STP-11-CP-001 甘草酸二铵注射液质量标准
甘草酸二铵注射液工艺规程
目的制定甘草酸二铵注射液工艺规程，使其在生产过程中有法可依，确保产品质量的稳定。
范围本公司甘草酸二铵注射液的生产。
责任生产部、质管部负责落实执行。
内容1 产品概述：1.1产品名称1.1.1通用名称甘草酸二铵注射液1.1.2汉语拼音名称 G ancaosuan Er′an Zhusheye1.1.3英文名 Dianmmonium Glycyrrhizinate Injection本品为甘草酸二铵的灭菌水溶液。
含甘草酸二铵（C42H68N2O16）应为标示量的90.0%-110.0%。
1.2性状本品为无色澄明液体。
1.3剂型小容量注射剂。
1.4药理毒理本品是中药甘草有效成分的提取物，具有一定的抗炎、保护肝细胞及改善肝功能的作用。
药理实验证明，小鼠口服能减轻因四氯化钠、硫代乙酰胺和D-氨基半乳酸引起的血清丙氨酸氨基转移酶（ALT）及天冬氨酸氨基转移酶（AST）升高。
还能减轻D-氨基半乳酸对肝脏的损伤和改善免疫因子对肝脏的慢性损伤。
1.5适应症本品用于伴有丙氨酸氨基转移酶（ALT）升高的急慢病毒性肝炎。
1.6用法用量静脉滴注，一次150mg，再以10%葡萄糖注射液250ml稀释后缓慢滴注，一日1次。
1.7注意事项1.7.1本品未经稀释不得进行注射。
1.7.2治疗过程中应定期检测血压，血清钾、钠浓度，如出现高血压，血钠潴留、低血钾等情况应停药或适当减量。
1.8批准文号1.9规格 10 ml：50 mg/支、20ml：150mg/支1.10贮藏密封，在干燥处保存。
1.11有效期 24个月十万级万级百级3 处方和依据3.1 标准处方3.1.1规格：10ml:50mg甘草酸二铵 50.0g氢氧化钠（3mol/L）适量注射用水加至10000ml3.1.2规格：20ml:150mg甘草酸二铵 150.0g氢氧化钠（3mol/L）适量注射用水加至20000ml3.2制剂处方3.2.1规格：10ml:50mg甘草酸二铵 1250.0g氢氧化钠（3mol/L）适量注射用水加至250000ml3.2.2规格：20ml:150mg甘草酸二铵 1875.0g氢氧化钠（3mol/L）适量注射用水加至250000ml3.3处方依据国家食品、药品监督管理局标准标准编号：YBH10642005以及针剂车间配液罐和联动线的生产能力4 操作过程及工艺条件4.1称量在称量间，称取处方要求的甘草酸二铵，将其装入已除菌、除热原的干燥容器中。
甘草酸二铵原料药-质量研究资料10
甘草酸二铵原料药-质量研究资料1010、质量研究工作的试验资料及文献资料一、样品本公司试制的甘草酸二铵原料药三批:批号为。
批量分别为804g，799g，802g。
二、含量限度按干燥品计算，含CHNO应为97.0%,103.0%。
4268216三、性状本品为应白色结晶性粉末;无臭，味甜取本品三批检查，结果见表1。
表1 甘草酸二铵外观检查结果批号白色结晶性粉白色结晶性粉白色结晶性粉性状末;无臭，味甜末;无臭，味甜末;无臭，味甜本品三批均符合规定。
溶解度:本品在水中易溶，在乙醇中极微溶解，在氯仿或乙醚中几乎不溶。
依法检查(中国药典2000年版二部凡例)，检查结果见表2。
表2 甘草酸二铵溶解度检查结果溶剂样品量(g) 溶解情况结论水在1ml中未全溶，在10ml中溶解溶解 0.98176乙醇在10ml中未全溶，在100ml中溶解极微溶解 0.01019氯仿在100ml中未全溶几乎不溶 0.00917乙醚在100ml中未全溶几乎不溶 0.01023本品三批均符合规定。
