CA15-3试剂盒说明书(两步法 孔内稀释)

体外诊断试剂的分类

体外诊断试剂(IVD)分类 1按注册法规分类 根据产品风险程度的高低,体外诊断试剂依次分为三类、二类、一类产品。 (一)第三类产品: 1.与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂; 2.与血型、组织配型相关的试剂; 3.与人类基因检测相关的试剂; 4.与遗传性疾病相关的试剂; 5.与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂; 6.与治疗药物作用靶点检测相关的试剂; 7.与肿瘤标志物检测相关的试剂; 8.与变态反应(过敏原)相关的试剂。 (二)第二类产品:除已明确为第三类、第一类的产品,其她为第二类产品,主要包括: 1.用于蛋白质检测的试剂; 2.用于糖类检测的试剂; 3.用于激素检测的试剂; 4.用于酶类检测的试剂; 5.用于酯类检测的试剂; 6.用于维生素检测的试剂; 7.用于无机离子检测的试剂; 8.用于药物及药物代谢物检测的试剂; 9.用于自身抗体检测的试剂;

10.用于微生物鉴别或药敏试验的试剂; 11.用于其她生理、生化或免疫功能指标检测的试剂。 (三)第一类产品: 1.微生物培养基(不用于微生物鉴别与药敏试验); 2.样本处理用产品,如溶血剂、稀释液、染色液等。 2按管理分类 按药品进行管理的体外生物诊断试剂 一、按药品进行管理的体外生物诊断试剂包括: 1.血型、组织配型类试剂; 2.微生物抗原、抗体及核酸检测类试剂; 3.肿瘤标志物类试剂; 4.免疫组化与人体组织细胞类试剂; 5.人类基因检测类试剂; 6.生物芯片类; 7.变态反应诊断类试剂。 按医疗器械管理的体外试剂 1.临床基础检验类试剂; 2.临床化学类试剂; 3.血气、电解质测定类试剂; 4.维生素测定类试剂; 5.细胞组织化学染色剂类; 6.自身免疫诊断类试剂; 7.微生物学检验类试剂。 3、命名

地高辛标记与检测DNA试剂盒说明书

地高辛标记与检测DNA试剂盒DIG DNA Labeling and Detection Kit 采用地高辛-dUTP进行随机引物DNA标记，碱性标记，利用NBT/BCIP 酶联免疫，随时即用。 此试剂盒可对10ng-3μgDNA进行25次标记反应， 可检测10×10cm2面积的杂交膜50张 指导手册 1 前言 1.1 内容表 1 前言 1.1 内容表 1.2 试剂盒成分 2.介绍 2.1 产品简介 3. 操作步骤和所需材料 3.1 在你开始前 3.2 流程图 3.3 地高辛标记DNA 3.4 标记效率的确定 3.5 DNA的转移和固定 3.6 杂交 3.7 免疫检测

3.8 DNA印记的洗脱和再杂交1.2 试剂盒的成分 瓶号标记 内容包括功能 1 无标记对照DNA1 2 无标记对照DNA2 3 DNA稀释缓冲液2管1mL 50μg/mL鱼精DNA,10mM Tris-HCl,1mM EDTA, pH8.0 在25℃ 澄清溶液 4 DIG标记的对照 DNA 20μL 5μg/mL 质粒pBR328 DNA （用Bam HI线性 化） 澄清溶液 用于确定标记效率 5 六聚核苷酸混合物 6 标记用混合物 7 DNA聚合酶1大片 段 标记级 8 抗地高辛的碱性磷 酸酶结合物 200μL 750U/mL 从羊中获取的，Fab段，结合碱性磷酸酶 澄清溶液 9 NBT/BCIP 10 封阻试剂附加仪器与所需试剂

除了上表中列出的试剂外，你必须准备一些溶液。在下表中，你可以找到不同操作程序需要准备的设备概要。 在每个操作程序的前面提供了详细的信息。 操作程序仪器设备试剂 3.3 DIG-DNA标记水浴灭菌的双蒸水 0.2M pH8.0 灭菌的 EDTA 3.4 标记效率的半定量带正电荷的尼龙膜* 地高辛洗涤和封阻缓冲 组合* TE缓冲液 或者 洗涤缓冲液 马来酸缓冲液 检测缓冲液 3.5 DNA转移和固定紫外光盒或者商业化可用 于紫外交联的其他设备2×SSC 或者10×SSC 3.6 杂交尼龙膜，带正电荷* 杂交袋*，或者耐热的塑料 袋或者滚筒瓶（分子杂交 炉） 注意：当用地高辛杂交缓冲 液工作时，不要用开口的托 盘。DIG Easy Hyb （杂交缓冲液，需单独购买） 3.7 免疫检测耐热的塑料袋或者滚筒瓶 杂交袋* 地高辛洗涤和封阻缓冲组合* TE缓冲液 或者 洗涤缓冲液 马来酸缓冲液 检测缓冲液 3.8 DNA 斑点的脱色和大的托盘DMF

人类K-ras基因突变检测试剂盒说明书

人类K-ras基因突变检测试剂盒（PCR-熔解曲线法）说明书 【产品名称】 通用名：人类K-ras基因突变检测试剂盒（PCR-熔解曲线法） 英文名：Diagnostic kit for Mutations of Human K-ras Gene (PCR-Melting Curve Analysis) 【包装规格】 20测试/盒 【预期用途】 K-ras基因位于12号染色体短臂上，是重要的癌基因之一，编码一种21kD 的kras蛋白，参与细胞内的信号传递，主要包括PI3K/PTEN/AKT 和 RAF/MEK/ERK信号转导途径，这些转导途径是当前肿瘤靶向药物研究的热点，靶向药物通过抑制这些途径发生药理作用。K-ras基因第12和13密码子发生突变，将导致kras蛋白变异并处于持续激活状态，使药物失效。。据中国2010版《肿瘤学临床实践指南》，在一项包含101例肺腺癌亚型细支气管肺泡癌患者的回顾性研究中，所有患者均接受厄洛替尼单药一线治疗。K-ras突变者无一例缓解（0/18），而无K-ras突变者则有20例缓解（20/62，32%），差别有统计学意义（P <0.01）。因此，指南建议，非小细胞肺癌和结直肠癌患者使用靶向药物前应进行K-ras基因突变状态的检测。 本试剂盒以人非小细胞肺癌、结直肠癌肿瘤组织切片提取的基因组DNA为检测样本，用于检测肿瘤组织K-ras基因第12，13密码子的12种体细胞突变（表1），提供突变状态的定性结果。为临床肿瘤靶向药物的个体化用药提供辅助诊断依据，本品适用于进入个体化靶向治疗疗程前的患者使用。 【检验原理】 本试剂盒基于实时PCR平台，结合了特异引物、荧光探针和熔解曲线技术，定性检测DNA样品中K-ras基因12，13密码子是否存在突变。用一对K-ras基因特异引物，该引物可

