药物非临床研究质量管理规范
动物实验室的nmpa glp 证书
动物实验室的NMPA GLP证书是指药物非临床研究质量管理规范（Good Laboratory Practice，简称GLP）认证证书。
这个证书是由中国国家药品监督管理局（National Medical Products Administration，简称NMPA）颁发的，证明实验室在药物非临床安全性评价研究中遵守了GLP规范。
GLP规范是一套国际公认的实验室质量管理体系标准，旨在确保实验数据的质量、可靠性和完整性。
获得NMPA GLP证书的实验室意味着其具备了进行药物安全性评价等非临床研究的资格和能力。
此外，对于通过GLP认证的药物非临床安全性评价研究机构，NMPA会发放新版的药物GLP 认证证书，该证书的有效期通常为5年。
这表明实验室在认证有效期内需要维持符合GLP 标准的管理和操作流程，以确保其研究质量得到持续的保证。
总的来说，GLP认证对于实验室来说是一个重要的质量保证，它不仅有助于提升实验室的国际认可度，还能够增强其在国内药品注册审批过程中的竞争力。
因此，许多实验室都会积极追求获得这一认证，以展示其科研水平和管理能力。
药物非临床研究质量管理规范2017
药物非临床研究质量管理规范第一章总则第一条为保证药物非临床安全性评价研究的质量，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
第二条本规范适用于为申请药品注册而进行的药物非临床安全性评价研究。
药物非临床安全性评价研究的相关活动应当遵守本规范。
以注册为目的的其他药物临床前相关研究活动参照本规范执行。
第三条药物非临床安全性评价研究是药物研发的基础性工作，应当确保行为规范，数据真实、准确、完整。
第二章术语及其定义第四条本规范下列术语的含义是：（一）非临床研究质量管理规范，指有关非临床安全性评价研究机构运行管理和非临床安全性评价研究项目试验方案设计、组织实施、执行、检查、记录、存档和报告等全过程的质量管理要求。
（二）非临床安全性评价研究，指为评价药物安全性，在实验室条件下用实验系统进行的试验，包括安全药理学试验、单次给药毒性试验、重复给药毒性试验、生殖毒性试验、遗传毒性试验、致癌性试验、局部毒性试验、免疫原性试验、依赖性试验、毒代动力学试验以及与评价药物安全性有关的其他试验。
（三）非临床安全性评价研究机构（以下简称研究机构），指具备开展非临床安全性评价研究的人员、设施设备及质量管理体系等条件，从事药物非临床安全性评价研究的单位。
（四）多场所研究，指在不同研究机构或者同一研究机构中不同场所内共同实施完成的研究项目。
该类研究项目只有一个试验方案、专题负责人，形成一个总结报告，专题负责人和实验系统所处的研究机构或者场所为“主研究场所”，其他负责实施研究工作的研究机构或者场所为“分研究场所”。
（五）机构负责人，指按照本规范的要求全面负责某一研究机构的组织和运行管理的人员。
（六）专题负责人，指全面负责组织实施非临床安全性评价研究中某项试验的人员。
（七）主要研究者，指在多场所研究中，代表专题负责人在分研究场所实施试验的人员。
（八）委托方，指委托研究机构进行非临床安全性评价研究的单位或者个人。
药品非临床研究质量管理规范
药品非临床研究质量管理规范
药品非临床研究质量管理规范包括：
一、研究管理：严格实施卫生部和国家药品监督管理局关于研究管理的有关要求；
二、研究组织：研究者应按照药品研究实施计划，如实组织进行研究；
三、数据质量：研究者应按照研究实施计划，正确、准确地收集数据；
四、文件管理：研究者应保护研究文件和数据安全，确保研究文件和数据的真实、完整；
五、审计报告：研究者应定期提供审计报告，并根据审计报告的意见做出必要的修改。
药物非临床研究质量管理规范的英文缩写
药物非临床研究质量管理规范的英文缩写药物非临床研究质量管理规范的英文缩写是GLP，全称Good Laboratory Practice，即优良实验室规范。
GLP是指为了药物和化妆品等非临床试验提供一种规范化、标准化的质量管理方法。
其目的是保证试验结果的准确性和可靠性，保护人类、动物和环境的健康与安全。
