GMP设备铭牌
设备电容量
2010.11
出厂编号
长沙市宁乡县玉潭
镇新康路1号长沙
楚天科技有限公司
口服液化糖罐
FA-50-00
容量
0.25MPa
夹层压力
rpm
内筒材质
2010087-01
生产日期
600×1200mm
山东潍坊精鹰医疗
器械有限公司
口服液配液罐
பைடு நூலகம்FA-100-00
容量
0.25MPa
夹层压力
88rpm
内筒材质
2010087-02
设计温度
90
7.2㎡
介质
药液
330mm
制造日期
2010.09
江苏沙家浜化工设
备有限公司
减压浓缩器
10-576-1
设计压力
0.2
类外GB150-1998 最高工作压力 0.15
耐压试验压力 0.25
470kg
设计温度
133
T131-1
介质
热水
2010.09
江苏沙家浜化工设
备有限公司
壳程
0.25 Mpa
高效真空酒精回收
浓缩器
DJN-1000
0.05-0.09MPa
蒸发温度
1000kg/h
真空度
1.2-1.35
回收能力
70%-85%
酒精损耗率
2002126
出厂日期
温州市健奇制药机
械制造有限公司
口服液瓶灌轧机
YG212112
生产能力
10-20ml
设备重量
AC380v50Hz-3
设备电容量
2010.11
出厂编号
长沙市宁乡县玉潭
镇新康路1号长沙
楚天科技有限公司
隧道式灭菌干燥机
KSZ420120-L
生产能力
2-20ml
设备重量
AC380v50Hz-3
设备电容量
2010.11
出厂编号
长沙市宁乡县玉潭
镇新康路1号长沙
楚天科技有限公司
立式超声波清洗机
YQCL20
生产能力
10-20ml
设备重量
AC380v50Hz-3
50L 0.27MPa 316L 2010.10
100L 0.27MPa 316L 2010.10
B55
分离筒转速 分离因数 分离筒容积 通水能力 出厂日期 制造单位
产品编号 容器类别 产品标准 容器净重 换热面积 折流板间距
制造单位
产品编号 容器类别 产品标准 容器净重 设备位号 制造日期
制造单位
0.20 Mpa
0.32 Mpa
138
℃
水蒸汽
-0.1 Mpa
-0.09 Mpa
0.13 Mpa
90
℃
药液
GQ75高速管式分离
机
20000r/min
电源
380v/50Hz
16700RCF
功率
1.5kw
2L
重量
250kg
0.2T/h
编号
074
2009.11
上海浦东天本离心机械有限公司
外循环单效浓缩器
管程
10-574
设计压力
-0.10
一类GB151-1999 最高工作压力 -0.06
耐压试验压力 0.13
300kg
生产日期
700×1900mm
山东潍坊精鹰医疗
器械有限公司
45-80℃ 0.04-0.08MPa 400-500kg/h <=5% 2002.10.21
60270pcs/min 1300kg 2.6kw 6179
60300pcs/min 2500kg 31.97kw 6178
20100pcs/min 2400kg 15.7kw 6177
型号 蒸发压力 蒸发能力 浓缩比重 浓缩比重 出场编号 制造单位 B59 型号 适用规格 电压 制造日期
制造单位
B62 型号 适用规格 电压 制造日期
制造单位
型号 适用规格 电压 制造日期
制造单位
B55 产品型号 使用压力 搅拌转速 产品编号 外型尺寸 制造单位
产品型号 使用压力 搅拌转速 产品编号 外型尺寸 制造单位
新版GMP对设备的要求
新版GMP对设备的要求一、安装确认(IQ)安装确认主要包含以下内容但不限于：开箱检查：按照装箱单确认是否相符合；外观检查：确认设备是否有损坏及腐蚀；标识检查：设备上的各种标牌（名称、型号、生产商、系列号、设备位号等）符合设计要求；制造商/供应商文件检查（订货合同号，售后服务联络方式，操作维修手册，装箱单，备品备件等）。
安装环境条件确认（洁净级别，气流，振动, 噪声等）确认由于运输需要而安装的固定装置已拆除。
公用系统检查，如水、电、压缩空气、蒸汽、工艺真空、真空除尘的连接及参数。
