大输液生产工艺规程完整

大输液生产工艺规程

静脉用药调配使用操作规程完整

静脉用药调配使用操作规程一、静脉用药调配中心（室）工作流程临床医师开具静脉输液治疗处方或用药医嘱→用药医嘱信息传递→药师审核→打印标签→贴签摆药→核对→混合调配→输液成品核对→输液成品包装→分病区放置于密闭容器中、加锁或封条→由工人送至病区→病区药疗护士开锁(或开封)核对签收→给患者用药前护士应当再次与病历用药医嘱核对→给患者静脉输注用药. 二、临床医师开具处方或用药医嘱医师依据对患者得诊断或治疗需要，遵循安全、有效、经济得合理用药原则，开具处方或用药医嘱，其信息应当完整、清晰。病区按规定时间将患者次日需要静脉输液得长期医嘱传送至静脉用药调配中心（室）。临时静脉用药医嘱调配模式由各医疗机构按实际情况自行规定。三、审核处方或用药医嘱操作规程负责处方或用药医嘱审核得药师逐一审核患者静脉输液处方或医嘱,确认其正确性、合理性与完整性。主要包括以下内容。（一)形式审查：处方或用药医嘱内容应当符合《处方管理办法》、《病例书写基本规范》得有关规定，书写正确、完整、清晰,无遗漏信息. (二)分析鉴别临床诊断与所选用药品得相符性。 (三)确认遴选药品品种、规格、给药途径、用法、用量得正确性与适宜性，防止重复给药. （四)确认静脉药物配伍得适宜性，分析药物得相容性与稳定性。 (五)确认选用溶媒得适宜性. （六)确认静脉用药与包装材料得适宜性。（七)确认药物皮试结果与药物严重或者特殊不良反应等重要信息。（八）需与医师进一步核实得任何疑点或未确定得内容。对处方或用药医嘱存在错误得,应当及时与处方医师沟通，请其调整并签名。因病情需要得超剂量等特殊用药，医师应当再次签名确认。对用药错误或者不能保证成品输液质量得处方或医嘱应当拒绝调配.

静脉输液技术操作规程

静脉输液技术操作规程一、目的 1．补充水和电解质，维持酸碱平衡。 2．补充营养，供给热量。 3．输入药物，治疗疾病。 4．增加血容量，维持血压，改善微循环。二、评估 1．治疗方案：评估输液目的、疗程、速度和药物性质。 2．患者情况：患者的年龄、性别、病情、意识状态、心理状态、心肺功能、自理能力、合作程度及有无药物过敏史。 3．穿刺部位：评估皮肤情况、静脉能见度、静脉壁的弹性、静脉直径和长短、有无静脉瓣以及穿刺的难易程度。三、用物基础治疗盘（碘伏、棉签、弯盘）；输液器具及相关用品（一次性无菌输液器、持物钳、无菌棉球、止血带、胶布、剪刀、瓶套、输液架）；医嘱单和药液；快速手消毒剂和止血带容器；利器盒、必要时备夹板及绷带。四、操作步骤 1．洗手、戴口罩。 2．按医嘱备药，认真检查 (1)核对药液：检查药名、浓度、剂量、用法和有效期等。 (2)检查药液：瓶口有无松动；瓶身有无裂纹；将瓶倒置，检查药液是否混浊、有无沉淀或絮状物。注意配伍禁忌，确保剂量准确。 (3)在瓶体上贴标有患者床号、姓名、药物名称、浓度、剂量的输液贴。 (4)须做过敏试验的药物，输液贴上应标明皮试结果。 (5)认真查对，严格无菌操作，加药后贴瓶口贴。 (6)加药护士签名及配药时间。 (7)双人核对无误后丢弃加药安瓿。 3．用物准备齐全，携至床旁。．按医嘱，查对患者床号、姓名及腕带。4． 5．查对输液瓶上的床号、姓名、药名、剂量、浓度，检查液体质量和失效期。 6．解释输液目的及用药情况。 7．询问患者是否需要排便。 8．协助患者取舒适卧位，选血管，放好输液架。 9．消毒瓶口，取输液器、检查质量及失效期。 10. 将输液器针头全部插入瓶塞内，用手折住滴管下端并将输液瓶倒置挂于输液架上，倒置滴管，松开反折，待滴管内液平面达2/3时，翻转滴管，松开下端，将针头端导管缓慢下移，待液体流至输液管下段的2/3或4/5处关闭调节夹，检查气泡将针头挂于输液管上段叉口处。 11. 将一次性垫巾垫于穿刺部位下。 12. 碘伏消毒皮肤，准备胶布，扎止血带，碘伏再次消毒。 13. 取下头皮针护针帽，针头朝下，排液于弯盘内并再次检查有无气泡，再次查对，进行穿刺。

非PVC软袋大输液的生产工艺及市场前景

非PVC软袋大输液的生产工艺及市场前景非PVC软袋大输液的生产工艺及市场前景摘要目前国内软袋包装大部分仍是以玻璃瓶为主，只有少数大型制药企业有能力生产非PVC 软袋输液，因此非PVC软袋大输液的生产技术将成为今后国家鼓励发展和使用的高新技术产品之一。非PVC 软袋技术在发达国家临床应用已十余年，而在我国则是刚刚起步。与传统玻璃瓶及塑料瓶输液相比，非PVC 多层共挤膜输液工艺设计中的关键生产工序实现全密闭，有效避免了二次污染。在使用过程中，非PVC 多层共挤膜包装输液能够依*自身的张力将药液压迫滴出，无需形成空气回路，是一种全新概念的全密闭静脉输液产品。而且该种产品具有重量轻、密闭强度高、不易破碎、不怕冷冻及便于运输、节省空间等优点。非PVC新型输液包装材质机械强度高、表面光滑，而且能够阻止水气渗透，不含任何对人体有害的增塑剂、填充剂、润滑剂，无热源、无溶出物、无不溶性微粒，这些指标均达到或超过了发达国家药典的标准。可以说，非PVC 软袋输液是输液生产工艺和技术的一场革命。本文对非PVC在药品输液剂包装中的使用进行了分析，对我国及FDA对药品内包材料的要求作了简要的阐述，分析了目前输液剂包装存在的不足，阐述了非PVC膜的特点及在国内输液剂中使用的可能性和在国际上使用的发展趋势。关键词输液剂；非PVC；生产工艺；应用目录引言 (3) 1研究背景与目的 (3) 1.1研究背景 (3) 1.2研究目的 (3) 2我国非PVC软袋大输液的现状 (4) 2.1当前软袋大输液发展情况 (4) 2.2我国非PVC软袋大输液的应用情况 (4) 3非PVC软袋大输液的可行性 (5) 3.1目前其它类输液剂包装存在的不足 (5) 3.2应用非PVC软袋大输液的可行性 (6) 3.3非PVC软袋大输液的优点 (6) 4非PVC软袋大输液生产的工艺 (8) 4.1基本工艺流程 (8) 4.2非PVC软袋大输液大输液生产工艺 (9) 5非PVC软袋大输液的市场前景 (9) 结语 (11) 致谢 (11) 参考文献 (12)