下面是GLP的相关内容：1. GLP质量管理制度GLP质量管理制度是为了确保试验方案、操作规程、数据记录、报告撰写等的全面、准确、可靠性，识别和消除可能导致试验记录不正确或不准确的因素。
2. 质量管理部门质量管理部门是机构内负责管理和监督非临床试验的部门。
其主要职责是审核、批准和下达标准操作程序(SOP)，审核结果和监督试验记录和报告编制质量。
3. 机构和资料机构和资料的要求是确保实验室仪器、试剂和试验环境的标准化，并维护记录的完整性、可靠性和机构间的保密性。
4. 设备要求设备要求是保证仪器、设备及治疗条件等的标准化，在试验时保持一致性，并且必须满足实验需要。
5. SOP要求SOP要求是保证测试条件、实验操作和数据记录等全面、准确、可靠性的规程。
试验中必须遵守SOP的所有方面，必须保留试验的完整记录，并进行测试机构和工作人员的交叉复核。
6. 员工要求员工要求是保持实验室性质、过程和结果的统一性，并使用准确的记录技术和报告撰写，并保留独立和保密性，以预防任何人为操作和记录的错误或伪造。
7. 报告要求报告要求是保证准确性、可重复性，并提供有用的信息，可以对结果进行解释和评估，有助于启发和读取的信息。
8. 最终结果最终结果是试验的结果必须是可重复的、可检查的，并可在各方面之间进行比较。
结果还要被确认为关于药物或其他细胞、组织或器官的作用机制的信息的核心，并能作为进一步临床实验的依据。
药物非临床研究质量管理规范认证管理办法
附件药物非临床研究质量管理规范认证管理办法第一章总则第一条为加强药物非临床研究的监督管理，规范药物非临床研究质量管理规范（GLP）认证管理工作，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《药品注册管理办法》等法律、法规、规章，制定本办法。
第二条GLP认证是指国家药品监督管理局依申请组织对药物非临床安全性评价研究机构实施GLP的情况进行检查、评定的过程。
第三条国家药品监督管理局主管全国GLP认证管理工作，负责建立GLP认证管理工作制度并实施行政审批，组织对相关机构进行监督管理。
国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（以下简称核查中心）负责开展GLP认证相关资料审查、现场检查、综合评定以及实施对相关机构的监督检查等工作。
国家药品监督管理局行政事项受理服务和投诉举报中心（以下简称受理和举报中心）承担GLP认证的受理等工作。
省级药品监督管理部门负责本行政区域内药物非临床安全性评价研究机构的日常监督管理工作，组织开展监督检查，查处违法行为。
第二章申请与受理第四条在中华人民共和国境内拟开展用于药品注册申请的药物非临床安全性评价研究的机构，应当申请GLP认证。
第五条申请GLP认证的机构（以下简称申请机构）应当是法人。
申请机构可以根据本机构的研究条件，申请单个或者多个试验项目的GLP认证。
申请机构应当按照GLP的要求和国家药品监督管理局公布的相关技术指导原则开展药物非临床安全性评价研究。
申请GLP 认证前，每个试验项目应当完成至少一项研究工作。
第六条申请机构应当按照规定向受理和举报中心报送《药物非临床研究质量管理规范认证申请表》（见附件）和其他申请资料。
申请资料中申请机构主体资格证明文件复印件应当加盖申请机构公章。
申请资料的具体要求由核查中心制定。
第七条受理和举报中心在收到申请资料之日起5日内作出是否受理的决定，并书面告知申请机构和申请机构所在地省级药品监督管理部门。
受理和举报中心应当自受理之日起3日内，将申请资料转交核查中心。
药品非临床研究质量管理规范GLP
药品GLP与药物非临床研究
四、药品GLP对药物非临床安全性研究的质量保证作用 1、规定研究人员及其他有关人员的资格和职责，规范
并标准化安全性评价试验的操作和行为。 2、保证研究机构具备稳定和适当基本设施。 3、保证试验系统和材料的可靠性。 4、通过实施SOP来规范各种试验和操作。 5、建立完善的试验资料记录和保管制度。 6、建立质量保证体系（QAS）（包括人员、机构、软件、
