测试剂盒（PCR-荧光探针法）上海芯超生物科技有限公司2018年第4号39KRAS基因突变及BMP3/NDRG4基因甲基化和便隐血联合检测试剂盒（PCR荧光探针法-胶体金法）杭州诺辉健康科技有限公司2018年第5号40寡糖链检测试剂盒（荧光毛细管电泳法）江苏先思达生物科技有限公司2018年第7号41BRCA1/2基因突变检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）华大生物科技（武汉）有限公司2018年第7号42乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）检测试剂盒（化学发光法）富士瑞必欧株式会社2018年第8号43肿瘤特异性蛋白70检测试剂盒（酶联免疫法）江苏科德生物医药科技有限公司2018年第12号44高危型人乳头瘤病毒（HPV)E6/E7mRNA 检测试剂盒（支链DNA信号扩增法）郑州科蒂亚生物技术有限公司2018年第13号45微卫星不稳定性（MSI）检测试剂盒（荧光PCR-毛细管电泳法）上海普洛麦格生物产品有限公司2018年第13号四、创新医疗器械及IVD产品清单序号产品名称申请人法规1可吸收硬脑膜封合医用胶山东赛克赛斯药业科技有限公司2014年第1号2脑硬膜防渗医用涂敷系统北京赛奇科科技有限公司2014年第2号321三体、18三体和13三体检测试剂盒中山大学达安基因股份有限公司2014年第2号4基因测序仪深圳华因康基因科技有限公司2014年第2号5具有无线程控功能的双通道植入式神经刺激系统苏州景昱医疗器械有限公司2014年第2号6左心耳封堵器系统先健科技（深圳）有限公司2014年第2号7经皮介入人工心脏瓣膜系统杭州启明医疗器械有限公司2014年第2号8生物型人工角膜广州优得清生物科技有限公司2014年第3号9组织工程人角膜内皮青岛宇明生物技术有限公司2014年第4号10可吸收药物冠脉支架系统先健科技（深圳）有限公司2014年第5号11肺动脉带瓣管道武汉亚心医疗科技有限公司2014年第5号12锥光束乳腺CT（科宁锥光束乳腺三维成像系统）科宁（天津）医疗设备有限公司2014年第5号13大肠癌甲基化基因检测试剂盒（PCR荧光探针法）博尔诚（北京）科技有限公司2014年第5号14可降解镁骨内固定螺钉东莞宜安科技股份有限公司2014年第6号15胸骨板常州华森医疗器械有限公司2014年第6号16MTHFR C677T基因检测试剂盒(PCR-金磁微粒层析法)西安金磁纳米生物技术有限公司2014年第7号17脱细胞角膜基质深圳艾尼尔角膜工程有限公司2014年第7号18具有精确标测肾交感神经功能的消融导管和神经刺激射频消融仪苏州信迈医疗器械有限公司2015年第1号19恒温扩增微流控芯片核酸分析仪博奥生物集团有限公司2015年第1号20儿童型智能控制洗胃机天津市同业科技发展有限公司2015年第1号21药物洗脱外周球囊扩张导管北京先瑞达医疗科技有限公司2015年第2号22SMN1基因外显子缺失检测试剂盒(荧光定量PCR法)上海五色石医学研究有限公司2015年第2号23全吸收式生物血管支架系统Abbott Vascular2015年第2号24三维心脏电生理标测系统上海微创电生理医疗科技有限公司2015年第3号25三层仿生小口径人造血管三层仿生小口径人造血管2015年第3号26人工晶状体爱博诺德（北京）医疗科技有限公司2015年第3号27介入人工生物心脏瓣膜江苏苏州杰成医疗科技有限公司2015年第3号28三aPCS型角膜基质替代物青岛中皓生物工程有限公司2015年第4号29正电子发射断层成像装置明峰医疗系统股份有限公司2015年第4号30红细胞寿命测定仪深圳市先亚生物科技有限公司2015年第4号31外科手术机器人定位系统北京天智航医疗科技股份有限公司2015年第4号32血管内动脉瘤密封系统(NELLIX? EndoVascular Aneurysm Sealing System) Endologix International Holdings