中药制剂防潮技术的研究进展
中药固体制剂防潮技术研究进展
中药固体制剂防潮技术研究进展摘要：中药固体制剂有颗粒、胶囊等类型，一般给药方式为口服。
因为中药制剂的组成比较复杂，并且经常含有能吸潮的成分，所以很多固体制剂都容易有受潮现象。
吸潮会造成制剂中的含水量提高，这对药物的影响较大，不仅会使其稳定性下降，还会改变其性质。
通常，如果防潮措施不到位。
固体制剂会出现结块、潮解等问题，其表面颜色会明显改变、成分配比也会有变化。
受潮后的制剂更易被氧化，发生霉变，所以不能被用于治疗。
因此，针对中药固体制剂的防潮十分重要，这能保障其稳定性、有效性等方面的质量。
关键词：中药固体制剂；吸潮机理；防潮方法前言：固体剂型是中药的类型之一，通常被制成片剂、颗粒等类型。
这种制剂便于携带，可随时服用，并且药效也十分可观，所以很受患者欢迎。
在制药时，会对药材进行分离提取，然后制成药剂，这能最大限度保留药性，但固体制剂也会因此有吸潮性，容易受到水分影响。
如果药剂出现受潮问题，就会结块甚至霉变，这会使其药性大打折扣。
不难看出，发展防潮技术是必要的，对提高固体制剂质量有重要意义。
1.中药固体制剂的吸潮机理及影响因素1.1中药固体制剂的吸潮机理当前普遍认为，药剂之所以会吸潮，原因在于固体制剂中的结构相对复杂，特别是含有容易发生反应的羟基，其始终具有活化性，这就导致药剂有了吸潮的特性，并且容易和水反应。
如果分析其吸潮的机理，可以归咎于其复杂的化学键，这容易吸收外界的水蒸汽，导致药物颗粒也有着吸潮的性能。
经过研究，当药剂中的活性化学键越多，其吸潮性也会相对应的越强，由此我们也可以判定某一种药物的吸潮性。
而活性化学键的性质是有单一性的，当吸水达到了一定量后，就会失去这种能力，这说明药物的吸潮性是有极限的，我们可以通过化学键的浓度，来分析其具体的“吸潮量”。
通常，我们在对吸潮性的研究中，只去关注水分子的作用，而对于吸潮的过程，可将其简单视作外界的水分子渗透进药物内部的过程，而“吸”的这一特征则是由药剂中的活性位置产生的。
关于中药制剂防潮技术分析
关于中药制剂防潮技术分析摘要：现阶段，随着中药不断现代化、标准化，传统中药制剂防潮方式已经不能满足临床调配要求，导致制剂性状改变，甚或霉变和有效成分损失，进而影响产品质量和疗效。
基于此，本文就中药制剂防潮技术进行简要探讨。
关键词：中药；制剂；防潮技术1影响中药储存的常见因素1.1 中药储存问题存放药物的条件不达标、设备购置不齐全、管理人员工作不到位、储存环境温度、潮湿度没有控制得当、没有定期对药物进行检查等，都是中药储存过程中常见的问题。
该类问题的出现会在一定程度上影响中药的药效，使之产生霉变、虫蛀、泛油、变色，潮湿、腐烂等，药物便会失去价值。
1.2包装问题目前市面上大多数小包装中药的包装为塑料，虽然包装本身无毒，在加工过程中会增加热稳定剂、抗氧化剂、增塑剂等，以上添加剂均会产生毒性，具有一定的致癌作用。
另外，一些含有辛香挥发油、脂肪油脂、多糖的药材，与塑料长期接触容易发生化学变化，产生有害物质，不仅影响饮片的质量，还会对人体造成伤害。
除包装材料的不安全性，包装质量也存在不安全性，小包装中药片会有封口不严、破损等情况，出现破损的包装不但会使饮片受到污染还会影响饮片重量，影响治疗效果。
另外塑料包装的透气性不佳，在长期存放中会发生返潮、霉变、生虫问题，也对中药质量产生影响。
包装使用的塑料材质会导致白色污染不利于环保。
2中药制剂防潮技术2.1薄膜包衣降低中药固体制剂吸潮薄膜包衣高分子材料能够形成稳定的衣膜，具有防吸湿的特点。
采用合适的高分子材料包衣，形成的薄膜包衣致密稳定，厚度合适，具有良好的机械性能，可以减少水蒸气渗透。
高湿环境下薄膜包衣固体制剂的吸潮过程主要包括3个环节，首先是水蒸气经薄膜吸收，该环节水蒸气的吸收与包衣材料的亲水性和薄膜的连续性密切相关，选用非亲水性包衣材料，并通过控制包衣工艺参数保证薄膜的连续性，可以有效降低水蒸气的吸收；其次是水蒸气在薄膜中的扩散，该环节与薄膜的厚度密切相关，可以通过控制包衣增重，减缓水蒸气的扩散；最后是水蒸气从薄膜解吸进入芯材的过程，该环节与芯材的硬度相关，可以通过控制芯材硬度，减少水蒸气解吸进入芯材。
关于防止中药干浸膏的固体制剂吸湿方法的探讨