GLP的发展
其后，GLP的概念逐渐扩展到其它有毒有害 物质（如农药、环境和食品污染物、工业毒物、 射线等）的实验室安全性评价，以及各类健康相 关产品（食品和保健食品、化妆品、涉水产品、 消毒产品等）的实验室评价（包括安全性和功效 学评价）、甚至还包括了对临床实验室大部分检 验工作的管理。
GLP的概念
GLP的发展历史和现状
卫生部十分重视健康相关产品检验和 化学物毒性评价的GLP管理工作。
1999年3月发布了《卫生部健康相关产 品检验机构工作制度》和《卫生部健康相 关产品检验机构认定与管理办法》；2000 年1 月发布《卫生部健康相关产品检验机构 认定与管理规范》。
GLP的发展历史和现状
2000 年 11 月 卫 生 部 发 布 《 化 学 品 毒 性 鉴定管理规范》（包括化学品毒性鉴定实 验室条件及工作准则，即GLP）；2001年6 月发布《化学品毒性鉴定机构资质认证工 作程序》和《化学品毒性鉴定机构资质认 证标准》。
1、具备医学、药学或其他相关专业本科以上学历。 2、具有相应的业务素质和工作能力。
（二）专题负责人
1、具有全面负责该项研究工作运行的能力。 2、具有对研究程序作技术评估和判断的能力。 3、具有对研究过程中出现的异常情况及试验方案中未
药物研发中的非临床安全性研究和基本要求
全程式新药安全性评价研究新模式内容之四
反应停的再评价研究
新的作用机制： 抗血栓生成 抑制NF-kB途径 免疫调节 促进肿瘤细胞凋亡
临床应用 多发性骨髓瘤 恶性淋巴瘤 骨髓增生异常综合症 血液系统肿瘤 恶性黑色素瘤 前列腺癌
内容介绍
新药研发过程中非临床安全性研究的地位 全程式安全性评价在药物研发中的应用 新药非临床安全性评价的基本原则 药物非临床安全性评价研究内容与基本要求 毒代动力学在药物非临床安全性评价中的应
用
非临床安全性评价基本原则
① 把握药理毒理评价的系统性 ② 充分暴露毒性 ③ 具体问题具体分析 ④ 执行GLP（药物非临床研究质量
发现毒理学
一般毒性
特殊毒性
致癌性 遗传毒性 生殖毒性 局部耐受性、过敏、 依赖性、免疫毒性 光敏和其它试验等
目 了解毒性反应剂量、时间、强度、症状、靶器官及可逆性等， 的 为临床方案提供参考、预测出现的毒性反应，制订临床防护
措施、保证受试者用药安全
创新药物的基本要求
稳定
质控 安全 有效
药物的基本属性（安全性、有效性、稳定性、可控性），在一定意 义上，由药物的化学结构所决定 药物分子设计是实现新药创制的主要途 径和手段
出血性休克 横纹肌溶解/致死
全程式新药安全性评价研究新模式内容之四
上市药品再评价典范－反应停
1961年，全世界范围内发生了臭名昭著 的“反应停”事件－海豹肢畸形的婴儿。
1962.5－1963.3，海豹肢畸形发生率： 西德：5500多名 英国：8000多名 日本： 300多名
药物非临床研究质量管理规范认证申请表
附1-1受理编号：药物非临床研究质量管理规范认证申请表申请机构：（公章）所在地：省、自治区、直辖市申请日期：年月日受理日期：年月日国家药品监督管理局印制二〇二二年填表说明一、本表是国家药品监督管理局实施GLP认证的重要资料，申请机构应当准确、规范填报，并按照规定提交申请资料，保证内容真实。
二、申请机构名称和机构地址：申请机构应当是法人，具体开展药物非临床安全性评价研究的机构是法人设立的分公司或者其直属下级机构的，由法人申请GLP认证。
申请机构应当按照有关登记部门颁发的证书填写法人名称、注册地址或者住所。
三、具体开展药物安全性评价研究的机构：申请机构直接从事药物非临床安全性评价研究工作的，可以空项。
如是法人机构设立的分公司或者其直属下级机构开展研究工作，应当将具体机构的全称填写在申请表对应栏目中。
四、申请安全性评价研究试验项目：在对应试验项目名称“□”内打“√”。
如选择“其他试验”，应填写具体内容。
五、联系电话、传真号码前标明所在地区电话区号。
六、受理日期和受理编号由国家药品监督管理局填写。
七、申请机构在药物非临床研究质量管理规范认证电子申请系统在线申报的同时，应报送一套纸质申请表和申请资料用于存档。
