体系审核、过程审核、产品审核的区别
第十三讲质量体系审核与认证
管理评审的内容
质量方针是否适宜？是否被全体员工所理解和贯彻？质量目 标是否能够达到和适宜？ 组织结构、管理职能是否合适和协调？过程及其相应文件是 否需要修正？ 内外部质量审核；纠正和预防措施实施效果；过程控制情况； 产品质量状况等各方面的信息。 顾客的满意情况，顾客的需求、期望及投诉。 质量管理体系适应环境变化的应变能力。 资源是否配置得当？能否满足实现质量方针和质量目标的要 求？ 改进的需要。
产品认证与体系认证的主要区别
产品认证
对象 依据 性质 覆盖范围 证明方式 标志使用 产品质量 产品标准、体系标准 强制、自愿 某一类产品 认证证书、认证标志
体系认证
组织能力 体系标准 自愿 一类或多类产品 认证证书
产品及其包装、宣传媒体 宣传媒体
质量认证制度的主要类型
形式试验 形式试验加认证后监督—市场抽样检验 形式试验加认证后监督—企业现场抽样检验 形式试验加认证后监督—在市场和企业抽样检验 形式试验加企业质量管理体系的评定，再加认证后监督 只对企业的质量管理体系进行评定和认可 对一批产品进行抽样检验 百分百检验
与审核员有关的原则
道德行为：职业的基础
对审核而言，诚信、正直、保守秘密和谨慎是 最基本的。
公正表达：真实、准确地报告的义务
审核员应在审核发现、审核结论和审核报告中 真实和准确地反映审核活动，并真实准确地报 告在审核过程中遇到的重大障碍以及在审核组 和受审核方之间没有解决的分歧意见。
职业素养：在审核中勤奋并具有判断力
审核员应具备从事审核活动所需的职业素养， 勤奋、努力，珍视其所从事的工作的重要性以 及审核委托方和其他相关方对自己的信任。审 核员还应具备必要的专业能力并保持其持续的 专业发展，以使其具有判断力。
质量管理体系审核的一般步骤
第八章质量管理体系审核的一般步骤不管是由组织本身进行审核或是顾客对供方进行审核,还是由第三方进行审核，确定审核、计划审核、执行审核和报告审核的原则是基本相同的。
但在强调它们类似之处的同时，还应考虑它们之间存在的差别。
由于每个组织都可能面临这三种审核，所以了解这三种审核的基本过程并加以比较、区别是必要的.8．1 第一方审核（内部审核)的步骤内部审核不同于外部审核,其审核程序应由组织按照审核的基本要求和自身特点制定。
内审流程应简明可行，严格完整,闭环运转.审核步骤通常如下:8．1．1 审核策划按照内审程序规定，制定年度审核计划，管理者授权成立审核组，由审核组长制定专项审核活动计划,准备审核工作文件，通知审核.工作文件的准备主要是指审核所依据的标准和文件、现场审核记录、不合格报告等。
标准和文件必须是有效版本，必须已在现场实施。
它们主要有:a）ISO9001标准；b）质量手册、程序文件、质量计划和记录；c)合同要求；d)社会要求(有关法律、法规和卫生、生态要求)；e）有关质量标准(包括产品、设备、材料、环境、方法、人员等标准）。
检查表是审核员需要准备的重要文件,应精心策划.通知审核是审核组向受审核方通知具体的审核日期、安排和要求.必要时审核方应准备基本情况的介绍。
8．1．2 审核实施以首次会议开始现场审核。
审核员运用各种审核方法和技巧，收集审核证据，得出审核发现,进行分析判断，开具不合格项报告，并以末次会议结束现场审核。
审核组长应实施审核的全过程控制.8.1。
3审核报告现场审核结束后，应提交审核报告。
报告内容包括：审核报告的编制、批准、分发、归档、考核奖惩，纠正、预防和改进措施的提出，确认和分层分步实施的要求。
8。
1。
4跟踪审核应加强对审核后的区域、过程的实施及纠正情况进行跟踪审核，并在紧接着的下一次审核时,对措施的实施情况及效果进行复查评价，写入报告。
质量审核的分类质量审核可按不同标准进行分类，通常有三种分类法，即:审核对象分类法、审核方分类法和审核范围分类法.7．1 审核对象分类法按审核对象分有产品质量审核、过程质量审核和质量管理体系审核三种。
ISOTS16949质量管理体系内部审核员、过程审核员和产品审核员考试试题附答案
ISO/TS16949：2009质量管理体系内部审核员、过程审核员和产品审核员培训考试试题单位：姓名：成绩：一、名词解释：（每题2分，共30分）1、质量：一组固有特性满足明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望的程度。
