年度物料供应商审计方案
XXXX年度物料供应商审计案
XXXXXXX有限公司
目录
1.审计围
2.审计目的
3.审计计划
4.审计依据
5.审计涉及物料
6.审计小组成员及职责
7.审计容
8.审计流程
9. 审计评定标准
10.审计期与变更
11.审计文件存放
12.审计报告
1.审计围
我公司正式生产品种所需的原料、辅料、中药材/饮片、包装材料的供应商。
2.审计目的
对供应商质量管理体系进行资质审核，必要时现场审核，为评估批准合格供应商资格提供依据。
3.审计计划
3.1新供应商正式供货前应进行质量审计；
3.2符合复审条件的供应商现场审计时间各安排1 个工作日，具体日期见附表一。
4.审计依据
4.1 药品生产质量管理规（2010 年版）；
4.2 《物料供应商质量审计管理规程》SMP-QA-b018-00；
4.3 提供的物料符合规定的质量标准要求（物料法定质量标准、或行业标准或供应商企业控标准，或我公司质量标准）；
5. 审计涉及物料
6.审计小组成员及职责
6.1公司成立供应商质量审计小组具体实施供应商质量审计活动。
6.2审计小组人员组成：组长：质量受权人；组员：质量部（牵头部门）、物流部、生产部、设备工程部。
7.审计容
7.1审计小组对物流部提供的初选供应商目单中的供应商证照等资料、基本情况登记表进行资料审查。
7.2 QC按照物料质量标准，对供应商样品进行检验；特殊物料（如空心胶囊等）已经检验合格，经评估，可能还需要生产部安排样品上机试用，必要时对物料还要进行稳定性考察。
7.3资格资料审查及样品检验及试机等情况完全合格、符合GMP标准要求，这时：
●对于C级物料的供应商，可初定为我公司合格供应商并形成审计报告报质量部最后批准。一般不需进行现场审计（特殊情况也可安排现场审计）。
●对于关键物料（A级物料）供应商，一般应进行供应商生产现场审计（特殊情况，基于质量风险评估，对通过GMP、GSP、ISO9000认证企业、一些国营大公司可免于现场质量审计，但应通过前几批使用后回顾情况进一步评估）。
●对供货物料为淀粉、蔗糖等大宗物料供应商，通过基本审核后，一般不进行生产现场审计。待连续供货3批次后，审计小组根据物料检
验情况、生产使用情况或成品质量情况形成《审计报告》，由质量部最后批准。
以上审计的同时，填写《供应商资质审计评估表》。
7.4现场审计
7.4.1制定现场审计计划
审计小组对已初定的需现场审计的物料供应商，制定现场审计计划，包括审计容、审计时间，报质量部批准。同时应将审计计划至少提前一通知供应商，向其相关人员阐明审计的目的、要求，并根据实际情况，征求供应商意见，确定审计时间、顺序等。
7.4.2现场审计的实施
7.4.2.1现场审计容
通过现场检查和查看文件制度，生产记录、现场等，对下列容进行详细的评价记录：
——人员机构情况；
——厂房环境、生产环境及有关设施设备管理情况；
——物料管理情况；
——生产工艺流程及现场生产管理情况（工作秩序、定置管理、状态标志）；
——质量检验设备、仪器及质量控制情况；
——文件管理以及执行标准（质量标准、管理标准）情况；——包装、仓贮养护、保管、交付运输等过程质量控制情况及记录。——标签印刷模板管理及废次标签处理。
7.4.2.2检查完毕，双共同进行总结，审计小组应按审计标准公正评价供应商的优点和缺陷，准确提出需整改的各类问题，并要求限期整改。本总结会一般不对审计结果作最后裁定。
8.审计流程
审计流程见附表二
9. 审计评定标准
9.1 缺陷分类
9.1.1关键缺陷：即重缺陷，指已经发生或会导致生产出对使用者有危害产品的重大风险，已经或将要生产的产品-不符合上市可或者显示重偏离GMP 或者显示重偏离生产可的条件或显示没有执行适当的批放行程序或相关资格人员没有覆行他的法定职责。这类缺陷包括造假、虚报或伪造产品或数据。被审计单位需立即采取纠正
措施。
9.1.2主要缺陷：即非关键缺陷，系指与GMP 要求有较大偏离的，显示质量体系存在缺陷或者本次审计时如发现上次审计的缺陷未按
期
进行纠正的。
次要缺陷：即非主要缺陷，系指微小缺陷，偏离了GMP 的要求，但不属于关键缺陷和主要缺陷的，如果不及时采取纠正措施会演变成一个问题。
9.2 审计结果判定
9.2.1 合格：无关键缺陷，所发现主要缺陷＜3个。
9.2.2 不合格：有关键缺陷或所发现主要缺陷≥3 个。只有再次现场审计，确认关键和主要缺陷已充分完成了整改并获得令人满意的效果之后，才可将不合格的供应商确定为合格。
10. 审计期与变更
10.1审计期
10.2物料供应商的变更
10.2.1定点供应商一经确认，无特殊原因，一般不得更改，要保持物料供应商一段时期的稳定性。
10.2.2供应商的撤销
——凡连续出现质量问题、连续供货三批（或三次）不合格或年供货退货率达20%以上，质量部应撤消该供应商供货的资格。
——供货质量出现不稳定或供应商产品质量回顾中发现不良趋势，要求整改后，进行复审不合格，质量部应撤消该供应商供货的资格。——本公司对物料质量要求变化或提高后，对原来供应商资格的撤销。
药业公司供应商审计管理制度
1．物料的分级及供应商分类 1.1A级物料：直接影响药品质量的原料、辅料和直接接触药品的Ⅰ类包装材料等直接影响药品内在质量的物料经风险分析后定为A级。 1.2B级物料：对药品质量有一定影响的辅料如中药材炮制用的盐、酒、醋等，外包装印刷材料如小盒、说明书、纸箱等定为B级。 1.3C级物料：非印字的不直接接触产品的包装材料打包带、胶带等和生产区的消耗品如鞋套、洁净服、帽子、洗手液、消毒液等。 1.4供应商分两种，一种是生产企业直接供货的，这种情况只需对生产企业进行审计；另一种是由商业单位供货，这种情况除了审计商业单位的经营资质外还需要对生产企业进行审计。 2.评估部门的职责及选择原则 2.1质量部应当对A级、B级物料的供应商进行质量审计、评估，会同生产部、供销部对主要物料供应商（尤其是生产商）的质量体系进行现场审计，并对质量评估不符合要求的供应商行使否决权。企业法定代表人、企业负责人及其他部门的人员不得干扰或妨碍质量管理部门对物料供应商独立作出质量评估。 2.2质量部应当指定专人负责物料供应商质量评估和现场质量审计，成立以质量管理负责人为组长的审计小组，组员由质量、生产、供销部门人员组成，负责对物料供应商质量评估和现场质量审计，向物料部门分发经批准的合格供应商名单。审计小组人员应当具有相关的法规和专业知识，具有足够的质量评估和现场质量审计的实践经验。 2.3供应商的选择原则：生产和质量管理体系稳定，具备合法资质，产品质量稳定，供货能力较强，药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准。进口原辅料应当符合国家相关的进口管理规定。
