药剂学第八版-第一章--绪论ppt课件
药剂学
第一章 绪论
1.pharmacopoeia药典，是一个国家记载药品标准、规格的法典，一般由国家药典委员会组织编纂、出版，并由政府颁布、执行，具有法律约束力。
2.dosage form药物剂型，是适合于疾病的诊断、治疗或预防的需要而制备的不同给药形式，简称剂型。
3.OTC 是over the counter 的简称，意思是“可在柜台上买到的药物”，也就是指那些不需要凭借执业医师或执业助理医师的处方，消费者可以自行判断购买和使用的药品。
4.pharmaceutics药剂学，是研究药物制剂的基本理论、处方设计、制备工艺、质量控制和合理使用等内容的综合性应用技术科学。
5.GMP 是good manufacturing practice的简称，即《药品生产质量管理规范》。
6.药物制剂 系指各种剂型中的具体医药品。
二．选择题
（一）单项选择题
1.必须凭职业医师或助理医师处方才可调配、购买并在医生指导下使用的药品是（ B ）
A.柜台发售药品 B.处方药 C.非处方药 D.OTC
2.研究制剂制备工艺和理论的科学，称为（ B ）
A．调剂学 B.制剂学 C.药剂学 D.方剂学
3.GMP 是指下列哪组英文的简写（ A ）
A.Good Manufacturing Practice B.Good Manufacturing Practise
C.Good Manufacture Practise D.Good Manufacture Practice
4.《中华人民共和国药典》最早颁布于( D )
A.1930年 B.1950 C.1949年 D.1953年
5.国家对药品质量规格、检验方法所作的技术规定及药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据是（ A ）
A.药品标准 B.成方制剂 C.成药处方集 D.药剂规范
药剂学复习资料
第一章. 绪论
1.剂型：适合于疾病的诊断、治疗或预防的需要而将药物制备的不同给药形式
2.制剂：药物制剂是根据药典或药政管理部门批准的标准、为适应治疗或预防的需要而制备的不同给药形式的具体品种
3.处方药：必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买并在医生指导下使用的药品.
4.非处方药：由专家遴选、不需执业医师或执业助理医师的处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品.
5.GMP《药品生产质量管理规范》 GLP《药品非临床研究质量管理规范》
GCP《药品临床研究质量管理规范》 GSP《药品经营质量管理规范》
6.药品标准是国家对药品的质量、规格和检验方法所作的技术规定，是保证药品质量，进行药品生产、经营、使用、管理及监督检验的法定依据。
第2章 药用溶液的形成理论
1. 药用溶剂的种类
水溶剂：饮用水、纯化水、注射用水、灭菌注射用水
非水溶剂：醇类、醚类、酰胺类、酯类
2. 药物的溶解度
定义：溶解度（solubility）是指在一定温度（气体在一定的压力）下，在一定溶剂中达到饱和时溶解的最大药量，是反映药物溶解性的重要指标。
表示方法：溶解度常用一定温度下100g溶剂中(或100g溶液，或100ml溶液)溶解溶质的最大克数来表示。亦可用质量摩尔浓度mol/kg或物质的量浓度mol/L来表示。
药典： 在一定温度（气体在一定的压力）下溶解1g（或1mL）药物所需的最小溶剂体积（单位ml）用1：n来表示。
影响溶解度的因素及增容方法：1.溶剂与分子结构2.溶剂化作用与水合作用3.晶型4.粒子大小5.温度6.pH值与同离子效应7.混合溶剂8.添加物（加入助溶剂、加入增溶剂） 增溶原因：溶剂间发生氢键缔合；潜溶剂改变了原来溶剂的介电常数。由于潜溶剂处方的安全性，在FDA批准的注射剂中，有10％应用了潜溶剂。
3. 药物的溶出速度
定义：指单位时间药物溶解进入溶液主体的量
溶出速度的影响因素：1、表面积（影响S2、温度（K， Cs)3、溶出介质的体积（C）4、扩散系数（K）5、扩散层的厚度（K）
人卫第八版药剂期末总结
笔记第一章绪论
一、基本概念
药剂学（pharmaceutics）是将原料药制备成药物制剂的一门科学。
药物：是指能够用于治疗、预防或诊断人类和动物疾病以及对机体的生理功能产生影响的物质。药物最
基本的特征是具有防治疾病的活性。
根据来源，药物可分为三大类∶中药与天然药物、化学药物和生物技术药物
药品：通常是指药物经一定的处方和工艺制备而成的制剂产品，是可供临床使用的商品。
药剂学主要具有以下两个方面的性质:具有工艺学性质、具有临床医疗实践性质
药剂学的重要性：药物对疗效起主要作用,而剂型对疗效起主导作用
1.可以改变药物作用速度注射剂.