稀释剂安全技术说明书MSDS

安全技术说明书 第一部分化学品及企业标识 GHS产品标识符:丙烯酸漆稀释剂 产品类型：液体 推荐用途和限制用途：仅用于专业的车辆油漆。 供应商的详细情况：增城市瀛泽化学工业有限公司 地址：增城市石滩镇长江岭边 邮编：511330 国家应急电话： 营运时间：24H 第二部分危险性概述 物质或混合物的分类：易燃液体 - 3 急性毒性: 口服 - 5 急性毒性: 吸入 - 4 皮肤腐蚀/刺激 - 2 严重眼睛损伤/眼睛刺激性- 2A 吸入危险– 1 危害水生环境—慢性危险- 3 危害水生环境—急性危险- 2 化学品分类和标记全球协调体系(GHS)标签要素 危险象形标记： 警示词：警告 危险性说明：易燃液体和蒸气。吸入有害。吞咽可能有害。造成皮肤刺激。造成严重眼刺激。吞咽并进入呼吸道可能致命。对水生生物有毒。对水生生物有害并具有长期持续影响。 防范说明 预防措施：得到专门指导后操作。戴防护手套。戴防护眼镜、防护面罩。远离热源，火花，明火，热表面。-- 禁止吸烟。使用防爆电气、通风、照明和所有的物料操作设备。禁止排入 环境。 事故响应：如吸入：将患者转移到空气新鲜处，休息，保持利于呼吸的体位。如皮肤（或头发）接触：立即脱掉所有被污染的衣服。用水冲洗皮肤或淋浴。 贮存：保持阴凉。 废弃处置：不适用 不导致分类的其他危险：无资料 第三部分成分/组成信息 加剂。 职业暴露限制, 如果有的话, 列在第 8 节中。 第四部分急救措施 注明必要的措施 眼睛接触：立即用大量水冲洗眼睛，并不时提起上下眼睑。检查和取出任何隐形眼镜。冲洗至少十分钟。寻求医疗救护。

吸入：将患者转移到空气新鲜处，休息，保持利于呼吸的体位。如果仍怀疑有烟存在，救助者应当戴适当的面罩或独立的呼吸装置。如没有呼吸，呼吸不规则或呼吸停止，由受过训练的人员进行人工呼吸或给氧。如使用嘴对嘴呼吸方法进行救助，可能会对救助者造成危险。如有害的健康影响持续存在或加重，应寻求医疗救治。如有必要，呼叫中毒控制中心或就医。如失去知 觉，应置于康复位置并立即寻求医疗救治。保持呼吸道畅通。解开过紧的衣服，如领口、领带、皮带或腰带。 皮肤接触：用大量水冲洗受污染的皮肤。脱去受污染的衣服和鞋子。连续冲洗至少十分钟。寻求医疗救护。衣物重新使用前应清洗。鞋子在重新使用前应彻底清洗。 食入：用水冲洗口腔。如有假牙请摘掉。将患者转移到空气新鲜处，休息，保持利于呼吸的体位。如物质已被吞下且患者保持清醒，可饮少量水。如患者感到恶心就应停止，因为呕吐会有危险。 禁止催吐，除非有专业医疗人士指导。如发生呕吐，应保持头部朝下以避免呕吐物进入肺 部。如有害的健康影响持续存在或加重，应寻求医疗救治。切勿给失去意识者任何口服物。 如失去知觉，应置于康复位置并立即寻求医疗救治。保持呼吸道畅通。解开过紧的衣服，如领口、领带、皮带或腰带。 最重要的急性和延迟症状/效应 潜在的急性健康影响 眼睛接触：造成严重眼刺激。 吸入：吸入有害。 皮肤接触：造成皮肤刺激。 食入：吞咽可能有害。吞咽并进入呼吸道 可能致命。刺激口腔、咽喉和胃。 过度接触征兆/症状 眼睛接触：不利症状可能包括如下情况：疼痛或刺激流泪充血发红 吸入：不利症状可能包括如下情况：恶心呕吐头痛瞌睡/疲劳头晕/眩晕意识不清 皮肤接触：不利症状可能包括如下情况：刺激充血发红 食入：不利症状可能包括如下情况：恶心呕吐 必要时注明要立即就医及所需特殊治疗 医生注意事项：对症处理如果被大量摄入或吸入，立即联系中毒处置专家。 特殊处理：无特殊处理。 急救人员防护：如果有任何人身危险或尚未接受适当培训时，不可采取行动。如果仍怀疑有烟存在，救助者应当戴适当的面罩或独立的呼吸装置。如使用嘴对嘴呼吸方法进行救 助，可能会对救助者造成危险。 请参阅“毒理学资料”（第11部分） 第五部分消防措施 灭火介质 适当的灭火介质：使用化学干粉、CO2、雾状水或泡沫灭火。 不适当的灭火介质：禁止用水直接喷射。 化学品产生的具体危险：易燃液体和蒸气。在燃烧或受热情况下，会导致压力增加和容器破裂，随后 有爆炸的危险。溢出物流入下水道会产生着火或爆炸危险。本物质对水生 物有毒。本物质对水生物有害并具有长期持久影响。必须收集被本产品污 染了的消防水，且禁止将其排放到任何水道（下水道或排水沟）。 有害的热分解产物： 分解产物可能包括如下物质：二氧化碳一氧 化碳 消防人员的特殊防护设备和防范措施：