纸质资料应当与电子申请资料一致。
纸质资料使用A4规格纸张打印或者复印，申请表和其他申请资料应当分别装订，申请表封面和首页加盖法人机构的公章，申请资料加盖骑缝章。
申请机构名称中文：英文（如有）：机构地址统一社会信用代码具体开展药物非临床安全性评价研究的机构名称中文：英文（如有）：试验设施地址申请机构类型□事业单位□企业□其他申请类别□首次认证□延续申请□新增试验项目□新增试验设施地址□其他变更申请（变更事项）法定代表人姓名职称所学专业机构负责人姓名职称所学专业电话电子邮箱QAU负责人姓名职称所学专业电话电子邮箱联系人姓名职称传真电话电子邮箱通讯地址申请安全性试验项目□单次和重复给药毒性试验（啮齿类）□单次和重复给药毒性试验（非啮齿类）□生殖毒性试验（□I段□II段□III段）□遗传毒性试验（□Ames□微核□染色体畸变□小鼠淋巴瘤试验）□致癌性试验□局部毒性试验□免疫原性试验□安全药理学试验□依赖性试验□毒代动力学试验□其他试验：申请资料目录1.申请机构主体资格证明文件2.机构概要3.组织机构设置与职责4.机构人员构成情况、人员基本情况以及参加培训情况5.机构主要人员情况6.动物饲养区域和动物试验区域情况7.仪器、仪表、量具、衡器等校验和分析仪器验证情况；8.机构主要仪器设备一览表9.标准操作规程目录10.计算机系统运行和管理情况11.药物非临床安全性评价研究实施情况12.既往接受GLP认证和GLP相关检查情况13.实施《药物非临床研究质量管理规范》的自查报告14.其他有关资料备注。
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附件药物非临床研究质量管理规范(修订稿)第一章总则第一条为提高药物非临床研究的质量，确保研究资料的真实性、规范性和完整性，保障人民用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
第二条本规范合用于为申请药品注册而进行的非临床研究。
药物非临床安全性评价研究机构 (以下简称研究机构) 应当遵守本规范。
第二章术语及其定义第三条本规范所用术语定义如下：(一)非临床研究质量管理规范( Good Laboratory Practice for non-clinical laboratory studies ，简称GLP)，系指有关非临床研究机构运行管理和非临床研究项目实施的质量管理体系。
(二)非临床研究，系指为评价药物安全性，在实验室条件下，用实验系统进行的各种毒性试验，包括安全药理试验、单次给药的毒性试验、重复给药的毒性试验、繁殖毒性试验、遗传毒性试验、致癌性试验、局部毒性试验、免疫原性试验、依赖性试验、毒代动力学试验及与评价药物安全性有关的其它试验。
(三)非临床安全性评价研究机构，系指具备开展非临床研究的人员、设施设备及质量管理体系等条件，从事药物非临床研究的实验室。
(四)多场所研究，系指在不同研究机构或者同一研究机构中地域相隔较远的不同场所内共同实施完成的研究项目。
该类研究惟独一个实验方案、专题负责人和总结报告，专题负责人和实验系统所处的研究机构为“主研究场所”，其他负责实施研究中部份工作的研究机构为“分研究场所”。
(五)机构负责人，系指依照本规范要求全面负责某一非临床研究机构的组织和运行管理的人员。
(六)专题负责人，系指全面负责组织实施某项专题研究的人员。
(七)主要研究者，系指在多场所研究中，代表专题负责人在分研究场所实施实验研究的人员。
(八)委托方，系指委托非临床研究机构进行非临床研究的单位或者个人。
(九)质量保证部门，系指非临床研究机构内履行质量保证工作职能的部门。
(十)标准操作规程，系指描述研究机构运行管理以及实验操作的程序性文件。
(十一)主计划表，系指在非临床研究机构中对研究项目的工作负荷和进程进行管理的信息汇总表。
(十二)实验方案，系指详细描述某一非临床研究项目的目的、实验设计、实施方法等内容的书面文件，也包括其变更文件。
(十三)实验方案变更，系指在实验方案批准之后，针对实验方案的内容所做的修改。
(十四)偏离，系指非故意的或者由不可预见的因素导致的不符合实验方案或者标准操作规程要求的情况。
