质量检验机构的设置必要性
药监局明确药品检验检测机构实验室仪器配置要求

近日,国家药监局发布了《关于印发药品检验检测机构能力建设指导原则的通知》,为加强对药品检验检测机构在能力建设方面的指导,提升检验检测能力,国家药品监督管理局组织制定了《药品检验检测机构能力建设指导原则》。
《药品检验检测机构能力建设指导原则》(以下简称《指导原则》)可作为指导检验检测机构能力建设的通用性指南,亦可作为监管部门对行政区域内检验检测机构进行体系建设和能力评价的参考性文件。
药品检验检测机构能力建设层级采用A级“全面能力”、B级“较高能力”和C级“常规能力”三个层级,原则上A级至C级能力逐级向下覆盖。
功能定位。
TSGZ7003-2022特种设备检验检测机构质量管理体系要求

TSGZ7003-2022特种设备检验检测机构质量管理体系要求TSG特种设备安全技术规范TSGZ7003-2004特种设备检验检测机构前言国家质量监督检验检疫总局特种设备安全监察局(以下简称特种设备局)于2003年6月提出《特种设备检验检测机构质量管理体系要求》起草意向,2003年8月委托中国锅炉压力容器检验协会(以下简称协会)就本规则的重点内容及主要问题组织调研工作。
2004年4月特种设备局正式向中国特种设备检测研究中心(以下简称特检中心)下达了本规则的起草任务书,特检中心委托协会按任务书的要求具体负责起草组织工作。
协会于2004年5月组织有关专家成立了起草组并且在北京召开工作会议,在前期调研工作的基础上形成了《特种设备检验检测机构质量管理体系要求》草案。
2004年6月由特检中心技术法规部向特种设备局上报了本要求的征求意见稿。
特种设备局对征求意见稿进行审查后,以质检特函[2004]24号文对外征求基层部门、有关单位和专家及公民的意见。
根据征求到的意见,起草组于2004年8月在北京再次召开会议进行修改并形成送审稿。
2004年9月特种设备局将送审稿提交给国家质检总局特种设备安全技术委员会审议,起草组修改后形成了报批稿,2004年10月本要求的报批稿报国家质检总局批准颁布。
本要求在起草过程中结合特种设备检验检测行业与机构的特点,考虑了政府对特种设备检验检测机构的特殊要求,借鉴了当前国内外较成熟和先进的质量管理体系的理念,参考《质量管理体系要求》《各类检查机构能力的通用要求》、和《检测和校准实验室能力的通用要求》,通过对特种设备检验检测机构业务所涉及的相关过程的识别,将每个需要控制的过程予以明确,使对特种设备检验检测机构质量管理的要求较以往有一个跨越式的提高。
目录第一章总则(1)第二章术语和定义(1)第三章质量管理体系(1)第四章管理职责(3)第五章资源配置、管理及技术支持(5)第六章检验检测实施(7)第七章质量管理体系分析与改进(13)第八章附则(15)第一章总则返回目录第一条为规范特种设备检验检测机构质量管理体系的建立和运行,依据《特种设备检验检测机构管理规定》制定本要求。
食品药品监管中的进出口产品检验

食品药品监管中的进出口产品检验食品药品的质量安全一直是国家关注的重点领域之一,进出口产品的检验是确保食品药品安全和质量的重要环节。
本文将从进出口产品检验的必要性、检验机构和检验方法等方面进行探讨。
一、进出口产品检验的必要性在全球化的背景下,进出口产品的贸易规模不断扩大,食品药品的安全问题也引起了人们的广泛关注。
进出口产品检验成为了保障国内市场食品药品安全的关键环节。
进出口产品检验的必要性主要体现在以下几个方面:1. 风险管控:不同国家的食品药品监管标准不同,进出口产品检验可以筛选出不符合标准的产品,有效降低市场风险。
2. 保护消费者权益:进出口产品检验可以避免不合格产品进入市场,保护消费者的健康和权益。
3. 维护国家声誉:进出口产品检验是国家形象的展示与推广,合格的产品可以提升国家形象和竞争力。
二、进出口产品检验的机构为了保证进出口产品检验的公正性和权威性,各国都设立了专门的检验机构。