3.不同级别物料供应商需审计的内容和标准 3.1A级物料供应商审计 3.1.1资质审计 3.1.1.1原料 （1）审计内容：营业执照、生产许可证、经营许可证、GMP证书、GSP证书、原料药生产批件、质量标准、经营授权书、业务员资料；进口物料的进口批件、样品的检验报告书（包括生产企业的检验报告书和口岸药检所的检验报告书）、海关证明文件等。 （2）合格标准：有以上资料，并在有效期内，生产或经营的范围包括拟供货的物料。 3.1.1.2辅料 （1）审计内容：营业执照、生产许可证、经营许可证、具有药品批准文号的药用辅料的生产批件、质量标准、经营授权书、业务员资料、样品的检验报告书。 （2）合格标准：与原料相同。 3.1.1.3Ⅰ类包装材料 （1）审计内容：营业执照、生产许可证、经营许可证、药包材注册证（进口药包材注册证）、经营授权书、业务员资料。 （2）合格标准：与原料相同。 3.1.2现场审计 物料供应商现场审计项目：机构和人员、厂房和设施、设备、物料管理、生产管理、质量管理、产品运输、变更控制等，具体审计内容见《供应商现场审计表》。 3.2B级物料供应商审计 3.2.1资质审计 3.2.1.1辅料
某药业公司供应商审计管理制度
.. 1．物料的分级及供应商分类 1.1 A级物料：直接影响药品质量的原料、辅料和直接接触药品的Ⅰ类包装材料等直接影响药品在质量的物料经风险分析后定为A级。 1.2 B级物料：对药品质量有一定影响的辅料如中药材炮制用的盐、酒、醋等，外包装印刷材料如小盒、说明书、纸箱等定为B级。 1.3 C级物料：非印字的不直接接触产品的包装材料打包带、胶带等和生产区的消耗品如鞋套、洁净服、帽子、洗手液、消毒液等。 1.4 供应商分两种，一种是生产企业直接供货的，这种情况只需对生产企业进行审计；另一种是由商业单位供货，这种情况除了审计商业单位的经营资质外还需要对生产企业进行审计。 2. 评估部门的职责及选择原则 2.1质量部应当对A级、B级物料的供应商进行质量审计、评估，会同生产部、供销部对主要物料供应商（尤其是生产商）的质量体系进行现场审计，并对质量评估不符合要求的供应商行使否决权。企业法定代表人、企业负责人及其他部门的人员不得干扰或妨碍质量管理部门对物料供应商独立作出质量评估。 2.2质量部应当指定专人负责物料供应商质量评估和现场质量审计，成立以质量管理负责人为组长的审计小组，组员由质量、生产、供销部门人员组成，负责对物料供应商质量评估和现场质量审计，向物料部门分发经批准的合格供应商。审计小组人员应当具有相关的法规和专业知识，具有足够的质量评估和现场质量审计的实践经验。 2.3供应商的选择原则：生产和质量管理体系稳定，具备合法资质，产品质量稳定，供货能力较强，药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准。进口原辅料应当符合相关的进口管理规定。 3. 不同级别物料供应商需审计的容和标准 3.1 A级物料供应商审计 3.1.1资质审计
供应商审核管理制度
供应商审核管理制度 1 目的 对原辅材料、外购（协）件的供应商进行审核，并对其进行评价，确保所采购物品满足其产品生产的质量和相关法规要求。 2 范围 适用于本公司供应商的管理和控制。 3 职责 3.1 采购部负责本制度的具体实施并归口管理。 3.2质检部负责采购物资的验证。 4 内容 4.1 审核要求 4.1.1准入审核：采购部制定供应商准入要求，建立供应商档案。根据采购信息，包括采购物品类别、验收准则、规格型号、规程、图样等内容，对供应商经营状况、生产能力、质量管理体系、产品质量、供货期等相关内容进行审核，必要时开展现场审核，以确保采购物品符合要求。 4.1.2过程审核：技术部建立采购物品在使用过程中的审核要求，对采购物品的进货查验、生产使用、检验情况、不合格品处理等方面进行审核并保持记录，保证采购物品在使用过程中持续符合要求。 4.1.3评估管理：采购部建立评估要求，对供应商定期进行综合评价，回顾分析其供应的产品质量、技术水平、交货能力、产品合格率等。对结果为不满意的供应商，采取淘汰或改进措施。 采购物品的生产条件、规格型号、图样、生产工艺、质量标准和检验方法等可能影响质量的关键因素发生重大改变时，应当对供应商进行重新评估，必要时进行现场审核。 4.2审核要点 4.2.1文件审核 4.2.1.1供应商资质，包括企业营业执照、合法的生产经营证明文件等； 4.2.1.2供应商的质量管理体系文件； 4.2.1.3采购物品生产工艺说明； 4.2.1.4采购物品性能、规格、型号、安全性评估材料、企业自检报告或有资质检验机构出具的有效检验报告。 4.2.1.5、其他所需的文件和资料。 4.2.2 特殊采购物品的审核
供应商价格审计管理办法 试行
供应商价格审计管理办法（试行） 为保证生产经营正常进行，维护价格环境的公平，确保集团年度目标的实现，特制定本办法。 一、审计依据 主要是根据《中华人民共和国合同法》、财务制度要求等相关国家法律法规、集团相关的管理制度和指标要求、各分公司制定的与采购活动相关的制度。 二、审计范围 凡是用于集团生产经营的所采购物资的价格都属于审计范围。 三、审计目的 采购价格的审计是保障采购活动的公平合理、减少浪费和预防腐败、为了实现采购成本降低10%年度目标，以此来降低产品成本和生产经营费用，使企业利益最大化。 四、审计节点 采购价格审计主要从供应商的准入、合同报价、合同签订、合同执行、合同价格的调整、货款结算和支付、质量保证等7个方面进行。 1、事先审计节点主要有：（1）凡是招标活动如：大宗物资采购包括设备及大额配件购入、生铁、废钢、钢板、标准件等各公司的通用件招标需要招标的；劳保用品、零星采购通过招标选定供应商等均需要运营审计参与并审批； 2、事中、事后审计监控范围：供应商的准入、合同报价、合同签订、合同执行的，合同价格的调整、货款结算和