(十五) 实验系统，系指用于非临床研究的动物、植物、微生物以及器官、组织、细胞、基因等。
(十六)受试物 /供试品，系指通过非临床研究进行安全性评价的物质。
(十七)对照品，系指与受试物进行比较的物质。
(十八)溶媒，系指用以混合、分散或者溶解受试物、对照品，以便于将其赋予实验系统的媒介物质。
(十九)批号，系指用于识别“批”的一组数字或者字母加数字，以保证受试物或者对照品的可追溯性。
(二十)原始数据，系指在第一时间获得的，记载研究工作的原始记录和有关文书或者材料，或者经确认的副本，包括工作记录、各种照片、缩微胶片、计算机打印资料、磁性载体、自动化仪器记录的资料等。
(二十一)标本，系指来源于实验系统、用于分析、测定或者保存的材料。
(二十二)研究开始日期，系指专题负责人签字批准实验方案的日期。
(二十三)研究完成日期，系指专题负责人签字批准总结报告的日期。
(二十四)计算机化系统，系指由计算机系统控制的一组硬件与软件，共同执行一个或者一组特定的功能。
(二十五)验证，系指证明某流程能够持续满足预期目的和质量属性的活动。
(二十六) 电子数据，系指任何以电子形式表现的文本、图表、数据、声音、图象等信息，它的建立、修改、备份、维护、归档、检索或者分发是由计算机化系统来完成的。
(二十七)电子签名，是指用于代替手写签名的一组计算机代码，它与手写签名具有相同的法律效力。
(二十八)审计跟踪，系指按照时间顺序对系统活动进行连续记录，该记录足以重建、回顾、检查系统活动的过程，以便于掌握任何可能影响最终结果的活动及操作环境的改变。
第三章组织机构和人员第四条研究机构应建立完善的组织管理体系，配备机构负责人、质量保证部门和相应的工作人员。
第五条研究机构的工作人员，至少应符合下列要求：(一)接受过与其工作相关的教育或者专业培训，具备所承担工作需要的知识、工作经验和业务能力；(二) 掌握本规范中与其工作相关的要求，并严格执行；(三)严格执行与所承担工作有关的标准操作规程，对研究中发生的标准操作规程的偏离情况应及时记录并向专题负责人或者主要研究者书面报告；(四)严格执行实验方案的要求，及时、准确和清晰地记录原始数据，并对原始数据的质量负责，对研究中发生的实验方案的偏离情况应及时记录并向专题负责人或者主要研究者书面报告；(五)根据工作岗位的需要采取必要的防护措施，最大限度地降低工作人员的安全风险，同时确保受试物、对照品和实验系统不受化学性、生物性或者放射性污染；(六)定期进行体检，浮现健康问题时，为确保研究的质量，应避免参预可能影响研究的工作。
第六条机构负责人全面负责本研究机构的运行管理，应至少履行以下职责：(一)确保研究机构的工作符合本规范的要求；(二)确保研究机构具有足够数量、具备资质的人员，符合本规范要求的设施、仪器设备及材料，以保证研究项目及时、正常地运行；(三)确保建立工作人员的教育背景、工作经历、培训情况、岗位描述等资料，并归档保存、及时更新；(四)确保工作人员清晰地理解自己的职责及所承担的工作内容，如有必要应提供与这些工作相关的培训；(五) 确保建立适当的、符合技术要求的标准操作规程，并确保工作人员严格遵守标准操作规程，所有新建和修改后的标准操作规程需经机构负责人签字批准方可生效，其原始文件作为档案进行保存；(六)确保在研究机构内建立质量保证程序，由独立的质量保证人员执行，并确保其按照本规范的要求履行质量保证职责；(七)确保制定主计划表并及时进行更新，确保定期对主计划表归档保存。
主计划表应至少包括研究名称和 /或者代号、受试物名称和 /或者代号、实验系统、研究类型、研究开始时间、研究状态、专题负责人姓名、研究委托方、涉及多场所研究时还应包括分研究场所及主要研究者的信息，以便掌握研究机构内所有非临床研究工作的发展及资源分配情况；(八)确保在研究开始前为每项研究指定一位具有适当资质、经验并接受过培训的专题负责人，专题负责人的更换必须按照制定的程序进行并予以记录。
(九)作为分研究场所的机构负责人，在多场所研究的情况下，应指定一位具有合适的资质、培训经历和经验的主要研究者来负责相应的实验工作。