B.V.2015年第5号33外科生物补片（膀胱、腹壁修补专用）上海松力生物技术有限公司2015年第5号34医用人工神经移植物江苏益通生物科技有限公司2015年第5号35呼吸道病原菌核酸检测试剂盒（恒温扩增芯片法）博奥生物集团有限公司2015年第6号36人EGFR基因突变检测试剂盒(高通量测序法)深圳华因康基因科技有限公司2015年第6号37腹主动脉覆膜支架系统北京华脉泰科医疗器械有限公司2015年第6号38分支型主动脉覆膜支架及输送系统（商品名：Castor）上海微创医疗器械（集团）有限公司2015年第6号39二尖瓣成形夹及导管输送系统Evalve, Inc. DBA Abbott Vascular Inc.2015年第7号40MicraTM经导管植入式无导线起搏系统Medtronic Inc.2015年第7号41二十项耳聋相关基因检测试剂盒（微阵列芯片-飞行时间质谱法）北京毅新博创生物科技有限公司2015年第8号42迷走神经刺激系统北京品驰医疗设备有限公司2015年第8号43无框架脑立体定向手术系统北京柏惠维康科技有限公司2015年第8号44药物球囊扩张导管（商品名：ReewarmPTX)微创心脉医疗科技(上海)有限公司2015年第8号45折叠式人工玻璃体广州卫视博生物科技有限公司2015年第8号46植入型左心室辅助人工心脏重庆永仁心医疗器械有限公司2015年第8号47药物洗脱PTA球囊扩张导管浙江归创医疗器械有限公司2016年第1号48血管重建装置微创神通医疗科技（上海）有限公司2016年第1号49一次性可吸收钉皮下吻合器北京颐合恒瑞医疗科技有限公司2016年第1号50可变角双探头单光子发射计算机断层成像设备北京永新医疗设备有限公司2016年第1号51药物洗脱外周球囊导管先健科技（深圳）有限公司2016年第2号52用于管腔道、呼吸道检测的光学干涉断层成像系统广东永士达医疗科技有限公司2016年第2号53瓣膜成形环金仕生物科技（常熟）有限公司2016年第2号54钛合金髋关节镀膜球头中奥汇成科技股份有限公司2016年第2号55多孔钽骨填充材料重庆润泽医药有限公司2016年第2号56正电子发射及X射线计算机断层成像装置明峰医疗系统股份有限公司2016年第3号57无张力尿失禁悬吊系统深圳迈普再生医学。
中国医疗器械法规清单(更新至2020年1月)(1)
《医疗器械监督管理条例》于2014年6月1日起正式实施，并于2017年5月4日修订，各类配套规章及规范性文件亦于近年来陆续制修订并发布。
各医疗器械企业作为受法规变化影响最大的相关方，应积极应对新法规政策下的挑战，密切关注最新法规动态，提前做好攻略规划，确保产品尽快获批上市！完善自身法规体系，确保企业合法合规生产经营！
为方便各企业检索最新法规，本协会特收集、整理、编制国家药品监督管理局（NMPA）已发布的医疗器械法规文件（包括但不限于）清单，供大家参考。
各企业应根据自身实际情况及产品领域，对各类法规进行识别、收集、评估、导入、宣贯培训。
注：未经许可，严禁转载！
若需转载，请注明出处：来源于深圳市医疗器械行业协会！
一、行政法规
二、部门规章
三、通告
四、公告
五、通知性文件
六、政策解读
七、相关法律法规
深圳市医疗器械行业协会
2020年1月。
罕见病相关体外诊断试剂的临床试验要求
罕见病相关体外诊断试剂的临床试验要求摘要：罕见病是指发病率很低的一类疾病，这些疾病往往是慢性、遗传性的，且常常危及生命。
人们对于罕见病的了解有限，普遍存在科研投入少、缺乏有效诊疗手段等问题。
相关体外诊断试剂在罕见病的辅助诊断及筛查等方面发挥重要作用。
然而，此类体外诊断试剂在临床评价过程中与常规产品存在较大差异，其临床试验中病例数通常无法满足统计学要求，此为制约该类产品上市的主要因素。
该文笔者在相关法规、规章和规范性文件要求的基础上结合相关产品审评经验，对罕见病相关体外诊断试剂临床试验要求进行探讨，为相关生产企业开展产品临床试验提供一定参考。