2.可以降低或消除原料药的毒副作用
3.可以改善患者的用药依从性4.可以提高药物稳定性
5.可以提高生物利用度和疗效
6.可以产生靶向作用
药剂学的主要研究内容有以下几个方面∶
（一）药剂学基本理论的研究
（二）基本药物剂型的研究
（三）新技术与新剂型的研发
（四）新型药用辅料的研发（五）中药新剂型的研发
（六）生物技术药物制剂的研发
（七）制剂机械和设备的研发
药剂学的分支学科：物理药剂学、工业药剂学、生物药剂学、药物动力学、临床药剂学
二、药物剂型的分类方法
一)按给药途径分类
1.口服给药剂型：片剂、胶囊剂、颗粒剂、散剂、口服液剂
2.口腔内给药剂型：口腔用片、口腔喷雾剂、含漱剂
3.注射给药剂型：注射剂、输液、植入注射剂、缓释注射剂
4.呼吸道给药剂型：气雾剂、粉雾剂、喷雾剂。
5.皮肤给药剂型：液体制剂、固体制剂、外用半固体制剂、贴剂、贴膏剂、外用气体制剂
6.眼部给药剂型：滴眼剂、眼膏剂、眼膜剂。
7.鼻黏膜给药剂型：滴鼻剂、鼻用软膏剂、鼻用散剂。
8.直肠给药剂型：直肠栓、灌肠剂。
9.阴道给药剂型：阴道栓、阴道片、阴道泡腾片。
10.耳部给药剂型：滴耳剂、耳用凝胶剂、耳用丸剂。
11.透析用剂型：腹膜透析用制剂、血液透析用制剂。
二）按分散系统分类：分散相分散于分散介质中形成的系统称为分散系统。
1.溶液型：亦称低分子溶液。如芳香水剂、溶液剂、糖浆剂、甘油剂、醋剂、注射剂等。
第一章绪论第一节药事管理一、药事及药事管理的概念（一）药事
第一章 绪论
第一节 药事管理
一、药事及药事管理的概念
（一）药事 “药事是指与药品的研制、生产、流通、使用、价格及广告等活动有关的事项。”对应的
英文是pharmaceutical affair。
（二）药事管理
1、狭义：国家对药品及药事的监督管理，以保证药品质量，增进药品疗效，保障人体用药安全，维护人们健康和用药的合法权益。又称“药政管理”或“药品管理” 。 drug administration，或pharmaceutical affair administration。
2、广义：国家对药品监督管理及药事机构自身的经营管理（management），以及合理用
药的管理。pharmacy administration。 二、药事管理的发展
（一）古代社会巫医分离后的医药管理
古代社会医药管理的特点： 1、最先是保证王公贵族药品供应与用药安全，逐渐扩展为巩固帝王统治，保障战争和防
治瘟疫流行的药品供应。 2、管理体制医药合一。
3、以集中的行政管理为主，但已有刑律，以及发挥了药品标准作用的医药书籍。
（二）医药行业后药事管理从医药管理中分离出来 1、开始药事管理立法活动。1407年热地亚那市颁布的《药师法》。 2、由政府认可或组织编撰药典，并颁布为国家法定药品标准。
3、药房业务日益发展，逐渐成为药物研制、配方销售，以及早期药学教育重要场所，成
为药事管理重点对象。 4、出现由药师、药商组成的行业协会，开展行业管理活动。1617年，成立伦敦药师协会
（英国皇家药学会前身）。
（三）现代药事管理的发展 1、药事管理呈现法制化、科学化、国际化的发展趋势。
2、药事管理的内容亦从侧重于医药商业管理，发展为从药品研制到使用的全过程管理。
3、药事管理的内容包括：研究开发、生产、流通、使用、价格、广告等方面的管理。
第二节 药事管理学科
一、药事管理学科的形成
（一）药事管理学科课程被列入药学教育基本课程 1、1821年费城药学院建立，美国开始了药学学校教育体制，“药房业务管理”被列为药学
药剂学第一章绪论教案
单元/章节 第一章 绪论
授课内容 概述，药剂学的发展简史，药剂工作的依据。
