URS模版
设备URS模板之令狐文艳创作
机用户需求标准令狐文艳你的签名表明你已清楚了解本文件及附件内容，充分理解并认可本文件的所有条款。
任何对本文件及其附件的目的、内容或标准进行的改变或修正都必须起到改善的作用，并详细记录本文件的修订及变更历史，并且在执行以前必须取得批准。
目录1.目的42.范围43.术语及定义43.1GMP：药品生产质量管理规范4 3.2URS：用户需求说明43.3FAT：工厂验收测试43.4SAT：现场验收测试43.5DQ：设计确认43.6IQ：安装确认43.7OQ：运行确认43.8PQ：性能确认43.9GAMP：良好自动化生产规范43.10PLC：程序控制器44.职责44.1需求方职责44.2供应商职责45.项目概述45.1项目简介及背景55.2主要用途55.3工艺流程55.4主要生产产品56.供货范围（主要设备及数量）57.法规与标准57.1药品法规要求57.2国家标准要求57.3行业标准要求67.4公司管理制度要求68.用户需求标准68.1生产/运行能力68.2性能/系统要求68.3GMP要求78.4EHS要求78.5控制系统要求88.6安全/断电及恢复88.7清洁要求98.8所需文件98.9转运要求108.10安装/验收要求108.11培训要求118.12售后服务118.13对供应商要求118.14其它129.附件12时间控制表1210.客户反馈表121. 目的该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。
2. 范围本文件的范围涉及到了药厂新制剂车间对此设备的最低要求，供应商应将URS作为详细设计以及报价的基础。
供应商在设计、制造、组装时必须要按照URS来执行。
此文件将作为设备标准的编制基础以进行竞争性招标。
供应商应该提供迄今为止被证实的标准技术，尤其是被证实的标准的设备和控制系统，供应商必须指出他的标准与该用户需求标准的不符之处。
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机用户需求标准你的签名表明你已清楚了解本文件及附件内容，充分理解并认可本文件的所有条款。
任何对本文件及其附件的目的、内容或标准进行的改变或修正都必须起到改善的作用，并详细记录本文件的修订及变更历史，并且在执行以前必须取得批准。
目录1. 目的该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。
2. 范围本文件的范围涉及到了药厂新制剂车间对此设备的最低要求，供应商应将URS作为详细设计以及报价的基础。
供应商在设计、制造、组装时必须要按照URS来执行。
此文件将作为设备标准的编制基础以进行竞争性招标。
供应商应该提供迄今为止被证实的标准技术，尤其是被证实的标准的设备和控制系统，供应商必须指出他的标准与该用户需求标准的不符之处。
URS中描述了该项设备的设计要求，包括：所要实现的功能，所要生产的产品，使用过程中的工艺要求，所要实现的产量，环境条件和希望完成时间。
本用户要求将作为订购合同的附件形式递交给供应商。
3. 术语及定义3.1 GMP：药品生产质量管理规范3.2 URS：用户需求说明3.3 FAT：工厂验收测试3.4 SAT：现场验收测试3.5 DQ：设计确认3.6 IQ：安装确认3.7 OQ：运行确认3.8 PQ：性能确认3.9 GAMP：良好自动化生产规范3.10 PLC：程序控制器3.11 DB：分贝4. 职责4.1 需求方职责需方对用户需求的编制质量负责。
4.2 供应商职责供方须严格按照本用户需求所明确的法规标准、技术要求、服务要求，提供相关设备设施和服务，供方须对需方所提供的用户需求负保密责任。
5. 项目概述5.1 项目简介四川金辉药业有限公司位于四川省资阳市沱东工业园区城南大街，公司交通便利，环境优美。
公司占地200亩，现规划建设：固体制剂车间、提取车间、综合办公楼、动力车间、食堂宿舍等。
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目录1.目的 (4)2.范围 (4)3.术语及定义 (4)3.1GMP：药品生产质量管理规范 (4)3.2URS：用户需求说明 (4)3.3FAT：工厂验收测试 (4)3.4SAT：现场验收测试 (4)3.5DQ：设计确认 (4)3.6IQ：安装确认 (4)3.7OQ：运行确认 (4)3.8PQ：性能确认 (4)3.9GAMP：良好自动化生产规范 (4)3.10PLC：程序控制器 (4)4.职责 (4)4.1需求方职责 (5)4.2供应商职责 (5)5.项目概述 (5)5.1项目简介 (5)5.2主要用途 (5)5.3工艺流程 (5)5.4主要生产产品 (5)6.供货范围（主要设备及数量） (5)7.法规与标准 (5)7.1药品法规要求 (5)7.2国家标准要求 (6)7.3行业标准要求 (6)7.4公司管理制度要求 (6)8.用户需求标准 (6)1.1生产/运动能力 (6)1.2性能/系统要求 (7)1.3GMP要求 (8)1.4EHS要求 (9)1.5控制系统要求 (9)1.6安全/断电及恢复 (9)1.7清洁要求 (10)8.1所需文件 (11)8.2转运要求 (11)8.3安装/验收要求 (12)8.4培训要求 (13)8.5售后服务 (13)8.6对供应商要求 (13)8.7其它 (14)9.附件 (14)10.客户回馈表 (15)1.目的该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。
