ISO9001-2015审核要点8.2.4产品和服务要求的更改
ISO9001：2015变更控制程序
1目的建立变更控制程序，防止在生产管理过程中的随意变更，防止变更对产品质量产生不利的影响，确保持续改进得到及时有效的执行，保证产品质量的持续稳定，保证变更不会引起不期望的后果，便于产品质量追溯。
使变更处于失控状态。
2范围本程序使用下列方面的变更控制：①更改控制（4M条件的变更）；②文件记录的变更；③产品和服务要求的更改；④变更的策划，⑤基础设施的变更3职责3.1更改控制（4M条件的变更）：常务副总经理（管理者代表）负责组织工作，技术负责变更具体工作（新4M条件的设立、测试等），品质管理部、制造部负责协助工作。
3.2文件记录的变更：品质管理部负责文件记录变更的修改、发行、回收工作，具体部门负责文件记录变更的申请。
3.3产品和服务要求的更改：营业部负责客服要求的联络与识别，组织对客服新要求更改的评审工作。
3.4变更的策划（管理体系的变更）常务副总经理（管理者代表）负责组织工作品质管理部负责质量管理体系，人事行政部负责环境管理体系。
4工作程序4.1更改控制（4M条件的变更）4.1.1流程：更改申请→更改评审（风险评估）→实施→记录→改进4.1.2更改时机：①原料更改；②主要生产设备、生产环境更改；③关键岗位人员变更；④工艺流程、工艺参数、检验方法作业方法的变更。
4.1.3由需求部门提出书面申请由常务副总经理（管理者代表）批准，必要时由技术组织评审小组进行评审。
4.1.4原料更改（新供应商或新材料）4.1.4.1供应商、原材料变更时机①增加同原料供应商数量；②供应商升级原材料；③原供应商停止供货；④原供应商质量不稳定。
4.1.4.2由供应链部收集新供应商的相关资质文件及新材料的检验报告，并通知供应商提供样品供我方试生产。
4.1.4.3由制造部和品质管理部判定试生产的材料数量，由供应链部计算试生产相关成本，然后与供应商谈变更造成的试生产费用事宜。
4.1.4.4试生产与测试由技术按照我集团规定进行相关的DR流程。
ISO9001：2015标准的变化及审核要点
ISO9001：2015标准的变化及审核要点第一篇：ISO9001：2015标准的变化及审核要点ISO9001：2015标准的变化及审核要点范围变化、审核关注：本章明确了质量管理体系的适用范围，说明有哪些需求的组织可以采用本标准，以及采用了本标准后组织可以得到什么结果。
本标准中的“产品和服务”在ISO 9000分别定义了产品和服务。
ISO 9000分别定义了产品和服务。
关注产品和服务的不同点。
2 规范性引用文件 3 术语和定义2015版ISO 9001标准引用的2015版ISO 9000标准“术语和定义”，共13类、138个术语，比起ISO 9000：2005(GB／T 19000—2008)的“术语和定义”(共lO类、84个术语)，有所扩大和增加。
特别是，对很多重要的基础术语进行了修订和创新(例如输出、产品、服务)，为ISO 9001标准的应用和审核带来较大变化和变更，新术语和定义将有助于标准实现其目标和结果。
4 组织环境4.1 理解组织及其背景变化、审核关注：新增加。
组织是否意识内外部因素对质量管理体系可能的影响。
是否获取和监视相关信息。
是否在确定质量管理体系的关键要素时，条款4.1同其它条款的要求提供了必要的信息基础。
内部外部环境识别是否充分。
内部环境：人、运行、文化、知识、财务等。
外部环境：法、社会、环境、供方、行业对手、政治等。
4.2 理解相关方的需求和期望变化、审核关注：新增加。
本条款是确保组织不仅关注顾客要求，而且对质量管理体系利益相关方的要求也应进行确定，并监视和评审所确定的相关方及其要求。
相关方：顾客；最终用户或受益人；业主，股东；银行；外部供应商；雇员及其它为组织工作者；法律法规及监管机关；地方社区团体；非政府组织。
要求：顾客要求，如符合性，价格，安全性；已与顾客或外部供应商达成的合同；行业规范及标准；许可，执照或其它授权形式；条约，公约及草案；和公共机构及顾客的协议；组织契约合同的承担义务等。