在选用赋形剂与附加剂等辅料时， 要考虑辅料是否有吸
湿性 、 吸湿性大小及辅料用量 。尽量选用无吸湿性辅料 ， 如蔗 糖、 糊精等； 可对吸湿有阻隔作用的辅料 ， 如玉米阮 ； 水性 辅 疏
中药制剂中 多用塑料复合膜或镀铝复合膜包装， 由于二者透 气性大， 湿性能差， 防 而导致药品在贮存期间吸 潮。相反， 阻
是否有配 任禁忌现象
程（ 将药学服务渗透于护理服务中， （ ａ ） 有助于护理人员正确 的了解和认识药物的作用机理酒 伍禁忌， 反应及 已 不良 注意事 项， 使护理人员提高自 已的主观能动性， 在设计个体化给药方
案中， 护理人员 在抽取血样标 本 、 选择给药 时间 、 密切观察药
综上所 临床 述， 药师首先要提高自 身的素质， 然后在各类 专业人员的配合下通过坚持下懈的努力才能做好药学服务
物制成颗粒来降低比 表面积， 可缓解药物的吸湿。 制粒方 法 有湿法制粒和干法制粒 湿法制粒干燥困难， 且干浸膏与辅料
的配 比是影响干燥的因素。在组 方时要注意 。干法制粒则 不 医生 、 药师和护理的文流， 使药学服务走 向实际 。
者病情的基础上 ， 协助医师 、 营养 师 、 护师注意 营养液的营养
３ ６ ６
黑龙 江医药 Ｈｄｎｉｇ ｉｅ ａ Ｏ． Ｎ ． ２ ５ ｅｎ ｌ Ｍｄｉ Ｊｍｌ １ ０５ ０ ｇａ ｅ ｎ ｏ Ｖ Ｉ８ ０ ｎ ｃ ｕ
关于防止中药干浸膏的固体制剂吸湿方法的探讨
赵海燕 于 佳 黑龙江天 戈药业有 限责任 公司（５０ ５ １０２ ）
吸湿是中药固体制剂经 常发生的现象 ， 尤其是 中药 干浸 涉及干燥， 制出的颗粒均匀 、 硬度大， 不易吸潮。 ２２ 薄膜包衣是 一项新技术 ， ． 薄膜有 很好的防潮作 用， 既可
中药产品吸潮关键技术
中药产品吸潮关键技术中药产品吸潮关键技术的探讨一、引言中药作为中国传统医学的重要组成部分，有着悠久的历史和广泛的应用。
然而，中药产品在贮存过程中容易受潮，从而影响药材质量和功效。
为解决这一问题，研究人员不断探索吸潮关键技术，以确保中药产品的稳定性和质量。
本文将围绕中药产品吸潮关键技术展开全面评估，并分享个人观点。
二、背景中药产品在贮存和运输过程中，经常受到湿度的影响，导致药材吸湿，形成结块或容易发霉。
这不仅会降低中药产品的质量，还可能导致中药的有效成分损失。
吸潮关键技术的研究和应用具有重要意义。
三、深度评估1. 传统吸潮技术传统吸潮技术主要包括通风干燥和添加湿度调节剂等方法。
通风干燥是通过自然风吹和太阳辐射等作用将湿度降低到一定程度。
添加湿度调节剂则是将吸湿剂加入中药产品中，吸附湿气以减少湿度。
然而，传统吸潮技术存在吸湿不均匀、效果不理想等问题。
2. 现代物理吸湿技术现代物理吸湿技术利用物理原理实现中药产品的湿度控制。
使用干燥剂进行吸潮处理，干燥剂可有效吸附湿气并保持中药产品的干燥状态。
利用空气调湿技术也能实现中药产品的湿度控制。
这些物理吸湿技术不仅可降低湿度，还能提高中药产品的质量和稳定性。
3. 包装和贮存技术中药产品的包装和贮存也是吸潮关键技术研究的重要方向。
选择合适的包装材料和密封方式，能有效隔绝空气和湿度，保持中药产品的稳定性。
采用低温低湿环境进行贮存，也能减少中药产品受潮的可能性。
四、广度评估1. 对中药产品质量的影响湿度对中药产品的质量有直接影响。
过高的湿度不仅容易导致药材挤压、变质，还会使药材中的有效成分受到损失，从而影响疗效。
吸潮关键技术对中药产品的质量至关重要。
2. 对中药产业的发展的意义中药产业是中国传统医学的重要组成部分，也是我国的传统文化遗产。
中药产品的质量直接关系到中药产业的发展和传承。
通过研究和应用吸潮关键技术，能够提高中药产品的质量和稳定性，增强消费者的信任度，促进中药产业的健康发展。
中药制剂吸湿性分析与防潮技术探究
中药制剂吸湿性分析与防潮技术探究摘要：中药制剂具有效果好、副作用小的特点，深受广大患者的青睐。
药物变潮会严重影响中药制剂的药效，保证药物的干燥性对病情的治疗具有重要意义，因此药物生产和存储过程中的吸湿和防潮成为关键工作，需要制药企业高度重视。
本文对中药制剂生产和存储过程中的吸湿技术、防潮材料、包衣技术、颗粒制造方法进行分析，希望对提高中药制剂的防潮技术具有一定积极作用。
