2010版中国药典

2010版中国药典2010版中国药典pdf版(共三部,400多M)及培训资料精华帖汇总/forum-viewthread-tid-18529-fromuid-1023.html2010版中国药典exe版电子书/forum-viewthread-tid-18536-fromuid-1023.html中国药典2010年版一部word版电子书(共1026页)/forum-viewthread-tid-18519-fromuid-1023.html中国药典2010年版二部word版电子书/forum-viewthread-tid-18520-fromuid-1023.html中国药典2010年版三部word版电子书/forum-viewthread-tid-18528-fromuid-1023.html 2010版中国药典二部word版电子书凡例总则一、《中华人民共和国药典》简称《中国药典》,依据《中华人民共和国药品管理法》组织制定和颁布实施。

《中国药典》一经颁布实施,其同品种的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。

《中国药典》由一部、二部、三部及其增补本组成,内容分别包括凡例、正文和附录。

除特别注明版次外,《中国药典》均指现行版《中国药典》。

本部为《中国药典》二部。

2010版中国药典pdf版(共三部,400多M)及培训资料精华帖二、国家药品标准由凡例与正文及其引用的附录共同构成。

本部药典收载的凡例、附录对药典以外的其他中药国家标准具同等效力。

三、凡例是为正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则,是对《中国药典》正文、附录及与质量检定有关的共性问题的统一规定。

四、凡例和附录中采用的“除另有规定外”这一用语,表示存在与凡例或附录有关规定不一致的情况时,则在正文中另作规定,并按此规定执行。

五、正文中引用的药品系指本版药典收载的品种,其质量应符合相应的规定。

六、正文所设各项规定是针对符合《药品生产质量管理规范》(Good Manufacturing Practices, GMP)的产品而言。

任何违反GMP 或有未经批准添加物质所生产的药品,即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质,亦不能认为其符合规定。

七、《中国药典》的英文名称为Pharmacopoeia of The People’s Republic of China, 英文简称Chinese Pharmacopoeia;英文缩写为Ch.P.。

正文八、正文系根据药物自身的理化与生物学特性,按照批准的处方来源、生产工艺、贮藏运输条件等所制定的、用以检测药品质量是否2010版中国药典pdf版(共三部,400多M)及培训资料精华帖达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。

九、正文项下根据品种和剂型不同,按顺序可分别列有:(1)品名(包括中文名称、汉语拼音与英文名);(2)有机药物的结构式;(3)分子式与分子量;(4)来源或有机药物的化学名称;(5)含量或效价规定;(6)处方;(7)制法;(8)性状;(9)鉴别;(10)检查;(11)含量或效价测定;(12)类别;(13)规格;(14)贮藏;(15)制剂等。

附录十、附录主要收载制剂通则、通用检测方法和指导原则。

制剂通则系按照药物剂型分类,针对剂型特点所规定的基本技术要求;通用检测方法系各正文品种进行相同检查项目的检测时所应采用的统一的设备、程序、方法及限度等;指导原则系为执行药典、考察药品质量、起草与复核药品标准等所制定的指导性规定。

名称与编排十一、正文品种收载的中文药品名称系按照《中国药品通用名称》推荐的名称及其命名原则命名,《中国药典》收载的药品中文药品名称均为法定名称;药品英文名除另有规定外,均采用国际非专利药名(International Nonproprietary Names, INN)。

有机药物化学名称系根据中国化学会编撰的《有机化学命名原则》命名,母体的选定与国际纯粹与应用化学联合会(International 2010版中国药典pdf版(共三部,400多M)及培训资料精华帖Union of Pure and Applied Chemistry, IUPAC)的命名系统一致。

十二、药品化学结构式采用世界卫生组织(World Health Organizaiton, WHO)推荐的“药品化学结构式书写指南”书写。

十三、正文品种按药品中文名称笔画顺序排列,同笔画数的字按起笔笔形─丨ノ丶フ的顺序排列;单方制剂排在原料药后面;药用辅料集中编排;附录包括制剂通则、通用检测方法和指导原则,按分类编码;索引分列按汉语拼音顺序排序的中文索引、英文名和中文名对照索引排列。

项目与要求十四、制法项下主要记载药品的重要工艺要求和质量管理要求。

(1)所有药品的生产工艺应经验证,并经国务院药品监督管理部门批准,生产过程均应符合《药品生产质量管理规范》的要求。

(2)来源于动物组织提取的药品,其所用动物种属要明确,所用脏器均应来自经检疫的健康动物,涉及牛源的应取自无牛海绵状脑病地区的健康牛群;来源于人尿企图的药品,均应取自健康人群。