体外诊断试剂的分类

体外诊断试剂（IVD）分类 1 根据产品风险程度的高低，依次分为三类、二类、一类产品。 （一）第三类产品： 1．与致病性病原体、抗体以及核酸等检测相关的试剂； 2．与血型、组织配型相关的试剂； 3．与人类基因检测相关的试剂； 4．与遗传性疾病相关的试剂； 5．与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂； 6．与治疗药物作用靶点检测相关的试剂; 7．与肿瘤标志物检测相关的试剂; 8．与变态反应（过敏原）相关的试剂。 （二）第二类产品：除已明确为第三类、第一类的产品，其他为第二类产品，主要包括： 1．用于蛋白质检测的试剂； 2．用于糖类检测的试剂； 3．用于激素检测的试剂； 4．用于酶类检测的试剂； 5．用于酯类检测的试剂； 6．用于维生素检测的试剂； 7．用于无机离子检测的试剂； 8．用于药物及药物代谢物检测的试剂； 9．用于自身抗体检测的试剂；

10．用于微生物鉴别或药敏试验的试剂； 11．用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂。 （三）第一类产品： 1．微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验）； 2．样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等。2 按药品进行管理的体外生物诊断试剂 一、按药品进行管理的体外生物诊断试剂包括： 1．血型、组织配型类试剂； 2．微生物抗原、抗体及核酸检测类试剂； 3．肿瘤标志物类试剂； 4．免疫组化与人体组织细胞类试剂； 5．人类基因检测类试剂； 6．生物芯片类； 7．变态反应诊断类试剂。 按医疗器械管理的体外试剂 1．临床基础检验类试剂； 2．临床化学类试剂； 3．血气、电解质测定类试剂； 4．维生素测定类试剂； 5．细胞组织化学染色剂类； 6．自身免疫诊断类试剂； 7．微生物学检验类试剂。

最全化学品安全技术说明书

目录 甲基苯 (1) 2-丙醇 (2) 2-丁酮 (3) 乙酸乙酯 (4) 乙酸正丁酯 (5) 环氧树酯 (6) 醇酸树酯 (7) 二甲苯异体混合物 (8) 环己酮 (9) 不干性醇酸树脂 (10) 聚氨酯树脂 (11) 硝化纤维素 (12) 2-丁氧基乙醇 (13) 丙烯酸清漆 (14) 丙烯酸漆稀释剂 (15) 环氧漆固化剂 (16) 环氧漆稀释剂 (17) 硝基底漆 (18) 硝基清漆 (19) 硝基磁漆 (20) 硝基漆防潮剂 (21) 硝基漆稀释剂 (22) 聚酯树脂清漆 (23) 聚酯漆稀释剂 (24) 醇酸漆稀释剂 (25) 环氧磁漆 (26) 汽油 (27) 柴油 (28) 1,2,4,5-四甲苯 (29) 1,2,3-三甲苯 (30) 1,2,4-三甲基苯 (31) 1,3,5-三甲苯 (32) 1-丙醇 (33) 2-氨基乙醇 (34)

2-甲基-1-丙醇 (35) 4-甲基-2-戊酮 (36) 7110甲聚氨酯固化剂 (37) 氨溶液 (38) 苯酚 (39) 苯乙烯 (40) 环己烷 (41) 丙酮 (42) 石脑油 (43) 1,1-二氯乙烷 (44) 1,2-二氯乙烷 (45) 甲醇 (46) 乙醇［无水］ (47) 4-羟基-4-甲基-2-戊酮 (48) 乙酸正丙酯 (49) 乙酸异丙酯 (50) 乙酸异丁酯 (51) 乙酸仲丁酯 (52) 乙酸乙烯酯[抑制了的] (53) 碳酸（二）甲酯 (54) 1,2-二甲苯 (55) 1,3-二甲苯 (56) 1,4-二甲苯 (57) 1,3,5-三甲基苯 (58) 正丁醇 (59) 乙二醇甲醚 (60) 乙二醇乙醚 (61) 丙烯酸正丁酯[抑制了的] (62) N,N-二甲基甲酰胺 (63) 3-氯-1,2-环氧丙烷 (64) 三氯甲烷 (65) 三氯乙烯 (66) 乙酸[含量>80％] (67) 丙烯酸[抑制了的] (68) 氢氧化钠溶液 (69)

体外诊断试剂生产实施细则

体外诊断试剂生产实施细则（试行）目录 第一章总则 第二章组织机构、人员与质量管理职责 第三章设施、设备与生产环境控制 第四章文件与记录 第五章设计控制与验证 第六章采购控制 第七章生产过程控制 第八章检验与质量控制 第九章产品销售与客户服务控制 第十章不合格品控制、纠正和预防措施 第十一章不良事件、质量事故报告制度 第十二章附则 附录A 体外诊断试剂生产用净化车间环境与控制要求 附录B 参考资料 附录C 体外诊断试剂产品研制情况现场核查要求

第一章总则 第一条为规范体外诊断试剂生产企业的生产管理，依据《医疗器械生产监督管理办法》等相关法规，制定本细则。 第二条国家法定用于血源筛查的体外诊断试剂、采用放射性核素标记的体外诊断试剂产品不属于本细则的管理范围。其他体外诊断试剂的质量管理体系考核均执行本细则。 第三条本细则为体外诊断试剂生产和质量管理的基本要求，适用于体外诊断试剂的设计开发、生产、销售和服务的全过程。 第四条体外诊断试剂生产企业(以下简称生产企业)应当按照本细则的要求，建立相应的质量管理体系，形成文件和记录，加以实施并保持有效运行。 第二章组织机构、人员与质量管理职责 第五条生产企业应当建立生产管理和质量管理机构，明确相关部门和人员的质量管理职责，并配备一定数量的与产品生产和质量管理相适应的专业管理人员。体外诊断试剂，生产企业应至少有二名质量管理体系内部审核员。 第六条生产企业负责人必须对企业的质量管理负责，应当明确质量管理体系的管理者代表。企业负责人和管理者代表应当熟悉医疗器械相关法规并了解相关质量体系标准。 第七条生产企业生产和质量负责人应当具有医学、医学检验学、生物学、生物化学、微生物学、免疫学或药学等与所生产产品相关的专业大专以上学历，应当具备相关产品生产和质量管理的实践经验。生产负责人和质量负责人不得互相兼任。