ISO9001质量管理体系审核要点
ISO9001质量管理体系审核要点ISO9001质量管理体系审核要点汇总在企业接受ISO9001质量管理体审核时，审核员都会关注哪些要点，企业该如何应对?下面是yjbys店铺为大家带来的ISO9001质量管理体系审核要点汇总，欢迎阅读。
范围1、组织QMS覆盖范围和过程是否有缺失?2、组织QMS对标准条款是否剪裁?确凿没有?4.1 总要求1、组织是否按照标准要求建立、实施、保持和改进QMS?2、组织QMS过程是否被确定和管理?3、组织QMS过程所需资源和信息是否充分，足以支持过程有效运行和监控?4、组织QMS及过程测量和监控点是否确定并有效?对测量和监控结果是否有分析、改进活动?5、组织是否存在对产品质量有影响的外包过程?是否明确实施了控制?6、组织是否接受顾客对过程的监督，保持产品的可追溯性(军标)文件要求4.2.1 总则1、组织所建立文件是否包括了质量方针和质量目标、质量手册、程序、记录及其他所要求的文件?2、组织是否按照标准要求建立了文件化程序?3、组织是否根据内部管理需要建立了相应程序文件?4、组织是否按照标准要求建立了质量记录?5、组织QMS详略是否得当?是否适宜可操作?6、组织QMS文件有哪些媒体、形式或类型?这些文件表现形式或类型是否适当、有效?7、组织QMS文件详略程度是否与下列因素相适应?组织的规模和类型、过程的复杂程度及相互关系、涉及人员所需的能力。
4.2.2 质量手册1、组织是否编制并保持质量手册?手册内容是否覆盖且符合本标准要求，并反映了为达到标准要求所采取的基本过程及方法?2、组织质量手册对标准要求有否剪裁?如有，所剪裁条款是否说明?说明是否充分，可信?3、组织质量手册是否对QMS中所有过程进行描述?是否对这些过程之间的相互关系加以确定且有效?4、组织质量手册对组织机构及职能分配描述是否确定且有效?是否包括文件程序或其他参考程序?5、质量手册是否受控?4.2.3 文件控制1、组织是否按照标准要求建立并保持“文件控制程序”?该程序适用范围是否包括组织QMS要求的所有文件(包括内、外部文件;各种类型文件;各种媒体形式的文件)?2、文件发布前是否组织相关部门评审，以确保文件的适用性、完整性、协调性?3、组织文件批准权限是否按文件类别、适用范围、所处层次确定相应的批准人?所有文件发布前是否得到批准，以确保文件的适宜性、有效性?4、文件是否发到使用场所或岗位?执行人员是否能得到所需文件?5、文件是否得到及时的更改?文件更改是否得到评审和批准?更改的文件是否确保了四个到位(即：所有同一文件更改到位;所有相关文件更改到位;所有相关部门/岗位通知到位;涉及实物时处置到位)?6、不同类型、状态(如修改、外来文件)的文件是否按规定进行标识、保持清晰，易于识别和检查?7、组织有哪些外来文件?这些文件分发是否受控?8、组织分发至供方及其他相关方文件是否受控?9、作废文件是否已撤出使用场所?未撤出时，是否有明显标识、能防止非预期使用?10、组织文件保管是否指定设施、场所、人员、能确保文件不损坏、不丢失、及时提供?11、组织是否建立文件档案?文件归档、整理、鉴定/评审、保管、利用是否受控?12、图样和技术文件是否按规定进行审签、工艺和质量会签、标准检查?图样、技术文件是否协调一致、现行有效?组织是否识别在产品实现过程中需要保存的文件并及时归档?(军标要求)4.2.4 质量记录的控制1、组织是否按照标准要求建立并保持“质量记录控制程序”，该程序适用范围是否包括了组织QMS实施、保持和改进产生的所有记录?2、组织是否按照标准要求设置了质量记录?记录项目是否满足标准要求?3、组织为确保QMS过程有效运作、控制、证实、改进，是否设置了必要记录?4、质量记录是否按规定进行标识?标识是否达到唯一可追溯?文件规定外质量记录如何标识?5、质量记录填写是否真实、及时、清楚、正确?6、质量记录的传递(包括收集、报送、领用、分发、归档、联网等方式)是否确定要求?7、质量记录是否确定保存地点、方式、期限、?记录保存环境设施是否适宜、能防止损坏、变质或丢失?记录保存期限是否适宜，能满足证实、控制、追溯、改进要求?记录保存检索是否简便。