关键词：罕见病；体外诊断试剂；临床试验引言罕见病的诊断与治疗是现代医疗需解决的问题，相关体外诊断试剂在该类疾病的诊疗过程中扮演重要角色。
根据《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第５号）要求，罕见病相关体外诊断试剂申请注册需进行临床评价，临床评价的证据来源主要为临床文献资料、临床经验数据、临床试验等。
因罕见病相关体外诊断试剂一般存在风险较高，无已上市同类产品或已上市同类产品较少等特点，临床评价的主要方式为临床试验[1]。
1.2.概述罕见病发病率低是该类疾病的重要特征，因此，相关产品临床试验过程中难以获得足够的病例数量，临床试验存在困难，生产企业对该类产品的研发、生产及注册申报缺乏积极性。
为了解决相关问题，美国食品药品监督管理局（ＦＤＡ）设立了人道主义豁免（ＨＤＥ）上市前审批程序，该程序的适用标准为年度使用该器械的患者少于８０００例，符合此标准的医疗器械为人道主义豁免器械（ＨＵＤ），此类产品在上市前评价过程中可适当减少临床试验病例数或免于进行临床试验。
但是进入ＨＤＥ程序的医疗器械并非均是罕见病防治产品，同时，有些用于罕见病防治的医疗器械上市也可能不适用于此程序。
我国药品监管部门一直重视罕见病相关产品的开发，中共中央办公厅、国务院办公厅发布的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》［厅字（２０１７）４２号］明确提出针对罕见病相关产品，在评价过程中可适当考虑减免临床试验。
2020年医疗器械IVD法律法规清单(2019年1月3日更新)
更新日期：2020年01月03日
序号
名称
标准编号
发布日期
一、行政法规
Hale Waihona Puke 1 《医疗器械监督管理条例》
国务院令680号
2017.05.04
2 《医疗器械监督管理条例》修正案
草案送审稿
2018.06.25
二、行政规章
1 《医疗器械注册管理办法》
CFDA4号令
2014.07.30
更新日期：2020年01月03日
序号
名称
标准编号
发布日期
1 关于贯彻实施《医疗器械监督管理条例》有关事项的公告
2014年第23号
2014.05.29
2 关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告
2014年第25号
2014.05.30
3 关于第一类医疗器械备案有关事项的公告
2014年第26号
2014.05.30
15 《国家食品药品监督管理总局关于修改部分规章的决定》
CFDA37号令
2017.11.21
16 《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》
/
2017.11.27
17 《医疗器械网络销售监督管理办法》 18 《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》 19 《医疗技术临床应用管理办法》
CFDA38号令
CFDA14号令
2015.06.29
7 《医疗器械分类规则》
CFDA15号令
2015.07.14
8 《医疗器械使用质量监督管理办法》
CFDA18号令
2015.10.21
9 《医疗器械通用名称命名规则》
CFDA19号令
2015.12.21
立卷审查标准介绍
•主要内容–立卷审查–立卷审查标准–申请表填写需要特别注意的事项•立卷审查–什么是立卷审查•立卷审查指按照立卷审查标准对申报资料进行审查,对申报资料进入技术审评环节的完整性、合规性、一致性进行判断的过程。
立卷审查不对产品的安全性、有效性评价的合理性、充分性进行分析，亦不对产品风险受益比进行判定。
•就是受理，对应法规中行政受理的环节。
依照《医疗器械注册管理办法（国家食品药品监督管理总局令第4号）》（以下简称《办法》）中行政受理的相关要求开展，时限为5个工作日。
–与技术审评的关系•立卷主要解决：适用的交没交，资料是不是合规，交的资料和申请的事项是不是一致•审评解决：交的资料能不能证明安全有效/受益大于风险•各立卷审查问题通过规范描述、增加备注等方式明确了尺度，与技术审评要求进行了区分。
