技术转移管理规程(总12页)
技术转移管理规程(总12页) -CAL-FENGHAI.-(YICAI)-Company One1
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1 目的
制定技术转移管理规程，规范药品从研发单位或原生产商转移至本公司的管理程序，以确保技术转移管理符合GMP要求。
2 范围
所有转移至本公司生产的新产品。
3 职责
技术研发部、质量部、生产部、工程设备部、物管部有关人员严格执行以下程序。
4 内容
4.1药品技术转移是指将药品的知识、技术以及相关联的产品和工艺过程从研发部或持有药品注册证生产企业转移至本公司生产的过程。药品技术转移的内容包括：生产工艺、中控项目、原辅料和成品标准、检验方法及其它与产品质量相关联的技术、知识。
4.1.1转移方：技术研发部或另一生产企业。
4.1.2接收方：公司的生产系统包括生产部、质量部、物管部、工程设备部（如适用）。
4.2技术转移的范围包括：首次转移——产品从研发阶段转入生产阶段；二次转移——
已上市产品在不同生产企业间的相互转移。
4.3人员及职责
4.3.1药品技术转移一般实行项目管理，应由转移方和接收方共同组建药品技术转移项目组，项目负责人应由接收方担任。转移小组的构成应包括，但不限于下列方面：4.3.1.1技术研发部或另一生产企业（转移方）
4.3.1.2生产部门（转移方、接收方）
4.3.1.3 质量部门（转移方、接收方）
4.3.1.4物管部（转移方、接收方）
4.3.1.5工程设备部（如适用）（转移方、接收方）
4.3.2项目负责人应具有丰富的生产实践经验，一般由接收方质量管理部门的资深人员担任。其职责包括但不限于：
4.3.2.1代表接收方与转移方签订技术转移合同；
4.3.2.2组成项目组，制定项目计划和预算；
4.3.2.3领导项目组，从总体上把握整个项目的进展和预算控制；
4.3.2.4负责转移方提供所有技术资料、样品、原辅料（必要时）的接收；
4.3.2.5负责将整个项目分为若干子项目，分配给相关人员，并监督执行；
4.3.2.6协调并跟踪各子项目进程，必要时向转移方提出技术培训的要求；
4.3.2.7负责技术评估/风险评估报告、技术转移方案与报告的批准。
4.3.3转移方，应由该药品的研发者作为项目组成员。必要时，药品研发中负责处方、工艺、质量研究的人员均应加入项目组，以确保药品开发过程中信息的完全转移。转移方的主要职责包括但不限于：
4.3.3.1提供所有的技术资料，如原辅料生产商和质量标准、处方、生产方法、中间控制标准、成品质量标准、包装材料质量标准、稳定性数据、药品与包材相容性实验数
据等等；
4.3.3.2提供样品、原辅料、包装材料（必要时）；
4.3.3.3提供技术支持，必要时提供技术培训；
4.3.3.4参与技术转移过程中的风险评估，特别是对需要进行变更的内容进行评估；4.3.3.5负责起草技术转移方案，如分析方法转移、处方和工艺的转移等等，与接收方一起完成3批工艺验证且数据稳定，如不稳定继续协助接收方验证产品。
4.3.3.6 工艺设备转移（必要时）；
4.3.3.7提供相关产品的药品注册资料（必要时）。
4.3.4接收方
4.3.4.1质量部主要是进行法规符合性评估，并负责质量标准、检验方法的转移。其主要职责包括但不限于：
※负责评估原辅料、包装材料、中间产品、成品的质量标准，并起草评估报告；
※负责制定原辅料、包装材料、中间产品、成品的内部质量标准；
※协助转移方进行分析方法转移并复核分析方法转移报告，或进行分析方法验证并起草分析方法验证报告；
※制定稳定性研究方案；
※评估整个技术转移过程的法规符合性；
※负责原辅料及包装材料供应商资料的审核和批准；
※负责包装设计的审核和批准；
※负责整个转移过程的文件（包括图纸）归档。
4.3.4.2 生产部门作为接收方的一员，主要工作是协助转移方确定商业化生产的的处方和工艺。其主要职责包括但不限于：
※协助转移方进行生产处方、生产工艺的转移并复核转移报告；
※负责样品试机，生产设备的性能确认；
※设施及公用系统能力和资格确认；
※负责转移过程中的试验批生产；
※负责实施工艺验证。
4.3.4.3工程设备部主要负责提供产品生产所必需的环境、介质等。若待转移药品生产所需的环境或介质，现条件下不能提供，则工程部需参与到项目中，确认对现有设施、设备是否需要进行改进、改建；如转移设备时，需要对设备进行确认。
4.3.4.4 物管部（如适用）
※核对原辅料供应商信息；
※核对包装材料供应商信息；
※准备试生产需要的原辅料及包装材料；
※准备用于试机的包装材料样品。
4.3.4.5 主要配备相应的技术人员及培训，如现条件下不能提供，则人力资源部需要参与项目中，招聘相应的人员。
4.4药品技术转移流程
4.4.1公司应根据《技术转移项目流程图》（F）的要求进行技术转移。药品技术转移可通过项目管理的方式进行。项目确立后首先确定项目负责人和项目组成员。项目负责人负责召集分别来自转移方和接收方的项目组成员召开首次会议，明确分工并确定初步时间表。在整个项目进行过程中，项目负责人应定期召集会议，协调、解决发生的问题并安排下一步工作。
4.4.2技术文件准备和传递
4.4.2.1项目负责人应与转移方联系获取必需的文件资料和样品以及帮助，转移方应提供文件转移的目录，文件转移不仅仅是实物的移动，还应该对文件内容进行初步核
对，如相关文件、图纸是否齐全，有无缺页、漏项，有无明显不符合法规要求的内容，转移方和接收方在核对无误后，均应签字以表示文件交接完成。包括：
※质量综述；
※处方：单位处方和生产处方；
※生产工艺（按工序）；
※批生产记录；
※工艺验证报告；
※清洁验证：清洁规程和清洁验证报告；
※成品质量标准：内控标准、注册标准和检验方法及验证报告；
※原料：质量标准、检验方法及验证报告、生产工艺、生产商和稳定性报告；
※辅料：质量标准和生产商；
※包装材料：质量标准、生产商和容器密封性试验；
※成品稳定性考察报告；
※其他相关注册文件；
※对产品和生产工艺、产品检验的技术培训。
4.4.3技术评估
4.4.3.1技术评估在整个转移过程中起着承上启下的作用。评估主要是根据文件资料，评估药品商业化生产所用材料、设备、处方、工艺等与研发阶段的差异。评估由双方共同进行，由接收方负责，转移方提供技术支持。对评估结果双方应签字确认。评估对象主要为：原辅料、包装材料来源与标准是否适用；设备能力；不同批量、原辅料变化对处方的影响；工艺流程、中间控制项目、检验方法是否适用。应逐一列出研发阶段与商业化生产后的差别，并评估可能带来的影响。
4.4.3.2原辅料、包装材料
※原辅料、包装材料的相关文件主要是质量标准（包括物料特性）和生产商。
※如原生产商继续生产使用的原辅料、包装材料，可选用原生产商或另选用新生产商。
※如原生产商已不再生产，转移方应采用分类研究的方法，详细列出了原辅料、包装材料的特性及对生产工艺和制剂的影响前提下选用新生产商。
※选用新生产商时，双方必须评估新生产商的原辅料、包装材料，从而确保其性质与原来使用的物料相同或不影响成品质量。
※更换生产商时需进行考察，以确定对最终产品质量的影响。
4.4.3.3公用系统、设备
