国家开放大《学药事管理与法规》形考任务一至五答案
药事管理与法规试题与答案
药事管理与法规试题与答案一、选择题1. 以下哪项不属于药品监督管理部门的主要职责？A. 制定和实施药品监督管理规章制度B. 负责药品生产、经营、使用的监督管理C. 负责药品广告审查和监督D. 负责药品价格的管理答案：D2. 下列哪个法规是我国药品管理的基本法律？A. 《中华人民共和国药品管理法》B. 《药品注册管理办法》C. 《药品生产质量管理规范》D. 《药品经营质量管理规范》答案：A3. 药品生产企业在生产药品时，必须遵守以下哪个规范？A. 《药品生产质量管理规范》B. 《药品经营质量管理规范》C. 《中药材生产质量管理规范》D. 《医疗机构制剂配制质量管理规范》答案：A4. 以下哪个部门负责医疗机构药品采购的监督管理？A. 卫生行政部门B. 财政部门C. 发展和改革部门D. 药品监督管理部门答案：A5. 下列哪种行为属于无证经营？A. 未取得药品生产许可证生产药品B. 未取得药品经营许可证经营药品C. 超出药品生产许可证范围生产药品D. 超出药品经营许可证范围经营药品答案：B二、简答题1. 简述药品监督管理部门的职责。
答案：药品监督管理部门的主要职责包括：（1）制定和实施药品监督管理规章制度；（2）负责药品生产、经营、使用的监督管理；（3）负责药品质量监督检查和不良反应监测；（4）负责药品广告审查和监督；（5）负责药品价格的管理；（6）负责药品储备和供应；（7）负责药品信息化建设和信息公开；（8）负责药品行业信用体系建设；（9）负责药品从业人员培训和继续教育；（10）负责药品国际交流与合作。
2. 简述药品生产质量管理规范的主要内容。
答案：药品生产质量管理规范主要包括以下内容：（1）机构与人员：明确企业组织结构、各部门职责、人员资质和培训要求；（2）厂房与设施：规定厂房设计、设施设备、生产环境等要求；（3）设备：明确设备选型、使用、维护、清洁和验证要求；（4）物料：规定原辅材料、包装材料、中间产品、成品等采购、储存、检验、使用等要求；（5）生产过程：明确生产工艺、操作规程、生产记录、清场等要求；（6）质量控制：规定原辅料、中间产品、成品的质量检验标准和检验方法；（7）包装与储存：明确包装材料、包装过程、储存条件等要求；（8）销售与售后服务：规定销售记录、运输、售后服务等要求；（9）不良反应监测与召回：明确不良反应监测、报告、召回程序和要求；（10）自检与持续改进：规定自检计划、自检报告、持续改进措施等要求。
药事管理与法规试题与答案(3篇)
药事管理与法规试题与答案(3篇)药事管理与法规试题及答案（第一篇）一、选择题（每题2分，共20分）1. 《药品管理法》规定，药品生产企业的生产记录应当保存多久？A. 1年B. 3年C. 5年D. 10年答案：C2. 下列哪项不属于药品经营企业的质量管理职责？A. 建立药品进货检查验收制度B. 定期对药品质量进行检查C. 负责药品的广告宣传D. 建立药品销售记录答案：C3. 《药品生产质量管理规范》（GMP）的核心要求是什么？A. 药品的生产过程必须符合标准B. 药品的质量必须符合标准C. 药品的生产环境和设备必须符合标准D. 以上都是答案：D4. 下列哪种行为不属于药品不良反应报告的范围？A. 药品使用过程中出现的不良反应B. 药品储存过程中出现的质量问题C. 药品临床试验中出现的不良反应D. 药品上市后监测中发现的不良反应答案：B5. 《药品经营质量管理规范》（GSP）的主要目的是什么？A. 确保药品生产质量B. 确保药品经营质量C. 确保药品使用安全D. 确保药品价格合理答案：B6. 下列哪项不属于药品广告的禁止内容？A. 夸大药品疗效B. 含有虚假信息C. 说明药品的适应症D. 使用专家、患者名义作证明答案：C7. 《药品管理法》规定，药品生产企业的生产许可证有效期为多少年？A. 3年B. 5年C. 10年D. 永久有效答案：B8. 下列哪项不属于药品监督管理部门的职责？A. 监督药品生产企业的生产活动B. 监督药品经营企业的经营活动C. 负责药品的广告审批D. 负责药品的价格管理答案：D9. 《药品管理法》规定，药品经营企业的经营许可证有效期为多少年？A. 3年B. 5年C. 10年D. 永久有效答案：B10. 下列哪项不属于药品不良反应的报告主体？A. 药品生产企业B. 药品经营企业C. 医疗机构D. 患者个人答案：D二、填空题（每空2分，共20分）1. 《药品管理法》的立法宗旨是保障药品的________、________和________。