•立卷审查–审查人员：•审评部、临床与生物统计部–立卷审查基本定位•服务–审评一次发补，不合格退审–背着抱着一样沉–建议自查•对于立卷审查标准中的问题，若在立卷审查环节未能做出充分判断，导致不应通过立卷审查环节的申报资料通过了立卷审查，在技术审评环节，仍可对立卷审查标准中的问题提出补正意见。
•立卷审查–立卷审查的适用范围：•立卷审查适用于复杂注册申请事项，即产品注册申请和复杂许可事项变更申请。
•复杂许可事项变更的判定准则（注册申请表中包含）–复杂、简单划分主要为了配合中心机构和流程调整–为了方便判断，只将少量项目划分为简单变更•立卷审查标准–为什么要设定立卷审查标准•配合电子申报，调整并明确了受理标准–立卷审查标准设定依据•注册管理办法，说明书管理办法，43、44号等公告，GCP，通知，指导原则（临床评价、临床试验设计、认可境外临床数据、软件等）等等•参考电子申报格式•明确审评基本关注问题•立卷审查标准的明确，未提高任何法规、规定的要求，不提高任何技术审评的要求•立卷审查标准–立卷审查标准编写过程•7稿•中心内部征求意见、试填、公开征求意见•多次多部门范围内研讨•中心办公会定稿–主要内容•医疗器械、IVD•产品注册立卷审查标准、变更注册立卷审查标准、临床立卷审查用表•产品注册和变更注册立卷审查标准主要内容：–相关说明、使用说明、信息/结论、基本审查问题、总体审查问题、适用的注册审查指导原则和强制性标准识别、立卷审查问题•临床立卷审查用表：–免临床目录路径、同品种路径、临床试验路径•申请表填写需要特别注意的事项–分类编码–临床评价路径–变更情形–注册单元划分–联系人手机号（一定填写准确了，联系用，会发短信）–申请表附的word文件会用于出报告，有的信息会用于注册证及其附件，应与电子申报中PDF保持一致结尾页2附件11.为确保医疗器械产品注册项目立卷审查工作的规范开展，制定本审查标准。
08 附件4 医疗器械注册申报临床评价报告技术指导原则
附件4医疗器械注册申报临床评价报告技术指导原则一、前言医疗器械临床评价是采用科学合理的方法对临床数据进行评价、分析，以确认医疗器械在其适用范围下的安全性、临床性能和/或有效性的持续进行的活动。
临床评价需持续开展，贯穿医疗器械全生命周期。
产品注册时，注册申请人使用临床评价产生的临床证据，以及其他设计验证和确认文件、器械描述、说明书和标签、风险分析以及生产信息，论证产品对安全和有效基本原则的符合性。
产品上市后，随着产品安全性、临床性能和/或有效性信息的不断更新，需周期性地进行临床评价。
本指导原则在《医疗器械临床评价技术指导原则》的框架下，针对上市前临床评价，阐明用于医疗器械注册申报的临床评价报告需包含的主要内容并细化相应要求，为注册人编写上市前临床评价报告以及药品监督管理部门审评上市前临床评价报告提供技术指导。
本指导原则是医疗器械临床评价通用指导原则体系的一部分，与《医疗器械临床评价技术指导原则》《决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则》《医疗器械临床试验设计指导原则》《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》《医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则》等文件相互引用。
二、适用范围本指导原则适用于需要开展临床评价的第二类、第三类医疗器械产品注册时临床评价报告的编写工作，不适用于按医疗器械管理的体外诊断试剂。
