浙江省慈溪市食品药品监督管理局出台新阶段
2024年食品药品专项整治工作实施方案范文
2024年食品药品专项整治工作实施方案范文____年食品药品专项整治工作实施方案一、工作背景与目标____年是食品药品安全工作的重要一年，为了切实保障人民群众的食品药品安全权益，确保全面建成小康社会的目标顺利实现，制定本方案，明确____年食品药品专项整治工作的目标和重点，以推动食品药品行业的规范发展，加强监管力度。
工作目标：1. 提升食品药品安全监管水平，确保食品药品质量安全。
2. 全面整改食品药品领域存在的问题，净化市场环境。
3. 加强食品药品监管力量和检测能力，提高监管效能。
4. 提高社会公众对食品药品安全的认知水平和保护意识。
二、工作重点和措施1. 加强法律法规和政策制度建设（1）修订完善相关法律法规，强化对违法违规行为的打击力度。
（2）加强与其他部门的协作机制，形成食品药品安全的联防联控工作格局。
2. 加强监管体制改革和机构建设（1）强化地方食药监部门的监管职能，加强监管能力的建设。
（2）加强部门间协作，形成食品药品安全整体监管的合力。
3. 强化食品药品安全风险监测与评估（1）加强食品药品安全动态监测，及时发现和掌握风险情况。
（2）加强对新技术、新材料、新产品的风险评估，防范风险。
4. 加强食品药品生产经营者的监管（1）加强对食品药品生产企业的日常监管，确保生产过程符合法律法规要求。
（2）加强对食品药品流通环节的监管，打击假冒伪劣产品。
5. 加强食品药品市场监管（1）加大对食品药品市场的抽检力度，确保市场中的产品质量安全。
（2）加强对网络销售食品药品的监管，打击网络售假行为。
6. 加强食品药品安全宣传教育（1）加大食品药品安全宣传力度，提高公众的食品药品安全意识。
（2）加强对媒体的引导和监管，形成正确的舆论导向。
7. 建立食品药品安全信息化平台（1）建立食品药品安全信息化管理平台，加强信息的共享和传递。
（2）加强对食品药品追溯体系的建设，提高风险防控能力。
三、工作保障1. 落实责任各级政府要加强对食品药品安全工作的领导，明确责任分工，加强协调配合，确保工作的顺利推进。
浙江省食品药品监督管理局关于印发《浙江省全面推进医疗器械生产质量管理规范实施工作方案》的通知
浙江省食品药品监督管理局关于印发《浙江省全面推进医疗器械生产质量管理规范实施工作方案》的通知文章属性•【制定机关】浙江省食品药品监督管理局•【公布日期】2015.10.12•【字号】•【施行日期】2015.10.12•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】质量管理和监督正文浙江省食品药品监督管理局关于印发《浙江省全面推进医疗器械生产质量管理规范实施工作方案》的通知一、指导思想按照国家总局、省政府医疗器械监管和产业发展工作的各项决策部署、医疗器械监管法规规定和“四个最严”的要求，全面推进《医疗器械生产质量管理规范》的实施，加强医疗器械生产质量监管，切实保障人民群众用械安全有效。
二、工作目标分别自2016年1月1日起和2018年1月1日起，全省第三类医疗器械生产企业和全省所有医疗器械生产企业的医疗器械生产符合《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）要求。
医疗器械生产企业建立完善的质量管理体系并有效运行，产品质量主体责任有效落实，医疗器械生产质量安全保障水平明显提高，医疗器械产业发展水平全面提升。
三、推进举措（一）全力抓好第三类医疗器械生产企业《规范》的实施第三类医疗器械产品风险较高，2016年1月1日起要按照新版规范要求组织生产，时间急，任务重。
为此，省局将抽调专门力量在今年年底前按照《规范》及相关附录要求，完成第三类医疗器械生产企业《规范》执行情况的核查，监督企业按照《规范》要求建立健全质量管理体系并有效运行。
1、细化检查标准，开展针对性培训。
省药品认证检查中心（下称“认证中心”）按照《规范》及相关附录的要求，制定检查验收标准，细化检查条款内容，统一检查尺度，同时对现场检查人员、企业法定代表人和质量管理人员进行培训。
