2019年版药品管理法关于假药劣药规定
我国《药品管理法》所规定的假药、劣药指的是什么？对生产、销售假药、劣药的如何处罚？
我国＜药品管理法＞规定，有下列情形之⼀的为假药：
①药品所含成份的名称与国家药品标准或者省、⾃治区、直辖市药品标准规定不符合的。
②以⾮药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
有下列情形之⼀的药品按假药处理：
①国务院卫⽣⾏政部门规定禁⽌使⽤的。
②宋取得批准⽂号⽣产的。
③变质不能药⽤的。
④被污染不能药⽤的。
有下列情形之⼀的为劣药：
①药品成份的含量与国家药品标准或者省、⾃治区、直辖市药品规定不符合的。
②超过有效期的。
③其他不符合药品标准规定的。
对⽣产、销售假药的，没收假药和违法所得，处以罚款，并可以责令该单位停产、停业整顿或者吊销＜药品⽣产企业许可证＞、＜药品经营企业许可证＞、（制剂许可证＞。
对⽣产、销售假药，危害⼈民健康的个⼈或者单位直接责任⼈员，依照刑法第⼀百六⼗四条的规定追究刑事责任。
对⽣产、销售劣药的，没收劣药和违法所得，可以并处罚款。
情节严重的，并可责令该单位停产、停业整顿或者吊销（药品⽣产企业许可证＞、＜药品经营企业许可证＞、＜制剂许可证＞。
对⽣产、销售劣药，危害⼈民健康，造成严重后果的个⼈或者单位直接责任⼈员，⽐照刑法第⼀百六⼗四条的规定追究刑事责任。
生产、销售劣药罪的定罪与量刑(按照新药品管理法关于劣药的定义更新)
生产、销售劣药罪的定罪与量刑（按照新药品管理法关于劣药的定义更新）生产、销售劣药罪的定罪与量刑（依照新药品管理法关于劣药的定义更新）【提示】本文系基于2019年12月1日起施行的《药品管理法》关于劣药的定义而对生产、销售劣药罪所作的解读。
对于2019年12月1日前实施的生产、销售劣药行为，按照法不溯及既往以及从旧兼从轻原则，须适用旧的药品管理法，并在从轻的前提下，适用新的药品管理法。
另，生产、销售劣药，除可能构成生产、销售劣药罪外，还可能构成生产、销售伪劣产品罪，本文对因生产、销售劣药而构成的生产、销售伪劣产品罪一并解读。
生产、销售劣药罪规定于《刑法》第一百四十二条，系97刑法所设立，至今未曾修改，条文共两款，内容是：第一百四十二条生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；后果特别严重的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。
本条所称劣药，是指依照《中华人民共和国药品管理法》的规定属于劣药的药品。
本罪的定罪量刑要点如下：一、什么是劣药第142条第2款对劣药的定义是：本条所称劣药，是指依照《中华人民共和国药品管理法》的规定属于劣药的药品。
这一定义表明，刑法意义上的劣药，须遵循药品管理法关于劣药的规定。
并且，刑法对劣药规定中“属于劣药的药品”这一措辞，与旧的药品管理法关于劣药的定义有关。
关于劣药的认定规则要点如下：第一，新药品管理法关于劣药的定义与证据规则新药品管理法关于劣药的定义，规定于该法第98条第2款：有下列情形之一的，为劣药：（一）药品成份的含量不符合国家药品标准；（二）被污染的药品；（三）未标明或者更改有效期的药品；（四）未注明或者更改产品批号的药品；（五）超过有效期的药品；（六）擅自添加防腐剂、辅料的药品；（七）其他不符合药品标准的药品。
另，该法第121条规定，对假药、劣药的处罚决定，应当依法载明药品检验机构的质量检验结论。
2019年修订版《中华人民共和国药品管理法》新旧版解读
• 第十二章 附 则
第一章 总则（1-15条）
• 1.将药品定义由附则调整至总则，并将分类“中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、 生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等”简化为“中药、化学药和生物制品等”。
• 2.把药品管理和人民的健康紧密的结合起来，鲜明地提出药品管理应当以人民健康为中心。在整个药品管理 全过程的制度设计中都坚持体现这个理念。坚持风险管理，将风险管理理念贯穿于药品研制、生产、经营、 使用、上市后管理等各个环节，坚持社会共治。
委员会第十二次会议表决通过，2019年12月1日起施行。
• 备注： • 修正：全国人大或其常委会单独通过一个决定，对法律有关条文作出修改。在法律修改时，一般以修正案草案、
修正草案形式提请立法机关审议，表决通过时转化为法律修改决定。在具体内容上，法律修改决定对有关修改 内容分条表述，修改内容一般较少。法律修改决定单独公布，独立于原法律而生效。 • 修订：全国人大或其常委会对某部法律进行修改后，重新公布法律文本，以替代原法律文本。
