过程风险管理控制程序
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过程风险管理控制程序
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2
风险管理控制程序生效日期: 2017.7.1 页数:共5页
1.目的:
确保质量管理体系能够实现预期的结果,避免或减少不利影响,稳定地实现产品、服务达到要求和客户满意并实现持续改进
2.范围:
适用于ISO9001、IATF16949、ISO13485质量管理体系范围内的过程的风险的识别、分析与评价、应对,以及风险监督、检查和改进的管理。
3.作业流程:
输入责任单位流程作业说明输出(结果/记录)参考文件
内外部环境信息识别需求人事部人事部负责识别公司的内外部环
境信息,外部环境信息包括:影
响公司目标实现的外部关键因素
和竞争环境、外部利益相关者与
本公司的关系;内部环境信息包
括:质量方针、目标、资源和知
识方面的能力,内部利益相关者
的价值观、风险承受度等。
识别的内外部环境信息
识别的内外部环境信息管理者代
表
相关部门
管代在每年年初或者根据需要在
适当时候,组织相关部门成立风
险分析小组,识别公司质量管理
体系过程中的风险,对每一个过
程进行识别,将识别的过程风险
填入《风险识别与应对措施表》
提交总经理核准;相关部门在相
关法律法规变更、本公司的活动
产品运行条件以及相关方的要求
等环境信息发生重大变化时,可
适时向管代提出风险识别需求
《风险识别与应对措施表》
识别出的过程风险风险分析
小组
风险分析小组对识别的风险进行
定性分析,确定风险的严重性,
发生可能性,进而确定风险等级。
明确环境
信息
风险识别
风险分析
风险管理控制程序生效日期: 2017.7.1 页数:共5页
确定的风险等级风险分析
小组
风险分析小组与风险接受准则进
行对照,确定风险是否可以接受,
并将结论填入《风险识别与应对
措施表》
《风险识别与应对措施表》
《风险识别与应对措施表》风险分析
小组
风险分析小组确定风险应对措
施,包括:风险规避、风险降低、
风险接受,填入《风险识别与应
对措施表》,提交给管理者代表审
核、总经理批准后由总经办以邮
件形式或其他方式下发给各部门
实施。
井批准的风险应对措施
风险应对措施品管部 1.品管部每季对《风险识别与应
对措施表》内的应对措施实施情
况进行抽查,填写于《风险应对
措施实施检查表》,对不符合情
况要求责任部门改善。
2.在相关法律法规变更、本公司
的活动产品运行条件以及相关方
的要求等环境信息发生重大变化
时,品管部组织风险分析小组对
《风险识别与应对措施表》重新
进行评审,并根据结果确定是否
对其进行修订。
《风险应对措施实施检查
表》
实施情况品管部品管部将风险应对措施实行情况
提交管理评审,进行有效性评审。管理评审对此提出的改进事项
4.过程流程补充说明:
4.1 风险后果的严重性判断标准:
严重性分值对产品/顾客的影响对过程的影响风险
检查和改
进
风险应对
提交管理
评审
风险管理控制程序生效日期: 2017.7.1 页数:共5页
5 潜在失效后果影响产
品安全或不符合法律
法规要求
可能危及操作者
4 基本功能丧失或降低可能产生废品、停线或生产
速度降低,或工作无法正常
开展
3 次要功能丧失或降低
(产品可以使用但舒
适性/便利性方便性
能丧失或降低)产品须离线返工后再被接收,或给工作带来阻碍
2 外观不符合要求,一
定或可能引起顾客注
意产品在后工序加工前需要在线返工,或给工作带来轻微不便
1 顾客没反应对工作过程没有影响4.
2 风险发生的可能性判断标准:
可能性分值偏差发生
的频率
工作检查作业标准员工胜任
程度
控制措施
5 每天发
生,经常从来不检
查
没有标准不胜任,
无任何培
无任何控
制措施
风险管理控制程序生效日期: 2017.7.1 页数:共5页
训,也无
工作经验
4 每月发生偶尔检查有,但偶
尔执行不够胜任控制措施
不完善
3 每季度发
生月检有,但部
分执行
一般胜任有,但没
完全执行
2 每年发生周检有,但偶
尔执行胜任,但
偶尔出错
有,偶尔
执行
1 偶尔或者
一年以上
发生日检或者
完工即检
有,严格
执行
高度胜
任,有完
善的培训
系统
控制措施
完善有效
4.3 风险等级判断标准:
可能性
风险等
级
严重性
1 2 3 4 5
5 低风中等风险高风险极高风险加高风险