空调系统确认风险评估(样本)
空调净化系统系统风险评估报告终稿
质量风险评估报告风险项目：空调净化系统风险评估编号：起草人: 年月日审核人: 年月日批准人: 年月日目录1.概述2.目的3.相关法规指南和参考文献4.质量风险管理小组人员及其职责分工5.风险识别6.风险分析及评价标准7.风险评估结果及控制8.风险管理评审结论9.风险评估报告审批1.概述空调净化系统是由冷冻水系统、冷却水系统、空气净化系统等组成的具有温湿度调节，空气除尘除菌的功能性系统。
其中冷冻水系统由溴化锂冷水机组、冷冻水泵组成；冷却水系统由冷却塔、冷却水泵及冷却水循环水管组成；空气净化系统由送风管道、回风管道、组合式净化空调机组组成。
空气净化过程如下图所示：新风（回风）→初效过滤→表冷→风机→中效过滤→高效过滤→洁净区部分排风（例如直排）→排风过滤机组→室外我公司配套的D级净化空调系统有前处理车间、丸剂车间、制剂车间三个车间；2.目的2.1为降低和控制车间洁净区空调系统相关的风险，建立有效的洁净区空调系统质量控制体系，提高产品质量提供风险分析参考。
2.2为车间洁净区空调系统的验证确认活动提供风险分析参考。
2.3为车间洁净区空调系统日常运行和产品的质量控制提供风险分析参考。
3. 相关法规指南和参考文献3.1 《药品生产质量管理规范》（2010年修订）3.2 2010版GMP实施指南3.3 《质量风险管理规程》（MS 09-033）4.质量风险管理小组人员及其职责分工5.风险识别空调净化系统风险识别描述表6. 风险分析及评价标准6.1风险分析根据公司《质量风险管理规程》（MS 09-033），对风险等级进行分类。
6.1.1按严重程度分类，测定风险的潜在后果，主要针对可能危害产品质量、患者健康及数据完整性的影响。
严重程度(S)：分为四个等级，如下：6.1.2按风险发生的可能性程度划分：根据所评估风险项目的复杂性知识或其他目标数据，可获得可能性的数值。
可能性程度(P)：分为四个等级，如下：6.1.3可检测性(D)：在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性，定义如下：6.2风险评价标准通过评价风险的严重性、可能性和可检测性，从而确认风险的等级。
空调系统风险质量评估报告
风险评估报告目录1.目的2.范围3.生产质量管理系统风险评估小组人员及职责4.概述5.质量风险管理的程序6.风险矩阵图7. HACCP分析流程8.风险评估方法9.质量风险评估报告10.质量风险管理记录11.空气净化系统风险分析1.目的：利用风险管理方法和工具，对空调净化系统影响药品生产质量的各要素，进行分析评估以确定确认及验证范围及程度，最大可能降低造成的产品生产风险。
2.范围：药品生产各环节。
（空调净化系统）3.生产质量管理系统风险评估小组人员及职责评估小组及职责表4.概述根据《药品生产质量管理规范》（2010年修订），第二章第十四条：应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。
本报告是对净化空调系统做的质量风险评估，主要为我公司酒剂车间洁净室各房间提供洁净空气。
该系统的空气处理单元将新风经进风段、袋式过滤器、进风段、表冷段、挡水段、送风机段、均流段、袋式过滤器、蒸汽加热段、直接加温段、出风段等预处理后，由送风风管送至室内高效过滤器过滤，再送达室内工作区，洁净室回风通过回风口进入回风风管回到空气处理机组第二进风段通过送风机空再次送往送风管道进入洁净区，往复循环得以控制室内的温度、湿度及洁净度等。