四、鉴别1. 取本品约0.5g，加稀盐酸4ml与水6ml，煮沸10分钟，放冷，滤过，滤液备用。
取沉淀用水洗涤至中性，105? 干燥1小时，加乙醇10ml1使溶解，取乙醇溶液1ml，加10%2，6-二叔丁基对苯甲酚乙醇溶液0.5ml和20%氢氧化钠溶液1ml，至水浴上加热30分钟，液面应出现紫红色悬浮物。
本品三批均呈正反应。
2. 取鉴别(1)项下的滤液1ml，加间苯二酚10ml和盐酸5滴,煮沸1分钟，放冷，加苯3ml，振摇，苯层即显紫红色。
本品三批均呈正反应。
3. 取含量测定项下的溶液，照分光光度法(中国药典2000年版二部附录? A)测定，在252nm的波长处于最大吸收。
本品三批均符合规定。
4. 取本品约50mg，加水5ml使溶解，显铵盐的鉴别反应(中国药典2000年版二部附录?)。
本品三批均呈正反应。
五、检查1. 有关物质1.1 方法照高效液相色谱法(中国药典2000年二部附录? D)测定色谱条件及系统适用性用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以0.02mol/L磷酸溶液(用三乙胺调节pH值至6.5)-乙腈(75:25)为流动相;检测波长为252nm。
HPLC法测定甘草酸二铵制剂的含量
HP LC 法测定甘草酸二铵制剂的含量徐柏颐Ξ南京苏中药物研究有限责任公司 (南京 210016)摘 要:目的 采用HP LC 法测定甘草酸二铵制剂的含量。
方法 C 18色谱柱,以0101m ol ・L -1磷酸溶液2乙腈2二氯甲烷(62∶38∶1)为流动相,λ=252nm ;考察了加样回收率,并比较了HP LC 法及UV 法。
结果 甘草酸二铵注射液加样回收率为9913%,RSD 为116%;甘草酸二铵胶囊加样回收率为9813%,RSD 为115%。
HP LC 法较UV 法含量测定结果低2%～3%。
结论 HP LC 法专属性强,方法简便,可用于产品质量的控制。
关键词:HP LC ;甘草酸二铵;含量中图分类号 R927.2 文献标识码 A 文章编号 10072306(2005)04215202 甘草酸二铵注射液及胶囊目前广泛应用于临床,治疗伴有谷丙氨基转移酶升高的急、慢性病毒性肝炎。
甘草酸二铵制剂的含量测定方法在国家药品标准中采用UV 法[1～3],专属性较差。
现采用HP LC 法测定甘草酸二铵注射液及胶囊的含量,专属性强,快速简便,可用于该产品的质量控制。
1 仪器和试剂、试药高效液相色谱仪:包括Waters 515泵,Waters2487可见紫外检测器,HW 色谱工作站。
乙腈为色谱纯(美国T edia 公司);其余试剂为分析纯;水为重蒸水。
甘草酸二铵对照品(自制,纯度为98177%);甘草酸二铵注射液(江苏正大天晴药业有限公司,批号:DG 0604、DG 0729);甘草酸二铵胶囊(江苏正大天晴药业有限公司,批号:040213、040611)。
2 方法与结果211 色谱条件色谱柱Synergi Fusion 2RP C 18(150mm ×416mm ,4μm );流动相:0101m ol ・L -1磷酸溶液2乙腈2二氯甲烷(62∶38∶1);流量:110ml ・min -1;检测波长:252nm ;柱温:室温;进样体积:10μl 。
甘草酸二铵注射液溶血性研究
甘草酸二铵注射液溶血性研究
邵广红;华洪辉;王冬
【期刊名称】《黑龙江医药》
【年(卷),期】2008(21)4
【摘要】目的:研究甘草酸二铵注射液的溶血性.方法:利用兔心血做体外溶血试验.结果:三批甘草酸二铵注射液对家兔红细胞无明显体外溶血及致凝聚作用.结论:甘草酸二铵注射液无溶血与致凝聚作用.