授课时间 2024.03.06 授课学时（节） 3
授课类型 理论课□ 实验课□ 实训课□ 实践课□ 其他□
教学目标 知识目标：1.掌握药剂学涉及的常用术语和药剂的工作依据。
2.了解药剂的历史沿革与发展方向；学习药剂学的意义。
技能目标：熟练掌握查阅《中国药典》的技能。
德育目标：培养学生社会责任感。
教学重点 药剂学涉及的常用术语和药剂的工作依据；药剂学的沿革与发展；药物剂型。
教学难点 药剂学涉及的常用术语。
教学方法 1.教师讲授为主，学生自学、查阅文献为辅。
2.多媒体辅助教学，ppt课件、网络资源演示。
教学过程
（教学环节及内容、各环节时间安排、应用技术资源等）
1.让学生举例，如新冠疫情期间服用布洛芬，对比不同剂型的优缺点，引出药剂学的重要性。（约5min）
2.教材整体分析教材框架。（约5min）
3．药剂学的含义与简介（约15min）
概念：药剂学是研究药物制剂的基本理论、处方设计、制备工艺、质量控制与合理应用等内容的综合性应用技术学科。
4.药剂学常用术语（约15min）
药物与药品 凡用于预防、治疗和诊断疾病的物质总称为药物，包括原料药与药品。
药品一般是指将原料药物经过加工制成的可直接应用的成品。
剂型 将原料药加工制成适合于医疗或预防应用的形式，称药物剂型，简称剂型。
制剂 根据药典部颁标准或其他规定处方，将原料药物加工制成具有一定规格的药物制品。
调剂 按照医师处方专为某一患者配制，注明用法用量的药剂调配操作。
中成药 中药成药的简称，指以中药饮片为原料，在中医药理论指导下，按法定处方和制法大批量生产，具特有名称，并标明功能主治、用法用量和规格，实行批准文号管理的药品。
5.药剂学的发展简史（约15min）
《汤液经》：我国最早的方剂与制药技术专著。
药剂学1
执业药师考试辅导 《药剂学》
第1页 第一章 绪 论
西药药剂学总体概述
第一节 概述
一、药学专业知识（二）包含：药剂学占60%分值，药物化学占40%分值
二、药剂学分值分配：60 分
A（24 题、24 分）、B（48 题，24 分）、X（12 题、12 分）
三、药剂学考试内容：
1、药剂学的重要概念与常用术语
2、常用剂型的特点、制备、质量要求与检查
3、常用辅料品种的性质、特点与应用
4、制剂新技术与新型给药系统的概念、特点和应用
5、影响中药药剂稳定性的因素及生物药剂学和药物动力学的基本概念和内容
6、药物制剂的配伍变化等
第二节 学习方法
一、有抓有放，不求甚解
知识点举例：《中国药典》规定筛号与目号的对应关系
一号筛--10目
二号筛--24目
三号筛--50目
四号筛--65目
五号筛--80目
六号筛--100目
七号筛--120目
八号筛--150目
九号筛--200目 执业药师考试辅导 《药剂学》
第2页 【例题】
A.50目
B.80目
C.100目
D.120目
E.200目
1.中国药典规定标准五号筛相当于工业筛
[答疑编号0021010101]
【答案】B
2.中国药典规定标准九号筛相当于工业筛
[答疑编号0021010102]
【答案】E
3.中国药典规定标准六号筛相当于工业筛
[答疑编号0021010103]
【答案】C
二、多看多记多总结，提早准备
知识点举例：片剂的辅料 执业药师考试辅导 《药剂学》
中药药剂学
第一章：绪论 1. 中药制剂使用辅料有两个特点：一是“药辅合一”；二是将辅料作为处方的一味药使用。 2. 药物剂型的分类方法：1）按物态分类；2）按制备方法分类；3）按分散系统分类；4）按给药途径分类。（真溶液类剂型，如芳香水剂、溶液剂、醑剂、甘油剂及部分注射剂） 3. 中药剂型选择的基本原则： （1）根据防治疾病的需要选择剂型； （2）根据药物本身及其成分的性质选择剂型； （3）根据原方不同剂型的生物药剂学和药动学特性选择剂型； （4）根据生产条件和五方便的要求选择剂型。 6. 中药药剂学的主要性质
