第5章 电子病历安全法规与技术
电子病历书写规范[1]概要
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第三章 电子病历的书写与存储
• 第十八条 医疗机构因存档等需要可以将 电子病历打印后与非电子化的资料合并 形成病案保存。具备条件的医疗机构可 以对知情同意书、植入材料条形码等非 电子化的资料进行数字化采集后纳入电 子病历系统管理，原件另行妥善保存。
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第三章 电子病历的书写与存储
第六章附则
• 第二十八条 本规范所称电子病历书写是指医 务人员使用电子病历系统，对通过问诊、查 体、辅助检查、诊断、治疗、护理等医疗活 动获得的有关资料进行归纳、分析、整理形 成医疗活动记录的行为。 第二十九条 省级卫生计生行政部门可根据本规 范制定实施细则。
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第六章附则
第三十条 《电子病历基本规范（试行）》 （卫医政发〔2010〕24号）、《中医电子 病历基本规范（试行）》（国中医药发 〔2010〕18号）同时废止。
电子病历书写基本规范
新华医院医务科 曹玉凤
电子病历书写基本规范
• 2017年4月1日开始实施 • 一共是六章三十一条
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熊江艳
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电子病历书写基本规范
第一章 总则 第一条 为规范医疗机构电子病历（含中医 电子病历，下同）应用管理，满足临床工 作需要，保障医疗质量和医疗安全，保证 医患双方合法权益，根据《中华人民共和 国执业医师法》、《中华人民共和国电子 签名法》、《医疗机构管理条例》等法律 法规，制定本规范。
第三章 电子病历的书写与存储
• 第十七条 电子病历应当设置归档状态， 医疗机构应当按照病历管理相关规定， 在患者门（急）诊就诊结束或出院后， 适时将电子病历转为归档状态。电子病 历归档后原则上不得修改，特殊情况下 确需修改的，经医疗机构医务部门批准 后进行修改并保留修改痕迹。
医疗机构电子病历管理系统设计方案
医疗机构电子病历管理系统设计方案第1章项目背景与需求分析 (4)1.1 医疗机构电子病历管理现状 (4)1.2 系统设计目标与需求 (4)第2章系统总体设计 (4)2.1 系统架构设计 (5)2.1.1 表示层 (5)2.1.2 业务逻辑层 (5)2.1.3 数据访问层 (5)2.2 功能模块划分 (5)2.2.1 电子病历模块 (5)2.2.2 患者信息管理模块 (5)2.2.3 医生工作站模块 (5)2.2.4 护士工作站模块 (5)2.2.5 药房管理系统模块 (5)2.2.6 病案管理系统模块 (5)2.3 技术选型与标准 (6)2.3.1 开发平台 (6)2.3.2 数据库 (6)2.3.3 前端技术 (6)2.3.4 安全性 (6)2.3.5 系统集成 (6)2.3.6 系统部署 (6)2.3.7 系统测试 (6)第3章用户角色与权限管理 (6)3.1 用户角色定义 (6)3.1.1 系统管理员 (6)3.1.2 医院领导 (6)3.1.3 医生 (7)3.1.4 护士 (7)3.1.5 药剂师 (7)3.1.6 检查检验人员 (7)3.2 权限控制策略 (7)3.2.1 最小权限原则 (7)3.2.2 权限继承与隔离 (7)3.2.3 动态权限调整 (7)3.2.4 权限审计 (7)3.3 用户登录与认证 (7)3.3.1 用户名密码认证 (7)3.3.2 二维码扫码登录 (8)3.3.3 动态口令认证 (8)3.3.4 登录日志记录 (8)第4章病历信息结构设计 (8)4.1 病历信息模型 (8)4.1.1 概述 (8)4.1.2 病历信息结构 (8)4.1.3 病历信息关联关系 (8)4.2 数据库设计 (9)4.2.1 数据库概述 (9)4.2.2 数据库设计原则 (9)4.2.3 数据表结构设计 (9)4.2.4 数据表关系设计 (9)4.3 病历质量控制 (9)4.3.1 病历质量控制原则 (9)4.3.2 病历质量控制措施 (10)4.3.3 病历质量改进 (10)第5章病历书写与审核 (10)5.1 病历书写规范 (10)5.1.1 一般原则 (10)5.1.2 书写要求 (10)5.1.3 内容要求 (10)5.2 病历编辑器设计 (11)5.2.1 功能模块 (11)5.2.2 用户界面设计 (11)5.2.3 数据安全 (11)5.3 病历审核流程 (11)5.3.1 审核主体 (11)5.3.2 审核内容 (11)5.3.3 审核流程 (11)第6章病历查询与统计 (12)6.1 病历检索策略 (12)6.1.1 检索方式 (12)6.1.2 检索速度与准确性 (12)6.1.3 检索权限管理 (12)6.2 病历查看与打印 (12)6.2.1 病历查看 (12)6.2.2 病历打印 (12)6.2.3 打印权限管理 (12)6.3 病历统计与分析 (12)6.3.1 统计指标 (12)6.3.2 统计图表 (13)6.3.3 分析报告 (13)6.3.4 统计权限管理 (13)第7章诊断与治疗信息管理 (13)7.1 诊断信息管理 (13)7.1.1 诊断信息录入 (13)7.1.3 诊断信息共享与交互 (13)7.2 治疗方案管理 (13)7.2.1 治疗方案制定 (13)7.2.2 治疗方案执行与跟踪 (13)7.2.3 治疗方案评估与优化 (14)7.3 药物信息管理 (14)7.3.1 药物信息录入与维护 (14)7.3.2 药物信息查询与统计 (14)7.3.3 药物信息共享与交互 (14)第8章系统接口与数据交换 (14)8.1 外部系统接口设计 (14)8.1.1 与医院信息系统的接口 (14)8.1.2 与实验室检验系统的接口 (14)8.1.3 与医学影像系统的接口 (14)8.1.4 与其他外部系统的接口 (15)8.2 数据交换格式与协议 (15)8.2.1 数据交换格式 (15)8.2.2 数据交换协议 (15)8.3 系统集成与扩展 (15)8.3.1 系统集成 (15)8.3.2 系统扩展 (15)8.3.3 兼容性与适配性 (15)第9章系统安全与隐私保护 (15)9.1 系统安全策略 (15)9.1.1 认证与授权 (16)9.1.2 防火墙与入侵检测 (16)9.1.3 安全审计 (16)9.2 数据加密与备份 (16)9.2.1 数据加密 (16)9.2.2 数据备份 (16)9.3 隐私保护与合规性 (16)9.3.1 隐私保护 (16)9.3.2 合规性 (16)9.3.3 用户隐私教育与培训 (16)第10章系统实施与运行维护 (17)10.1 系统部署与培训 (17)10.1.1 部署策略 (17)10.1.2 培训方案 (17)10.2 系统运行监控 (17)10.2.1 运行监控策略 (17)10.2.2 数据安全与备份 (17)10.3 系统维护与升级策略 (17)10.3.1 系统维护 (18)第1章项目背景与需求分析1.1 医疗机构电子病历管理现状信息技术的飞速发展，我国医疗机构逐步认识到电子病历在提高医疗服务质量、优化医疗资源配置、降低医疗差错等方面的重要性。
电子病历书写规范标准
电子病历应用管理规范（试行）2017.4.1第一章总则第一条为规范医疗机构电子病历（含中医电子病历，下同）应用管理，满足临床工作需要，保障医疗质量和医疗安全，保证医患双方合法权益，根据《中华人民共和国执业医师法》、《中华人民共和国电子签名法》、《医疗机构管理条例》等法律法规，制定本规范。
第二条实施电子病历的医疗机构，其电子病历的建立、记录、修改、使用、保存和管理等适用本规范。
第三条电子病历是指医务人员在医疗活动过程中,使用信息系统生成的文字、符号、图表、图形、数字、影像等数字化信息,并能实现存储、管理、传输和重现的医疗记录,是病历的一种记录形式，包括门（急）诊病历和住院病历。