结构材质及表面粗造度，尤其与产品接触的材质检查记录。
管道与阀门位置与方向,管道焊接检查记录，管道倾斜度检查。
汽水过滤器滤芯参数检查、安装检查及完整性测试记录。
设备可更换部件数量及质量标准，相应的专用工具确认。
润滑剂检查记录。
仪器仪表清单、参数、安装位置和校验记录检查。
计算机／程序控制系统安装确认，控制系统调节初始参数记录。
初始清洁（如除油）、消毒记录和钝化记录。
设备水平调节记录。
接地检查记录、电机和泵参数（型号，设备出厂序列号，运转方向等）记录。
相关的SOP、预防维修计划和仪表校验计划。
管道压力试验、真空泄漏测试和测试报告。
竣工图。
与该设备相关的附属设备及可移动设备的安装情况，如：支承平台、储罐、缓冲罐、吸尘器、提升机、传送带和称量仪器等。
二、运行确认（OQ）对单机进行操作功能确认，所有可影响正常运行的功能单元，及控制方法（如PLC控制，手动控制）要按照预先设定的可接受范围及公差进行测试。
测试应包括空载及负载运行、运行上下限参数、保护开关实验和最差条件’试验，以证实设备的功能满足设计要求。
确认草案中要设计各种测试数据记录表格。
表格中应包括：测试名称、测试过程方法原理简述、采用的仪器、接受标准、结果记录和结论等项。
检查各种测试仪器仪表的清单及校验记录。
测试前要确认任何安全装置没有被旁路或短接。
测试的功能应包括：急停、开门安全联锁、防护罩连锁、车速指示、升温冷却指示、流量指示和压力真空指示等。
GMP-设备设施状态标志管理制度
目的：防止差错、减少污染。
适用范围：生产现场设备及用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等。
责任：设备及用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器的使用人员对本制度的实施负责，生产部负责人对本制度的有效执行承担监督检查责任。
内容：
1.与设备连接的主要管道应有明显的标志，表明管道内容物名称及流向（全过程），流向用箭头“→”表示。
2.每台设备应有性能状态标志，正常运行的设备应有“设备完好”标志；需检修的设备应有“设备待修”标志；本厂不能检修或无生产任务的设备应有“设备停用”标志。
3.设备清洁、消毒完毕，应有清洁状态标志，注明已清洁，清洁人、清洁日期、有效期等；未清洁的设备应有“待清洁”标志。
4.正在运行中的设备，应有生产状态标志，注明产品名称、批号、规格、数量、时间等。
检定、校验，合格者应贴有“合格证”或“准用证”并注明有效期；不合格者贴“停用”标志并不得使用。
6. 设备状态改变时，使用部门设备管理人员要及时换牌，以防发生使用错误。
7. 设备状态标志应挂在或粘贴在不易脱落、醒目的部位。
脱落或遗失的，使用部门设备管理人员
要及时补上。
《设备设施清单》（附后）
设备设施清单。
医疗器械铭牌设计标准要求
医疗器械铭牌设计标准要求医疗器械铭牌设计标准要求医疗器械铭牌是标识、说明和提示器械性能、用途和使用方法的标示，是医疗器械中重要的信息录入方式，在保障患者安全和保证器械正确使用方面起到至关重要的作用。
因此，医疗器械铭牌的设计必须符合特定的标准要求。
首先，医疗器械铭牌的设计要符合相关法规和标准，包括国家标准、国际标准以及行业标准。
这些标准通常规定了铭牌的尺寸、材质、颜色、字体、字号和其他相关要求，以确保用户能够正确读取和理解铭牌上的信息。
同时，符合标准的设计也方便监管机构对医疗器械的标识进行检查和审核。
其次，医疗器械铭牌的设计要清晰、准确、易读。
铭牌上的文字和图案必须清晰可辨，以保证用户能够准确地识别和理解其中的信息。
同时，文字和图案的设计要简洁明了，避免使用过多的技术术语和复杂的图形，以提高用户对铭牌内容的理解和记忆。
另外，医疗器械铭牌的设计要考虑到使用环境和条件。
医疗器械通常用于医院、诊所等医疗机构，这些场所的照明条件和工作环境各不相同。
因此，在设计铭牌时要确保在各种光照条件下都能保持清晰可辨。
此外，还应考虑到残障人士的使用需求，比如使用辅助功能设备或者带有视觉障碍的患者，需要有针对性的设计措施，以确保他们能够正确读取和理解铭牌上的信息。