我国在进出口产品检验方面主要有以下机构:1. 国家食品药品监管总局(或国家药品监管局):负责制定和执行食品药品的监管政策和标准,统一协调进出口产品的检验工作。
2. 海关:作为进出口产品的监管部门,海关负责监督和管理进出口产品的通关程序,并进行抽检和查验。
3. 委托检验机构:国家食品药品监管总局会委托一些具备资质和实力的第三方机构进行进出口产品的检验工作,确保检验结果准确可靠。
三、进出口产品检验的方法进出口产品的检验方法主要包括物理检验、化学检验、微生物检验等多种手段。
下面分别介绍几种常见的检验方法:1. 物理检验:通过观察产品的外观、尺寸、重量等指标来判断产品的合格性。
比如,对于蔬菜水果的进出口产品检验,可以检查外皮是否有病斑、腐烂等现象。
2. 化学检验:通过分析产品中的化学成分,确定产品是否含有有害物质或超标物质。
比如,对于进出口药品的检验,可以进行成分分析,确保药品的纯度和含量符合标准。
3. 微生物检验:针对食品药品中的微生物污染进行检验,保证产品符合卫生标准。
tsg_z7003-_特种设备检验检测机构质量管理体系要求

特种设备检验检测机构质量管理体系要求第一章总则第一条本要求规定了《特种设备检验检测机构核准规则》所规定的各类检验检测机构,拟获得政府特种设备安全监督管理部门的核准,并且在被核准范围内从事特种设备检验检测活动时,其质量体系建立和运行方面应当满足的通用要求。
第二条检验检测机构的质量管理体系的构成应该适用于其自身特有的活动和运行方式。
第三条取得核准的检验检测机构欲将其从事被核准范围或者项目之外的检验检测活动纳入按照本要求建立的质量管理体系时,可以根据实际情况对本要求第六章“检验检测实施”中的相关要求进行增减。
第二章术语和定义第四条本要求除采用GB/T19000质量管理体系基础和术语的术语和定义以外,对下述术语进行定义:(一)特种设备:是指涉及生命安全、危险性较大的锅炉、压力容器(含气瓶)、压力管道、电梯、起重机械、客运索道、大型游乐设施。
(二)特种设备检验检测:是指对特种设备产品、部件制造和进口进行的监督检验;对特种设备安装、改造、重大维修进行的监督检验;对在用特种设备进行的定期检验;对特种设备产品、部件或者试制新产品、新部件进行的整机或者部件的型式试验;对特种设备进行的无损检测。
(三)法定检验:是指按国家法规和安全技术规范对特种设备强制进行的监督检验、定期检验和型式试验。
(四)特种设备检验检测机构:是指从事特种设备检验检测服务的机构(以下简称检验检测机构),包括综合检验机构、型式试验机构、无损检测机构和气瓶检验机构。
(五)分包:是指检验检测项目中有部分检测项目委托由其他的检验检测机构承担。
第三章质量管理体系第五条总的要求(一)检验检测机构应该按照本要求建立、实施、保持并且持续改进与其检验检测活动相适应的质量管理体系。
体系文件应该传达至有关人员,并且被其理解、获取和执行。
(二)质量管理体系应该文件化,并且达到确保检验检测质量和检验检测过程安全所需要的程度。
(三)检验检测机构应该描述内部组织的职责和隶属关系,如果检验检测机构为母体组织的一部分,还应该描述检验检测机构在其母体组织中的地位和在质量管理、检验检测过程控制以及支持服务方面的关系。
ISO15189组织机构设置和职责管理程序

ISO15189组织机构设置和职责管理程序修订页序号文件编号页码需更改的内容更改内容批准人批准日期1234567891011121314151617181920组织机构设置和职责管理程序1 概述本检验科是为医院诊断、预防、治疗人体疾病或评估人体健康提供信息为目的,对来自人体的材料进行临床生物化学、临床微生物、临床免疫学,临床血液室、临床输血学、临床细胞学等检验的实验室。
为保证实验室质量方针和目标的有效贯彻,根据工作需要,设置了相应的岗位,明确了人员职责范围,规定了各级岗位人员的职责、相互关系,并授予相应的权力,配备了相应的管理资源,保证本检验科检验工作的顺利开展及其业务活动的独立性、公正性。
2 职责组织机构的设置由检验科主任提出,上报院部批准。