ISO9001-2015和ISO9001-2008质量管理体系新旧标准条款对应及新标准主要变化点
ISO9001-2015和ISO9001-2008质量管理体系新旧标准条款对应及新标准主要变化点ISO9001：2015条款对应ISO9001：2008条款主要内容/变化点需新增或修订的文件0.1总则0.1总则新增基于风险的思维，增加了“应对风险和机遇时能够考虑到组织的背景环境及目标”修订一体化管理手册的相关内容0.2质量管理原则新增八大原则改为七大原则，前四项未变，后四项变为三项：改进、循证决策、关系管理；“管理的系统方法”不再作为单独的原则，而是并入到“过程方法”0.3过程方法0.2过程方法修改较大，强调过程方法包括PDCA循环和基于风险的思维0.4与其他管理体系标准的关系0.3与GB/T19004的关系0.4与其他管理体系的相容性将原版“与ISO9004的关系”和“与其它管理体系的关系”合并成“与其他管理体系的关系”1范围1范围2规范性引用文件2规范性引用文件3术语和定义3术语和定义术语“形成文件的信息（文件化信息）”替代“文件、质量手册、形成文件的程序记录”，“产品和服务”代替“产品”等等4组织和环境4.1理解组织及其环境新增新增条款，提出了对影响QMS实现预期结果的能力的相关因素的理解、监视、评审要求新增“环境分析控制”的相关文件4.2理解相关方的需求和期望新增1.相关方不单指顾客，包括所有者或股东、组织的员工、供方和合作伙伴、社会等等2.识别相关方是组织理解环境这一过程的组成部分新增“相关方需求和期望控制”的相关文件（可参考安环的相关方控制程序）4.3确定质量管理体系的范围1.2应用4.2.2质量手册1.范围应包括工厂名称、对应的产品和服务、产品生产地址等等2.新版标准对QMS范围明确提出了考虑各种因素的要求修订一体化管理手册的相关内容4.4质量管理体系及其过程4.1总要求1.过程方法指理解需求，寻求最佳方式实现需求，检查需求是否被满足，是否以最佳方式完成。
2.增加了规定与过程有关的职责和权限，应注意理解过程所有者的职责修订一体化管理手册的相关内容5领导作用5.1领导作用和承诺5.1管理承诺5.2以顾客为关注焦点对最高管理者的新要求：为QMS的有效性承担责任，应确保QMS与组织的业务过程整合、应促进过程方法的使用和基于风险思维、应确保QMS实现预期的结果、支持其他相关管理角色以证实其职责范围的领导作用修订一体化管理手册的相关内容5.2方针 5.3质量方针组织需将战略和方针（在适当时）转化为组织所有相关层次上的可测量的目标，确定每一目标的时间表，并分配实现目标的职责和权限，提供开展必要活动所需的资源，实施达到这些目标所需的活动5.3组织的岗位、职责和权限5.5.1职责和权限5.5.2管理者代表5.4.2质量管理体系策划1.标准的显著变化是不再提及“管理者代表”2.新增“确保过程获得预期输出”的要求，体现了新标准更关注结果的意图6策划6.1应对风险和机遇的措施5.4.2质量管理体系策划8.5.3预防措施1.关注QMS与过程相关的风险2.在识别了对质量管理体系有影响的风险和机遇后，组织应开始策划控制风险和利用机遇的措施。
ISO9001-2015内审实例
XXXXX金属制造有限公司内部审核资料时间：2019年1月26日编制：XXX审核：XXX批准：XXX2018-2019年度内审计划编号：QR 9.2-01 审核目的：检查本公司质量体系是否按GB/T19001—2016 idt ISO9001：2015质量管理体系要求实施和运行，评价质量管理体系运行的符合性、有效性、充分性。
审核范围：质量手册覆盖的所有部门和要求。
重点是GB/T19001—2016idtISO9001：2015所要求的各要素及涉及的各职能部门。
审核依据：GB/T19001—2016idt ISO9001：2015质量管理体系要求、质量手册、有关的标准和程序文件、顾客要求和法律法规要求。