此外，医疗器械铭牌的设计还要考虑信息的可追溯性和防伪性。
医疗器械铭牌上通常会标注器械的序列号、批号、生产日期、生产厂商等信息，这些信息可以用于追溯器械的生产和流通情况。
因此，铭牌的设计应确保这些信息能够清晰可辨，并且不易被篡改和伪造。
最后，在医疗器械铭牌的设计中还应考虑到人机工程学的因素。
医疗器械通常是经过长时间使用和频繁操作的，因此铭牌的位置、大小和形状应该便于用户查看和操作，在保证用户视觉舒适度的同时，提高信息的可访问性和可操作性。
综上所述，医疗器械铭牌的设计标准要求包括符合相关法规和标准、清晰易读、考虑使用环境和条件、具有信息的可追溯性和防伪性，同时还要考虑到人机工程学的因素。
药品生产企业GMP标识管理程序
药品生产企业GMP标识管理程序一、目的:建立标识管理规程，使公司标识管理规范化、标准化，避免物料、程序发生混淆和差错。
二、范围:适用于公司所有标识三、责任:综合部、质量保证部、中心化验室、生产部、工程部、物控部、各生产车间。
四、标识管理:1 标识种类1.1设备标识1.1.1设备状态标识设备运行状态标识分为运行中、维修中、已清洁、待清洁、待维修、停用六种。
具体如下：1.1.1.1运行中：绿色，表示设备正处于正常运行状态。
1.1.1.2维修中：黄色，表示正在修理中的设备，应标明维修的起始时间，维修的负责人。
1.1.1.3已清洁：绿色，表示设备状态良好，可以正常使用。
1.1.1.4待清洁：黄色，表示设备尚未清洗，不能使用。
1.1.1.5待维修：表示设备已损坏，但暂时还未排入维修计划。
1.1.1. 6停用：红色，表示设备已被禁止使用。
1.1.2. 1.2设备铭牌2清洁状态标识清洁状态标识可用于厂房和容器清洁，具体规定如下;2.1未清洁：红色，表示厂房和容器尚未清洁或清洁后静置时间已超过其清洁效果保证时限，在使用前应再清洁。
2.2已清洁：绿色，表示厂房和容器按清洁规程已进行清洁，可以使用。
2.3厂房清场合格证：绿色，表示厂房已清场合格或清洁静置时间在其清洁效果保证时限内，可以使用。
3生产状态标识生产用设备、房间应有生产状态标识，内容至少包括生产品名、规格、批号。
3.1生产证：绿色，表示作业条件合格，同意生产，过程处于控制之下。
3.2停止生产：红色，表示作业条件不合格，不允许生产。
4容器状态标识4.1使用标识：标明容器内容物的情况，如品名、批号、状态（加工程度）、日期。
4.2容器状态标识：包括已清洁，可以使用；未清洁，禁止使用。
5管线标识6物料标识6.1使用标识，即物料卡6.2取样证6.3中间产品交接单6.4待验证6.5合格证6.5.1成品出厂合格证6.5.2中间产品合格证6.5.3物料合格证6.5.4产品装箱合格证（装箱单）6.6不合格证6.6.1中间产品不合格证6.6.2物料不合格证6.7退库证6.8销毁证6.9标准液标签7洁净区非洁净区标识7.1洁净区：白底黑字，表示此区域为洁净区。
GMP车间及质检设备明细表
1
18
19
旋杆机
1
19
20
贴标机
1
20
21
空压机
2
21
22
冷干机
1
22
23
制氮机
1
23
24
冷水机组
2
24
25
组合式空调机组
8
25
26
滤器完整性检测仪
Sartocheck 4
1
26
27
恒温培养箱
1
27
29
电动磁力搅拌器
2
28
30
地秤
600kg
1
29
31
蠕动泵
520S
3
30
32
电子天平
5kg
1
63
67
气溶胶发生器
验证用设备。
1
64
68
光度仪
验证用设备。
1
65
69
FMS－洁净度在线监测系统
验证用设备。
1
66
70
尘埃粒子计数仪
验证用设备。
1
67
71
手持式尘埃粒子计数仪
验证用设备。
1
68
72
风量(罩)测试仪
验证用设备。
1
69
73
风速仪
验证用设备。
1
70
74
微差压仪
验证用设备。
1
71
75
温湿度仪
2
31
33
电子天平
30kg
2
32
34
电子秤
200kg
1
33
35
设备管理铭牌-概述说明以及解释
