单体店医疗器械经营质量管理制度
医疗器械经营质量管理制度和工作程序
医疗器械经营质量管理制度和工作程序医疗器械经营质量管理制度和工作程序是医疗器械经营企业为确保产品质量，提高管理水平，保障患者用品质量和安全而制定的一组规范和流程。
下面是一个关于医疗器械经营质量管理制度和工作程序的示例，来介绍其主要内容和步骤。
一、质量管理制度1.质量方针与目标1.1确立质量方针，明确质量目标与质量要求。
1.2根据相关法律法规和标准要求进行质量管理。
2.组织架构与职责2.1设立质量管理部门并明确职责和权限。
2.2建立质量管理委员会，并制定工作流程和职责。
3.质量管理文件3.1编制质量管理手册，明确各项质量管理要求和相关程序。
3.2制定各种质量管理文件，如程序文件、记录文件等。
4.培训与教育4.1制定培训计划，进行内部员工培训。
4.2组织参加专业培训和学术交流活动。
5.质量审核5.1建立内部质量审核制度。
5.2定期进行内部质量审核，确保质量管理制度的执行。
二、工作程序1.进货管理1.1定期评估和选择供应商。
1.2对进货产品进行质量把关和验收。
2.库存管理2.1建立库存管理制度，确保产品存放安全和质量稳定。
2.2定期盘点，确保库存数量和质量的准确。
3.产品销售3.1制定销售管理制度。
3.2确保产品出售符合相关法律法规要求。
4.售后服务4.1建立售后服务制度，确保及时、有效处理患者投诉和问题。
4.2跟踪产品使用情况，及时提供技术支持和服务。
5.不良事件处理5.1建立不良事件报告和处理程序。
5.2及时报告并处理不良事件，并采取改善措施。
6.质量风险管理6.1定期进行质量风险评估，识别和评估潜在风险。
6.2追踪和分析质量问题，采取预防和控制措施。
7.质量监测与反馈7.1建立质量监测体系，定期进行质量监测。
7.2对监测结果进行分析和评估，并及时进行反馈和改进。
8.记录与档案管理8.1建立记录和档案管理制度，确保相关记录的完整和准确性。
8.2定期对记录和档案进行审核和归档。
以上是医疗器械经营质量管理制度和工作程序的一个示例，企业可以根据自身情况进行调整和完善。
单体店医疗器械经营质量管理制度
单体店医疗器械经营质量管理制度一、总则为规范医疗器械的经营行为，保障人民群众的生命健康安全，本单体店制定了以下医疗器械经营质量管理制度（以下简称本制度）。
本制度适用于我店医疗器械的销售、配送、安装和维修等所有环节，旨在全面提高我店医疗器械的品质和服务质量。
二、质量管理机构本单体店设立质量管理部门，负责医疗器械经营质量管理工作的实施、执行和监督工作。
三、质量管理体系1. 质量方针以“质量第一、顾客至上”为质量方针，为顾客提供优质、安全、高效、合理的医疗器械产品和服务。
2. 质量目标（1）安全性：医疗器械出售的不合格率应达到零件千的标准。
（2）服务质量：客户满意度不低于90%。
（3）营业额：医疗器械年销售额应逐年增长10%以上。
3. 质量责任制质量管理部门监督全店质量管理工作的执行和实施情况，提出质量改进计划和建议，评估质量管理工作效果，报告店长并向顾客通报质量信息。
员工应严格遵守质量管理部门制定的有关质量管理制度，确保医疗器械产品的质量和服务质量满足顾客要求和规定标准。
4. 质量保证（1）采购控制：对采购渠道进行资格审查和产品质量审核，确保采购渠道和产品质量符合国家法律法规和标准。
（2）进货检验：所有进货的医疗器械均应进行检验和入库前验收，确保产品安全和质量符合标准。
（3）物流管理：实行先进的物流管理，确保产品安全和准确地送达客户手中。
（4）提供服务：为客户提供优质的售前、售中、售后服务，及时解决客户投诉和提供必要的技术支持。
5. 质量控制单体店的所有医疗器械产品均应符合国家的法律法规和产品标准，同时单体店每年必须定期开展质量检查，确保产品的合格率达到零件千的标准。
6. 质量改进不断推进技术创新、质量管理和服务提高，实行全员参与，集思广益，持续改进的质量管理理念，逐步提高医疗器械的质量和服务水平，为顾客提供更加满意的服务和产品。
四、管理制度本单体店制定以下医疗器械经营质量管理制度：（1）质量管理规定：明确质量管理的职责、权利和目标，以及制定监督、检测、策略和指导。