检验科主任负责职能的分配和资源的配置,任命关键岗位的人员,指定关键管理岗位的代理人。
3 要求3.1 法律地位检验科是经人民医院授权独立开展检验工作的机构.3.2 组织机构a. 组织原则:保证在任何时候都能保持其判断的独立性和诚实性,并确保质量管理体系的有效运行。
b. 机构设置:本检验科根据检验工作的需要及人员配置情况,内设9个工作部门,其中包括综合管理组、临检组、生化组、免疫组、临床血液组、临床体液组、标本组、血库组,检验科管理层设置了检验科主任、技术负责人、质量负责人。
内部组织机构见附件1《内部组织结构图》。
c.岗位设置:检验科设以下岗位。
科主任、技术负责人、质量负责人、综合管理组负责人、质量监督员、各专业组组长、检验人员、耗材管理员、仪器设备管理员、文控员、内审员、科教秘书。
3.3岗位设置和职责(一)科主任1、全面领导检验科业务、行政、人事、财务、后勤工作。
2、组织贯彻执行国家和地方与检验工作有关的方针、政策、法规和制度。
3、组织制定和实施本检验科质量方针和目标,批准质量手册、程序文件和作业指导书及表格。
4、组织建立实施质量管理体系,制定、实施并监控检验科的服务和质量改进标准,实施每年的质量管理体系管理评审。
检验检测机构资质认定行政许可 解读

三、资质认定条件和程序
《检验检测机构资质认定管理办法》——申请条件
第九条 申请资质认定的检验检测机构应当符合以下条件:
(一)依法成立并能够承担相应法律责任的法人或者其他组织;
1.其他组织包括:依法取得工商行政机关颁发的《营业执照》的企业法人分支机构、特殊普通合伙
企业、民政部门登记的民办非企业单位(法人)等符合法律法规规定的机构。
《检验检测机构资质认定管理办法》——各级监管职责
第五条 国家质量监督检验检疫总局主管全国检验检测机构资质认定工作。 国家认证认可监督管理委员会(以下简称国家认监委)负责检验检测
机构资质认定的统一管理、组织实施、综合协调工作。
各省、自治区、直辖市人民政府质量技术监督部门(以下简称省级资 质认定部门)负责所辖区域内检验检测机构的资质认定工作; 县级以上人民政府质量技术监督部门负责所辖区域内检验检测机构的 监督管理工作。
检验检测机构质量管理体系运行及改进方法

检验检测机构质量管理体系运行及改进方法摘要:要提高检验检测机构质量管理体系的效力,就必须不断完善管理系统。
检验检测机构是追求技术效益的服务单位,更应该提高素质与服务。
通过文中一系列措施,提高各项质量管理体系的重要性和紧迫性,完善机构质量管理体系。
还应创设良好的部门管理氛围,通过建立稳定的质量管理体系,不断优化质量管理机制,才能使检验检测机构管理效能不断提高,保持专业能力,在日趋激烈的市场竞争中赢得一席之地。
关键词:检验检测机构;质量管理体系;持续改进1检验检测机构质量管理体系持续改进的必要性1.1质量管理体系持续改进是法律法规对检验检测机构的基本要求《检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求》(RB/T 214—2017)在“4.5.10 纠正措施、应对风险和机遇的措施和改进”条款中明确规定:检验检测机构应通过实施质量方针、质量目标,应用审核结果数据分析、纠正措施、管理评审、人员建议、风险评估、能力验证和客户反馈等信息持续改进管理体系的适宜性、充分性和有效性。
检验检测机构应考虑与检验检测活动有关的风险和机遇,以利于确保管理体系能够实现其预期目标,预防或减少检验检测活动中的不利影响和潜在的失败,实现管理体系改进。
1.2质量管理体系持续改进是机构自身完善的必然要求质量管理体系的建立与完善是持续提升检验检测机构核心竞争力的关键。
随着我国市场经济与市场环境的不断变化,检验检测机构的业务范围与运行模式也会随之变化,而为了有效促进检验检测机构与时代需求的协同发展,需要检测检测机构始终保持质量体系的持续改进。
质量管理体系的完善不仅可以优化检验检测机构的管理模式与质量,还可以使其检验检测水平和综合服务能力得到持续提升[1]。