体外诊断试剂的分类

精品文档体外诊断试剂（IVD）分类 1 按注册法规分类 根据产品风险程度的高低，体外诊断试剂依次分为三类、二类、一 类产品。 （一）第三类产品： 1．与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂； 2．与血型、组织配型相关的试剂； 3．与人类基因检测相关的试剂； 4．与遗传性疾病相关的试剂； 5．与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂； 6．与治疗药物作用靶点检测相关的试剂; 7．与肿瘤标志物检测相关的试剂; 8．与变态反应（过敏原）相关的试剂。 （二）第二类产品：除已明确为第三类、第一类的产品，其他为第 二类产品，主要包括： 1．用于蛋白质检测的试剂； 2．用于糖类检测的试剂； 3．用于激素检测的试剂； 4．用于酶类检测的试剂； 5．用于酯类检测的试剂； 6．用于维生素检测的试剂； 7．用于无机离子检测的试剂； 8．用于药物及药物代谢物检测的试剂； 9．用于自身抗体检测的试剂；

10．用于微生物鉴别或药敏试验的试剂；11．用于其他生理、生化或免疫功能 指标检测的试剂。 （三）第一类产品： 1．微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验）； 2．样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等。 2 按管理分类 按药品进行管理的体外生物诊断试剂 一、按药品进行管理的体外生物诊断试剂包括：1．血型、组织配型类试剂； 2．微生物抗原、抗体及核酸检测类试剂；3．肿瘤标志物类试剂；4．免疫组 化与人体组织细胞类试剂；5．人类基因检测类试剂； 6．生物芯片类；7．变态反应诊断类试剂。 按医疗器械管理的体外试剂 1．临床基础检验类试剂；2．临床化学类试剂；3．血气、电解质测定类试 剂；4．维生素测定类试剂；5．细胞组织化学染色剂类；6．自身免疫诊断类 试剂；7．微生物学检验类试剂 3. 命名 体外诊断试剂，包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物）等。 体外诊断试剂的命名原则：体外诊断试剂的产品名称一般可由三部分组成：第一部分：被测物质的名称。 第二部分：用途，如诊断血清、测定试剂盒、质控品等。第三部分：方法或原理，如酶联免疫方法、胶体金方法等，本部分应当在括号中列出。 如果被测物组分较多或特殊情况，可以采用与产品相关的适应症名称或其他替代名称。 体外诊断试剂产品标准，是指为保证体外诊断试剂产品质量所制定的标准物质、质量指标以及生产工艺等方面的技术要求，包括国家标准、行业标准和注册产品标准。

B-raf基因突变检测试剂盒(PCR-毛细管电泳法)标准化操作流程

B-raf基因突变检测试剂盒(荧光PCR-毛细管电泳法) 标准化操作流程 1、预期用途 该产品用于定性检测确诊的结直肠癌患者石蜡包埋病理组织切片DNA的B-rafV600E 基因突变。B-raf 基因是一种癌基因，编码一种丝/ 苏氨酸特异性激酶，是RAS/RAF/MEK/ERK/MAPK 通路重要的转导因子，参与调控细胞内多种生物学事件，如细胞生长、分化和凋亡等。B-raf 基因位于7p34，长约190kb，转录mRNA 长2.5kb，编码783 氨基酸的蛋白，相对分子质量为94000-95000 Da。 研究表明，在多种人类恶性肿瘤中，如恶性黑色素瘤、结直肠癌、肺癌、甲状腺癌、肝癌及胰腺癌等均存在不同比例的B-raf 突变，B-raf 突变主要发生在Exon15 上的激活区的第1799 氨基酸上(T 突变为A)，导致编码的氨基酸由谷氨酸变成缬氨酸(V600E)，该突变能使B-raf 激酶活性提高，V600E 突变能模拟T598 和S601 两个位点磷酸化作用，使BRAF 蛋白激活。近来研究表明，对于野生型Kras、但存在B-raf 基因V600E 突变患者，抗EGFR 单抗治疗无效。2010 年版《NCCN 结直肠癌临床实践指南》中已明确指出“如K-ras 基因无突变时，需检测B-raf 基因突变，如果后者存在V600E突变，则不应该给予抗EGFR 单抗治疗。” 2、仪器配置要求 移液器，振荡器，微型离心机，生物安全柜，高速冷冻离心机，定性PCR仪，荧光定量PCR仪（ABI7500，LightCycler? 480，MX3000P，CFX-96等），微量紫外分光光度计，基因分析仪（ABI3130，ABI3500DX）。 3、耗材要求 无菌带滤芯吸头、吸水纸，离心管（1.5ml，0.5ml，0.2ml）、PCR反应管（配套荧光定量PCR仪型号）及无粉一次性乳胶手套，基因分析板。 4、责任人 基因扩增实验室室长负责技术指导和质量监督。 5、执行人 操作人员应经过专业培训，具有合格的操作技能的检验专业技术人员。 6、检测原理 本产品选取人类基因组B-raf 基因Exon 15 上设计特异性引物和探针，对扩增后的PCR 产物片段进行测序分析。使用尿苷酶(UNG)防污染体系，经加热可以选择性地降解U-DNA，以防止先前PCR 扩增产物的污染。 7、试剂来源 北京鑫诺美迪基因检测技术有限公司 8、样本要求 8.1用量：每例标本切5张(10μm)白片，连续切片，不漂洗脱蜡，直接封存于1.5ml EP管中； 8.2质量：为确保DNA提取成功率，必须选择2年以内的石蜡标本； 8.3标本收集方法：石蜡包埋病理切片样品应确定含有肿瘤病变细胞，为了保证切片组织中

