某公司质量管理体系文件(DOC 120页)

******有限公司

质

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01质量管理体系文件的管理规定┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅01 02质量方针和目标管理制度┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅04 03企业质量方针目标┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅05 04供货单位、购货单位质量管理体系评价制度┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅07 05质量责任管理制度┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅09 06质量否决管理制度┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅12 07质量信息管理制度┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅14 08首营企业和首营品种审核制度┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅16 09首营企业及供货单位销售人员合法资格审核管理制度┅┅┅┅┅┅┅┅┅21 10药品采购管理制度┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅24 11药品的收货管理制度┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅26 12药品质量验收管理制度┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅28 13药品储存管理制度┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅31 14药品养护管理制度┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅33 15进口药品管理制度┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅35 16药品配发复核管理制度┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅37 17中药饮片进、存、配送管理制度┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅39 18冷藏药品管理制度┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅41 19药品售后服务管理制度┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅44 20记录及票据管理制度┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅46 21含特殊药品复方制剂管理制度┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅48 22不合格药品管理制度┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅50

24药品退货管理制度┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅54 25质量事故管理制度┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅56 26质量查询管理制度┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅58 27质量投诉管理制度┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅60 28药品不良反应报告管理制度┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅61 29卫生和人员健康状况管理制度┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅63 30设施设备检查保养维修管理制度┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅64 31设施设备验证和校准管理制度┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅65 32质量方面的教育、培训及考核管理制度┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅67 33门店之间药品调配管理┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅69 34药品配送质量管理制度┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅70 35冷藏药品委托配送管理制度┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅72 36质量管理制度执行情况检查考核制度┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅75 37药品进货情况质量评审制度┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅76 38计量器具检定管理制度┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅77 39售出药品追回管理制度┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅78 40计算机系统操作及管理制度┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅79 41状态标识管理制度┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅81 42质量风险评估、控制、审核管理制度┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅83 43企业内审管理制度┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅85 44药品检验报告书管理制度┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅87 45用户访问的管理制度┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅88 46财务管理制度┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅89

48药品召回管理制度┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅93 49执行药品电子监管制度┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅95 50仓库物料管理制度┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅97 51连锁门店质量管理制度┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅98 52特殊管理药品管理制度┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅97 53药品运输管理制度┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅98