2检验检测机构质量管理方面的主要问题2.1检验人员工作能力不高随着生活质量不断提高,人们越来越重视产品质量和安全。
因此,有必要加强检验检测管理,提高产品质量,从而帮助企业在激烈竞争中获得高评价。
粮油质量检验检测中心可行性研究报告

粮油质量检验检测中心可行性研究报告(此文档为word格式,下载后您可任意修改编辑!)目录第一章总论 (1)1.1项目概况 (5)1.2 主要技术经济指标 (10)1.3 问题与建议 (11)第二章项目建设背景和必要性 (13)2.1项目建设背景 (13)2.2项目建设的必要性 (14)2.1是做好我市粮食质量安全的基本保障 (14)2.2 是防止和应对食品卫生重大事故的需要 (15)2.3 是保障人民群众生命安全的重要措施 (16)2.4 是建设和谐社会基础工程的需要 (16)第三章需求分析与建设规模 (20)3.1需求分析 (20)3.1.1我国粮食检验检测现状 (20)3.1.2 粮油质检机构现状 (22)3.1.3我市粮油检验检测工作现状 (24)3.2 建设规模的确定 (25)第四章场址选择 (30)4.1 场址现状 (30)4.2项目建设条件 (31)第五章建筑方案设计 (35)5.1建筑设计指导思想与原则 (35)5.2 项目总体规划方案 (36)5. 3 建筑设计 (38)5.4 结构设计 (41)5.5给排水设计 (42)5.6电气设计 (45)5.7空调及通风 (51)第六章节约能源 (52)6.1概述 (52)6.2项目所在地能源供应条件 (52)6.3合理用能标准和节能设计规范 (54)6.4项目能源消耗种类、数量分析 (54)6.5能耗指标 (55)6.6节能措施 (56)第七章环境影响评价 (60)7.1项目场址环境现状 (60)7.2 项目建设与运营对环境的影响 (60)7.3环境保护 (62)7.4环境影响评价 (65)第八章劳动安全卫生消防 (66)8.1编制依据 (66)8.2 危害因素及危险程度分析 (66)8.3施工安全保护措施 (67)8.4项目运营过程中的安全保护措施 (68)8.5项目使用过程中的卫生防疫措施 (68)8.6消防设施 (69)第九章组织机构与人力资源设置 (70)9.1南宁市粮油质量监督检验中心机构设置 (70)9.2人员培训 (70)第十章项目实施进度 (71)10.1建设工期 (71)10.2项目实施计划 (71)第十一章投资估算与资金筹措 (73)11.1 投资估算 (73)11.2资金筹措方式与来源 (75)第十二章工程招投标 (76)12.1建设项目招标范围 (79)12.2招标组织形式和招标方式 (80)12.3招标基本情况 (80)第十三章财务评价 (82)13.1概述 (82)13.2财务评价 (82)13.3财务评价结论 (84)第十四章社会效益评价 (85)14.1 社会效益分析 (85)14.2 社会评价结论 (87)14.3 建议 (87)第十五章社会风险分析 (89)15.1 风险因素识别及程度分析 (89)15.2 风险防范措施 (90)第十六章结论和建议 (91)16.1结论 (91)16.2建议 (91)第一章总论1.1项目概况1.1.1项目名称本项目名称为:南宁市粮油质量检验检测大楼1.1.2建设地址本项目拟建场址定于南宁市银海大道北面1.1.3建设单位及概况本项目建设单位为:南宁市粮油质量监督检验中心2005年11月,为了加强对我市粮油质量监管,依据国务院颁布的《粮食流通管理条例》的有关规定,市编委批复成立了南宁市粮油质量监督检验中心,相当正科级财政全额拨款的具独立法人资格的事业单位,担负着南宁市辖区粮食收购、储藏、加工、销售活动的质量监督检验检测工作和南宁市军粮供应、退耕还林、水库移民、救灾粮供应等政策性用粮购销活动中粮食质量和原粮卫生的监管工作。
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质量检验机构的设置必要性、基本要求、示例详析