上述药品均应有明确的病毒灭活工艺要求以及质量管理要求。

(3)直接用于生产的菌种、毒种、来自人和动物的细胞、DNA 重组工程菌及工程细胞,来源途径应经国务院药品监督管理部门批准并应符合国家有关的管理规范。

十五、性状项下记载药品的外观、臭、味,溶解度以及物理常数等。

2010版中国药典pdf版(共三部,400多M)及培训资料精华帖(1)外观性状是对药品的色泽和外表感观的规定。

(2)溶解度是药品的一种物理性质。

各正文品种项下选用的部分溶剂及其在该溶剂中的溶解性能,可供精制或制备溶液时参考;对在特定溶剂中的溶解性能需作质量控制时,应在该品种检查项下另作具体规定。

药品的近似溶解度以下列名词表示:极易溶解系指溶质1g(ml)能在溶剂不到1ml中溶解;易溶系指溶质1g(ml)能在溶剂1~不到10ml中溶解;溶解系指溶质1g(ml)能在溶剂10~不到30ml中溶解;略溶系指溶质1g(ml)能在溶剂30~不到100ml中溶解;微溶系指溶质1g(ml)能在溶剂100~不到1 000ml 中溶解;极微溶解系指溶质1g(ml)能在溶剂1000~不到10 000ml中溶解;几乎不溶或不溶系指溶质1g(ml)在溶剂10 000ml中不能完全溶解。

试验法:除另有规定外,称取研成细粉的供试品或量取液体供试品,置于25℃±2℃一定容量的溶剂中,每隔5分钟强力振摇30秒钟;观察30分钟内的溶解情况,如目视可见的溶质颗粒或液滴时,即视2010版中国药典pdf版(共三部,400多M)及培训资料精华帖为完全溶解。

(3)物理常数包括相对密度、馏程、熔点、凝点、比旋度、折光率、黏度、吸收系数、碘值、皂化值和酸值等;测定结果不仅对药品具有鉴别意义,也反映药品的纯度,是评价药品质量的主要指标之一。

十六、鉴别项下规定的试验方法,系根据反映该药品的某些物理、化学或生物学等特性所进行的药物鉴别试验,不完全代表对该药品化学结构的确证。

十七、检查项下包括反映药品的安全性与有效性的试验方法和限度、均一性、纯度等制备工艺要求等内容;对于规定中的各种杂质检查项目,系指该药品在按既定工艺进行生产和正常贮藏过程中可能含有或产生并需要控制的杂质(如残留溶剂、有关物质等);改变生产工艺时需另考虑增修订有关项目。

对于生产过程中引入的有机溶剂,应在后续的生产环节予以有效去除。

除正文已明确列有“残留溶剂”检查的品种必须依法进行该项检查外,其他未在“残留溶剂”项下明确列出的有机溶剂与未在正文中列有此项检查的各品种,如生产过程中引入或产品中残留有机溶剂,均应按附录“残留溶剂测定法”检查并符合相应的限度规定。

供直接分装成注射用无菌粉末的原料药,应按照注射剂剂项下的要求进行检查,并符合规定。

各类制剂,除另有规定外,均应符合各制剂通则项下有关的各项规定。

2010版中国药典pdf版(共三部,400多M)及培训资料精华帖十八、含量测定项下规定的试验方法,用于测定原料及制剂中有效成分的含量,一般可采用化学、仪器或生物测定方法。

十九、类别系按药品的主要作用与主要用途或学科的归属划分,不排除在临床实践的基础上作其他类别药物使用。

二十、制剂的规格,系指每一支、片或其他每一个单位制剂中含有主药的重量(或效价)或含量的(%)或装量;注射液项下,如为“1ml:10mg”,系指1ml中含有主药10mg;对于列有处方或标有浓度的制剂,也可同时规定装量规格。

二十一、贮藏项下的规定,系为避免污染和降解而对药品贮存与保管的基本要求,以下列名词术语表示:遮光系指用不透光的容器包装,例如棕色容器或黑纸包裹的无色透明、半透明容器;密闭系指将容器密闭,以防止尘土及异物进入;密封系指将容器密封以防止风化、吸潮、挥发或异物进入;熔封或严封系指将容器熔封或用适宜的材料严封,以防止空气与水分的侵入并防止污染;阴凉处系指不超过20℃;凉暗处系指避光并不超过20℃;冷处系指2~10℃。

常温系指10~30℃除另有规定外,贮藏项下未规定贮藏温度的一般系指常温。

2010版中国药典pdf版(共三部,400多M)及培训资料精华帖二十二、制剂中使用的原料药和辅料,均应符合本版药典的规定;本版药典未收载者,必须制定符合药用要求的标准,并需经国务院药品监督管理部门批准。