5.质量风险管理的程序：启动风险管理过程风险沟通风险管理工具风险评估风险识别↓风险分析↓↓风险评价风险控制↓风险降低风险接受↓↓质量风险管理程序的输出/结果风险评审↓事件评审6.风险矩阵图中高高低中高低低中危害高发生的可中能性低低中高危害严重性（S）7. HACCP分析流程为各ccp确定关键限度确定要研究的对象↓↓建立系统以监控关键控制点（CCP）绘制流程图↓↓建立所要采用的整改措施列出所有潜在危害进行危害分析↓↓建立证实HACCP有效实施的系统确定工艺中每个步骤的预防措施↓建立记录保存系统↓确定关键控制点ccps8.风险评估方法8.1.风险确认：可能影响产品质量、产量、工艺操作或数据完整性的风险；8.2.风险判定：包括评估先前确认风险的后果，其建立在严重程度、可能性及可检测性上；8.3.严重程度(S)：主要针对可能危害产品质量数据完整性的影响。
空调风险评估报告
空气净化系统风险评估报告文件编码：FX-19-08目录1.概述： (2)2.风险管理的目的： (2)3.范围： (2)4.评估依据： (2)5.评估小组： (2)6.风险评估： (3)6.1风险识别 (3)6.2风险评估方法 (3)6.3失败模式效果分析 (4)6.4风险级别评判标准 (4)6.5风险控制 (5)6.6风险识别失效模式分析表（风险识别清单） (5)6.7风险分析评估表 (7)6.8风险评估结论 (8)1.概述：本公司新建口服固体制剂车间，为了达到D级环境要求，故需要安装一套空气净化系统，为了确保空气净化系统能正常、稳定的运行，需对该系统的各个环节进行风险评估。
2.风险管理的目的：2010年版《药品生产质量管理规范》第七章确认与验证中第一百三十八条指出“企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。
确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。
”对空气净化系统的安装、运行操作等进行评价，分别确定各风险因素和质量风险发生的概率和危害性、可测性，分析各风险因素的影响程度，确定风险和各风险因素的影响。
3.范围：适用于XXXXXXXXXXXXX技术有限公司空气净化系统对药品质量的风险评估。
4.评估依据：《药品生产质量管理》（2010年修订）《药品GMP指南》2010年版ICH Q9：QUALITY RISK MANAGEMENT 质量风险管理EUGMP 附录20质量风险管理要求P-ZB-10-039-01-2017 《FMEA风险分析表》C-BC-10-004-01-2018 《风险评估标准操作规程》G-ZB-10-002-02-2018 《质量风险管理规定》C-BC-10-004-01-2018 《风险评估标准操作规程》5.评估小组：设备部负责人提供生产过程与风险相关的信息；参与风险分析和评价； 审核风险评估报告。
质控部负责人提供检验过程与风险相关的信息；参与风险分析和评价；参与风险管理所需进行的验证。
空调系统风险评估报告
空调系统风险评估报告目录1.目的 (3)2.范围 (3)3.职责 (3)4.内容 (3)4.1概述 (3)4.2风险管理小组介绍 (3)4.3风险管理日程安排 (4)4.4现状调查 (6)4.5风险识别 (7)4.6风险分析及评价 (7)4.7总结 (18)5变更记载 (18)1 目的固体制剂二车间空调系统需要进行风险评估，将潜在的风险进行评估、分析、并制定相应对策，保证在生产使用时性能稳定。
2 范围适用于固体制剂二车间空调系统的风险评估。
3 职责固体制剂车间管理人员与QA员参与风险分析活动，收集或提供必要的数据、信息、资料；完成风险管理小组安排的各项工作。
车间工艺技术员负责组织数据、信息收集；负责数据、信息的汇总评价。
质量管理部QA员：负责风险评估过程中指导与监督作用，保证按照2010版GMP要求完成风险评估工作。
车间设备安全员(风险管理组副组长) 负责协调、决策，为风险管理小组提供必要的资源。
车间主任(风险管理组组长) 负责撰写空调系统风险评估报告。
工程设备部主任参与空调系统风险评估并审核风险评估报告。
工程副总经理审核风险评估报告。
质量副总经理批准风险评估报告。
4 内容4.1 概述固体制剂二车间空调机组3台。