医疗器械经营企业质量管理制度模版
医疗器械经营企业质量管理制度模版一、总则医疗器械经营企业应严格遵守相关法律法规，按照国家质量管理标准，建立健全质量管理制度，以确保医疗器械的质量安全。
本制度的目的是规范医疗器械的采购、储存、销售和售后服务等环节，提高医疗器械质量管理水平。
二、质量管理体系1.组织机构与职责医疗器械经营企业应设立质量管理部门，负责组织和实施医疗器械的质量管理工作。
质量管理部门应设置质量管理岗位，明确岗位职责和工作目标，确保质量管理工作的有效执行。
2.质量管理规划医疗器械经营企业应制定质量管理规划，并根据实际情况及时进行相关调整和修订。
质量管理规划应明确质量目标，制定相应的控制措施，确保医疗器械的质量满足法律法规要求。
3.质量管理文件医疗器械经营企业应编制质量管理文件，包括但不限于质量手册、程序文件、工作指导书等。
质量管理文件应与实际工作相适应，具体内容应包含岗位职责、工作流程、质量控制点等要求。
4.质量管理培训医疗器械经营企业应组织定期的质量管理培训，以提高员工的质量管理意识和能力。
培训内容应包括质量管理知识、相关法律法规、公司质量管理制度等方面内容。
5.内部审核与管理评审医疗器械经营企业应定期进行内部审核，以评估质量管理体系的有效性和合规性。
同时，还应进行管理评审，对质量管理工作进行全面评估和改进。
6.不合格品管理医疗器械经营企业应建立不合格品管理制度，明确不合格品的处理程序和责任。
不合格品应及时进行处理，包括分类、封存、销毁等措施，并进行相应的记录和报告。
三、质量管理过程1.医疗器械采购医疗器械经营企业应建立严格的医疗器械采购程序，明确采购计划、采购方式和采购合同等相关事项。
采购人员应进行供应商的资质评估，并对采购的医疗器械进行验收和入库管理。
2.医疗器械储存医疗器械经营企业应建立安全、整洁的医疗器械储存环境，确保医疗器械的保存和保管。
医疗器械应进行分类、编号、标识和定期检查，以确保医疗器械的质量安全。
3.医疗器械销售与售后服务医疗器械经营企业应建立健全医疗器械销售和售后服务的管理制度，包括但不限于产品认证、销售合同、产品追溯和售后维修等方面。
医疗器械经营企业质量管理制度范文(3篇)
医疗器械经营企业质量管理制度范文一、引言本制度旨在规范医疗器械经营企业的质量管理，保证医疗器械的质量和安全性，提升企业的竞争力和用户满意度。
二、质量方针和目标1. 质量方针：优质、安全、可靠、持续改进。
2. 质量目标：满足用户需求，提供优质产品和服务；确保医疗器械的质量和安全性；持续改进质量管理系统，提升绩效和效益。
三、组织结构1. 企业质量委员会：由企业领导和相关职能部门负责人组成，负责制定和审查质量管理制度。
2. 质量管理部门：负责制定和实施质量管理制度，监督和评估各部门的质量管理工作。
3. 各部门：按照质量管理制度的要求，负责落实企业的质量管理工作。
四、质量管理体系1. 质量目标管理（1）确定质量目标和指标；（2）制定具体的实施计划和措施；（3）定期评估和监控质量目标的达成情况；（4）及时调整和改进质量管理措施。
2. 质量控制管理（1）建立并完善医疗器械质量控制标准和流程；（2）建立质量检验和测试的规范和程序；（3）严格控制产品质量，确保符合相关法规和标准；（4）制定产品召回和退货的管理流程；（5）建立供应商质量管理制度，确保供应商的产品质量可靠。
3. 过程管理（1）制定产品生产和销售的过程控制标准和程序；（2）建立并实施员工技能培训和管理制度；（3）确保过程中的关键控制点得到有效管控；（4）建立并实施问题分析和解决的流程；（5）持续改进过程管理，提高工作效率和产品质量。
4. 客户满意管理（1）建立客户满意度评价和反馈机制；（2）及时回应客户投诉和需求；（3）定期进行客户满意度调查，并根据结果改进工作；（4）建立并实施产品售后服务管理制度。
五、质量管理的责任和权力1. 企业领导：负责制定和推动质量管理制度的落实，确保质量目标的实现。
2. 各职能部门负责人：负责贯彻执行质量管理制度，确保部门质量目标的实现。
3. 员工：按照质量管理制度的要求，保证自身工作的质量和安全。