2019药品管理法假药劣药的定义
2019药品管理法假药劣药的定义药品安全是一个重要的社会问题，假药和劣药的存在严重影响着人们的健康和生命安全。
为了保障人们的用药安全，2019年颁布的《药品管理法》中对假药和劣药做出了明确的定义。
本文将围绕2019药品管理法对假药和劣药的定义展开论述。
一、假药的定义根据2019药品管理法的规定，假药指的是冒充他人注册的药品，包括但不限于虚假标签、包装、说明书和伪造的生产许可证号等行为。
假药的出现可能会使人们接受不到真正的治疗药物，导致病情恶化，甚至危及生命。
因此，假药问题的严重性不容忽视。
二、劣药的定义劣药是指药品在生产和质量控制过程中不符合规定要求的情况，包括以下几个方面：1.原料不合格：药品的原料是构成其活性和治疗效果的基础。
劣药在原料的选择、采购和使用上存在问题，可能导致药效不佳甚至药效完全失效。
2.生产工艺不规范：劣药可能存在生产工艺不规范的问题，比如温度、压力、时间等未按正确要求进行控制。
这些问题会影响药品的质量和稳定性，使其治疗效果无法保证。
3.质量控制体系不完善：劣药的生产企业可能没有建立完善的质量控制体系，导致药品的质量无法得到有效控制。
缺乏有效的质量控制，可能会引发安全风险和不良反应。
三、处罚措施根据2019药品管理法的规定，对生产、销售假药和劣药的单位和个人，将采取严厉的处罚措施。
这包括但不限于罚款、吊销生产许可证、责令停产停业、追究刑事责任等。
通过加大处罚力度，可以有效遏制假药和劣药的产生和流通，保护人民群众的用药安全。
此外，药品管理法还规定了相关部门对假药和劣药进行监督检查和法律实施的程序和要求。
各级监管部门要加强对药品市场的监测和巡查，及时发现和处理涉嫌假药和劣药的情况。
同时，对药品生产企业要进行严格的审查和管理，确保其符合规定的生产标准和质量要求。
综上所述，2019药品管理法对假药和劣药的定义明确而全面。
通过对相关企业和个人的严厉处罚，加强监督检查和法律实施，可以有效保障人民群众的用药安全，维护社会健康的发展。
药品假药劣药
药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、化学药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等.禁止生产（包括配制）、销售假药有下列情形之一的为假药：（1）药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的。
（2）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
有下列情形之一的药品，按假药论处：（1）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的。
（2）依本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依本法必须检验而未经检验即销售的。
（3）变质的。
（4）被污染的。
（5）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的。
（6）所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的。
总结：“假药不是药”假药可分成几类：1.成份上的假：包括假药（1）（2）2.程序上的假（不符合法律规定）：包括按假药论处的（1）（2）（5）3.不再具有本来的药用价值：包括按假药论处的（3）（4）4.不具有宣称的药用价值：包括按假药论处的（6）3.禁止生产（包括配制）、销售劣药药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药。
有下列情形之一的药品，按劣药论处：（1）未标明有效期或者更改有效期的。
（2）不注明或者更改生产批号的。
（3）超过有效期的。
（4）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的。
（5）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的。
（6）其他不符合药品标准规定的。
总结：“劣药不是好药”劣药是真药，但是存在瑕疵麻醉药品处方至少保存3年，精神药品处方至少保存2年。
国营药店供应和调配毒性药品，凭盖有医生所在医疗单位公章的正式处方，每次处方剂量不得超过2日极量。
处方一次有效，取药后处方存2年备查。
二、《中华人民共和国药品管理法》的相关规定第四十八条禁止生产(包括配制，下同)、销售假药。
有下列情形之一的，为假药:（一）药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