同一原料药用于不制剂(特别是给药途径不同的制剂)时,需根据临床用药要求制定相应的质量控制项目。

检验方法和限度二十三、本版药典正文收载的所有品种,均应按规定的方法进行检验;如采用其他方法,应将该方法与规定的方法做比较试验,根据试验结果掌握使用,但在仲裁时仍以本版药典规定的方法为准。

二十四、本版药典中规定的各种纯度和限度数值以及制剂的重(装)量差异,系包括上限和下限两个数值本身及中间数值。

规定的这些数值不论是百分数还是绝对数字,其最后一位数字都是有效位。

试验结果在运算过程中,可比规定的有效数字多保留一位数,而后根据有效数字的修约规则进舍至规定有效位。

计算所得的最后数值或测定读数值均可按修约规则进舍至规定的有效位,取此数值与标准中规定的限度数值比较,以判断是否符合规定的限度。

二十五、原料药的含量(%),除另有注明者外,均按重量计。

如规定上限为100%以上时,系指用本药典规定的分析方法测定时可能达到的数值,它为药典规定的限度或允许偏差,并非真实含有量;如未规定上限时,系指不超过101.0%。

制剂的含量限度范围,系根据主药含量的多少、测定方法误差、2010版中国药典pdf版(共三部,400多M)及培训资料精华帖生产过程不可避免偏差和贮存期间可能产生降解的可接受程度而制定的,生产中应按标示量100%投料。

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2010年版中国药典中药与饮片贮藏条件

2010年版中国药典中药与饮片贮藏条件

山药 山奈 山香圆叶 山银花 山楂 山楂叶 山慈菇 千年健 千里光 千金子 千金子霜 川木香 川木通 川贝母 川牛膝 川乌 制川乌 川芎 川射干 川楝子 广东紫珠 广枣 广金钱草 广藿香 女贞子 小叶莲 小驳骨 小茴香 小通草 小蓟 飞扬草 马齿苋 马勃 马钱子 马钱子粉 马兜铃 马鞭草
四画天南星
苦地丁 苦杏仁 苦参 苦楝皮 苘(qing)麻子 枇杷叶 板蓝根 松花粉 枫香脂 刺五加 郁李仁 郁金 虎杖 昆布 明党参 罗布麻叶 罗汉果 知母 垂盆草 委陵菜 使君子 侧柏叶 佩兰 金龙胆草 金果榄 金沸草 金荞麦 金钱白花蛇 金钱草 金铁锁 金银花 金樱子 金礞石 乳香 肿节风 鱼腥草 狗脊 京大戟 闹羊花 卷柏 炉甘石 油松节 泽兰 泽泻 降香 细辛 贯叶金丝桃
制天南星 天麻 天葵子 天然冰片(右旋龙脑) 云芝 木瓜 木香 木贼 木通 木棉花 木蝴蝶 木鳖子 五加皮 五味子 五倍子 太子参 车前子 车前草 瓦松 瓦楞子 牛黄 牛蒡子 牛膝 毛诃子 升麻 片姜黄 化橘红 月季花 丹参 乌药 乌梢蛇 乌梅 火麻仁 巴豆 巴豆霜 巴戟天 水飞蓟 水牛角 水红花子 水蛭
野马追 野木瓜 野菊花 蛇床子 蛇蜕 银杏叶 银柴胡 甜瓜子 猪牙皂 猪苓 猪胆粉 猫爪草 麻黄 麻黄根 鹿角 鹿角胶 鹿角霜 鹿茸 鹿仙草 商陆 旋复花 羚羊角 断血流 淫羊藿 淡竹叶 淡豆豉 密蒙花 续断 绵马贯众 绵马贯众炭 绵萆薢
十二画
斑蝥 款冬花 葛根 葶苈子 萹蓄 楮实子 棕榈 硫磺 雄黄 紫石英 紫花地丁 紫花前胡 紫苏子 紫苏叶
玄明粉 玄参 半边莲 半枝莲 半夏 法半夏 姜半夏 清半夏 母丁香 丝瓜络
六画
老鹳草 地龙 地枫皮 地肤子 地骨皮 地黄 熟地黄 地榆 地锦草 芒硝 亚乎奴(锡生藤) 亚麻子 西瓜霜 西红花 西青果 西河柳 西洋参 百合 百部 当归 当药 虫白蜡 肉苁蓉 肉豆蔻 肉桂 朱砂 朱砂根 竹节参 竹茹 延胡索(元胡) 华山参 自然铜 伊贝母 血余炭 血竭