设备管理铭牌-概述说明以及解释1.引言1.1 概述概述部分的内容：设备管理铭牌是指在各种设备上贴有的一种标识，它记录了设备的基本信息、使用规范以及安全注意事项等关键信息。
随着科技的不断进步和社会的不断发展，设备的种类越来越多，功能也越来越复杂。
因此，设备管理铭牌的重要性也日益凸显出来。
本文就设备管理铭牌的定义、作用和要素等方面展开深入分析。
首先，我们将详细阐述设备管理铭牌的定义。
其次，我们将深入探讨设备管理铭牌的作用，包括提供设备的关键信息、指导设备的正确使用以及保障设备的安全性等方面。
最后，我们将介绍设备管理铭牌的要素，包括标识内容、标识位置以及标识制作等方面。
通过对设备管理铭牌的全面论述，我们可以更好地认识和理解设备管理铭牌的重要性。
在如今竞争激烈的市场环境下，设备管理铭牌对企业和个人来说都具有重要的意义。
因此，在文章的后续部分，我们将进一步总结设备管理铭牌的重要性，强调其合规性，并提出改进建议，以促进设备管理铭牌在实际应用中的更好发展。
综上所述，本文将对设备管理铭牌进行全面的剖析，旨在提高读者对设备管理铭牌的认识，并为相关行业的从业人员提供一定的指导和参考。
只有充分认识到设备管理铭牌的作用与意义，才能更好地保障设备的安全运行，提高工作效率，实现经济效益的最大化。
期待本文能对读者有所启发，为设备管理铭牌的应用提供一些有益的思考。
1.2 文章结构文章的结构是指整篇文章的组织框架和布局安排。
一个清晰、有条理的文章结构能够帮助读者更好地理解和阅读文章的内容。
本文将按照以下结构进行展开：第一部分：引言引言部分对设备管理铭牌的概念和背景进行介绍，提出本文的目的和重要性。
第二部分：正文正文部分将重点探讨设备管理铭牌的定义、作用和要素。
首先，会对设备管理铭牌的定义进行详细解释，包括其所涵盖的内容和标识形式。
接着，将探讨设备管理铭牌在设备管理中的作用，包括提供设备信息、查找设备、维护设备等方面的重要性。
最后，将介绍设备管理铭牌的要素，包括设计原则、标识要求、安装位置等关键要素，以帮助读者全面了解设备管理铭牌的相关要点。
标签、标识管理(新版GMP)
新版GMP标签、标识管理
9、特殊标识
（1）安全标志 •补充标志：是对前述四种标志的补充说明，以防误解， 分为横写和竖写两种。横写的为长方形，写在标志的 下方，可以和标志连在一起，也可以分开;竖写的写在 标志杆上部。补充标志的颜色：竖写的，均为白底黑 字；横写的，用于禁止标志的用红底白字，用于警告 标志的用白底黑字，用带指令标志的用蓝底白字。
新版GMP标签、标识管理
9、特殊标识
特殊标识不同于“特殊标志”。“特殊标志”是指经 国务院批准举办的全国性和国际性的文化、体育、科 学研究及其他社会公益活动所使用的，由文字、图形 组成的名称及缩写、会徽、吉祥物等标志。国务院 1996年颁布《特殊标志管理条例》对此进行规范。
新版GMP标签、标识管理
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
新版GMP标签、标识管理
二、厂区、厂房标识管理 1、GMP相关条款
•第170条制剂的工艺规程的内容至少应当包括： （二）生产操作要求：1.对生产场所和所用设备的说明（如操 作间的位置和编号、洁净度级别、必要的温湿度要求、设备 型号和编号等）； •第182条：厂房、设备、物料、文件和记录应当有编号（或 代码）,并制定编制编号（或代码）的操作规程,确保编号（或 代码）的唯一性。
新版GMP标签、标识管理
8、药品标识物：药品标识物是其外在质量的主要体现,是
药企向医务人员和消费者介绍药品特性、指导正确选择、合 理用药及普及医药知识的重要渠道，是传递药品信息的最直 接媒介。因此,对药品标识物予以规范化、科学化、法治化管 理非常必要。据一份涉及404例致死、82例致残的医疗事件显 示,因药品标识物误导的各有30例和6例，分别占3.84%、5.66%。 药品标识物包括药品包装、标签和说明书，承载着保护药品、 方便使用、传递信息等功能。药品标识物管理前提是需要符 合药监法规,同时注重与GMP相关条款的符合性。
生产管理的GMP要求