※研发阶段所得数据均基于实验室设备的生产，商业化生产的设备不可能都与之完全相同。因此，需对研发设备和生产设备的原理、能力等进行比较，根据比较结果、研发数据以及预期用途，对商业化生产的设备性能提出要求，并进行性能确认。必要时，需要进行设备改造或采购新设备。与待转移药品相适应的公用系统在转移过程中必须加以考虑。若需建立新公用系统，则必须建立此系统的设计要求并加以确认。公用系统、设备的确认包括DQ、IQ、OQ、PQ，具体可参考《药品生产验证指南》、GMP法规中的相关规定进行确认。
※若从另一生产企业为转移方，需对原企业的生产设备和公司的生产设备的原理、能力等进行比较，根据比较结果、数据以及预期用途，对生产的设备性能提出要求，并进行性能确认。必要时，需要进行设备改造或采购新设备并进行相应的DQ、IQ、OQ、PQ确认。若原生产企业的设备搬迁至接收方，设备也需经过相应的确认。
4.4.3.4处方、工艺
※根据转移方的处方和工艺，评估其是否适应接收方生产。
※评估的内容包括：比较转移方和接收方物料来源，评估原料来源变化对处方工艺的
影响；比较转移方和接收方设备差异，评估可能引起的工艺参数的变化；评估批量差异引起的工艺参数变化；评估工艺流程的差异。
4.4.3.5检验方法
※检验方法不仅包括原辅料、包装材料、成品、中间产品、中控项目的检验方法，还包括清洁验证的检验方法，以及在研发过程中使用而在正式生产时不使用的方法，如某些杂质的测定方法。
※评估研发阶段的检验方法在商业化生产工厂的适应性。若适用，再准备方法转移；若不适用，则需开发新方法并进行验证。
4.4.4转移方案
4.4.4.1 根据评估结果确定总体转移方案，即放大生产试验方案或企业之间的转移生产方案。总体转移方案应由各子方案组成，主要包括原辅料、包装材料的选择、公用系统与设备的确认、处方工艺的选择、检验方法的转移或验证。所有试验方案必须由质量管理部门批准。
4.4.4.2 各方案中应包含具体的试验方法、取样计划、接收标准。取样计划应明确取样位置和取本数，样本数应具有统计学意义。应针对每一过程制定接收标准，只有前续过程达到接收标准后，才可进入下一个过程的试验。如混合，接收标准为含量均匀度符合药典要求；干燥，接收标准为水份含量在一定范围内；压片，接收标准为溶出度与研发阶段产品溶出度无显着性差异、含量均匀度符合药典规定。接收标准中还应规定各项的检验方法，方法均应通过验证。为避免偶然误差带来的影响，检验一般要求由同一检验员、在同一天、在同一台仪器上进行。
4.4.4.3 检验方法的转移模式相对比较固定，一般是使用同批样品，由转移方、接收方按同样的方法检验，将所得结果进行统计分析或与接收标准比较，符合要求者即认为转移成功。接收标准由双方共同确定。一般至少获得6组数据。若未达到接收标准，
则必须调查原因，必要时修订接收标准。接收标准的修订必须严格控制，须说明原因，由双方确认，并作为方法转移的一部分归档保存。若检验方法发生了改变，则必须重新验证。4.4.5系统确认
4.4.
5.1 接收方应比较转移过来的工艺过程所需要的设备、设施与目前具备的设备、设施间的差异，确定新购设备或改造设备进行系统或单元水平评估，对质量体系直接影响或关键系统进行DQ、IQ、OQ、PQ确认。
4.4.6工艺验证
4.4.6.1工艺验证是产品生命周期的重要里程碑，它将实际使用的原辅料、已确认的设备、设施、公用系统、经培训的人员、商业化生产工艺、控制程序及各种成分组合在一起，生产商业化批号的产品，证明其能进行重复性的商业生产。
4.4.6.2 工艺验证应有一个更高标准的取样、额外测试以及更严格的工艺性能检查。监控和检测的水平应足以确认加工批号产品的质量均一性。
4.4.6.3 实施工艺验证前应有书面的方案，方案中需包括生产条件（如原辅料投入、控制参数、工艺限度、中控指标）、取样计划（包括取样点、取样数量、取样频率）、接收标准等内容，还应包括对偏差的处理方法和对不符合数据处理的规定。
4.4.6.4方案必须经相关部门和质量管理部门的审核批准后方可实施。方案实施前，应确认原辅料来源、设施设备的确认情况、人员培训情况、涉及分析方法的验证情况等内容。确认无误后，即可正式实施方案。
4.4.6.5实施工艺验证必须遵循商业化生产的工艺与常规程序，即原辅料、生产环境、生产介质、人员和生产步骤等均应与预期日常生产时的操作相同。工艺验证必须连续生产3批。
4.4.6.6工艺验证生产结束后，应起草工艺验证报告。报告应对所得数据汇总并分析，评价任何预期之外的观察结果以及方案中没有规定的额外数据，讨论总结不符合项以
及其他相关信息。报告必须有明确结论，及判断工艺是否可视为处于受控状态，或还需额外进行哪些试验。报告应有适当部门与质量管理部门的审核与批准。首先检查工艺验证准备工作是否完成，包括设备、设施、系统确认、清洁验证策略、分析方法验证是否完成。
4.4.6.7然后通过风险评估的方法确定预验证批次以及验证的范围和方法。确认生产处方和工艺能够符合法规要求，同时确保药品生产工艺规程得以实现，主要包括：转移方和接收方处方比较，转移方和接收方物料来源比较；评估来源变化；转移方和接收方生产工艺流程比较，转移方和接收方生产工艺步骤比较，清洁方法和溶剂的比较，转移方和接收方包装材料比较。
4.4.7清洁验证
4.4.7.1清洁验证一般可与工艺验证同步进行：每批工艺验证结束后即按照规程进行清洁并取样。
4.4.7.2通过对所转移工艺过程的清洁知识（清洁方法、清洁溶剂、残留物质等）的理解，评价所转移工艺过程的清洁要求是否影响目前清洁验证状态，如果确认对当前清洁验证系统状态有影响则必须进行清洁验证。
4.4.7.3清洁验证应该连续验证3批次。
4.4.8分析方法验证
4.4.8.1方法验证由转移方提供技术支持，必要时派人现场指导和培训；接收方负责进行验证。方案中的接受标准需经双方签字确认后进行验证。若修改，需征得双方同意。
4.4.8.2对采用药典收载的方法应至少进行系统适应性确认；
4.4.8.3 研发部和生产系统的技术转移，在进行分析方法转移，比较转移方和本公司实验室的设备和能力，按照既定的方案两方共同进行样品检验和分析方法传递；
4.4.8.4另一生产企业和生产系统进行的技术转移，应进行分析方法验证。
4.4.9稳定性考察
4.4.9.1对工艺验证的3批产品进行长期和加速稳定性考察。
4.4.10 文件
4.4.10.1药品技术转移，是一个复杂、延续时间长、涉及多学科多部门的过程，为开展有效沟通，文件整理是至关重要的一环。所有工作均应有文件规定，文件必须由质量管理部门批准。这些文件除在技术转移过程中发挥作用外，还可为日后生产提供技术资料信息。相关文件主要包括：
※项目总计划，包括项目负责人、项目组成员、项目进度安排、预算；
※文件转移报告，包括转移的文件目录、转移方和接收方签名确认；
※技术评估报告；
※技术转移方案与报告，此处分为若干子方案、报告。如：设备设施确认方案与报告、处方转移方案与报告、工艺步骤转移方案与报告、检验方法转移方案与报告等等。
※相关的变更控制；
※工艺验证方案与报告；
※清洁验证方案与报告；
※检验方法验证方案和报告；
※稳定性考察方案和报告；
※转移对药品法规的影响；
※对安全环保方面进行评估，确认安全环保方面能够符合法规要求；
※技术转移汇总报告。
4.4.10.2以上所有文件应安排专人整理、保管，并在项目结束后归档保存。
4.5转移结束的可接受标准
4.5.1生产工艺转移报告确定的所有跟进活动已关闭；
4.5.2工艺验证完成，工艺验证报告符合要求；
4.5.3接收方获得相关药监部门批准；
4.5.4接收方获得注册批准；
4.5.5工艺符合注册要求；
4.5.6在常规生产批次中所实施的监控获双方同意；
4.5.7所有跟踪任务均已完成；