关键词：中药制剂；吸湿性；分析；防潮技术；探究引言：中药制剂的原材料化学成分比较复杂，大部分原材料的分子具有流动性、易吸湿等不良物理特性，这些药物吸收水分后会产生化学反应，对药物的原有疗效产生不利影响。
首先，中药制剂的生产过程中要适当选取同等药效但是具有不易吸收水分的材料。
其次，还要强化提炼技术，保证中药制剂的精炼度。
最后，还要提升中药制剂的存储技术，避免药物受潮。
一、中药制剂吸湿性分析中药制剂的主要成分大多为天然药物，这些原材料具有很强的吸水性，当药物吸收水分后原有药物和水分子会发生化学反应，导致原有药物分子结构被破坏，最终的后果是中药制剂失去原有治疗效果。
药物吸收水分后所发生化学反应的主要形态为霉变、药物结块等，为避免类似情况的发生要隔绝药物与水分子的接触，保证药物的干燥，主要有两种防治方法：其一，改变药物的分子属性，减少对水分的吸收；另外一种是将药物与空气中的水分子隔绝，避免二者直接接触，有效防止药物变潮。
改变药物的分子属性需要针对具体药物进行大量的试验研究，时间成本和财力成本比较高。
将药物与水分隔绝技术已经比较成熟，对药物的防潮也有不错的效果。
两种吸湿、防潮技术各具优点，相关制药企业要根据实际情况进行选择。
二、中药制剂防潮技术探究1、强化提取技术（1）加强分离技术加强分离技术可以有效减少药物中的水分，具体的操作流程是将中药制剂原材料中各类成分进行划分，将原材料中的无用杂质和水分剔除。
分离技术需要对药物进行分子结构重现整合，对相关技术和设备的要求比较严苛，需要制药企业提高人力和物力投入，保证药物分离技术得以有效利用。
中药产品吸潮关键技术
中药产品吸潮关键技术中药产品吸潮关键技术导语：中药产品作为中华传统医学的珍贵遗产，拥有悠久的历史和丰富的疗效。
然而，由于中药材的特性以及生产过程中的一些问题，中药产品的质量和存储问题一直备受关注。
其中，吸潮问题是导致中药产品质量下降的重要原因之一。
本文旨在探讨中药产品吸潮问题的关键技术，以及有效解决吸潮问题的方法。
一、中药产品吸潮的原因及影响1. 中药材本身的特性中药材具有含水量高、易潮湿的特点，这使得中药材在存储和加工过程中容易吸收空气中的水分。
这不仅会影响中药材的质量，还会导致中药制剂的稳定性下降。
2. 包装材料的选择不当在中药产品的包装过程中，若选择的包装材料透气性差，封闭性不好，会导致中药产品吸收空气中的水分，增加吸潮风险。
包装材料的质量也会影响中药产品的贮存期限。
3. 采用不当的储存条件中药产品储存过程中，若没有注意相对湿度的控制，或未遵循适宜的温度要求，都会导致中药产品吸潮问题的加剧。
特别是在潮湿的环境下存放，中药产品更容易受潮。
中药产品吸潮问题的严重性不能被低估。
除了直接影响中药产品的质量外，吸潮还会导致中药产品的重量增加、容易产生霉变、引起细菌污染等问题，从而影响患者的治疗效果。
二、中药产品吸潮关键技术1. 中药材干燥前处理在中药材干燥前的处理过程中，可采取一些方法来减少中药材的吸潮问题。
可以通过采用短时间高温处理、晒干或烘干的方法来降低中药材的含水率。
2. 合理选择包装材料在中药产品的包装过程中，应选择透气性较好、密封性较强并具有良好防潮效果的包装材料。
这样可以有效地减少中药产品吸潮的可能性，延长中药产品的保质期。
3. 控制储存环境中药产品的储存环境非常重要，尤其是相对湿度和温度的控制。
为了有效减少中药产品的吸潮问题，应确保储存环境的相对湿度低于60%，温度保持在25℃以下，避免潮湿环境下存放中药产品。
三、有效解决中药产品吸潮问题的方法1. 合理加工和储存在中药产品的加工过程中，应该注意严格控制储存环境，防止中药产品被潮气侵袭。
薄膜包衣技术在中药固体制剂防潮中的应用
56中药与临床砌口册口哕硎d册玎f甜矽矾伽耵P^缸纪砌脓砌阳2012；3(1)薄膜包衣技术在巾药固体制剂防潮中的应用杨红，李小芳，尹帮龙，商思阳，李航综述进展[摘要】中药制剂易吸潮严重影响药品的稳定性。
本文简要介绍了中药制剂吸湿性原理、薄膜包衣的优点及应用现状，重．董从薄膜包衣的成膜原理、处方组成、影响包衣制剂的工艺参数等方面综述薄膜包衣在中药防潮中的应用。