第四条电子病历系统是指医疗机构内部支持电子病历信息的采集、存储、访问和在线帮助，并围绕提高医疗质量、保障医疗安全、提高医疗效率而提供信息处理和智能化服务功能的计算机信息系统。
第五条国家卫生计生委和国家中医药管理局负责指导全国电子病历应用管理工作。
地方各级卫生计生行政部门（含中医药管理部门）负责本行政区域内的电子病历应用监督管理工作。
第二章电子病历的基本要求第六条医疗机构应用电子病历应当具备以下条件：（一）具有专门的技术支持部门和人员，负责电子病历相关信息系统建设、运行和维护等工作；具有专门的管理部门和人员，负责电子病历的业务监管等工作；（二）建立、健全电子病历使用的相关制度和规程；（三）具备电子病历的安全管理体系和安全保障机制；（四）具备对电子病历创建、修改、归档等操作的追溯能力；（五）其他有关法律、法规、规范性文件及省级卫生计生行政部门规定的条件。
第七条《医疗机构病历管理规定（2013年版》、《病历书写基本规范》、《中医病历书写基本规范》适用于电子病历管理。
第八条电子病历使用的术语、编码、模板和数据应当符合相关行业标准和规范的要求，在保障信息安全的前提下，促进电子病历信息有效共享。
第九条电子病历系统应当为操作人员提供专有的身份标识和识别手段，并设置相应权限。
关于印发电子病历应用管理规范试行的通知
电子病历应用管理规范（试行）第一章总则第一条为规范医疗机构电子病历（含中医电子病历，下同）应用管理，满足临床工作需要，保障医疗质量和医疗安全，保证医患双方合法权益，根据《中华人民共和国执业医师法》、《中华人民共和国电子签名法》、《医疗机构管理条例》等法律法规，制定本规范。
第二条实施电子病历的医疗机构，其电子病历的建立、记录、修改、使用、保存和管理等适用本规范。
第三条电子病历是指医务人员在医疗活动过程中,使用信息系统生成的文字、符号、图表、图形、数字、影像等数字化信息,并能实现存储、管理、传输和重现的医疗记录,是病历的一种记录形式，包括门（急）诊病历和住院病历。
第四条电子病历系统是指医疗机构内部支持电子病历信息的采集、存储、访问和在线帮助，并围绕提高医疗质量、保障医疗安全、提高医疗效率而提供信息处理和智能化服务功能的计算机信息系统。
第五条国家卫生计生委和国家中医药管理局负责指导全国电子病历应用管理工作。
地方各级卫生计生行政部门（含中医药管理部门）负责本行政区域内的电子病历应用监督管理工作。
第二章电子病历的基本要求第六条医疗机构应用电子病历应当具备以下条件：（一）具有专门的技术支持部门和人员，负责电子病历相关信息系统建设、运行和维护等工作；具有专门的管理部门和人员，负责电子病历的业务监管等工作；（二）建立、健全电子病历使用的相关制度和规程；（三）具备电子病历的安全管理体系和安全保障机制；（四）具备对电子病历创建、修改、归档等操作的追溯能力；（五）其他有关法律、法规、规范性文件及省级卫生计生行政部门规定的条件。
第七条《医疗机构病历管理规定（2013年版》、《病历书写基本规范》、《中医病历书写基本规范》适用于电子病历管理。
第八条电子病历使用的术语、编码、模板和数据应当符合相关行业标准和规范的要求，在保障信息安全的前提下，促进电子病历信息有效共享。
第九条电子病历系统应当为操作人员提供专有的身份标识和识别手段，并设置相应权限。
电子病历系统功能规范(试行)
电子病历系统功能规范(试行)卫生部关于印发《电子病历系统功能规范（试行）》的通知卫医政发〔2010〕114号各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局：按照深化医药卫生体制改革有关工作安排，为规范医疗机构电子病历管理，明确医疗机构电子病历系统应当具有的功能，更好地发挥电子病历在医疗工作中的支持作用，促进以电子病历为核心的医院信息化建设工作，我部组织制定了《电子病历系统功能规范（试行）》。
现印发给你们，请遵照执行。