注射用水工艺流程

合肥工业大学2011年大学生暑期“三下乡”社会实践活动优秀调查报告（论文）申报表报告（论文）标注射用水工艺流程题申报者情况第一作者所在学院医学工程学院学历本科专业年级合作者所在学院医学工程学院学历本科专业年级指导教师工作单位医学工程学院职务（职称）辅导员摘要：注射用水：指符合中国药典注射用水项下规定的水。注射用水为蒸馏水或去离子经蒸馏所得的水，故又称重蒸馏水。注射用水是生产塑瓶输液的主要原料，注射用水是否合格直接影响产品的质量，是塑瓶输液生产中极其重要的环节。因此对于注射用水生产的各个环节行业内有严格的规定。关键字：注射用水生产工艺，注射用水的质量检测校社会实践领导小组意见学院（社团）推荐意签章：日签章：年月年月日

注射用水工艺流程、摘要注射用水：指符合中国药典注射用水项下规定的水。注射用水为蒸馏水或去离子经蒸馏所得的水，故又称重蒸馏水。注射用水是生产塑瓶输液的主要原料，注射用水是否合格直接影响产品的质量，是塑瓶输液生产中极其重要的环节。因此对于注射用水生产的各个环节行业内有严格的规定。 1、对贮水容器（贮罐）的基本要求: ①采用316L不锈钢制作，内壁电抛光并作钝化处理; ②贮水罐上安装0.2 am疏水性的通气过滤器（呼吸器），并可以加热消毒或有夹套; ③能经受至少121 C高温蒸汽的消毒; ④排水阀采用不锈钢隔膜阀; ⑤若充以氮气，须装0.2 勺疏水性过滤器过滤。 2、对管路及分配系统的基本要求: ①采用316L不锈钢管材内壁电抛光作钝化处理; ②管道采用热熔式氩弧焊焊接，或者采用卫生夹头分段连接; ③阀门采用不锈钢聚四乙烯隔膜阀，卫生夹头连接; ④管道有一定的倾斜度，便于排除存水;

大容量注射剂生产工艺流程图

目录 1．大容量注射剂生产区概况 2．需要验证的关键工序及工艺验证3．工艺流程的实施 4．操作过程及工艺条件 5．技术安全、工艺卫生及劳动保护6．物料平衡及技经指标 7．设备一览表 8．岗位定员 9．附件（含设备操作、清洁规程）10．变更记录

1．大容量注射剂生产区概况本生产区面积904㎡，其中1万级净化区域167㎡，10万级净化区域174㎡。大容量注射剂车间采用10万级和1万级（局部百级）空气净化洁净级别，10万级区域设置缓冲、更衣、洗涤、洁具、称量、配碳、浓配、洗瓶等，1万级区域设置缓冲、更衣更鞋、稀配、化验、灌装、加塞、轧盖、洗涤、存放、洁具等功能间，所有隔断采用无粉尘产生的静电喷涂彩钢板，结合处采用圆角处理，不易产生积灰；人员经过三次更衣和二次更鞋后进入洁净区操作，物料进入洁净区均采用传递窗或气闸进行传递，人流、物流的进入相对分开，保证了洁净区空气洁净度要求；生产设备均采用优质不锈钢材料制造，采用洗瓶、灌装、压塞、轧盖联动线生产，其中洗瓶出口、灌装、加塞采用百级层流保护，灭菌器采用水浴式灭菌器。 1．1 大容量注射剂生产工艺流程图（见后页） 1．2 大容量注射剂生产区工艺布局布置图（见后页） 1．3 大容量注射剂生产区工艺设备布置图（见后页） 1．4 大容量注射剂生产区送回风口平面布置图（见后页） 2．需要验证的关键工序及工艺验证以上项目按验证文件规定，均已在规定周期内进行相关的验证，验证方案及报告见相应文件。

大容量注射剂生产工艺流程图

3．工艺流程的实施 3．1 批生产指令的签发 3．1．1 批生产指令由车间技术负责人根据生产计划表起草，并依据产品工艺规程于生产前一个工作日制定。 3．1．2 批生产指令应经QA质监员审核并签字，由车间主任签字批准后生效。 3．2 生产批记录的发放 3．2．1 除配制工序和包装工序外，工序相应的生产批记录于生产当日由车间工艺质监员发放给各工序负责人，并于工序结束当日填写完整返回车间工艺质监员处汇总。 3．2．2 配制工序和包装工序的生产批记录于生产前一天由车间工艺质监员随同批生产指令或批包装指令一同发放，并于工序结束当日填写完整返回车间工艺质监员处汇总。 3．2．3 所有生产工序必须按批生产（包装）指令执行。 3．3 工艺用水的管理使用 3．3．1 纯化水、注射用水系统由工程设备科管理，制水工序制备而得。 3．3．2 按照SMP-ZL-qa024，纯化水每周生产第一个工作日由QA质监员取样送QC检验，注射用水在生产期间每天下午三点由QA质监员取样送QC检验， QC检验合格后出具报告单由QA质监员交至车间工艺质监员。 3．3．3 车间配料岗位投料前，确认所用注射用水经检验符合规定，记录使用注射用水的批号检验报告单附批生产记录中。 3．3．4 车间在没有收到工艺用水检验报告单的情况下，不得进行生产操作。 3．4 各工序取（留）样一览 3．5 批包装指令的签发 3．5．1 车间技术负责人在灭菌工序完成后对半成品数量、质量等方面进行审核并对照生产工艺检查已完成的工作是否按工艺执行。 3．5．2 车间技术负责人计算理论成品率和预计成品率后根据SMP-JS-016判定生产是否异常，如有异常按SMP-JS-012调查分析原因。 3．5．3 批审查通过后车间技术负责人依据产品工艺规程于包装前一个工作日签发批包装指令。批包装指令应经QA质监员审核并签字，由车间主任签字批准后生效。

