医疗器械质量体系管理规范植入性医疗器械实施指南

附件2：

医疗器械质量体系管理规范

植入性医疗器械实施指南

（征求意见稿）

第一章总则

第一条根据《医疗器械质量体系管理规范》的要求，制定本实施指南。

第二条本实施指南适用于植入性医疗器械，但不适用于齿科植入物、齿科修复材料、经牙髓牙根植入固定物和眼内水晶体、生物源材料植入物和组织工程植入物；不适用于有源植入性医疗器械。

本实施指南提出了植入性医疗器械质量体系管理的基本准则，适用于植入性医疗器械的设计开发、生产、安装、销售和服务的全过程。

第三条植入性医疗器械生产企业应按本实施指南的要求，以过程方法为基础，建立质量管理体系，形成文件，加以实施并保持其有效性。

生产企业应识别质量管理体系所需的过程及其在企业中的应用；确定这些过程的顺序和相互作用；确保这些过程有效运行和控制所需要的准则和方法；确保获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和对这些过程的监视；监视、测量和分析这些过程；实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果并保持这些过程的有效性。

生产企业对选择任何影响产品符合要求的外包过程，应确保对其实施控制，对外包过程的控制应在质量管理体系中加以识别。

第二章管理职责

第四条医疗器械生产企业应建立适宜的组织机构，以文件的形式规定各机构的职责、权限，明确质量管理职能。医疗器械生产企业应建立独立的质量管理机构。规定所有对质量有影响人员的相互关系，并确保其完成任务所必要的独立性和权限。

第五条生产企业负责人应具有以下职责：

1、制订生产企业的质量方针和质量目标。质量方针应体现本企业总的质量宗旨和方向，并为质量目标的制订和评审提供框架；质量目标应分解到组织的相关职能和层次，并包括满足产品要求所需的内容；质量目标应可测量并与质量方针保持一致；

2、策划并确定产品实现过程，确保满足顾客要求；

3、确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境；

4、按策划的时间间隔对质量管理体系的适宜性、充分性和有效性进行管理评审并保持记录；

5、指定人员负责相关法律法规的收集，并确保相应法律法规在企业内部贯彻和执行。

第六条生产企业负责人应在管理层中确定一名管理人员，作为管理者代表，负责建立、实施质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高企业员工满足法规和顾客要求的意识。

第三章资源管理

第七条生产、技术和质量部门的负责人应掌握医疗器械的法规、具有质量管理的实践经验，有能力对生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理，能正确实施本实施指南。质量管理部门的负责人应对质量管理的企业负责人或直接对企业负责人负责。

生产和质量管理部门的负责人不得兼任。

第八条生产企业应确定影响植入性医疗器械质量的岗位，规定这些岗位人员所必须具备的专业知识水平、工作技能、工作经验，并对从事这些岗位工作人员的能力进行评价，对未满足规定要求的要采取相应的措施，以满足这些要求。生产操作及质量检验人员，应经相应技术培训，具有基础理论知识和实际操作技能。

第九条植入性医疗器械生产企业应具备产品生产所需基础设施的规划和设计资料，确定与批量生产能力和工艺相适应的生产场地、仓储场地、生产设备、支持性服务（如运输、通讯等）设施等基础设施以及工作环境，并保持相应的记录。

第十条无菌植入性医疗器械生产企业应具备与所生产的无菌植入性医疗器械生产能力相适应的生产场地、仓储条件、生产设备等基础设施以及生产环境。

笫十一条生产企业应配备固定的人员对基础设施进行维护、维修和保养并保持相应记录。

第十二条应建立对人员的健康、清洁和服装的要求，并形成文件。直接接触物料和产品的操作人员每年至少应体检一次。患有传染性和感染性疾病的人员不得从事直接接触产品的工作。

第十三条生产过程中产生粉尘、烟雾、毒害物、射线和紫外线的厂房、设备，应安装防尘、排烟雾、除毒害物和射线防护装置，并建立对工作环境条件的要求并形成文件，以监视和控制这些工作环境条件。

第十四条产生噪声的厂房应远离办公区、生活区和洁净区。生产厂房

的噪声应符合相应标准的要求。用于喷砂（丸）处理的空气压缩机应设置单独房间。

第十五条在产品生产过程中，为了防止对其它产品、工作环境或人员造成污染，生产企业应采取特殊措施对受污染或易于污染的产品进行控制，这些措施应形成文件予以规定。

笫十六条无菌植入性医疗器械生产企业应有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应对无菌植入性医疗器械的生产造成污染；行政区、生活区和辅助区的总体布局不得对生产区有不良影响。

第十七条无菌植入性医疗器械生产企业要确定出产品生产中须避免污染、应在洁净室（区）内进行生产的过程。

笫十八条无菌植入性医疗器械生产企业的厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行合理布局。同一洁净（室）区内或相邻洁净（室）区间的生产操作不得交叉污染。

第十九条无菌植入性医疗器械生产企业的厂房应有防尘、防污染、防止昆虫和其他动物及异物混入的设施。

笫二十条在设计和建造无菌植入性医疗器械生产企业的厂房时，应考虑使用时便于清洁工作。洁净室（区）的内表面应平整、光滑、无裂缝，接口严密，无颗粒物脱落，不积尘，便于清洁，能耐受清洗和消毒。

第二十一条洁净室（区）的外窗应具有良好的密封性。洁净室（区）的顶棚及进入洁净室（区）内的管道、风口与墙壁或顶棚的部位均应密封。

第二十二条洁净室（区）应设有安全门，并向安全疏散方向开启，平

时密封良好，紧急时易于打开，安全通道应无障碍。

笫二十三条无菌植入性医疗器械生产企业应制定工艺用气管理文件，洁净室（区）内使用的压缩空气等气体均应经过净化处理。特别是与产品使用表面直接接触的气体的洁净度应进行控制，以适应于所生产的产品。

笫二十四条无菌植入性医疗器械生产企业的动物房和灭菌车间应有相应的安全、通风和排污（毒）设施，其设计建造应符合国家有关规定。

笫二十五条无菌植入性医疗器械生产企业应制定洁净室（区）的卫生管理文件，按规定的方法和频次对洁净室（区）进行清洁、清洗和消毒，所用的消毒剂或消毒方法不得对设备、工装、物料和产品造成污染，并做好维护记录。

笫二十六条无菌植入性医疗器械生产企业应有固定的人员对基础设施进行定期维护和维修。洁净室（区）应按要求进行监测。

笫二十七条无菌植入性医疗器械生产企业应制定洁净工作服管理规定。洁净工作服应选择质地光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质的材料制作。其工作服和帽子应能有效地遮盖内衣、头发。不同洁净度级别使用的洁净工作服应分别定期集中在相应级别的洁净环境中清洗、干燥、整理。

笫二十八条进入洁净室（区）的人员必须按相应产品要求的人员净化程序进行净化，并穿戴洁净工作服、工作帽、口罩、工作鞋。直接接触产品的操作人员每隔一定时间对手再进行一次消毒。

笫二十九条在洁净室（区）内工作的临时人员或外来人员，须进行卫