内审计划2013年

GSP质量体系内审方案 一、质量体系内审的目的 在公司申请《药品经营质量管理规范（2012年修订）》认证前，进行一次全面的符合性的公司质量管理体系内部审查，检查公司所有部门、药品经营所涉及的药品采购、收货、质量验收、储存、养护、出库复核、药品销售、售货服务各环节活动以及质量控制、质量保证措施等本公司质量体系运行的GSP适宜性、充分性和有效性，评价公司是否具备正式申请GSP认证检查的条件,同时及时发现公司存在的问题，采取预防纠正措施，保证公司质量体系的正常运行,确保公司的经营过程符合规范要求。 二、质量体系内审的依据： 1、《中华人民共和国药品管理法》； 2、《中华人民共和国药品管理法实施办法》； 3、《药品经营质量管理规范（2012年修订）》； 4、安徽省实施《药品经营质量管理规范（2012年修订）》检查要点； 5、《药品流通监督管理办法》 6、《药品包装、标签说明书管理办法》 7、《中国药典2010年版》； 8、公司现行的质量管理体系文件。 三、质量体系内审的范围：涉及到《药品经营质量管理规范（2012年修订）》（批发）条款的所有部门及环节，包括：质量管理体系、公司组织机构与质量管理职责、人员与培训、质量管理体系文件、设施与设备、校准与验证、计算机系统、药品采购、收货与验收、储存与养护、药品销售、出库、运输与配送、收货管理等。 四、质量体系内审工作的职责： 1、公司管理层的职责： 批准质量体系内审计划； 任命质量体系内审小组组长，并给与授权； 对在质量体系内审过程中出现的争议，进行仲裁； 提供条件，保证质量体系内审工作正常进行。 2、质量体系内审日常管理部门――质量管理部的质量体系内审职责： 编制质量体系内审计划并通知相关部门和人员； 协调质量体系内审工作； 准备质量体系内审文件，收集质量体系内审记录，分析质量体系内审结果； 组织跟踪质量体系内审缺陷项目的纠正整改措施的确认； 管理质量体系内审人员。 3、接受质量体系内审部门的职责： 确认质量体系内审规定的检查时间； 将质量体系内审的目的和范围通知有关员工； 应质量体系内审人员的要求，提供有关资料和文件； 指定陪同质量体系内审小组的联络人员； 在质量体系内审缺陷项目的不合格报告签字确认； 制定实施质量体系内审纠正整改措施； 五、质量体系内审人员组成： 组长： 组员： 六、质量体系内审方式： 1、根据《药品经质量管理规范（2012年修订）》和公司实际情况，此次质量体系内审采取分环节、部门分别滚动内审的方式进行，按照质量管理体系、公司组织机构与质量管理职责、人员与培训、质量管理体系文件、设施与设备、校准与验证、计算机系统、药品采购、收货与验收、储存与养护、药品销售、出库、运输与配送、收货管理等，由分别成立相应的内审小组进行内审； 2、根据部门内审情况，公司安排集中汇总、分析，跟踪检查。 七、质量体系内审时间安排： 1、2013年9月16日-9月30日进行各环节内审； 2、2013年10月5日-10日，公司进行汇总分析，跟踪检查。 八、各环节内审时间和人员安排 评审内容 时间 内审人员 责任人 质量管理体系、公司组织机构与质量管理职责 2013年9月 16日-18日

人员与培训 2013年9月23 日8.30-11.00 设施与设备、校准与验证 2013年9月23日14.00-17.30

质量管理体系文件 2013年 9月24-25日

计算机系统 2013年9月 26日

药品采购 2013年9月27日8：30-11：30 收货与验收 储存与养护 出库 2013年9月 28日-29日

销售、售后管理 运输与配送 2013年9月 30日

九、质量体系内审计划起草、批准签字 编制部门： 编 制 人： 编制日期： 审 核 人： 审核日期： 批 准 人： 批准日期：

GSP质量体系内审会议签到表 日期与时间 审核内容 审核人员 备注 质量体系内审不合格项报告 内审部门 责任人 内审人员 内审日期 缺陷项目描述：

缺陷项目结论： 不符合：□药品经营质量管理规范，第 条规定； □公司质量管理文件 规定； □其他： 规定； 缺陷项目严重程度：□系统风险 □高风险 □中等风险 □一般风险

□低风险 缺陷原因分析及纠错措施： 1、原因分析：

2、纠错部门： 3、纠错措施：

4、纠错措施计划完成时间：

纠正措施执行及确认结果： 1、措施执行：

2、确认结果：□满足要求 □有待观察 □重新制定纠正措施 执行人： 确认人： 时间： GSP内审缺陷项目和跟踪报告 受跟踪部门 跟踪日期 自检范围 自检依据：□药品经营质量管理规范； □公司质量管理体系文件； □适用法律法规； □其他： 内审人： 确认结论： 纠正有效 项； 纠正部分有效 项； 纠正无效 项； 无实施纠正 项；