2、企业开展自查。
第三类医疗器械生产企业按照《规范》及相关附录要求，对质量管理体系运行情况进行自查，并将自查结果形成自查报告（见附件2）于今年年底前上报认证中心。
宁波市药品监督管理局关于印发《宁波市药品监督管理局没收药品处理规定》的通知
宁波市药品监督管理局关于印发《宁波市药品监督管理局没收药品处理规定》的通知文章属性•【制定机关】宁波市药品监督管理局•【公布日期】2003.04.10•【字号】甬药监[2003]50号•【施行日期】2003.04.10•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】财政其他规定正文宁波市药品监督管理局关于印发《宁波市药品监督管理局没收药品处理规定》的通知（甬药监[2003]50号）各县（市）区药品监管局（分局），局直属单位：为加强对没收药品的管理，经局长办公会议研究决定现将《宁波市药品监督管理局没收药品处理规定》印发给你们，请遵照执行。
宁波市药品监督管理局二○○三年四月十日附件：宁波市药品监督管理局没收药品处理规定第一条为了加强对没收药品（包括医疗器械，下同）的管理，依据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》、《中华人民共和国拍卖法》和《中华人民共和国行政处罚法》等法律法规，制定本规定。
第二条宁波市药品监督管理局和县（市）区药品监督管理局（分局）（以下简称各局），在处理依法没收药品时适用本规定。
第三条各局应设有专门存放没收药品的仓库，拟作拍卖药品与待销毁药品应分库（区域）存放，拟作拍卖药品库应具有必要的设施和养护制度，以保证药品的质量。
第四条没收药品入库前，由案件承办部门（人员）负责初步判断该批药品是否可作拍卖处理，报部门负责人同意，并决定存放仓库（区域）。
第五条没收药品应实行专人（兼职）保管、专册登记，入库时应按照《没收清单》认真核对，入库登记内容包括：没收单位、执法人员、生产企业、品名、批号、规格、数量、货值金额等。
入库登记一式三份，一联由案件承办部门（人员）留存，一联由库管人员保管，一联交法制机构或负责法制工作的人员存档。
第六条对依法没收的数量大、价值高的药品，经确认是合格的，由分管局长批准后，依照《中华人民共和国拍卖法》规定进行拍卖处理。
第七条财务部门收到拍卖处理药品款项后2个工作日内将该款项交指定的银行，全部上交国库，不得截留、私分或变相私分。
浙江省食品药品监督管理局关于印发临近保质期食品管理制度(试行)的通知
浙江省食品药品监督管理局关于印发临近保质期食品管理制度(试行)的通知文章属性•【制定机关】浙江省食品药品监督管理局•【公布日期】2014.09.15•【字号】浙食药监规[2014]14号•【施行日期】2014.10.01•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】食品安全正文浙江省食品药品监督管理局关于印发临近保质期食品管理制度（试行）的通知（浙食药监规〔2014〕14号）各市、县（市、区）市场监督管理局（食品药品监督管理局）：为进一步加强流通环节食品安全监管，贯彻落实《浙江省实施〈中华人民共和国食品安全法〉办法》，规范食品经营者对临近保质期食品的经营管理，有效防止和控制食品安全隐患，保障消费者知情权及人民群众身体健康和生命安全，省局制定了《临近保质期食品管理制度（试行）》，请各地督促食品经营者遵照执行。
执行中如遇问题，请及时与省局食品流通监管处联系。
浙江省食品药品监督管理局2014年9月15日临近保质期食品管理制度（试行）为进一步加强流通环节食品安全监管，规范食品经营者对临近保质期食品的经营管理，有效防止和控制食品安全隐患，保障消费者知情权及人民群众身体健康和生命安全，根据《浙江省实施〈中华人民共和国食品安全法〉办法》相关规定，制定本制度。
第一条在浙江省内从事流通环节食品经营的企业、个体经营户（以下简称食品经营者），应严格按照本制度规定，加强对临近保质期食品的管理，杜绝过期食品上柜销售。