1、定义：质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录

结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件。

2、目的：质量管理体系文件是质量管理体系运行的依据，可以起到贯穿思想、统一行动

的作用。

3、依据：《中华人民共和国药品管理法》及实施条例、《药品流通监督管理办法》、新

版《药品经营质量管理规范》（卫生部90号令）。

4、适用范围：公司各项质量管理文件的起草、编制、审核、批准、分发、保管、修订、撤销、

替换、销毁等，适用于质量管理体系文件的管理。

5、责任：企业质量负责人对本制度实施负责。

6、内容：本公司质量管理体系文件分为四类，即：

6.1 质量管理制度；

6.2 质量职责；

6.3 质量管理工作规程与操作方法；

6.4 质量记录。

7、当发生以下状况时，公司应对质量管理体系文件进行相应内容的调整、修订。如：质

量管理体系需要改进时；有关法律、法规修订后；组织机构职能变动时；发现问题时；

经过GSP认证检查或内部质量体系评审后以及其它需要修改的情况。

8、文件编码要求。为规范内部文件管理，有效分类、便于检索，对各类文件实行统一编

码管理，编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号。

8.1 编号结构

文件编号由5个英文字母的公司代码、2个英文字母的文件类别代码、3位

阿拉伯数字的序号组、两位阿拉伯数字的版本号组合而成，详如下图：□□□□□- □□- □□□- □□□□- □□

质量管理体系文件

江苏泓建集团有限公司山东卓达香水海12层新型材钢构样板楼质量管理体系编制人：审核人：批准人：编制日期：2012.08.25

目录第一章质量计划第二章质量活动程序矩阵图第三章工程质量控制计划第四章工程质量试验检验计划第五章材料采购质量控制计划第六章材料试验检验计划附图：质量管理体系

第一章质量计划一、工程概况本工程为山东卓达香水海12层新型材钢构样板楼工程，位于山东省文登市南海开发新区卓达香水海。西临金海路、南侧为高尔夫球场、北侧与马术俱乐部相邻。总建筑面积6627平方米。主体结构12层，为钢框架结构。基础为预应力混凝土空心管桩，承台地梁基础。二、本质量计划引用的标准、适用范围及有效期（一）引用标准：序号名称编号废止号 1 建设工程项目管理规范 GB/T50326-2001 2 建设工程文件归档整理规范 GB/T50328-2001 3 建筑地基处理技术规范 JGJ79— 2002 JGJ79-91 4 建筑地基基础工程施工质量验收规范 GB50202-20 02 GBJ20 2-83 5 钢筋焊接及验收规程 JGJ18-2003 JGJ18 -96 6 普通混凝土配合比设计规程 JGJ55-2000 JGJ55-96 7 混凝土外加剂应用技术规范 GBJ119-88 8 普通混凝土用砂质量标准及检验方法 GB1344-92 JGJ52 -79 9 钢筋混凝土结构设计与施工规程 CECS28：90 10 混凝土结构工程施工质量验收规范 GB50204-2002 GB50204-92 11 砌筑砂浆配合比设计规程 JGJ/T98-2000 12 砌体工程施工质量验收规范 GB50203-2002 GB50203-98 13 建筑装饰装修工程质量验收规范 GB50210-20 01 GB210 -83 14 建筑地面工程施工质量验收规范 GB50209-2002 GB50209-95 15 建筑机械使用安全技术规程 JGJ33-2001 JGJ33 -86 16 施工现场临时用电安全技术规程 GBI46-88 17 建筑施工高处作业安全技术规范 JGJ80-91 18 建筑工程施工现场供用电安全规程 GB50194-93 19 施工现场临时用电安全生产管理制度 JGJ59-99 20 建筑给水排水及采暖工程施工质量验收规范 GB50242—2002 GBJ242—82 21 电气装置工程施工及验收规范 GBJ50303-02 22 自动喷水灭火系统施工及验收规范 GB50084-20 01

质量管理体系文件管理制度整理资料

质量管理体系文件管理制度 1、目的：规范本企业质量管理体系文件的管理。 2、依据：《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范实施细则》。 3、适用范围：本制度规定了质量管理体系文件的起草、审核、批准、印制、发布、保管、修订、废除与收回，适用于质量管理体系文件的管理。 4、责任：企业负责人对本制度的实施负责。 5、内容： 5.1 质量管理体系文件的分类。 5.1.1 质量管理体系文件包括标准和记录。 5.1.2 标准性文件是用以规定质量管理工作的原则，阐述质量管理体系的构成，明确有关人员的岗位职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件，包括：企业质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等。 5.1.3 记录是用以表明本企业质量管理体系运行情况和证实其有效性的记录文件，包括药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等各个环节质量活动的有关记录。 5.2 质量管理体系文件的管理。

5.2.1质量管理人员统一负责制度和职责的编制、审核和记录的审批。制定文件必须符合下列要求： 5.2.1.1 必须依据有关药品的法律、法规及行政规章的要求制定各项文件。 5.2.1.2 结合企业的实际情况使各项文件具有实用性、系统性、指令性、可操作性和可考核性。 5.2.1.3 制定质量体系文件管理程序，对文件的起草、审核、批准、印制、发布、存档、复审、修订、废除与收回等实施控制性管理。 5.2.1.4 对国家有关药品质量的法律、法规和行政规章以及国家法定药品标准等外部文件，不得作任何修改，必须严格执行。 5.2.2 企业负责人负责审核质量管理文件的批准、执行、修订、废除。 5.2.3质量管理人员负责质量管理制度的起草和质量管理体系文件的审核、印制、存档、发放、复制、回收和监督销毁。 5.2.4 各岗位负责与本岗位有关的质量管理体系文件的起草、收集、整理和存档等工作。 5.2.5质量管理体系文件执行前，应由质量管理人员组织岗位工作人员对质量管理体系文件进行培训。 5.3 质量管理体系文件的检查和考核。 5.3.1 企业质量管理人员负责协助企业负责人每年至少一次对企业质量体系文件管理的执行情况和体系文件管理程序的执行情况进行检查和考核，并应有记录。

全套ISO9001-2015质量管理体系文件

全套ISO9001-2015质量管理体系文件 0.1发布令为规范公司行为，保证产品质量满足顾客要求，提高公司信誉和产品竞争能力，使质量管理与国际惯例接轨，本公司建立了系统化、文件化的质量管理体系。该体系符合GB/T19001－2015 idt ISO9001：2015标准的要求，编制了《质量手册》，规定了质量管理体系的组织结构、管理职责和质量管理体系过程的控制要求。根据公司发展和管理提升的需要，结合2015版标准转换，经领导层决策，对现版文件换版，发布了A版《质量手册》。《质量手册》阐述了我公司新阶段的质量方针和质量目标，是实施、保持公司质量管理体系的纲领性文件和进行质量管理的公司法规，也是向顾客提供质量保证的证实文件，并作为第三方质量管理体系认证的依据，要求全体员工必须严格贯彻执行。从2017年XX月XX日起实施。特批准发布！总经理: 2017年XX月XX日

0.2任命书为了贯彻执行GB/T19001-2015 idt ISO9001：2015标准的要求，加强对质量管理体系的管理，特任命先生为本组织的管理者代表。管理者代表的职责是： a）确保质量管理体系符合标准的要求； b）确保各过程获得其预期输出； c）报告质量管理体系的绩效及其改进机会，特别向最高管理者报告； d）确保在整个组织推动以顾客为关注焦点； e）确保在策划和实施质量管理体系变更时保持其完整性。总经理： 2017年X月X日