六、培训和督导1. 培训：建立员工培训计划，包括质量管理制度、质量控制流程等方面的培训。
医疗器械经营企业质量管理制度范文
医疗器械经营企业质量管理制度范文医疗器械经营企业质量管理制度第一章总则第一条为规范医疗器械经营企业的质量管理工作，保障患者的用药安全和治疗效果，制定本制度。
第二条医疗器械经营企业的质量管理工作应遵循国家相关法律法规和标准，以确保医疗器械的质量安全。
第三条医疗器械经营企业应建立完善的质量管理体系，并制定相应的质量管理文件和工作流程，确保质量管理工作的有效开展。
第四条医疗器械经营企业应配备专业的质量管理人员，并定期进行培训，提高质量管理水平。
第二章质量管理体系第五条医疗器械经营企业应建立符合国家标准的质量管理体系，包括质量方针、质量目标、质量管理程序和质量控制要求等。
第六条质量方针是医疗器械经营企业质量管理工作的指导方针，体现了企业对质量的重视和追求的目标。
第七条质量目标应根据企业经营情况和市场需求确定，为实现质量方针确定具体的工作目标。
第八条质量管理程序应包括从供应商选择到产品使用的全过程管理，确保产品的质量和安全。
第九条质量控制要求应包括医疗器械的产品标准、生产工艺和质量检测等方面的要求，以确保产品的质量稳定性。
第三章质量管理文件与工作流程第十条医疗器械经营企业应制定相应的质量管理文件，包括质量手册、程序文件、工作指导书等，明确质量管理工作的要求和流程。
第十一条质量手册是医疗器械经营企业质量管理体系的核心文件，包括质量方针、质量目标、质量管理程序和质量控制要求等内容。
第十二条程序文件是医疗器械经营企业质量管理工作的具体操作文件，包括各个环节的工作程序、责任和要求等。
第十三条工作指导书是医疗器械经营企业质量管理工作的操作指南，包括各个岗位的工作内容和要求等。
第十四条医疗器械经营企业应建立相应的文件管理制度，对质量管理文件进行管理和控制，确保文件的有效性和准确性。
第四章质量管理人员和培训第十五条医疗器械经营企业应配备专业的质量管理人员，包括质量管理部门的负责人和工作人员。
第十六条质量管理人员应具备相关的医疗器械质量管理知识和技能，能够独立进行质量管理工作。
门店医疗器械经营质量管理制度
门店医疗器械经营质量管理制度第一章总则第一条为了规范门店医疗器械经营质量管理行为，确保经营质量的安全有效性，维护消费者的合法权益，本制度制定。
第二条本制度适用于门店经营医疗器械的各项活动。
第三条本制度所指的门店医疗器械经营质量管理是指门店对所经营的医疗器械进行选购、储存、销售等全过程的质量监管工作。
第四条门店医疗器械经营质量管理应遵循以下原则：1.严格按照国家法律法规规定进行操作；2.把质量作为经营管理的核心，确保产品的质量安全；3.实施全员参与，强化责任意识，确保全员履行质量管理职责；4.建立并不断完善质量管理体系，定期进行质量管理评估；5.持续改进，提高医疗器械经营质量水平。
第二章门店医疗器械经营质量管理流程第五条门店医疗器械经营质量管理流程主要包括：选购、储存、销售、售后服务等环节。
1.选购环节：门店应根据产品的质量要求、性能指标等进行适当的评估和比较，并选择并购买质量可靠的医疗器械；2.储存环节：门店应采取措施保证所储存的医疗器械质量不受损坏，并建立安全可靠的储存系统；3.销售环节：门店应进行质量检测，确保所销售的医疗器械符合国家标准和相关要求；4.售后服务环节：门店应及时为用户提供售后服务，解决用户在使用过程中所遇到的问题。
第三章门店医疗器械经营质量管理要求第六条门店医疗器械经营质量管理要求如下：1.门店应建立质量管理部门，负责医疗器械的日常质量管理工作；2.门店应与合法的医疗器械供应商建立业务合作关系，并与其签订供货合同；3.门店应建立并实施严格的医疗器械质量检测制度，对所经营的医疗器械进行定期的质量抽查；4.门店应建立医疗器械销售记录，做好销售追踪和售后服务；5.门店应加强员工的质量教育培训，提高其质量管理能力。
第四章监督与检查第七条政府有关部门应加强对门店医疗器械经营质量管理的监督与检查，重点检查以下内容：1.门店是否有质量管理制度，并严格执行；2.门店是否与合法供应商签订供货合同，并查验相关证件；3.门店是否建立医疗器械销售记录，并做好售后服务；4.门店所销售的医疗器械是否符合国家标准和相关要求。