近几年，虽然薄膜包衣已广泛应用于药物制剂，但由于中药成分的复杂性，薄膜包衣在中药防潮方面的研究和应用还不够深入。
随着对新型薄膜包衣材料及薄膜包衣技术的研究，薄膜包衣在中药方面的应用将得到进一步的关注，并将在中药现代化发展进程中发挥较大的潜力。
[关键词]薄膜包衣；中药固体制荆；防潮【中图分类号】R286．o【文献标识码】A【文章编号】1674-926x(2012)01．019-04在中药固体制剂中，以浸膏粉末为中间体的占了其中的大部分，但由于中药成分复杂，浸膏粉末往往在物理性质方面存在一些不良的特性，如吸湿性是大多浸膏粉普遍具有的不良物理性能，尤其是含有多糖和皂苷类成分的浸膏粉吸湿性较强，吸湿后，导致粉体之间相互粘结、团聚，给成型工艺带来很大的困难。
吸湿主要是指物质暴露在高湿度环境中，空气中的少量水分结合其表面并克服传质阻力进入药物内部，与制剂中的空有湿位发生物理键合直至平衡的过程Ⅲ。
药物的吸湿程度和速度主要取决于药物的化学结构和环境的湿度，有些结构中常含有亲水基团，当药物分子与空气中水分子的极性羟基形成氢键或产生其他分子间力时，就呈现吸湿现象。
药物吸湿后不仅外观发生变化，颜色加深、变软、结块，甚至导致成分改变，稳定性，安全性及疗效都会受到一定程度的影响，因此中药制剂的吸湿问题一直是制药生产中需首要考虑的问题。
随着高分子材料的发展及其在药学领域的应用，薄膜包衣技术在药物制剂领域得到逐步推广应用，薄膜包衣工艺是20世纪40年代开发的一种新型的工[基金项目】四川省教育厅科研项目(编号：l O Z B076)[作者单位]成都中医药大学药学院中药材标准化教育部重点实验室中药资源系统研究与开发利用省部共建国家重点实验室培育基地，四川成都610075【作者简介]杨红．女，在读硕士研究生，主要从事中药新剂型及新技术研究Em ai l=l anzhou．yaI l g-h ong@yaho o．com|c玎【【通讯作者]李小芳，女，医学博士，教授，主要从事中药新剂型及中药新技术研究T cl：028—6180023I E m ai l：l i xi∞fan驴18@163．c om 【收稿日期]20l l08-3l 艺，它首先产生于制药行业，用于保护药物片子。
不同辅料对中药全浸膏制剂防潮效果的比较研究
中成药 Chinese Traditional Patent M edicine
June 2006 Vol. 28 No. 6
不同辅料对中药全浸膏制剂防潮效果的比较研究
孙淑萍 , 狄留庆 3 , 黄耀洲 , 倪美华 (南京中医药大学 ,江苏 南京 210029)
滤 、醇沉 、壳聚糖澄清等精制方法进行了比较 [1, 2 ] ,旨在确定 清肝消痤颗粒复方水提液的最佳精制工艺 。 1 实验材料 1. 1 仪器 W aters高效液相色谱仪 (A lliance 2695 四元泵 及自动进样系统 , 996二极管阵列检测器 , Empower色谱工作
在已干燥至恒重的称量瓶底部放入厚约 3 mm 的样品 粉末 ( ①原粉 ; ②药物 2β2环糊精 1 ∶1; ③药物 2β2环糊精 1 ∶ 2; ④药物 2β2环糊精 1 ∶3; ⑤药物 2β2环糊精 2 ∶1)精确称重 后放入 25 °C,相对湿度为 75. 28 的干燥器中 (称量瓶盖打 开 ) ,于 1, 2, 3, 6, 9, 12, 24, 36 h精确称量瓶与药粉的重量 , 计算吸湿百分率 ,绘制吸湿曲线 。
2H2O; (5)原粉 + 7 可溶性淀粉 。 2. 2. 2 吸湿百分率的测定
将底部盛有过饱和氯化钠溶液的干燥器在 25 °C放置 48 h,使其内部相对湿度恒定在 75. 28 。在已干燥至恒重 的称量瓶底部放入厚约 2 mm 按以上要求配制的药粉 ,精密 称重后置于上述干燥器中 (称量瓶盖打开 ) ,于 1, 2, 3, 6, 9, 12, 24, 36 h精确称量瓶与药粉的重量 ,计算吸湿百分率 。以 时间为横坐标 ,吸湿百分率为纵坐标绘制出吸湿曲线 ,见图 1[1 ] 。
5-5中药固体制剂吸湿性研究进展与评价方法
中药固体制剂吸湿性研究进展与评价方法熊耀坤1，何雁2，肖飞艳2，黄恺2，罗晓健2*（1.江西中医学院南昌330004；2. 中药固体制剂制造技术国家工程研究中心）[摘要] 目的介绍中药固体制剂吸湿研究进展和评价方法。