二〇一〇年十二月三十日电子病历系统功能规范（试行）第一章总则第一条为规范医疗机构电子病历管理，明确医疗机构电子病历系统应当具有的功能，更好地发挥电子病历在医疗工作中的支持作用，促进以电子病历为核心的医院信息化建设工作，根据《中华人民共和国执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《病历书写基本规范》、《电子病历基本规范（试行）》和《电子病历基本架构与数据标准（试行）》等法律、法规和规范性文件，制定本规范。
第二条本规范适用于医疗机构电子病历系统的建立、使用、数据保存、共享和管理。
第三条电子病历系统是指医疗机构内部支持电子病历信息的采集、存储、访问和在线帮助，并围绕提高医疗质量、保障医疗安全、提高医疗效率而提供信息处理和智能化服务功能的计算机信息系统，既包括应用于门（急）诊、病房的临床信息系统，也包括检查检验、病理、影像、心电、超声等医技科室的信息系统。
第四条本规范是医疗机构建立和完善电子病历系统的功能评价标准，侧重于提高医疗质量、保障医疗安全、提高医疗效率相关的重要功能，不涉及实现各项功能的技术和方式。
第五条电子病历系统功能分为必需、推荐和可选三个等级。
必需功能是指电子病历系统必须具备的功能；推荐功能是指电子病历系统目前可以暂不具备，但在下一步发展中应当重点扩展的功能；可选功能是指为进一步完善电子病历系统，医疗机构根据实际情况选择实现的功能。
第二章电子病历系统的基础功能第六条电子病历系统应当具有用户授权与认证、使用审计、数据存储与管理、患者隐私保护和字典数据管理等基础功能，保障电子病历数据的安全性、可靠性和可用性。
电子病历安全与隐私保护
▪ 数据恢复策略
1.恢复计划：制定详细的数据恢复计划，包括恢复流程、恢复 时间、恢复人员职责等，以确保在需要恢复数据时能够迅速进 行。 2.恢复测试：定期对备份数据进行恢复测试，确保备份数据的 完整性和可用性。 3.数据版本控制：对于恢复的数据，需要进行版本控制，以防 止不同版本的数据混淆。
数据备份与恢复策略
高级加密标准（AES）
1.AES是一种对称加密算法，采用128位、192位或256位的分 组进行加密和解密。 2.AES的密钥长度较长，安全性更高，被广泛应用于各种数据 加密场景。 3.AES算法具有高度的灵活性和可扩展性，可以适应不同的安 全需求。
安全技术：加密与解密
公钥基础设施（PKI）
1.PKI是一种非对称加密技术的应用框架，可以提供身份认证、数据加密和数字签名等服务。 2.PKI包括证书颁发机构（CA）、证书管理系统和密钥管理系统等组成部分。 3.PKI的应用范围非常广泛，可以应用于电子商务、电子政务和网络安全等领域。
电子病历安全与隐私保护
安全技术：加密与解密
安全技术：加密与解密
▪ 对称加密
1.对称加密使用相同的密钥进行加密和解密，保证了加密和解 密的高效性。 2.常见的对称加密算法包括AES、DES和3DES等。 3.对称加密的密钥管理是保证安全性的重要环节，需要采取严 格的安全措施进行保护。
▪ 非对称加密
访问控制与管理
数据备份与恢复
1.建立完善的数据备份机制，确保电子病历数据的安全性和完 整性。 2.定期测试备份数据的恢复能力，确保在紧急情况下能够及时 恢复数据。 3.对备份数据进行加密和安全存储，防止数据泄露和损失。
法律法规与合规性
1.遵守国家相关法律法规，确保电子病历的安全和隐私保护工 作合法合规。 2.加强与监管部门的沟通和协作，及时了解政策动态，调整和 完善安全措施。 3.开展定期的合规性检查和审计，确保电子病历的安全和隐私 保护工作符合相关法规和标准要求。
中医电子病历基本规范方案-国家中医药管理局
中医电子病历基本规范（试行）第一章总则第一条为规范医疗机构中医电子病历管理，保证医患双方合法权益，根据《中华人民共和国执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《医疗事故处理条例》、《护士条例》等法律、法规，制定本规范。
第二条本规范适用于医疗机构中医电子病历的建立、使用、保存和管理。