支付、质量保证。 五、审计方法 审计采用内部审计和实地调查方式相结合，包括但是不限于流程审计、独立对供应商的考察和价格商谈、第三方及市场价格对比等。 六、审计频次 审计时间分为年度审计、季度审计、月度审计和不定期审计。 七、供应商价格审计主要项 1、供应商的准入与退出 供应商的准入和退出根据供应商管理办法进行审计。新开发的供应商应根据管理办法中要求对其主要指标进行评价，包括但不限于交货期要求、质量、价格、生产加工能力、历史沿革、技术质量控制人员组成、财务状况、付款条款等。 审计方法包括但不限于审查准入流程审批、独立对供应商的考察和评价；第三方厂家的对比等。退出的供应商应和准入一样进行评价、审批和业务衔接方案说明等事项。 每半年进行审计一次。 2、供应商的报价审计 各种物资的采购均需要进行比价采购，凡是能每单业务可以进行招标采购的，必须进行招标和比较采购，招标采购活动应逐渐转移到集团电子采购平台进行，实现信息公开、流程公开、结果公开的原则；对于技术或者工艺质量等部门确认单一采购厂家，每批采购业务必须先进行价格确认表，审批后方可进行下一步采购业务；对于能测算制造成本的外
供应商审计
供应商审计 外部供应商管理应是动态的过程管理。在选取供应商时尤为重要，最好选择市场占有率前几名、优良质量口啤、愿意持续改进的服务商，如果该物料整体行业水平不高，则要考虑扶持提高、帮助提高质量，不采购成本倒挂、恶意低成本竞标的企业。尽可能取消独家供应商，也是保证供货、避免一家独大的措施。要建立供应商评估、淘汰机制和制度，审计如有重大质量风险的要予以剔除。 一、质量审计总则 1、目的 评估被审计企业的质量系统以确保与适用的法规要求、标准和企业要求相符合，以及供应商能否满足质量和供货要求的能力。 2、现场审计对象 现场审计主要针对高风险物料（原料、关键辅料、内包材）的供应商；供应 商所供物料的生产设施或工艺发生可能影响质量的变更；发生紧急质量事件或评估有潜在风险；初次审计存在严重或主要问题，要求整改，需对现场再次进行评估等情形。 3、书面审计对象 分类为中、低风险物料（原料、辅料、内外包材等）的供应商。集团内某一公司对供应商使用同一用途物料已进行过现场质量审计且结论合格，可索取有关质量审计报告进行书面审核。合格供应商拟增加供应产品，根据供货质量情况、拟供应产品对制剂的影响大小，经供应商变更评审会评估确定，认为不需进行现场审计的情况。初次审计存在次要问题要求整改，对供应商整改情况进行书面审核即可确认的情况。 4、审计频率 对于高风险的物料供应商，如物料未出现问题每1-3年（企业根据风险要求确定）进行1次现场审计；对有突发质量问题或重大变更，可能影响产品质量的供应商，则立即安排现场审计以评估风险；对于非高风险物料可以发送供应商问卷等多种形式进行书面审计。 二、质量审计的流程 1、审计人员资质 审计员包括审计组长和审计员，审计组长负责统筹审计过程的所有活动。QA部根据需求选择审计组长和审计员，由QA经理批准。审计组长和审计员需要接受过内部的质量审计培训；具有相关的法规和专业知识；具有足够的质量评估和现场质量审计的实践经验和能力。 2、审计计划
供应商质量审计管理制度
文件编号 页码 执行日期 分发序号
文件内容 一、目的--------------------------------------------------------------------2 二、适用范围及定义--------------------------------------------------------2 三、职责---------------------------------------------------------------- 2 四、内容---------------------------------------------------------------- 2 五、相关文件/记录--------------------------------------------------------5 六、历史修订记录和原因-------------------------------------------------5
部门（岗位）
起草人 质量管理部 QA
审核人 质量管理部经理
批准人 质量副总经理
SOP-QMP-0037-A00 签字
第 2 页 共 17 页
日期
文件发放范围： 公司主管领导、质量管理部门、供应部门、生产管理部门、各生产车间
SOP-QMP-0037-A00
第 3 页 共 17 页
【目的】根据供应商的质量管理体系能力确定其供货商资格，并通过加强质量信息反馈等
一系列活动帮助和促使供方的产品质量水平得到持续改进，使之成为质量稳定可靠的供货
单位。
【适用范围及定义】 适用于所有进厂物料的供应商审计。
物料：包括原料、辅料、包装材料。供应商质量审计：公司对物料供应厂家进行质量管理
体系评审，确定是否有能力提供符合要求的物料。
【职责】
1 质量管理部门：制定年度审计计划、实施审计、提交报告，控制合格供应商清单。
2 物料采购部门：负责供方前期调查工作，联系提供样品，通知并联系具体审计安排。
3 技术管理部门：负责组织确定物料的分类，参与审计并搜集物料的国家标准。
4 物料使用部门：提供小试实验结果意见、试用或使用结果及意见，派员参加审计。
【内容】
1 实施审计工作的组织机构
1.1 公司成立虚拟“供应商质量审计小组”，组长为主管质量工作的副总经理，副组长为质
量管理部经理，小组成员为质量管理部门、技术管理部门、物料使用部门、采购部门有关
人员组成。
1.2 审核小组的工作方式：审核小组进行现场审核时，小组具体人员组成由质量管理部门
组织确定，报经小组组长批准，一般情况由小组组长或副组长带队组成执行小组（或小组
组长指定一名带队负责人），小组一般为 2～3 人。
2 审计工作的程序
2.1 供应商的前期调查要求