方法通过查阅大量的文献，综述中药固体制剂吸湿研究进展和评价方法，解决措施，和存在的问题。
结论应加强对中药制剂吸湿基础方面的研究。
[关键词]中药制剂；吸湿性；机理；措施The progress of Chinese drugs preparation in moisture absorption investigationAbstract:Purpose to introduce moisture absorption advancement of the solid preparation of traditional Chinese medicine. Method by refering to large amount of documents, summarizing moisture absorption advancement of the solid preparation and estimating method of traditional Chinese medicine,the approach to solve,and the existing problem. Conclusion we should enhance the basic study and research of moisture absorption of the solid preparation of traditional Chinese medicine.KEYWORDS：Chinese drugs preparation，hygroscopicity, mechanism, measure水分是影响中药固体制剂稳定性的重要因素。
中药全浸膏制剂防潮技术应用研究进展_孙淑萍
文献综述收稿日期:2005-06-06; 修订日期:2005-10-19基金项目:江苏省中医药管理局课题(N o .H -006)作者简介:孙淑萍(1974-),女(汉族),安徽砀山人,现为南京中医药大学药剂学硕士研究生,硕士学位,主要从事中药新剂型新技术新工艺的应用研究工作.＊通讯作者简介:狄留庆(1964-),男(汉族),江苏海安人,现任南京中医药大学药学院药剂学副教授,博士学位,主要从事中药制剂新剂型新技术新工艺的应用研究工作.中药全浸膏制剂防潮技术应用研究进展孙淑萍,狄留庆＊,黄耀洲,倪美华(南京中医药大学,江苏南京 210029)摘要:通过查阅国内外文献,对近些年中药全浸膏制剂防潮技术研究作一综述。
中药提取液的分离纯化技术、中药全浸膏制剂防潮辅料的研究、制粒技术、包衣技术、包装等,以期推动防潮技术进一步应用和完善。
关键词:中药全浸膏制剂; 防潮; 分离纯化; 辅料; 制粒; 包衣; 包装中图分类号:R 283.6 文献标识码:A 文章编号:1008-0805(2006)03-0341-03A d v a n c e s i nt h e R e s e a r c ho f Mo i s t u r e -p r o o f T e c h n o l o g yi nT r a d i t i o n a l C h i n e s e Me d i c i n e P u r e E x t r a c t P r e p a r a t i o n sS U NS h u -p i n g ,D I L i u -q i n g ＊,H U A N GY a o -z h o u ,N I M e i -h u a(N a n j i n g U n i v e r s i t y o f T r a d i t i o n a l C h i n e s e M e d i c i n e a n d M a t e r i a M e d i c a ,N a n j i n g ,210029)A b s t r a c t :B y c o n s u l t i n g d o m e s t i ca n d a b r o a dl i t e r a t u r e ,t os u m m a r i z e t h er e s e a r c ho f m o i s t u r e -p r o o f t e c h n o l o g y i nT r a d i t i o n a lC h i n e s e M e d i c i n e p u r e e x t r a c t p r e p a r a t i o n s ,s u c ha s :i s o l a t i o n a n d p u r i f i c a t i o nt e c h n o l o g y o f T r a d i t i o n a l C h i n e s e M e d i c i n e e x t r a t -i n g l i q u i d ,s t u d y o n t h e m o i s t u r e -p r o o f a d j u v a n t s o f T r a d i t i o n a l C h i n e s e M e d i c i n e p u r e e x t r a c t ,g r a n u l e t e c h n o l o g y ,c o a t i n g t e c h -n o l o g y ,p a c k a g i n g ,e t c ,t o p r o m o t e t h e m o i s t u r e -p r o o f t e h n o l o g y .K e y w o r d s :T r a d i t i o n a l C h i n e s e M e d i c i n e P u r eE x t r a c t P r e p a r a t i o n s ; M o i s t u r e -p r o o f ; I s o l a t i o na n dP u r i f i c a t i o n ; G r a n -u l e ; A d j u v a n t s ; C o a t i n g ; P a c k a g i n g 中药全浸膏制剂是现代中药制剂的主要形式,而经过提取分离制成的中药全浸膏固体制剂皆具有不同程度的吸潮性,导致中药制剂吸潮后变软、外观颜色变深、结块、流动性降低、甚至霉变,从而影响药品的质量和疗效,给生产和储存带来困难。
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影响其吸湿性 。现有 的制 粒技术主要包 括湿法制 粒， 高速剪切混合制粒 ， 一步制粒 ， 干压式 制粒 等方
法。
改善这种作用而引入 。魏莉等¨ 对ｔ Ｊ麻 甘方提 ，Ｌ ｌ ， 取液采用减压干燥 ， 选用优特奇 Ｅ ０ ｌ０加入 １％优 ４ 特奇 Ｎ ３ Ｄ 对浸膏粉和乳糖的混合物进行流化床 Ｅ０ ，
通过搅 制成颗粒。湿法制粒所形成 的颗粒较致密 ， 表面较光滑 ， 水等溶剂不易透入， 溶 解缓慢 ， 故普通湿法制粒机为非理想型制速溶颗粒
的机器 。
产、 贮存 ， 并能提高质量 。不 同的辅料其本身吸湿性
不同， 阻碍水分通过的能力不同， 防潮效果不 同， 采 用不同的工艺 ， 对药物物理状态的影响不同 ， 防潮效
２ ３ 制 粒 工 艺 ．
溶剂等。为改善材料 的防潮性能 ， 可以选用一种或 几种成膜材料组合 ， 通过计算确定材料 比例 ， 由实 并
验验证 ， 以保证薄膜 的均匀致密以及对环境中水分 适当的排斥力 。而增塑剂及其它助剂的使用均是为
浸膏粉制颗粒和微丸后 ， 减少 了表面积， 流动性 好， 有利于制剂的防潮。颗粒 、 微丸的制备方法也会
・
９ ・ ７
江西中医学院学报 ２ １ 年第 ２ ０１ ３卷第 ４期
－
分物吸平曲与不性质似口 ＝ 子质湿衡线水溶物类 但吸 。 烹
。
，
一
■… … ’ ～ 一 一 ’ 一
文 墨 通 结 所 ； ．～ 孔 附 脂大 吸 树 是 过 理 兰 苎 变 苎 ！ 兰 合 致 １ 吸 树 孔 附 脂 通 物 有 ４ 类质 。 物 吸和 附 ： ２中制中 体 。… 解 题 …． 要 决 制 的，。 一 ． 量 。 一 … … 。 。 最 本 ； ； 姜 吴杂 ： ；，
材料是一个复合型的配方 ， 其中有不溶性的颗粒 ， 如
