碱性磷酸酶测定试剂盒(化学发光免疫分析法)产品技术要求taige

碱性磷酸酶测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人血清中碱性磷酸酶的含量。

1.1 规格

48人份/盒，96人份/盒。

1.2 主要组成成分

2.1 外观

液体组分澄清，无沉淀或絮状物，其它组分无包装破损。

2.2 装量

装量不少于标示值。

2.3 准确性：

用等体积的S2（C）与S4（E）混合测试并计算本试剂盒的回收率，应在90％～110％范围内。

2.4线性

在[10，800]U /mL范围内，线性(r)≥0.9900。

2.5 精密度

测试批内精密度（C.V%）应不高于15.0%；测试批间精密度（C.V%）应不高于20.0%。

2.6 最低检出量

应不高于10.00 U /mL。

2.7特异性

碱性磷酸酶的交叉反应如下：

2.8 稳定性

2.8.1 37℃放置7天，测定结果应符合上述2.1～2.7项要求。

2.8.2 成品试剂盒2～8℃存放12个月后，测定结果应符合上述2.1～2.7项要求。

2.9 校准品溯源性

按照GB/T 21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》要求，该校准品溯源至本公司内部工作校准品，通过与双流正龙生化制品研究室的ALP原料稀释成碱性磷酸酶测定试剂盒比对赋值。