药物临床试验人员培训制度

药物临床试验人员培训制度专业

Ⅰ.目的：为保证药物临床试验的质量,确保所有参与临床试验的人员均能掌握临床试验相关专业技能;

Ⅱ.范围：适用于各临床专业参与药物临床试验所有医护人员;

Ⅲ.责任人：各临床专业所有参与药物临床试验的医护人员;

Ⅳ.细则：

1.各专业临床试验的医、护、技术人员均应遵守临床试验相关法律法规及道德规范;

2.为确保临床试验人员熟悉临床试验管理规范,遵守国家有关法律、法规和道德规范,在临床试验前所有参与临床试验的人员均须接受国家CFDA指定的培训中心组织的GCP及相关SOP 培训并取得合格证后方可上岗；新的团队成员加入时同样适用;

3.各专业参与临床研究人员应定期或不定期进行培训,不断提高自身的临床试验技能、加强对相关法律法规的认识；培训频率不能低于每月1次；保留会议记录;

4.专业负责人可以向机构申请参加外部GCP等相关培训,或邀请外院专家或行业人士来科室进行培训;申请向机构进行申请参加GCP等相关培训工作,接受过培训的研究人员在科内进行讲课培训;

5.每当承担一项药物临床研究时,项目负责人需要求研究团队参加科室启动会,各角色成员认真做好启动会学习记录;

6.专业负责人可以授权相关人员不定期组织团队成员对临床试验相关法规、管理制度、标准操作规程、试验方案、不良事件记录、报告与处理等专业知识进行考核,对不及格者需责令整改,并在约定时间内进行复核;

7.建立各专业临床试验人员培训档案与记录;