三、临床评价报告的主要内容及相应要求（一）产品描述注册申请人需阐明申报产品的基本信息、适用范围、研发背景等，建议涵盖以下方面的适用部分，如不适用，需说明不适用的理由：1．基本信息，如产品通用名称、推向市场时所使用的名称(如有)、型号规格、结构组成（包括软件及附件等）、材料（如包含药物成分（已上市或者新药）、组织或者血液制品等）、灭菌/非灭菌等；2．适用范围及临床使用相关信息，可从如下方面进行描述，（1）适应证：包括器械预防、诊断、缓解、治疗或者监护的疾病或症状；（2）适用人群：如年龄、性别、体重等对适用人群的限定；（3）适用部位：如临床应用的具体人体部位、器官、组织、体液等；（4）与人体接触方式和时间：如植入或体表接触、接触时间、接触次数等；（5）适用疾病的阶段和程度：如疾病的名称、分型、分期、严重程度等；（6）使用条件：如使用环境（家用、医院、具体科室、手术室、救护车等）；配合使用的器械或药品、使用者要求等；（7）重复使用：如可否重复使用、可重复使用的次数和时间等；（8）使用方法；（9）禁忌证；（10）警告及预防措施；（11）其他。
2018医疗器械法律法规目录(最全)
医疗器械法律法规、部门规章制度汇总（2018版）医疗器械重点法律法规解读1.《医疗器械监督管理条例》已经2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过，现将修订后的《医疗器械监督管理条例》（以下简称“《条例》”）公布，自2014年6月1日起施行。
2.《医疗器械标准管理办法》已于2017年2月21日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2017年7月1日起施行。
医疗器械标准，是指由国家食品药品监督管理总局依据职责组织制定、修订，依法定程序发布，在医疗器械研制、生产、经营、使用、监督管理等活动中遵循的统一的技术要求。
在中华人民共和国境内从事医疗器械标准的制定、修订、实施及监督管理，应当遵守法律、行政法规及本办法的规定。
医疗器械标准按照其效力分为强制性标准和推荐性标准。
3.《大型医用设备配置与使用管理办法》卫生部、国家发展和改革委员会、财政部联合制定并下发（卫规财发〔2004〕474号）。
大型医用设备是指列入国务院卫生行政部门管理品目的医用设备以及尚未列入管理品目、省级区域内首次配置的整套单价在500万元人民币以上的医用设备。
大型医用设备的管理实行配置规划和配置证制度。
甲类大型医用设备的配置许可证由国务院卫生行政部门颁发；乙类大型医用设备的配置许可证由省级卫生行政部门颁发。
医疗器械安全使用指南疗机构要加强大型医用设备使用管理，严格操作规范, 保证设备使用安全、有效。
4.《体外诊断试剂注册管理办法修正案》已于2017年1月5日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自公布之日起施行。
本办法所称的体外诊断试剂，是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。
可以单独使用，也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。
按照药品管理的用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂，不属于本办法管理范围。
器审中心36条有源医械技术答疑汇总
器审中心36条有源医械技术答疑汇总该汇总总结了电磁兼容检测、临床评价、技术要求、变更注册等有源类产品共同性问题，也对内窥镜、超声设备系统、体外诊断试剂等个别产品进行了具体问题的说明。
1、有源产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测？答：通常电磁兼容检验中使用的设备装置、电缆布局和典型配置中的全部附件应与正常使用时一致。
如果经分析判定无源附件与电磁兼容检验无关，则不需要连同该无源附件一起检测。
如果测试时为了实现其基本性能必须配合无源附件的情况下，应当配合该无源附件进行检测。
2、无线连接的有源医疗器械配件是否需要进行EMC检测？纯物理连接的有源医疗器械配件是否需要进行EMC检测？答：有源医疗器械配件是否进行EMC检测与产品的连接形式无关，主要取决于配件是否影响产品的电磁兼容性，例如对于控制设备操作的无线脚踏开关一般需要进行EMC检测，纯物理连接且本身不包含电子元器件的超声探头穿刺架一般不需要进行EMC检测。