第二条本制度所称临近保质期，是指距食品包装物上标明的最后保质日期的期限。
临近保质期食品，是在临近保质期内但尚未超过保质期的食品。
保质期指预包装食品在标签指明的贮存条件下，保持品质的期限。
根据食品保质期的不同，参考行业惯例，对食品临近保质期界定如下：（一）保质期在一年以上的（含一年，下同），临近保质期为45天；（二）保质期在半年以上不足一年的，临近保质期为30天；（三）保质期在90天以上不足半年的，临近保质期为20天；（四）保质期在30天以上不足90天的，临近保质期为10天；（五）保质期在10天以上不足30天的，临近保质期为2天；（六）保质期在10天以下的，临近保质期为1天。
浙江省食品药品监督管理局关于进一步加强保健食品质量监督管理的通知
浙江省食品药品监督管理局关于进一步加强保健食品质量监督管理的通知文章属性•【制定机关】浙江省食品药品监督管理局•【公布日期】2012.04.30•【字号】浙食药监规〔2012〕2号•【施行日期】2012.04.30•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】质量监督检验检疫正文浙江省食品药品监督管理局关于进一步加强保健食品质量监督管理的通知浙食药监规〔2012〕2号各市、义乌市食品药品监督管理局，有关市卫生局，义乌市卫生局：根据国务院食安办《关于进一步加强保健食品质量安全监管工作的通知》（食安办〔2011〕37号）、国家食品药品监管局《关于全面做好近期餐饮和保健食品安全监管工作的紧急通知》、《关于加强胶囊剂药品及相关产品质量管理工作的通知》（国食药监电〔2012〕18号）、《关于加强保健食品原料监督管理有关事宜的通知》（国食药监许〔2011〕123号）要求，针对我省当前保健食品生产企业存在的主要问题和监管工作的薄弱环节，现就进一步加强保健食品质量监督管理通知如下：一、保健食品生产企业必须严格按照《保健食品良好生产规范》要求，加强原料采购管理，对采购的原料质量负责（一）应当与原料供应商签订采购合同，明确质量责任。
采购合同中应当包括原料质量控制要求和质量指标、检验方法等质量责任方面的内容。
严禁采购和使用来源不明、假冒伪劣的原料。
（二）应当对原料供应商进行审查，包括对原料供应商资质审核、重点原料供应商生产情况的定期现场核查等内容，并建立审查档案，做好审查记录。
（三）应当建立健全原料进厂检验制度，强化原料进厂检验，根据质量标准进行检验，并将检验报告留档备查。
（四）应当建立健全原料采购档案，严格执行索证索票制度，确保使用原料来源可追溯。
（五）自2012年5月1日起，胶囊剂保健食品生产企业必须从具有药用胶囊批准文号的企业采购胶囊。
企业应当对购进的每批药用胶囊按《中国药典》（2010年版）标准进行全项检验，合格后方可入库、使用。
浙江省市场监督管理局关于印发《浙江省食品经营许可和备案管理实施办法》的通知
浙江省市场监督管理局关于印发《浙江省食品经营许可和备案管理实施办法》的通知文章属性•【制定机关】浙江省市场监督管理局•【公布日期】2024.05.17•【字号】浙市监餐〔2024〕7号•【施行日期】2024.06.30•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】市场规范管理正文浙江省市场监督管理局关于印发《浙江省食品经营许可和备案管理实施办法》的通知浙市监餐〔2024〕7号各市、县（市、区）市场监督管理局：《浙江省食品经营许可和备案管理实施办法》已经省局局长办公会审议通过，现予以印发，请遵照执行。
浙江省市场监督管理局2024年5月17日浙江省食品经营许可和备案管理实施办法第一章总则第一条为规范本省食品经营许可和备案活动，加强食品经营安全监督管理，落实食品安全主体责任，保障食品安全，根据《中华人民共和国行政许可法》《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国食品安全法实施条例》《食品经营许可和备案管理办法》等法律法规和规章，结合本省实际，制定本办法。