国家开放大学电大《药事管理与法规》期末题库及答案
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《药事管理与法规》题库及答案一一、选择填空题（从后面的选项中选择合适的答案填空，每空2分.10个空，共20分）A-采购与分发药品；B-自制制剂；C-市级药监部门；D-其他医疗机构；E-药品商品名称；F-劣药；G-非处方药；H-药品通用名称；I-假药；J-处方药。
1.（）是指列入国家药品标准的药品名称；（）是指经国家药品监督管理部门批准的特定企业使用的名称。
2.（）只准在专业性医药报刊进行广告宣传，（）经审批可以在大众传播媒介进行广告宣传。
3.药品成分的含量不符合国家药品标准的为（）；药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的为（）。
4.抢救病人急需麻醉药品时，可从（）或者定点批发企业紧急借用；抢救工作结束后，应及时将借用情况报所在地设区的（）和卫生主管部门备案。
5.医疗机构的药事管理包括根据临床需要临床用药（药物经济学研究）、（）、（）等内容。
二、名词解释（每题4分，共20分）6.GCP7.药品注册8.伦理委员会9.处方药10.放射药品三、简答题（每题10分，共30分）11.根据我国《药品管理法》，筒述开办药品经营企业需要具备的条件。
12.简述麻醉药品定点生产企业应当具备的条件。
13.简述药品生产企业在制定生产管理文件和质量管理文件时应满足的要求。
四、论述及分析题（每题15分，共计30分）14.阐述新办药品生产企业办理《药品生产许可证》并申请《药品生产质量管理规范》认证的程序。
15.运用所学知识分析并回答问题。
【案例】：武汉市药监部门突查武昌某中医门诊部，查获400余袋无文号治肝假药和60多瓶水剂。
药事管理与法规形考任务一 -回复
药事管理与法规形考任务一-回复药事管理与法规形考任务一是关于药事管理和法规的考试任务。
在这篇文章中，我将一步一步回答与该任务主题相关的问题，并提供详细的解析和讨论。
首先，让我们来了解什么是药事管理。
药事管理是指在药品的生产、流通、使用和监管过程中，对各个环节进行管理和规范的一系列措施和工作。
药事管理的目的是确保药品的质量、安全和有效性，保护患者的权益，提高医疗质量，促进公共健康。
在药事管理中，法规起着至关重要的作用。
法规是由政府、相关部门或机构制定的强制性规章制度，用于规范和管理药事活动。
药事管理的法规通常包括药品注册、许可、生产、流通、使用、销售、质量控制等内容，以确保药品的安全性、有效性和合理使用。
接下来，让我们详细讨论药事管理与法规的几个重要问题。
1. 药品注册与许可：药品注册是指提交相关文件和数据，经审查和评估后获得批准，以在市场上生产、销售和使用药品。
药品注册要求提供药品的质量、安全性和有效性的证据。
药品许可则是指获得药品注册批准后，获得生产和销售药品的许可。
药品注册和许可的程序、要求和监管由相关法规进行规定。
2. 药品生产与流通：药品生产要求建立符合GMP（Good Manufacturing Practice）要求的生产工厂，并通过审查和认证来确保产品质量。
药品流通则涉及到药品的采购、配送、储存和销售等环节，要求建立完善的流通管控体系，防止假冒伪劣药品流入市场。
相关法规对药品生产和流通环节的要求进行了明确规定。
3. 药品使用与管理：药品使用要求医务人员按照药品的适应症、剂量、给药途径等规定进行合理使用。
药品管理则包括对药品使用的监管与控制，包括药品的采购、配备、储存、分发、使用和报废等方面。
相关法规对药品使用与管理进行了规范。
4. 药品销售与质量控制：药品销售要求由经过合法许可的药店、医疗机构或者经营药品的个人进行。
销售药品需要合法的销售执照，并按照相关法规进行销售和记录。