稀释剂化学品安全技术说明书

稀释剂化学品安全技术说明书 一、化学品及企业标识 化学品中文名：稀释剂 二、成分/组成信息 混合物 主要有害物成分浓度% CAS-No 甲基异丁基酮 0--5 108-10-1 甲苯0--10 108-88-3 醋酸乙酯0—15 141-78-6 醋酸丁酯15--40 123-86-4 二甲苯20--50 1330-20-7 丙二醇甲醚醋酸酯0--40 697-82-5 三、危险性概述 危险性类别：易燃、有害。 侵入途径：吸入、食入、经皮吸收 健康危害：有刺激性气味，长期接触其高浓度蒸气可引起头昏、头晕，对皮肤、黏膜有剌激、致敏作用。 环境危害：该物质对环境有危害，有泄漏时应特别注意不得排入下水道。 燃爆危险：易燃。遇明火、高热有燃烧爆炸危险。 四、急救措施 皮肤接触：脱去污染的衣着，用肥皂水及清水彻底冲洗皮肤。 眼睛接触：立即翻开上下眼睑，用流动清水或生理盐水冲洗至少15min，就医。 吸入：迅速脱离现场至空气新鲜处。必要时就医。 食入：饮足量温水、催吐、就医。 五、消防措施 危险特性：易燃，遇明火、高热能引起燃烧爆炸。包装容器若遇高热，内压增大，有开裂和爆炸的危险。 有害燃烧产物：CO、CO2 灭火方法及灭火剂：可用泡沫、二氧化碳、干粉、砂土扑救。 灭火注意事项：用水灭火无效。 六、泄漏应急处理 应急处理：切断火源。迅速撤离泄漏污染区人员至安全地带，尽可能切断污染源， 防止进入下水道。 消除方法：将泄漏液体回收至密闭容器内运至废物处理场所处理，用砂土等惰性材料吸收清理现场残液。 七、操作处置与储存 操作注意事项：密闭操作，加强通风。操作人员必须经过专门培训，严格遵守操作规程。穿戴防护用品。远离火种、热源、工作场所严禁吸烟。使用防爆型通风系统和设备。搬运时要轻装轻卸，防止包装容器损坏。 储存注意事项：储存于阴凉、通风库房。远离火种、热源、保持容器密封。采用防爆型照明、通风设施，配备相应品种和数量的消防器材。 八、接触控制/个体防护 最高容许浓度：中国（TJ36-79）mg/m3

化学发光免疫类体外诊断试剂(盒)产品技术审评规范(2017版)1204

化学发光免疫类体外诊断试剂（盒）产品技 术审评规范（2017版） 本规范旨在指导注册申请人对化学发光免疫类体外诊断试剂(盒)产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。 本规范是对化学发光免疫类体外诊断试剂(盒)产品的一般要求，申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化，并依据产品特性确定其中的具体内容是否适用。 本规范是对申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但需要提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本规范。 本规范是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本规范相关内容也将进行适时调整。 一、适用范围 本规范适用于利用化学发光免疫分析技术对被测物质进行定量检测的第二类体外诊断试剂（包括以微孔板、管、磁颗粒、微珠和塑料珠等为载体的酶促及非酶促化学发光免疫分析测定试剂）的注册技术审查。 依据《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号，以下简称《办法》）、《食品药品监管总局关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知》（食药监械管〔2013〕

242号）化学发光免疫类体外诊断试剂(盒)产品分类代号为6840。 二、注册申报资料要求 （一）综述资料 综述资料主要包括产品预期用途、临床意义、产品描述、有关生物安全性的说明、研究结果的总结评价以及同类产品上市情况介绍等内容，应符合《办法》和《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第44号）的相关要求。 （二）主要原材料研究资料（如需提供） 主要原材料（例如各种天然抗原、重组抗原、单克隆抗体、多克隆抗体以及多肽类、激素类等生物原科，辣根过氧化物酶、碱性磷酸酶等标记用酶、磁微粒及其他主要原料）的选择、制备、质量标准及实验验证研究资料；校准品、质控品的原料选择、制备、赋值过程及试验资料；校准品的溯源性文件，包括具体溯源链、实验方法、数据及统计分析等详细资料。 （三）主要生产工艺及反应体系的研究资料（如需提供） 1.主要生产工艺介绍，包括工作液的配制、分装和冻干,固相载体的包被和组装，发光系统等的描述及确定依据等，可以图表方式表示； 2.反应原理介绍； 3.确定反应所需物质及其用量（校准品、样本、试剂等）的研究资料； 4.确定反应最适条件研究（反应条件、校准方法、质控方法）；

UltraECL底物化学发光检测试剂盒说明书

◆UltraECL底物化学发光检测试剂盒◆目录号1924 ◆使用手册 ◆实验室使用，仅用于体外

UltraECL底物化学发光检测试剂盒目录号：1924 目录编号包装单位 192401 50ml （A液B液各25ml） 192402 100ml （A液B液各50ml） 192403 500ml （A液B液各250ml） 试剂盒组成、储存、稳定性： 试剂盒组成保存50ml 100ml 500ml 溶液A 4℃避光25 ml 50 ml 250 ml 溶液B 4℃避光25 ml 50 ml 250 ml 本产品收到后按照上面指示温度存放，至少6个月内有效。