为进一步提高车间生产质量的管理水平，发现并尽可能消除一些潜在的风险对成品造成的威胁，根据公司《质量风险管理规程》（编码：SMP-ZL-P）文件中的有关规定，固体制剂二车间组织相关人员开展了对空调系统进行风险分析。
本次固体制剂二车间风险分析工作从2014年04月06日开始，至04月26日结束，参与部门工程设备部。
4.2 风险管理小组介绍2014年04月06日，公司固体制剂二车间成立了“车间验证风险管理小组”，由车间主任***担任组长，副组长由车间副主任（主管设备及安全）***担任，组员为车间管理人员（***）、质量管理部QA员***，正式启动了风险管理程序。
风险管理小组在04月06日召开了首次会议，确定了本次空调系统风险分析的活动流程及日程安排。
空调系统风险质量评估报告
风险评估报告目录1.目的2.范围3.生产质量管理系统风险评估小组人员及职责4.概述5.质量风险管理的程序6.风险矩阵图7. HACCP分析流程8.风险评估方法9.质量风险评估报告10.质量风险管理记录11.空气净化系统风险分析1.目的：利用风险管理方法和工具，对空调净化系统影响药品生产质量的各要素，进行分析评估以确定确认及验证范围及程度，最大可能降低造成的产品生产风险。
2.范围：药品生产各环节。
（空调净化系统）3.生产质量管理系统风险评估小组人员及职责4.概述根据《药品生产质量管理规范》（2010年修订），第二章第十四条：应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。
本报告是对净化空调系统做的质量风险评估，主要为我公司酒剂车间洁净室各房间提供洁净空气。
该系统的空气处理单元将新风经进风段、袋式过滤器、进风段、表冷段、挡水段、送风机段、均流段、袋式过滤器、蒸汽加热段、直接加温段、出风段等预处理后，由送风风管送至室内高效过滤器过滤，再送达室内工作区，洁净室回风通过回风口进入回风风管回到空气处理机组第二进风段通过送风机空再次送往送风管道进入洁净区，往复循环得以控制室内的温度、湿度及洁净度等。
5.质量风险管理的程序：6.风险矩阵图危害发生 的可能性危害严重性（S ）7. HACCP 分析流程 ↓ ↓↓ ↓↓ ↓↓8.风险评估方法8.1.风险确认：可能影响产品质量、产量、工艺操作或数据完整性的风险； 8.2.风险判定：包括评估先前确认风险的后果，其建立在严重程度、可能性及可检测性上；8.3.严重程度(S)：主要针对可能危害产品质量数据完整性的影响。
严重程度分为四个等级：8.4.可能性程度(P)：测定风险产生的可能性。
工艺/操作复杂性知识或小组提供的其他目标数据，可获得可能性的数值。
为建立统一基线，建立以下等级：RPN（风险优先系数）计算：将各不同因素相乘；严重程度、可能性及可检测性，可获得风险系数( RPN = SPD )RPN > 16 或严重程度 = 4高风险水平：此为不可接受风险。
中央空调系统安全施工风险评估方案
中央空调系统安全施工风险评估方案1. 引言中央空调系统是商业和工业建筑中常见的重要设备之一，它对于保持室内环境的舒适和安全起着关键作用。
然而，在安装和施工中存在一定的风险，可能会对人员安全和设备性能产生不良影响。
因此，本方案旨在评估中央空调系统施工过程中的安全风险，并提出相应的防控措施，以保障施工过程的安全性和有效性。
2. 风险评估方法为了评估中央空调系统施工过程中的安全风险，本方案采用以下方法：2.1. 风险识别通过对中央空调系统施工过程中的各个环节进行全面的调研和分析，识别出可能存在的风险，如人员失误、设备损坏、火灾等。
2.2. 风险评估根据风险的可能性和严重程度，对识别出的风险进行评估，确定其对工程施工的影响程度，以便为后续的防控措施提供依据。
2.3. 风险监控在施工过程中，通过定期巡检和监控，持续关注风险的变化和演化情况，及时采取必要的措施，防止事故的发生。