药品质量控制则是要求建立药品质量控制体系，包括药品质量标准、检验检测、不良反应报告等，以确保药品的质量和安全。
国开电大药事管理与法规(本)形考任务10参考答案
国开电大药事管理与法规(本)形考任务10参考答案国开电大药事管理与法规形考任务10参考答案一、选择题（每题2分，共20分）1. A2. B3. C4. D5. A6. B7. C8. D9. A10. B二、判断题（每题2分，共20分）1. 正确2. 错误3. 正确4. 错误5. 正确6. 错误7. 正确8. 错误9. 正确10. 错误三、简答题（每题10分，共30分）1. 简述药事管理的基本原则。
药事管理的基本原则包括：合法性原则、科学性原则、公正性原则、有效性原则、安全性原则、保护患者权益原则。
2. 简述药品的分类。
药品分为处方药和非处方药。
处方药需要医生开具处方后方可购买，非处方药可以直接购买。
3. 简述药品经营企业的开办条件。
药品经营企业的开办条件包括：具有与经营规模相适应的固定的经营场所；具有与经营规模相适应的质量管理机构或者人员；具有与经营规模相适应的设备和设施；具有保证药品质量的规章制度。
四、论述题（每题25分，共50分）1. 论述我国药品管理法律体系的基本构成。
我国药品管理法律体系的基本构成包括：《药品管理法》、《疫苗管理法》、《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、《药品注册管理办法》、《药品不良反应监测和评价管理办法》等。
2. 论述医疗机构药事管理的基本要求。
医疗机构药事管理的基本要求包括：建立健全药事管理制度；设立药事管理与药物治疗学委员会或者药学专业组；医疗机构应当根据医疗需求、药品特点、药品供应情况和价格等因素，合理采购药品；医疗机构应当合理使用药品，根据药品的适应症、药理作用、药物相互作用、不良反应等情况，遵循临床路径和用药指南，科学制定药品使用计划，保障患者用药安全；医疗机构应当建立药品不良反应监测制度，对药品不良反应及时进行报告、评价和处理。
国开电大药事管理与法规(本)形考任务4参考答案
国开电大药事管理与法规(本)形考任务4参考答案一、选择题（每题2分，共20分）1. A2. B3. A4. D5. C二、判断题（每题2分，共20分）1. 正确2. 错误3. 正确4. 错误5. 正确三、简答题（每题10分，共30分）1. 简述药品的定义和分类。
药品是指用于预防、诊断、治疗疾病或改变生理功能的物质或组合物。
药品分为处方药和非处方药。
处方药需由医生开具处方后方可购买和使用；非处方药则可以直接购买和使用。
2. 简述药品经营企业的开办条件。
药品经营企业的开办条件包括：（1）有与经营规模相适应的固定的经营场所；（2）有与经营规模相适应的质量管理机构或者人员；（3）有与经营规模相适应的储存、运输设施设备；（4）有符合药品经营质量管理规范的计算机系统；（5）符合国务院药品监督管理部门关于药品经营的其他要求。
3. 简述药品生产企业的开办条件。
药品生产企业的开办条件包括：（1）有与生产规模相适应的生产场所、设施和设备；（2）有与生产规模相适应的药学技术人员和管理人员；（3）有与生产规模相适应的质量管理机构或者人员；（4）有符合药品生产质量管理规范的生产工艺和操作规程；（5）符合国务院药品监督管理部门关于药品生产的其他要求。
四、论述题（共30分）1. 论述我国药品管理的主要法律法规及其作用。
我国药品管理的主要法律法规包括《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构管理条例》、《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》等。
这些法律法规的作用是：（1）保障药品的质量和安全；（2）规范药品的生产、经营和使用行为；（3）保护患者权益，维护公共健康；（4）促进药品行业的健康发展。
2. 论述药事管理组织及其职责。
药事管理组织是指在医疗机构内设立的，负责药品采购、储存、配送、使用等环节的管理工作。