➢ 生产车间内工作人员在工作过程中动作要稳、轻、少， 尽量减少不必要的活动和交谈，以免造成过多的积尘、 产尘及空气污染。
第三十二条 企业应当采取适当措施，避免体表有伤 口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事 直接接触药品的生产。
第八十五条 已清洁的生产设备应当在清洁、干燥 的条件下存放。
明确设备清洗后存放的环境条件，目的在于防止设 备清洁后被污染。
• 容器具存放环境是否干燥，减少微生物滋生；
第八十六条 用于药品生产或检验的设备和仪器，应 当有使用日志，记录内容包括使用、清洁、维护和维 修情况以及日期、时间、所生产及检验的药品名称、 规格和批号等。
➢ 人体是药品生产的最大污染源，良好的人员健康和卫 生保证是防止产品受到人为的污染的有效手段。
➢ 为降低人员对生产造成污染的风险，企业所有人员都 应接受卫生要求的培训，建立详细的人员卫生操作规 程，进行定期的健康体检，养成良好的卫生习惯。
第三十条 人员卫生操作规程应当包括与健康、卫生 习惯及人员着装相关的内容。生产区和质量控制区的 人员应当正确理解相关的人员卫生操作规程。企业应 当采取措施确保人员卫生操作规程的执行。
产出来的，而不是检验出来的；
应最大限度地控制工艺的每一步骤，以便最终产 品符合全部质量要求及涉及的规格标准。
* 实施GMP的意义
➢最大限度地保证人民用药安全，维护广大人民群众 的切身利益。
➢是大势所趋，是向传统的经验管理提出了挑战，向 规范化、科学化、制度化管理迈进。
➢是药品质量保证的承诺，目的是为了使制药企业建 立有效运作的质量体系，一切行为按GMP法规办事。
GMP认证常用仪器分类整理
GMP认证常用仪器分类整理GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。
简要的说，GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。
国达仪器商城是GMP认证领域的合作企业。
下列仪器清单为GMP认证常用仪器设备。
色谱仪器：T◆E-L：4001158566高效液相色谱仪，色谱工作站，固相萃取仪，氮吹仪，示差检测器，蒸发光散射检测器，自动进样器，气相色谱仪，氮吹仪，热解析仪，顶空进样器，空气压缩机，氢气发生器，氮气发生器，三气一体机，氢火焰检测器，氮磷检测器，火焰光度检测器，电子捕获检测器，热导检测器，气体净化器光谱仪器：可见分光光度计，紫外可见分光光度计，双光束紫外可见分光光，原子吸收分光光度计，红外分光光度计，近红外分光光度计，荧光分光光度计，薄层色谱扫描仪，薄层点样器，薄层条带点样器，电动喷雾器，，薄层铺板机，薄层展开仪，火焰光度计，紫外线强度计，食品安全快速分析仪，总有机碳分析仪，微波消解仪，农药残毒速测仪洁净区检测设备净化工作台，生物安全柜，采样车，尘埃粒子计数器，浮游菌采样器，风量罩，照度计，风速仪，压差仪，声级计，菌落计数器，洁净双向传递窗，一氧化碳分析仪，甲醛测定仪，测氨仪，臭氧分析仪电化学仪器：酸度计，电导率仪，电位滴定仪，永停滴定仪，水分滴定仪—容量法，水分滴定仪—库仑法，水分滴定仪—干燥法，PH/溶解氧双参数测量仪，PH/电导率双参数测量仪，电导率/溶解氧双参数测量仪），BOD测定仪，多参数水质测量仪，COD测定仪，氨氮测定仪，溶解氧分析仪，化学耗氧量仪，离子计，多参数离子浓度检测仪，酸碱浓度计，水质硬度仪，亚硝酸盐氮检测仪，COD在线检测仪，氨氮在线检测仪，PH在线检测仪，电导率在线检测仪，多参数水在线检测仪，氯离子在线检测仪，溶解氧在线检测仪，重金属在线检测仪，自动滴定在线检测仪物性及物理光学仪器：圆盘式旋光仪，微机型旋光仪，参数全显旋光仪，恒温旋光仪，大角度旋光仪，多波长旋光仪，目视自动熔点仪，微机熔点仪，药物熔点仪，自动阿贝折射仪，恒温阿贝折射仪，阿贝折射仪，微机阿贝折射仪，光学阿贝折射仪，指针式粘度计，数字式粘度计，细菌浊度仪，散射光浊度仪，在线浊度仪，光泽度仪，分光测色仪色差仪，比较测色仪，啤酒色度仪，罗维朋比色计，光电轮廓仪，光