2.范围本文件的范围涉及到了药厂新制剂车间对此设备的最低要求，供应商应将URS作为详细设计以及报价的基础。
15-装盒机URS 符合GMP要求用户需求说明参考模板
装盒机用户需求1、工艺描述装盒机用于片剂或胶囊等的铝塑或铝铝板的装盒。
经过泡罩包装机包装后的铝塑或铝铝板通过输送带输送到装盒机上，按要求进行装盒、装说明书、压印批号，生产日期，有效期，热熔胶封合得到符合要求的小盒，得到的成品通过输送装置进入到称重装置，进行称重检测，不合格品自动剔除。
该系统的配套设备包括模具，洁净压缩空气，说明书折叠装置，批号、有效期、生产日期打印装置，HMI（人机界面）的控制系统。
装盒机的设计和构建要考虑到将来可以轻松实现升级，要求可以通过更换模具的方式进行不同品种的装盒，供应商应建议更换模具的最大和最小规格。
2、要求以下表格详述了特定生产系统的用户需求，其分为以下三类。
每一个用户需求根据表格中的说明加以证实或测试。
所有要求应满足SMART原则（明确性、可衡量性、可达成性、可行性、可追踪性）。
2.1质量性质质量性质（QP）是可衡量的会产生法规或符合性相关影响的性质，可能会是下面的其中一个：2.1.1Critical Aspects 关键部分生产系统的关键部分指生产工艺及系统中的典型职能、特点、能力、性能，以确保生产质量及患者安全。
应基于科学的对产品及工艺的理解进行明确和记录。
系统的每一个关键部分都对关键工艺参数有直接影响或控制，并将形成确认活动的基础。
2.1.2Critical Quality Attributes 关键质量特性关键质量特性是产品的可量性质，被认为与工艺验证并列，对建立预期纯度、效力及安全性产生重要作用。
一个质量特性是法规或合规性相关的性质，其是可被衡量/检测的，且将形成工艺确认检验的基础。
质量关键特性应被定性、证实、记录为所有产品的验证。
2.1.3Critical Process Parameters 关键工艺参数关键工艺参数是工艺变量，应保持在特定范围内，以确保产品在关键质量特性的限度内。
这些参数是法规或合规性相关的性质，其是可被衡量/检测的。
关键工艺参数应被定性、证实、记录为所有产品的验证。
生物发酵生产车间计算机控制系统URS 用户需求说明标准模板
计算机控制系统用户需求标准
目录
1目的 (3)
2范围 (3)
3术语及缩写 (3)
4参考文件 (4)
5概述 (4)
5.1背景介绍 (4)
6用户要求 (5)
6.1技术要求 (5)
6丄1总体功能要求 (5)
6.1.2主要部件及技术要求 (6)
6.2安装区域、位置及安装环境要求 (12)
6.3公用系统要求 (12)
6.4系统数据要求 (12)
6.5系统安全 (14)
6.6用户界面要求 (15)
6.7文件要求 (15)
6.8生命周期要求 (16)
1目的
本用户需求文件旨在从项目和系统的角度阐述用户需求，总括了用户对该项目的质量要求（GMP）,描述了用户对该设备的工作过程及功能的期望。
主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。
2范围
该文件为****药业有限公司发酵自控系统的用户需求文件。
3术语及缩写
4
5概述
5.1背景介绍
该工艺自控系统将用于对BUFFER区缓冲液配制工艺控制、UTILITY制水系统储存分配工艺控制、Thawing区投浆融浆工艺过程控制、Main Trunk分离工艺控制＞Paste Refine 精制工艺控制＞Albumin工艺过程控制、IgG工艺过程控制、IVIG工艺过程控制和IMIG 工艺过程控制。
药企用户需求说明模板URS模板
文件名称20m³/min无油螺杆空气压缩机URS文件编码05URS19001User Requirement Specification用户需求20 m³/min oil-free screw air compressor20m³/min无油螺杆空气压缩机文件名称20m³/min无油螺杆空气压缩机URS文件编码05URS19001目录1.Approval 批准 (4)2. DOCUMENT HISTORY文件修订 (5)3. 0INTRODUCTION性能概述 (6)3.1PROJECT INTRODUCTION项目介绍 (6)3.2 SYSTEM INTRODUCTION简述 (6)3.3 STANDARD/GUIDELINE标准/指南 (6)4. TECHNICAL REQUIREMENTS技术参数要求 (7)4.1G ENERAL 总体要求 (7)4.2工艺流程 (7)4.3C ONTROL &M ONITORING控制以及监测 (7)4.4M ECHANICAL CRITERA设备指标 (7)4.5B IOBURD AND FILTRATION生物负载控制以及过滤 (8)4.6M A TERIALS材料要求 (8)4.7L UBRICANTS 润滑油 (8)4.8A UTHORITY权限 (9)4.9D A TA RECORD PRINTING & BACKUP数据记录、打印、存储、备份 (9)4.10C OMPRESSED AIR STORAGE TANK压缩空气储罐 (9)4.11N ON-THERMAL ADSORPTION DRYER无热吸附式干燥机 (10)5.0 CONTROL GENERAL控制系统总要求 (10)5.1CONTROL GENERAL控制系统总要求 (10)5.2HARDWARE硬件要求 (11)5.3软件要求 (12)5.4HMI要求 (12)6.0 LAYOUT & UTILITIES安装布局以及公用工程 (12)6.1LOCATION设备位置和可利用空间 (12)6.2UTILITIES公用工程状况 (12)7.EHS安全要求 (12)7.1GENERAL概要 (12)7.2KEY CONSIDERATIONS安全防护要点 (13)7.3POWER FAILURE&RECOVERY电力故障和恢复 (13)文件名称20m³/min无油螺杆空气压缩机URS文件编码05URS190018. TESTING &QUALIFICATION测试，验收程序及确认 (13)8.1DESIGN QUALIFICATION设计确认（DQ） (13)8.2FAT (13)8.3SA T (14)8.4INSTALLATION QUALIFCATION安装确认(IQ) (14)8.5OPERATIONAL QUALIFCATION运行确认(OQ) (14)9、SUPPLY DOCUMENTATION & FORMAT供应商文档以及格式 (14)9.1GENERAL文档基本要求 (14)9.2FORMAT文档格式 (14)9.3SUPPLY DOCUMENT LIST供应商文件清单 (14)10、TRAINING & AFTER SALES培训与售后服务 (15)10.1WARRANTY质量保证和维修 (15)10.2TRAINING培训 (16)11. TRANSPORTATION & PACKAGING运输和包装 (16)文件名称20m³/min无油螺杆空气压缩机URS 文件编码05URS190011.Approval 批准This User Requirement Specification is written, reviewed and approved by the following: 用户需求由以下的人员撰写，审核和批准：Author 撰写人Name 姓名Department职位/部门Signature / Date签字/日期张财安洁净公用工程主管/GMP厂房设施部高敏制剂副经理/药物研发中心Review 审阅Name 姓名Department职位/部门Signature / Date签字/日期施斌制剂高级总监/药物研发中心刘富裕代理副经理/GMP厂房设施部侯俊凯质量保证部经理Approval 批准Name 姓名Department职位/部门Signature / Date签字/日期李震副总监/运维部董玉霞质量负责人文件名称20m³/min无油螺杆空气压缩机URS 文件编码05URS190012. DOCUMENT HISTORY文件修订版本信息Revision 版本Date日期History of Change变更历史初稿2019.05.20文件名称20m³/min无油螺杆空气压缩机URS文件编码05URS190013. 0INTRODUCTION性能概述3.1project introduction项目介绍为满足LXSH-GI042、LXSH-GI039及LXSH-GI047项目中的工艺需求，需新购1套空压机及压缩空气后处理系统用于气流粉碎机所需的洁净压缩空气供给；拟采购的设备具备可靠的持续生产能力以满足产品质量、生产的需要。
URS-DQ-IQ-OQ-PQ验证文件模板(符合2010版GMP)设备验证(设计确认DQ)验证文件模板
设备验证文件（设计确认DQ）设备名称：XXXXXXXX设备型号：XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX公司XXX年目录1．设计确认验证方案审批 (3)2. 概述 (4)3. 目的 (4)4. 范围 (4)5．职责 (4)6.相关文件 (5)7.适用的法规和指南 (5)8.缩写和定义 (5)9.设计确认 (5)10．验证报告 (6)10.1偏差、漏项、变更说明 (6)10.2评价和建议： (6)10.3报告审核和批准： (8)11.文件修订变更历史： (8)12.附件： (8)1．设计确认验证方案审批2. 概述2.1设备系统描述设备名称：型号：生产厂家：设备结构：主要由XXX部分、XXX部分组成。
设备特点：XXXXXX。
2.2主要技术参数XXXXXXXX3. 目的4. 范围公用工程。
5．职责5.1 广州莱泰制药有限公司职责：工程设备部：负责起草验证方案和报告，并负责本方案的实施。
负责跟踪所有偏差缺陷均已整改，负责与设备供应商的沟通。
生产技术部：负责该方案和报告技术审核。
负责验证过程审核确认是否符合生产工艺要求。
质量管理部：负责GMP和法规要求的符合性审核，以及方案、偏差和报告实施前后的审核。
设备总监：审核验证方案和验证报告。
生产总监：审核验证方案和验证报告。
质量受权人：质量受权人负责方案、偏差和报告的最后批准。
5.2设备供应商职责：提供设计确认所需的设备/设施相关文件和图纸资料；负责本方案实施过程中出现的偏差和不符合项的解决；6.相关文件7.适用的法规和指南1、机械安全-机械电气设备2、《药品生产验证指南》2003版3、生产自动化管理规范第5版4、良好工程管理规范5、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》6、《中国药典》2010年版8.缩写和定义9.设计确认9.1 培训方案审批后，由验证起草人员对方案实施过程中涉及人员进行培训，以保证方案顺利实施，并做好培训记录，培训记录见附表（一）。
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机用户需求标准你的签名说明你已清楚了解本文件及附件容，充分理解并认可本文件的所有条款。
任何对本文件及其附件的目的、容或标准进展的改变或修正都必须起到改善的作用，并详细记录本文件的修订及变更历史，并且在执行以前必须取得批准。