3. 风险防控措施为降低中央空调系统施工过程中的安全风险，本方案提出以下防控措施：3.1. 培训与资质确保施工人员具备相关技能和知识，提供必要的培训和资质认证，以提高施工人员的操作技术和安全意识。
3.2. 现场管理建立健全的施工现场管理制度，包括对施工人员的操作规范、安全防护措施的要求和现场安全巡检制度等，以确保施工过程中的安全性。
3.3. 设备保护采取必要的措施，保护中央空调系统设备免受损坏，如加装防护装置，定期检查和维护设备等。
3.4. 应急预案制定详细的应急预案，包括火灾、漏水等突发事件的处理措施和报警机制，保障施工现场人员的安全和设备的安全性。
4. 风险评估报告根据风险评估的结果，编制风险评估报告，对施工过程中的风险进行总结和分析，并提出针对性的建议和改进措施，为项目的顺利进行提供参考。
5. 总结本方案明确了中央空调系统施工过程中的安全风险评估方案，并提出了相应的防控措施。
通过实施本方案，能够减少中央空调系统施工过程中的安全风险，保障施工的顺利进行和人员的安全。
空调系统风险评估
空调系统风险评估
对空调系统进行风险评估可以从多个方面进行考虑。
1. 设备故障风险：评估空调系统设备本身的故障风险，包括冷凝器、蒸发器、压缩机等主要部件的可靠性和故障率。
2. 安全风险：评估空调系统的安全风险，包括电气安全、机械安全
等方面。
例如，电气部分是否存在电路短路、漏电等安全隐患，机
械部分是否存在机械损坏、碎裂等潜在危险。
3. 工艺风险：评估空调系统的工艺风险，包括系统的设计、安装和
维护是否符合规范要求。
例如，管道布置是否合理、冷却剂的选择
是否适当等。
4. 运行风险：评估空调系统的日常运行风险，包括系统的能耗、运
行稳定性和噪音等方面。
例如，系统的能耗是否超出预期、运行是
否平稳、噪音是否超过标准等。
5. 环境风险：评估空调系统对环境的影响和环境对系统的影响。
例如，系统的废热排放是否符合环境要求，环境是否对系统的运行稳
定性产生了不利影响。
通过以上评估，可以对空调系统的风险进行全面的认知，并采取相应的措施进行风险管理和控制，以确保系统的安全稳定运行。
空调系统风险评估报告
空调系统风险评估报告目录1.目的 (3)2.范围 (3)3.职责 (3)4.内容 (3)4.1概述 (3)4.2风险管理小组介绍 (3)4.3风险管理日程安排 (4)4.4现状调查 (6)4.5风险识别 (7)4.6风险分析及评价 (7)4.7总结 (18)5变更记载 (18)1 目的固体制剂二车间空调系统需要进行风险评估，将潜在的风险进行评估、分析、并制定相应对策，保证在生产使用时性能稳定。
2 范围适用于固体制剂二车间空调系统的风险评估。
3 职责固体制剂车间管理人员与QA员参与风险分析活动，收集或提供必要的数据、信息、资料；完成风险管理小组安排的各项工作。
车间工艺技术员负责组织数据、信息收集；负责数据、信息的汇总评价。
质量管理部QA员：负责风险评估过程中指导与监督作用，保证按照2010版GMP要求完成风险评估工作。
车间设备安全员(风险管理组副组长) 负责协调、决策，为风险管理小组提供必要的资源。
车间主任(风险管理组组长) 负责撰写空调系统风险评估报告。
工程设备部主任参与空调系统风险评估并审核风险评估报告。
工程副总经理审核风险评估报告。
质量副总经理批准风险评估报告。
4 内容4.1 概述固体制剂二车间空调机组3台。
为进一步提高车间生产质量的管理水平，发现并尽可能消除一些潜在的风险对成品造成的威胁，根据公司《质量风险管理规程》（编码：SMP-ZL-P）文件中的有关规定，固体制剂二车间组织相关人员开展了对空调系统进行风险分析。
本次固体制剂二车间风险分析工作从2014年04月06日开始，至04月26日结束，参与部门工程设备部。
4.2 风险管理小组介绍2014年04月06日，公司固体制剂二车间成立了“车间验证风险管理小组”，由车间主任***担任组长，副组长由车间副主任（主管设备及安全）***担任，组员为车间管理人员（***）、质量管理部QA员***，正式启动了风险管理程序。