0.3质量方针和质量目标的声明我公司为保证产品质量始终得到顾客的满意，经管理者代表组织员工按总经理对方针、目标的要求，进行了讨论，形成了公司的质量方针和目标，并经过了总经理批准。现声明如下： 1.质量方针：精心服务，精心策划,精心管理，精益求精精心服务：顾客为中心是我们工作的一切出发点，在产品实现全过程中，满足或超越顾客的需求，确保顾客成功，是恒隆追求的目标。精心策划：建立恒隆质量管理系统，把顾客的要求贯穿于产品和服务的每一个环节中，把质量意识灌输到每一位员工。精心管理：恒隆在质量管理过程中，充分发挥公司领导核心作用，动员全体员工参与质量管理中去，依据事实进行决策，不断提高产品的质量。精益求精：完善恒隆管理系统，规范管理过程，不断追求质量的持续改进，不断提高顾客满意度。在质量管理中，我公司认真按照GB/T19001-2015 idt ISO9001：2015《质量管理体系要求》进行质量管理，生产中严格按照顾客要求和产品标准进行生产，诚信为本，科技

企业体系文件编写及管理规定

企业体系文件编写及管理规定： 1.0【目的】规范公司质量管理体系文件的编写管理要求，保证公司质量管理体系文件资料的标准符合性和格式的一致性及标识的规范化。 2.0【范围】适用于公司质量管理体系文件资料的编写管理。 3.0【定义】体系文件：质量管理体系要求的文件结构类文件（质量手册、程序文件、作业指导书、图纸类、技术标准类、检验规范类、质量记录表单等资料）。 4.0【职责】 4.1 管理者代表：负责公司体系文件格式的规范、质量手册的编写和程序文件的审核； 4.2 体系小组成员：负责程序文件的编写和本部门三级文级的编写； 4.3 部门负责人：负责本部门所属文件的审核； 4.4 总经理：负责质量方针和质量目标的拟定及质量手册的审核。

4.5 董事长：负责质量方针和质量目标的拟定及质量手册的批准。 4.6 各部门副总：负责本系统部门内各类体系文件的批准。 4.7 文控文员：负责体系文件资料的管理与标识。 5.0 【内容】 5.1 公司体系文件资料的架构组成及编号规则和审批权限： 5.1.1质量体系文件的层次第一层：质量手册第二层：程序文件(含过程方法) 第三层：作业指导文件，通常又可分为： * 管理性第三层文件（如：车间管理办法、仓库管理规定、文件和资料编码规定、产品标识细则规定、产品检验状态标识细则规定等） * 技术性第三层文件（如：产品标准、原材料检验规程、抽样标准、技术图纸、工序作业指导书、工艺卡、设备操作规程等） * 外来文件第四层：质量记录表单类

5.2 体系文件格式要求：5.2.1 质量手册格式（QM） 1> 封面 2> 颁布令 3> 手册说明（适用范围） 4> 手册目录 5> 修订页 6> 定义部分（如需要） 7> 组织概况（前言页） 8> 组织的质量方针和目标

公司质量管理体系文件

受控状态：文件编号：A01 郯城沂蒙工具厂质量管理体系（第一版）编制：刘涛审核：刘文浩批准：刘全伟持有部门：发放序号：

发布日期年月日实施日期年月日目录

批准令为了提高我公司出口产品的检验检疫质量，不断提升产品质量管理水平，进一步开拓国际市场、扩大产品出口。本公司制定的《质量管理体系》是依据国家质检动函[2008]69号《关于进一步加强出境竹木草制品检验检疫监管工作的通知》要求,同时结合本公司实际情况建立的，现予以批准发布，并自2011年9月26日实施。该体系文件是公司开展质量管理活动的纲领性文件，也是公司全体员工开展工作的行为准则，体系中制定的方针、目标，是公司所有员工的努力目标，所有员工必须严格遵照执行。总经理：刘全伟

年月日任命书经公司研究决定，任命刘涛同志为厂检员职务（任期3年），其主要职责为： 1.认真学习检验检疫法律及有关规定，了解、掌握检验检疫的有关常识。 2.接受检验检疫机关的培训、考核、监督与管理。 3.协助检验检疫机关检查、监督本单位生产、加工、储存或者运输的出口产品，是否符合检验检疫要求。 4.对本单位生产、加工、储存的出口产品进行检疫检疫，

根据检验检疫结果，认真、如实地填写“厂检记录单”。 5.配合协助检验检疫机关的法律法规宣传和监督工作。 6.收集和反馈有关的检验检疫信息，及时提供建议和意见定期向检验检疫机关汇报工作情况。此任命自公布之日起生效。总经理：刘全伟年月日 1、质量方针与目标为确保出口产品检验检疫质量，不断提升出口产品市场竞争力，努力提高企业的经济效益，我公司制定以下方针、目标： 1) 质量方针 “重质量、创效益、求发展”。