2、质量管理体系：在质量方面指挥和控制组织的管理体系。
3、质量策划：质量管理的一部分，致力于制定质量目标并规定必要的运行过程和相关资源以实现质量目标。
4、控制计划：对控制产品所要求的系统和过程的形成文件的描述。
5、多方论证方法：指一组人为完成一项任务或活动而被咨询的活动。
多方认证的方法是试图把所有相关的知识和技能集中考虑的进行决策的过程。
6、特殊特性：可能影响产品的安全性或法规符合性、配合、功能、性能或其后续过程的产品特性或制造过程参数。
7、纠正措施：为消除已发现的不合格或其它不希望情况产生的原因以防止再次发生所采取的措施。
8、预防措施：为消除潜在不合格或其它潜在不希望情况的原因以防止其发生所采取的措施。
9、统计过程控制：使用控制图等统计技术来分析过程或其输出，以便采取必要的措施达到且维持统计控制状态，并改进过程能力。
10、失效模式及后果分析：指一组系统化的活动，其目的在：1）找出、评价产品/过程中潜在的失效及其后果；2）找到能够避免或减少这些潜在失效发生的措施；3）书面总结以上过程，并使其文件化。
为确保顾客满意，FMEA是对设计过程的完善。
11、返工：为使不合格产品符合规定要求，而对其所采取的措施。
12、返修：虽然不合格产品仍不符合原规定的要求，但为使其满足预期用途而对其所采取的措施。
13、反应计划：指对不合格品或过程不稳定确定后，由控制计划或其它质量体系文件规定的措施。
14、测量系统：指用来对被测特性赋值的操作、程序、量具、设备、软件以及操作人员的集合；用来获得测量结果的整个过程。
15、过程方法：组织内诸多过程的系统的应用,连同这些过程的识别和相互作用及其管理，称为“过程方法”。
产品审核VDA5培训教材资料
• 产品审核VDA 6.1 质量管理体系的一个组成部分。 企业最高管理者必须认同产品审核的任务和目标。
2020/6/30
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1 引言
• 产品审核时，企业可使用下列判别依据：
—检验开发结果与预定要求是否相符（例如：样件， 零批量）
—验证生产的均衡性
—识别缺陷、变化及趋势
—发现潜在的风险
—反映顾客的感受
若发现与技术规范有偏差，则须采取纠正措施。若发现重要
的特性（特别是与安全性相关的特性）与额定值和/或极限样
品的偏差，则必须采取直接的行动，例如：封存或对生产部
门所有的产品进行分选，必要时须封存或分选开发部的产品。
注6：从产品开发阶段（样件）、各生产阶段一直到发货都可以进
行产品审核。各生产阶段的审核以及必要时从顾客的观点出
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2 概念解释及产品审核的目的
• 2.1 概念解释
2.1.1审核(audit)—— ISO9000:2005 3.9.1 ：
为获得审核证据（3.9.4）并对其进行客观的评价，以确 定满足审核准则（3.9.3）的程度所进行的系统的、独立 的并形成文件的过程（3.4.1） 。
注：内部审核，有时称第一方审核，用于内部目的，由组织（3.3.1）自 己或以组织的名义进行，可作为组织自我合格（3.6.1）声明的基础。
—在处理顾客的期望与要求上提供决策帮助
—尽早对售后问题采取反应
—验证所采取措施的可信度
—法律规定。
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1 引言
• 实施产品审核的重要前提在于，是否具有相应 的允许系统地、独立地进行审核的组织机构。
• 通过制订审核计划来确定在生产过程的什么阶 段进行产品审核。在制订审核计划时，要考虑 经济性、产品的复杂程度以及产量问题。
质量管理体系一二三方审核的步骤
质量管理体系审核的一般步骤不管是由组织本身进行审核或是顾客对供方进行审核,还是由第三方进行审核，确定审核、计划审核、执行审核和报告审核的原则是基本相同的。
但在强调它们类似之处的同时，还应考虑它们之间存在的差别.由于每个组织都可能面临这三种审核，所以了解这三种审核的基本过程加以比较、区别是必要的.1．1第一方审核（内部审核）的步骤内部审核不同于外部审核，其审核程序应由组织按照审核的基本要求和自身特点制定。
内审流程应简明可行，严格完整，闭环运转。