4.5.8在完成确认批后，将所得的结果与预定的技术接受标准进行比较，需符合规定。
4.6设计空间
4.6.1设计空间是指已被证明能保证药品质量的工艺参数的确定范围。企业确立特定药品设计空间的能力，能证明他们对产品和工艺的知识水平。只要生产企业在设计空间内进行操作，工艺参数和处方属性在将来发生变更时，不需要再进行注册申请。鼓励在药品研发和生产转移过程中确定设计空间，这可给生产企业带来更大的技术革新空间，也可节省因频繁进行变更注册所消耗的大量资源。
4.7批准上市
在项目转移过程中应制定工艺规程、分析方法标准操作规程，验证方案，稳定性研究方案等，完成所有转移任务并提交所有文件进行药品注册后，方可以进行市售产品的生产。
5 附件
5.1 技术转移流程图
5.2 注册品种生产、检验申请表
5.3 品种工艺交接确认表
6 历史
技术转移流程图
注册品种生产、检验申请表
5.3 品种工艺交接确认表
技术转移管理规程
1 目的 制定技术转移管理规程，规范药品从研发单位或原生产商转移至本公司的管理程序，以确保技术转移管理符合GMP要求。 2 范围
所有转移至本公司生产的新产品。 3 职责 技术研发部、质量部、生产部、工程设备部、物管部有关人员严格执行以下程序。 4 内容 药品技术转移是指将药品的知识、技术以及相关联的产品和工艺过程从研发部或持有药品注册证生产企业转移至本公司生产的过程。药品技术转移的内容包括：生产工艺、中控项目、原辅料和成品标准、检验方法及其它与产品质量相关联的技术、知识。 转移方：技术研发部或另一生产企业。 接收方：公司的生产系统包括生产部、质量部、物管部、工程设备部（如适用）。 技术转移的范围包括：首次转移——产品从研发阶段转入生产阶段；二次转移——已上市产品在不同生产企业间的相互转移。 人员及职责 药品技术转移一般实行项目管理，应由转移方和接收方共同组建药品技术转移项目组，项目负责人应由接收方担任。转移小组的构成应包括，但不限于下列方面： 技术研发部或另一生产企业（转移方） 生产部门（转移方、接收方） 质量部门（转移方、接收方） 物管部（转移方、接收方）
工程设备部（如适用）（转移方、接收方） 项目负责人应具有丰富的生产实践经验，一般由接收方质量管理部门的资深人员担任。其职责包括但不限于： 代表接收方与转移方签订技术转移合同； 组成项目组，制定项目计划和预算； 领导项目组，从总体上把握整个项目的进展和预算控制； 负责转移方提供所有技术资料、样品、原辅料（必要时）的接收； 负责将整个项目分为若干子项目，分配给相关人员，并监督执行； 协调并跟踪各子项目进程，必要时向转移方提出技术培训的要求； 负责技术评估/风险评估报告、技术转移方案与报告的批准。 转移方，应由该药品的研发者作为项目组成员。必要时，药品研发中负责处方、工艺、质量研究的人员均应加入项目组，以确保药品开发过程中信息的完全转移。转移方的主要职责包括但不限于： 提供所有的技术资料，如原辅料生产商和质量标准、处方、生产方法、中间控制标准、成品质量标准、包装材料质量标准、稳定性数据、药品与包材相容性实验数据等等；提供样品、原辅料、包装材料（必要时）； 提供技术支持，必要时提供技术培训； 参与技术转移过程中的风险评估，特别是对需要进行变更的内容进行评估；
技术转移管理规程(完整资料).doc
制定技术转移管理规程，规范药品从研发单位或原生产商转移至本公司的管理程序，以确保技术转移管理符合GMP要求。 2 范围 所有转移至本公司生产的新产品。 3 职责 技术研发部、质量部、生产部、工程设备部、物管部有关人员严格执行以下程序。 4 内容
4.1药品技术转移是指将药品的知识、技术以及相关联的产品和工艺过程从研发部或持有药品注册证生产企业转移至本公司生产的过程。药品技术转移的内容包括：生产工艺、中控项目、原辅料和成品标准、检验方法及其它与产品质量相关联的技术、知识。 4.1.1转移方：技术研发部或另一生产企业。 4.1.2接收方：公司的生产系统包括生产部、质量部、物管部、工程设备部（如适用）。 4.2技术转移的范围包括：首次转移——产品从研发阶段转入生产阶段；二次转移——已上市产品在不同生产企业间的相互转移。 4.3人员及职责 4.3.1药品技术转移一般实行项目管理，应由转移方和接收方共同组建药品技术转移项目组，项目负责人应由接收方担任。转移小组的构成应包括，但不限于下列方面： 4.3.1.1技术研发部或另一生产企业（转移方） 4.3.1.2生产部门（转移方、接收方） 4.3.1.3 质量部门（转移方、接收方） 4.3.1.4物管部（转移方、接收方） 4.3.1.5工程设备部（如适用）（转移方、接收方） 4.3.2项目负责人应具有丰富的生产实践经验，一般由接收方质量管理部门的资深人员担任。其职责包括但不限于： 4.3.2.1代表接收方与转移方签订技术转移合同； 4.3.2.2组成项目组，制定项目计划和预算；
4.3.2.3领导项目组，从总体上把握整个项目的进展和预算控制； 4.3.2.4负责转移方提供所有技术资料、样品、原辅料（必要时）的接收； 4.3.2.5负责将整个项目分为若干子项目，分配给相关人员，并监督执行； 4.3.2.6协调并跟踪各子项目进程，必要时向转移方提出技术培训的要求； 4.3.2.7负责技术评估/风险评估报告、技术转移方案与报告的批准。 4.3.3转移方，应由该药品的研发者作为项目组成员。必要时，药品研发中负责处方、工艺、质量研究的人员均应加入项目组，以确保药品开发过程中信息的完全转移。转移方的主要职责包括但不限于： 4.3.3.1提供所有的技术资料，如原辅料生产商和质量标准、处方、生产方法、中间控制标准、成品质量标准、包装材料质量标准、稳定性数据、药品与包材相容性实验数据等等； 4.3.3.2提供样品、原辅料、包装材料（必要时）； 4.3.3.3提供技术支持，必要时提供技术培训； 4.3.3.4参与技术转移过程中的风险评估，特别是对需要进行变更的内容进行评估； 4.3.3.5负责起草技术转移方案，如分析方法转移、处方和工艺的转移等等，与接收方一起完成3批工艺验证且数据稳定，如不稳定继续协助接收方验证产品。 4.3.3.6 工艺设备转移（必要时）；
关于技术转移服务规范的介绍 实用详细版
关于技术转移服务规范的介绍 1 范围 本标准规定了技术转移服务的服务原则、服务要求和服务流程。本标准适用于北京市行政区域内从事技术转移服务的机构。 2 术语和定义 2.1 技术转移technology transfer 制造某种产品、应用某种工艺或提供某种服务的系统知识，通过各种途径从技术供给方向技术需求方转移的过程。 2.2 技术转移服务technology transfer service 为实现和加速技术转移提供的各类服务。 2.3 技术转移服务机构technology transfer service organization 从事各类技术转移服务的机构。以下简称服务机构。 2.4 技术转移服务委托人clients 委托服务机构办理技术转移事务的组织或个人。以下简称委托人。 2.5 技术转移服务人员customer service 为委托人提供技术转移服务的专业工作人员。以下简称服务人员。 2.6 技术成果technological achievements 利用科学技术知识、信息和经验作出的涉及产品、工艺、材料及其改进等的技术方案。包括专利、专利申请、技术秘密、计算机软件、集成电路布图设计、植物新品种等。 2.7 技术秘密technological secret 指不为公众所知悉，具有商业价值，并经权利人采取保密措施的技术信息。