2.1.1 拟选择的供应商应为合法的生产经营单位，具备较为先进的生产技术和装备、产品
检验设施良好。提供企业概况及营业执照（原料药内包材应提供注册证）等书面资料。
2.1.2 拟选择的供应商应具备良好运行的质量保证体系，首选通过 ISO9001：2000 质量体
系及相关资格认证的企业。并提供有效的质量体系证书复印件。
2.1.3 拟选择的供应商应具有良好的质量历史信誉。提供工艺流程、质量标准及检验方法，
并提供有法人签字或公司印章的承诺书，承诺内容：工艺及设备变更均提前通知我公司；
产品包装有生产商名称、批号和生产日期；每批产品携带出厂检验合格报告单。
2.1.4 供应商的有关文件由供应部收集、整理，报主管副总经理批准确定为拟选择供应商
供应商现场审核程序
供应商现场审核程序细则 1目的与范围 本办法规定了对供应商进行现场审核的有关程序，以推动供应商完善质量保证能力的持续改进，确保采购产品的质量满足我公司要求。 本办法适用于生产批准或日常供货过程中，发现供应商的制造过程或产品质量不符合我公司要求，需要进行现场审核时。 2职责分工 2.1 质量检验部负责编制供应商审核计划（附表1.）。 2.2 按审核计划或因突发原因需要对某供应商进行现场审核时，由质检部牵头成立临时性的审核小组，并指定1人为组长。该小组负责完成当次审核的全部过程。 2.3 审核小组一般由2至3人组成，应为质检部、生产部、采购部有两年以上工作经验的相关人员。如当次审核有特殊要求，可有其它部门或公司领导参与。 2.4 审核小组组长制定《供应商现场评审表》（附表2.）明确当次审核的目的、范围和各成员的任务分配。 2.5 审核小组成员按任务分配分头准备审核所需资料（管理文件、技术文件、该供应商历史状况、记录用表单等）。 2.6 审核结束时，审核小组组长负责出具《供应商现场审核报告》（附表4.）。 2.7 与供应商的联系由采购部负责。 3 审核流程 3.1 审核内容 按下面五个方面进行审核（详见附表3.）； a、质量管理 b、生产仓库管理 c、设备工装管理 d、检验管理 e、改进管理 3.2 审核中发现不符合项，要求供应商整改的，由审核员当场向供应商开出《不符合项报告》（附表5.），提出整改要求。 3.3 编制审核报告 3.3.1 根据得分率K值对该供应商本次现场审核予以定级并填写附表4《供应商现场审核报告》，报领导审批。 A级：K ≥ 90% B级：90% ＞K ≥80% C级：80%＞K ≥ 60% D级：60% ＞K 此审核结果作为生产件批准及供货与否的参照时按下表比对 评定等级参照条件 A 生产件批准可为“完全批准”，并可作为增加配套份额的首选 B 生产件批准可为“完全批准”，并可正常批量供货 C 生产件批准可为“临时批准”，要进行整改，整改期间可限时限量发货
原辅料供应商现场审计项目表
原辅料供应商现场审计项目表 编号: JL（M）－QA－006（11）－B 审计项目YES NO 1. 机构和人员 1.1 提供质量保证体系图 1.2 质量管理部门是否独立于其他的部门？ 1.3 质量管理部门是否配备足够的人员负责相应的工作？ 1.4关键人员的情况以及负责产品放行人员姓名，如有变更是否及时告 知？ 1.5 技术人员和质量管理人员比例 1.6 接触产品人员是否具有健康档案？ 1.7 是否制订企业年度培训计划，是否落实培训计划？ 2. 厂房和设施、设备 2.1 生产环境 2.1.1 厂房所处的环境是否易造成对物料或产品的污染？ 2.1.2 厂区是否整洁？ 2.1.3 厂房布局是否合理？是否能防止交叉污染？ 2.1.4 厂房的洁净级别是否符合制剂生产要求？ 2.2 是否采取必要的防虫鼠措施？ 2.3 提供关键生产设备及检验仪器一览表。 2.4 是否为专用车间，如不是，列出其它产品名录？ 2.5 企业的生产能力是否满足供货需求？ 2.6 是否对厂房设施、设备按规定进行维护保养？ 2.7 是否进行了空调净化系统、工艺用水系统及关键设备的相关验证？ 3. 物料管理 3.1提供关键物料的清单。 3.2是否对关键物料供应商进行了审查？ 3.3关键物料来源是否固定，如有变更，是否及时告知？ 3.4所有起始物料是否有相应标准？抽查关键物料检验报告书 3.5物料的验收、取样、检验及放行是否符合规定？ 3.6包装、仓贮条件，物料的管理是否有效控制？ 4. 生产管理 4.1 提供生产工艺流程图 4.2 批的划分原则，批号的管理是否有可追溯性？ 4.3 批的划分是否符合规定？批量为___________ 4.4混批的控制是否符合要求？ 4.5生产量和供货量是否匹配 4.6是否建立书面的清场、清洁及消毒SOP，执行是否有记录？ 4.7是否有相应的SOP控制不合格品？抽查落实情况
供应商评估和批准程序何
1 目的 制定供应商审计、评估和批准程序，使供应商的评估选择有依据，确保物料从合格供应商处购进，并保证药品生产过程中使用质量合格的物料和优质的服务。 2 范围 适用于供应商选择、评估、现场审计、批准、撤销、定期回顾、变更及质量档案的管理等事项。 3 职责 质量管理部负责、采购供应部和生产制造部协助对供应商进行评估及年度质量回顾。 质量管理部、采购供应部和生产制造部负责对供应商进行现场质量审计。 质量管理部负责发放物料合格供应商清单及供应商质量档案的管理。 质量管理部负责与主要物料供应商签订质量协议并在协议中明确双方所承担的质量责任。 4 内容 供应商选择原则 供应商必须是经过国家有关部门注册批准、具有相应生产或经营批文的合法企业。 具有相应产品的生产、检测设施设备条件和较完善的质量保证体系，产品满足相应的质量标准要求，售后服务完善。 物料供应本着优质、定点、就近、经济、合法、及时的原则。 供应商评估的机构及人员 现场审计小组人员由采购供应部、生产制造部、质量管理部的人员构成，经分管质量负责人批准后成立。 质量管理部应当指定物料QA负责供应商的质量评估，分发经批准的合格供应商名单。被指定物料QA应当具有相关的法规和专业知识，具有足够的质量评估和现场质量审计的实践经验。 审计提请 根据市场采购情况及新产品需求由采购供应部以书面形式向质量管理部提出新物料供应商的审计申请并说明需审计的原因，由质量管理部向分管质量负责人报