药事管理组织的职责包括：（1）制定药事管理制度和操作规程；（2）组织实施药品采购、储存、配送工作；（3）监督药品的使用，保障患者用药安全；（4）开展药学科普教育和用药咨询；（5）参与临床药物治疗，提供药学服务。
国开电大药事管理与法规(本)形考任务3参考答案
国开电大药事管理与法规(本)形考任务3参考答案c.企业名称的变更d.法定代表人的变更答案】：生产地址的变更、生产范围的变更、企业名称的变更、法定代表人的变更正确答案解析：1.正确答案为a。
me-too化合物指的是对已上市药物进行结构改造，开发出与原药物相似的新药物。
2.正确答案为b。
进口药品分包装是指将已完成内包装的药品进行外包装、放置说明书、粘贴标签等。
3.正确答案为d。
新药的毒理学研究包括药物依赖性试验、药物滥用潜能评价等。
4.正确答案为c。
初步的临床药理学及人体安全性评价试验是指Ⅰ期临床试验，主要评价药物的安全性和耐受性。
5.正确答案为d。
国家药品监督管理部门主管全国药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。
6.正确答案为a。
新药的监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年。
7.正确答案为b。
新药证书号的格式为国药证字H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号。
8.正确答案为d。
新的药品不良反应指的是药品说明书中未载明的不良反应。
9.正确答案为d。
药品生产质量管理体系要素中，质量控制包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等，确保物料或产品在放行前完成必要的检验，确认其质量符合要求。
10.正确答案为b。
直方图是工序质量控制方法之一，用于显示数据的频率分布情况。
11.正确答案为a、b、c、d。
药品生产许可证的登记事项变更包括生产地址的变更、生产范围的变更、企业名称的变更、法定代表人的变更等。
首次上市的药品必须具备完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据。
非临床评价研究是为了评价药物安全性，在实验室条件下使用实验系统进行的试验。
生物等效性试验的审批制改为备案制。
药品生产过程包括生产阶段和药品制剂生产阶段。
药事管理与法规形考任务一
药事管理与法规形考任务一药事管理与法规是药学专业的一门重要课程，其主要内容包括药事管理的基本概念、药事管理的组织与功能、药品和医疗器械的注册与审批、药品和医疗器械的生产与质量控制、药品和医疗器械的经营与使用等方面的知识。
药事管理与法规旨在培养学生熟悉和掌握药事管理的相关法规、规章和政策，使其能够在药品领域从事管理工作。
药事管理与法规中的任务一是要求学生对药事管理的基本概念和组织与功能进行分析和总结。
药事管理是指对药品的生产、质量、流通、使用等过程进行监管和管理的一种工作。
药事管理的组织与功能主要包括监督、咨询和服务三个方面。
监督是指对药品的生产、质量、流通、使用等环节进行监控和管理，确保药品的安全和有效性；咨询是指为患者、医务人员和其他相关人员提供药品信息和药事咨询服务，帮助他们正确、合理地使用药品；服务是指为患者提供药品服务，包括药品的发放、配药、药品信息提供等。
药事管理与法规中的任务一最重要的是要学生掌握和理解药事管理的基本概念和组织与功能之间的关系，以及药事管理在药品流通中的作用和意义。
药事管理的基本概念是指对药品的生产、质量、流通、使用等方面进行管理的概念，它是基于保障人民群众健康和药品安全的需要而建立的。
药事管理的组织与功能是指对药事管理的组织和实施进行规范和具体化的描述，它包括监督、咨询和服务等功能。
药事管理在药品流通中起着重要的作用，它可以保障患者用到安全、有效的药品，降低用药风险，并为患者、医务人员和其他相关人员提供药品信息和咨询服务，帮助他们正确、合理地使用药品。
总而言之，药事管理与法规是药学专业的一门重要课程，它包括药事管理的基本概念、药事管理的组织与功能、药品和医疗器械的注册与审批、药品和医疗器械的生产与质量控制、药品和医疗器械的经营与使用等方面的知识。