门店医疗器械经营质量管理制度
门店医疗器械经营质量管理制度为保证门店医疗器械经营质量，提高服务水平，落实企业责任和社会责任，制定此质量管理制度。
第一章总则第一条目的为保障门店医疗器械经营质量，提高服务质量，依法合规开展经营活动，保护消费者的利益，以此为指导思想，制定本质量管理制度。
第二条依据根据《中华人民共和国医疗器械管理条例》、《医疗器械经营质量管理规范》等相关法律法规和规范标准，结合公司内部实际情况制定。
第三条适用范围本制度适用于我门店在医疗器械生产、经营等方面的各项活动。
第二章质量管理机构第四条组织架构我门店质量管理机构设置如下：1、质量主管：负责制定质量管理制度、制订各项质量目标和计划，组织实施质量控制。
2、质量管理代表：负责落实各项质量控制任务，协调处理各种质量问题及配合各部门开展质量工作。
第五条质量目标1、提供符合法律法规要求的医疗器械产品；2、提供安全、有效、优质的服务；3、不断提升员工业务素质和服务水平。
第三章产品管理第六条产品采购1、采购前应对供应商进行资质认证，并保存相应的资质证明；2、供应商应具备医疗器械经营许可证，产品应有完整合法的销售记录，并符合国家强制性标准和国家有关法律法规的规定；3、对采购来的医疗器械进行验收，保证合格率100%；4、定期对优质供应商进行评估。
第七条产品配送1、按照医疗器械的技术要求和规格进行正确的配送；2、采用符合规范的包装、运输方式，保证产品由此不受影响；3、及时处理产品的领取、拒收和退换等情况。
第八条产品存放1、对各种类型的医疗器械进行合理存储、分类，并在明显位置上贴上标签或说明；2、管库人员应做好防火、防潮、防盗、防爆等工作；3、严格控制医疗器械和药品入库、出库管理。
第四章服务管理第九条服务流程1、本门店服务主要包括医疗器械销售、配送、安装调试、使用培训、保养维护等环节；2、在销售过程中，对顾客的需求及时回复与解决；3、在技术和使用培训方面，保证以专业态度、科学方法对用户进行培训。
门店医疗器械经营质量管理制度
门店医疗器械经营质量管理制度一、制度目的为了保障门店医疗器械经营的安全、合法、规范性，保证医疗器械的使用效果和患者的健康安全，建立门店医疗器械经营质量管理制度，规范门店医疗器械采购、入库、出库、销售等过程，提高门店医疗器械管理水平，确保医患双方的合法权益得到充分保障。
二、适用范围本制度适用门店医疗器械的采购、入库、出库、销售等所有流程，在门店医疗器械经营的所有环节中必须遵守本制度规定。
三、质量管理原则1、严格遵守国家相关法律法规、行业标准和政策，保证门店医疗器械的合法性。
2、质量监督和控制是门店医疗器械经营工作的基本任务，所有门店医疗器械的采购、入库、出库、销售等业务流程必须遵循质量管理原则，确保医疗器械的质量安全。
3、门店医疗器械的采购必须选择质量上乘、价格合理、产地明确、规格齐全的产品，保证质量的基础。
4、门店医疗器械的进货必须严格按照相关规定验货和检查质量、包装、标签等信息。
四、门店医疗器械采购流程管理1、采购前的准备工作（1）明确采购目的和需求，提出采购申请。
（2）根据采购申请确定采购产品种类、规格、数量、要求等，并制定采购计划。
2、供应商管理（1）严格审核供应商的资质、信誉、产地、产品质量等信息。
（2）合格供应商必须签订合同，并在合同中规定交货期限、质量标准、价款支付方式等条款。
3、进货管理（1）按照合同约定的时间、地点接收供应商的进货。
（2）验货：开箱检查，查看商品的配件、包装、标识、说明书等内容，检查包装是否完好无损，检查商品如果有外观和结构缺陷。
4、入库管理（1）对进货的医疗器械进行清点、检验，验收合格方可入库，并按照品种、规格、批号、有效期等信息进行标识。
（2）入库记录必须详细并及时记录有效期，以备下一步使用。
五、门店医疗器械出库流程管理1、出库前的准备工作（1）确认患者的用药需求和情况，核对处方。
（2）核对所出医疗器械的品种、指标、数量等信息，确保无误。
2、出库管理（1）所有出库医疗器械必须记入医疗器械日报，严格按照日报备案管理。
医疗器械销售公司产品质量管理制度