2010版中国药典规定阴凉处储存的中药饮片-最新最全

2010版中国药典规定阴凉处储存的中药饮片-最新最全

置阴凉干燥处,防潮,防蛀。 密闭,避光,置阴凉干燥处。 置阴凉干燥处,密闭,防蛀。 置阴凉干燥处。 置阴凉干燥处,防霉,防蛀。 置阴凉干燥处。 置阴凉干燥处,防霉。 用木箱严密封装,常用花椒拌存,置阴凉干燥处,防蛀。 置阴凉干燥处。 置阴凉干燥处。 置阴凉干燥处。 置阴凉干燥处。 置阴凉干燥处。 置阴凉干燥处。 置阴凉干燥处。 置阴凉处,防热。 置阴凉处。 置阴凉干燥处。 置阴凉干燥处,防潮,防热。 置阴凉干燥处。 置阴凉干燥处,防蛀。 置阴凉干燥处,防蛀。 置阴凉干燥处。 置阴凉干燥处。 置阴凉干燥处,防蛀。 置阴凉干燥处,防潮,防蛀。 置阴凉干燥处。 置阴凉干燥处,防潮,防蛀。 密闭,置阴凉干燥处,遮光,防潮,防蛀。
Hale Waihona Puke 苘(qing)麻子 枫香脂 郁李仁 罗布麻叶 佩兰 金银花 乳香 鱼腥草 油松节 降香 细辛 荆芥 荆芥炭 荆芥穗 荆芥穗炭 荜茇 荜澄茄 草豆蔻 草果 茵陈 胡椒 枳壳 枳实 柏子仁 枸杞子 砂仁 香加皮 香附 香橼 香薷 重楼 姜黄 前胡 桂枝 桃仁 核桃仁 臭灵丹草 徐长卿 高良姜 益母草 益智 海马 海龙 菊苣 菊花 梅花 野马追
置阴凉干燥处,防蛀。 置阴凉干燥处,防霉,防蛀。 置阴凉干燥处,防霉,防蛀。 密闭,置阴凉干燥处,防霉,防蛀。 置阴凉干燥处,防霉,防蛀。 置阴凉干燥处,防蛀。 置阴凉干燥处。 置阴凉干燥处。 置阴凉干燥处,防蛀。 置通风阴凉干燥处,避光,密闭。 置阴凉干燥处,密闭,防蛀。 置阴凉干燥处,防潮,防蛀。 密闭,置阴凉处。 置阴凉干燥处,防蛀。 置阴凉干燥处,防蛀。 置阴凉干燥处。 密封,置阴凉处。 置阴凉干燥处。 置阴凉干燥处,防蛀。 置阴凉干燥处。 置阴凉干燥处,防潮,防蛀。 置阴凉干燥处。 置阴凉干燥处,密闭,防蛀。 置阴凉干燥处,防潮。 置阴凉干燥处。 置阴凉干燥处。 密闭,置阴凉干燥处。 密闭,置阴凉干燥处,防蛀。 置阴凉干燥处。 置阴凉干燥处。 置阴凉干燥处。 置阴凉处。 置阴凉干燥处,防潮,防尘。 置阴凉干燥处,防霉,防蛀。 置阴凉干燥处。 置阴凉干燥处。 置阴凉干燥处,防蛀。 密闭,置阴凉干燥处。 置阴凉干燥处。 密闭,置阴凉干燥处。 置阴凉干燥处,防霉,防蛀。 盐附子密闭,置阴凉干燥处;黑顺片及白附片置干燥处,防潮。 置阴凉干燥处。 置阴凉干燥处。 置阴凉干燥处。 密闭,置阴凉干燥处。 置阴凉干燥处,防蛀。

2010版中国药典修改-附录部分

2010版中国药典修改-附录部分

【话题】制剂通则-片剂【2010版页数】附录5-6【2005版页数】附录5-6【区别分析】1. 含片的定义由原来“含于口腔中,药物缓慢溶解产生持久局部作用的片剂”改为“含于口腔中缓慢溶化产生局部或全身作用的片剂”。

指出了含片亦可实现全身作用。

2. 原含片的崩解时限描述为含片的溶化性,测定法仍按照崩解时限检查法,崩解时限由之前“30分钟内应全部崩解”改为“10分钟内不应全部崩解或溶化”,这点修改有些特殊,设定崩解时限的下限主要是为了防止含片在口中迅速溶化,与舌下片区别,但是取消了含片的崩解上限。