【总页数】2页(P41-42)
【作者】邵广红;华洪辉;王冬
【作者单位】黑龙江瑞格制药有限公司,绥化,152400;黑龙江瑞格制药有限公司,绥化,152400;哈尔滨松鹤制药有限公司,哈尔滨,150001
【正文语种】中文
【中图分类】R969
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甘草酸二铵注射液工艺流程
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国家药监局关于修订甘草酸二铵制剂说明书的公告-国家药品监督管理局公告2021年第107号
国家药监局关于修订甘草酸二铵制剂说明书的公告正文：----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------国家药品监督管理局公告2021年第107号国家药监局关于修订甘草酸二铵制剂说明书的公告根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对甘草酸二铵制剂（包括注射用甘草酸二铵、甘草酸二铵注射液、甘草酸二铵氯化钠注射液、甘草酸二铵葡萄糖注射液、甘草酸二铵胶囊、甘草酸二铵肠溶胶囊和甘草酸二铵肠溶片）说明书的内容进行统一修订。
现将有关事项公告如下：一、上述药品的上市许可持有人均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照甘草酸二铵口服制剂和甘草酸二铵注射制剂说明书修订要求（见附件），于2021年12月2日前报国家药品监督管理局药品审评中心或省级药品监督管理部门备案。
修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。
在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。
药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。
二、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师、药师合理用药。
三、临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。
四、患者用药前应当仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应严格遵医嘱用药。
五、省级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的药品上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作，对违法违规行为依法严厉查处。
特此公告。
附件：甘草酸二铵口服制剂和甘草酸二铵注射制剂说明书修订要求国家药监局2021年9月3日——结束——。
甘草酸二铵注射液有关物质质量标准研究
甘草酸二铵注射液有关物质质量标准研究张秉华;张小莉;杜珊【摘要】目的对全国8个生产厂家的甘草酸二铵注射液地方质量标准中有关物质检查项的方法、限度等进行比较、统一和优化.方法通过对药品的处方工艺及质量标准项下有关物质检查项的考察,对质量标准中的有关物质检查方法进行优化和统一,并使用优化和统一后的质量标准对各厂家产品进行了测定.结果优化后色谱条件为:以乙腈-0.01 mol L-1磷酸(38∶62)为流动相,检测波长252 nm.结论优化统一后的有关物质检查能更好地反映产品质量.%Objective To compare, unify and optimize the related substances inspection methods and limits of local quality standards of Diammonium Glycyrrhizinatc Injection. Method Through investigating the drugs production and quality standards prescribed under the related substances,the quality standards were unified and optimized. 14 batches samples of eight domestic manufacturers were determined by using the related substances method of the unified and optimized quality standards. Result The optimized chro-matographic conditions:acctonitrilc-0. 