目录1.目的32.围33.术语及定义33.1GMP：药品生产质量管理规3 3.2URS：用户需求说明33.3FAT：工厂验收测试33.4SAT：现场验收测试33.5DQ：设计确认33.6IQ：安装确认33.7OQ：运行确认33.8PQ：性能确认43.9GAMP：良好自动化生产规43.10PLC：程序控制器44.职责44.1需求方职责44.2供应商职责45.工程概述45.1工程简介及背景55.2主要用途55.3工艺流程55.4主要生产产品56.供货围〔主要设备及数量〕57.法规与标准47.1药品法规要求47.2国家标准要求57.3行业标准要求67.4公司管理制度要求68.用户需求标准68.1生产/运行能力68.2性能/系统要求68.3GMP要求78.4EHS要求78.5控制系统要求88.6平安/断电及恢复88.7清洁要求98.8所需文件98.9转运要求108.10安装/验收要求108.11培训要求118.12售后效劳118.13对供应商要求118.14其它129.附件12时间控制表1210.客户反响表121. 目的该文件旨在从工程和系统的角度阐述用户的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起工程和系统的文件体系的根底，同时也是系统设计和验证的可承受标准的依据。
2. 围本文件的围涉及到了药厂新制剂车间对此设备的最低要求，供应商应将URS作为详细设计以及报价的根底。
供应商在设计、制造、组装时必须要按照URS来执行。
此文件将作为设备标准的编制根底以进展竞争性招标。
供应商应该提供迄今为止被证实的标准技术，尤其是被证实的标准的设备和控制系统，供应商必须指出他的标准与该用户需求标准的不符之处。
设备URS模板之欧阳光明创编
机用户需求标准欧阳光明（2021.03.07）你的签名表明你已清楚了解本文件及附件内容，充分理解并认可本文件的所有条款。
任何对本文件及其附件的目的、内容或标准进行的改变或修正都必须起到改善的作用，并详细记录本文件的修订及变更历史，并且在执行以前必须取得批准。
目录1.目的42.范围43.术语及定义43.1GMP：药品生产质量管理规范4 3.2URS：用户需求说明43.3FAT：工厂验收测试43.4SAT：现场验收测试43.5DQ：设计确认43.6IQ：安装确认43.7OQ：运行确认43.8PQ：性能确认43.9GAMP：良好自动化生产规范43.10PLC：程序控制器44.职责44.1需求方职责44.2供应商职责45.项目概述45.1项目简介及背景55.2主要用途55.3工艺流程55.4主要生产产品56.供货范围（主要设备及数量）57.法规与标准57.1药品法规要求57.2国家标准要求57.3行业标准要求67.4公司管理制度要求68.用户需求标准68.1生产/运行能力68.2性能/系统要求68.3GMP要求78.4EHS要求78.5控制系统要求88.6安全/断电及恢复88.7清洁要求98.8所需文件98.9转运要求108.10安装/验收要求108.11培训要求118.12售后服务118.13对供应商要求118.14其它129.附件12时间控制表1210.客户反馈表121. 目的该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。
2. 范围本文件的范围涉及到了药厂新制剂车间对此设备的最低要求，供应商应将URS作为详细设计以及报价的基础。
供应商在设计、制造、组装时必须要按照URS来执行。
此文件将作为设备标准的编制基础以进行竞争性招标。
供应商应该提供迄今为止被证实的标准技术，尤其是被证实的标准的设备和控制系统，供应商必须指出他的标准与该用户需求标准的不符之处。
设备URS模板之欧阳史创编
机用户需求标准你的签名表明你已清楚了解本文件及附件内容，充分理解并认可本文件的所有条款。
任何对本文件及其附件的目的、内容或标准进行的改变或修正都必须起到改善的作用，并详细记录本文件的修订及变更历史，并且在执行以前必须取得批准。
目录1.目的42.范围43.术语及定义43.1GMP：药品生产质量管理规范4 3.2URS：用户需求说明43.3FAT：工厂验收测试43.4SAT：现场验收测试43.5DQ：设计确认43.6IQ：安装确认43.7OQ：运行确认43.8PQ：性能确认43.9GAMP：良好自动化生产规范43.10PLC：程序控制器44.职责44.1需求方职责44.2供应商职责45.项目概述45.1项目简介及背景55.2主要用途55.3工艺流程55.4主要生产产品56.供货范围（主要设备及数量）57.法规与标准57.1药品法规要求57.2国家标准要求57.3行业标准要求67.4公司管理制度要求68.用户需求标准68.1生产/运行能力68.2性能/系统要求68.3GMP要求78.4EHS要求78.5控制系统要求88.6安全/断电及恢复88.7清洁要求98.8所需文件98.9转运要求108.10安装/验收要求108.11培训要求118.12售后服务118.13对供应商要求118.14其它129.附件12时间控制表1210.客户反馈表121. 目的该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。
2. 范围本文件的范围涉及到了药厂新制剂车间对此设备的最低要求，供应商应将URS作为详细设计以及报价的基础。
供应商在设计、制造、组装时必须要按照URS来执行。
此文件将作为设备标准的编制基础以进行竞争性招标。
供应商应该提供迄今为止被证实的标准技术，尤其是被证实的标准的设备和控制系统，供应商必须指出他的标准与该用户需求标准的不符之处。