一、 设置质量检验部门的必要性
1. 检验部门的设置,是生产力发展的必然要求
由于生产能力的扩大、科学技术的发展、工艺水平的不断提高、产品制作的精密化和
结构性能复杂化、产品品种和规格多样化等原因,产品质量检验逐步成为一门专业技术,
配备专门的检测器具和设备,需要专门的知识和操作技术,这些都需要由具有一定水平的
专业人员来承担,并需要由专职部门进行统一管理和组织实施。
2. 检验部门的设置,是提高生产效率,降低成本的需要
随着社会化大生产,企业规模的扩大,实行科学合理的分工,以提高生产效率,提高
劳动生产率,从而降低成本。这就要求质量检验工作从生产作业的劳动组织中分离出来,
成为独立的检验部门。
3. 检验机构的设置,是企业建立正常生产秩序,确保产品质量的需要
由于产品往往涉及多学科多专业,结构日趋复杂,生产作业人员和作业的指挥人员、
管理人员,由于受分工精细和多工序等原因,对产品结构和工艺流程难于系统地全面地了
解和掌握,对建立正常生产秩序和组织稳定生产,都有一定的难度,需要有专职的职能部
门的专业人员,从事生产环节及各工序和成品的质量把关验收,这样就稳定了正常生产秩
序,同时也确保了产品质量。
4. 检验机构的设置,向顾客和社会提供产品质量保证和承担质量责任
质量保证活动的主要目的之一,就是向顾客向社会提供一系列足以证明产品质量水平
的客观证据,这些证据资料的收集、记录、整理和出证,都需由质量检验部门的专职人员
来完成。
因此,产品生产者为了建立正常生产秩序,提高生产效率,降低成本,确保产品质量
和向顾客、向社会实现质量保证等的需要,必须设置独立行使职权的质量检验机构。必维
国际检验集团依靠全球5,700余名经验丰富的审核员在140多个国家为您提供服务,被
众多世界级公司选定为认证服务供应商,已得到36个以上的国家和国际机构的认可。
二、质量检验部门的性质
1. 产品生产者的质量检验部门,是组织的质量管理体系重要组成部分,是独立行使检验
职权的技术职能部门。
2. 在组织内部,它将按标准、按工艺、按合同等的规定要求,站在客观的立场上,在产
品形成的全过程进行质量把关;而对组织外部,它代表组织向顾客、向社会提供产品质量
合格的证据。质量检验部门职能的两重性,使它在生产组织中处于特殊的公正性质。
三、质量检验部门的地位
1. 在组织的内部组织结构中的地位
质量检验部门在组织的内部组织结构中的地位,主要体现在:
① 质量检验部门是由组织的最高管理层直接领导,并授权独立行使检验职权;
②质量检验部门是组织中质量把关的重要部门,它直接掌握整个组织产品实现的质量
情况最及时、最全面,对产品能否全面达到标准要求负有重要责任的部门。
因此,质量检验部门在质量管理体系的组织结构中处于既不能缺少,又不能削弱的重
要地位。在各生产、业务部门中,就行使检验职权来讲,它是惟一独立行使检验职能的部
门,它在执行质量标准,判定检验结果时,不受生产组织内外部任何方面的干扰。
2. 在组织外部的地位
由于质量检验部门的性质具有两重性,它代表生产组织向顾客、向消费者、向社会提
供产品质量证据,实现质量保证,是维护国家利益和人民利益的部门。它的工作受到法律
的保护,受到社会广大消费者和顾客的尊重。因此,任何干扰和阻止检验人员独立行使职
权,打骂或破坏检验人员行使职责的行为都是违法的,都要受到法律的制裁。
四、质量检验机构设置的基本要求
目前,生产组织为适应市场经济的需要,加强和完善质量检验机构,在产品形成的全
过程严格实行质量检验,实现检验的鉴别、把关、预防和报告四项功能,已经是保证和提
高产品质量不可缺少的重要环节。衡量一个生产组织的质量检验机构是否健全和有效,检
验机构的设置是否合理,应符合以下基本要求:
1. 专职检验机构应在最高管理层直接领导下。最高管理者应支持与保证检验机构能独
立、公正地行使职权,并为检验机构提供必要的工作环境与工作条件,使检验工作
有序地进行。质量检验机构负责人的任免,应按德、才兼备的标准要求配备、衡量
与考核。