何使这些不溶性 的颗粒均匀分散到胶体溶 液中， 形
成一 个稳 定 的混 悬 液 ， 而通 过喷雾 、 从 干燥 的过程形 成 一层均 匀致 密 的连 续 薄膜 ， 是影 响到 产 品最终 也
防潮作用 的关键 因素。 肖琼等¨ 通过对部分材料
大部分中药制剂是以中药原药材粉末或提取浸 膏为原料制备的常规制剂 ； 中， 其 吸湿性是 中药制剂 （ 主要是 片剂 ， 颗粒剂 和胶囊剂 ） 常发 生的现象 ， 经 不但引起制剂的物理变化 ， 而且常常是引发化学变 化的前提条件 。它可能直接影 响 中药提取 物的粒
径 、 动性 、 流 可压 性 和 黏 性 等 物 理特 性 ， 可 以加 速 也
制得的颗粒最佳 ， 其临界相对湿度 为 ５ ８％ ， 显著 可
改善多糖提取物流动性 、 吸湿性 ， 满足了胶囊剂装填
要求。
锅的研制成功使包衣技术迅速发展 ， 以高分子成膜
材料为主体的薄膜包衣工艺在中药片制品种上得到
了广 泛 的认 同和大 量应用 。
除上述几种辅料外 ， 微粉纤维素 、 液状石蜡 、 甲 基纤维素、 高岭土、 硅酸化微晶纤维素等辅料的防潮 性能也较好 。同时 ， 在选择其他用途的辅料 时要考 虑它 自身的吸湿性。而辅料之间的比例选择恰当也
流化床制粒可以减少辅料的加入量 ， 改变吸湿性材 料的空间分布， 尽可能的阻止水分的进入而提高制
剂 的防潮 能力 。
湿性药物 ， 常用此几种物质作辅料 ， 原因是钙盐本身
有强吸湿能力 ， 而且 吸水后形成不容易扩散的结晶 水， 减少对药物的影响。 ２２ ２ 乳糖、 晶纤维素、 ．． 微 淀粉、 微粉硅胶 乳糖吸
防潮手段 ， 这样才能有效 的降低中药 的吸湿性。但
吸湿性降低 的程度并不是越低越好 ， 而应全面考虑
制剂过程和最终制剂的疗效 ， 同时也要考虑到经济
成本 的 因素 。
参 考 文 献
［］ １ 肖琼 ， 沈平姨 ， 朱莲华． 中药固体制剂 防潮技 术与辅 料应用 的研
究［ ］ 中成药 ，０ ７ ２ （ ）２ ８—２ １ Ｊ． ２ ０ ， ９ ２ ：０ １．
１ 吸 湿原 理
式 （ ） ｗ 为吸收水分的固体 制剂重量 ； 为 １ 中， ｔ
时间 ；Ｗ ｄ 为吸湿速度 ； ｄ ／ Ｋ为 吸湿速度常数 ； Ａ为 固体制剂表面积 ； 为大气中水蒸气压 ； Ｐ Ｐ为制剂 中亲水性成分吸水所形成的饱和溶液的蒸气压。若
吸湿主要是指物质暴露在高湿度环境 中， 空气 中的少量水分结合其表面并克服传质阻力进入药物
在 中药 固体 制剂 工 艺 过程 中 ， 比较有 效 的 隔离
保护措施是进行包衣保护。传统中药片剂一般为糖
衣片， 包糖衣后能起一定的防潮作用 ， 由于糖衣含 但 有大量的糖粉和滑石粉 ， 使一些患者特别是中老年 、 糖尿病患者不宜长期服用 ， 另外由于糖衣层不稳定 ， 很容易 出现裂片 、 吸潮 、 变色等质量 问题。近十年 来， 随着各种新型高分子聚合物的诞生及高效包衣
好， 淀粉吸湿程度最 大－ 。而微粉硅胶的配方 吸湿 ９ Ｊ 性最小 ， 且随含量增高吸湿性有减少 的趋势。常用 辅料的吸湿性 ： 乳糖 ＜微 晶纤维素 ＜微粉 硅胶 ＜ 淀粉。而曹艳等¨。 。 探讨 了不 同辅料对 Ｇ多糖 提取 物吸湿性的影响 ， 结果发现以 １ ０％微粉硅胶为辅料
粉末包衣 。包 衣粉末 衣膜 完整致 密 ， 平均粒 径为
２３ １ 一步制粒法 将常规的几个制粒步骤如物 ．． 料的干混 、 湿混和搅拌 、 颗粒成 型、 干燥都在 同一 台 流化床设备 内完成 ， 减少了大量的操作 ， 且因其更符 合 Ｇ Ｐ规范而得到广泛应用。 Ｍ
・
１０ ， 在 口腔 中无 明显 沙砾感 ； ２ ℃ ， Ｈ ５ ３１ ａ ｍ， 在 ５ Ｒ ７％ 时， 平衡吸湿量仅 为 １％， ３ 达到防潮效果和掩味 目
进 行超 细粉碎 、 覆 处理 改 性 等 方 法 实现 了上 述 技 包 术 要求 ， 特别 是矿 物类 的填料 ， 过填 料 的微 细 化及 通
内部 ， 与制剂中的空有湿位发生物理键合直至平衡 的过程Ｌ 。药物的吸湿程度 和速度 主要取决于药 １ Ｊ 物的化学结构和环境的湿度 ， 这些结构中常含有亲