TS16949-2018新版全套质量手册程序文件记录表单

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文件控制流程图

1. 目的对质量管理体系中的文件进行规范和控制，确保文件的充分性与适宜性，确保各相关场所使用有效文件。 2. 适用范围适用于与质量管理体系有关的文件和资料的控制。 3. 职责 3.1质量部负责编制质量手册，管理者代表审核，总经理批准。 3.2各相关业务主管部门负责编制相关的质量管理体系程序文件，相关部门主管审核、签字，质量部审定，管理者代表批准。 3.3各相关业务主管部门负责编制其他管理性文件，相关部门主管审核、签字，综合部审定，管理者代表批准。 3.4技术部和相关部门负责编制主管的技术文件、支持性文件，包括《工序标准操作卡》、《作业指导书》、《设备操作规程》、《检验指导书》等，并由部门主管领导审核批准。 3.5各部门设兼职文件管理员，负责本部门文件和资料的管理工作。 4. 工作程序和要求 4.1文件的分类 4.1.1受控文件凡质量管理体系运行的部门（含提供认证机构）、场所、班次，使用的文件均为受控文件，包括： a.质量体系文件：如质量手册、程序文件和其它质量文件（表格、报告等）。 b.管理文件：如制度等。 c.技术、支持性文件：如工程图样、工程标准、数据资料、检验指导书、试验程序等。 d.外来文件：国家标准、行业标准、法律法规、顾客工程规范、供方记录等。 4.1.2非受控文件凡于质量管理体系运行无关联的文件属于非受控文件，如行政任命、事务性通知等。 a.盖“非受控”章的文件为非受控文件，供有关人员参考用。 b.因评审、考察等用的，向上级机关或顾客提供的质量体系文件，均为非受控文件。 c.“非受控”文件，更改不通知，作废不回收。 4.1.3文件管理 a.质量体系文件、管理性文件由综合部归档、控制、分发和回收。 b.技术文件由技术部归档、控制、分发和回收。

完整word版,ISO9001：2015质量管理体系全套文件最新版

质量手册 QUALITY MANUAL (依据GB/T19001-2015 idt ISO9001:2015标准) 文件编号：QM01--2018 受控状态：发布日期：2018年1月12日实施日期：2018年1月12日

总目录0批准令 0.1发布令 0.2任命书 1范围 2引用标准和术语 2.1引用标准 2.2通用术语和定义 2.3专用术语 3概况 3.1公司概况 3.2手册管理 4 公司的背景 4.1 理解公司及其背景 4.2 理解相关方的需求和期望 4.3 质量管理体系范围的确定 4.4 质量管理体系及其过程 5 领导作用 5.1 领导作用和承诺 5.2 质量方针 5.3 公司的角色、职责和权限 6 策划 6.1 风险和机遇的应对措施

6.3 变更的策划 7 支持 7.1 资源 7.2 能力 7.3 意识 7.4 沟通 7.5 形成文件的信息 8 运行 8.1 运行的策划和控制 8.2产品和服务的要求 8.3 产品和服务的设计和开发 8.4 外部提供过程、产品和服务的控制8.5 生产和服务的提供 8.6 产品和服务放行 8.7 不合格输出的控制 9 绩效评价 9.1 监视、测量、分析和评价 9.2 内部审核 9.3 管理评审 10 持续改进 10.1 总则 10.2不合格和纠正措施 10.2 持续改进 11 附录：附录1：生产工艺流程图

0 批准令 0.1发布令为规范公司行为，保证产品质量满足顾客和法定要求，提高公司信誉和产品竞争能力，增强顾客满意，公司建立了系统化、文件化的质量管理体系。该体系符合GB/T19001－2015 idt ISO9001：2015标准的要求，编制了《质量手册》，规定了质量管理体系的组织结构、管理职责和质量管理体系过程的控制要求。根据公司发展和管理提升的需要，结合2015版标准等要求，经领导层决策，发布本《质量手册》。《质量手册》阐述了我公司新阶段的质量方针和质量目标，是实施、保持公司质量管理体系的纲领性文件和进行质量管理的公司法规，也是向顾客提供质量保证的证实文件，并作为第三方质量管理体系认证的依据，要求全体员工必须严格贯彻执行。从规定之日起实施。特批准发布总经理: 2018年1月12日 0.2任命书为了更好贯彻执行GB/T19001-2015 idt ISO9001：2015标准，加强对质量管理体系的管理，特任命同志为本组织的管理代表。管理代表的职责是： a）确保建立、实施、保持质量管理体系并符合标准的要求； b）确保过程、风险等得到识别、分析、确认、控制； c）报告质量管理体系的整体绩效及其改进，特别向最高管理者报告； d）确保在整个组织内推动以顾客为关注焦点、互利供方关系、持续改进、过程方法、询证决策、领导作用、全员参与； e）确保在策划和实施质量管理体系变更时保持其完整性。 f) 就质量管理体系有关事宜的外部联络。总经理：