01 mol · L-1 phosphate (38 : 62) as the mobile phase and the detection wavelength at 252 nm. Conclusion The optimized inspection method of related substances could reflect the product quality more realistically.【期刊名称】《西北药学杂志》【年(卷),期】2012(027)001【总页数】3页(P39-41)【关键词】甘草酸二铵注射液;有关物质;质量标准【作者】张秉华;张小莉;杜珊【作者单位】陕西省食品药品检验所,西安,710061;咸阳市药品检验所,咸阳,712000;陕西省食品药品检验所,西安,710061【正文语种】中文【中图分类】R927甘草酸二铵注射液用于治疗各种急、慢性病毒性肝炎、药物性肝损伤的修复及治疗湿疹、皮炎等各种皮肤病。
甘草酸系列产品质量标准
甘草酸系列产品质量标准中文通用名甘草酸A英文通用名GlycyrrhizicAcidA标准号WS-10001-(HD-0506)-2002药品名称甘草酸A药品英文名GlycyrrhizicAcidA 主要成分本品按干燥品计算，含甘草酸（C42H62O16）不得少于95.0%。
处方性状本品为白色结晶性粉末，无臭，有特殊甜味。
鉴别取本品0.2g，加水5ml，盐酸3ml蒸馏，于蒸馏液中滴加2,4-二硝基苯肼乙醇试液2～3滴，产生橙红色沉淀。
检查干燥失重取本品1.0g，在80℃真空干燥8小时，减失重量不得过6.0%（中国药典2000年版二部附录VIIIL）。
炽灼残渣取本品1.0g依法检查（中国药典2000年版二部附录VIIIN），遗留残渣不得超过0.2%。
重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（中国药典2000年版二部附录VIIIH第二法），含重金属不得过百万分之二十。
砷盐取本品1.0g，依法检查（中国药典2000年版二部附录VIIIJ第一法），应符合规定（0.0002%）。
含量测定取本品40mg，精密称定，置100ml量瓶中，加稀乙醇溶解并稀释至刻度，摇匀。
精密量取稀释液10ml，置100ml量瓶中，加稀乙醇溶解并稀释至刻度，摇匀，照分光光度法（中国药典2000年版二部附录IVA），在252nm的波长处测定吸收度，按甘草酸（C42H62O16）的吸收系数（E1%1cm）为141计算。
类别抗溃疡病药。
作用与用途/功能与主治/适应证用法与用量注意规格贮藏遮光，密封保存。
有效期暂定3年曾用名起草单位新疆天山制药工业有限公司复核单位新疆区药品检验所出处化学药品地方标准上升国家标准（第六册）中文通用名甘草酸二钾英文通用名DipotaiumGlycyrrhetate标准号WS-10001-(HD-0507)-2002药品名称甘草酸二钾药品英文名DipotaiumGlycyrrhetate主要成分本品按无水物计算，含甘草酸二钾（C42H60K2O16）不得少于75.0%。
甘草酸二铵注射液细菌内毒素检查方法的探讨
甘草酸二铵注射液细菌内毒素检查方法的探讨
顾炳仁;包健安;周玲
【期刊名称】《中华临床医药杂志》
【年(卷),期】2003(004)014
【摘要】目的:为了寻求使用鲎试剂测试甘草酸二铵注射液中细菌内毒素的方法.方法:按中国药典2000年版二部收载的细菌内毒素检查方法进行试验.结果:当样品作20倍稀释时甘草酸二铵注射液对鲎试剂的凝集反应未见干扰作用,测试结果与家兔热原法一致,且均符合规定.结论:可以用细菌内毒素检查法代替家兔热原法来控制甘草酸二铵注射液的质量.
【总页数】2页(P25-26)
【作者】顾炳仁;包健安;周玲
【作者单位】苏州药品检验所,215002;苏州大学附属第一医院药剂科,215006;苏州大学附属第一医院药剂科,215006
【正文语种】中文
【中图分类】R9
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甘草酸二铵注射液说明书
甘草酸二铵注射液以下内容仅供参考，请以药品包装盒中的说明书为准。
甘草酸二铵注射液说明书【说明书修订日期】2006年8月24日【药品名称】甘草酸二铵注射液【英文名】Diammonium Glycyrrhizinate Injection【汉语拼音】Gancaosuaneran Zhusheye【成份】本品主要成份为:甘草酸二铵。
化学名称为:20β羧基-11-氧代正齐墩果烷-12-烯-3β基-2-O-β-D-葡萄吡喃糖苷醛酸基-α-D-葡萄吡喃糖苷醛酸二铵盐。
分子式:C42H66N2O16分子量:857.01辅料:氯化钠、注射用水。
【性状】本品为无色澄明液体。
【适应症】本品适用于伴有谷丙氨基转移酶升高的急、慢性病毒性肝炎的治疗。
【规格】10ml:50mg。
【用法用量】静脉滴注，一次150mg(一次3支)，用10%葡萄糖注射液250ml 稀释后缓慢滴注，一日1次。
【不良反应】主要有纳差、恶心、呕吐、腹胀，以及皮肤瘙痒、荨麻疹、口干和浮肿，心脑血管系统常见头痛、头晕、胸闷、心悸及血压增高，以上症状一般较轻，不影响治疗。
【禁忌】严重低钾血症、高钠血症、高血压、心衰、肾衰竭患者禁用。
【注意事项】本品未经稀释不得进行注射。