编制：XX 批准：XX日期：2019.1.12 日期：2019.1.12审核实施计划编号：QR 9.2-02审核组组长：XXX 组员： XX1．审核目的：评价质量管理体系运行的符合性、有效性、充分性2．审核依据：ISO9001：2015质量管理体系要求本公司质量手册及质量管理体系其他文件3.审核覆盖范围：依据ISO9001：2015标准建立质量管理体系所涉及的所有部门和场所4.审核时间：2019年1月12日5.现场审核期间请被审核方有关人员参加下列活动：首、末次会议：最高管理者或其代表及与审核有关的管理人员参加。
审核活动：按审核日程安排，被审核方有关人员在本岗位。
XXX审核检查表注：合格在评价栏打“√”，不合格在评价栏打“×”，观察项作“△”。
审核检查表编号：QR 9.2-02 序号：02审核检查表注：合格在评价栏打“√”，不合格在评价栏打“×”，观察项作“△”。
审核检查表注：合格在评价栏打“√”，不合格在评价栏打“×”，观察项作“△”。
审核检查表内部质量体系审核报告首（末）次会议签到表不符合报告。
ISO9001 2015版审核资料
ISO9001 质量体系资料全国质量管理和质量保证标准化技术委员会在京召开《质量管理体系要求》《质量管理体系基础和术语》国家标准审查会，两项标准已通过审查，形成“报批稿”，正报国家质检总局、国标委，作为推荐性国家标准发布。
近日，起草组专家来稿，就新版GB/T 19001《质量管理体系要求》的主要变化进行了解读，供大家参考。
1、结构与术语的变化为了更好地与其他管理体系标准保持一致，与GB/T 19001—2008相比，新版标准的章节结构（即章节顺序）发生了变化，与ISO/IEC导则第1部分/ISO补充规定附录SL中给出的高层结构（high level structure）保持一致。
新版标准的某些术语发生了变化，如下表所示：值得注意的是，标准未要求在组织质量管理体系的成文信息中应用本标准的结构和术语。
也就是说，结构和术语更改不要求在某个具体组织质量管理体系的文件中反映。
新版标准的结构旨在对相关要求进行连贯表述，而不是作为组织的方针、目标和过程的文件结构范例。
若涉及组织运行的过程以及出于其他目的而保持信息，则质量管理体系成文信息的结构和内容通常在更大程度上取决于使用者的需要。
同样，在规定质量管理体系要求时，也不要求以标准中使用的术语代替组织使用的术语。
组织可以选择使用适合其运行的术语，（例如：可使用“记录”、“文件”或“协议”，而不是“成文信息”；或者使用“供应商”、“伙伴”或“卖方”，而不是“外部供方”）。
2、产品和服务在新版GB/T 19000《质量管理体系基础和术语》中给出了有关产品和服务的定义。
产品是在组织和顾客之间未发生任何交易的情况下，组织能够产生的输出（输出是过程的结果）。
在供方和顾客之间未发生任何必要交易的情况下，可以实现产品的生产。
但是，当产品交付给顾客时，通常包含服务因素。
通常，产品的主要要素是有形的。
硬件是有形的，其量具有计数的特性(如：轮胎)。
流程性材料是有形的，其量具有连续的特性(如：燃料和软饮料)。
9001：2015关于变更的内容
9001:2015中变更的要求：4.4质量管理体系及其过程4.1.1g）评价这些过程，实施所需的变更，以确保实现这些过程的预期结果；5.3组织的岗位、职责和权限e)确保在策划和实施质量管理体系变更时保持其完整性。
6.1变更的策划当组织确定需要对质量管理体系进行变更时，此种变更应经策划并系统实施（见4.4）组织应考虑到：a)变更的目的及其潜在的后果；b)质量管理体系的完整性；c)资源的可获得性；d)责任和权限的分配和再分配。
7.5.3形成文件的信息的控制7.5.3.2c)变更控制（比如版本控制）8.1运行策划和控制组织应控制策划的更改，评审非预期变更的后果，必要时，采取措施消除不利影响。
8.2.1顾客沟通b)处理问询、合同或订单，包括变更；8.2.4产品和服务要求的更改若产品和服务要求的更改，组织应确保相关的形成文件的信息得到修改，并确保相关人员知道已更改的要求。