3.咀嚼片的定义由原来“口腔中咀嚼或吮服使片剂溶化后吞服,在胃肠道中发挥作用或胃肠道吸收发挥全身作用”修改为了“口腔中咀嚼后吞服的片剂”,定义大大简化。

4. 片剂的注意事项中,增加了“薄膜包衣在必要时检查残留溶剂”,这点规定将更有利于水性包衣技术的应用和推广。

5.分散片分散均匀性的检查方法由之前“取供试品2片,置20±1℃的水中,振摇3分钟,应全部崩解并通过二号筛”,改为“取供试品6片,置250ml烧杯中,加15-25℃的水100ml,振摇3分钟,应全部崩解并通过二号筛”。

新方法增加了供试片剂的数量,特别是规定了进行分散均匀性所需介质的体积,可以充分保证分散均匀性的重现性。

【话题】制剂通则-药用辅料【2010版页数】附录20药用辅料药用辅料系指生产药品和调配处方时使用的赋形剂和附加剂;是除活性成分以外,在安全性方面已进行了合理的评估,并且包含在药物制剂中的物质。

药用辅料除了赋形、充当载体、提高稳定性外,还具有增溶、助溶、缓控释等重要功能,是可能会影响到药品的质量、安全性和有效性的重要成分。

药用辅料可从来源、作用和用途、给药途径等进行分类。

按来源分类可分为天然物、半合成物和全合成物。

按作用与用途分类可分为溶媒、抛射剂、增溶剂、助溶剂、乳化剂、着色剂、黏合剂、崩解剂、填充剂、润滑剂、润湿剂、渗透压调节剂、稳定剂、助流剂、矫味剂、防腐剂、助悬剂、包衣材料、芳香剂、抗黏着剂、抗氧剂、螯合剂、渗透促进剂、pH 调节剂、增塑剂、表面活性剂、发泡剂,、消泡剂,、增稠剂、包合剂、保湿剂、吸收剂、稀释剂、絮凝剂与反絮凝剂、助滤剂等。

2010年版《中国药典》(一部)增补本品种临床标准

2010年版《中国药典》(一部)增补本品种临床标准
跌打万花油 【功能与主治】 止血止痛,解毒生肌,消肿散瘀,舒筋活络。用于治疗跌打损伤,撞击 扭伤,刀伤出血,烫伤。 【注意】 孕妇慎用。
妇宁康片 【功能与主治】 补肾助阳,调补冲任,益气养血,安神解郁。用于肝肾不足、冲任失 调所致月经不调,阴道干燥,情志抑郁,心神不安;妇女更年期综合征见上述证候者。
品名:川木香 【性味与归经】辛、苦,温。归脾、胃、大肠、胆经。 【功能与主治】行气止痛。用于胸胁脘腹胀痛,肠鸣腹泻,里急后重。 【用法与用量】3~9g。
品名:北豆根 【性味与归经】苦,寒;有小毒。归肺、胃、大肠经。 【功能与主治】清热解毒,祛风止痛。用于咽喉肿痛,热毒泻痢,风湿痹痛。 【用法与用量】3~9g。
品名:诃子 【性味与归经】苦、酸、涩,平。归肺、大肠经。 【功能与主治】涩肠止泻,敛肺止咳,降火利咽。用于久泻久痢,便血脱肛,肺虚喘咳,久 嗽不止,咽痛音哑。 【用法与用量】3~10g。
品名:胡椒的饮片 【性味与归经】辛,热。归胃、大肠经。 【功能与主治】温中散寒,下气,消痰。用于胃寒呕吐,腹痛泄泻,食欲不振,癫痫痰多。 【用法与用量】0.6~1.5g,研粉吞服。外用适量。
加减地黄丸 【功能与主治】 滋补肝肾。用于肝肾不足,头晕耳鸣,潮热,盗汗,遗精。
加味八珍益母膏 【功能与主治】 活血养血,补气调经。用于瘀血内阻,气血不足所致的月经不调、闭 经、痛经、产后恶露不绝,症见月经期错后、经水量少、有血块或淋漓不净、经闭不行、行 经腹痛、拒按、产后恶露不净。 【注意】 孕妇禁服;月经过多、月经提前者慎服。
复方丹参喷雾剂 【功能与主治】、【注意】同“复方丹参片”。
肛泰软膏 【功能与主治】 凉血止血,清热解毒,燥湿敛疮,消肿止痛。用于大肠湿热瘀阻所引 起的内痔、外痔、混合痔所出现的便血、肿胀、疼痛。 【注意】 孕妇禁用。