风险管理小组在04月06日召开了首次会议，确定了本次空调系统风险分析的活动流程及日程安排。
空调系统风险评估报告
空调系统风险评估报告 职务 签名 日期 起草人 设备安全员 审核人 车间主任 审核人 工程设备部主任 审核人 质量管理部主任 审核人 工程副总经理 批准人 质量副总经理 生效日期： 年 月 日 分发单位 质量管理部(1份)、固体制剂二车间（1份） 目录 1.目的………………………………………………………………………………………………3 2.范围………………………………………………………………………………………………3 3.职责………………………………………………………………………………………………3 4.内容………………………………………………………………………………………………3 4.1概述……………………………………………………………………………………………3 4.2风险管理小组介绍……………………………………………………………………………3 4.3风险管理日程安排……………………………………………………………………………4 4.4现状调查………………………………………………………………………………………6
4.5风险识别………………………………………………………………………………………7 4.6风险分析及评价………………………………………………………………………………7 4.7总结……………………………………………………………………………………………18 5变更记载 ………………………………………………………………………………………18 1 目的 固体制剂二车间空调系统需要进行风险评估，将潜在的风险进行评估、分析、并制定相应对策，保证在生产使用时性能稳定。 2 范围 适用于固体制剂二车间空调系统的风险评估。 3 职责 固体制剂车间管理人员与QA员参与风险分析活动，收集或提供必要的数据、信息、资料；完成风险管理小组安排的各项工作。 车间工艺技术员负责组织数据、信息收集；负责数据、信息的汇总评价。 质量管理部QA员：负责风险评估过程中指导与监督作用，保证按照2010版GMP要求完成风险评估工作。 车间设备安全员(风险管理组副组长) 负责协调、决策，为风险管理小组提供必要的资源。 车间主任(风险管理组组长) 负责撰写空调系统风险评估报告。 工程设备部主任 参与空调系统风险评估并审核风险评估报告。 工程副总经理 审核风险评估报告。 质量副总经理 批准风险评估报告。 4 内容 4.1 概述 固体制剂二车间空调机组3台。 为进一步提高车间生产质量的管理水平，发现并尽可能消除一些潜在的风险对成品造成的威胁，根据公司《质量风险管理规程》（编码：SMP-ZL-P）文件中的有关规定，固体制剂二车间组织相关人员开展了对空调系统进行风险分析。本次固体制剂二车间风险分析工作从2014年04月06日开始，至04月26日结束，参与部门工程设备部。 4.2 风险管理小组介绍 2014年04月06日，公司固体制剂二车间成立了“车间验证风险管理小组”，由车间主任***担任组长，副组长由车间副主任（主管设备及安全）***担任，组员为车间管理人员（***）、质量管理部QA员***，正式启动了风险管理程序。 小组成员名单，分工、职责明细如下： 序号 姓名 所在部门或岗位 职务或职称 组内职务 组内职责
空调风险评估
综合制剂二车间HV AC系统风险管理方案编号：制定人：制定部门：审核人：审核部门：审核人：审核部门：批准人：项目风险管理小组成员综合制剂二车间HV AC系统质量风险管理方案一、目的对空调净化系统可能因在设计、安装、运行、性能等方面可能存在的缺陷项进行风险评估；并由此制定切实有效且需经过验证或确认的风险控制措施。
从而避免/降低空调净化系统可能存在的缺陷项给产品质量、生产环境、人员健康、公共安全等带来的风险隐患。