水基团， 当药物 分 子与 空 气 中水 分 子 的 极性 羟 基 形 成 氢键 或 产 生 其 他 分 子 间力 时 ， 呈 现 吸湿 现 象 。 就
，
华山等 ： 制剂 防潮技术 的研究进展 中药
料选择不 当制成颗粒后 ， 会吸湿变软 ， 结块甚至呈流 浸膏状 ， 严重影 响产 品的质量和贮存期。因此 ， 在制 颗粒 、 微丸、 包衣过程或 浸膏细粉 中加 入适宜 的辅 料， 可减少 中药制剂 的吸湿量 ， 有利于中药制剂 的生
２３２ 湿法制粒 。．
南昌
目 面出现 的新技术 、 方 新方法应 用进展 进行 了综述 ， 推动 中
曼
ｙ ｆＴｒ ｄｉｉ ｎａ ｉ ｅ ｅ Ｍ ｅ ｃｎｅ Ｐｒ ｐ ａ ｏ ａ ｔｏ ｌＣｈ ｎ ｓ ｄｉｉ ｅ ａｒ －
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２ Ｊａ ｇ ｉ ｉｎ ｚ ｏ ｇ Ｐ ａｍａ ｅｔ ａ ｏ ｆ ． ｉｎ ｘ ａ ｇ ｈ ｎ ｈ ｒ ｃ ｕｉ ｌＣ ．ｔ Ｊ ｃ ｄ，Ｎａ ｃ ａ ｇ３ ０ ９ Ｊａ ｇ ｉＣ ｉａ ｎ ｈ ｎ ３ ０ ６，ｉｎ ｘ ， ｈｎ
果也 不 同 。
２３３ 流化床制粒 由于制粒机构造不同 ， ．． 制粒过 程中 ， 颗粒粉末间受的力不同， 造成制得 的最终颗粒 状态差异很 大。流化床制 得的颗粒有较大 的分散
２２ １ 磷酸钙， ．． 磷酸 氢钙 ， 酸二氢钙 对于强吸 磷
性； 颗粒内孔 隙较大， 水易渗透崩解。但是， 使 通过
的。
９ ・ ９
江西 中医学 院学报
２ １ 年第 ２ ０１ ３卷第 ４期
２４２ 制 备工 艺 ．．
科 学 合理 的制 备 工 艺是 使 材 料
包装乃 至储 存 。每一个 生产 步骤 都应 该采用 相应 的
性能充分体现的保证 。在薄膜包衣材料的制备过程 中， 如何保证各组分充分 、 合适的分散是关键。包衣
中药固体制剂是否容易吸湿 ， 取决于其临界相对湿
度 （ｒｉ ｌｒｌｉ ｕ ｉｉ ， Ｒ 的大 小 。吸 湿 速 ｃ ｔａ ｅａｖ ｈ ｍｄｔ Ｃ Ｈ） ｉ ｃ ｔｅ ｙ 度 公式 为 ： ｄ Ｗ／ｄ Ｋ （ Ａ— Ａ Ｐ Ｐ）…… （ ） １
许多药物成分的水解 、 氧化等降解反应 ， 是引发药物 发霉变质的重要条件 。本文归纳总结了国内相关文 献报道 ， 对近年来在中药制剂 防潮方面出现的新技 术、 新方法在中药生产中的应用进展进行了综述。
影响薄膜包衣材料防潮性能的因素包括包衣材
料的配方组成 以及材料的制备工艺两个方面。
２４ １ 包衣材料 的配方组成 一个完整 的薄膜包 ．． 衣材料通常包括有成膜高分子材料 、 增塑剂、 色料及
能够减小吸湿性 。但吸湿并不是制剂 中存在的唯一 问题 ， 选择时还要综合考虑对其他方面质量 的影响 ， 如制剂的崩解 、 溶出等。
Ａｂ ｔ ａ ｔ ｈ ｏ ｓｉ ｒ ｌｔ ｄ ｌ ｅ ａ ｕ ｅ ｒ ｕ ｓ ｒ ｃ ：Ｔ ｅ ｄ ｍｅ ｔ ｅａ ｅ ｉ ｒ ｔ ｒ ｓｗｅ ｅ ｓ ｍｍａ ｉｅ ｎ ｔ ｉ ｐ ｐ ｒ ｎ ｈ ｅ ｅ ｈ ｏ ｏ ｙ ａ ｄ ｎ ｗ ｍｅｈ ｄ ｎ Ｃ ｉ ｅ ｅ ｍｅ ｉ ｃ ｔ ｒ ｄ ｉ ｈｓ ａ ｅ ，ａ ｄ ｔ ｅ ｎ ｗ ｔｃ ｎ ｌｇ ｎ ｅ ｔ ｏ ｓｉ ｈ ｎ ｓ ｄ － ｚ ｃｎ ｒ ｐ ｒ ｔ ｎ ｍｏ ｓｕ ｎ ｒ ｃ ｎ ｅ ｒ ｒ ｌｏ ｓ ｍｍａ ｉｅ ｎ ｔ ｉ ｐ ｐ ｒ ｏ ｐ ｏ ｔ ｈ ｅ ｈ ｏｏ ｆ ｉｔ ｒ ｎ Ｔ ａ ｉ ｏ ａ ｈ — ｉ ｅ ｐ ｅ ａ ａｉ ｉｔ ｒ ｉ ｅ ｅ ｔ ａ ｓｗｅｅ ａ ｓ ｕ ｏ ｅ ｙ ｒ ｄ ｉ ｈｓ ａ ｅ ，ｔ ｒ ｍｏ ｅｔ ｅ ｔｃ ｎ ｌｇ ｏ ｓ ｅ ｉ ｒ ｄ ｔ ｎ Ｃ ｉ ｚ ｙ ｍｏ ｕ ｉ ｌ ｎ ｓ ｄ ｃ ｎ ｒ ｐ ｒｔ ｎ ｆｒｔ ｅ ｆ ｒ ｅ ｅ ｅｏ ｍｅ ｔ ｅ ｅ ｍｅ ｉｉ ｅ ｐ ｅ ａａ ｉ ｏ ｈ ｕ ｔ ｒ ｄ ｖ ｌｐ ｎ ． ｏ ｈ Ｋｅ ｒ ｓ Ｔ ａ ｉ ｏ ａ ｈ ｎ ｓ ｄ ｃｎ ｒ ｐ ｒ ｔ ｎ，Ｍｏ ｓｕ ｅ Ｐ ｏ ｆ ｅ ｈ ｏｏ ｙ ｙ ｗｏ ｄ ： ｒ ｄ ｔ ｎ ｌ Ｃ ｉｅ ｅ Ｍｅ ｉｉ ｅ Ｐ ｅ ａ ａｉ ｉ ｏ ｉｔ ｒ － ｒｏ ，Ｔ ｃ ｎ ｌｇ