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纯化水储存分配系统 用户需求 User Requirement Specifications 版 次：A 编 号：URS-MF-009 生效日期: 2011-05-23 起草人职位/姓名 签名 日期 审核 审核人职位/姓名 签名 日期
批准 批准人职位/姓名 签名 日期
注：本文件共14页，所描述为原料楼纯化水储存分配系统的工艺技术要求，请文件审核和批准人员仔细阅读每一页后，将意见和建议单独附页在本文件后，在本页签名即代表已审阅并批准本文件的每一页。 编号： URS-MF-009 版次：A 1/14
目 录 1.简介 .......................................................................................................................... 2 1.1项目介绍 ............................................................................................................................. 2 1.2目的 ..................................................................................................................................... 2 1.3文件概述 ............................................................................................................................. 2 1.4供应范围 ............................................................................................................................. 2 1.5项目标准 ............................................................................................................................. 2 1.6简写 ..................................................................................................................................... 2 1.7参考书目 ............................................................................................................................. 3
2.总则 .......................................................................................................................... 3 2.1总体要求 ............................................................................................................................. 3 3.纯化水管道分配系统 ................................................................................................ 3 3.1纯化水贮罐 ......................................................................................................................... 4 3.2纯化水分配泵 ..................................................................................................................... 4 3.3 换热器 ................................................................................................................................ 5 3.4 循环分配管道 .................................................................................................................... 5 3.5在线清洗（CIP）、在线消毒 ............................................................................................ 6 3.6 仪器、仪表 ........................................................................................................................ 6