（1）实践性 （2）统一性 （3）综合性 7.《黄帝内经》记载了汤、丸、散、膏、药酒等不同剂型及其制法、用法用量和适应症。 《神农本草经》最早的本草专著； 《伤寒论》《金匮要略》记载了煎剂、丸剂、散剂、浸膏剂、软膏剂、酒剂、栓剂、脏器制剂等10余种剂型 葛洪《肘后备急方》八卷，首次提出“成药剂”的概念。 《本草经集注》提出：“疾有宜服丸者，宜服散者，宜服汤者，宜服酒者，宜服煎膏者” 8.《药典》、《局颁药品标准》、《局颁药品卫生标准》（即《部颁药品卫生标准》）、《药品管理法》
第三章：制药卫生 1. 洁净室工作时室内必须保持正压；洁净室的洁净度可达100级。 2.
滴眼剂配液、滤过、灌封——1万级 4. 灭菌方法 1）物理灭菌法： ○1干热灭菌法（火焰灭菌法——适用于不易被火焰损伤的瓷器、玻璃和金属制品。干热空气灭菌法——适用于玻璃器皿、搪瓷容器及油性药物和易被湿热破坏的药物，不适宜用于大部分药品及橡胶、塑料制品的灭菌） ○②湿热灭菌法（热压灭菌法——热压灭菌法适用于耐热药物及其水溶液、外科敷料、手术器械及用具等物品的灭菌。流通蒸汽灭菌法与煮沸灭菌法——常用于含抑菌剂药液的灭菌，1-2ml注射剂及不耐热品种灭菌。低温间歇灭菌法——用于需加热灭菌但又不耐较高温度的药品） ○ 3紫外线灭菌法4、微波灭菌法5、辐射灭菌法 2）滤过灭菌法（用于不耐热的低粘度药物溶液和相关气体物质的洁净除菌处理）：微孔薄膜滤器，垂熔玻璃滤器，砂滤棒 3）化学灭菌法： ○ 1气体灭菌法（环氧乙烷、甲醛、丙二醇、乳酸） ○
中药药剂学复习资料
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-- 1名词解释
1. 中药药剂学：是以中医药理论为指导，运用现代科学技术，研究中药药剂的配制理论、生产技术、质量控制与合理应用等内容的综合性应用技术科学。
2. 药物：凡用于预防、治疗和诊断疾病的物质称为药物，包括原料药与药品。
3. 药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能
主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、
生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
4. 剂型：将原料药加工制成适合于医疗或预防应用的形式，称药物剂型，简称剂型。
5. 制剂：根据《中国药典》、《卫生部药品标准》、《制剂规范》等标准规定的处方，将药物加工制成具
有一定规格，可直接用于临床的药品。
调剂：根据医师处方专为某一病人配制，注明用法和用量的药剂调配操作。研究药剂调配、服用等有关理论、原则和技术的学科称为调剂学。
中成药：以中药材为原料，在中医药理论指导下，按规定的处方制法大量生产有特有名称，标明功能主治用法用量与规格的药品。
处方药： 必需凭执业医师或执业助理医师的处方才可调配、购买，在医师或其他医疗专业人员的监督或指导下方可使用的药品。
非处方药（OTC）： 不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用的药品。
6. 新药：是指未曾在中国境内上市销售的药品。
7. D值：微生物减少90%所需的时间。( 在一定灭菌温度下）
Z值：降低一个lgD所需升高的温度数（℃）。