2.8 技术交易technology transaction 技术供需双方对知识形态的商品和技术密集型服务进行交易的行为。包括技术开发、技术转让、技术咨询和技术服务等。 2.9 技术转让technology assignment 合法拥有技术的权利人，包括其它有权对外转让技术的人，将特定的专利、专利申请、技术秘密的相关权利让与他人或者许可他人实施使用，由受让方支付约定的费用的行为。包括专利权转让、专利申请权转让、技术秘密转让、专利实施许可、计算机软件著作权转让、植物新品种权转让和实施许可、集成电路布图设计权转让与许可等。 2.10 技术持有人holder of technology 拥有某项技术所有权或使用权的组织或个人。 2.11 技术经纪technology brokerage 以知识、技术、经验和信息为促进技术成果转化、促成技术交易进行联系、介绍、组织工业化开发并对订立和履行技术合同提供服务。 注：与技术经纪相关的服务内容可包括技术咨询、技术培训、技术交易会、技术交易网站等。 2.12 技术经纪人technical broker 在技术市场中，以促进技术成果转化为目的，为促成他人技术交易而从事中介居间、行纪或代理等，并取得合理佣金的自然人、法人和其他经济组织。 2.13 技术集成technology integration 组织各方面专家、研发团队和相关机构，通过必要的资金、装备条件与技术支持，对有产业化前景的技术成果，进行二次开发、整合、配套、中试、工程化设计等为实现产业化的服务。 2.14 技术经营management of technology 从技术的研究开发到应用的过程中，策划和管理技术的研究开发、采购、人力资源、生产、营销等活动的服务，例如技术的买进和
分析方法验证与确认管理规程完整
3 定义 3.1 检验方法验证：证明采用的方法适用于相应检测要求。 3.2 检验方法确认：证明使用法定方法在目前实验室条件下是否能获得可靠结果，是否适用于相应的检测工作。在本质上和验证一样，但不一定是验证项目的全部。 3.3 药典方法：经过国家药监部门批准的药典收载的质量标准和检验方法 3.4 法定方法：法定方法包括药典方法、国标方法等。 3.5 准确度：是指用该方法测定的结果与真实值或参考值接近的程度，一般用回收率表示。 3.6 精密度：是指在规定的测试条件下同一个均匀供试品经多次取样测定所得结果之间的接近程度。 3.7 重复性：在相同条件下，由同一个分析人员测定所得结果的精密度称为重复性。 3.8 中间精密度：在同一个试验室，不同时间由不同分析人员用不同设备测定结果之间的精密度称为中间精密度。 3.9 重现性：在不同实验室由不同分析人员测定结果之间的精密度称为重现性。 3.10 专属性：是指在其他成分（如杂质、降解产物、辅料等）可能存在下，采用的方法能正确测定出被测物质的特性。 3.11 检测限：是指供试品中被测物能被检出的最低量。 3.12 定量限：是指供试品中被测物能被定量测定的最低量。 3.13 线性：是指在设计围，测试结果与试样中被测物浓度直接成正比关系的程度。3.14 围：是指能达到一定精密度、准确度和线性，测试方法适用的高低浓度或量的区间。 3.15 耐用性：是指在测定条件有小的变动时，测定结果不受影响的承受程度。 4 职责 4.1 标准验证岗 4.1.1 提升现行质量标准工作时，对研究后确定的标准草案进行检验方法验证工作，以确保检验方法的适用性、科学性。 4.1.2 对技术部移交的新品质量标准草案进行确认，以确保检验方法适用性、科学性。 4.1.3 对技术部移交的新品应研究建立设备清洁验证残留物检验方法，并进行方法学验证。
档案管理规定
档案管理规定 一、总则 1、为加强公司档案管理工作，有效地保护和使用档案，特制订本规定。 2、本规定所称的档案是指过去和现在的企业各级部门及员工从事生产、经营、企业管理、公关宣传等活动中所直接形成的对企业有保存价值的各种文字、图表、账册、凭证、报表、技术资料、电脑盘片、声像、胶卷、荣誉实物、证件等不同形式的历史记录。 3、重要原始档案遵循“双人双控，共同管理”原则，由行政部统一管理。 二、归档范围 1、行政类：行政法规性文件。包括上级颁发、需要企业执行的，或由企业发行的各种标准、会议记录、规章规定、管理流程等；各类公文。本企业对外的正式发文与相关机构来往的批复；各类证照、证书。包括章程、法人营业执照、组织机构代码证、税务登记证、土地证、房产证、商标注册证书、企业和产品获得的各类荣誉牌匾和证书等；各类固定资产资料。包括车辆所有原始证照、办公设备、仪器设备说明书、保修卡等；所有加盖公章的文件复印件；在企业文化建设和社会活动中直接形成的有保存价值的各种文字、视频、光盘、录音等形式的历史记录。 2、工程类：设计文件、图纸、招投标文件、造价、工程管理（变更、进度控制、质量控制）、工程验收、工程报批资料、质量标准、检验方法等。 3、合同类：订货合同、销售合同、工程合同、租赁合同、装修合同、广告合同、财产保险合同、贷款（银行承兑）合同、担保（抵押）合同、合作（加盟）协议、投资协议和其他合同（协议）等 4、财务类：申请单、报账单、票据、文件、原始凭证、计帐凭证、帐簿报表、纳税申报、统计报表、基础资料等有参考价值的原始资料和电子文档。 5、人事类：员工基础资料、照片、岗位证书、考评、晋升、奖惩记录、员工培训、工作总结、考勤资料、保险资料、住房公积金、人事任命、劳动纠
安全管理制度及安全操作规程
施工人员上岗前须知 第一条、员工进场时，必须办理劳务证和上岗操作证，否则不准安排上岗。 第二条、进入施工现场，必须遵守安全生产规章制度，必须正确佩戴安全帽，服从工地负责人指挥。 第三条、操作前不准喝酒，不准带小孩进施工现场。 第四条、现场内不准赤脚、不准穿拖鞋、高跟鞋和硬底鞋。 第五条、无安全防护措施不准高空作业。 第六条、未经施工负责人批准，不准任意拆除支架设施及安全装置，不准任意做非本工种工作。 第七条、不准在施工现场打闹，不准从高处向下抛掷任何物件、材料或杂物。 第八条、井(字)架吊篮不准乘人，吊装设备下面不准站人。 第九条、不准带电作业，不准在烟火禁区丢烟头、不准高攀井架、脚手架等。 第十条、不准在施工现场随意大、小便，违者重罚，严禁无证开机，更不准让他人代开机，工作时，不准随意离开工作岗位。
安全生产检查制度 为了贯彻执行“安全第一，预防为主"的方针，彻底消除安全事故隐患，确保安全生产，必须对生产过程进行安全检查，执行如下制度： 一、安全生产检查定为四级检查，即：l、班组日检。2、工地项目部周检。3、公司月检。4、总公司季检。安全生产检查必须执行JGJ59—99《建筑施工安全检查评分标准》。 二、公司月检：每月月底，由公司主管生产的副总经理及总工带队，质安科、生产科、技术科、工会、劳工等有关部门派员参加，对公司属下的各工地进行一次全面性安全检查，并在每月二十八日召开由以上检查成员及各工地项目经理、技术负责人、质安员、施工员等参加的生产会议，通报当月安全检查情况。 三、公司质安科必须对各工地进行定期和不定期检查，将发现的隐患及时向工地指出，以书面通知工地限期整改，并复查。对愈期不整改者，按有关规定处以罚款，甚至勒令停工整顿。 四、工地周检：各工地必须由项目经理（或技术负责人）组织，质安员、施工员、材料员、机电管理员及各班组长参加，每周至少对工地进行一次全面的自检、自查、自整改。对检查过程中发现的安全隐患要下隐患通知书，并及时组织有关人员整改，以保证施工安全。 五、班组日检：工地各班组长每天班前，必须对本班组的工人正确使用“三宝”情况、身体状态和施工所用的机电设备、施工环境安全防护情况，进行认真细致的检查，并做好记录。确认安全后，方准工人上岗作业。 六、工地安全员必须每日捡查安全作业情况，并作好登记记录。对违反安全规定的工人经教育三次再违反者进行罚款并登记造册。严重违反者勒令停止作业。 七、分管施工员在日常施工中，发现的安全隐患情况和工人违章操作现象，要及时制止并汇报给安全员。安全员及时作出处理方案。 八、工地对于安全生产检查中发现的隐患要严格按“三定"(即定人、定时、定措施)要求进行整改。安全员、施工员要跟踪落实整改情况，及时做好记录，并将整改结果上报公司质安科进行复检。 九、检查结果及整改情况的有关资料要及时归档。