4.控制系统（纯化水分配系统） ................................................................................ 8 5.验证 .......................................................................................................................... 9 6.文件 .......................................................................................................................... 9 7.公用工程 .................................................................................................................. 10 8.噪音水平 .................................................................................................................. 10 9.质量控制 .................................................................................................................. 10 10.维修 ........................................................................................................................ 11 11.售后服务及培训 .................................................................................................... 11 12.变更记录 ................................................................................................................ 11 13.附录 ........................................................................................................................ 11
正文 编号： URS-MF-009 版次：A 2/14
1.简介 1.1项目介绍 本项目为***********制药有限公司原料车间纯化水储存和洁净管道分配系统。 所有设备的设计、制造、材质、检查和测试、包装和交付、SAT（现场接收测试）部分将由双方人员共同实施并签署各项有关报告，以上活动必须严格按照本采购要求和相关的标准与规范来进行。
1.2目的 本文旨在描述***车间对公用工程洁净管道系统的总的要求，描述设计常规功能、外观及能力方面。 文件旨在为供应商提供信息以找出技术解决方法。
1.3文件概述 本文旨在为供应商提供设计所需要的信息以找出技术解决方法 本文旨在描述用户洁净管道系统的设计、材料、安装、检查和测试、调试、文件和交付的说明和最低要求。 本文包括但不限于对洁净管道基本的技术要求、工艺要求、技术要求、卫生要求、自动控制要求、法规和规范的符合性要求。 洁净管道的设计、构造和安装必须满足现场建筑物、安全和环境法规的执行要求。
1.4供应范围 本用户需求说明要求承包方提供原料车间纯化水分配系统的施工图设计、材料供应、施工安装、调试和验证，并提供相应的文件。
1.5项目标准 符合中国新版GMP标准（2010版）。
1.6简写 CGMP Current Good Manufacturing Practice 现行药品优良制造规范 CIP CLean In PLace 在线清洗 DI DigitaL Input 数字输入 DO DigitaL Output 数字输出 DQ Design QuaLification 设计确认 FDA Food and Drug Administration 美国食品药品管理局 GAMP Good Automated Manufacturing Practice 良好的自动化生产规范 HMI Human Machine Interface 人机界面 I/O Input/Output 输入／输出 IQ InstaLLation QuaLification安装确认 OQ Operation QuaLification运行确认 PED Pressure Equipment Directive压力指示装置 PLC ProgrammabLe Logic ControLLer可编程逻辑控制器 POU Point of Use使用点 PQ Performance QuaLification性能确认