8.3.6 设计和开发更改组织应识别、评审和控制产品和服务设计和开发期间以及后续所做的更改，以避免不利影响，确保符合要求。
组织应保留下列形成文件的信息：a)设计和开发变更；b)评审的结果；c)变更的授权；d)未防止不利影响而采取的措施。
8.5.6更改的控制组织应对生产和服务提供的更改进行必要的评审和控制，仪确保稳定的符合要求。
组织应保留形成文件的信息，包括有关更改的评审结果，授权进行更改的人员以及根据评审所采取的必要的措施。
9.3.3管理评审输出b)质量管理体系所需的变更；10.2不合格和纠正措施10.2.1 e)需要时，更新策划期间确定的风险和机遇；f)需要时，变更质量管理体系。
ISO9001-2015 内审检查表 (01)
查生产现场是否有工艺要求，产品检验标准等，及样件等？ 查现场是否按产品检验规范进行检验，并有相应的检具？ 查产品检验的结果，包括半成品，按检验规范。 查生产所有设备及环境是否符合工艺要求？ 如果是特殊过程，查工艺的检查记录是否符合工艺规范？是否 作首件检验？ 是否有工艺的变更，并是否再进行首件检验及工艺检查是否符 合新工艺要求？ 采取的哪些措施防止人为错误？ 查产品发货的记录 8.5.2 标识和可追溯性
内审检查表
检查结果 判定
最高管理者是否对以顾客为关注焦点做出了承诺？
ISO9001-2015
检查内容 5.2 方针 5.2.1 制定质量方针 是否由最高管理者制定了质量方针并发布？ 5.2.2 沟通质量方针 质量方针：是否形成了文件？以何种方式进行沟通？员工是否 理解？ 是否可以提供给相关方？ 5.3 组织的岗位、职责和权限 是否制定了组织结构图？各岗位是否规定了职责权限？职责权 限以何种方式传达给所有相关部门？ 6 策划 6.1 应对风险和机遇的措施 是否确定了本公司的风险和机遇？ 是否确定了应对风险和机遇的措施？ 是否将这些措施整合到质量管理体系文件中？ 是否评价了这此措施的有效性 6.2 质量目标及其实现的策划 是否在各部门和管理各层次制定了质量目标？质量目标是否： 与方针一致？是否可测量？是否考虑到顾客、相关方、本公司 的要求？是否包括了产品的目标及顾客满意的目标？ 是否定期检查目标完成情况？是否将完成情况互相沟通？ 是否有不适宜的目标？是否调整了不适宜的目标？ 是否确定了实现质量目标 要采取的措施？需要的资源？由哪个 部门负责？何时完成？如何评价结果？ 6.3 变更的策划 是否发生了体系的变更？ 是否明确了变更的目的？是否预计了变更的后果？是否保证的 管理体系的完整性？是否获得了需要的资源？是否要对责任和 权限进行分配或再分配？
ISO9001：2015完全翻译版
ISO9001:2015质量管理体系要求原文翻译完全版1 范围本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：a）需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力；b）通过体系的的有效应用，包括体系持续改进的过程，以及保证符合顾客和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。
注 1：在本标准一中，术语“产品”仅适用于：预期提供给顾客或顾客所要求的商品和服务；注 2：法律法规要求可称作为法定要求。
2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而构成本标准的条款。
凡是注日期的引用文件，只有引用的版本适用。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括任何修订）适用于本标准。
ISO9000：2015 质量管理体系-基础和术语3 术语和定义本标准采用ISO9000：2015 中所确立的术语和定义。
4 组织的背景环境4.1 理解组织及其背景环境组织应确定哪些与其宗旨和战略方向有关且影响质量管理体系实现其预期结果的能力的外部和内部情况。