医疗器械销售公司产品质量管理制度医疗器械销售公司作为一个负责销售医疗器械的企业，为了确保所销售产品的质量和安全性，必须建立有效的产品质量管理制度。
本文将对医疗器械销售公司产品质量管理制度进行详细描述。
一、质量方针医疗器械销售公司的质量方针是以客户需求为导向，确保产品质量和安全性，持续改进质量管理体系，全面符合法规和标准的要求。
二、质量目标1. 提高产品的质量和安全性，确保产品达到国家和行业标准的要求；2. 提高客户满意度，确保及时交付和良好的售后服务；3. 持续改进质量管理体系，提高工作效率和质量水平；4. 开展员工培训，提高员工的技术和服务水平。
三、组织体系医疗器械销售公司设立了质量管理部门，负责制定、实施和监督质量管理制度。
质量管理部门由质量经理领导，负责监督各个环节的质量控制和改进工作。
四、产品开发与设计控制医疗器械销售公司在产品开发和设计阶段，严格按照相关法规和标准的要求进行控制，确保产品的设计符合客户需求和法规要求。
公司建立了设计评审制度，对每一款产品的设计方案进行评审，确保设计符合要求。
五、采购与供应商管理医疗器械销售公司在采购过程中，严格选择合格供应商，与供应商签订明确的质量协议，并对采购的产品进行验收和监控。
公司建立了供应商评价制度，对供应商进行定期评价，确保供应商的产品符合质量要求。
六、生产与检验控制医疗器械销售公司在产品生产过程中，建立了完善的生产控制和检验机制。
公司设立了生产部门，负责产品组装和测试，确保产品符合质量要求。
同时，公司建立了质量检验部门，对产品进行全面的检验，确保产品质量和安全性。
七、产品存储与运输控制医疗器械销售公司在产品存储和运输环节中，建立了相应的控制措施。
公司设立了仓储部门，负责产品的存储管理，确保产品不受损坏或污染。
公司建立了运输管理制度，确保产品在运输过程中不受损坏。
八、客户投诉与售后服务医疗器械销售公司重视客户投诉，并且建立了相应的处理机制。
公司设立了客户服务部门，负责接收和处理客户投诉，并及时做出回应和解决。
新版医疗器械管理制度(零售单体药店)(最新)
新版医疗器械管理制度(零售单体药店)(最新)一、质量管理人员岗位职责为了确保医疗器械的质量，推行全面质量管理，依据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营质量管理规范》，特制定本制度，明确各岗位在质量工作方面的职责任务。
1.1 企业负责人岗位职责企业负责人应领导和动员全体员工认真贯彻执行国家有关医疗器械法律、法规和规章等，遵循“合法经营、质量为本”的思想指导下进行经营管理。
对所经营医疗器械的质量负全面领导责任。
同时，制定公司质量方针、目标和有关管理制度，保证消防和安全措施的落实。
合理设置并领导质量组织机构，支持质量员开展质量管理工作，监督、指导质量员工作。
1.2 质量负责人岗位职责质量负责人应制定和组织实施公司的质量管理体系，负责公司质量工作的组织、协调和监督，确保质量体系正常运转。
同时，负责制定和审核公司的质量方针、目标和有关管理制度，组织实施质量管理培训和考核，推广和应用先进的质量管理方法和技术，提高质量管理水平。
1.3 营业员岗位职责营业员应了解所售医疗器械的品种、规格、性能、适用范围、质量标准等信息，向客户提供正确、准确的产品信息和使用方法，确保所售医疗器械符合质量标准和客户需求。
同时，负责医疗器械的销售和售后服务，及时处理客户投诉和质量问题，确保客户满意度和公司形象。
2 质量管理的规定为确保医疗器械质量，制定质量管理规定，包括采购、收货、验收管理制度、供货者资格审查和首营品种质量审核管理制度、贮存检查和入库管理制度、销售和售后服务管理制度、不合格医疗器械管理制度、医疗器械退、换货管理制度、医疗器械不良事件监测和报告管理制度、医疗器械召回管理制度、设施设备维护及验证和校准管理制度、卫生和人员健康状况管理制度、质量管理培训及考核管理制度、质量投诉、事故调查和处理报告管理制度等。
3 采购、收货、验收管理制度为确保采购的医疗器械符合质量标准和要求，制定采购、收货、验收管理制度。
