医疗技术准入制度试卷及答案

医疗技术准入制度试卷及答案
医疗技术准入制度答案
一、填空：
1.负责全面管理新技术的准入和临床应用，以及科室拟开
展新技术的初审和日常监督工作；具体负责新技术的申报登记和动态管理。

2.医疗新技术准入管理按照卫生部要求实施管理。

根据安
全性和有效性的确切程度，分为三类医疗技术：第一类是指安全性和有效性确切的技术，在常规管理下可以在临床应用中使用；第二类是指安全性和有效性尚需进一步验证，或涉及一定问题或风险较高的技术，需要加以控制管理；第三类是指具有特殊情形，需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术。

3.在新技术临床试用期间，实行医院医疗质量与安全管理
委员会、科室质量与安全管理小组及项目负责人三级管理体系。

4.新技术准入审批流程：首先需要由所在科室进行可行性研究，确认其安全性和有效性，以及具备相应的技术条件、人员和设施的基础上，经科室集中讨论和科主任同意后，填写《拟开展医疗新技术申报审批表》交医务科组织审核和集体评估。

5.如果拟开展新技术属于第一类技术，科室可以填写《拟开展医疗新技术申报审批表》向医务科申请，经过组织审核和集体评估后，获得批准后即可开展。

6.如果拟开展新技术属于第二类技术，需要委托科室质量与安全管理小组进行初步评估，形成可行性研究报告，提交医务科后由___及医学伦理委员会专家评审，评审通过后由医务科向市/县卫生行政部门申报，经过审核通过后即可开展。

7.如果拟开展新技术属于第三类技术，按照《第三类技术临床应用能力技术审核申请及审核流程》进行申报审批。

8.新技术试用期结束后，组织医院质量管理委员会针对新
技术开展情况进行总结，评价内容基本同中期评估，但以评价新技术的社会效益为主。

书写结题报告并报存档。

9.新技术审批通过后，由医院组织并邀请部分院外专家
（至少包括同级别医院相关专业专家）对新技术进行分级评估。

10.新技术实施过程中每年进行一次总体评价。

评价内容
应包括：（1）新技术的安全性和有效性；（2）新技术开展过程中的管理情况，包括实施人员资质、设备与药品、技术损害、告知义务履行情况，是否存在违规行为及采取的措施等；（3）新技术的社会效益。

二、问答题：
一）新技术准入必备条件？
新技术准入必备条件包括：安全性和有效性得到充分验证，具备相应的技术条件、人员和设施，且经过医院医疗质量与安
全管理委员会、科室质量与安全管理小组及项目负责人三级管理体系的管理。

二）暂停新技术临床试用的情况有哪些？
暂停新技术临床试用的情况包括：发现新技术存在严重的安全隐患或者严重的不良反应；新技术未经过充分的临床试验验证，但已经在临床应用中使用；新技术未经过医院医疗质量与安全管理委员会、科室质量与安全管理小组及项目负责人三级管理体系的管理。

在新技术实施过程中，每年都需要进行一次总体评价，评价内容应包括已开展的例数、完成的效果以及是否完成预定目标等方面。

同时，还需要对新技术开展过程中的管理情况进行评估，包括实施人员的资质、设备与药品的使用情况、技术损害的情况、告知义务履行情况以及是否存在违规行为等方面，并采取相应的措施。

最后，还需要提出下一阶段工作的重点和应注意的问题。

一）新技术准入的必备条件包括：符合相关国家法律法规和规章制度、有卫生行政部门批准的相应诊疗科目、拟开展新
技术的主要人员具有执业资格并在本院注册、有与开展新技术相适应的设备、设施和其他辅助条件，并具有相应的资质证明、通过医院伦理委员会的审查、新技术承担科室及主要人员近3
年相关业务无不良记录、有新技术相关的管理制度和质量保障措施、符合卫生行政部门规定的其他条件。

二）在新技术临床试用期间，如果发生重大医疗意外事件或可能引起严重不良后果的情况，应立即暂停新技术临床试用，并由医务部组织专家进行调查。

调查情况需要报告医院质量管理委员会讨论，以决定是否恢复临床试用。