第二条本省行政区域内食品经营许可的申请、受理、审查、决定，仅销售预包装食品（含保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方乳粉以及其他婴幼儿配方食品等特殊食品，下同）的备案，以及相关监督检查工作，适用本办法。
小餐饮店、小食杂店和食品摊贩登记等，不适用本办法。
第三条食品经营许可和备案应当遵循依法、公开、公平、公正、便民、高效的原则。
第四条本省行政区域内，从事食品销售和餐饮服务活动，应当依法取得食品经营许可。
下列情形不需要取得食品经营许可：（一）销售食用农产品；（二）仅销售预包装食品；（三）医疗机构、药品零售企业销售特殊医学用途配方食品中的特定全营养配方食品；（四）已经取得食品生产许可的食品生产者，在其生产加工场所或者通过网络销售其生产的食品；（五）慈善机构、寺庙、银行等机构从事的非营利性食品赠送行为；（六）法律、法规规定的其他不需要取得食品经营许可的情形。
浙江省食品药品监督管理局关于加强食用农产品批发市场食品安全规范化建设的意见
浙江省食品药品监督管理局关于加强食用农产品批发市场食品安全规范化建设的意见文章属性•【制定机关】浙江省食品药品监督管理局•【公布日期】2017.11.03•【字号】浙食药监规〔2017〕13号•【施行日期】2017.11.03•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】食品安全正文浙江省食品药品监督管理局关于加强食用农产品批发市场食品安全规范化建设的意见浙食药监规（2017）13号各市市场监督管理局（食品药品监督管理局）：食用农产品批发市场是区域食用农产品流通的主要渠道，是确保食品生产经营质量安全的重要一环，是全面提升区域食品安全整体水平的关键环节。
为落实中央和省委、省政府关于“打造放心消费环境”的决策部署，进一步加强食用农产品批发市场食品安全监管工作，根据《食品安全法》《食用农产品市场销售质量安全监督管理办法》《浙江省农产品质量安全规定》等有关法律法规要求，现就加强食用农产品批发市场食品安全规范化建设工作提出如下意见：一、总体要求按照“抓龙头、带市场，强责任、建机制，重科技、提效能”的总体要求，以强化主体责任、强化能力建设为主线，以推进食用农产品批发市场食品安全规范化建设为抓手，建立健全食用农产品产地准入准出、检验检测、日常监管、问题处置等长效机制，促进批发市场开办者和入场经营者主体责任意识不断强化，市场销售行为得到有效规范，批发市场对下游市场的源头保障作用、对提升全省食品安全整体水平的基础带动作用更加凸显，全省食用农产品批发市场食品安全监管科学化、规范化、信息化水平全面提升。
二、建设要求（一）落实市场开办者主体责任1、建立风险管控预案。
市场开办者建立健全食品安全各项管理制度，督促入场销售者履行义务，加强食用农产品质量安全风险防控，制订完善食用农产品质量安全风险防控措施和事故处置方案，并加强培训演练。
建立并执行经营主体等相关资质审查登记、产品信息发布审核、平台内交易管理规则、交易安全保障、应急事件处理等管理措施。
浙江省市场监督管理局关于印发浙江省“菜篮子安全守护微改革”实施办法的通知
浙江省市场监督管理局关于印发浙江省“菜篮子安全守护微改革”实施办法的通知文章属性•【制定机关】浙江省市场监督管理局•【公布日期】2024.04.16•【字号】浙市监食通〔2024〕6号•【施行日期】2024.05.20•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】食品安全正文浙江省市场监督管理局关于印发浙江省“菜篮子安全守护微改革”实施办法的通知浙市监食通〔2024〕6号各市、县（市、区）市场监督管理局，省局有关处室、直属单位：《浙江省“菜篮子安全守护微改革”实施办法》已经省局局长办公会审议通过。
现印发给你们，请遵照执行。