静脉输液技术操作规程

静脉输液技术操作规程一、目得１、补充水与电解质,维持酸碱平衡。 2.补充营养,供给热量、 3、输入药物,治疗疾病。 4.增加血容量,维持血压,改善微循环。二、评估 1.治疗方案:评估输液目得、疗程、速度与药物性质。２、患者情况:患者得年龄、性别、病情、意识状态、心理状态、心肺功能、自理能力、合作程度及有无药物过敏史。３.穿刺部位:评估皮肤情况、静脉能见度、静脉壁得弹性、静脉直径与长短、有无静脉瓣以及穿刺得难易程度。三、用物基础治疗盘(碘伏、棉签、弯盘);输液器具及相关用品(一次性无菌输液器、持物钳、无菌棉球、止血带、胶布、剪刀、瓶套、输液架);医嘱单与药液;快速手消毒剂与止血带容器;利器盒、必要时备夹板及绷带。四、操作步骤 1.洗手、戴口罩。 2.按医嘱备药,认真检查 (1)核对药液:检查药名、浓度、剂量、用法与有效期等、 (2)检查药液:瓶口有无松动;瓶身有无裂纹;将瓶倒置,检查药液就是否混浊、有无沉淀或絮状物。注意配伍禁忌,确保剂量准确、 (3)在瓶体上贴标有患者床号、姓名、药物名称、浓度、剂量得输液贴。 (4)须做过敏试验得药物,输液贴上应标明皮试结果。 (5)认真查对,严格无菌操作,加药后贴瓶口贴。 (６)加药护士签名及配药时间、 (7)双人核对无误后丢弃加药安瓿。 3.用物准备齐全,携至床旁。 4。按医嘱,查对患者床号、姓名及腕带。 5.查对输液瓶上得床号、姓名、药名、剂量、浓度,检查液体质量与失效期。

6.解释输液目得及用药情况。 7.询问患者就是否需要排便。 8、协助患者取舒适卧位,选血管,放好输液架、９.消毒瓶口,取输液器、检查质量及失效期。１0、将输液器针头全部插入瓶塞内,用手折住滴管下端并将输液瓶倒置挂于输液架上,倒置滴管,松开反折,待滴管内液平面达2/3时,翻转滴管,松开下端,将针头端导管缓慢下移,待液体流至输液管下段得２/3或4／5处关闭调节夹,检查气泡将针头挂于输液管上段叉口处、１1、将一次性垫巾垫于穿刺部位下、１2、碘伏消毒皮肤,准备胶布,扎止血带,碘伏再次消毒、 1３。取下头皮针护针帽,针头朝下,排液于弯盘内并再次检查有无气泡,再次查对,进行穿刺。 1４.穿刺成功后,松止血带与调节夹,固定胶布。 15。根据病情、年龄、药物性质调节输液速度。 1６、协助患者取舒适卧位,操作后查对,交待注意事项。 1７. 整理用物。洗手,签名。静脉输液技术操作考核评分标准

大输液生产工艺质量控制要点

大输液生产工艺质量控制要点 -------------制备注射用水一．用于蒸馏器 1）水源：去离子水 2）冷却水：洁净的软水（即生活用水）二．蒸馏水质量检查 1）生产时：每台每隔2小时检查氯化物，酸碱度，易氧化物的铵盐2）贮藏时：每星期全项检查一次三．蒸馏水贮藏条件 1）容器：不锈钢罐或搪瓷罐 2）温度：80摄氏度以下 3）时间: 不超过12小时 -------------洗输液瓶一.常水冲洗 1)温度: 60摄氏度~70摄氏度 2)压力: 不低于9.81×10Pa 3)时间: 不低于三秒 4)次数: 2~3次二.精洗 1)次数: 2~3 次 2)压力: 不低于9.81×Pa 3)时间: 不少于3秒 4)末道滤材: 0.8~1.2um微孔滤膜 5)蒸馏水澄明度: 200ml容量瓶不得有可见异物 -------------配液一.浓配 1)活性炭用量: 0.02%(g/ml) 2)煮沸时间: 10~15min 3)药液浓度不低于50% 二.稀配 1)活性炭用量0.01%(g/ml) 2)药液温度: 40~60摄氏度质量检查: 1)含量:97.5%~102.5%

2)PH: 应符合规定三.滤材 1)炭脱: 砂棒或钛合金制成的滤棒 2)初滤: 垂熔玻璃滤器 3)精滤: 0.8~1.2um 微孔滤膜四.微孔滤膜 1)磨砂棒灯检: 均无亮点 2)起泡点试验: 合格五.无菌要求配料间空气菌落数: 9cm培养皿,暴露空间30minih 小于15个六.药液温度控制: 含盐品种: 40~50摄氏度七.药液温度控制: 含糖品种: 50~60摄氏度 -------------洗涤纶薄膜质量要求 1)乙醇浓度: 95% 2)浸泡时间: 大于8小时 3)加盐煮沸: 100摄氏度. 30min,消除静电效应 4)漂洗水澄明度: 200ml容量瓶仅允许有微量白点 -------------洗涤橡皮塞一.NaOH 1)浓度: 1%(g/ml) 2)温度: 100摄氏度 3)时间: 30分钟二.HCl 1)浓度: 1%(g/ml) 2)室内温度15~25摄氏度浸泡 3)时间30分钟三.洗胶塞水澄明度检查: 200ml容量瓶检查允许微量白点 -------------灌装一.药液澄明度: 200ml容量瓶检查应无异物二.容量 1)500ml : 500~510ml 2)250ml : 250~255ml 三.药渡稀释到灌装时间: 不超过4小时四.空气菌落数: 9cm培养皿,暴露空间30min<10个 -------------轧盖