2010版中国药典一部word版电子书

2010版中国药典一部word版电子书

2010版中国药典一部word版电子书中国药典沿革1953年版(第一版) 1949年10月1日中华人民共和国成立后,党和政府十分关怀人民的医药卫生保健工作,当年11月卫生部召集在京有关医药专家研讨编纂药典问题。

1950年1月卫生部从上海抽调药学专家孟目的教授负责组建中国药典编纂委员会和处理日常工作的干事会,筹划编制新中国药典。

1950年4月在上海召开药典工作座谈会,讨论药典的收载品种原则和建议收载的品种,并根据卫生部指示,提出新中国药典要结合国情,编出一部具有民族化、科学化,大众化的药典。

随后,卫生部聘请药典委员49人,分设名词、化学药、制剂、植物药、生物制品、动物药、药理、剂量8个小组,另聘请通讯委员35人,成立了第一届中国药典编纂委员会。

卫生部部长李德全任主任委员。

1951年4月24日至28日在北京召开第一届中国药典编纂委员会第一次全体会议,会议对药典的名称、收载品种、专用名词、度量衡问题以及格式排列等作出决定。

干事会根据全会讨论的意见,对药典草案进行修订,草案于1952年底报卫生部核转政务院文教委员会批准后,第一部《中国药典》1953年版由卫生部编印发行。

本版药典共收载品种531种,其中化学药215种植物药与油脂类65种,动物药13种,抗生素2种,生物制品25种,各类制剂211种。

1957年出版《中国药典》1953年版增补本。

1963年版(第二版) 1955年卫生部组建第二届药典委员会,聘请委员49人,通讯委员68人,此届委员会因故未能开展工作。

1957年卫生部组建第三届药典委员会,聘请委员80人,药学专家汤腾汉教授为这届委员会主任委员(不设通讯委员),同年7月28日至8月5日在北京召开第一次全体委员会议,卫生部李德全部长做了药典工作报告,特别指出第一版《中国药典》未收载广大民众习用的中药的缺陷。

会议在总结工作的基础上,通过了制订药典的原则,讨论了药典的性质和作用,修改了委员会章程,并一致认为应把合乎条件的中药收载到药典中。

水 分 测 定 法(中国药典2010第一部)

水 分 测 定 法(中国药典2010第一部)

水分测定法测定用的供试品,一般先破碎成直径不超过3mm的颗粒或碎片;直径和长度在3mm以下的可不破碎;减压干燥法需通过二号筛。

第一法(烘干法)本法适用于不含或少含挥发性成分的药品。

测定法取供试品2 ~ 5 g , 平铺于干燥至恒重的扁形称量瓶中,厚度不超过5mm,疏松供试品不超过l0mm,精密称定,打开瓶盖在100~105t干燥5小时,将瓶盖盖好,移置干燥器中,冷却30分钟,精密称定,再在上述温度干燥1小时,冷却,称重,至连续两次称重的差异不超过5mg为止。

根据减失的重量,计算供试品中含水量(%)。

第二法(甲苯法)本法适用于含挥发性成分的药品。

仪器装置如图。

A为5 0 0 m l的短颈圆底烧瓶;B为水分测定管;C为直形冷凝管,外管长40cm。

使用前,全部仪器应清洁,并置烘箱中烘干。

图甲苯法仪器装置测定法取供试品适量(约相当于含水量l~4ml),精密称定,置A瓶中,加甲苯约200ml,必要时加人干燥、洁净的沸石或玻璃珠数粒,将仪器各部分连接,自冷凝管顶端加人甲苯,至充满B管的狭细部分。

将A瓶置电热套中或用其他适宜方法缓缓加热,待甲苯开始沸腾时,调节温度,使每秒钟馏出2滴。

待水分完全馏出,即测定管刻度部分的水量不再增加时,将冷凝管内部先用甲苯冲洗,再用饱蘸甲苯的长刷或其他适宜的方法,将管壁上附着的甲苯推下,继续蒸馏5分钟,放冷至室温,拆卸装置,如有水黏附在B管的管壁上,可用蘸甲苯的铜丝推下,放置,使水分与甲苯完全分离(可加亚甲蓝粉末少量,使水染成蓝色,以便分离观察)。

检读水量,并计算供试品中的含水量(%)。

【附注】用化学纯甲苯直接测定,必要时甲苯可先加水少量,充分振摇后放置,将水层分离弃去,经蒸馏后使用。

第三法(减压干燥法)本法适用于含有挥发性成分的贵重药品。

减压干燥器取直径12cm左右的培养皿,加入五氧化二磷干燥剂适量,使铺成0. 5~lcm的厚度,放人直径30cm的减压干燥器中。

测定法取供试品2~4g,混合均匀,分取约0. 5~lg,置已在供试品同样条件下干燥并称重的称量瓶中,精密称定,打开瓶盖,放人上述减压干燥器中,减压至 2. 67kPa(20mmHg)以下持续半小时,室温放置24小时。