2019版《中华人民共和国药品管理法》培训
第一百一十八条 生产、销售假药，或者生产、销售劣药且情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责 的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下 的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。 对生产者专门用于生产假药、劣药的原料、辅料、包装材料、生产设备予以没收。
依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员调配 处方，应当进行核对，对处方所列药品不得擅自更改或者 代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配； 必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。
国家完善药品采购管理制度，对药品价格进 行监测，开展成本价格调查，加强药品价格监督 检查，依法查处价格垄断、哄抬价格等药品价格 违法行为，维护药品价格秩序
第一百一十九条 药品使用单位使用假药、 劣药的，按照销售假药、零售劣药的规定处 罚；情节严重的，法定代表人、主要负责人、 直接负责的主管人员和其他责任人员有医疗 卫生人员执业证书的，还应当吊销执业证书。
第一百二十条 知道或者应当知道属于假药、 劣药或者本法第一百二十四条第一款第一项 至第五项规定的药品，而为其提供储存、运 输等便利条件的，没收全部储存、运输收入， 并处违法收入一倍以上五倍以下的罚款；情 节严重的，并处违法收入五倍以上十五倍以 下的罚款；违法收入不足五万元的，按五万 元计算。
销售前款第一项至第三项规定的药品，或者药品使用单位使用前款第 一项至第五项规定的药品的，依照前款规定处罚；情节严重的，药品使用 单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员有 医疗卫生人员执业证书的，还应当吊销执业证书。
未经批准进口少量境外已合法上市的药品，情节较轻的，可以依法减 轻或者免予处罚。
2019年修订版《中华人民共和国药品管理法》解读
2019年修订版《中华人民共和国药品管理法》解读2019年修订版《中华人民共和国药品管理法》解读第一章总则第一条为了加强对药品的管理，保障公众的用药安全，促进药品产业的健康发展，根据宪法，制定本法。
第二条本法适用于中华人民共和国境内的药品的生产、流通、使用和管理活动。
第三条国家加强对药品的监督管理，推进药品审评审批制度改革，完善药品监管体制。
第四条药品管理应当坚持公正、公开、公平的原则，保障人民群众的基本生活需要。
第五条国家鼓励和支持研究和开发具有新疾病治疗特色的药品。
第六条国家积极推进药品产业的科技进步和技术创新，提高药品的质量和疗效。
第七条国家鼓励和支持药品工业和物流业的发展，提高药品生产和流通的效率。
第八条药品管理部门应当加强对药品经营企业和药品生产企业的监督检查，确保其依法进行生产和经营活动。
第九条涉及公众安全和药品质量问题的药品，药品管理部门可以采取暂停生产、销售或者撤销许可证等措施。
第二章药品生产第十条药品生产企业应当取得药品生产许可证，符合药品生产的相关法规和标准。
第十一条药品生产企业应当建立健全药品质量保证体系，进行药品质量监控和风险评估。
进行生产活动。
第十三条药品生产企业应当建立药品质量档案，保存药品生产和检验记录。
第十四条药品的生产应当符合药品的质量标准和药典的规定。
第十五条药品的生产应当遵循临床实践指南和药物临床试验的规定。
第三章药品流通第十六条药品流通企业应当取得药品流通许可证，符合药品流通的相关法规和标准。
第十七条药品流通企业应当建立健全药品质量保证体系，进行药品质量监控和风险评估。
进行经营活动。
第十九条药品流通企业应当建立药品质量档案，保存药品流通和检验记录。
第二十条药品的流通应当符合药品的质量标准和药典的规定。
第二十一条药品的流通应当遵循药品配送的相关规定。
第四章药品使用第二十二条医疗机构和医务人员应当按照临床实践指南和标准使用药品，不得滥用或者乱用药品。
第二十三条医疗机构和医务人员应当加强对药品的管理，避免药品的浪费和过期问题。
假药劣药管理
非法销售添加产品案
对全国药店销售的国食健字G20070177，批号 本源威浪胶囊”（国食健字G20041332，批号 进行检查，含有他达拉非成分。
认定依据
份与国家药品标准规定的成份不符的； 充药品或者以他种药品冒充此种药品的。 添加他达拉非成分，并以保健食品冒充药品，与国家 应属于假药。
相关法律依据