包括制定采购计划、选择合格的供货者、签订合同、验收采购商品等环节，确保采购的医疗器械符合质量标准和要求。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
医疗器械经营质量管理制度单位名称2018年1月（一）质量管理机构或者质量管理人员的职责一、目的：为明确本店质量管理机构的职责制度本制度二、依据：《医疗器械经营质量管理规范》三、内容1．组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；2．负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；3．督促各岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范；4．负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；5．负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；6．负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；7．组织验证、校准相关设施设备；8．组织医疗器械不良事件的收集与报告；负责医疗器械召回的管理；9．组织或者协助开展质量管理培训；10．其他应当由质量管理人员履行的职责。
（二）质量管理的规定一、目的为保障《医疗器械经营质量管理规范》等医疗器械管理法规在本店得以贯彻实施而制订本制度；二、依据《医疗器械经营质量管理规范》三、内容1．全店各级人员都要认真贯彻、执行国家关于医疗器械经营质量管理的法律、法规和行政规章，保障本店全部经营活动合法、合规。
2．本店企业负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。
3．本店质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。
4．本店质量管理人员需认真履行职责，包括负责组织制订全店医疗器械质量管理文件，并要负责指导、监督制度的执行，对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进等。
5．全店各岗位必须认真执行本店医疗器械质量管理文件，包括质量管理制度、操作规程、岗位责任制。
6、各相关岗位和人员应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节积极实现质量控制，保障经营过程中产品的质量安全。
（三）采购、收货、验收管理制度一、目的为保障医疗器械采购、收货、验收各环节符合规范要求而制订本制度；二、依据《医疗器械经营质量管理规范》三、内容(一)医疗器械的采购：1、医疗器械的采购必须严格贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《经济合同法》、《产品质量法》等有关法律法规和政策，合法经营。
、2、医疗器械在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件，包括：（1）营业执照；（2）医疗器械生产（经营）许可证或者备案凭证；（3）医疗器械注册证或者备案凭证；（4）销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。
授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。
必要时，企业可以派员对供货者进行现场核查，对供货者质量管理情况进行评价。
如发现供货方存在违法违规经营行为时，应当及时向企业所在地食品食品药品监督管理报告。
3、医疗器械采购当与供货者签署采购合同或者协议，明确医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等。
4、医疗器械采购应当在采购合同或者协议中，与供货者约定质量责任和售后服务责任，以保证医疗器械售后的安全使用。
5、采购医疗器械时，应当建立采购记录。