ISO9001：2015质量管理体系全套文件最新版

XXXXXXXXX有限公司质量手册 QUALITY MANUAL (依据 GB/T19001-2015 idt ISO9001:2015标准) 文件编号： QM01--2018 版本：A0 编制：办公室审核：批准：受控状态：发布日期： 2018 年 1 月 12 日实施日期：2018年1月12日

XXXXXXXXX有限公司文件修订页序号版本修订日期条款修订内容修订者审批

XXXXXXXXX有限公司总目录 0批准令 0.1发布令 0.2任命书 1范围 2引用标准和术语 2.1 引用标准 2.2 通用术语和定义 2.3 专用术语 3概况 3.1 公司概况 3.2 手册管理 4公司的背景 4.1 理解公司及其背景 4.2 理解相关方的需求和期望 4.3 质量管理体系范围的确定 4.4 质量管理体系及其过程 5领导作用 5.1 领导作用和承诺 5.2 质量方针 5.3 公司的角色、职责和权限 6策划 6.1 风险和机遇的应对措施 6.2 质量目标及其实施的策划

XXXXXXXXX有限公司6.3 变更的策划 7支持 7.1 资源 7.2 能力 7.3 意识 7.4 沟通 7.5 形成文件的信息 8运行 8.1 运行的策划和控制 8.2 产品和服务的要求 8.3 产品和服务的设计和开发 8.4 外部提供过程、产品和服务的控制 8.5 生产和服务的提供 8.6 产品和服务放行 8.7 不合格输出的控制 9绩效评价 9.1 监视、测量、分析和评价 9.2 内部审核 9.3 管理评审 10持续改进 10.1 总则 10.2 不合格和纠正措施 10.2 持续改进 11附录：附录 1：生产工艺流程图

质量管理体系程序文件

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受控状态分发号质量管理体系文件质量管理体系程序文件编号JD/QMB4.2.3—01~JD/ QMB8.5.2/8.5.3—05 编制办公室评审各部门批准管理者代表版本号第A/0版

无锡市江达商品混凝土有限公司文件修改记录表QR4.2.3—0107 文件名称编号修改日期修改次数版本状态修改内容修改人批准人备注

质量管理体系程序文件目录表序号ISO9001： 2000 标准条款号文件编号文件名称 1 4.2.3 JD/QMB4.2.3—01 文件控制程序 2 4.2.4 JD/QMB4.2.4—02 记录控制程序 3 8.2.2 JD/QMB8.2.2—03 内部审核程序 4 8.3 JD/QMB8.3—04 不合格品控制程序 5 8.5.2—8.5.3 JD/QMB8.5.2/8.5.3—05 纠正措施和预防措施程序

质量管理体系程序文件编号JD/QMB4.2.3—01 第A版第0次修改文件控制程序第1页共5页 1．目的建立并保持形成文件的程序，以控制与质量管理体系有关的所有文件和资料，使与质量管理体系运行有关的各个场所使用适用文件的有关版本，从所有发放和使用的场所及时撤出失效和作废的文件。 2．范围适用于本公司质量管理体系有效运行和产品质量有关的文件和资料的控制，包括适当范围的外来文件，如标准、法规、顾客财产的知识产权（提供的图纸）等。 3．引用标准 GB/T19001—2000《质量管理体系——要求》 JD/QMA—2006《质量管理手册》4.2.3《文件控制》 4．职责 4．1办公室负责质量管理体系管理文件的控制。

某家具集团质量管理体系全套文件

某家具集团质量管理体系全套文件共:149个文件简介：文件夹清单:程序文件质量计划质量手册作业指导书作业指导书\上底色作业指导书-25.doc 作业指导书\产品安装作业指导书-16.doc 作业指导书\修边作业指导书-8.doc 作业指导书\冷压作业指导书-1.doc 作业指导书\包装作业指导书-15.doc 作业指导书\喷色作业指导书-26.doc 作业指导书\实木拼接作业指导书-3.doc 作业指导书\封边作业指导书-7.doc 作业指导书\带据作业指导书-18.doc 作业指导书\底打作业指导书-13.doc 作业指导书\底油作业指导书-12.doc 作业指导书\推台锯开料作业指导书-2.doc 作业指导书\木材干燥作业指导书-28.doc 作业指导书\沙发制作作业指导书-19.doc 作业指导书\热压作业指导书-17.doc 作业指导书\电焊作业指导书-27.doc 作业指导书\电车作业指导书-22.doc 作业指导书\砂光工序作业指导书-6.doc 作业指导书\组装作业指导书-24.doc 作业指导书\缝木皮作业指导书-11.doc 作业指导书\腻子作业指导书-10.doc 作业指导书\蒙皮作业指导书-9.doc 作业指导书\裁剪作业指导书-23.doc 作业指导书\转椅制作作业指导书-20.doc 作业指导书\钉木架作业指导书-21.doc 作业指导书\钻孔作业指导书1.doc 作业指导书\钻孔作业指导书2.doc 作业指导书\锣机加工作业指导书-5.doc 作业指导书\面油作业指导书-14.doc 程序文件\不合格品控制程序-21\不合格品控制程序2.doc 程序文件\不合格品控制程序-21\不合格品控制程序3.doc 程序文件\不合格品控制程序-21\不合格品控制程序4.doc 程序文件\不合格品控制程序-21\不合格品控制程序5.doc 程序文件\产品最终检验控制程序-16\产品最终检验控制程序2.doc 程序文件\产品最终检验控制程序-16\产品最终检验控制程序3.doc 程序文件\产品最终检验控制程序-16\产品最终检验控制程序4.doc 程序文件\产品最终检验控制程序-16\产品最终检验控制程序5.doc 程序文件\产品最终检验控制程序-16\产品最终检验控制程序6.doc 程序文件\产品标识和可追溯性管理程序-15\产品标识和可追溯性管理程序2.doc 程序文件\产品标识和可追溯性管理程序-15\产品标识和可追溯性管理程序3.doc 程序文件\产品标识和可追溯性管理程序-15\产品标识和可追溯性管理程序4.doc 程序文件\人力资源控制程序-4\人力资源控制程序1.doc