2010中国药典全套

中华人民共和国药典2010版/中国药典2010版作者:国家药典委员会丛书名:中华人民共和国药典-2010年版【ISBN】:9787506744379出版社:中国医药科技出版社出版日期:2010年1月1日包装:大16开精装3卷总定价:1498.00优惠价:980元内容简介:2010年版药典的鲜明特色:更新与淘汰并举、收载品种大幅增加。

药品检测项目和检测方法增加、标准提高,因而在药品安全性和质量可控性方面有更高、更多、更大提升。

二部中采用高效液相色谱法进行含量测定或用于有关物质检查的品种有近千个,系统适用性要求也更为合理,个别品种采用了分离效能更高的离子色谱法,检测器使用种类也更加多样。

中药标准有突破和创新,尤其在过去比较薄弱的中药材和中药饮片标准的新增和修订方面,如本版《中国药典》一部中动物药蛇类、植物药川贝母等,都采用了PCR检测方法。

新版药典在凡例、品种的标准要求、附录的制剂通则等方面均有较大的变化和进步。

在广泛吸取国内外先进技术和实验方法的基础上,附录内容与目前国际对药品质量控制的方法和技术力求一致,进一步发挥《中国药典》的国际影响力。

新版药典在坚持科学、实用、规范、药品安全性、质量可控性和标准先进性的原则下,力求覆盖国家基本药物目录品种和社会医疗保险报销药品目录品种。

顶尖专家扛鼎之作。

本版《中国药典》是在第九届药典委员会的精心组织下,聘请全国医药行业323位一流专家、投入巨额资金、历时两年编制而成,集中体现了当前我国药品标准工作的最新发展成果。

《中国药典》是国家监督管理药品质量的法定技术标准。

2010年版《中国药典》分为三部出版,一部为中药,二部为化学药,三部为生物制品。

各部内容主要包括凡例、标准正文和附录三部分,其中附录由制剂通则、通用检测方法、指导原则及索引等内容构成。

药典二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料等。

药典三部收载生物制品。

新版药典在凡例、品种的标准要求、附录的制剂通则和检验方法等方面均有较大的改进和发展,特别是对药品的安全性、有效性和质量可控性方面尤为重视。

2010版药典凡例(一部)

2010版药典凡例(一部)凡例总则一、《中华人民共和国药典》简称《中国药典》,依据《中华人民共和国药品管理法》组织制定和颁布实施。

《中国药典》一经颁布实施,其同品种的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。

《中国药典》由一部、二部、三部及其增补本组成,内容分别包括凡例、正文和附录。

除特别注明版次外,《中国药典》均指现行版《中国药典》。

本部为《中国药典》一部。

二、国家药品标准由凡例与正文及其引用的附录共同构成。

本部药典收载的凡例、附录对药典以外的其他中药国家标准具同等效力。

三、凡例是为正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则,是对《中国药典》正文、附录及与质量检定有关的共性问题的统一规定。

四、凡例和附录中采用的“除另有规定外”这一用语,表示存在与凡例或附录有关规定不一致的情况时,则在正文中另作规定,并按此规定执行。

五、正文中引用的药品系指本版药典收载的品种,其质量应符合相应的规定。

六、正文所设各项规定是针对符合《药品生产质量管理规范》(Good Manufacturing Practices,GMP)的产品而言。

任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品,即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质,亦不能认为其符合规定。

七、《中国药典》的英文名称为Pharmacopoeia of The People’s Republic of China;英文简称Chinese Pharmacopoeia;英文缩写为Ch.P.。

正文八、品种项下收载的内容统称为正文,正文系根据药物自身的理化与生物学特性,按照批准的来源、处方、制法和运输、贮藏等条件所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。

九、正文项下根据品种和剂型不同,按顺序可分别列有:(1)品名;(2)来源;(3)处方;(4)制法;(5)性状;(6)鉴别;(7)检查;(8)浸出物;(9)特征图谱或指纹图谱;(10)含量测定;(11)炮制;(12)性味与归经;(13)功能与主治;(14)用法与用量;(15)注意;(16)规格;(17)贮藏;(18)制剂;(19)附注等。