任务一要求学生对药事管理的基本概念和组织与功能进行分析和总结，使其能够熟悉和掌握药事管理的相关知识和技能。
药事管理在保障人民群众健康和药品安全方面具有重要作用，能够保障患者用到安全、有效的药品，降低用药风险，并为患者、医务人员和其他相关人员提供药品信息和咨询服务，帮助他们正确、合理地使用药品。
2021年国家开放大学《药事管理与法规》形考任务(1-4)试题及答案解析
2020年国家开放大学《药事管理与法规》形考任务（1-4）试题及答案解析形考任务 1（红色标注选项为正确答案）一、单选题（15题，每题4分，共60分）题目1正确获得4.00分中的4.00分标记题目题干我国《药品管理法》中的药品特指（）。
选择一项：A. 人用药品B. 以上都包括C. 农药D. 兽用药反馈你的回答正确题目2正确获得4.00分中的4.00分标记题目题干（）是《药品管理法》最根本的目的。
选择一项：A. 保护和促进公众健康B. 加强药品管理C. 保证药品质量D. 保障人体用药安全反馈你的回答正确题目3正确获得4.00分中的4.00分标记题目题干从药品的社会价值和社会功能角度分类，我们将药品分为（）。
选择一项：A. 处方药与非处方药B. 国家基本药物、国家储备药品、特殊管理药品等C. 新药、仿制药、进口药品和医疗机构制剂D. 中药和民族药反馈你的回答正确题目4正确获得4.00分中的4.00分标记题目题干（）负责制定药品、医疗器械和化妆品监管制度，负责对药品、医疗器械和化妆品的研制、生产、流通、使用等环节进行监督管理。
选择一项：A. 省级药品监督管理部门B. 市级药品监督管理部门C. 国家药品监督管理局D. 县级药品监督管理部门反馈你的回答正确题目5正确获得4.00分中的4.00分标记题目题干（）是指因国家行政机关及其工作人员违法行使职权，侵犯法人或其他组织的合法权益并造成损害，由国家承担赔偿责任的制度。
选择一项：A. 行政赔偿B. 行政补偿C. 行政复议D. 行政诉讼反馈你的回答正确题目6正确获得4.00分中的4.00分标记题目题干以下关于非处方药给的管理要求描述有误的是（）。
选择一项：A. 非处方药专有标识图案分为绿色和红色，绿色专有标识用于甲类非处方药品，红色专有标识用于乙类非处方药品和用作指南性标志B. 非处方药可以在大众媒介上进行广告宣传，但广告内容必须经过审查、批准，不能任意夸大或篡改，以正确引导消费者科学、合理地进行自我药疗C. 非处方药的标签和说明书必须经过国家药品监督管理部门批准，用语要科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用D. 非处方药的包装必须印有国家指定的非处方药专有标识反馈你的回答正确题目7正确获得4.00分中的4.00分标记题目题干新药是指（）。
《药事管理与法规》课后答案
《药事管理与法规》课后答案项目一药事管理认知【随堂练习】一、单项选择题CDDDC DAD二、多项选择题1.ABCDE2、ABC3、ABCDE4、ABCD项目二药事管理体制与组织一、单项选择题BDCDB DBBBC CBCD二、多项选择题1.ABD2.ABCE3.ABCDE4.ACD5.CDE6.ABC7.ABDE项目三药品管理法及相关法律法规一、单项选择题AACCE ABCAA E二、多项选择题1.ABCD2. BCDE3.ABCE4. ABCD5. ABCD6. ABCE7.ABCE项目四药品监督管理一、单项选择题CADBB DDDDB D二、多项选择题1. ABC2. ABCD3.ABD4.ABCD5.ABCD7.ABCD项目五药学技术人员管理【随堂练习】一、单项选择题1.C2.B3.D D4.B D5.D6.D7.A8.D9.A10.B二、多项选择题1.ABCDE2、ABCDE3、ACD4、ABCD项目六新药研发与药品注册管理【随堂练习】一、单项选择题CBBAD CDCAA BBDCA B二、多项选择题1.ABC2.ABCD3.ABCD4.ABCD5.ABCE项目七药品生产管理【随堂练习】一、单项选择题ABCDA DBBCD二、多项选择题1. BDE2. AD4.ABCDE5.ABCDE6.AB项目八药品经营管理与药品电子商务【随堂练习】一、单项选择题CBBCB DBADB二、多项选择题1． ACDE2． ABD3． BCDE4．