2020年检测检验机构全套质量管理体系程序文件

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2.1 职责 2.1.1 程序文件（包括修订本）由最高管理者批准和发布实施，并负责解释。 2.1.2 程序文件由最高管理者授权质量负责人组织编写、会审，并负责保持其现时有效性。 2.1.3 程序文件（包括修订本）由综合部统一编号、登记、发放和回收。 2.2 程序文件的说明 2.2.1 主题内容程序文件是是指导体系活动有效开展的支持性文件。 2.2.2适用范围程序文件适用于本公司开展检测业务范围内的所有检测项目及与检测质量有关的所有管理工作和技术工作。 2.2.3编制依据《检验检测机构资质认定评审准则》、《质量手册》 2.2.4参考依据 (1)国家有关法律、法规和部门或行业规章、规范（计量法、标准化法等）； (2)《浙江省检验机构管理条例》； (3)《检验检测机构资质认定管理办法》； (4)《浙江省检验检测机构资质认定行政许可工作程序》 (5)国家、行业的其它需要遵守和后续发布的标准、规范、规则、指南。 2.2.5 程序文件实施目的

(1)保障质量方针和质量目标的实现； (2)指导管理和技术工作的开展； (3)提供实施管理体系审核和评审的依据。 2.3 程序文件的版本 2.3.1 程序文件均为受控版本。 2.3.2 受控本有统一编号并由综合部登记发放，内容有更改时，应及时用更改页换回受控本持有者手中的被更改页，以保证程序文件的现时有效性。 2.4 程序文件的发放与回收 2.4.1 程序文件由综合部统一发放，最高管理者、管理层、内审员必须持有，其他发放范围由质量负责人确定。 2.4.2 程序文件换版后，持有受控本者应以旧版换取新版本。 2.5 程序文件的修订和改版 2.5.1下述情况下，一般需对程序文件进行修订和改版 a) 国家相关的法律、法规和规章的调整，本公司体系规定与之不符时； b) 本公司组织架构、人员发生较大调整时； c) 现行程序文件规定不适宜，经管理评审决定需修改或换版时； d) 体系的实施依据发生变更时应进行改版。 2.5.2 一般在每年管理评审后召集有关人员讨论并提出修订意见。本公司工作人员如认为程序文件的某些内容需要修改或补充，也可以口头或书面形式向质量负责人提出建议和意见。 2.5.3 质量负责人负责组织人员起草修订稿并报最高管理者审批。 2.5.4 程序文件为活页装订，按页控制。修订稿经批准和签发后，由本公司统一打印修改页并为全部受控本持有者更换有关部分，旧页次回收并注销。 2.6 程序文件持有者责任 2.6.1 本公司的程序文件持有者应认真学习程序文件的内容和条款，并严格遵守各项规定，有义务在自己的工作范畴认真执行。 2.6.2 任何个人无权擅自修改或增删程序文件内容和条款。 2.6.3 程序文件是“受控”级文件，持有者应妥善保管。 2.6.4 未经本公司负责人批准，程序文件不得私自外借或进行复印。

企业质量管理制度文件

企业质量管理制度文件 1.质量管理方针和目标诚信、专业、坚持、进步诚信---严格遵守国家相关法律法规，以诚待客，诚信经营；专业---用专业服务客户，共享公司发展成果；坚持---面对强大的市场挑战，坚持，不退缩；进步---高度关注客户满意度，开拓创新，持续改进服务质量。质量目标 ●管理制度的改进和人性化管理每年提高。 ●顾客服务满意率90%以上。 2.岗位职责 a) 总经理全面负责公司的日常工作向公司传达满足顾客、规定、法定要求的重要性；制定公司的质量方针和质量目标；主持管理评审；确保质量管理体系所需资源的配备；对各部门明确相应的职责和权限及相互关系；任命管理者代表和内审员。 b) 管理者代表负责质量管理体系的建立、实施和保持；