产品介绍： Western blot底物发光检测试剂可由标记于二抗上的辣根过氧化酶催化，产生化学发光反应，可以灵敏地检测出目的蛋白的存在。UltraECL底物化学发光检测试剂盒基于新一代增强型化学发光底物研制而成，并对成份做了优化。产品背景低，稳定性好，比普通ECL试剂敏感度高数十倍。它由辣根过氧化物酶(HRP)催化发生化学反应，发出荧光，可对X光胶片曝光，也可直接进行luminometer检测或者荧光CCD扫描。 操作步骤： 1.按常规Western blot操作，二抗孵育后，进行最后一次洗涤时，根据膜的大小，按 每10cm2膜混合0.5ml溶液A和0.5ml溶液B，混匀，配制成发光检测工作液。 2.用平头镊子将膜取出，膜的下缘轻轻接触吸水纸，以去除膜上多余的液体。膜的 蛋白面朝上，置于洁净保鲜膜（某些市售保鲜膜包裹印迹膜时可能会淬灭荧光，应选择高质量保鲜膜）上。用吸管将配制的发光检测液转移到蛋白膜上，使其均匀覆盖，室温孵育1-2分钟。 3.用平头镊夹持蛋白膜，膜的下缘轻轻接触吸水纸，以去除膜上多余的液体。膜的 蛋白面朝上，包裹于洁净保鲜膜内。轻轻赶出其间的气泡，固定在X片暗盒内。 4.在暗室中取一张X片置于包裹的膜上，合上暗盒，曝光30秒至1分钟。立即显影定 影，根据其曝光强度，缩短或延长下一张X片的曝光时间（对微弱信号，曝光时间可延长至数小时）,或者曝光0.5，1，2，4，6分钟一系列后再显影定影挑选一张满意的。也可用合适的照相器材直接记录蛋白膜的化学发光图像。 注意：如果储存使用时间过长，溶液B中过氧化氢可能随时间分解降低曝光敏感度，可取普通纯水按照每10ml纯水加入40μl 30％H202（商品化的H202一般为30％）比例配成新鲜H202溶液替代溶液B使用，可以完全恢复发光工作液最大发光敏感度，效果和新鲜的溶液B完全一样。

Braf基因突变检测试剂盒说明书

人类B-raf基因V600E突变检测试剂盒（荧光PCR法）说明书 【产品名称】 通用名：人类B-raf基因V600E突变检测试剂盒（荧光PCR法） 英文名：Diagnostic kit for V600E Mutation of Human B-raf Gene(Fluorescence PCR Analysis) 【包装规格】 20测试/盒 【预期用途】 B-raf基因位于7号染色体长臂上，是一种癌基因，属RAF基因家族，有18个外显子，编码一种含783个氨基酸的B-raf蛋白，是EGFR通路RAS/RAF/MEK/MRK/MAPK中重要的转导因子，参与调控细胞生长、分化和凋亡等多种生理过程。 针对EGFR的肿瘤靶向药物通过抑制该途径发生药理作用。研究表明在非小细胞肺癌、结直肠癌等多种恶性肿瘤中存在B-raf基因突变，其中第15外显子上V600E点突变最常见，约占所有突变的90%以上，该突变导致B-raf蛋白被异常激活，从而使患者接受EGFR-TKI药物和EGFR单抗类药物治疗失效。据中国2010版《肿瘤学临床实践指南》建议，对K-raf基因检测正常的非小细胞肺癌和结直肠癌患者，应进一步检查B-raf基因的突变状态，以指导靶向药物治疗方案。 本试剂盒以人非小细胞肺癌、结直肠癌肿瘤组织切片提取的基因组DNA为检测样本，用于肿瘤组织B-raf 基因V600E点突变的定性检测，为临床肿瘤靶向药物的个体化用药提供依据。本公司尚无临床实例证实B-raf 基因突变与靶向药物的相关性，其相关性主要来自文献报道，因此本试剂盒检测结果仅用于辅助临床医生对肿瘤患者制定用药方案。 【检验原理】 本试剂盒基于实时荧光PCR平台，结合等位基因特异性扩增（ARMS）技术、野生型基因扩增抑制技术和多重PCR技术检测B-raf基因V600E突变。ARMS技术是指PCR引物的3’端末位碱基必须与其模板DNA互补才能有效扩增，通过设计特异性ARMS引物，对存在V600E突变的B-raf基因靶序列进行PCR扩增放大，并利用FAM基团标记的Taqman 探针对扩增产物进行检测。因为采用了野生型基因扩增抑制剂，使ARMS体系能够耐受更高浓度的背景野生型B-raf基因，降低了试剂盒对基因组样本的DNA浓度要求，提高了检测灵敏度。 为质控扩增体系的有效性，试剂盒设置了内质控和外质控，内质控基因是人类基因组的一个保守片段，长

体外诊断试剂盒项目可行性研究报告模板及范文

体外诊断试剂盒项目可行性研究报告 规划设计 / 投资分析

摘要 该体外诊断试剂盒项目计划总投资12432.01万元，其中：固定资产投 资10627.06万元，占项目总投资的85.48%；流动资金1804.95万元，占项目总投资的14.52%。 达产年营业收入13447.00万元，总成本费用10108.11万元，税金及 附加218.47万元，利润总额3338.89万元，利税总额4017.90万元，税后 净利润2504.17万元，达产年纳税总额1513.73万元；达产年投资利润率26.86%，投资利税率32.32%，投资回报率20.14%，全部投资回收期6.46年，提供就业职位205个。 坚持“三同时”原则，项目承办单位承办的项目，认真贯彻执行国家 建设项目有关消防、安全、卫生、劳动保护和环境保护管理规定、规范， 积极做到：同时设计、同时施工、同时投入运行，确保各种有害物达标排放，尽量减少环境污染，提高综合利用水平。 总论、投资背景及必要性分析、市场研究、项目规划方案、选址方案、项目建设设计方案、工艺先进性、清洁生产和环境保护、安全经营规范、 风险评估、节能可行性分析、项目进度计划、投资计划、经济评价分析、 综合评价等。

体外诊断试剂盒项目可行性研究报告目录 第一章总论 第二章投资背景及必要性分析 第三章市场研究 第四章项目规划方案 第五章选址方案 第六章项目建设设计方案 第七章工艺先进性 第八章清洁生产和环境保护 第九章安全经营规范 第十章风险评估 第十一章节能可行性分析 第十二章项目进度计划 第十三章投资计划 第十四章经济评价分析 第十五章项目招投标方案 第十六章综合评价

