数字式电子体温计产品技术要求东莞百绿

2.性能指标

2.1外观与结构

2.1.1体温计外形应端正,表面应光洁，无明显划痕、裂纹、锋棱、毛刺及污渍。2.1.2体温计的按键操作应可靠、灵活，结构件应无松动现象。

2.1.3体温计的文字标记应准确、清晰、牢固。

2.1.4按键的颜色不得使用红色和黄色。

2.1.5应有电池装入方法的标志。

2.2温度显示

2.2.1温度显示范围及分辨力

应符合表 1 的规定。

2.2.2最大允许误差

a）在36.0 ℃～39.0 ℃范围内时允差应为±0.1 ℃；

b）低于36.0 ℃或高于39.0 ℃时允差应为±0.2 ℃。

2.2.3重复性

重复性误差≤0.2℃。

2.3 提示功能

2.3.1 低温和超温提示功能

当测量温度超出温度显示范围最大允许误差时，应具有低温提示或超温提示。

2.3.2 单位转换功能

具有“ ℃”和“ ℉”转换功能的体温计，应能正确进行单位的转换，显示过程中,不应有缺笔划现象。

2.3.3测量完成提示功能

当温度值不再变化，显示屏上的“ ℃”或“ ℉”应停止闪动，并应出现提示音，表示温度示值已稳定，应能自动锁定数值，且应只能由操作人员手动复位才能清除原数据。

2.3.4发烧警示功能（若有）

具有发烧警示功能的体温计，当量测结果高于发烧警示温度时，会有警示功能，此功能应符合使用说明书的要求。

2.3.5背光提示功能（若有）

具有背光提示功能的体温计测量相应温度时，应符合使用说明书的要求。

2.3.6 量测模式选择（若有）

具有多种量测（口温、腋温、肛温）模式选择的体温计，应符合使用说明书

的要求。

2.3.7低电压提示功能

a）当体温计的额定电压为 d.c.1.5V，当电压处于1.05±0.3V 的范围之间应有低电压提示；

b）当体温计的额定电压为 d.c.3V，当电压处于2.2±0.5V 的范围之间应有低电压提示。

2.4 记忆功能

体温计应具有至少记忆一次量测体温数据的功能。

2.5 自动关机功能

测试完毕后，若无任何动作，体温计应能自动切断电源。

2.6 测量时间

体温计的水温测量时间应≦60s。

2.7 数据传输功能（若有）

体温计应能提供数据输出口，将测量数据正确的传输到智能手机/平板电脑上。

2.8无线传输功能（若有）

体温计应能提供无线传输功能，将测量数据正确的传输到智能手机/平板电脑上。

2.9语音提示功能（若有）

体温计应能提供清晰正确的语音提示。

2.10 温度趋势对比功能（若有）

体温计应能提供最后三次温度对比的趋势。

2.11 与患者接触的探测器

2.11.1 防水功能

具有防水功能的体温计，经过防水试验后，应能正常工作。

2.11.2 抗拉性能

体温计的感温头应能承受 15N 的静态轴向拉力，持续 15s 不应脱离。

2.11.3 耐腐蚀性能

体温计的感温头耐腐蚀性能应达到 YY/T 0149-2006《不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法》中柠檬酸溶液试验法 a 级要求。

2.12 电磁兼容性

应符合 YY 0505-2012《医用电气设备第 1-2 部分：安全通用要求并列标

准：电磁兼容要求和试验》的要求。

2.13 安全要求

应符合 GB/T 9706.1-2007《医用电气设备第 1 部分：安全通用要求》的要求。

2.14材料

体温计的传感器、外壳及其不能任意处置的附件（若有）应能承受生物和物理的清洗，且不应出现功能退化的现象。

2.15技术说明书

体温计的技术说明书应包括以下内容：

a)温度显示范围、温度单位、最大允许误差、测量时间、正常工作和贮存

条件；

b)被测对象的身体部位。

2.16 环境试验要求

体温计的环境试验应符合 GB/T 14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》中气候环境试验Ⅱ组和 3.1.1b)、机械环境试验Ⅱ组的规定。运输试验应符合GB/T 14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》中第 4 章的规定。体温计电源在 3.1.1d)规定的范围内应能正常工作。