组织内部审核，向总经理报告质量管理体系的业绩，包括改进的需要。确保在公司提交对顾客要求和法律法规要求的意识；代表公司就质量管理体系与外部的联系。 c) 质量部 ◆协助管理者代表建立、实施和保持质量管理体系，组织编写质量手册并定期进行评审；负责指导、帮助各部门实施其主管质量体系条款，监督检查； ◆负责质量管理、检验工作和计量器具等的全面监控； ◆负责本部门人员的分工，有计划地安排工作任务，提出要求，全面予以监督；并组织部门熟悉理解并执行质量管理文件；负责提出本部门培训需求； ◆了解和掌握本部门内的信息，必要时上报领导；并负责就相关问题与其他部门进行联系、协调和沟通，达到相互理解与信任； ◆负责审批部门内的相关文件和记录，并审核各部门设计质量记录格式； ◆负责组织各部门进行质量（包括管理、与实现过程有关的、对产品/体系持续改进等）策划，编写相应的策划文件，并对实施情况进行监督检查； ◆负责计划内、外管理评审的准备及具体实施工作，编制管理评审计划、报告；并对评审后的纠正、预防和改进措施进行跟踪验证； ◆负责编制内部质量审核计划； ◆负责参加合同的评审、供方的评定工作；组织产品追溯的实施； ◆负责针对出现存在和潜在的质量问题执行改进程序，负责纠正和预防措施的跟踪检查和实施效果验证，并将有关信息提交管理评审。 d) 办公室负责年度培训的制定，做好各类文件、信件的收发并作记录，做好受控文件的发放、回收、作废，负责各部门间的文件转阅、审批，转批工作并作相应记录。 e) 销售部销售部应该为公司提供良好的经销商，积极扩大产品市场，并及时汇拢资金，尽量提供信息，做好合同评审，积极收集顾客信息，保持企业与顾客良好沟通。 f) 仓储部

质量管理制度体系文件范本

目录质量管理体系制度文件第一章概述

我公司严格按“ISO9001-2001质量管理体系”施工，以“IS09001—2001”要求为蓝本建立了质量管理体系并编写了《质量手册》，它是工程施工的质量保证。我们的运作程序包括：客户需求分析、系统方案设计、系统工程设备施工安装与调试、客户培训、系统交付运行、跟踪服务等，给客户提供全方位优良的全过程服务。根据工程的实际情况，依照《质量手册》，和ISO9001-2001质量体系文件进行编写工程施工质量大纲。工程项目的质量大纲是实施质量管理和质量保证的纲领性和行动准则，适用于工程设计、施工、安装、调试交付使用、维修保养全过程的质量管理和质量控制。编制依据《中华人民共和国建筑法》；《建设工程项目管理规范》GB/T50326-2001；《建设工程质量管理办法》；建设单位和相关部门提供的主要设计依据和要求； IS09001质量管理文件；文件和资料控制程序等第二章质量管理的标准按ISO9001-2001质量管理体系要求为蓝本建立了质量管理体系，确保工程安装质量符合设计规定要求；并针对设计、开发、生产、安装、服务过程制定质量措施，确保工程项目、产品质量满足合同规定要求。该质量体系将适用于工程实施的全过程。质量方针：精心负责认真，保证方案质量；引进先进系统，保证产品质量；科学安全严谨，保证施工质量；积极快速完善，保证服务质量。质量目标：方案一次通过率100%；验货一次合格率100%；工程一次验收率100%；售后服务满意率100%。第三章质量管理的环节严格执行ISO9001系统工程质量体系，并在整个施工过程中，切实抓好以下环节： 1、施工图的规范化和制图的质量标准 2、管线施工的质量检查和监督 3、配线规格的审查和质量要求 4、配线施工的质量检查和监督 5、现场设备或前端设备的质量检查和监督

电器公司质量管理体系

工作行为规范系列电器公司质量管理体系（标准、完整、实用、可修改）

编号：FS-QG-90160电器公司质量管理体系 Electrical company quality management system 说明：为规范化、制度化和统一化作业行为，使人员管理工作有章可循，提高工作效率和责任感、归属感，特此编写。电器公司质量管理体系 1目的说明对本企业建立、实施和保持质量管理体系的总体性要求及对质量管理体系编制的总要求。 2范围适用于对本企业质量管理体系及体系文件的控制。 3职责 3.1总经理 a.)负责领导本企业建立、实施和保持质量管理体系; b.)批准质量手册和发布质量方针和目标。 3.2管理者代表 a.)确保质量管理体系的过程得到建立和保持; b.)向最高管理者报告质量管理体系的业绩，包括改进