电雾度仪，透光率雾度测定仪，气体测定仪，激光粒度分析白度计，应力仪实验室箱体:药物稳定性试验箱，药品冷藏箱，恒温恒湿箱，光照培养箱，人工气候箱，生化培养箱，霉菌培养箱，二氧化碳培养箱，厌氧培养箱，振荡培养箱，隔水式培养箱，电热恒温培养箱，培养干燥箱两用箱，电热鼓风干燥箱，真空干燥箱，远红外快速干燥箱，电热恒温干燥箱，热空气消毒箱，高温箱，胶片箱，高温恒温试验箱，胶片干燥箱，老化试验箱，盐雾腐蚀试验箱，程控箱式电阻炉，电热恒温水浴，电热恒温油浴，电热恒温水浴锅，三孔三温水槽，电热恒温水槽，低温恒温槽，电热恒温金属浴，低温循环泵，紫外光耐气候试验箱，水槽、水浴锅两用仪生化仪器：集菌仪，无菌检查过滤器，微生物限度仪，匀浆仪，无菌均质器，智能菌落计数器，三用紫外分析仪，酶标仪，洗板机，电泳槽，电泳仪，超声波细胞破碎仪，电脑自动部份收集器，间歇浸式生物反应器，冷冻干燥机，旋转混合器，自动漩涡混合器，脉动式多管漩涡混合器，驱动混合器，全自动洗瓶消毒机，数控层析冷柜，数码凝胶成像分析系统（含软件），台式紫外透射仪，细胞融合仪，制冰机，紫外交联仪电子天平衡器：电子分析天平，密度电子天平，精密扭力天平，液体比重天平，纺织天平，珠宝电子天平，质量比较仪，防水天平，静水力学天平，防爆电子天平，砝码，机械天平，计数电子天平常规实验仪器：超纯水机，离心机，旋转蒸发器，手提式，立式高压灭菌器，卧式高压灭菌器，高速分散剪切乳化机，高速分散均质机，高速分散器，万能粉碎机，中草药粉碎机，微型植物粉碎机，微型土壤粉碎机，蠕动泵，隔膜泵，防爆旋片真空泵，循环水真空泵，真空离心浓缩仪，冷阱，低温循环泵，玻璃反应釜，玻璃仪器烘干器，电动匀浆仪，数控超声波清洗器，超声波细胞粉碎机，电热蒸馏水器，除湿机，磁力搅拌器，电动搅拌，石墨消解仪光学仪器：相差显微镜，金相显微镜，体视显微镜，偏光显微镜，荧光显微镜，生物显微镜。
新版GMP认证设备篇解析
新版GMP认证设备篇解析第一篇：新版GMP认证设备篇解析药品生产质量管理规范（2010年修订）检查指南第五章设备检查核心药品GMP的目的及基本要求是最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。
设备在设计、安装、维护、使用和清洁的过程中也应基于以上原则来进行管理。
企业应建立完善的设备管理系统，根据药品生产不同产品剂型的要求和规模，选择和使用合理的生产设备，配备必要的工艺控制机设备的清洗、消毒、灭菌等功能，并通过完整的验证流程保证设备的性能满足预期要求。
在使用中通过必要的校准、清洗和维护手段，保证设备的有效运行，并通过生产过程控制、预防维修、校验、再验证等方式保持持续验证状态。
设备的清洁是防止污染与交叉污染的一个重要手段，应强调清洁方法的有效性和可重现性。
【检查条款及要点】第一节原则第七十一条设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用途，应当尽可能降低产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险，便于操作、清洁、维护，以及必要时进行的消毒或灭菌。
条款解读1、应有熟悉产品工艺人员和设备使用人员起草一份综合各方意见的用户需求文件。
设备项目负责人员依据用户需求文件进行设备调研、选型，并转化成符合相关设备技术语言的技术要求，其中对关键技术指标做详细、明确的描述，并用于设备设计、制造、安装、调试、验收的合同技术文件。
2、在相关设备设计、选型和安装要求的基础上，根据基本原则重新进行组织，系统阐述设备管理的目的。
3、设备的选型和设计应当满足生产规模及生产工艺的要求；用于制剂生产的配料、混合、灭菌的主要生产设备和用于精制、干燥、包装的设备，其容量应当与生产的批量向适应。
检查要点1、设备保障应制定设备的设计、选型、安装、改造和维护等方面的管理规程，同时包括工艺设备和公用系统。
2、企业设备的设计、选型，应当根据自身条件（选址面积、厂房结构、生产能力、设备、硬件设施系统等）、环境、用途、使用目的、标准要求等提出用户需求（USR）。