第三条电子病历是指医务人员在医疗活动过程中,使用医疗机构信息系统生成的文字、符号、图表、图形、数据、影像等数字化信息,并能实现存储、管理、传输和重现的医疗记录,是病历的一种记录形式。
使用文字处理软件编辑、打印的病历文档，不属于本规范所称的电子病历。
第四条医疗机构电子病历系统的建设应当满足临床工作需要，遵循医疗工作流程，保障医疗质量和医疗安全。
第二章中医电子病历基本要求第五条中医电子病历录入应当遵循客观、真实、准确、及时、完整的原则。
第六条中医电子病历录入应当使用中文和医学术语,中医术语的使用依照相关标准、规范执行。
要求表述准确，语句通顺，标点正确。
通用的外文缩写和无正式中文译名的症状、体征、疾病名称等可以使用外文。
记录日期应当使用阿拉伯数字，记录时间应当采用24小时制。
第七条中医电子病历包括门（急）诊电子病历、住院电子病历及其他电子医疗记录。
中医电子病历内容应当按照国家中医药管理局《中医病历书写基本规范》执行，使用国家中医药管理局统一制定的项目名称、格式和内容，不得擅自变更。
第八条电子病历系统应当为操作人员提供专有的身份标识和识别手段，并设置有相应权限；操作人员对本人身份标识的使用负责。
第九条医务人员采用身份标识登录电子病历系统完成各项记录等操作并予确认后，系统应当显示医务人员电子签名。
第十条电子病历系统应当设置医务人员审查、修改的权限和时限。
实习医务人员、试用期医务人员记录的病历，应当经过在本医疗机构合法执业的医务人员审阅、修改并予电子签名确认。
医务人员修改时，电子病历系统应当进行身份识别、保存历次修改痕迹、标记准确的修改时间和修改人信息。
电子病历管理办法
天柱县人民医院电子病历管理办法第一章总则第一条为促进本院电子病历的应用与完善，规范电子病历使用行为，维护电子病历实施各方当事人的合法权益，根据卫生部《电子病历基本规范（试行）》、《病历书写基本规范》、《中华人民共和国执业医师法》、《护士条例》等法律法规，结合我院实际情况制定本管理办法。
第二条本实施细则适用于天柱县人民医院电子病历的建立、使用、保存和管理。
第三条电子病历是指医务人员在医疗活动过程中，使用医疗机构信息系统生成的文字、符号、图表、图形、数据、影像等数字化信息，并能实现存储、管理、传输和重现的医疗记录，是病历的一种记录形式，能够等同实现传统纸质病历的全部功能。
电子病历系统是基于网络应用的临床信息系统。
使用文字处理软件编辑、打印的病历文档，不属于本实施细则所称的电子病历。
第四条电子病历的建立应当满足临床工作需要，遵循医疗工作流程，保障医疗质量和医疗安全。
第二章电子病历基本要求第五条电子病历录入应当遵循客观、真实、准确、及时、完整、规范的原则。
第六条电子病历录入应当使用中文和医学术语，要求表述准确、语句通顺、标点正确。
通用的外文缩写和无正式中文译名的症状、体征、疾病名称等可以使用外文。
记录日期和时间由电子病历系统按年历、月历、日历设定并自动生成，使用阿拉伯数字记录，记录时间应当采用24小时制。
年份应设定为4位数，月、日设定为2位数，时间设定至分钟。
记录格式为“年—月—日-时间”。
第七条电子病历中除门（急）诊病历、检查或检验部分外，一律使用A4大小的纸张。
入院记录、病程记录中，除页眉和页脚外尽量采用宋体、四号字排版。
入院记录、手术记录、讨论记录及各种知情同意书可单独打印，病程记录必须连续书写。
电子病历要求只能单面打印，打印后发现打印文档中存在错误，必须对电子住院病历内容进行修订后重新打印，禁止直接对电子打印病历进行手写修改，以保证电子文本与打印文本的一致。
患者入院后完成的入院记录、首次病程记录完成签名后须即时打印；手术患者于术前接送前必须完成手术相关记录的打印，包括术前讨论、术前总结、术前病程记录；术后首次病程记录完成后需即时打印；转科患者、告病危患者、病情出现急剧变化者、有医疗纠纷倾向者必须即时打印各类医疗文书。
EMR电子病历系统-推荐下载