柠檬酸钠缓冲液0.01mol L, pH6.0说明书

柠檬酸钠缓冲液0.01mol/L，pH6.0说明书 货号：C1010 规格：1L/2L 保存：室温密封保存，有效期12个月。 产品说明： 细胞或组织用多聚甲醛、甲醛或其它醛类试剂固定后，会导致细胞内抗原形成醛键、羧甲键而被封闭了部分抗原决定簇，同时蛋白之间发生交联而使抗原决定簇隐蔽，导致免疫染色时染色信号减弱，甚至出现一些假阴性染色结果。所以要求在进行免疫组化染色时，需要先进行抗原修复或暴露，即将固定时分子之间所形成的交联破坏，而恢复抗原的原有空间形态。从而提高抗原的检出率，降低背景染色，提高检测的准确性。 柠檬酸钠缓冲液0.01mol/L，pH6.0是一种常用的抗原修复液，可以用于石蜡切片、冰冻切片等样品使用多聚甲醛、甲醛或其它醛类试剂固定后的抗原修复。可以有效去除醛类固定试剂导致的蛋白之间的交联，充分暴露石蜡切片等样品中的抗原表位，从而大大改善免疫染色效果。 通常石蜡切片都需进行抗原修复处理，而冰冻切片可以不进行抗原修复处理。抗原修复可以提高石蜡切片的免疫染色效果，亦可以不同程度的提高冰冻切片的染色效果。当冰冻切片免疫染色效果不理想时，考虑进行抗原修复。 按照每个片子需要10ml抗原修复液计算，1L抗原修复液可以用于100个样本的抗原修复。 使用方法： 本产品是干粉形式，使用前用去离子水或蒸馏水按产品规格溶解至1L或2L，即可使用。 1.对于石蜡切片： a.脱蜡：二甲苯3次，每次3-5min→无水乙醇2次，每次3-5min→95％乙醇1次，3-5min→90%乙醇1次，3-5min→75％乙醇1次，3-5min→蒸馏水洗2次，每次3-5min。

b.抗原修复：将切片浸泡在柠檬酸修复液中，95-100℃加热约15min(加热时间可以控制在10-20min 内，最佳的加热时间需根据不同的样品和目的蛋白自行摸索)。柠檬酸修复液使用前需预热到95-100℃。加热可以使用普通的水浴锅，也可以使用微波炉加热。如果使用微波炉加热，需注意避免暴沸和过多的水分蒸发。随后大约在20-30min内冷却至室温。用免疫染色洗涤液洗涤1-2次，每次3-5min。随后即可进行封闭等后续的免疫染色步骤。 2.对于冰冻切片： 用免疫染色洗涤液洗涤切片5min。将切片浸泡在柠檬酸修复液中，95-100℃加热约15min(加热时间可以控制在10-20min内，最佳的加热时间需根据不同的样品和目的蛋白自行摸索)。柠檬酸修复液使用前需预热到95-100℃。加热可以使用普通的水浴锅，也可以使用微波炉加热。如果使用微波炉加热，需注意避免暴沸和过多的水分蒸发。随后大约在20-30min内冷却至室温。用免疫染色洗涤液洗涤1-2次，每次3-5min。随后即可进行封闭等后续的免疫染色步骤。 3.对于其它样品的抗原修复，可以参考石蜡切片或冰冻切片的步骤进行。 注意事项： 抗原修复过程可以使用索莱宝的的抗原修复盒进行操作。 为了您的安全和健康，请穿实验服并戴手套操作。

肌红蛋白测定试剂盒说明书

肌红蛋白（MYO）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） 说明书 【产品名称】 通用名称：肌红蛋白（MYO）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） 英文名称：Myoglobin（CLIA） 【包装规格】 2×30 人份/盒、2×50 人份/盒、2×100 人份/盒 【预期用途】 用于体外定量测定人体血清或（和）血浆中肌红蛋白的含量。 肌红蛋白（MYO）分子量为17.8 kD，由一个多肽链和一个亚铁血红素辅基组成，由人体骨骼肌和心肌细胞合成并贮存，不存在于其它细胞。实验证明由骨骼肌和心肌来源的两种肌红蛋白无免疫学上的差异。肌红蛋白的主要生理功能为携带氧气供细胞呼吸。肌红蛋白是检测急性心肌梗死(AMI) 的早期指标，具有极高的灵敏度但是特异性较差，在AMI 早期心肌细胞受损，由于MYO 的分子量小，可以很快从破损的细胞中释放出来，在AMI 发病1～3 小时后血中浓度迅速上升，6～7 小时达峰值，12 小时内几乎所有AMI 患者MYO 都有升高，升高幅度大于各心肌酶，因此可以作为AMI 的早期诊断标志物。由于MYO 也存在于骨骼肌中，而且仅从肾脏清除，所以急性肌损伤、急性或慢性肾衰竭、严重的充血性心力衰竭、长时间休克及各种原因引起的肌病患者、肌内注射、剧烈的锻炼、某种毒素和药物摄入后，MYO 都会升高。因此，采用血清MYO 水平作为诊断AMI 的早期指标，仅限于没有上述相关疾病的患者。在有急性症状的患者中，4 小时内MYO 水平不升高，AMI 的可能性极低。由于在AMI 后血中MYO 很快从肾脏清除，发病l8～30 小时内可完全恢复到正常水平。故MYO 测定有助于在AMI 病程中观察有无再梗塞或者梗塞再扩展。MYO 频繁出现增高，提示原有心肌梗死仍在延续。另外，在神经肌肉疾病如肌营养不良、肌萎缩和多肌炎时血清MYO 水平亦升高。心脏外科手术患者血清MYO 升高，可以作为判断心肌损伤程度及愈合情况的一项客观指标。 【检验原理】 肌红蛋白测定采用双位点夹心化学发光免疫分析法，其检测原理如下： 第一步：将样本与包被着抗肌红蛋白抗体的超顺磁性微粒（磁珠）以及抗肌红蛋白抗体-碱性磷酸酶标记物添加到反应管中，经过孵育，样本中的肌红蛋白和包被在磁珠上的抗肌红蛋白抗体结合，同时抗肌红蛋白抗体-碱性磷酸酶标记物与样本中肌红蛋白另一位点结合。反应完成后，磁场吸住磁珠，洗去未结合的物质。 第二步：将化学发光底物添加到反应管内，发光底物（3-(2-螺旋金刚烷)-4-甲氧基-4-(3-磷氧酰)-苯基-1,2-二氧环乙烷，AMPPD）被碱性磷酸酶所分解，脱去一个磷酸基，生成不稳定的中间产物，该中间产物通过分子内电子转移产生间氧苯甲酸甲酯阴离子，处于激发态的间氧苯甲酸甲酯阴离子从激发态返回基态时，产生化学发光，再通过光电倍增管对反应中所产生的光子数进行测量。所产生光子数与样本内肌红蛋白的浓度成正比。样本内分析物的量由校准曲线来确定。 【主要组成成分】