告，经批准后进行供应商的首次审计。 第中d种情况由质量管理部向分管质量负责人提出物料供应商的审计申请并说明需审计的原因，经批准后进行供应商的复审。 物料的分类 根据物料的产品质量的风险，确定物料安全级别，对物料进行分类 A 类物料供应商：制剂原料药、制剂主要辅料及内包装材料。 B 类物料供应商：外包装材料及其它。 根据物料的分类，制定不同级别物料供应商的评估及管理方法。 质量评估方式：①调查问卷②现场质量审计（或函审）。 经销商及B 类物料供应商以调查问卷方式进行质量评估。 A 类物料供应商以现场质量审计（或函审）方式进行质量评估。 调查问卷的评估流程：资质审计→调查问卷→综合评估→批准 资质审计 审计申请批准后，由采购供应部负责与供应商联系，要求提供以下相关材料，如供应商为经销商的，经销商还应将代理品种生产商的资质审计材料提供我公司：----《营业执照》、《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、《GMP证书》或《GSP 证书》、《药品注册证》（产品批件或批复） ----《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药材批件》（进口物料需提供） ----《危险化学品经营许可证》或《安全生产许可证》（危险品物料需提供） ----《药品包装材料和容器注册证》，印刷性包装材料供应商应有《印刷经营许可证》，如所印刷的包装材料印有条形码的，印刷单位应有《商品条码准印企业证书》---- 产品的质量标准（中国药典收载的品种除外）、检验报告或口岸药检所检验报告 ----《质量体系认证证书》（包括质量认证机构以外的其他第三方质量审计报告）（为非必须材料） ---- 组织机构代码证与税务登记证（为非必须材料） ---- 产品授权书\委托书或代理协议等（经销商提供） ---- 上述资料均应在有效期内，要加盖企业红色公章。
供应商审计管理规程
Standard Operating Procedure 1. Purpose目的 To establish a procedure for evaluation and approval of vendors for procurement of raw materials and packaging materials required for manufacturing and packing of finished products. 建立对成品生产所需原辅料以及包装材料供应商的资质进行审查和批准的流程。 2. Scope范围 This is applicable for approval of all vendors supplying raw materials and packaging materials to the site. 适用于厂区所有原辅料以及包装材料供应商的批准 3. Responsibility 职责 QA：Materials quality 质量保证部：负责物料的质量控制 Purchase Department: materials purchase 物料采购部：负责物料的采购 QC: materials testing 质量控制部：负责物料的检测 Production: product manufacturing 生产部：负责物料的试用 4. Definition 定义 Vendor: Manufacturer / Supplier of Raw materials and Packaging materials.
供应商：原辅料以及包装材料的生产厂家或供货商。 5. Safety Precaution安全注意事项 None无 6. Procedure规程 6.1 General 通则 6.1.1 ‘Approved vendor list’ (A VL) shall be maintained for Active Pharmaceutical Ingredients (API), excipients and packing materials. This shall be prepared by QA, and approved by QA Manager as per Annexure VI for raw material (RM) and Annexure VII packaging material (PM) respectively. The Approved Vendor List shall be numbered as A VL/RM/01 for raw material (RM) and A VL/PM/01 for packing material (PM), where 01 indicates the Revision No. starting from 01. 批准的供应商列表”（A VL）应包括原料（API），辅料以及包装材料的供应商。该列表由QA人员起草，并由QA经理按附件六对原辅料（RM）和附件七包装材料（PM）供应商进行批准。批准的供应商列表应该按照原辅料和包装材料分别命名为A V/RM/01， A V/PM/01。其中01代表修订的版本号，从01开始。 6.2 Whenever there is a need for introducing new vendor, Purchase department shall identify the manufacturer/supplier for the required raw material or packaging material and inform the QA. 如果需要添加新的供应商时，采购部门应当确定原辅料以及包装材料的生产商或供应商，并通知QA经理。 6.3 QA manager in co-ordination with Purchase department shall arrange for the following from the vendor: QA经理应和采购部门应安排供应商提供下列资料： 6.3.1 Technical data package (for API only) (as per Annexure X). 