软件确认书20160302
软件确认报告 模板
IEC 60601-1第三版对可编程医疗电气系统PEMS的要求14可编程医疗电气系统（以下简称PEMS）14.1概述本条款适用于PEMS，下列情况除外：—PESM提供的功能或性能不属于基本安全或基本性能;；或—符合ISO14971标准,，即PEMS的故障不会导致不可接受的风险。
否则，则这章节应适用。
注1：本章要求在整个PEMS开发生命周期要遵照一定的过程，并且要建立该过程的记录。
14.2 文件化第14章要求的文件是ISO14971中规定的记录和文件的补充，应作为风险管理文档的一部分。
14.3 风险管理计划应引用PEMS确认计划（风险管理中应包含软件风险的评估）……更详细的要求见本文档后面附录：IEC 60601-1第三版对可编程医疗电气系统PEMS的要求-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------提供以下软件文件列表或按“软件确认报告模板”提供相关的文件：（表格用英文填写）软件确认报告模板（本文档仅供参考，IEC 60601-1第三版对可编程医疗电气系统PEMS的要求---见此文档后面的附录）1. 软件描述简单概述下软件实现的功能有哪些1.Purpose and ScopeThis document gives a comprehensive overview of the XXXX features that are controlled by software, and describe the intended operational environment.1.1Product specification and performanceThe intended use of this device is ……1.2Function如：The software of the XXXX includes the following functions:●The LCD display Control●Time clock and NV Memory (nonvolatile memory) management●Pressure measuring●Keyboards control (flow meter knot )●Alarm system (such as buzzer audio alarm control )……2. Software Development Environment DescriptionSoftware development life cycle plan 软件设计生命周期计划……3. 软件设计需求及架构3.1 Third-party and off-the-shelf (OTS) software 第三方或现用软件（适用时）These requirements should include the following:– title and manufacturer, version level, release date, patch number and upgrade designation;– the system hardware and software necessary to support proper operation (e.g. processor type and speed, memory type and size, and system, communication and display software requirements);– interfaces to the software component;– safety critical and RISK CONTROL measure functions dependent on the software component.3.2 Integration 系统集成（对于复杂的系统适用时）The developer should establish an integration plan to integrate the components of each PESS and of the PEMS. The plan should include the approach, responsibilities and sequence, and include all software components.3.3 Requirements specification 需求说明（依产品实际情况，包含以下适用项目的相关内容）The requirements should include, as appropriate to the PEMS software:–functional and capability requirements, including ESSENTIAL PERFORMANCE, physical characteristics, and environmental conditions under which the software is to perform;– interfaces external to the software;– safety requirements including RISK CONTROL measures for hardware failures and potential software defects and specifications related to methods of operation and maintenance, environmental influences, and RISK CONTROL;– software driven alarm signals, warnings and OPERATOR messages;– security requirements, where lack of security would compromise safety;– human-factors engineering requirements related to the use of the PEMS, including those related to support for manual operations, human-equipment interactions, constraints on personnel, and areas needing concentrated human attention that are sensitive to human errors and training;– data definition and database requirements;– installation and acceptance requirements for the PEMS software;– documentation to be developed;– operation and execution requirements;– maintenance requirements.3.4 Configuration management 配置管理A configuration management plan should be established that describes:– the items to be controlled;– the configuration management activities;–PROCEDURES and schedule for performing these activities;– responsibilities for performing these activities;–PROCEDURES to control the receipt, installation, and acceptance of each software component.如：3.5 Design and implementation 设计与实施During application of the PEMS DEVELOPMENT LIFE-CYCLE model, design and implementation will include the selection of:a) the design environment, for example:– software development methods;– computer aided software engineering (CASE) tools;– programming language;– hardware and software development platforms;– simulation tools;– design and coding standards;b) electronic components;c) redundant hardware;d) human-PEMS interface;e) energy sources;f) environmental conditions;g) third-party software;h) networking options.