附件：1.浙江省食品快检项目名单（2024年版）2.食品快速检测信息公布要求3.检测室设备设施配置参考清单4.食品快速检测结果验证规范5.食品快检能力评价表6.食品快速检测操作指南浙江省市场监督管理局2024年4月16日浙江省“菜篮子安全守护微改革”实施办法为进一步保障群众菜篮子安全，充分发挥食品（含食用农产品，下同）快速检测（以下简称食品快检）在守护菜篮子安全中的重要作用，建立健全科学、精准、靶向的食品快检体系，决定在全省开展“菜篮子安全守护微改革”，制定实施办法如下。
一、总体目标从食品快检这个小切口切入，围绕“人、机、料、法、测”5个维度，建立健全快检责任清晰明确、快检流程科学规范、快检机制精确高效、快检管理数字赋能、快检载体群众有感和快检改革保障有力的“多维一体”食品快检体系，进一步提升食品快检靶向性和准确率，2024年底前县（市、区）域内食品快检阳性率明显提升并持续保持，全面提高全省果蔬、肉类、水产等民生食品的安全保障水平，深化打造“浙里食安”标志性成果，切实守护群众菜篮子安全。
二、重点内容（一）打造守护菜篮子食品快检工作体系建立健全食品生产经营主体自检、第三方快检机构委托检测、市场监管部门抽检快检三位一体的守护菜篮子食品快检工作体系。
1.上下游主体快检互相衔接。
宁波市食品药品监管局关于印发进一步明确药品经营和使用单位药品从业人员健康检查有关问题的通知-
宁波市食品药品监管局关于印发进一步明确药品经营和使用单位药品从业人员健康检查有关问题的通知正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 宁波市食品药品监管局关于印发进一步明确药品经营和使用单位药品从业人员健康检查有关问题的通知各县（市）区食品药品监督管理局（分局）：为进一步规范全市药品经营和使用单位药品从业人员健康体检，现将《关于进一步明确药品经营和使用单位药品从业人员健康检查有关问题的通知》下发给你们，请及时通知辖区内相关药品经营使用单位并遵照执行。
附件：宁波市药品从业人员健康检查表二○○九年五月二十二日关于进一步明确药品经营和使用单位药品从业人员健康检查有关问题的通知为进一步规范全市药品经营和使用单位药品从业人员健康体检，根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，现就药品从业人员健康检查有关问题通知如下：一、从业人员健康要求药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查。
经健康检查机构确认患有下列疾病的人员，不得从事直接接触药品的工作。
（一）《中华人民共和国传染病防治法》第三条规定的传染病；（二）化脓性或渗出性皮肤病；（三）不能控制自己行为的精神病；（四）其他可能污染药品的疾病。
（五）辨色力不合格或矫正视力在5.0以下的，不得从事药品质量检验、验收与养护工作二、直接接触药品人员的界定（一）药品经营企业：采购、检验、验收、保管、养护、质量管理、调配、炮炙、煎药、销售、送货、搬运等岗位直接接触药品的工作人员。
（二）药品使用单位：采购、验收、保管、养护、调配、使用、制剂配制、煎药等岗位的工作人员。
三、直接接触药品的工作人员健康检查的项目（一）一般物理检查；（二）大便培养；（三）胸部X光检查；（四）药品质量检验、验收、养护工作人员的视力和辨色力；（五）根据体检情况，传染病需检验的其他项目；（六）肝功能及乙肝五项。
浙江省食品药品监督管理局关于进一步加强基本药物配送和使用环节质量监管工作的意见
浙江省食品药品监督管理局关于进一步加强基本药物配送和使用环节质量监管工作的意见文章属性•【制定机关】浙江省食品药品监督管理局•【公布日期】2010.09.14•【字号】•【施行日期】2010.09.14•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文浙江省食品药品监督管理局关于进一步加强基本药物配送和使用环节质量监管工作的意见各市食品药品监督管理局，义乌市食品药品监督管理局：为贯彻落实《中共浙江省委、浙江省人民政府关于深化医药卫生体制改革的实施意见》（浙委〔2009