技术资料包（只针对API，附录X） 6.3.2 a) Filled ‘Questionnaire for vendor evaluation of Raw Materials’ Refer Annexure I , ‘Questionnaire for TSE’ Refer Annexure II which is as per current regulatory requirement including local and EU guideline. The questionnaire is grouped under the following: General information, organization, personnel & training, building and facilities, equipment, Documentation & records, Material management, Laboratory, Quality management system, Environment, safety & hygiene, warehouse, Production and process controls, packaging & labeling controls and transportation. 填写附件一《原料供应商评估的调查问卷》，附件二《TSE调查问卷》，该问卷是遵循
物料工作使命.doc
1.物料员首先检查单据填制是否规范、正确，然后按单逐项对实物进行验收。 2.实物验收时，先点原包装共有多少包(箱)后，按箱数量核对总数是否与单据相符，相符后再对能够全点的原材料进行全点，不能全点的实行抽点。按此方法逐一核对。 3.对于无法清点的物料(如铆钉等)，按规定的核对程序和标准(比如用天平称)进行逐一核对，如发现内存异物、脏物等东西摆放一边，并应及时反映到主管处理。 4.对于原包装已损坏的物料，能够全点的必须全点，不能全点的按规定的标准和方法进行核对。 5.贵重的物品必须全点，发现少数，必须立即要求补回，否则不能签单，拒绝收料，以便分清责任。 6.在投入生产过程中发现原包装少数，应立即停止使用该箱(包)物料，马上通知物料员及主管，原包装箱(包、袋等)必须保持原样，待事情得到确切的答复后，方可再使用。 上一篇：文员的工作职责下一篇：qa岗位职责
物料供应商质量审计管理制度1 目的：对主要原料、包装材料的供应厂家进行质量审计，以达到如下目的： 1.评估现有的或可能的供应厂家； 2.促使供应商不断改善内部质量情况，提供高质量的产品； 3.检查供应商的各项实际操作是否符合书面程序； 4.及时提出纠正和预防措施。 适用范围：适用于公司所有供应商审计的管理。 责任者：质量部负责人、业务部负责人、生产部负责人。 内容： 1.质量部对所有生产用物料的供应商进行质量评估，会同有关部门对主要物料供应商的质量体系进行现场质量审计，并对质量审计或评估不符合要求的供应商行使否决权。 2.主要物料的确定应综合考虑企业所生产的产品质量风险、物料用量以及物料对药品质量的影响程度等因素。 3.业务部和质量部设专人负责物料供应商的质量评估和质量审计，该人员应具有相关的法规和专业知识，具有足够的质量审计和评估的实践经验。其他人员不得干扰或妨碍对物料供应商作出质量评估。
供应商现场审计
1. 供应商现场审计条件：经初步筛选，资质符合法定要求，所供物料经小试，符合我公司相应质量标准的新增供应商；注射剂原辅料、直接影响产品质量的固体制剂用物料、包装材料供应商的定期现场审计。 2.物料供应商现场审计周期：注射剂原辅料、直接影响产品质量的固体制剂用物料供应商现场审计周期为三年；内包装材料供应商审计周期为四年。 3. 供应商现场审计参与部门：质量保证部会同物料管理部、技术开发部、质量控制部、生产管理部、设备管理部等部门，根据物料实际情况和本次现场审计的原因派出需参与审计的人员。 4.供应商现场审计人员职责：考察供应商机构与人员、厂房、设施、设备、物料管理、生产管理、质量管理、产品运输、变更控制等项目是否符合要求。各部门具体职责为：物料管理部负责与供应商联系，安排现场审计时间，并参与供应商物料管理的审计；质量保证部、质量控制部、技术开发部负责供应商质量管理、产品运输、变更控制等项目的审计；生产管理部负责供应商生产管理的审计；设备管理部负责供应商厂房、设施、设备的审计；审计人员共同负责供应商机构与人员的审计。 （注:因每次供应商现场审计的原因和重点不同，可能导致每次参与审计的部门不能确定，因此以上各部门的具体职责为各部门参与审计时的部门职责，如未参与审计，其职责由其它审计人员共同承担。） 5. 供应商现场审计工作流程： ①供应商现场审计人员进行现场审计时，按照质量保证部制定的《供应商现场审计表》中涉及的审计内容，做好记录，并召开有供应商代表参加的总结会议。 ②对于审计过程中发现存在严重缺陷的供应商，说明情况后结束审计。 ③对于审计过程中发现存在一般缺陷的供应商，提出定期整改意见。 ④物料管理部相关人员根据供应商现场审计人员填写的《供应商现场审计表》填写《供应商审批表》，并上报质量受权人。 ⑤质量受权人根据《供应商审批表》作出同意采购、不同意采购或经整改后重新审计的意见。 ⑥审计资料由质量保证部归档、保存。 6. 附件 一、供应商现场审计表 （对于审计项目结论，请在“是”或“不是”后的括号内划“√”。带*项为重点审计项目，有一项不合格则为严重缺陷，其余项目不合格为一般缺陷。）二、供应商审批表
某药业公司供应商审计管理制度