500mL大输液车间生产工艺解析

目录 1 前言..............................................................................1.1 输液剂概念 (1) 1.1.1 输液剂的定义 (1) 1.1.2 输液剂的特点 (1) 1.1.3 输液剂的质量要求 (1) 1.1.4 输液剂的应用 (2) 1.2 输液剂生产工艺 (2) 1.3 设计任务 (2) 1.3.1 设计药品 (2) 1.3.2 设计任务简介 (3) 2 右旋糖酐70葡萄糖注射液简介 (3) 2.1 处方组成 (3) 2.2 药理作用 (4) 3 工艺流程设计 (4) 3.1 工艺流程简图 (5) 3.2 工艺流程论证 (7) 4 工艺计算 (13) 4.1 计算基准 (13) 4.2 物料衡算 (13) 5 定型设备选择 (14) 5.1 选择设备型号、规格、数量 (14) 5.1.1 BSY50/500型玻璃瓶大输液生产线 (14) 5.1.2 QG180型启盖机 (15) 5.1.3 QJW6型外洗机 (15) 5.1.4 QJB24（16）型超声波洗瓶机 (16) 5.1.5 GFA1型灌封机 (16) 5.1.6 上瓶机、卸瓶机、灯检机、贴签机 (17) 6 车间GMP设计要求 (20) 6.1 GMP简述 (20) 6.2 车间GMP设计要求 (20) 6.2.1 大输液生产车间设计一般性要求 (21) 7 车间工艺设计 (21) 7.1 生产工艺流程图 (21) 8 结束语 (22) 参考文献 (23)

1 前言 1.1 输液剂概述 1.1.1 输液剂的定义输液（infusion solution）是通过静脉滴注输入体内的大剂量（一次给药在100mL以上）注射液。它不仅可以补充必要的营养、热能和水分，以维持体内水、盐（电解质〕的平衡，而且对改善血液循环，防止和治疗休克，调节酸碱平衡，稀释和排泄毒素，经静脉滴注给药等均有重要作用。通常包装在玻璃或塑料的输液瓶或袋中，不含防腐剂或抑菌剂。使用时通过输液器调整滴速，持续而稳定的进入静脉，以补充体液, 电解质或提供营养物质。例如：生理盐水, 等渗葡萄糖注射液, 水解蛋白注射液及右旋糖酐注射液等。近年又出现了治疗行输液。由于其用量大而且是直接进入血液的，故质量要求高，生产工艺亦与小针注射剂有一定差异。 1.1.2 输液剂的特点输液剂能够补充营养、热量和水分，纠正体内电解质代谢紊乱；维持血容量以防治休克；调节体液酸碱平衡医学教育`网搜集整理；解毒，用以稀释毒素、促使毒物排泄；抗生素、强心药、升压药等多种注射液加入输液剂中静脉滴注，起效迅速，疗效好，且可避免高浓度药液静脉推注对血管的刺激。 1.1.3 输液剂的质量要求除应符合注射剂一般要求外，尚有下列特殊要求：①应具有适宜的渗透压，等渗或略高渗；②输液的pH值力求接近人体血液的pH值；③应无毒副作用，输入体内不会引起血象的异常变化，不损害肝、肾等脏器，某些输液还要求无致

静脉输液操作规程

静脉输液操作规程 Document serial number【KKGB-LBS98YT-BS8CB-BSUT-BST108】

静脉输液的操作规程一、评估 1、了解病人一般情况：以安排适当体位，评估病人心理情况以减轻负担； 2、评估药物的质量：以避免输液反应二、计划 1、自身：着装符合要求、洗手、仪表大方。 2、用物：无菌输液器一套、治疗盘（消毒液、砂轮置小药杯内、启瓶器、棉签、弯盘、无菌持物钳、输液卡及药液、网袋、胶布、止血带置于无菌杯内、小枕、笔和表）输液架、治疗车。其放置整齐有序便于使用、三查七对。 3、病人；核对床头卡、与病人沟通、介绍目的、嘱排尿。三、实施（一）准备 1、抄写输液卡认真核对药液和输液器； 2、用湿布拭去瓶上尘灰、检查铝盖有无松动、瓶盖有无裂缝、药液有无变质。 3、撬开中心铝盖、消毒瓶盖；（锯安瓿需消毒） 4、按无菌操作抽取需要的药液加入瓶内、抽出相应的空气、注意配伍禁忌： 5、将加入药液、病人床号及日期写好标签贴在瓶上；

6、检查输液器、套上网袋、消毒瓶口、插输液器并夹紧调速器。（二）操作：注射盘及输液瓶放在治疗车上、推至病人处 1、再次核对、沟通、介绍、嘱排尿、取体位、输液瓶倒挂架上排气一次成功（不浪费药液、排气不超过8滴）后夹紧输液管。 2、选择静脉、穿刺部位下垫小枕、准备胶布、扎止血带、常规消毒皮肤。 3、再次排气（不超过3滴）夹紧、嘱握拳、绷紧皮肤、持针成20度角进针、见回血再进针少许并三松（止血带、调速器、拳）。（三）固定： 1、撤回小枕、见点滴通畅、胶布固定针柄、针眼处盖上无菌小纱块固定、针管盘曲再固定。 2、调节滴速、病人取舒适应。（四）整理： 1、交待有关事项、将呼叫器置患者易取处、填写输液卡签全名、冬天保温。 2、整理单位、清理用物、归还原处。（五）拔管：输液完毕夹紧输液管撤除胶布、将棉签放于针眼上方快速拔出针头并按压片刻、口述输液器剪毁形进行预处理。

注射剂生产车间工程设计[001]

注射剂生产车间工程设计最终灭菌小容量注射剂车间GMP设计 (1)最终灭菌小容量注射剂生产过程包括原辅料的准备、配制、灌封、灭菌、质检、包装等步骤，按工艺设备的不同型式可分为单机生产工艺和联动机组生产工艺两种，其流程及环境区域划分（见图A B）。