二、范围本风险评估适用于的设计，安装，使用，验证过程。
三、概述对空调系统可能存在的风险点进行查找排列，再对各风险点进行风险系数评估，根据评估结果，对各风险点作相应的处理。
四、风险管理使用的方法和工具1、使用的工具：失败模式分析（FMEA）2、风险优先度RPN的定级标准风险主要由三个因素组成：伤害的严重性、风险发生几率、检出伤害的能力。
风险优先度RPN（风险指数）=严重性×发生频率×可测量性，风险指数数值越高说明该风险的优先度越高。
RPN﹤16为低风险水平，风险可接受无需采取额外的控制措施；16≤RPN ﹤24为中等风险水平，可根据风险的严重性确定是否需采取控制措施；RPN≥24为高风险水平，风险不可接受，必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。
验证应先集中于确认已采用控制措施且持续执行。
3、风险各因素评分标准如下：3、风险各因素评分标准如下：3.1、严重性系数3.2、可能性系数3.3、可识别系数五、内容附表1质量风险管理记录。
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运行测试过程中做各项测试，包括风量及换气次数测试、房间压差测试、温度与相对湿度测试、自净时间测试等，并记录相关数据，查看是否合格。
OQ
13
房间照度小于设计要求
1.导致误操作，可能影响产品质量，可能造成生产安全或人员安全隐患
检查审核施工方电气控制柜、配电柜、配管、桥架、照明、插座、电话安装各个过程并进行记录。
IQ
10
消防系统安装没有按照设计图施工
1.紧急情况下无法保证人员的正常撤离
检查消防系统安装现场施工记录是否齐全并符合设计要求
IQ
11
控制系统个别功能不灵
1.系统某项控制功能无法实现
做控制系统功能测试
OQ
12
空调机组连续运行中各参数不在设计范围内
1.使末端高效过滤器使用寿命减少
2.使能耗升高
3.风管表面产生凝结水
检查施工情况和施工记录填写情况，例如过程监督检查审核施工方风管制作→清洗→安装→漏光→漏温安装不规范
1.工作状态不稳定，漏水，达不到设计要求
检查施工情况和施工记录填写情况，例如检查审核施工方管道安装→试压→清洗→保温等工作
IQ
7
公用介质的入户参数达不到要求
1.系统无法正常运转
做公用介质确认（电、蒸汽、冷冻水）
IQ
8
房间高效过滤器有漏点
1.洁净区洁净度受到破坏，可能污染药品。
1.对所有高效过滤器进行Pao检漏
2.对漏的高效过滤器进行更换或修补
IQ
9
电气控制柜、配电柜、配管、桥架安装不规范
1.电气故障，导致空调系统停机，从而破坏洁净级别，无法正常运行
用照度仪进行检测
OQ
14
房间噪音超出规定数值
1.危害操作人员的身体健康，影响对设备运行状态的正确判断
检测室内噪音
OQ
15
臭氧消毒不能达到效果
1.洁净区微生物限度可能超标，可能影响产品质量
臭氧消毒浓度测试
OQ
16
悬浮粒子超标
1.可能影响产品质量
做悬浮粒子测试
PQ
17
微生物超标
1.可能影响产品质量
做沉降菌、浮游菌测试
PQ
空调系统确认风险评估（样本）
编号
风险项目
产生的结果
预防措施
确认实施阶段
1
随机技术资料不全
1.不能正确施工
2.确认工作无依据
1.检查审核施工所需要的图纸
2.检查施工用工程材料材质证明
3.检查施工方所提供的各种设备和仪表的合格证、使用说明书是否完整
IQ
2
风管制作、清洗、安装、漏光、漏风及保温制作安装不规范
IQ
4
设备仪表未校验或不能提供校验报告
1.仪表是否能正确反应设备参数未知
检查所有仪表的校验报告和校验有效期
IQ
5
测试仪表未校验或不能提供校验报告
1.仪表是否能正确反应测试结果未知
检查所有测试仪表的校验报告和校验有效期
OQ
6
系统部件的安装与施工图纸不一致
1.系统某项功能无法实现
做系统与施工图纸一致性确认