审核步骤通常如下：1．1．1 审核策划按照内审程序规定,制定年度审核计划，管理者授权成立审核组，由审核组长制定专项审核活动计划，准备审核工作文件，通知审核.工作文件的准备主要是指审核所依据的标准和文件，通知审核。
工作文件的准备主要是指审核所依据的标准和文件、现场审核记录、不合格报告等.标准和文件必须是有效版本，必须已在现场实施.它们主要有：a）ISO9001标准；b) 质量手册、程序文件、质量计划和记录；c) 合同要求；d) 社会要求(有关法律、法规和卫生、生态要求）;e) 有关质量标准（包括产品、设备、材料、环境、方法、人员等产品、资源性标准）。
检查表是审核员需准备的重要文件，应精心策划。
通知审核是审核组向受审核方通知具体的审核日期、安排和要求。
必要时受审核方应准备基本情况的介绍.1．1．2 审核实施以首次会议开始现场审核。
审核员运用各种审核方法和技巧，收集审核证据，得出审核发现，进行分析判断，开具不合格项报告，并以末次会议结束现场审核。
审核组长应实施审核的全过程控制。
1．1．3 审核报告现场审核结束后，应提交审核报告。
工作内容包括:审核报告的编制、批准、分发、归档、考核奖惩,纠正、预防和改进措施的提出,确认和分层分步实施的要求。
1．1．3 跟踪审核应加强对审核后的区域、过程的实施及纠正情况进行跟踪审核，并在紧接着的下一次审核时,对措施的实施情况及效果进行复查评价，写入报告，实现审核闭环管理，以推动连续的质量改进。
浅谈保健食品GMP和ISO9001质量管理体系
浅谈保健食品GMP和ISO9001质量管理体系【摘要】保健食品gmp和iso9001质量管理体系是一种具体的品质保证制度，其宗旨是使保健食品在产品制造、包装及储存运输等过程中有关人员、设计与设施、设备等的设置以及卫生、原料、生产过程、成品储存与运输、质量管理等均能符合良好生产条件，防止保健食品在不合格的条件或可能引起污染和品质变坏的环境下操作，减少不合格的发生，确保食品安全和质量稳定。
【关键词】保健食品；gmp；iso9000管理一、保健食品gmp审查和质量管理体系iso9000认证近年来食品安全成为社会关注的重点话题。
为了规范保健食品生产企业的管理，统一保健食品生产安全标准，提高保健食品生产和管理水平，加大对保健食品监督管理的力度，国家主管部门制定了《保健食品良好生产规范审查方法和评价准则》。
要求保健食品企业取得保健食品批准证书后，必须取得卫生主管部门办法的许可证明，申办卫生许可证时，应当按照规定向省主管部门提出申请保健食品gmp审查。
企业可以向主管部门申请审查。
gmp（good manufacturepractice）：即保健食品生产质量管理规范，是世界各国普遍采用的保健食品生产管理方式，它对企业生产保健食品所需要的原材料、厂房、设备、卫生、人员培训和质量管理等均提出了明确要求。
实施保健食品gmp，实现对保健食品生产全过程的监督管理，是减少保健食品生产过程中污染和交叉污染的最重要保障，是确保所生产保健食品安全有效、质量稳定可控的重要措施。
保健食品生产企业实施iso9001质量体系认证正是为了适应国际化大趋势，我国加入wto后，关税被壁垒打破，我国的产品直接面临国际市场的竞争，提高产品质量成为加强国际竞争力的有利条件，推行iso9001质量管理体系，是实现与国际接轨的有效途径，适合全球经济一体化的需要，适应国际范围内流行的管理趋同化趋势。
保健食品主管部门允许不具备gmp生产条件的企业委托通过保健食品gmp的企业生产保健食品。
SGS认证公司的VDA6.3过程审核教程
选择评定过程所 质量管理体系 需的项目 各要素 过程参数的短时 满足体系要求 能力 的状况
检查文件资料是否 符合要求及落实情 况如何
2
选择专门用于产 选择专门用于过 品的方法 程的方法
审核、检验之间的区别
产品审核 素质 要求
熟悉产品及其生产 过程，了解用户的 要求和期望
过程审核 熟悉生产过程
体系审核 满足顾客要求
频次 检验
项目 能力 指数
持续 定量和定性特 性项目，能力 不足的项目 如：CPK<1.33 的定性特性项 目及定量特性 项目 选择专门用于 产品的方法
持续 选择产品的特性 项目，根据顾客 的期望 产品特性项目的 短期和长期能力
持续 过程控制所需 的项目
自动调查短期 和长期能力
检验
方法
选择专门用于产 选择专用于过 品的标准方法 程和产品的方 法
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实施审核