重庆市技术转移机构建设与运行管理办法
重庆市技术转移机构建设与运行管理办法 第一条为推进区域科技创新体系建设，加速知识流动和技术转移，规范技术转移机构的管理，促进技术转移机构的健康发展，根据《国务院关于加快科技服务业发展的若干意见》、《国家技术转移示范机构管理办法》、《国家技术转移促进行动实施方案》等有关政策和法规，结合本市实际，制订本办法。 第二条本办法所指的技术转移是指制造某种产品、应用某种工艺或提供某种服务的系统知识，通过各种途径从技术供给方向技术需求方转移的过程。 技术转移机构，是指为实现和加速上述过程提供各类服务的机构，包括技术经纪、技术集成与经营和技术投融资服务机构等，原则上单纯提供信息、法律、咨询、金融等服务的除外。技术转移机构可以是独立的法人机构或是法人的内设机构。
第三条技术转移机构是以企业为主体、市场为导向、产学研相结合的技术创新体系的重要组成部分，是促进知识流动和技术转移的关键环节，是区域创新体系的重要内容。 第四条市科委负责对全市的技术转移机构进行宏观管理和业务指导，包括全市技术转移机构的评定、备案、绩效考核等工作，制订并发布有关政策文件。各区县（自治县）科委、市级主管部门负责市级技术转移机构的具体管理工作，包括组织本地区、本部门技术转移机构的推荐、申报，督促、协调其建设和运行等工作。 第五条技术转移机构的主要功能是促进知识流动和技术转移，其业务范围是：1．对技术信息的搜集、筛选、分析、加工及其他服务； 2．技术转让与技术代理；
3．技术集成与二次开发； 4．提供中试、工程化等设计服务、技术标准、测试分析服务等； 5．技术咨询、技术评估、技术培训、技术产权交易、技术招标代理、技术投融资等服务； 6．提供技术交易信息服务平台、网络，受托承担技术合同认定登记及统计等； 7．其它有关促进技术转移的活动。 第六条鼓励技术转移机构与高等院校、科研机构、企业等建立合作关系，充分利用现有科技资源和技术优势，积极将原始创新和集成创新所形成的成果，尽快转移和扩散到企业。同时鼓励民营机构发挥自身优势，参与技术成果的转移转化。
车辆维修档案管理制度
车辆维修档案管理制度 1、档案存放要有序，查找方便，并应做好六防工作，即防盗、放火、防潮、防鼠、防尘、防晒，保持档案存放处清洁卫生。 2、不准损毁、涂改、伪造、出卖档案，档案资料如有损坏应及时修补。 3、根据档案的内容、性质和时间等待征，对档案进行分类整理、存放、归档，并按内容和性质确定其保存期限，电子档案要及时备份。 4、各班组负责人要对本部门使用的档案资料的完整性、有效性负责，在现场不得存有或使用失效的文件、资料。 5、各班组每年对档案进行一次核对清理，并将所保存的档案整理后交办公室统一归档。已经到保管期限的文件资料，由办公室按规定处理。 6、维修车辆实行一车一档制，二级维护及以上作业的车辆档案内容包括维修合同、检验记录、维修人员和质量检验人员名单，竣工出厂合格证副页、结算凭证。 7、档案的借阅必须办理规定手续，借阅者对档案的完整、清洁负责，未经许可不得擅自转借、复印。 设备管理及维护制度 1、设备操作工在独立使用设备前，须掌握该设备的操作技能。 2、设备使用应定人定机，对公用设备由专人负责保养。 3、操作工要养成自觉爱护设备的习惯。班前班后认真擦试设备及注油润滑工作，使设备经常保持良好的润滑与清洁。 4、操作工要遵守设备操作规程，合理使用设备，管好设备附件。 5、对私自操作设备人员，要进行严肃的批评教育，由此发生的一切后果由私自操作者负责。 6、设备管理员应根据设备维护要求以及设备技术状况制定设备和测量装置的保养细则、保养周期和检定周期。 7、设备保养人应严格按照常规维修设备检查保养周期进行保养，做好记录交设备管理员验收。 8、设备维修以外修为主，本单位操作人员配合，设备管理员做好维修记录。 9、设备发生故障应及时停机，使用部门应立即通知设备管理员或单位领导，请修理人员检查排除故障。当修理人员在排除故障时，操作人员应积极协助修理人员排除故障。 10、对设备使用年久，部件严重损坏，又无法修复和没有改造价值的，可办理报废手续报请经理批准。 11、对设备的检查、保养、修理应做好所有记录，由设备员归档，以便检查。 人员培训制度 1、企业培训分为技术能力培训、管理能力培训等培训类别，技术能力培训主要针对普通员工兼顾管理人员。管理能力培训重点针对企业的中层和基层班组负责人。 2、每年初制定培训计划，确定培训内容和培训形式。 3、根据培训内容组织培训人员，培训设备和选定培训教师，有效的保证培训目标顺利完成。 4、积极参加行业主管部门和相关部门组织的培训。 5、提取营业收入的（）%做为职工培训费用。
技术转移标准管理规程完整
1.目的 建立一个技术转移的标准管理规程，规技术转移的相关过程。 2. 围 牵扯到技术转移的相关过程。 3.责任人 质量管理部、生产技术部、QA部、QC部、仓储部、财务部、注册部相关负责人。 4. 容 4.1 定义 药品技术转移是指将药品的知识、技术以及相关联的产品和工艺过程从研发方或持有方转移到接收方的过程。 4.2 应用围 技术转移应用的围包括 首次转移：产品从研发阶段转入生产阶段，企业委托严 二次转移：已上市产品转移到公司 4.3 实施流程 4.3.1 建立项目负责人及项目组 由转移方（研发单位或部门/原生产商）和接收方共同组建药品技术转移项目 组，项目负责人应由接收方担任。交接负责人为注册部，转移小组的人员构成 还应包括但不限于下列 方面： ◆研发部门（转移方） ◆生产部门（转移方/接收方） ◆质量部门（转移方/接收方） ◆物资管理部门（转移方/接收方） ◆工程部（如适用）（转移方/接收方）。 4.3.2 建立项目计划和进度表 转移过程中首先由项目负责人建立进度表和各项转移任务的职责；协调并跟踪 项目的进程。 4.3.3 技术文件准备和传递 项目负责人应与转移方（研发单位或部门或原生产厂）联系获取必需要的文件