记录应当列明医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。
6、首营企业和首营品种按本本店医疗器械供货者资格审查和首营品种质量审核制度执行。
7、每年年底对供货单位的质量进行评估，并保留评估记录。
（二）医疗器械收货：1、收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照随货同行单与到货的医疗器械进行核对。
交货和收货双方应当对交运情况当场签字确认。
对不符合要求的货品应当立即报告质量负责人并拒收。
2、随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号（或者备案凭证编号）、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者出库印章。
3、收货人员对符合收货要求的医疗器械，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标示，并通知验收人员进行验收。
（三）、医疗器械验收：1、验收人员在待验区进行医疗器械产品验收。
对照商品和随货同行单，对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等进行检查、核对。
2.医疗器械入库验收记录必须保存至超过有效期或保质期满后2 年，但不得低于5 年；3、验收记录上应当标记验收人员姓名和验收日期。
验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。
4、验收医疗器械应有与到货批号一致的医疗器械出厂质量检验合格报告单。
5、外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号；整件包装医疗器械，箱内没有合格证的医疗器械一律不得收货。
6、对与验收内容不相符的，验收员有权拒收，填写‘拒收通知单’，对质量有疑问的填写‘质量复检通知单’，报告质量管理员处理，质量管理员进行确认，必要的时候送相关的检测进行检测；确认为内在质量不合格的按照不合格医疗器械管理制度进行处理，为外在质量不合格的由质量管理员通知采购与供货单位联系退换货事宜。
7、对顾客因故退回的医疗器械，要逐批验收，并做好退回验收记录。
质量有疑问的应抽样送检。
待验品未经验收不得入库陈列，更不得销售。
8、验收入库时注意有效期，一般情况下有效期不足六个月的不得入库。
9、全部医疗器械必须验收合格后方可入库陈列和销售。
（四）供货者资格及产品资质审核管理制度一、目的：为保证供货者和所供产品具备合法资质且质量合格而制定本制度。
二、依据：《医疗器械经营质量管理规范》三、内容：1、医疗器械产品的采购之前要审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件，包括：①营业执照；②医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证；③医疗器械注册证或者备案凭证；④销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。
授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。
2、如有必要可派员对供货者进行现场核查，对供货者质量管理情况进行评价。
如发现供货方存在违法违规经营行为时本店将向供方企业所在地食品食品药品监督管理报告。
4、医疗器械采购必须与供货方签订质量保证协议书，保障本店质量权益。
（五）医疗器械贮存陈列、入库和销售管理制度一、目的为确保所陈列医疗器械质量稳定，避免医疗器械发生质量问题，制定本制度。
二、依据《医疗器械经营质量管理规范》三、内容（一）储存和陈列1．全店实行经营区与办公区、生活区分开。
办公区、生活区不得存放医疗器械商品。
2．全部医疗器械的陈列存放实行分区管理。
经营陈列区为合格品区，所陈列存放的医疗器械必须质量合格品，凡质量有疑问的医疗器械，一律不得上架陈列销售。