编号 缺陷项目 整改措施 整改实施情况 整改确认

尚未纠正的缺陷项目分析及新发现的缺陷项目： 受跟踪部门的确认与承诺： 受跟踪部门负责人： 处理意见：

内审人员： 质量部门意见：

批准人： 备注： GSP质量体系自查内审报告 根据公司质量管理体系要求，公司于2013年9月16日至9月30日按照新版GSP及相关法规对公司各部门执行新版GSP实施情况进行逐条逐项检查。 公司内审小组按照GSP及实施细则和公司质量管理制度、职责及程序，对公司所有部门、药品经营所涉及的药品采购、收货、质量验收、储存、养护、出库复核、药品销售、售货服务各环节活动以及质量控制、质量保证措施等本公司质量体系运行的GSP适宜性、充分性和有效性等通过看现场、查资料、查询等方式进行检查，同时对被审部门讨论分析，找出主客观原因，对缺陷项目提出纠正措施和改进意见，并进行了综合评价，以确定公司质量体系运行的有效性和可靠性。具体内容见现场检查记录。 根据《药品经营质量管理规范（2012年修订）》和《 省实施（药品经营质量管理规范（2012年修订））检查要点（讨论稿）》的细则，结合公司依法核准的经营范围，对各部门、环节进行逐一审查，发现不合格项统计： 2013年9月16-18日评审质量管理体系、公司组织机构与质量管理职责，符合要求。 2013年9月23日8.30-11.00评审人员与培训环节，存在两项缺陷： 1.个别员工档案不全 2.个别员培训针对性不强 2013年9月23日14.00-17.30评审设施与设备、校准与验证环节，存在2项缺陷： 1.新购电子测温计未校验 2.设备档案资料，维修记录不全 2013年9月24-25日评审质量管理体系文件环节，存在6项缺陷： 1.投诉无无原因分析; 2.投诉无评价和时候跟踪; 3.投诉有台账，未归档; 4.不合格药品无原因分析; 5.供应商实地考察数量偏少; 6.质量体系内审不合格项缺少评价。 2013年9月26日评审计算机系统，符合要求。 2013年9月27日8：30-11：30评审药品采购环节，存在3项缺陷： 1.个别供应商质保协议期限未填写; 2.随货同行样式与备案不符，像华源的; 3.采购记录日期晚于随货同行日期。 2013年9月28日评审财务部门，存在2项缺陷：

2013年9月28日-29日评审收货与验收储存与养护、出库环节，存在8项缺陷： 1验收记录不全，验收员漏签名； 2.冷链数据无法导出； 3.冷链药品运输无应急演练； 4.不合格药品未盘存； 5.无出库复核单台账； 6.出库交接单无运输员，业务员签字； 7.垛间距不够5厘米； 8.拼箱标识有遗漏。 2013年9月30日评审销售、售后管理、运输与配送环节，存在3项缺陷： 1.个别客商的资质到期； 2.个别购货单位资质不全； 3.投诉记录不全。 合计缺陷项共计26项。 针对所存在的缺陷项，各部门进行整改，公司内审小组于2013年10月5日-10日，进行了跟踪检查，其中24项已整改完毕，2项缺陷在今后工作逐步整改落实。 进过本次内审，表明公司经营严格在批准的范围内经营，公司组织机构完善，符合公司实际经营需要；各部门、岗位职责明确，各项管理制度基本符合《药品经营质量管理规范（2012年修订）》和公司实际要求；公司质量保证体系健全并有效运行，质量负责人、质量管理部门负责人、质量验收人员、养护人员、采购人员等符合要求；制定有公司质量目标并按部门进行分解、考核；采取前瞻性对公司各个环节的风险进行识别、评估、控制，可以有效控制经营过程中的药品质量风险；公司重视员工培训工作，定期进行身体检查，建有培训、健康档案。 公司所经营的品种、供应商均经过审核、批准，建有供应商、品种档案。药品收货、质量验收、储存、养护、出库复核、药品运输等环节操作规范，制度齐全。麻醉药品、精神药品严格实行专库、专人、转账管理，做到双人、双锁保管，建有自动监控报警系统。有冷藏药品库、保温箱、冷藏药品运输车辆，可保证冷藏药品全过程符合要求。 公司对药品经营所有环节实现计算机控制。计算机系统功能符合规范要求。凡是不符合要求的供应商、品种、采购商以及不合格药品，计算机系统均能自动锁定，无法进行任何业务活动，可以有效保证药品购销渠道合法及药品质量。 公司重视采购客商管理工作。所有采购客商都建有档案并对资质进行审核、批准。 公司定期开展内部审计工作；药品不良反应事件及时上报，建有用户投诉台账，文件发放、管理规范。 经过此次内审，认为公司质量管理体系基本能够有效运行，基本符合《药品经营质量管理规范（2012年修订）》要求，可以申请GSP认证。 内审人员：

2013年10月11日