035处理 灭菌岗位标准操作规程17(6)

哈尔滨誉衡制药SOP文件

文件编号SOP-OP(181).S-035 版本号17(6)

文件名称处理、灭菌岗位标准操作规程

签批姓名/部门签名日期

起草吴学慧/生产部年月日

审核宋金环/生产部年月日

审核王滨蓉/质监部年月日

批准郭忠军/生产负责人年月日

复制份数 4 生效日期年月日

分发部门生产部3份、质监部1份

1、目的Purpose

依据药品生产质量管理规范（GMP），制订处理、灭菌岗位标准操作规程严格灭菌的管理，保证产品质量。

2、适用范围Scope

本规程适用于处理、灭菌岗位标准操作。

3、责任Responsibility

3.1起草本规程是工艺员的责任。

3.2审核本规程是车间主任、QA主任的责任。

3.3批准本规程是生产负责人的责任。

3.4执行本规程是操作人的责任。

4、程序和内容Procedure and content

4.1处理、灭菌岗位人员按《人员进入洁净区更衣程序标准操作规程》进入D级洁净区

4.2对容器、器具清洗处理

按《洁净区容器、器具清洁灭菌标准操作规程》对洁净区容器、器具清洗处理，并做相应记录。冻干一线部分容器具如使用清洗干燥机进行清洗干燥时，需按《清洗

干燥机标准操作规程》执行。

4.3消毒液配制及发放

按《消毒液配制及使用存放标准操作规程》对消毒液进行配制处理，及对各岗位的使用发放进行控制。

4.4洁具的清洗、处理

按《洁净区洁具清洁清洗、消毒、灭菌及存放标准操作规程》对洁净区洁具进行清洗处理。

4.5脉动真空灭菌柜湿热灭菌操作

4.5.1操作前检查

4.5.1.1检查脉动真空灭菌柜是否完好，设备是否附有“状态标识牌”。

4.5.1.2检查灭菌操作间是否已清洁并附有上批清场合格证/清洁合格证及本批生产证。

4.5.1.3清除灭菌操作间内与本批生产无关的产品、文件、物料。

4.5.1.4检查灭菌柜已清洁完好，仪表在校验周期内。

4.5.1.5检查灭菌操作室的墙壁、地面、天棚等无裂缝、接口严密，无颗粒物脱落。

4.5.1.6检查蒸汽供应情况是否正常。

4.5.1.7确认需灭菌物品经清洁处理过，符合要求。

4.5.1.8灭菌柜物品摆放要求：大物品必须放置在车架底部，开口容器应开口端朝下，长管路放置在车栏悬挂，所有物品可以互相接触但不能重叠。摆放灭菌方式经验证后，严格按经验证的装载方式进行灭菌，并在生产记录中记录装载方式。湿热灭菌柜的独立温度探头每柜灭菌时需放置在灭菌验证的最冷点（最冷点位置见附件），记录生产记录时，需人工记录独立温度探头的温度及灭菌柜本身指针式压力表所显示的内室压力，生产记录中同时粘贴灭菌柜本身控制打印的温度压力记录。

4.5.2湿热灭菌操作：将等待灭菌物品放入真空脉动灭菌柜内，关紧室门，按《XG1.DTB-1.2B型脉动真空灭菌柜标准操作规程》或《XG1.DTB-0.6B型脉动真空灭菌柜标准操作规程》进行操作。灭菌温度121℃，时间胶塞程序20min，织物程序15min，器械程序30min。严格按标准操作规程开启灭菌柜门，洁净服、清洁方巾、丝光毛巾等按织物程序操作干燥时间设置25min，除菌滤芯、呼吸器滤芯、灌装泵、硅胶管按备一程序操作，液体等不能抽真空物品按液体程序操作，容器、器具等按器

械程序操作。丁基胶塞按胶塞灭菌程序灭菌干燥，如需在B级将物品取出，需通知B 级相应岗位人员将灭菌后物品按要求取出。物品灭菌后取出时需观察物品的干燥状态，如胶塞、无菌服等物品灭菌后能看到明显的水珠，不符合要求，则需进行进一步干燥，并将情况记录在生产记录中，同时分析原因上报车间领导。

4.5.2.1 XG1.DTB-0.6B灭菌柜装载方式

装载方式一，织物的灭菌：

灭菌温度121-123℃，灭菌时间15分钟，脉动次数3次。

灭菌物品为洁净服、无菌抹布、丝光毛巾、袜套、鞋套，验证灭菌柜的最大装载量。

待灭菌的洁净服分为外衣和内衣分别装入2个布袋A和B中，A、B为一组，共25组，另外还有鞋套1袋，袜套1袋，丝光毛巾2袋，无菌抹布1袋，平均摆放在灭菌柜消毒车的顶层至第五层位置，每层6组，共30组。

洁净服等

共30组

装载方式二，器具的灭菌：

灭菌温度121-123℃，灭菌时间30分钟，脉动次数3次。

灭菌物品为不锈钢小桶、不锈钢盆、不锈钢盘子、灭菌锅、三角瓶；验证灭菌柜的最大装载量。

不锈钢小桶4个（带桶盖），摆放在消毒车的上、下2层，每层2个，分别摆放

在消毒车的两侧；不锈钢盘子4块，摆放在消毒车的上、下2层，每层2块，分别摆放在2个不锈钢小桶之间；三角瓶1个用硫酸纸封口，摆放在消毒车的下层不锈钢盘子上方；灭菌锅2个（分别含取样瓶12个），摆放在消毒车的上、下2层，每层1个，分别摆放在2个不锈钢小桶之间；不锈钢盆3个摆放在上层不锈钢桶后方。

装载方式三，备一程序的灭菌：

灭菌温度121-123℃，灭菌时间30分钟，脉动次数1次。

灭菌物品为灌装组件（含灌注泵用不锈钢方盒盛装、灌注针头、分液缸、振荡斗、吸盘、振荡锅、振荡盘）手提（不锈钢小桶）、缓冲罐、呼吸器、过滤器、硅胶管、剪刀、镊子，硅胶垫等。

除灌注泵组件外，其他物品分别放入呼吸袋中进行摆放：

灭菌柜的消毒车分为3层，底层摆放物品为：振荡斗摆放在靠近D 级一侧；缓冲罐摆放在振荡斗旁；灌注泵组件装入不锈钢方盒中摆放在靠近B 级一侧；手提（不锈钢小桶）倒置摆放在不锈钢盒上方；分液缸连接硅胶管，放置在振荡斗后方；中间

层摆放物品为：振荡盘摆放在靠近D 级一侧，囊式呼吸器1个放置在振荡盘后方，剪

不锈钢桶

不锈钢盆3个

不锈钢桶

不锈钢盘子2块

三角瓶1个，

灭菌锅1个

不锈钢盘子2块

不锈钢桶

不锈钢桶

灭菌锅1个