1．物料的分级及供应商分类 1.1 A级物料：直接影响药品质量的原料、辅料和直接接触药品的Ⅰ类包装材料等直接影响药品内在质量的物料经风险分析后定为A级。 1.2 B级物料：对药品质量有一定影响的辅料如中药材炮制用的盐、酒、醋等，外包装印刷材料如小盒、说明书、纸箱等定为B级。 1.3 C级物料：非印字的不直接接触产品的包装材料打包带、胶带等和生产区的消耗品如鞋套、洁净服、帽子、洗手液、消毒液等。 1.4 供应商分两种，一种是生产企业直接供货的，这种情况只需对生产企业进行审计；另一种是由商业单位供货，这种情况除了审计商业单位的经营资质外还需要对生产企业进行审计。 2. 评估部门的职责及选择原则 2.1质量部应当对A级、B级物料的供应商进行质量审计、评估，会同生产部、供销部对主要物料供应商（尤其是生产商）的质量体系进行现场审计，并对质量评估不符合要求的供应商行使否决权。企业法定代表人、企业负责人及其他部门的人员不得干扰或妨碍质量管理部门对物料供应商独立作出质量评估。 2.2质量部应当指定专人负责物料供应商质量评估和现场质量审计，成立以质量管理负责人为组长的审计小组，组员由质量、生产、供销部门人员组成，负责对物料供应商质量评估和现场质量审计，向物料部门分发经批准的合格供应商名单。审计小组人员应当具有相关的法规和专业知识，具有足够的质量评估和现场质量审计的实践经验。 2.3供应商的选择原则：生产和质量管理体系稳定，具备合法资质，产品质量稳定，供货能力较强，药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准。进口原辅料应当符合国家相关的进口管理规定。 3. 不同级别物料供应商需审计的内容和标准 3.1 A级物料供应商审计 3.1.1资质审计 3.1.1.1原料 （1）审计内容：营业执照、生产许可证、经营许可证、GMP证书、GSP证书、原料药生产批件、质量标准、经营授权书、业务员资料；进口物料的进口批件、样品的检验报告书（包括生产企业的检验报告书和口岸药检所的检验报告书）、海关证明文件等。 （2）合格标准：有以上资料，并在有效期内，生产或经营的范围包括拟供货的物料。 3.1.1.2辅料 （1）审计内容：营业执照、生产许可证、经营许可证、具有药品批准文号的药用辅料的生产批件、质量标准、经营授权书、业务员资料、样品的检验报告书。 （2）合格标准：与原料相同。 3.1.1.3 Ⅰ类包装材料 （1）审计内容：营业执照、生产许可证、经营许可证、药包材注册证（进口药包材注册证）、经营授权书、业务员资料。 （2）合格标准：与原料相同。 3.1.2现场审计 物料供应商现场审计项目：机构和人员、厂房和设施、设备、物料管理、生产管理、质量管理、产品运输、变更控制等，具体审计内容见《供应商现场审计表》。 3.2 B级物料供应商审计 3.2.1资质审计 3.2.1.1辅料 （1）审计内容：营业执照、生产许可证、经营许可证、经营授权书、业务员资料、样品的检验报告书。
物料供应商审计方案
X X X X年度物料供应商审计方案 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8.审计流程 9. 审计评定标准 10.审计周期与变更 11.审计文件存放
12.审计报告 1.审计范围 我公司正式生产品种所需的原料、辅料、中药材/饮片、包装材料的供应商。 2.审计目的 3. 3.1 3.2 4. 内控标准，或我公司质量标准）； 5. 审计涉及物料
一般不需进行现场审计（特殊情况也可安排现场审计）。 ●对于关键物料（A级物料）供应商，一般应进行供应商生产现场审计（特殊情况，基于质量风险评估，对通过GMP、GSP、ISO9000认证企业、一些国营大公司可免于现场质量审计，但应通过前几批使用后回顾情况进一步评估）。 ●对供货物料为淀粉、蔗糖等大宗物料供应商，通过基本审核后，一般不进行生产现场审
计。待连续供货3批次后，审计小组根据物料检验情况、生产使用情况或成品质量情况形成《审计报告》，由质量部最后批准。 以上审计的同时，填写《供应商资质审计评估表》。 7.4现场审计 7.4.1制定现场审计计划 ——生产工艺流程及现场生产管理情况（工作秩序、定置管理、状态标志）； ——质量检验设备、仪器及质量控制情况； ——文件管理以及执行标准（质量标准、管理标准）情况； ——包装、仓贮养护、保管、交付运输等过程质量控制情况及记录。
——标签印刷模板管理及废次标签处理。 7.4.2.2检查完毕，双方共同进行总结，审计小组应按审计标准公正评价供应商的优点和缺陷，准确提出需整改的各类问题，并要求限期整改。本总结会一般不对审计结果作最后裁定。 8.审计流程 9. 进行纠正的。 次要缺陷：即非主要缺陷，系指微小缺陷，偏离了GMP 的要求，但不属于关键缺陷和主要缺陷的，如果不及时采取纠正措施会演变成一 个问题。
某药业公司供应商审计管理制度
目的：保证原料、辅料和包装材料质量符合注册工艺要求和法定标准，确保产品质量稳定、安全、有效 范围：适用于对药用原料、辅料、包装材料的供应商的审计、评估和变更。 责任：质量部、生产部、供销部对本规程的实施负责。 内容： 1.物料的分级及供应商分类 1.1A级物料：直接影响药品质量的原料、辅料和直接接触药品的I类包装材料等直接影响药品内在质 量的物料经风险分析后定为A级。 1.2B级物料：对药品质量有一定影响的辅料如中药材炮制用的盐、酒、醋等，外包装印刷材料如小盒、 说明书、纸箱等定为B级。 1.3C级物料：非印字的不直接接触产品的包装材料打包带、胶带等和生产区的消耗品如鞋套、洁净服、帽子、洗手液、消毒液等。 1.4供应商分两种，一种是生产企业直接供货的，这种情况只需对生产企业进行审计；另一种是由商业 单位供货，这种情况除了审计商业单位的经营资质外还需要对生产企业进行审计。 2.评估部门的职责及选择原则 2.1质量部应当对A级、B级物料的供应商进行质量审计、评估，会同生产部、供销部对主要物料供应 商（尤其是生产商）的质量体系进行现场审计，并对质量评估不符合要求的供应商行使否决权。企业法定代表人、企业负责人及其他部门的人员不得干扰或妨碍质量管理部门对物料供应商独立作出质量评估。 2.2质量部应当指定专人负责物料供应商质量评估和现场质量审计，成立以质量管理负责人为组长的审 计小组，组员由质量、生产、供销部门人员组成，负责对物料供应商质量评估和现场质量审计，向物料 部门分发经批准的合格供应商名单。审计小组人员应当具有相关的法规和专业知识，具有足够的质量评