关于水针各单机设备和联动机组设备的具体内容详见前。 (2)按照GMP的规定最终灭菌小容量注射剂生产环境分为三个区域：一般生产区、10万级洁净区、1万级洁净区。一般生产区包括安瓿外清处理、半成品的灭菌检漏、异物检查、印包等；10万级洁净区包括物料称量、浓配、质检、安瓿的洗烘、工作服的洗涤等；1万级洁净区包括稀配、灌封，且灌封机自带局部100级层流。洁净级别高的区域相对于洁净级别低的区域要保持5～10Pa的正压差。如工艺无特殊要求，一般洁净区温度为18～26℃，相对湿度为45％～65％。各工序需安装紫外线灯。 (3)车间设计要贯彻人、物流分开的原则。人员在进入各个级别的生产车间时，要先更衣，不同级别的生产区需有相应级别的更衣净化措施。生产区要严格按照生产工艺流程布置，各个级别相同的生产区相对集中，洁净级别不同的房间相互联系中设立传递窗或缓冲间，使物料传递路线尽量短捷、顺畅。物流路线的一条线是原辅料，物料经过外清处理，进行浓配、稀配；另一条线是安瓿瓶，安瓿经过外清处理后，进入洗灌封联动线清洗、烘干．两条线汇聚于灌封工序。灌封后的安瓿再经过灭菌、检漏、擦瓶、异物检查，最后外包成整个生产过程。具体进出水针车间的人流、物流路线（见图）所示。

(4)辅助用房的合理设置是制剂车间GMP没计的一个重要环节。厂房内设置与生产规模相适应的原、辅材料，半成品、成品存放区域，且尽可能靠近与其联系的生产区域，减少运输过程中的混杂与污染。存放区域内应安排待验区、合格品区和不合格品区；贮料称量室，并且要有利于包括空调风管在内的公用管线的布置。 (5)水针生产车间内地面一般做耐清洗的环氧自流坪地面，隔墙采用轻质彩钢板，墙与墙、墙与地面、墙与吊顶之间接缝处采用圆弧角处理，不得留有死角。 (6)水针生产车间需要排热、排湿房间有浓配间、稀配间、工具清洗间、灭菌间、洗瓶间、洁具室等，灭菌检漏需考虑通风。公用工程包括给排水、供气、供热、强弱电、制冷通风、采暖等专业设汁应符合GMP原则。车间设计举例图车间设计举例图是水针生产联动机组工艺车间布置图采用浓配加稀配的配料方式，具体布置（见图）。

年产5200万瓶大输液葡萄糖注射液车间GMP工艺设计

课程设计说明书题目: 年产5300万瓶大输液(葡萄糖注射液)车间GMP工艺设计院系: 制药工程系专业班级: 制药工程07-1班学号: 2 0 0 7 1 3 2 8 6 学生姓名: 张世平指导教师: 江章应 1 月 6 日

安徽理工大学课程设计(论文)任务书化学工程学院制药工程系学号学生姓名张世平专业(班级) 制药工程07-1班设计题目年产5300万瓶大输液(葡萄糖注射液)车间GMP工艺设计设技术参数计（1）年工作日 255天。（2）生产班制一天两班,按每班6h生产计。（3）产品规格 500ml/瓶,玻璃瓶。设计要求（1）根据上述条件设计一条完整的GMP生产线,写出完整的设计说明书,完成相关的附图。（2）合理选择设计方案、工艺操作参数和计算公式,计算准确。（3）设计计算说明书书写规范,文字准确简练,图标清晰规范。（4）设备主要技术参数符合国家标准。（5）前言、后记及参考文献。工作量设计计算说明书一份,GMP工艺流程图一份。工作计划设计时间二周 12月27日—布置设计任务; 12月28日至12月31日)—完成设计方案的选定和初步设计计算; 1月4日至1月7日—完成设计计算说明书抄写及绘图、装订。参考资料<制药工艺给水系统>、<制药工程课程设计>、<药厂反应工程与车间设计>等

指导教师签字系主任签字 12月20日目录第一章前言 1.1 简介大输液为大容量注射剂,是中国医药行业五大类重要制剂之一,在临床上应用广泛。随着中国医疗技术的进步和人民生活水平的提高,近十多年来,输液剂的研究取得了令人瞩目的成绩。当前,中国经批准上市的新品种达100余种;输液产量从1990年的6.34亿瓶增加到的35亿瓶,输液剂的种类也发生了很大的变化,进一步满足了临床治疗的需要。输液又名打点滴或者挂水。是由静脉滴注输入体内的大剂量 (一次给药在100ml以上)注射液。一般包装在玻璃或塑料的输液瓶或袋中,不含防腐剂或抑菌剂。使用时经过输液器调整滴速,持续而稳定地进入静脉,以补充体液、电解质或提供营养物质。由于其用量大而且是直接进入血液的,故质量要求高,生产工艺等亦与小针注射剂有一定差异。

静脉输液技术操作规程

静脉输液技术操作规程一、素质要求 1、服装、鞋帽整洁 2、仪表大方，举止端庄 3、语言柔和、恰当、态度和蔼可亲 4、与病人沟通到位 5、动作轻柔，掌握治疗部位、时间，确保病人安全二、操作前准备 1、洗手、带口罩 2、备齐用物，治疗车上有输液药瓶、污物碗、治疗盘内有2.5%碘酒、75%酒精、棉签、排气碗、胶布、一次性输液器、治疗车下有浸泡止血带及避污纸的消毒液及桶，洗手桶、装有避污纸、止血带的盒。 3、核对医嘱，与病人沟通，做好治疗前的解释工作三、操作过程： 1．核对医嘱，检查输液药瓶有无裂隙及混浊。