ABCD5． ABCDE6． ABCDE7．ABCDE8． ABCE9． CDE项目九医疗机构药事管理【随堂练习】一、单项选择题AADCC DCDCC二、多项选择题1.ABCDE2. ABCD3. ABC4.ABCDE5.ABCDE6.ABC7. ABC8.BCDE9.ABCDE10.ABC项目十特殊管理药品及限制类药品的管理【随堂练习】一、单项选择题CBDAD BABBC BC二、多项选择题1.ABCDE2. CD3.ABCDE5.ABCDE6. ABCD7. ABCDE项目十一疫苗管理【随堂练习】一、单项选择题BDAAA ADC二、多项选择题1. ABCD2. ABC项目十二中药管理【随堂练习】一、单项选择题BBACD ADD二、多项选择题1.ACD2.ABD3.ADE4. ABCDE项目十三国家基本药物与基本医疗保险药品管理【随堂练习】一、单项选择题DBBBA CCC二、多项选择题1. ABCDE2. ABC3. AB4.AB项目十四医疗器械管理【随堂练习】一、单项选择题CBCAC AADCB二、多项选择题1. ABCDE2. BC3. ABCDE4. ABCD5. ABCDE。
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国家开放大《学药事管理与法规》形考任务一至五答案国家开放大学药事管理与法规网上形考答案形考任务1题目1我国《药品管理法》中的药品特指（）。
正确答案是：人用药品题目2（）是《药品管理法》最根本的目的。
正确答案是：保护和促进公众健康题目3从药品的社会价值和社会功能角度分类，我们将药品分为（）。
正确答案是：国家基本药物、国家储备药品、特殊管理药品等题目4（）负责制定药品、医疗器械和化妆品监管制度，负责对药品、医疗器械和化妆品的研制、生产、流通、使用等环节进行监督管理。
正确答案是：国家药品监督管理局题目5（）是指因国家行政机关及其工作人员违法行使职权，侵犯法人或其他组织的合法权益并造成损害，由国家承担赔偿责任的制度。
正确答案是：行政赔偿题目6以下关于非处方药给的管理要求描述有误的是（）。
正确答案是：非处方药专有标识图案分为绿色和红色，绿色专有标识用于甲类非处方药品，红色专有标识用于乙类非处方药品和用作指南性标志问题7新药是指（）。
正确答案是：未在中国境表里上市销售的药品题目8甲类非处方药，标识为（）。
正确答案是：红底白字题目9药事管理的概念可以从“宏观”与“微观”两个方面去理解，微观上，（）。
正确答案是：药事组织依法通过施行相关的管理措施，对自身的药事活动进行的管理，以取得经济或社会效益的活动。
问题10（）是我国目前具有最高法令效力的药品监督管理规范性文件，是我国药品管理的“根本大法”。
正确答案是：《药品管理法》题目11下列不属于药事的是（）。
正确答案是：患者购买使用药品题目12国家药品监督管理局其主要职责不包括（）。
正确答案是：拟订医疗保险、生育保险、医疗救助等医疗保障制度的法律法规草案、政策、规划和标准，制定部门规章并组织实施。
问题13«药品注册管理办法»属于（）。
正确答案是：药事规章题目14下列哪些不是药品监管的行政机关（）。
正确答案是：中国食品药品检定研究院题目15下列哪些是我国药品监督管理技术机构（）。
正确答案是：国家药典委员会题目16我国药品管理法律体系的核心是（）。
正确答案是:《药品管理法》,《药品管理法实施条例》题目17《中华人民共和国药品管理法》中关于药品的定义其包含的内容描述正确的是（）。
正确答案是:在法律上明确了我国《药品管理法》管理的是人用药品，不包括兽药和农药,药品的法定范围包括“中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等”,《药品管理法》界定的药品包括诊断药品题目18药品管理立法的调整对象是（）。
正确答案是:药事管理关系,药事服务关系,药事组织关系题目19药事行政救济主要有以下几种类型（）。
正确答案是:行政复议,行政赔偿,行政诉讼,行政补偿问题20中国食品药品检定研究院的主要职责包括（）。