F值：杀死全部微生物所需的时间。
Fo值：一定灭菌温度（T），Z值为10℃ 产生的灭菌效果，与121℃ Z值10℃ 产生的灭菌效力相同时所相当的灭菌时间。也可认为是相当于121℃热压灭菌时杀死容器中全部微生物所需要的时间。
8. 串料：先将处方中其他中药粉碎成粗粉，再将含有大量糖分、树脂、树胶、粘液质的中药陆续掺入，逐步粉碎成所需粒度。
药剂学-知识点
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一、概念：
药剂学：是研究药物的处方设计、基本理论、制备工艺和合理应用的综合性技术科学。
制剂：将药物制成适合临床需要并符合一定质量标准的制剂。
药物制剂的特点：处方成熟、工艺规范、制剂稳定、疗效确切、质量标准可行。
方剂：按医生处方为某一患者调制的，并明确指明用法和用量的药剂称为方剂。
调剂学：研究方剂调制技术、理论和应用的科学。
二、药剂学的分支学科：
物理药学：是应用物理化学的基本原理和手段研究药剂学中各种剂型性质的科学。
生物药剂学：研究药物、剂型和生理因素与药效间的科学。
药物动力学：研究药物吸收、分布、代谢与排泄的经时过程。
三、药物剂型：适合于患者需要的给药方式。
重要性：1、剂型可改变药物的作用性质 2、剂型能调节药物的作用速度
3、改变剂型可降低或消除药物的毒副作用 4、某些剂型有靶向作用
5、剂型可直接影响药效
第二章 药物制剂的基础理论
第一节 药物溶解度和溶解速度
一、影响溶解度因素：
1、药物的极性和晶格引力 2、溶剂的极性 3、温度
4、药物的晶形 5、粒子大小 6、加入第三种物质
二、增加药物溶解度的方法：
1、 制成可溶性盐 2、引入亲水基团
3、加入助溶剂：形成可溶性络合物 4、使用混合溶剂：潜溶剂(与水分子形成氢键)
5、加入增溶剂：表面活性剂 (1)、同系物C链长，增溶大 (2)、分子量大，增溶小
(3)、加入顺序 (4)用量、配比
第二节 流变学简介
流变学：研究物体变形和流动的科技交流科学。
药剂学重点
第一章 绪论
1、药剂学是将原料药制备成用于治疗、诊断、预防疾病所需药物制剂的一门学科。
2、药典是一个国家记载药品标准、规格的法典，一般国家药典委员会组织编纂、出版，并由政府颁布、执行，具有法律约束力。
第二章 药物溶出的形成理论
1、潜溶：在混合溶剂中各溶剂在某一比例时，药物的溶解度比在各单纯溶剂中的溶解度大，而且出现极大值，这种现象称为潜溶。
2、（理解）药物的溶出速度可用Noyes-Whitney方程表示
dC /dt=KS(Cs-C)
S:固体的表面积
Cs：溶质在溶出介质中的溶解度（固体表面饱和层浓度）
C：t时间溶液主体中溶质的浓度
第三章 表面活性剂
阴离子表面活性剂（高级脂肪酸盐、硫酸化物、磺酸化物）
1、离子表面活性剂 阳离子表面活性剂（苯扎溴铵、度米芬）
两性离子表面活性剂（卵磷脂、氨基酸型和甜菜碱型）
脂肪酸甘油酯（W/O型辅助乳化剂）
蔗糖脂肪酸酯（O/W型乳化剂分散剂）
非离子表面活性剂 多元醇型 脂肪酸山梨坦（W/O型乳剂）
聚山梨酯（O/W型乳化剂）
聚氧乙烯型
聚氧乙烯-聚氧丙烯共聚物
2、临界胶束浓度（CMC)：表面活性剂分子缔合形成胶束的最低浓度。
3、亲水亲油平衡值（HLB）：表面活性剂分子中亲水和亲油基团对油或水的综合
亲和力。WbHLBbWaHLBaHLB**
HLB=∑(亲水基团HLB)+∑(亲油基团HLB)+7
4、Kraff点：当温度升高至某一温度时，离子表面活性剂在水中的溶解度急剧升高， 该温度称为krafft点， 相对应的溶解度即为该离子表面活性剂的临界胶束浓度(CMC)。