经检查发现，送检批号为20060902和20060802两 个批次的“玉盘消渴片”均被检测出了非法添加 的西药成分——格列本脲和盐酸苯乙双胍。
份与国家药品标准规定的成份不符的； 充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
认定依据
，为假药： 与国家药品标准规定的成份不符的；
相关法律依据
所得，没收生产材料、设备； 值二倍以上五倍以下罚款： 整顿； 撤销药品批准证明文件； 年内不得从事药品生产、经营活动。
药品管理法-假药劣药管理
六、假药、劣药管理
制）、销售假药。
，为假药：
份与国家药品标准规定的成份不符的； 充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
2、按假药论处
药品，按假药论处： 监督管理部门规定禁止使用的； 须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检 销售的；
必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的
应症或者功能主治超出规定范围的
3、劣药
禁止生产、销售劣药。 药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药
。
4、按劣药论处
药品，按劣药论处： 期或者更改有效期的； 更改生产批号的； 的； 品的包装材料和容器未经批准的； 剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的； 药品标准规定的。
2、从事与假、劣药有关行为的处罚：
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第十章监督管理
第九十八条禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药。
有下列情形之一的，为假药：
（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；
（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；
（三）变质的药品；
（四）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。
有下列情形之一的，为劣药：
（一）药品成份的含量不符合国家药品标准；
（二）被污染的药品；
（三）未标明或者更改有效期的药品；
（四）未注明或者更改产品批号的药品；
（五）超过有效期的药品；
（六）擅自添加防腐剂、辅料的药品；
（七）其他不符合药品标准的药品。
第一百一十九条药品使用单位使用假药、劣药的，按照销售假药、零售劣药的规定处罚；情节严重的，法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员有医疗卫生人员执业证书的，还应当吊销执业证书。
第一百二十条知道或者应当知道属于假药、劣药或者本法第一百二十四条第一款第一项至第五项规定的药品，而为其提供储存、运输等便利条件的，没收全部储存、运输收入，并处违法收入一倍以上五倍以下的罚款；情节严重的，并处违法收入五倍以上十五倍以下的罚款；违法收入不足五万元的，按五万元计算。
第一百二十四条违反本法规定，有下列行为之一的，没收违法生产、进口、销售的药品和违法所得以及专门用于违法生产的原料、辅料、包装材料和生产设备，责令停产停业整顿，并处违法生产、进口、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品批准证明文件直至吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂
许可证，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留：
（一）未取得药品批准证明文件生产、进口药品；
（二）使用采取欺骗手段取得的药品批准证明文件生产、进口药品；
（三）使用未经审评审批的原料药生产药品；
（四）应当检验而未经检验即销售药品；
（五）生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品；
（六）编造生产、检验记录；
（七）未经批准在药品生产过程中进行重大变更。
销售前款第一项至第三项规定的药品，或者药品使用单位使用前款第一项至第五项规定的药品的，依照前款规定处罚；情节严重的，药品使用单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员有医疗卫生人员执业证书的，还应当吊销执业证书。