2．打开输液药瓶盖中心部分，玻璃瓶套上网套，消毒瓶塞。3．检查一次性输液器的消毒有效期及包装有无漏气，取出输液器，将输液管顶端针头插入输液药瓶塞内，同时插入排气管并用胶布固定。 4．推至病人床旁，按三查七对内容核对。 5．询问病人是否需要使用便器，征求病人书页的肢体。6．挂输液药瓶于输液杆上，排气至输液管下端，关紧水止7．协助病人取舒适卧位，系止血带输液肢体，选择穿刺血管后，松开止血带。 8．用2.5%碘酒棉签消毒皮肤，准备4条胶布。 9．待碘酒干后，系止血带，用75%酒精棉签2支分次脱碘。10．摘掉输液器的小飞机针套。排气于排气碗中，嘱病人握拳，绷紧皮肤进行穿刺。 11．见回血后，松开止血带、水止、嘱病人松开拳头。12．用胶布固定针翼，取棉块益于针眼并用胶布固定，第3.4条胶布分别固定好输液管，要求美观，牢固。 13．调节输液滴速。 14．取下止血带及避污纸浸泡在消毒液中，用含氯消毒液洗

手。 15．在输液卡上记录输液时间、滴速、执行者签全名。四、操作后： 1．推车回治疗室，整理用物。 2．正确浸泡注射器、针头。 3．洗手。

静脉输液试题及答案

一、名词解释 1．静脉输液（intravenous infusion） 1．静脉输液（intravenous infusion）：是将大量的无菌溶液或药物直接输入静脉的方法。2．输液微粒污染 2．输液微粒污染：指在输液过程中，将输液微粒带人人体，对人体造成严重危害的过程。二、填空题 1．静脉输液是利用（大气压）和（液体静压）形成的输液系统内压高于人体静脉压的原理，将液体直接输入静脉内。 2．静脉补钾时不宜过浓、不宜过多、不宜过快、不宜过早。3.静脉输液的原则是先晶后胶、先盐后糖、宁酸勿碱、见尿补钾。 4.常见输液故障有液体不滴、滴管内液面过高、滴管内液面过低、滴管内液面自行下降。 5．对于长期输液的病人，应先从四肢远心端静脉开始使用，逐渐向（近心端）移动，做到有计划的使用静脉。 6．静脉输液时，应根据（病人的年龄）、病情和药物的性质来调节输液的速度，一般成人 40～60 滴/分，儿童 20～40 滴/分。三、选择题 1．空气栓塞时应采取的卧位是（ d ） A．半卧位 B．端坐位 C．右侧卧位，头低足高位 D．左侧卧位，头低足高位 E．左侧卧位，头高足低位 2．急性左心功能不全病人应采取的正确体位是（ d ） A．平卧位 B．半卧位 C．坐位 D．坐位，双下肢下垂 E．中凹位 3．静脉补钾的浓度一般不超过（ b ） A．0.2% B．0.3% C．0.4% D．0.5% E．0.6% 4．下列输液所致的发热反应的处理措施，哪一项是错误的（ a ） A．出现反应，立即停止输液 B．通知医生及时处理 C．寒战者给予保温处理 D．高热者给予物理降温 E．及时应用抗过敏药物 5.配制过敏试验液的溶媒是：（A ） A、0、9%氯化钠液 B、注射用水 C、5%葡萄糖液 D、1、2%氯化钠液 6.皮肤过敏试验阳性，常用脱敏注射的药物是：（D ） A、青霉素 B、细胞色素C C、链霉素 D、TAT 7．静脉输液的目的不包括 (D) A．补充营养，维持热量 B．输入药物治疗疾病 C．纠正水电解质紊乱，维持酸碱平衡 D．增加血红蛋白，纠正贫血 8．空气栓塞致死的原因是气体阻塞(A) A．肺静脉入口 B．下腔静脉入口 C．肺动脉入口 D．主动脉入口 9．小儿头皮静脉输液如误注入动脉，局部表现为：(D ) A．局部无变化 B．沿静脉走向呈条索状红线 C．苍白、水肿 D．呈树枝状分布苍白 10．与输液发热反应原因无关的是：（D ）

静脉输液安全管理规定

静脉输液安全管理规定为确保患者输液治疗安全，杜绝医患纠纷及医疗事故的发生，并结合我县实际情况，对静脉输液过程中的不安全因素作了分析，特制定以下管理规定。一、环境管理治疗室整洁、干净，不堆放杂物，无菌操作前需要湿式清扫台面，空气消毒每日2次，非工作人员禁止入。二、配药管理配药医务人员严格无菌操作规定，洗手戴口罩，同类药液可共用一具注射器，但注意需要放置在无菌治疗盘，在更换治疗巾时一同丢弃，如有污染，应立即丢弃；抗生素应现用现配，其余液体提前配药不超过3组，配药后必须签名签时间；若皮试配液需继续使用，应注明皮试名称及配置时间，超过4h作废；若抽吸药液因特殊原因未能及时执行时，应注明药名、时间，放置治疗盘，有效期不超过2h。三、查对管理 1、摆药查对。做到一人摆药，另一人查对。 2、输液卡查对。做到双人查对。 3、输液查对输液前采取由患者自报的方法，查对患者，严格按照“三查七对”执行，同时注意输液卡与患者本人是否相符。 4、皮试查对凡做皮试患者，护士需在输液卡上注明抗菌素批号及皮试结果，若输液卡上有抗生素类液体但无皮试结果时，医务人员需要认真仔细核对，杜绝未做皮试就输注抗生素的严重违规行为。 5、拔针查对液体输完后，需要再次准确核对输液卡及临时医嘱，检查治疗台上有无新增液体或遗漏液体后，方可拔针。四、操作管理 1、输液前应先评估患者病情、药物性质及血管情况，选择最有效的输液方式，不得在村卫生室、个体诊所进行深静脉置管。 2、穿刺前及更换敷料时，用合格的消毒剂(2％碘酊，75％酒精，0.5％碘伏或安尔碘)消毒皮肤，干燥后才能进针，如穿刺失败2次，应换人操作，并真诚向患者道歉，每次穿刺都必须更换输液针头。 3、穿刺后或更换液体时，应根据患者病情、年龄、药物性质、有无心脏疾病等因素调节输液滴数，并告知患者及家属，对依从性较差的患者，需要告知“若擅自调节滴数造成不良后果需自行负责”，并在输液卡上注明，患者或家属签字。 4、操作完成后签名、签时间，但需注意此“时间”为实际操作的时间，据实填写，不可随意修改。 5、在输液过程中应做到主动巡视，观察液体滴数、余量，输液管有无气泡，穿刺点有无红肿外渗，患者有无输液反应，生活上有无特殊需要，如巡视中发现液体渗漏等异常情况应及时处理并给予指导。 6、特殊用药需要严格控制滴速者，应悬挂“严格控制滴速”提示牌，以提醒患者、家属。 7、根据配伍禁忌及合理、准确用药原则，对患者输注液体进行排序，以避免药液衔接时出现不良反应，同时应按抗菌素的血药浓度时间及时正确给药。静脉药物配置室工作制度 1．抗肿瘤药物的静脉输液剂进行加药配臵操作，督促合理用药，调配药品，保管药品，药品消耗统计盘点等工作。 2．审核处方时应注意药物的相互作用及配伍禁忌，如有疑问及时与病区联系，准确无误后方可调配药物。拒绝调配配伍禁忌、滥用药品、超剂量处方。 3．调配时应思想集中，认真仔细，避免发错药物。