组织应监视和评审这外部和内部情况的信息。
注 1：事宜可能是正面和负面的因素或要考虑的情况注 2：理解外部的环境，可以通过考虑源于国际、国家、地区的或本地的法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济环境的情况，促进对外部情境的了解。
注3：理解组织内部环境，可以通过考虑与价值、文化、知识和组织绩效有关的情况，促进对内部情境的了解。
4.2 理解相关方的需求和期望：出于对组织持续地提供满足顾客和适用法律法规要求的产品和服务的能力的影响或潜在影响，组织应确定：a）与质量管理体系有关的相关方；b）与质量管理体系有关的相关方的要求。
组织应监视和评审有关相关方及其有关要求的信息。
4.3 确定质量管理体系的范围组织应界定质量管理体系的边界和应用，以确定其范围。
在确定此范围时，组织应考虑：a）标准 4.1 条款中提到的内部和外部情况；b）标准 4.2 条款中涉及的有关相关方的要求；c）组织的产品和服务。
ISO9001-的2015版与2008版的主要区别
ISO 9001:2015与2008版的主要变化
本次修订是根据联合技术合作工作组（JTCG）制定并于2012年发布的ISO/IEC导则
第1部分《附件SL》中，规定的适用于所有ISO 管理体系国际标准的通用框架。
结构变化见下表
⏹管理原则由原来的八项管理原则转变为七项管理原则；
⏹结构由原来的八章增加为十章。
条款序顺进行了大幅度调整；
⏹取消了管理者代表的指定，更多条款内容突出领导作用；
⏹增加新关注点，如内外部环境、相关方的需求和期望、对风险和机遇的应对、
变更管理、绩效指标等内容，将“部门+要素”的管理方式提升到“过程绩效”的管理理念。
⏹对文件和记录的概念有所突破，取消了质量手册和程序文件这类文件形式，
统一用“形成文件的信息”取而代之；取消了“记录”的用语，统一用活动结果的“证据”取而代之。
⏹吸纳了绩效管理等内容；
⏹消除一些理解误区，如不再将预防措施与纠正措施并提。
⏹其它内容，如术语的变化，对于外包控制的变化等内容。
总之ISO9001:2015版较之2008版发生了结构和内容上的重大变化。
需要引起体系从业人员和企业的更多关注。
ISO9001:2015版标准与2008版标准对照。
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ISO9001-2015审核要点8.2.4产品和服务要求的更改 Post By：2016-10-13 9:33:00 [只看该作者]
8.2.4产品和服务要求的更改
若产品和服务要求发生更改，组织应确保相关的形成文件的信息得到修改，并确保相关人员知道已更改的要求。
标准理解：
1、要求如果产品和服务要求发生变更，组织应确保相关的文件化信息得到修改，并确保相关人员知道已变更的要求。
2、这和2008版的表述基本相同。
新旧标准变化：
1、条款拆分，和老版本的内容基本一样。
审核要点：
1、产品或服务要求已经更改，检查组织是否确保任何相关文件都要得到修改，而且还要确保相关人员都知道这一更改要求。
为确保相关人员了解需求变更，组织是否选择合适的沟通方法，并保留适当的形成文件的信息，如沟通的电子邮件，会议纪要或修改后的订单。
2、组织宜选择合适的沟通方法，并保留适当的形成文件的信息，如沟通的电子邮件，会议纪要或修改后的订单。
审核关注其相关信息。
审核检查表：
1、当顾客提出产品要求更改时，组织是否评审、确认？
2、当组织提出产品要求更改时，组织是否得到顾客认可？
3、产品要求发生变更时，组织是否有确定的变更过程，以确保相关文件得到更改，相关人员知道已变更的要求？
4、如项目要求发生更改，是否及时将更改通知相关人员，相关文件是否进行修改并保留？
5、对已实现部分产品是否与顾客协商妥善处理？
不符合事项归纳：
1、产品和服务要求发生更改，相关的文件化信息没有得到修改。
2、产品和服务要求发生更改，相关人员不知道已变更的要求。