的需求; c.)在整个组织内促进顾客要求意识的形成。 3.3技质部 a.)在管理者代表的领导下，确保公司质量管理体系正常运行; b.)负责组织编制与质量方针和目标相一致的质量管理体系文件。 4程序概要 4.1质量管理体系的总要求本企业按照ISO9001:2008标准要求建立了质量管理体系，形成文件，加以保持和实施，并予以持续改进。为此应做到下述要求: a.)本企业对质量管理体系所需要的过程进行识别，并编制相应的程序文件;这些过程可以是从识别顾客需求到顾客评价的大过程，也可以是具体的质量活动的子过程; b.)过程控制的方法及过程之间相互顺序和接口关系，应严格按工艺过程卡的内容进行;通过识别、确定后，检验人员根据工序质量要求对各过程进行监控、测量分析，以确保

质量管理制度体系文件范本

目录第一章概述 ........................................................................................................................... 第二章质量管理的标准 ....................................................................................................... 第三章质量管理的环节 ....................................................................................................... 第四章组织结构/质量安全岗位责任制.............................................................................. 4.1 组织结构 ...................................................................................................................... 4.2 项目管理部质量岗位职责 .......................................................................................... 4.3 项目经理质量岗位职责 .............................................................................................. 4.4项目副经理质量岗位职责 ........................................................................................... 4.5 质量安全检查员岗位职责 .......................................................................................... 4.6技术部、财务部质量岗位职责 ................................................................................... 第五章质量活动实施和控制的方法 ................................................................................... 5.1 质量控制流程 .............................................................................................................. 5.2 质量控制方法 .............................................................................................................. 5.3 设计质量控制 .............................................................................................................. 5.4 文件资料质量控制 ...................................................................................................... 5.5 材料、设备采购的质量认证制度 .............................................................................. 5.6 采购物资供应运输质量控制制度 .............................................................................. 5.7 建立产品标识和可追溯性制度 .................................................................................. 第六章施工过程的质量职能 ............................................................................................... 6.1施工质量控制的基本方法 ........................................................................................... 6.2 施工质量要点控制 ...................................................................................................... 6.3 工程质量管理制度 ...................................................................................................... 6.4 竣工验收阶段的质量控制 .......................................................................................... 质量管理体系制度文件第一章概述我公司严格按“ISO9001-2001质量管理体系”施工，以“IS09001—2001”要求为蓝本建立了质量管理体系并编写了《质量手册》，它是工程施工的质量保证。我们的运作程序包括：客户需求

分公司质量管理体系文件

机电与智能化分公司质量管理体系文件 1、质量目标为了确保产品满足顾客需求，分公司围绕集团公司机关质量管理工作总体部署，特制定如下目标：（1）单位工程合格率100%，产品出厂质量合格率100%，技术服务作业质量合格率达到100%；（2）用户满意率95%，顾客满意度90分以上；（3）强检计量器具周期检定率达到100%；（4）重大及以上质量事故为零；（5）工序（分项工程）一次合格率90%。 2、质量管理体系总要求分公司严格依据引用的标准建立和保持质量管理体系，有四大主要过程：管理职责、资源管理、产品实现、分析和改进。 2.1分公司通过对质量管理体系过程的识别及其在项目范围内的应用，确定这些过程的相互关联和相互作用。 2.2 分公司质量管理体系主要过程包括：项目策划、资源投入、市场信息收集、招投标、合同洽谈与签订、深化设计、采购、生产和服务运行、监视和测量、竣工交验、服务等，其过程的相互关联和相互作用如图示：专业资料资源投入项目策划深化设生产运竣工交市场信招投采和服与签全过程为客户服务分公司编制和保持质量管理体系文件，对过程的输入、输出及所需开展的活动和

投入2.3 的资源做出明确规定，并给出过程控制的准则和方法。输出及所需开展包括过程输入、2.4分公司通过项目策划、识别和表述施工管理全部过程，的活动和应投入的资源，并据此编制和实施项目管理策划书、施工组织设计、质量计划等文件。对发现或潜在的不合格项测量和数据分析，2.5分公司通过对质量管理体系各过程的监视、采取必要的纠正和预防措施，以促进质量管理体系的持续改进。3、文件要求分公司依据引用标准的要求将质量管理体系文件化。为确保文件的有效性，分公司依3.1 质量管理体系文件包括：《文件管理办法》，对适用的质量管理体系文件进行控制。据集团）质量计划；（1）质量管理制度、质量管理流程，作为质量管理体系手册的支持性文件，规定了质量（2 管理活动的职责、权限和工作流程等；）作业文件，包括作业指导书、施工组织设计、策划书、设计文件、图样、质量管理3（体系活动所产生的记录等文件。专业资料 3.2 质量计划质量计划依据《贯标管理体系手册》（QESM-2013），引用标准和国家、行业、地方政府主管部门颁布的适用法律法规及建筑装饰产品标准的要求进行编制和保持，其内容包括：（1）质量管理目标、指标；（2）质量管理体系范围的表述；（3）各系统管理制度、管理流程和专业管理手册的引用；（4）管理体系过程之间的相互关联和相互作用的表述。 3.3 文件控制为确保文件得到控制，分公司按照公司及集团《文件管理办法》，对文件的分

某公司质量管理体系文件(DOC 120页)

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