中国药典2010年版

年版截图:中国药典20102010版中国药典word版pdf版exe版电子书2010版中国药典word版pdf版exe版电子书中国药典2010年版一部正文一枝黄花(p3)YizhihuanghuaSOLIDAGINIS HERBA本品为菊科植物一枝黄花Solidago decurrens Lour.的干燥全草。

秋季花果期采挖,除去泥沙,晒干。

【性状】本品长30~lOOcm。

根茎短粗,簇生淡黄色细根。

茎圆柱形,直径0.2~0.5cm;表面黄绿色、灰棕色或暗紫红色,有棱线,上部被毛;质脆,易折断,断面纤维性,有髓。

单叶互生,多皱缩、破碎,完整叶片展平后呈卵形或披针形,长1~9cm,宽0.3~1.5cm;先端稍尖或钝,全缘或有不规则的疏锯齿,基部下延成柄。

头状花序直径约0.7cm,排成总状,偶有黄色舌状花残留,多皱缩扭曲,苞片3层,卵状披针形。

瘦果细小,冠毛黄白色。

气微香,味微苦辛。

【鉴别】 (1)叶表面观:上表皮细胞多角形,垂周壁略呈念珠状增厚。

下表皮细胞垂周壁波状弯曲,气孔不定式,略下陷。

非腺毛有两类:表皮非腺毛由3个细胞组成,壁薄,顶端1个细胞常萎缩成鼠尾状,较小;叶缘非腺毛睫毛状由3~7个细胞组成,壁稍厚,长180~500μm。

(2)取本品粉末2g,加石油醚(60~90℃)50ml,超声处理30分钟,放冷,滤过,弃去石油醚液,药渣挥干溶剂,加70%乙醇30ml,加热回流1小时,放冷,滤过,滤液蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。

另取一枝黄花对照药材2 g,同法制成对照药材溶液。

再取芦丁对照品,加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液,作为对照品溶液。

照薄层色谱法(附录ⅥB)试验,吸取供试品溶液5~10μl、对照药材溶液和对照品溶液各5μl,分别点于同一以含4%磷酸氢二钠溶液制备的硅胶G薄层板上,以乙酸乙酯-甲醇-甲酸-水(8:1:2010版中国药典word版pdf版exe版电子书1:1)为展示剂,展开,取出,晾干,喷以3%三氯化铝乙醇溶液,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视,供试品色谱中,在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。

中国药典2010版 盐酸 解释说明以及概述

中国药典2010版盐酸解释说明以及概述1. 引言1.1 概述本文将深入探讨中国药典2010版中关于盐酸的规定,并介绍盐酸的定义、性质与特点,以及制备方法和应用领域。

此外,我们还将分析盐酸在医药领域中的重要性并提供相关案例分析,最后展望其未来的发展前景。

1.2 文章结构本文主要分为五个部分。

首先是引言部分,其中将对整篇文章进行概述,并介绍文章的结构和目的。

其次是盐酸的解释说明,包括对其定义、性质与特点进行详细阐述,并介绍其制备方法和应用领域。

第三部分将着重介绍中国药典2010版对盐酸的规定,包括对盐酸命名及标准要求、质量控制要求以及用途和推荐剂量等方面进行解读。

第四部分将通过案例分析来探讨盐酸在医药领域中的重要性,包括作为药物配方中重要成分的作用与优势、常见疾病治疗中的应用案例介绍与分析,以及与其他相关药物或化合物的相互作用及其影响评估。

最后,在结论部分我们将展望盐酸的应用前景,并对中国药典对盐酸规定进行评价和建议,同时探讨为盐酸相关研究的未来发展方向。

1.3 目的本文的目的在于系统全面地介绍中国药典2010版中关于盐酸的规定,并深入探讨盐酸在医药领域中的重要性和应用案例。

通过对不同方面的解释说明和分析,旨在提供读者对盐酸有更加深入全面的认识,并为相关领域研究人员提供参考。

同时,我们试图展望盐酸的未来发展前景,以及对中国药典中盐酸规定的评价和建议,以促进该领域研究和发展。

2. 盐酸的解释说明:2.1 盐酸的定义:盐酸是一种无机化合物,化学式为HCl,由氢和氯元素组成。

它是一种强酸,在溶液中完全离解成氢离子(H+)和氯离子(Cl-)。

盐酸具有刺激性气味和腐蚀性,并且能与很多底物发生反应。

2.2 盐酸的性质与特点:盐酸通常呈无色液体状,具有较高的沸点和熔点。

它具有强烈的腐蚀性,可以与金属、碱类和许多有机物发生剧烈反应。

盐酸也是一种强氧化剂,能够促使其他物质发生还原反应。

此外,盐酸在空气中可以释放出刺激性气体氯化氢气体。

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