资料和样品以及帮助，包括： ●注册文件中的化学、生产和工艺控制部门 ●原料供应商和标准 ●产品和药品包装样品 ●对产品和/或生产工艺、产品检验的技术培训。 4.3.4 变更控制 转移过程中项目负责人启动工厂的产品变更控制，并进行法规符合性评估以及差距分析。 4.3.5 转移项目 转移项目过程中质量管理、生产技术及物料管理部门需获取的相关信息分别 为： 质量部门 ●转移方(研发单位或部门/原生产厂)和接收方之间的生产合同技术容； ●原辅料、包装材料和中间产品的控标准以及产品质量检验报告； ●分析方法验证或分析方法转移以及稳定性研究方案。 生产部门 ●生产处方、生产规程及工艺流程图 ●制备工艺验证方案； ●图纸（如冲模、铝塑板图纸）建立批号、有效期的表示方法； ●包装设计和样品试机；设备和系统能力和资格确认； ●设施及公用系统能力和资格确认。 物料管理部 ●原辅料供应商信息、审批； ●包装材料供应商信息、审批； ●准备用于试机的包装材料样品。 4.3.6 验证 验证作为技术转移一部门，接收方在技术转移开始阶段就应该着手考虑验证。 技术转移验证应考虑以下方面： 4.3.6.1 系统确认（例如设备、设施、通用工程、自控、计算机） 接收方应比较转移过来的工艺过程所需要的设备、设施与目前具备的设 备、设施间的差异。确定是否需要新购置或改造现有设备设施。对购置或 改造现有设备设施进行系统或单元水平评估，如果属于对质量体系直接影 响或关键系统就应该进行安装、运行、性能确认。 4.3.6.2 清洁验证 质量管理部和生产技术部负责理解所转移工艺过程的清洁知识（清洁方 法、清洁溶剂、残留物质等）。并评价所转移工艺过程的清洁要否影 响目前清洁验证状态，如果确认对当前清洁验证系统状态有影响则应进行 清洁验证。 4.3.6.3 分析方法验证
湖北纸质档案数字化操作规程
湖北省纸质档案数字化操作规程 1适用范围 本规程规定了纸质档案(含文书档案、科技档案、会计档案等)数字化加工的主要技术指标。 本规程适用于湖北省各级综合档案馆。机关、团体、企业事业单位、社会组织参照执行。 2引用文件 DA/T18-1999档案著录规则； DA/T22-2000归档文件整理规则； DA/T31-2005纸质档案数字化技术规范； 湖北省文书档案目录数据库结构与著录细则（鄂档[2004]46号）； 湖北省国家综合档案馆电子档案数据容灾管理试行办法（鄂档〔2010〕41号）； 关于进一步加强档案信息安全保密工作的通知（鄂档办〔2014〕19号）。 3实施主体 3.1纸质档案数字化加工的责任主体为实施档案数字化的各级国家综合档案馆及机关、团体、企业事业单位、社会组织（以下简称 －1－
“数字化实施单位”）。 3.2纸质档案数字化加工可由数字化实施单位自行组织人员开展，也可以由数字化实施单位采取业务外包的方式委托给具有相关 资质和能力的档案数字化服务机构（以下简称“数字化服务机构”）完成。 4基本原则 4.1统筹规划，分步实施 根据纸质档案重要程度、破损状况、利用需求等，进行统筹规划，分步实施。国家重点档案、重要全宗档案和涉及民生的专业档案应 优先列入数字化加工对象。 数字化应保持原有档案全宗或目录的完整性。 4.2加强管理，保障安全 遵守保密安全要求，对数字化对象进行划控、鉴定。涉及国家秘密的档案，不得以外包方式委托进行数字化加工。加强档案数字化 各个环节的管理工作，确保档案原件和数字化成果的安全。 4.3完善细节，规范流程 对因涉密不宜以外包方式委托进行数字化加工的对象，应用文 字做出说明，并由数字化实施单位组织工作人员集中进行数字化加工。应加强数字化加工流程管理，界定各个环节的职责任务，堵塞漏 洞和缺憾。 4.4分工协作，夯实基础 加强内设机构的分工协作，把夯实档案基础业务工作与档案数 －2－
公司文件档案资料管理制度
文件、档案资料管理制度 1．目的 为确保安全规章制度和操作规程编制、使用、评审、修订的效力，确保文件、档案资料的规范管理，特制定本制度。 2．职能部门 文件档案资料管理的职能部门是厂办。 3．文件管理 3.1文书人员在起草文件之前，应首先了解事情的背景、起草该文件的目的及所需注意事项，并收集相关素材，做好前期的准备工作。 3.2文书人员在起草文件的过程中，要做到内容详实、准确并根据文件的性质及运用场合的不同而选用不同的书写和表达方式，做到适时、贴切。 3.3各种文件在下发之前要经总经理审阅，文件下发时要迅速、及时，并做好下发记录；若是一些需要回收的表格和文件，还要做好事后的回收工作。 3.4文件下发后要及时进行整理存档；对于回收的资料也要及时整理存档。 3.5有限定发放范围的文件，要注意做好相关的保密工作。 4．档案资料管理 4.1档案资料在收发借阅存档销毁各环节中，应严格登记。 4.2借阅文件应在借阅指定地点进行并在指定期限内按时归还，借阅文件资料时严格按照文件密级管理为准执行，同时办理档案资料借阅手续。 4.3所有档案资料均要定期清查，借出的档案资料要在指定期限内归还，若发现丢失的要及时追查处理，并且及时采取补救措施；对绝密的档案资料要在主管的监督下进行核对，必须做到物单相符。
4.4借阅的文档资料未经领导批准，不得随意扩大阅读范围，否则将进行严肃处理。 4.5机密、绝密类文档资料如需复制和摘抄，必须经总经理批示。 4.6收发传递和外出携带绝密类文件时，应由指定人员负责，并采取必要的安全措施。 4.7对各类文档资料应指定其存档期限，以便及时清理。 4.8在部门主管安排、监督下，定期对退档资料进行销毁，并且及时在文档目录上做出更改，确保现有文档资料与目录清单一致。 4.9档案柜中的资料应保持干净、整洁、明了。 4.10各部门文档负责人对自己所负责保存的文档资料要有详细的目录，对有价值的文档要及时备份并做好保密工作，若因丢失、文件备份不及时或泄露相关机密，从而给公司带来损失的，视情节轻重予以责任人相应的处罚。 4.11文档资料负责人对所有保存文档要按顺序分类存放，同时做出相对应的文档目录清单，如果有新资料入档，必须在文档目录中及时添加。 4.12若文档负责人离职时，须按文档目录清单做好工作交接，按照文档目录清单与现存文档核对，如果出现物单不符，给公司造成损失的，视情节轻重予以责任人相应处罚。 4.13新接管档案管理的负责人要尽快熟悉负责保存的文档，继续做好文档的保存、保密工作，并及时对文档进行更新、备案。 4.14如因档案资料保管人工作疏忽或交接手续不严谨造成文件资料丢失的要追究相应责任。
分析方法验证确认及转移管理制度规程
分析方法验证确认及转移管理制度规程
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文件名称分析方法验证确认及转移 管理规程 文件编号QB-WI/10-020-00 版本号00 页码 制定人制定日期2017.03.16 审核人审核日期 批准人批准日期 生效日期 管理部门质量部分发部门总经理□技术部□质量部□生产部□管理者代表□ 商务部□销售部□行政部□仓库□序号修订原因及目的修订内容 01 文件新建/
1. 目的 规范实验室理化分析方法验证、确认、转移和文件管理的过程，使其管理符合GMP 和ChP2015的要求。 2. 适用范围 适用于实验室理化分析方法验证、确认、转移和文件管理。 3. 引用/参考文件 ChP2015 药品生产质量管理规范实施指南 USP 1225 ICH Q2 《验证与确认控制程序》 《文件与资料控制程序》 《记录控制程序》 4. 职责 4.1 理化QC 负责实验室相关理化分析方法的验证、确认、转移方案和验证报告的编制与实施以及此过程中涉及到的文件记录的管理。 4.2 QA 负责审核分析方法验证方案和报告并对验证的实施过程进行监督。 4.3 质量部经理 负责审批分析方法验证方案和报告，并提供相关资源保证验证顺利实施。 5. 程序 5.1 分析方法验证、确认及实施适用情况 项 目 适用范围 目的 发起时机 方法验证 1.采用新的检验方法； 证明采用的方法适用 1.建立质量标准时； 文件名称 分析方法验证确认及转移管 理规程 文件编号 QB-WI/10-020-00 版 本 号 00 页 码
科技成果转化激励管理规定
科技成果转化激励管理规 定 This manuscript was revised by the office on December 22, 2012