正确答案是:承担药品、医疗器械的注册审批检验及其技术复核工作。
,承担药品、医疗器械、保健食品、化妆品和餐饮服务食品安全相关的监督检验、委托检验、抽查检验以及安全性评判检验检测工作。
,负责药品、医疗器械国家标准物资的研究、制备、标定、分发和管理工作。
问题21三、婚配题（5题，每题3分，共15分）A.药品监督管理部门B.发展和改革宏观调控部门C.卫生健康行政部门D.工业和息化管理部门E.商务管理部门1.负责药品、医疗器械和化妆品注册管理、标准管理、质量管理的部门是正确答案是：A2.组织制定国家药物政策和国家基本药物制度的部门是正确答案是：C3.承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作的部门是正确答案是：D4.负责监测和管理药品宏观经济,负责药品价格的监督管理工作正确答案是：B5.负责药品流通行业管理工作的部门是正确答案是：E形考任务2问题1（）是指新药从实验室发现到上市应用的整个进程，是一项综合利用各门学科常识的英华和高新技术的系统工程。
正确答案是：新药研发问题2新药研发的内容总体上包括（）。
正确答案是：临床前研究、临床研究、生产及上市后研究题目3以下不属于新药临床前研究的主要内容的是（）。
正确答案是：生物等效性试验题目4临床研究必须经（）批准后实施。
正确答案是：国务院药品监督管理部门题目5 II期临床试验需要完成病例数一般为（）。
正确答案是：≥100例题目6已上市药品改变剂型的药品注册按照（）的程序申报。
正确答案是：新药申请题目7（）对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审查，并对试验现场进行核查。
正确答案是：省级药品监督管理部门题目8药品批准文号的有效期为（）年。
正确答案是：5题目9新药临床研究审批流程中，国务院药品监督管理部门依据技术审评意见作出审批决定，符合规定的，发给（）。
正确答案是：《药物临床试验批件》问题10以下关于进口药品注册申请人的资质规定描述正确的是（）。
正确答案是：境外申请人应当是申报品种在生产国家或地区的合法制药厂商问题11核准并发给“药品生产许可证”的部门是（）。
正确答案是：省级药品监督管理部门问题12“药品GMP证书”的有效期为（）年。
正确答案是：5题目13药品生产质量管理规范认证的基本程序分为（）。
正确答案是：提出申请-形式审查-技术审查-现场检查-审批与发证题目14《药品生产质量管理规范》规定“药品生产企业应建立（）管理体系。
正确答案是：质量题目15药品召回是指（）按照规定程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。
正确答案是：药品生产企业题目16伦理委员会应由一组有资格和经验并能对试验的医药学、法学及伦理方面进行审阅和评估的人员组成，应符合以下要求：（）正确答案是:至少有5名成员，并有不同性别的成员和法律人士,至少有1名成员来自非科学领域,至少有1名成员应为独立于试验所在单位之外的人员,只有与该试验研究者和申办者无关的伦理委员会成员才能表决提供对试验相关的事务的意见问题17我国在药品注册管理上遵照（）。
正确答案是: WTO非歧视性准绳,市场开放准绳,公正贸易准绳,权力义务平衡准绳题目18新药注册的申报和审批分为（）。
正确答案是:临床研究申报和审批,生产申报和审批题目19“药品生产许可证”载明的项目中，由药品监督管理部门核准的许可事项为（）。
正确答案是:企业负责人,生产地址题目20不得委托生产的药品有（）。
正确答案是:多组分生化药品,医疗用毒性药品,中药提取物题目21三、匹配题（5题，每题3分，共15分）A.I期临床试验B.II期临床实验C.III期临床实验D.IV期临床试验E.生物等效性试验1.新药上市后的应用研究阶段是正确答案是：D2.用生物利用度研究的方法比较同一种药物的不同剂型，其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异正确答案是：E3.治疗作用初步评价阶段是正确答案是：B4.初步的临床药理学及人体安全性评判实验是正确答案是：A5.治疗作用确证阶段是正确答案是：C形考任务3题目1从药品经营企业的性质上分类，社会药房属于（）。