大输液生产工艺质量控制要点

大输液生产工艺质量控制要点 -------------制备注射用水一．用于蒸馏器 1）水源：去离子水 2）冷却水：洁净的软水（即生活用水）二．蒸馏水质量检查 1）生产时：每台每隔2小时检查氯化物，酸碱度，易氧化物的铵盐 2）贮藏时：每星期全项检查一次三．蒸馏水贮藏条件 1）容器：不锈钢罐或搪瓷罐 2）温度：80摄氏度以下 3）时间: 不超过12小时 -------------洗输液瓶一.常水冲洗 1)温度: 60摄氏度~70摄氏度 2)压力: 不低于9.81×10Pa 3)时间: 不低于三秒 4)次数: 2~3次二.精洗 1)次数: 2~3 次 2)压力: 不低于9.81×Pa 3)时间: 不少于3秒 4)末道滤材: 0.8~1.2um微孔滤膜 5)蒸馏水澄明度: 200ml容量瓶不得有可见异物 -------------配液一.浓配 1)活性炭用量: 0.02%(g/ml) 2)煮沸时间: 10~15min 3)药液浓度不低于50% 二.稀配 1)活性炭用量0.01%(g/ml) 2)药液温度: 40~60摄氏度质量检查: 1)含量:97.5%~102.5%

年产5200万瓶大输液(葡萄糖注射液)车间GMP工艺设计

课程设计说明书题目: 年产53０0万瓶大输液（葡萄糖注射液)车间ＧMP工艺设计院系: 制药工程系专业班级: 制药工程０7－1班学号： 2 0 ０7 1 ３２８ 6 学生姓名: 张世平指导教师:江章应 201１年１月6 日

安徽理工大学课程设计(论文）任务书化学工程学院制药工程系学号 200７１32 ８6 学生姓名张世平专业（班级) 制药工程0７-1班设计题目年产53００万瓶大输液（葡萄糖注射液）车间GMP工艺设计设技术参数计（1）年工作日255天。（2）生产班制一天两班,按每班６h生产计。（3）产品规格5０0mｌ/瓶，玻璃瓶。设计要求（1）根据上述条件设计一条完整的GMP生产线，写出完整的设计说明书,完成相关的附图。（2）合理选择设计方案、工艺操作参数和计算公式,计算准确。（3）设计计算说明书书写规范，文字准确简练，图标清晰规范。（4）设备主要技术参数符合国家标准。（5）前言、后记及参考文献。工作量设计计算说明书一份，GMP工艺流程图一份。工作计划设计时间二周 2010年１2月２7日—布置设计任务；１2月28日至1２月31日）—完成设计方案的选定和初步设计计算；2011年1月４日至1月７日—完成设计计算说明书抄写及绘图、装订。参考资料《制药工艺给水系统》、《制药工程课程设计》、《药厂反应工程与车间设计》等

指导教师签字系主任签字 2010年１２月20日目录第一章前言 1.1简介大输液为大容量注射剂,是我国医药行业五大类重要制剂之一，在临床上应用广泛。随着我国医疗技术的进步和人民生活水平的提高，近十多年来，输液剂的研究取得了令人瞩目的成绩。目前，我国经批准上市的新品种达1０0余种；输液产量从19９0年的6.34亿瓶增加到20０3年的3５亿瓶,输液剂的种类也发生了很大的变化,进一步满足了临床治疗的需要。输液又名打点滴或者挂水。是由静脉滴注输入体内的大剂量（一次给药在１00ml以上)注射液。通常包装在玻璃或塑料的输液瓶或袋中，不含防腐剂或抑菌剂。使用时通过输液器调整滴速，持续而稳定地进入静脉,以补充体液、电解质或提供营养物质。由于其用量大而且是直接进入血液的，故质量要求高,生产工艺等亦与小针注射剂有一定差异。１.2 输液的分类及临床用途 1.电解质输液用以补充体内水分、电解质，纠正体内酸碱平衡等。如氯化钠注射液、复方氯化钠注射液、乳酸钠注射液等。 2.营养输液用于不能口服吸收营养的患者。营养输液有糖类输液、氨基酸输液、脂肪乳输液等。糖类输液中最常用的为葡萄糖注射液。氨基酸输液与脂肪乳输液将在后面专门论述。 3．胶体输液用于调节体内渗透压。胶体输液有多糖类、明胶类、高分子聚合物类等,如右旋