3、医用光学内窥镜、激光光纤是否需要进行电磁兼容检验？答：如果医用光学内窥镜、激光光纤内部不包含电子元器件，仅仅包含光学元件，则不需要进行电磁兼容检测。
如果内部含有电子元器件（如RFID识别装置等），则需要进行电磁兼容检测。
4、延续注册时的EMC检测报告是否需与首次注册时的电气安全检测报告相关联？答：EMC检测报告关联是为了确保安规检测报告与EMC检测报告的测试样品的一致性。
产品注册批准后，注册人应按照所批准内容组织开展生产，保持产品不发生变化，因此延续注册时不需要进行关联。
在注册证书有效期内，产品若发生了不涉及许可事项变更的整改，注册人应依照质量管理体系要求开展相关的验证、确认工作，确保整改内容不影响产品安全有效。
并且申请延续注册时应在“关于延续注册产品无变化声明”中声明：“产品所发生的变化通过质量管理体系进行控制，注册证载明事项无变化”。
5、医疗器械组合产品中每个单独的模块都是《免于进行临床试验的医疗器械目录》（以下简称《目录》）中的产品，那组合产品是否也可视为《目录》中产品？答：如果申请人能够证明两者的组合不存在相互影响，且临床用途未超出豁免目录范围，则可认为是两种豁免产品的简单组合，仍按《目录》中产品临床评价要求对两个模块分别进行评价，申请人须评价模块组合可能带来的风险。
2020医疗器械审评中心答疑汇总
2020医疗器械审评中心答疑汇总Q：软性接触镜产品如何延长产品的货架有效期A：因现有注册证及其附件已经载明了软性接触镜产品的货架有效期，应按照许可事项变更程序进行变更。
建议参照GB/T 11417.8-2012《眼科光学接触镜第8部分：有效期的确定》开展货架有效期研究。
申报时需提供完整的实时老化研究报告。
Q：如何判定一个体外诊断试剂是否属于防治罕见病相关产品A：体外诊断试剂产品是否属于防治罕见病相关产品，应依据《罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》（2018年第101号）、《关于公布第一批罕见病目录的通知》（国卫医发〔2018〕10号）及《国家卫生健康委办公厅关于印发罕见病诊疗指南（2019年版）的通知》（国卫办医函〔2019〕198号）等文件判定。
如申报产品临床适用症为第一批罕见病目录中的疾病，且依据罕见病诊疗指南（2019年版），该疾病的诊疗流程中需进行申报产品对应的检测项目的检测，则该产品可认定为防治罕见病相关产品。
对于申报产品检测项目为新研发的生物标志物，应明确产品预期用途及其与相关罕见病诊疗的关系,从而判定其是否属于防治罕见病的产品，必要时可与我中心沟通咨询。
Q：医用X射线诊断设备如适用于儿科人群，应如何提交研究资料A：由于儿童或新生儿对X射线非常敏感，如果申请人声称设备适用于儿科人群，应提供降低儿童或新生儿辐射剂量所需采取的措施。
如自动曝光控制为儿科患者设计并校准；具有适合婴幼儿的低辐射剂量协议；特殊的滤过；低于成年人的辐射入射剂量，曝光限值提示；显示和记录患者剂量信息或剂量指数以及患者其他信息，如年龄，身高和体重（手动输入或自动计算）；具有不用工具可拆除的滤线栅等。
Q：在骨科植入产品的生产加工过程中对加工助剂的质量控制应如何考虑A：行政相对人应在产品设计开发过程中充分考虑加工助剂对产品性能的影响，包括明确加工助剂的使用情况和选择依据，明确加工助剂的清洗方法，并提供相应的清洗验证资料，对于清洗后的加工助剂残留，应明确可接受标准，并提供可接受标准的确定依据，应不影响终产品的安全有效性。
外来文件清单
/WS04/CL2183/322129.html
公告通告文件盒
2016/10/26
2017/2/16
/
无
/
20
2017年第187号
总局关于发布医疗器械注册单元划分指导原则的通告
2017
CFDA
现行
/WS04/C
公告通告文件盒
2018/12/19
2018/12/18