■治疗医嘱信息■检查、检验信息电子病历■编辑、浏览、打印病历■结构化录入、文字编辑，所见即所得■类WORD人性化操作■丰富的辅助录入工具■标准化模板为主、个人模板为辅■自定义编辑医学图片，图文并茂医嘱录入■符合医嘱规范的长短医嘱录入■支持医嘱成组■痕迹保留■自定义成套医嘱■过敏药物提示■处方规则质量管理■完备的病历时限质量控制体系，方便医院管理，提高医生病历质量■系统质量监控■系统预警功能■系统反馈功能■病历归档功能■智能评分功能■所见即所得的三级检诊痕迹机制[3]4电子图书3.1.4 实现技术3.2 电子病历数据处理3.2.1 电子病历系统的数据采集与数据展现3.2.2 数据结构化与建模3.2.3 数据结构化与自然语言处理3.2.4 数据加工与处理3.2.5 数据分析与利用习题第4章电子病历集成平台4.1 电子病历集成平台的任务与建设原则4.1.1 数据集成平台的主要任务4.1 12数据集成平台的设计原则4.2 电子病历集成平台设计的技术框架与关键技术4.2.1 电子病历集成平台的总体构架4.2 12电子病历集成平台技术框架4.2.3 电子病历集成甲台关键技术——信息交换层4.2.4 电子病历集成平台关键技术——数据注册服务层4.2.5 电子病历集成甲台关键技术——数据存储层4.2.6 电子病历集成平台关键技术——数据利用层4.3 电子病历集成平台中的临床数据存储库(CDR)4.3.1 应用CDR的目的4.3.2 数据存储形式4.3.3 存储库架构4.3.4 临床文档数据的层次4.3.5 临床数据存储库实现级别4.3.6 小结习题……第5章电子病历安全法规与技术第6章电子病历的临床与科研一体化第7章电子病历与区域医疗第8章电子病历的应用管理第9章电子病历的相关技术标准规范第10章电子病历发展趋势附录5注意事项。
电子病历基本规范
序号项 目修改方式存在问题修改结果备注电子病历基本规范第一章 总则1第一条 为规范医疗机构电子病历管理，保证医患双方合法权益，根据《中华人民共和国执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《医疗事故处理条例》、《护士条例》等法律、法规，制定本规范。2第二条 本规范适用于医疗机构电子病历的建立、使用、保存和管理。3第三条 电子病历是指医务人员在医疗活动过程中,使用医疗机构信息系统生成的文字、符号、图表、图形、数据、影像等数字化信息,并能实现存储、管理、传输和重现的医疗记录,是病历的一种记录形式。使用文字处理软件编辑、打印的病历文档，不属于本规范所称的电子病历。4第四条 医疗机构电子病历系统的建设应当满足临床工作需要，遵循医疗工作流程，保障医疗质量和医疗安全。
第二章 电子病历基本要求5第五条 电子病历录入应当遵循客观、真实、准确、及时、完整的原则。6第六条 电子病历录入应当使用中文和医学术语，要求表述准确，语句通顺，标点正确。通用的外文缩写和无正式中文译名的症状、体征、疾病名称等可以使用外文。记录日期应当使用阿拉伯数字，记录时间应当采用24小时制。7第七条 电子病历包括门（急）诊电子病历、住院电子病历及其他电子医疗记录。电子病历内容应当按
照卫生部《病历书写基本规范》执行，使用卫生部统一制定的项目名称、格式和内容，不得擅自变更。
8第八条 电子病历系统应当为操作人员提供专有的身份标识和识别手段，并设置有相应权限；操作人员对本人身份标识的使用负责。9第九条 医务人员采用身份标识登录电子病历系统完成各项记录等操作并予确认后，系统应当显示医务人员电子签名。10第十条 电子病历系统应当设置医务人员审查、修改的权限和时限。实习医务人员、试用期医务人员记录的病历，应当经过在本医疗机构合法执业的医务人员审阅、修改并予电子签名确认。医务人员修改时，电子病历系统应当进行身份识别、保存历次修改痕迹、标记准确的修改时间和修改人信息。11第十一条 电子病历系统应当为患者建立个人信息数据库（包括姓名、性别、出生日期、民族、婚姻状况、职业、工作单位、住址、有效身份证件号码、社会保障号码或医疗保险号码、联系电话等），授予唯一标识号码并确保与患者的医疗记录相对应。12第十二条 电子病历系统应当具有严格的复制管理功能。同一患者的相同信息可以复制，复制内容必须校对，不同患者的信息不得复制。