待验品存放于待验区（黄色标志牌），退商品存放于退货区合（黄色标志牌），不合格品存放于不合格品区（红色标志牌）3．陈列贮存医疗器械应当按照要求采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施；陈列医疗器械的货柜（架）应保持清洁卫生，不得放置与销售医疗器械无关的物品。
要定期进行卫生检查，保持环境整洁，并做记录。
4．全部医疗器械不得落地存放。
其陈列存放应摆放整齐有序，并按照医疗器械的储存要求（常温、阴凉、冷藏）分别陈列存放；拆零销售的医疗器械集中存放于拆零专柜或者专区，有醒目标志；5．营业员每月对本柜组陈列的医疗器械进行检查，重点检查拆零医疗器械、近效期6个月以下的医疗器械，发现有质量疑问的医疗器械应撤离柜台，停止销售，同时上报质量管理人员确认和处理。
6．加强产品效期管理，对全店医疗器械有效期进行跟踪和控制，超过有效期的医疗器械禁止销售，放置在不合格品区，然后按规定进行销毁，并保存相关记录。
7．对医疗器械定期进行库存盘点，做到账、货相符。
（二)入库和销售1、验收合格的医疗器械及时上架上柜，做好陈列储存放；验收不合格的，应当注明不合格事项，并放置在不合格品区,按照有关规定采取退货、销毁等处置措施。
2、医疗器械销售时，营业人员应当认真核对检查医疗器械质量情况，发现以下情况不得销售理：①包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏等问题；②标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符；③医疗器械超过有效期；④存在其他异常情况的医疗器械。
（六）医疗器械销售及售后服务的管理制度一、目的为加强医疗器械销售及售后服务管理，保证合法销售，顾客正确使用医疗器械，制定本制度。
二、依据《医疗器械经营质量管理规范》三、内容（一）销售管理1、全店应按照《医疗器械经营许可证》批准的经营方式和经营范围经营。
2、在营业场所的显著位置悬挂《医疗器械经营许可证》、《营业执照》等。
3、营业人员应当佩戴工作比标牌，提示顾客。
4、销售医疗器械系统开具销售凭证，内容包括医疗器械名称、规格（型号）、生产厂商、数量、批号、价格、金额、零售单位、经营地址、电话、销售日期等，系统自动生成医疗器械销售记录。
5、营业人员销售医疗器械时，必须以医疗器械使用说明书为依据，正确介绍医疗器械的性能、主要结构和适用范围，需要警示或者提示的禁忌症、注意事项等内容，指导顾客正确使用，不得夸大医疗器械的适用范围或者适应症，误导顾客。
6、营业人员付货时，要认真核对顾客所购医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产厂商、批号、数量等信息与销售凭证是否一致，核对无误后，将医疗器械交付顾客。
7、非本企业在职人员不得在营业场所内从事医疗器械销售相关活动。
（二）售后服务管理1、全店由指定兼职售后服务人员，通过电话沟通等方式收集顾客意见，了解、掌握医疗器械售出后的安全使用情况；2、对售出后出现质量问题的医疗器械及时与质量管理员沟通，确属质量问题的，及时为顾客办理退货手续，同时做好售后服务记录；3、店堂内设“顾客意见簿”和“缺货登记簿”，明示服务公约、公布监督电话，认真接待顾客投诉，并及时处理给予答复。
（七）不合格医疗器械的管理制度一、目的为加强不合格医疗器械管理，防止销售不合格医疗器械，确保顾客使用安全，制定本制度。
二、依据《医疗器械经营质量管理规范》三、内容1、不合格医疗器械包括医疗器械质量（内在、外观）和包装质量不合格。
不合格医疗器械的确认如下：1.1各级医疗器械监督管理发文通知禁止销售的医疗器械；1.2各级医疗器械监督管理抽查检验出具不合格检验报告书的，确认为不合格医疗器械的；1.3在销售和陈列检查过程中发现的质量有疑义的医疗器械；1.4超过有效期的医疗器械；2、出现下列情况，质量管理人员将货品确定为“不可销”，货品撤离柜台移至不合格品区等待处理；2.1在柜检查或销售退回等环节，发现质量有疑义的医疗器械；2.2监管抽查检验出具不合格检验报告书，确定为不合格品的医疗器械；2.3监管通知禁止销售的的医疗器械；2.4过效期医疗器械。