/
细化并完善资料编写要求
否
2016年第166号作废
32
2019年第26号
关于调整医疗器械临床试验审批程序的公告
/
无
/
17
2016年第168号
总局关于发布医疗器械优先审批程序的公告
2017
CFDA
现行
/WS04/CL2183/322111.html
公告通告文件盒
2016/10/11
2017/1/1
/
无
/
18
2016年第173号
总局关于发布医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南的通告
2018
CFDA
现行
/WS04/CL2183/331201.html
公告通告文件盒
2018/11/5
2018/9/30
/
无
否
2014年第12号
2014年第13号
2016年第133号
2017年第170号 同时废止
30
2018年第96号
国家药品监督管理局关于发布医疗器械生产企业管理者代表管理指南的通告
现行
/WS04/CL2184/300479.html
公告通告文件盒
2018/1/9
2018/1/9
国家药监局综合司关于印发医疗器械临床试验检查要点及判定原则的通知
国家药监局综合司关于印发医疗器械临床试验检查要点及判定原则的通知文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2018.11.19•【文号】药监综械注〔2018〕45号•【施行日期】2018.11.19•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家药监局综合司关于印发医疗器械临床试验检查要点及判定原则的通知药监综械注〔2018〕45号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），核查中心：为加强医疗器械临床试验过程的监督管理，指导监管部门开展医疗器械临床试验监督检查工作，根据《医疗器械注册管理办法》和《医疗器械临床试验质量管理规范》要求，国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械临床试验检查要点及判定原则》，现予以发布。
国家药监局综合司2018年11月19日医疗器械临床试验检查要点及判定原则根据《医疗器械注册管理办法》和《医疗器械临床试验质量管理规范》等要求制定本检查要点及判定原则，用于指导医疗器械临床试验现场检查工作。
一、检查要点序号现场检查要点检查内容1临床试验前准备1.1 临床试验机构应具有开展相关医疗器械产品临床试验的资质检查药物临床试验机构资格证明或医疗器械临床试验机构备案证明1.2 需要进行临床试验审批的第三类医疗器械应获得批准检查医疗器械临床试验批件，且批件日期不晚于临床试验开始日期1.3 临床试验项目按相关规定备案检查省局出具的《医疗器械临床试验备案表》，备案日期不晚于临床试验开始日期1.4 临床试验应获得临床试验机构伦理委员会批准检查伦理审查批件，批准日期不晚于临床试验开始入组日期1.5 试验用医疗器械研制符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求检查试验用医疗器械的研制符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求的声明1.6 试验用医疗器械有自检报告和具有资质的检验机构出具的一年内的产品注册检验合格报告检查相应检验报告1.7 临床试验机构设施和条件与临床试验项目相适应检查试验方案中涉及的主要仪器设备及设施条件1.8 临床试验机构具有医学或实验室操作的质控证明（若有）临床检验室开展临床检验室内质量控制，检查有效的临床检验室间质量评价合格证书1.9 试验相关仪器和设备应定期维护和校准检查试验相关仪器和设备维护、校准记录序号现场检查要点检查内容1.10 研究者应具有执业资格、临床试验的专业特长、资格和能力检查研究者的执业资格、职称证书、履历等。