治疗过程中应定期检测血压、血清钾、钠浓度，如出现高血压、血钠潴留、低钾血等情况应停药或适当减量。
【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇不宜使用。
【儿童用药】新生儿、婴幼儿的剂量和不良反应尚未确立，暂不用。
【老年用药】未进行该项实验且无可靠参考文献。
【药物相互作用】未进行该项实验且无可靠参考文献。
【药物过量】未进行该项实验且无可靠参考文献【药理毒理】本品是中药甘草有效成分的第三代提取物，具有较强的抗炎、保护肝细胞膜及改善肝功能的作用。
药理实验证明，小鼠口服能减轻因四氯化碳、硫代乙酰胺和D-氨基半乳酸引起的血清谷丙氨基转移酶及谷草氨基转移酶升高。
还能明显减轻D-氨基半乳酸对肝脏的形态损伤和改善免疫因子对肝脏形态的慢性损伤。
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黑龙江宝庆隆生物技术有限责任公司
1 目的
建立甘草酸二铵注射液质量标准。
2 范围
适用于甘草酸二铵注射液的质量管理。
3 责任者
中心化验室、质量管理部、质量受权人
4 职责
4.1中心化验室QC组长负责本质量标准的起草。
4.2中心化验室主任负责本质量标准的审核。
4.3 质量管理部部长负责本质量标准的审核。
4.4 质量受权人负责本质量标准的批准。
5 依据的法规
国家食品药品监督管理局标准YBH11632005
6内容
6.1 产品名称：甘草酸二铵注射液
6.2 汉语拼音：Gancaocuan er’an Zhusheye
6.3 物料代码：CP0021
6.4
检验标准操作规程》
6.5 有效期：24个月
6.6 贮存条件：密闭凉暗处保存。
6.7 类别：肝病辅助用药。
6.8 产品规格和包装形式：10ml：50mg 5支/盒×80盒/箱
6.9 检验
6.9.1 性状
本品为无色的澄明液体。
6.9.2 鉴别
（1）取本品60ml，加盐酸6ml，煮沸10分钟，放冷，滤过，取沉淀及滤液备用。
沉淀用水洗涤至中性，105℃干燥1小时，加乙醇10ml，使溶解，取乙醇溶液1ml，加10%的2，6-二叔丁甲苯酚乙醇溶液0.5ml和20%氢氧化钠溶液1ml，置水浴加热30分钟，液面出现紫红色悬浮物。
（2）取含量测定项下溶液，在200nm～400nm范围内测紫外吸收图谱，在252nm波长处有最大吸收。
6.9.3 检查
6.9.3.1 pH值应为6.0～8.0（《中国药典》2010年版二部附录Ⅵ H）。
6.9.3.2 有关物质照高效液相色谱法（《中国药典》2010年版二部附录V D）试验。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，乙腈-0.01mol/L磷酸溶液（43:57）为流动相，波长252nm；理论板数按甘草酸二铵峰计算应不低于2000。
测定法精密量取本品适量，加流动相溶解并制成每1ml中含甘草酸二铵1.0mg的溶液作为供试品溶液；精密量取供试品溶液5ml，置100ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。
取对照溶液10μl注入液相色谱仪，调整仪器灵敏度，使主成分峰高约为满量程的10%～20%；再取供试品溶液10μl注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2.5倍，供试品溶液如显杂质峰，各杂质峰面积之和不得大于对照溶液主峰面积的3.6倍（18.0%），其中，最大杂质峰峰面积不得过对照溶液主峰面积的1.6倍（8.0%），次大杂质峰峰面积不得大于对照溶液主峰面积的（5.0%），其余各杂质峰面积之和不得大于对照溶液主峰面积（5.0%）。
6.9.3.3
取本品，依法检查（《中国药典》2010年版二部附录ⅪD），剂量按家兔体重每1kg注射2ml，应符合规定。
6.9.3.4 装量
取本品3支，依法检查（《中国药典》2010年版二部附录ⅠB），不得少于标示量。
6.9.3.5 不溶性微粒
取本品，依法检查（《中国药典》2010年版二部附录ⅠC），每支中含10µm及10µm以上的微粒不得过6000粒，含25µm及25µm以上的微粒不得过600粒。
6.9.3.6 可见异物
取本品，依法检查（《中国药典》2010年版二部附录ⅠB），应符合规定。
6.9.3.7 无菌
取本品，依法检查（《中国药典》2010年版二部附录ⅪH），应符合规定。
6.9.4 含量测定
精密量取本品适量，加水溶解稀释制成每1ml中约含40μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（《中国药典》2010年版二部附录IV A）在252nm波长处测定吸光度，另取经105℃干燥至恒重的烟酰胺对照品，精密称定，加水溶解并释制成每1ml中约含20μg的溶液，在261nm波长处测定吸光度，乘以1.810，计算，即得。
本品含C42H68N2O16应为90.0%～110.0%。
6.10
7 相关文件无
8 修订历史无
9 附件无。