正确答案是：独立的销售系统，在法律上和经济上都是独立的具有法人资格的经济组织，将购进的药品直接销售给最终消费者的药品经营企业题目2（）负责本辖区内药品批发企业“药品经营许可证”发证、换证、变更和日常监督管理工作。
正确答案是：省级药品监督管理部门问题3根据规定，药品批发企业的质量管理负责人具有大学以上学历，且必须是（）正确答案是：执业药师题问题4执业药师注册有效期为（）。
正确答案是：5年题目5（）是药品广告的审查机关正确答案是：省级药品监督管理部门题目6医疗机构药事管理的定义，即以（）为中心、以临床药学为基础，对临床用药全过程进行有效的组织实施与管理，促进临床科学、合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作。
正确答案是：服务病人问题7任药事管理与药物治疗学委员会（组）主任委员的是（）。
正确答案是：医疗机构负责人问题8在处方调剂的流程中，最枢纽的步骤是（）。
正确答案是：处方审核题目9我国医疗机构药品的采购方式中最常用的是（）正确答案是：药品集中采购题目10医疗机构配制制剂，应当经所在地（）批准，取得医疗机构制剂许可证。
正确答案是：省级药品监督管理部门题目11（）是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。
正确答案是：药品不良反应问题12不属于我国药品不良反应法定报告主体的是（）。
正确答案是：药品研究机构问题13（）是指停药后血药浓度已降至最低有效浓度以下，但生物效应仍存在的药理反应。
正确答案是：后遗效应问题14（）是由于药物的药理感化增强所致，常与剂量有关，多数可预测，停药或减量后症状很快减轻或消失，发生率较高而出生率较低。
正确答案是：A型不良反应题目15（）为六种药品不良反应的监测方法中最为常用的方法。
正确答案是：自发呈报系统题目16药品的流通，具有一般商品流通的共性，但存在许多特殊之处，以下哪项描述正确（）。
正确答案是:在药品的流通过程中，为确保药品质量，对药品运输和保存条件要求严格,药品的定价和价格控制的难度大,由于药品的销售专业性较强，对销售人员和机构的要求较高题目17不得发布广告的药品有（）正确答案是:医疗机构配制的制剂,放射性药品,麻醉药品、精神药品题目18医疗机构药学部门的任务主要有（）正确答案是:药品供应管理,临床应用管理,药品质量管理,科研与教学问题19医疗机构制剂的存在有着现实的原因吻合现今的医药市场及医院用药的特点其存在的必要性有（）正确答案是:医疗机构制剂是医药市场的重要补充。
,是对于稳定性差、效期短的制剂和销量少、利润低的品种，各医院也可结合临床科研的实际情况，利用其灵活性和实用性强的特点酌情配制，满足临床需要,医疗机构制剂可在肯定程度上降低医疗费用和成本。
,医疗机构制剂中有一批经临床验证并具有切实疗效、不良反应低的制剂能及时满足对病患实际救护的需要题目20药品不良反应报告和监测管理制度的意义是（）。
正确答案是:提供药品遴选、整顿和淘汰的依据，增强企业的安全隐患意识与高度责任感,弥补药品上市前研究的不足，推动指导新药研发,实现临床合理用药，构建和谐医患关系,防止严重药品不良反应的发生和蔓延，保障人民群众用药安全题目21三、匹配题（5题，每题3分，共15分）A.非限定利用级B.限制使用级C.特殊使用级1.经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物属于正确答案是：A2.经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物属于正确答案是：B3.具有明显或者严峻不良反应，不宜随意利用的抗菌药物属于正确答案是：C4.需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物属于正确答案是：C5.疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物属于正确答案是：C。