【最新资料，WORD文档，可编辑修改】 一、目的 为加强公司科研开发和技术创新能力，促进科技进步，充分激发广大科技人员的工作热情和积极性、创造性，根据有关政策，结合公司实际情况，特制定本办法。 二、奖励范围 （1）利用围绕与公司经营发展有关的科技成果或技术获得有关基金的。 （2）对围绕与公司经营发展有关的科技成果或技术进行改良革新并给公司带来经济效益的。 （3）对公司经营发展有影响并给公司带来实际经济效益的发明、创造或者获得发明奖的。 （4）通过国家或省、市级产品技术鉴定的科技成果。 （5）科技成果获得国家、省、市重点新产品认证的。 （6）科技成果获得国家或省、市立项的。 （7）围绕科技成果，给公司带来经营性或管理性资质的。 三、奖励标准 （1）对围绕与公司经营发展有关的科技成果或技术进行改良或革新，给公司带来实际经济效益的，给予1000元奖励。对公司经营发展有重大影响并给公司带来经济效益的发明
创造给予3000—5000元奖励；获国家发明奖的给予10000元奖励；获省、市级发明奖的给予5000元奖励。 （2）获得国家级重点新产品认证的给予5000元奖励；获得省级重点新产品认证的给予3000元奖励，获得市级重点新产品认证的给予1000元奖励。 （3）通过国家技术鉴定的给予10000元奖励，通过省部级技术鉴定的给予5000元奖励。（4）科技成果获得国家立项的给予3000元奖励；获得省立项的给予1000元奖励，获得市级立项的给予500元奖励。 （5）获得国家级经营性资质给予10000元奖励，管理性资质给予5000元奖励；省部级经营性资质给予5000元奖励，管理性资质给予2000元奖励；市级经营性资质给予1000元奖励，管理性资质给予500元奖励。 四、奖励申报流程 凡符合本办法第二章所规定条件的集体或个人须填写《科技成果奖励申请表》并附相关材料报管理部人事行政科，经公司领导研究后，报公司董事会审批。 五、奖励分配办法 符合本办法第二章所规定条件的个人，奖励归个人所有。 符合本办法第二章所规定条件的集体，奖励给集体，由该项目主要负责人决定奖励分配比例并予以实施。 六、附则 本办法解释权归公司人事行政科
文件和档案管理制度
文件档案管理制度 1目的 为规范安全管理体系文件的管理，对包括职业健康安全在内的管理体系运行中使用的各类文件实施有效控制，以确保各过程、环节/场所使用的文件具有统一性、完整性、正确性和有效性，与体系运行相关的部门均使用有效的现行版本文件，防止误用作废文件。 对安全记录档案进行有效控制，以证实符合规定要求，为安全管理体系有效运行提供客观证据，在必要时实现可追溯性。 2范围 本程序包含了文件的编写、审批、发放、使用、更改及作废等子过程。规定了各过程负责人的职责，适用于各过程管理体系文件的控制。 本程序包括记录的填写、收集、保管、处置等子过程。适用于公司各部门的综合管理体系运行中形成的所有记录的控制。 3职责 3.1各过程管理部门职责： 3.1.1负责确定所管理的过程的文件需求。 3.1.2负责对所需的文件进行策划并安排专人编写。 3.1.3负责过程管理文件的（程序、规定、制度、表格）组织编制。 3.1.4负责严格执行过程管理文件的规定，并按规定的表格做好相应的记录。 3.1.5负责文件更改内容等。 3.2生产部职责： 3.2.1负责管理手册的编制。 3.2.2负责体系的认证和日常维护管理工作。 3.3各部门负责本部门各过程文件的编制、评审和批准。 3.4各部门负责本部门记录的建立与管理。 4程序内容 4.1确定文件种类 4.1.1为便于文件管理，根据不同的管理方式将综合管理体系文件分为外来文件、综合管理体系文件。
4.1.2外来文件：外来文件系指国家、地方政府部门发布的法律、法规、条例和标准（见法律法规的识别与评价程序）；上级部门下发的通知、要求、规定和办法；相关方的期望和要求。 4.1.3综合管理体系文件 a.方针、目标和指标； b.实现方针、目标和指标的策划； c.控制各业务过程的程序、规定、指导书、表格。 4.1.4资料和记录 相关的资料包括但不限于： a.各类分析/评价/统计数据（如OSHA 统计分析数据）； b.特种设备（如压力容器等）及其附件的安全技术监察（检测）资料； c.建设（工程）项目可行性研究报告、HSE 预评价报告、设计方案和图纸、 HSE专篇、竣工验收报告及相关审查结论和批复意见； d.各类检查、教育培训、演习及其他活动记录； e.专项风险评价、环境因素识别及环境影响评价报告； f.化学危险品安全标签、安全技术说明书、储存、使用防护指南； g.危化品应建立一栏三卡（职业危害公告栏、毒物周知卡、安全操作卡、 异常工况处置卡） h.设施的设计、运行技术资料； i.供应商和承包商档案； j.作业许可证等； k.其他资料。 4.2提出文件的编制和修改需求 4.2.1公司所有人员都有提出编制和修改文件的权利，但是必须向过程负责人提出申请。 4.2.2过程负责人确定所管理的过程的文件需求。 4.3指定编写人 4.3.1如需要编制或修改，对所需的文件进行策划并安排专人编写。
xx公司操作规程管理制度
xx公司操作规程管理制度 为认真贯彻“安全第一，预防为主”的安全生产方针，坚持“管理、装备、培训”并重的原则，进一步强化和规范员工的操作行为，不断提高员工的安全防范能力，促进安全生产的持续稳定发展，结合xx公司实际情况，特制订操作规程管理制度。 一、组织机构： 组长： 副组长： 成员：xx公司安委会成员 办公室设在xx公司安全质量管理部。 各单位都要成立以党政正职为组长的操作规程管理小组，负责抓好本单位的操作规程管理工作。 二、操作规程管理制度 1．各单位及直属基层单位均在年初制订年度、季度学习培训计划。 2．各单位及直属基层单位每季度进行一次操作规程培训考试，做好出卷、判卷、登统工作。要建立档案和考勤奖惩制度，做到不经培训不得上岗，考试不合格不许上岗，真正使员工做到“知规程、懂规程、会操作”。操作规程培训形式要从安全生产实际出发，坚持脱产与业余相结合，集中授课与职工自学相结合，通过多渠道、多层次、多种形式办学。 3.各单位及直属基层单位要从基础上抓好操作规程的学习和应用管理，做到班前会学习操作规程，班中管技人员检查操作
规程在现场的落实应用情况，班末进行检查验收，查找存在的问题，并进行整改。 4．各单位及直属基层单位要利用多种途径，广泛开展学习操作规程的宣传发动工作，要广造声势，加大宣传力度。要让每名员工知道实施规章制度的紧迫性和必要性，真正明白在各自岗位中规范操作的重要性，明白应如何保护自己和不伤害别人。要始终坚持正确的舆论导向，为开展学规程、用规程活动创造良好的氛围。 5．各单位及直属基层单位的各级主要领导要亲自布置、亲自安排，结合本单位的实际，落实目标、落实任务、落实责任。组织广大员工认真学习和正确理解本岗位的操作规程，并采取各种有效的方式，加强操作规程的培训、学习、考核等工作；对照规程找不足，按照规程改正不良习惯和不规范行为，真正把规章制度贯彻落实到位。 6．充分发挥各级安全培训组织的作用，做好操作规程的学习培训工作。各单位及直属基层单位要充分利用现有培训组织机构，切实把操作规程的学习培训工作抓紧抓好。培训组织机构要认真负责，对操作规程要讲深讲透，提高安全培训质量，并抓好受培人员的学习考核等工作，建立员工培训档案。 7．加强现场监察，搞好执法服务。安全管理人员要带头认真学习操作规程和规章制度，理解条款内容，领会其实质内涵，利用日常安全检查的时机，督促指导现场操作人员进行操作规程的学习、实施。对于现场提出的问题，要给予耐心、细致的讲解，引导操作人员按章操作，最大限度地发挥操作规程应起的作用。