首次会议
参加人员
企业／组织单位（外部审核）
审核的目的及原因
审核程序 确定过程范围 审核提问表 评分定级方法 框架条件
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实施审核
首次会议
框架条件
责任分工
现场的实施
在接受提问时要脱岗的人员等
澄清尚未清楚的问题
16
实施审核
审核过程
按照提问表进行
提问和过程要素的单项评分
根据提问项目的要求以及过程满足程度进行评定
每个提问的得分可以是0、4、6、8或10分
不满10分则须制订改进措施并确定落实期限。
20
评分与定级
分数 10 8 6 4 0 完全符合
GJB9001B质量管理体系内部审核知识
1 内部质量管理体系审核概述
1.1.2质量管理体系审核 为获得质量管理体系审核证据并对其进行客观的评价，以确
定满足质量管理体系审核准则的程度所进行的系统的、独 立的并形成文件的过程。 第一方审核（内部审核）：由组织自己或以组织名义进行； 第二方审核：由组织的相关方或以相关方名义进行； 第三方审核：认证机构进行。 （单独审核、 结合审核、 联合审核，产品质量审核）
1 质量管理体系审核概论
理解要点： 审核是获得客观证据并对其进行客观的评价，以确定满足准
则的程度的过程。 审核是一个系统的、独立的、并形成文件的过程。
系统的：正式的、有序的 独立的：客观的、公正的，审核员不审核自己的工作 形成文件：实施情况和结果均要适当的形成文件 第一方第二方第三方. 结合审核，不同的审核对象被一起审核； 联合审核，不同的审核组织共同对一个对象审核。
的改进
要求产品的能力
持注册
组织自己审核员或组织聘请的 顾客或顾客委托的审核人 外部独立的审核组织，如认
实施人员 外部审核员
员
证机构派出的质量管理体系
审核员
GB/T19001 GJB9001标准、 GB/T19001 GJB9001标准、GB/T19001 GJB9001标准、
审核准则 质量管理体系文件、适用的法 组织质量管理体系文件、 质量管理体系文件、认证要 律法规、质量计划、合同等 适用的法律法规、合同等 求等
则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。 注1：内部审核，有时称第一方审核，由组织自己或以组织
的名义进行，用于管理评审和其他内部目的，可作为组织 自我合格声明的基础。在许多情况下，尤其在小型组织内， 可以由与受审核活动无责任关系的人员进行，以证实独立 性。
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体系审核、过程审核、产品审核的区别体系审核是指体系的符合性、有效性；
过程审核主要审核过程的受控程度，过程能力；
产品审核主要审核产品的零部件及整机是否符合产品标准
一、质量管理体系审核
1、质量管理体系审核的目的（内部）：
验证质量活动和有关结果是否符合组织计划的安排，确认组织质量管理体系是否被正确、有效实施以及质量管理体系内的各项要求是否有助于达成组织的质量方针和质量目标。
2、审核依据：
A.ISO9000标准
B.体系文件
C.法律法规要求
D.客户要求
E.其他要求
3、审核对象
公司的体系
二、过程的质量审核
1、目的：是确保过程受控，保证过程的能力。
通过定期审核使过程质量不断改进，以满足规定的要求和xx期望。
2、审核依据：
A.公司文件
B.客户的要求
C.法律法规
3、审核对象
产品实现的过程
三、产品质量审核
1、目的：为了获得出厂产品质量信息所进行的质量审核活动。
也即是对已验证入库或进入流通领域的产品实物质量进行检查、试验，审核产品是否符合有关标准和满足用户需要。
它按用户使用质量来检查和评价产品质量。
它包括产品所使用的外协、外购件、自拷贝零部件及成品的质量审核，其中以成品的质量审核为重点。
通过调查产品质量，即是发现产品存在的缺陷，特别防止把有重要缺陷的产品交给用户，同时可及时察觉质量下降的潜在危险，以便及时采取措施；通过审核，发现企业产品质量与质量职能活动上的问题，为制订质量改进目标与措施提供依据；通过审核也可以对质量检验人员的工作质量考核提供依据；通过连续审核，可以对比企业现在与过去生产中的产品的质量水平，估计目前产品质量水平的发展趋势。
2、审核依据
A.产品标准
B.法律法规要求
3、审核对象
产品。