主要研究者的更换要按照制定的程序进行并予以记录存档；(十)确保质量保证部门的报告被及时处理，并采取必要的纠正和/或者预防措施；(十一) 确保受试物、对照品具备必要的质量特性信息，并指定专人负责受试物、对照品的管理；(十二)指定专人负责档案的管理；(十三)确保计算机化系统合用于其使用目的，并且依照本规范要求进行验证、使用和维护；(十四)确保研究机构定期参加必要的检测实验室能力验证和比对活动。
(十五)在多场所研究中，分研究场所的机构负责人，应履行以上所述除第(八)项要求之外的所有责任。
第七条研究机构应设立独立的质量保证部门，以保证研究的运行管理符合本规范要求。
质量保证人员的职责应至少包括以下几个方面 :(一)保存正在实施中的研究的方案副本、现行标准操作规程的副本，并及时获得主计划表的副本；(二)审查实验方案是否符合本规范的要求，审查工作应记录归档；(三)根据研究的内容和持续时间制定检查计划，对每项研究实施检查，以确认所有研究均按照本规范要求进行，并记录检查的内容、发现的问题、提出的建议等；(四)定期检查研究机构的日常管理状况，以确认研究机构的工作按照本规范要求进行；(五)对检查中发现的任何问题、提出的建议应有跟踪检查并核实整改结果；(六)以书面形式及时向机构负责人和 /或者专题负责人报告检查结果；对于多场所研究，分研究场所的质量保证人员还需将检查结果报告给其研究机构内的主要研究者和机构负责人，以及主研究场所的机构负责人、专题负责人和质量保证人员；(七)审查总结报告，以确认其准确完整地描述了研究的方法、程序、结果，真实全面地反映研究的原始数据；签署质量保证声明，明确陈述检查的内容和检查时间，以及检查结果报告给机构负责人、专题负责人、主要研究者(多场所研究情况下)的日期。
第八条专题负责人作为研究惟一的控制者，全面负责研究的实施。
专题负责人的职责至少应包括以下方面：(一)以签署姓名和日期的方式批准实验方案和方案变更，并确保质量保证人员、实验人员及时获得方案和方案变更的副本；(二)及时提出修订、补充标准操作规程相关的建议；(三)确保实验人员了解方案和方案变更、掌握相应标准操作规程的内容，并遵守其要求；确保及时记录研究中发生的任何实验方案和 /或者标准操作规程的偏离情况，并评估这些情况对研究数据的质量和完整性造成的影响，必要时应采取纠正措施；(四)掌握研究工作的发展，确保及时、准确、完整地记录原始数据；(五)及时处理质量保证部门提出的问题，确保研究工作符合本规范要求；(六)确保研究中所使用的仪器设备、计算机化系统得到确认或者验证，且处于合用状态；(七)确保研究中赋予实验系统的受试物、对照品制剂得到充分的检测，以保证其稳定性、浓度或者均一性符合研究要求；(八)确保总结报告真实、完整地反映了原始数据，并在总结报告中签署姓名和日期予以批准，同时提供研究遵从本规范的声明；(九)确保在研究实施过程中和 /或者完成的同时(包括终止时)，实验方案、总结报告、原始数据、标本、受试物和/或者对照品的留样样品等所有与研究相关的材料被完整地归档保存；(十)在多场所研究中，确保实验方案和总结报告中明确说明研究所涉及的主要研究者、主研究场所、分研究场所分别承担的任务；(十一)多场所研究中，主要研究者应确保其所承担部分的实验工作按照本规范要求。
第四章设施第九条研究机构应根据所从事的非临床研究的需要建立相应的设施，并确保设施的环境条件满足工作的需要。
各种设施应布局合理、运转正常，并具有必要的功能划分和区隔，以有效地避免可能对研究造成的干扰。
第十条具备能够满足研究需要的动物设施，并能根据需要调控温度、湿度、空气洁净度、通风和照明等环境条件。
动物设施的条件应与所使用的实验动物级别相符，其布局应合理，以防止实验系统、受试物、废弃物等之间发生相互污染。
动物设施应符合以下要求：(一)不同种属动物能够得到有效的隔离；(二)同一种属不同研究的动物应能够得到有效的隔离，以防止不同的受试物、对照品之间可能产生的交叉干扰；(三)具备动物的检疫和患病动物的隔离、治疗设施；(四)当受试物和 /或者对照品含有挥发性、放射性或者生物危害性等物质时，研究机构应为此研究提供单独的、有效隔离的动物设施，以避免对其他研究造成不利的影响。