技术转移管理规程
技术转移管理规程 WTD standardization office【WTD 5AB- WTDK 08- WTD 2C】
1 目的 制定技术转移管理规程，规范药品从研发单位或原生产商转移至本公司的管理程序，以确保技术转移管理符合GMP要求。 2 范围 所有转移至本公司生产的新产品。 3 职责 技术研发部、质量部、生产部、工程设备部、物管部有关人员严格执行以下程序。 4 内容 药品技术转移是指将药品的知识、技术以及相关联的产品和工艺过程从研发部或持有药品注册证生产企业转移至本公司生产的过程。药品技术转移的内容包括：生产工艺、中控项目、原辅料和成品标准、检验方法及其它与产品质量相关联的技术、知识。 转移方：技术研发部或另一生产企业。 接收方：公司的生产系统包括生产部、质量部、物管部、工程设备部（如适用）。 技术转移的范围包括：首次转移——产品从研发阶段转入生产阶段；二次转移——已
上市产品在不同生产企业间的相互转移。 人员及职责 药品技术转移一般实行项目管理，应由转移方和接收方共同组建药品技术转移项目组，项目负责人应由接收方担任。转移小组的构成应包括，但不限于下列方面： 技术研发部或另一生产企业（转移方） 生产部门（转移方、接收方） 质量部门（转移方、接收方） 物管部（转移方、接收方） 工程设备部（如适用）（转移方、接收方） 项目负责人应具有丰富的生产实践经验，一般由接收方质量管理部门的资深人员担任。其职责包括但不限于： 代表接收方与转移方签订技术转移合同； 组成项目组，制定项目计划和预算； 领导项目组，从总体上把握整个项目的进展和预算控制； 负责转移方提供所有技术资料、样品、原辅料（必要时）的接收； 负责将整个项目分为若干子项目，分配给相关人员，并监督执行； 协调并跟踪各子项目进程，必要时向转移方提出技术培训的要求； 负责技术评估/风险评估报告、技术转移方案与报告的批准。 转移方，应由该药品的研发者作为项目组成员。必要时，药品研发中负责处方、工艺、质量研究的人员均应加入项目组，以确保药品开发过程中信息的完全转移。转移方的主要职责包括但不限于： 提供所有的技术资料，如原辅料生产商和质量标准、处方、生产方法、中间控制标
档案管理制度
档案管理制度 一、目的： 规范档案管理工作，使各部门的档案资料得以按类收集、妥善保存。 二、适用范围： 公司档案管理全过程 三、档案整理原则与方法： 1、档案整理原则： 办理完毕的文件、培训资料，其他资料收集齐全，按类编码分类存放，每年3月检查齐全后将资料整理立卷归档。 档案整理方法： （1）、按公司制定的编码分类整理。 （2）、每天要进行清理归档，以免资料堆积。 （3）、每年3月前要对档案整理，销毁不必要保存的材料。 （4）、准确地做好文件索引，以便于查找。 （5）、归档要注意整洁，归档前要先把资料进行分类，可把材料按类别组装入一个代办卷宗，以便要归档时，所有材料都是能随手而得，避免盲目的查找。（6）、案卷厚度一般在1.5公分至3公分为宜，装订前要拆除金属物，做好文件材料的检查，如对破损或褪色的材料，应当进行修补和复制；装订部位过窄或有字迹材料，要用纸加衬边；纸过大的书写材料要按宗卷大小折叠整齐；对字迹难以辨认的材料，应当附上抄件；按宗标题要标明作者、问题或名称，文字要简练、确切，用毛笔或钢笔书写、字迹端正。 （7）、根据卷内文件之间的联系，还要进行系统排列、编号等，档案目录要有：全宗案卷目录、卷内目录组合而成。 （8）、每年对档案的材料的数量、保管等情况进行一次检查，发现问题及时采取补救措施，确保档案的安全。 2、档案室管理规定 （1）、认真贯彻国家对档案管理的有关法律法规及上级半于档案工作的方针、政策和制度，严格执行国家档案局有关档案局工作的有关条例，在总经理的领导下，做好公司档案局工作。
（2）、凡各小区、大厦建设以来在各项工作活动中形成，己办理完毕、有保存价值的档案材料是公司工作的真实历史记录，是今后工作考察的主要依据。按国家规定，由档案管理员统一管理，任何人不得据为己有。 （3）、档案管理员要忠于职守，遵守纪律、保守秘密；当档案管理人员或职责有变动时，应填写《档案移交清单》并将档案移交接受人。 （4）、档案室是重要场所，任何无关人员未经许可不得入内。档案室的房门窗要坚固，做好防盗、防火、防潮、防尘、防鼠、防高温、防强光等措施。（5）、保护档案室的一切设施设备，任何人未经许可不得使用及随意翻动。3、档案文件借阅规定 （1）、借阅档案（包括文件、资料、图纸、合同），必须填写《内部文件借阅登记表》后方可借阅；秘密级以上档案文件经领导批准方能借阅。 （2）、目录不给借出，只供在档案室阅； （3）、借阅档案局的人员必须爱护档案，要保证档案的安全与保密，不得擅自涂改、勾画、剪裁、抽取、拆散、摘抄、翻印、复印、摄影、转借或损坏，否则，按反保密法追究当事人责任。 4、档案销毁管理 （1）、档案管理员应每年检查一次所辖范围内的档案资料，将超出保管期限的档案或其他原因需要销毁分类列表，填写《申请档案销毁单》报部门经理审核签认，交回行政管理部。 （2）、行政管理部经理需逐项进行核对，发现不确认项目，应认真查明原因，有必要时，需向总经理请示汇报。 （3）、行政管理部核对清楚，确认后上报总经理。 （4）、总经理认为无误后批示，行政管理部牵头实施档案销毁程序。 （5）、实施档案销毁程序时，参加人员必须包括前台文员、行政管理部经理（或指定责任人）、记录员。销毁过程应做好保密工作，销毁完成后，由记录员写出销毁现场记录填写《文件销毁记录表》，参加人员签字确认整个销毁工作全部完成。 （6）、销毁完成后，档案管理员负责在原有关文件的目录登记栏内注明“己销毁”字样。
企业管理人员教育档案
企业管理人员教育档案 Document number：NOCG-YUNOO-BUYTT-UU986-1986UT
企业管理人员教育档案 档案编号： 姓名： 性别： 出生年月： 文化程度： 岗位： 管理人员教育记录 企业人员年度安全培训教育材料 年安全教育培训计划 安全教育是企业安全管理工作的重要组成部分，是从根本上杜绝人的不安全行为的重要措施，也是预防和控制事故的重要手段之一。做好企业的安全教育培训工作，才能保证其它安全工作和企业安全
生产的顺利进行。为使公司年的教育培训有规划、有重点、有目的进行，特制定以下年度安全教育教训计划。 一、基本思路 （一）加强“安全第一、预防为主”的安全意识教育。安全意识教育就是通过对员工深入细致的思想工作，帮助员工端正事项，提高他们对安全生产的重要性的认识。在提高思想意识的基础上才能正确理解并积极贯彻执行相关的安全生产规章制度，加强自我保护意识，不违章操作，不违反劳动纪律，做到“三不伤害”；不伤害自己、不伤害他人、不被他人伤害。 （二）将安全教育贯穿于生产的全过程中，加强全员参与的积极性和安全教育的长期性。做到“全员、全面、全过程”的安全教育。因为生产与安全是不可分割的统一体，哪里有生产，哪里就需要进行安全教育。 （三）开展多种渠道、多种形式的安全教育。安全教育形式要因地制宜，因人而异，灵活多用，尽量采用符合人的认识特点的、感兴趣的、易于接受的方式。针对我公司的具体情况，安全教育的形式主要有以下几个方面： （1）会议形式。主要有：安全知识座谈会、报告会、先进经验交流会、事故教训现场会等。 （2）张挂形式。主要有：安全宣传横幅、标语、标志、图片、安全宣传橍等。 （3）音像制品。主要有：安全教育光碟、安全讲座录像等。