估和现场质量审计的实践经验。 2.3供应商的选择原则：生产和质量管理体系稳定，具备合法资质，产品质量稳定，供货能力较强，药 品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准。进口原辅料应当符合国家相关的进口管理规定。 3.不同级别物料供应商需审计的内容和标准 3.1A级物料供应商审计 3.1.1资质审计 3.1.1.1原料 （1）审计内容：营业执照、生产许可证、经营许可证、GMP证书、GSP证书、原料药生产批件、质量标 准、经营授权书、业务员资料；进口物料的进口批件、样品的检验报告书（包括生产企业的检验报告书 和口岸药检所的检验报告书）、海关证明文件等。 （2）合格标准：有以上资料，并在有效期内，生产或经营的范围包括拟供货的物料。 3.1.1.2辅料 （1）审计内容：营业执照、生产许可证、经营许可证、具有药品批准文号的药用辅料的生产批件、质 量标准、经营授权书、业务员资料、样品的检验报告书。 （2）合格标准：与原料相同。 3.1.1.3I类包装材料 （1）审计内容：营业执照、生产许可证、经营许可证、药包材注册证（进口药包材注册证）、经营授权 书、业务员资料。 （2）合格标准：与原料相同。 3.1.2现场审计 物料供应商现场审计项目：机构和人员、厂房和设施、设备、物料管理、生产管理、质量管理、产 品运输、变更控制等，具体审计内容见《供应商现场审计表》。 3.2B级物料供应商审计 3.2.1资质审计 3.2.1.1 辅料 （1）审计内容：营业执照、生产许可证、经营许可证、经营授权书、业务员资料、样品的检验报告书。 （2）合格标准：有以上资料，并在有效期内，生产或经营的范围包括拟供货的物料。
52原料供应商审核制度
分放号：受控状态： 版本号/修改状态：A/2 文件编号：LW-ZD-52-2015 原料供应商审核制度 编制： 审核： 批准： 2015年03月29日发布2015年04月01日实施黑龙江省农垦龙王食品有限责任公司
原材料供应商审核制度 1、目的 为加强供应商管理，提高产品质量，避免因原材料造成的食品质量事故而遭受巨大的经济损失和信誉损失，特制定此制度。 2、职责 2.1质量安全管理机构组织对主要原辅料供应商或生产商的质量体系进行现场质量审核。 2.2审核可以由供应商自行或委托第三方实施。审核人员需具备至少3年工厂质量管理经验。审核报告及不符合项的追踪和整改记录存档。 3、供应商分类 原料分食品类原辅料和包装类材料。根据原料在成品中占的比重的多少和年采购金额及食品安全和质量风险系数，对原材料供应商分类： 高风险——食品安全质量风险大或用量大的重要供应商或生产商；（生乳、乳粉、乳清粉、乳清蛋白粉、植物油、维生素及微量元素等主要原辅料） 低风险——食品安全质量风险较小的供应商；（纸盒、纸箱等外包材供应商）； 4、审核要求： 4.1质量安全管理机构每年组织一次对生乳、乳粉、乳清粉、乳清蛋白粉、植物油、维生素及微量元素等主要原辅料高风险供应商或生产商进行现场质量审核。 4.2现场审核时考察供应商基本情况是否变更，对其厂房设备、生产工艺、管理制度等做出评价，填写“供应商年度审核表”。期间可不定期对其进行电话咨询考查，若发现重大问题，如许可证被吊销，出现严重质量事故等，应及时通知采购部，更换供应商。 4.3对原辅料供应商的审核至少包括：供应商的资质证明文件、质量标准、检验报告。审核内容依据《供应商年度审核表》，具体包含的审核项为： 4.2.1工厂安全 4.2.2GMP要求 4.2.3清洁卫生 4.2.4虫鼠害控制 4.2.5原物料质量控制 4.2.6操作和设备 4.2.7产品回收及不合格品控制 4.2.8产品保护 4.2.9实验室检验能力 4.2.10储存、运输 4.3供应商现场审核评价办法：供应商资质必须齐全，现场审核标准得分≥80分为现场审核合格；70-80分为候补供应商；70分以下为不合格。对不合格供应商进行淘汰。 4.4采用进口原辅料，应审核进口原辅料供应商、贸易商的资质证明文件、每批原料质量标准、产品出厂的检验数据和报告，出入境检验检疫部门出具的相关证明。具体依据《贸易商年度审核表》 4.5贸易商审核评价办法：供应商资质必须齐全，总分≥90分为现场审核合格；80-90分为候补供应商；80分以下为不合格。对不合格贸易商进行淘汰。 5、当生乳、乳粉、乳清粉、乳清蛋白粉、植物油、维生素及微量元素等主要原辅料供应商或生产商发生变化时，质量安全部应组织对新供应商进行现场审核，审核合格后方可列入合格供应商。
原辅料与包装材料供应商的选择规程
目的： 1 建立质量相对稳定的原辅料、包装材料供应系统，保证用于生产的原辅料、包装材料能够达到规定的质量标准。 2 将中药原辅料、包装材料的生产供应商的管理纳入中成药的生产质量管理之中。 适用范围：所有涉及中成药生产的原料、辅料、包装材料的供应单位。 责任人：主管质量副总、主管物料副总、质量保证部长、物资供应部长、监审部长。 内容： 1 、物料供应商考察责任部门及人员： 1.1 责任部门：物资供应部、质量保证部、监审部 1.2 责任人员：主管质量副总、主管物料副总、质量保证部长、物资供应部长、监审部长 2、物料供应商选择原则、物料供应商分类、考察内容、认可标准： 2.1 选择原则： （1）供应商必须证照齐全； （2）关键岗位人员、技术人员相对稳定，学历、从业年限及能力适应岗位要求； （3）质量保证体系完善，有规范的质量管理制度； （4）有与生产能力相适应的检验仪器和检验设备； （5）有与生产能力相适应的厂房和生产设备； （6）有与生产能力相适应的包装、仓储、运输能力； （7）供货及时、价格适中、售后服务良好； （8）其他用户对其信誉反映良好； （9）所用原料符合标准； （10）有一定的生产能力。 2.2 物料供应商的分类： 根据物料对产品质量的风险程度确定物料的安全级别： 直接影响药品质量的物料为原料（中药材或饮片），维生素C、马来酸氯苯那敏、薄荷脑、薄荷素油（薄荷油）、碳酸钙、氯化铵、冰片、对乙酰氨基酚、人工牛黄、盐酸小檗碱等，经风险评估后定位A级。 对药品质量有一定影响的物料为薄膜包衣粉、硬脂酸镁、淀粉、糊精、滑石粉、活性炭、防腐剂、色素、香精、虫白蜡、饴糖、药用碳酸钙、蔗糖、蜂蜜、药用PVC硬片铝箔、药品包装复合膜、口服固体聚乙烯瓶、口服固体聚酯瓶，经风险分析后定为B 级。风险较大的辅料空心胶囊、硬脂酸镁、淀粉、糊精、滑石粉、药用酒精、蜂蜜、薄