2. 明确职能与职责,确定其工作范围。专职检验机构必须明确四项基本职能、权限和
应负的责任,确定其工作范围,建立起质量检验机构的职责条例。
3. 科学合理地搞好检验机构内部设置,建立完善的检验工作体系。根据开展检验工作
的需要,配备符合要求的各专业质量检验人员。
4. 制定和完善质量检验的工作程序,作为企业质量管理体系的支持性文件。为了确保
质量检验工作按要求有秩序的进行,应建立和不断完善质量检验方面的程序文件或
管理标准、工作标准及相应的规章制度,并认真贯彻执行。
5. 配备能满足开展质量检验所需的计量器具,测试、试验设备及有关物质资源。
产品生产者有权根据本生产组织的实际情况和确保产品质量的需要,决定检验机构的
设置方式,合理地设置检验机构的内部组织。
“质量是企业的生命”,国内外的经验和大量的事实告诫我们,一个生产组织的质量检
验的职能不能削弱,检验机构应保持其独立性,不能撤消或与其他部门随意合并,检验人
员不能下放,也不能搞质量指标承包或与生产指标挂钩。任何削弱检验把关的做法都是不
符合保证与提高产品质量要求的,不利于产品生产者自身的生存与发展。
五、质量检验机构设置示例
由于各行业特点,生产组织的规模、产品结构以及生产经营方式的不同,其质量检验
机构的设置也不相同,一般有以下两种类型。
1. 集中管理型
质量检验机构生产组织的质量检验机构在最高管理层直接领导下,全部专职检验人员统归
质量检验部门负责人管理,负责从原材料、外购件、外协件、配套产品购人开始到整个产
品形成过程完成的质量检验工作。
集中管理的质量检验机构内部设置,还有两种形式:
① 职能划分
集中管理型质量检验机构的内部设置,按职能划分为:进货检验站、工序检验站、成品检
验站及理化室、计量室等。
② 按产品划分
集中管理型质量检验机构的内部设置,根据生产组织设置独立交付产品的封闭车间或
分厂,检验机构的设置则按产品划分内部机构,例如:进货检验站、甲产品检验站、乙产
品检验站、丙产品检验站、理化室、计量室等。
2. 集中与分散相结合的质量检验机构
这种类型的质量检验的工作范围,是负责原材料、外购件、外协件、配套产品的进货
检验;零、部件的完工检验;成品性能检验;产品交付包装检验;理化室、计量室等的检验人
员由检验部门直接管理,而中间工序的质量检验人员,行政上受车间管理,而其质量检验
业务工作接受质量检验部门的指导。
3. 集中管理型、集中与分散相结合两种类型质量检验机构的比较:
①集中管理型
优点:
a)有利于质量把关。在集中管理下的质量检验机构,产品质量合格与否的决策权集中,
有利于把住质量关。
b)判断质量问题不受干扰。质量检验人员在判断产品质量问题时,可以不受完成生产
任务与否的影响。
c)有利于质量检验系统的统一性和协调性。由于检验人员集中统一管理,能保证整个
产品形成过程执行各类标准的一致性和检验要求的协调性和统一性。
d)有利于检验人员技术业务素质的不断提高。检验人员集中统一管理,便于进行培训
教育和业务交流,有利于质量检验人员技术业务素质的不断提高。
缺点:
a)易形成“检验把关”、“生产闯关”的状态。
b)易发生一些矛盾或冲突。某些忽视产品质量的生产管理人员或作业人员,常常把专
职检验人员严格执行标准看成是妨碍生产任务完成的阻力,往往由于产品质量问题工、检
之间发生矛盾或冲突。
②集中与分散相结合类型检验机构的优缺点
优点:
a)从理论上讲,加重了生产车间管理者的质量责任,有利于调动车间各类人员确保产
品质量的积极性。
b)检验人员受车间管理,感到自己是生产车间的组成部分,有利于配合生产,搞好工
检关系。
缺点:
a)对产品质量的决策权力分散,处理产品质量问题易缺乏全面、系统的分析与考虑。
b)不利于质量检验工作的协调性与统一性。
c)检验人员归车间管理,受完成任务和奖励等因素的影响,难于全面实现质量检验的
四项基本职能。
d)不利于质量检验人员技术业务素质的提高。
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