人类EGFR基因突变荧光PCR检测试剂盒说明书

人类EGFR基因突变荧光PCR检测试剂盒说明书 【产品名称】 通用名称：人类EGFR基因突变荧光PCR检测试剂盒 英文名称：Shuwen? Human EGFR Gene Mutation Detection Kit for Real-Time PCR 【包装规格】 7测试/盒 【预期用途】 EGFR是一种细胞膜表面的糖蛋白受体，具有酪氨酸激酶（Tyrosine Kinase，TK）活性，是原癌基因c-erbB-1（HER-1）的表达产物。EGFR 的主要信号转导途径有：PI3K-PDK 通路，RAS-RAF-MEK-ERK-MAPK 通路，PLC-γ 通路，JAK-STAT 通路。通过这些途径，将胞外信号转化为胞内信号，从而有效应对外界的信号刺激，调节细胞的生长、增殖、分化，抑制细胞的凋亡。EGFR异常调节通过多种机制促进细胞恶性转化，包括受体的过度表达、突变、生长因子-受体自分泌环的活化以及特定的磷酸酶失活，其中涉及肿瘤发生和进展的机制中最常见的是EGFR的基因突变和过度表达。 EGFR基因位于7号染色体短臂7pl2-14区，由28个外显子组成。其突变主要发生在EGFR酪氨酸激酶的ATP结合位点的编码区（第18-20外显子），研究表明，EGFR酪氨酸激酶抑制剂（例如吉非替尼、厄洛替尼和埃可替尼等）疗效与EGFR基因的突变有密切的相关性。目前已经报道大约有30种突变与吉非替尼的药物反应相关，主要是19外显子上的缺失突变和21外显子上的L858R的点突变。外显子19上747-750位氨基酸的大约20种缺失约占所有突变的45%，其中以两种delE746-A750(2235_2249del15和 2236_2250del15)最为常见，占到外显子19缺失总数的75%；外显子21上L858R的点突变占所有突变的45%左右；外显子18的3种点突变（G719X）约占5%；外显子20的突变占1%左右。另外研究发现外显子20上的T790M突变与酪氨酸激酶抑制剂药物的耐药性相关。 本试剂盒以肿瘤DNA为检测样本，提供EGFR基因突变的定性检测。本试剂盒仅为临床医生肿瘤靶向治疗药物的选择提供参考，具体临床应用时须结合实际情况进行判断，不能以本试剂盒检测结果作为临床诊断的唯一依据。 【检测原理】 本试剂盒结合特异性引物和TaqMan探针技术，用实时荧光PCR方法检测DNA样品中的EGFR突变基因。利用特异性引物对突变靶序列进行扩增，同时阻滞野生型的扩增，通过TaqMan探针对扩增产物进行检测，使得突变基因得到扩增而野生型基本不扩增，从而达到高检测特异性和高灵敏度。 【主要组成成分】 本试剂盒具体包含组分如表1 表1

稀释剂MSDS-安全技术说明书

稀释剂MSDS-化学品安全技术说明书 第一部分化学品及企业标识 化学品中文名称：稀释剂 化学品俗名或商品名：稀释剂 化学品英文名称：Thinner 第二部分成分/组成信息 纯品□混合物■ 化学品名称：稀释剂 有害物成分：浓度 CASNo.： 稀释剂 第三部分危险性概述 危险性类别：第3.2类中闪点易燃液体 侵入途径：吸入 健康危害：急性，吸入1000ppm以上会抑制神经系统，严重时会昏厥，100ppm会刺激眼鼻喉，250ppm会催泪。 环境危害： 燃爆危险：正常储存下安定，高温下会放热分解及燃烧 第四部分急救措施 皮肤接触：立即脱下受污之物并使用肥皂与清水清洗接触部位，若刺激感仍未消除，请快速就医。 眼睛接触：使用大量清水冲洗眼睛至少15分钟并快速就医。 吸入：移至新鲜空气并快速就医。 食入：立即饮用大量开水并快速就医。 第五部分消防措施 危险特性： 有害燃烧产物：

灭火方法及灭火剂：消防人员应配戴安全手套、安全护目镜、安全衣物。使用适用之灭火器材，但应严防密闭空间中救火作业人员缺氧。灭火剂：二氧化碳，化学干粉、泡沫。 灭火注意事项：灭火时可能遭遇的特殊危害，氧化剂、火花、雾滴 第六部分泄漏应急处理 应急处理：个人应配备使用适当防护具，无适当防护具勿碰触外泄物。保持通风，隔离热源、火源及氧化剂，防止氧化物流入下水道或密闭空间。 消除方法：在安全情况下设法阻漏，少量泄漏可用吸收物吸收，再臵容器密闭标示，大量泄漏应通知环保单位及供应商。 第七部分操作处臵与储存 操作注意事项：储存容器应于密闭并加标示，应隔绝火源、热源及不相容物-氧化剂。 储存注意事项：适存温度-10～30℃以下，应避免阳光直射储存场所应保持通风。 第八部分接触控制、个体防护 最高容许浓度：PGMEA：100ppm(1993～1994) 监测方法： 工程控制： 呼吸系统防护：防有机蒸汽之呼吸防护器 眼睛防护：安全护目镜 身体防护：防渗围裙 手防护：防渗手套 其他防护：污染衣物应清洗再使用或丢弃，使用此物后应彻底洗手，工作场所严禁吸烟及饮食。 第九部分理化特性