〕81号）精神，依据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等法律法规和国家食品药品监督管理局《关于加强基本药物质量监督管理的规定》及《关于做好基本药物全品种电子监管实施工作的通知》，结合我省实际，现就进一步加强基本药物配送和使用环节质量监管有关工作提出以下意见：一、高度重视，落实监管责任建立国家基本药物制度是深化医药卫生体制改革的重点工作，各市局必须高度重视，结合本地基本药物配送和使用环节的特点，研究制定行之有效的监管措施，严格落实国家食品药品监督管理局有关文件要求，进一步加强基本药物质量监管。
（一）各市局结合辖区内的实际情况，结合日常监管，认真组织，加强基本药物配送企业和实施基本药物制度的基层医疗单位的监督检查，督查结果应形成记录，存档备查。
（二）各市局之间应加强沟通与协调，形成合力，将异地进入本辖区的配送企业纳入监管范围，确保其配送基本药物的质量安全。
（三）加快推进药品配送企业基本药物全品种电子监管工作，及时、准确上传进销存数据，实现基本药物质量全程可控制、可追溯。
（四）积极配合相关部门开展基本药物特殊品种的储备工作。
加强临床必需、不可替代、用量不确定、企业不常生产的基本药物的储备，保障基本医疗救治需求。
二、认真组织，开展配送和使用环节自查各地要精心组织辖区内的基本药物配送企业和实施基本药物制度医疗机构的自查工作。
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浙江省慈溪市食品药品监督管理局出台新阶段“小药店”整规工作实施方案
2012年03月06日发布
浙江省慈溪市食品药品监督管理局根据省局、市局《2011～2013年“小药店”整规工作指导意见》，结合慈溪市国家级药品安全示范县创建工作，制定了慈溪市新阶段“小药店”整规工作实施方案。
一是继续完善和充分发挥“小药店”信息化监管。
至2011年底慈溪市药品零售药店（非处方零售药店除外）信息化监管覆盖面达100％。
2012年是继续完善和充分发挥其效能的关键一年，将设置人员，建立内部管理制度，明确监管责任，按照设定的监管项目开始药械网上监管工作。
二是全面开展小药店经营行为规范化建设。
对“小药店”经营行为进行全面规范，并重点加强在人员管理、购进渠道、储存养护、销售行为、广告宣传、药学服务等六方面经营行为规范化的建设，杜绝主观的违法经营行为，切实提高“小药店”药品质量管理水平，逐步提升药品零售行业形象，改善“小药店”的店容店貌，营造规范有序、诚信和谐的药品销售和使用环境。
三是进一步完善药品质量安全信用评定和分类监管机制建设。
对企业诚信档案实行纸质和电子化双轨制动态管理，每年底对药品经营使用单位开展信用等级评定，并实施分类监管，对信用等级好的企业GSP跟踪和《药品经营许可证》到期换证现场检查改为企业自查；对信用等级差的列为重点监管对象，加大监督检查频次，严格检查标准；对严重失信的企业和个人进行曝光或约谈，督促企业规范经营，诚实守信。
四是进一步强化药品零售企业市场准入和退出机制。
结合网上药师视频巡视与药师指纹考勤监管进一步清理质量管理人员、驻店药师，对被查实有兼职行为或在职不在岗的药学技术人员取消其在该店的任职资格，并列入不诚信档案。
加强对药品零售企业药品采购渠道等重点环节的监管，强化许可证换证和GSP认证工作，对不符合标准的企业依法核减经营范围、注销经营许可证、不予发放或收回GSP证书。
五是积极探索质量风险管控制机制建设。
积极探索风险管控在零售药店监管工作中的运用，全面分析“小药店”药品质量管理中的风险点、风险度和风险因素，实施对药品经营环节全过程的监管。
六是深化药品从业人员培训体系建设。
加强药品从业人员的学历教育，设中专、专科、本科药学（中药学）函授点，为企业培养自己的药师创造条件。
不定期组织药品从业人员岗位合格证书培训班，加强药品从业人员岗前培训。
七是进一步提升监管人员监管能力、充分发挥基层监管网络作用。
加强市、镇、村三级监管网络监管人员培训，进一步提高监管人员能力和水平。