静脉注射操作流程

新渠村卫生室静脉注射操作规程一、目的： 1、药物不宜口服、皮下或肌内注射时，需要迅速发挥药效者，可采用静脉注射法。 2、因药物浓度高、刺激性大、量多而不宜采取其他注射方法。 3、做诊断性检查，如肝、胆囊、肾等X线射片前，由静脉注入药物用于静脉营养治疗。二、用物准备：治疗车、治疗盘、速干手消毒液、2%碘酊、75%酒精、棉签、注射药物、无菌注射器（根据药液量选择）、治疗卡、治疗巾、垫枕、止血带、弯盘、砂轮（或启瓶器）、锐器盒、医疗垃圾桶、生活垃圾桶。三、素质要求：仪表整洁、大方、得体、修剪指甲四、实施：（一）评估患者： 1、双人核对医嘱。携治疗卡至床旁核对患者姓名、床号。询问了解患者身体状况，说明静脉注射目的，取得患者合作。 2、评估局部皮肤情况：观察注射部位(皮肤有无感染、瘢痕、硬结等，血管粗、直，避开静脉窦)。口述评估结果：经评估患者清醒合作，注射部位无瘢痕、硬结、炎症，血管粗直、弹性好，符合静脉穿刺要求。（二）步骤： 1、治疗室配药： ①规范洗手，戴口罩。 ②按无菌原则备好无菌盘（或用一次性治疗巾铺清洁盘） ③依据治疗卡，核对药物。检查药物品名、剂量、质量、有效期，弹击安瓿尖端，用75%酒精棉签消毒安瓿颈部及砂轮后，在安瓿颈部锯一痕迹，再次消毒安瓿后沿痕迹打开安瓿，将玻璃小帽放置入弯盘中。 ④检查5ml注射器（有效期、有无漏气、），拧紧针头抽动活塞，按无菌要求抽吸药物，套上安瓿，放于无菌盘内。 2、静脉注射： ①备齐用物，推治疗车于患者床旁。核对手腕带，查对患者床号、姓名，与患者交流，以取得配合；协助患者摆好体位，暴露注射部位。 ②穿刺部位下铺垫枕、治疗巾，用2%碘酊螺旋消毒皮肤，直径5cm，

年产1000万瓶250ml大输液车间工艺设计

*****大学年产1000万瓶250ml大输液车间工艺设计专业：********** 班级： ********** 学号：**********

姓名：* * * 指导教师：* * * 二零一二年十一月一日目录一、前言2222222222222222222222222222222（2） 1.1 注射剂概述222222222222222222222222222（2） 1.2 大输液生产工艺2222222222222222222222222（3）二、葡萄糖大输液简介2222222222222222222222222（3） 2.1 葡萄糖处方组22222222222222222222222222（3） 2.2 葡萄糖药理作用2222222222222222222222222（3）三、工艺流程设计222222222222222222222222222（3） 3.1 工艺流程设计22222222222222222222222222（3） 3.2 工艺流程说明22222222222222222222222222（4）四、工艺计算22222222222222222222222222222（4） 4.1 设计依据2222222222222222222222222222（4） 4.2 物料衡算2222222222222222222222222222（5）五、定型设备选择222222222222222222222222222（6） 5.1 全套生产线概述2222222222222222222222222（6） 5.2设备一览表2222222222222222222222222222（10）六、车间GMP设计要求22222222222222222222222222（11） 6.1大输液车间GMP要求22222222222222222222222（11）综述222222222222222222222222222222222（12）参考文献2222222222222222222222222222222（13）

大输液生产工艺流程资料讲解

一、制水岗位 (一) 准备与清场 1、操作者着一般区工作服，准备好检测试剂。 2、按清场记录要求清场，由质监员验收合格后方可操作。 (二) 电渗析器操作 1、开机程序： (1)先排尽饮用水污水，开F4、7、8、9、10，开滤过饮用水泵并同时缓开浓淡，极水阀(F1、F3、F2)，使流量浓淡水为500L／h，极水80L／h； (2)开整流器：选择正反向电极，逐步升高电压至120～140V； (3)测淡水水质,合格后调整阀门(正向时开F6关F7，负向时开F4关F5) 将淡水导入淡水箱。 2、停机程序： (1)调整阀门(正向时开F7关F6，负向时开F4关F5)依次将电压转向开关调至零。 (2) 关闭整流器, 继续通水3～4min后关泵及阀门。 3、倒换电极： (1)应定期倒换电极，以防结垢； (2)调整阀门(正向开F7关F6，负向时开F4关F5)调节电压至零，调整流量(淡、浓)继续通水2～3min，按倒相钮，逐步升高电压到操作值； (3)测淡水水质合格后，方可将淡水导入淡水池。 4、化学清洗： (1)视情况每月一次，以免影响生产； (2)切断整流器电源，以2％的盐酸打入浓淡极室箱循环约2h； (3)待pH值稳定后，于用饮用水冲洗至与饮用水相近的pH值时方可运行。 (4)某些情况必须用2％NaOH进行清洗。 5、运行注意点 (1)开机应先通水后通电，停机应停电后停水； (2)开停机时应同时缓开、闭浓淡、极水阀，使浓淡水压平衡上升且高于极水压0.01～0.02mpa，但不得超过0.3mpa。 (3)操作者应常巡视，及时调整水压、流量、电压，并按时行水质检查，认

真填写操作记录。 (三)复床加混床树脂操作 1、制水 (1)开车：依次开交换柱F3、2、6、10、23后，开淡水泵，检验水质合格后，关F23、开F12 导入纯水箱。 (2)停车：关闭水泵，关F3、2、6、10、12。 2、再生再生前应配好5％的Hcl和NaOH。 (一)阳柱再生 (1)反洗：开F24、4、19及排水帽后，启动淡水泵，待树脂松散后，关闭泵及F24、4、19排水帽。 (2)加酸：开F15、22、3、2、19、18后启动酸泵，调节F1至排出液pH值为1时，关闭泵及所开阀门浸泡2h。 (3)冲酸：开F24、3、2、18、19用电渗析水冲至pH为7。 (二)阴柱再生 (1)反洗：开F24、4、20、18及排水帽后启动淡水泵，待树脂松散后关泵及所开阀门。 (2)加碱：开F14、22、3、7、20后动碱泵调节F5至排出水pH为14 时关泵及阀门，浸泡2h。 (3)冲碱：开F24、3、7、20、18用电渗析水冲至pH为7。 (三)混柱再生 (1)反洗分层：配好10％的Nacl液后，开F4、21及排水帽及启动淡水泵，至阴阳树脂分层后，关闭泵及所开阀门。 (2)加碱：开F14、22、3、7、20启动碱泵，等流出液pH为14时，关泵及所开阀门，浸泡2H。 (3)冲碱：开F24、3、11、21、18，启动淡水泵用淡水洗至pH为7，关泵及所开阀门。 (4)加酸：开F15、22、21、23启动酸泵，细心调节流量，开F24使酸液由此流出。 (5)冲酸：开F24、3、11、21、18用淡水洗至pH为7。