如：Hardware RequirementsHardware requirements generally include:• microprocessors：如芯片型号或要求• memory devices：如128 x 8 bytes of Data Memory (RAM); 64 x 8 bytes of EEPROM Data Memory; 2K x 14 words of FLASH Program Memory;• sensors• energy sources• safety features• communicationsProgramming Language RequirementsProgramming language requirements include program size requirements or restrictions, and information on management of memory leaks.Interface RequirementsInterface requirements generally include both communication between system components and communication with the user such as:• printers• monitors• keyboard• mouse.Performance and Functional RequirementsSoftware performance and functional requirements include algorithms or control characteristics for therapy, diagnosis, monitoring, alarms, analysis, and interpretation with full text references or supporting clinical data, if necessary. Software performance and functional requirements may also include:• device limitations due to software• internal software tests and checks• error and interrupt handling• fault detection, tolerance, and recovery characteristics• safety requirements• timing and memory requirements• identification of off-the-shelf software, if appropriate.Architecture Design Chart 硬件框图、软件设计框图或架构3.6 Documentation 设计输出文档需求如应输出哪些文档？4. 软件验证/确认计划/风险管理计划应包含软件确认小组成员列表、验证/测试方法及判定标准VERIFICATION plan 验证计划PEMS VALIDATION plan 系统确认计划PEMS Risk management Plan 软件风险控制5．Software Design Specification (SDS) 软件详细设计说明如：参见文件编号#### 软件详细设计说明或XXX功能模块参见文件编号#### XXX功能模块软件详细设计说明6. 软件风险管理PEMS风险控制The software Hazard Analysis should take into account all hazards associated with the software’s intended use,##7. 软件测试和软件确认软件测试记录测试人员、测试日期软件确认-追溯矩阵（可引用文件编号）9. 软件中未解决的异常A list of all unresolved software anomalies. For each anomaly, please indicate the:●problem●impact on device performance●any plans or timeframes for correcting the problem (where appropriate)11．其他（适用时）如果有涉及到网络和数据耦合N ETWORK/DATA COUPLING请参考标准EN 60601-2006中附录H中H.6和H.7的要求，补充相关内容H.6 N ETWORK/DATA COUPLINGH.7 Design considerations for NETWORK/DATA COUPLING----- END -----附：软件生命周期模型举例，来源于EN 60601-2006中的附录H。
软件验收通过确认单
软件验收通过确认单
一、项目基本信息
项目名称：_________________________
项目开始日期：_______________________
项目结束日期：_______________________
项目总投资：_________________________
二、验收标准
1. 软件功能完整、准确，满足客户需求。
2. 软件性能稳定，满足规定的技术指标。
3. 界面设计简洁、美观，易于操作。
4. 安全性和保密性符合规定要求。
5. 测试阶段未发现重大缺陷，问题解决及时、彻底。
三、验收情况
1. 验收日期：________________________
2. 验收人员：项目经理、技术负责人、测试人员等。
3. 验收结果：经过对软件功能、性能、界面、安全性和保密性等方面的全面检查和测试，软件符合验收标准，通过验收。
四、待解决问题
1. _________________________
2. _________________________
3. _________________________
五、验收结论
经过对软件的全面检查和测试，软件符合验收标准，通过验收。
待解决问题已经得到妥善解决，符合验收要求。
同意将软件交付客户使用。
六、签字确认
验收人员（签字）：_____________________
日期：________________________
以上是软件验收确认单的完整内容，请根据实际情况进行适当调整。
使用软件的保证书
保证书 尊敬的用户： 感谢您选择我们的软件产品，为了保障您的权益，请您在下载、安装和使用我们的软件之前，详细阅读并同意以下保证书。
一、软件版权及合法使用 1. 本软件是由我们开发并拥有独立版权的计算机软件。 2. 您下载、安装和使用本软件应确保您未违反任何相关法律法规，且未侵犯我们的软件版权。
3. 您下载、安装和使用本软件应遵守我国法律法规，不得利用本软件从事任何违法活动。
二、软件功能及性能 1. 我们承诺本软件具有我们所声明的功能，并尽最大努力保证软件的稳定性和可靠性。
2. 我们会不断优化和升级本软件，以提高用户体验。 3. 我们会采取必要的技术措施，保护用户数据的安全和隐私。 三、用户数据和隐私保护 1. 我们尊重您的隐私，并承诺保护您的用户数据。 2. 在您使用本软件的过程中，我们可能会收集和使用您的用户数据，但我们将严格遵守相关法律法规，确保您的数据安全。
3. 您有权要求我们删除您的个人信息，我们会在法律法规允许的范围内及时响应您的请求。
四、免责声明 1. 我们不对使用本软件所造成的任何直接、间接、偶然、特殊及后续损失承担责任。
2. 我们不对因第三方原因导致的软件故障或损失承担责任。 3. 您同意自愿承担使用本软件可能带来的风险。 五、适用法律和争议解决 1. 本保证书适用中华人民共和国法律。 2. 因本保证书引起的或与本保证书有关的任何争议，首先应通过友好协商解决。协商不成的，任何一方均有权将争议提交我国有管辖权的人民法院诉讼解决。
六、修改和更新 我们保留随时修改和更新本保证书的权利。我们会在软件官方网站上发布最新版本的保证书，并对重要内容进行通知。您继续使用本软件，视为您已同意最新版本的保证书。
请您在使用我们的软件之前，仔细阅读并充分理解本保证书。如果您不同意本保证书，请您停止使用我们的软件。一旦您下载、安装或使用我们的软件，即视为您已充分理解并完全同意本保证书。
ISO13485：2016软件确认控制程序精选全文完整版
1、目的确保质量管理体系过程中和医疗器械产品的软件各功能满足预期用途，特编制本程序文件。
2、范围适用于本公司所有医疗器械软件。
3、职责3.1 工程部：按公司的程序要求进行软件的设计和开发，进行软件验证、集成和软件维护，软件的生产周期评估。
3.2 品管部：负责软件使用前的确认。
3.3 采购部：负责软件变更后的确认。
4、定义4.1 医疗器械软件：旨在包括在被开发的医疗器械内的已开发的软件相同，或者预期本身用作医疗器械而开发的软件。
4.2 软件的安全性级别：制造商应按照软件系统引起的危害对于患者、操作者或其他人员的可能影响，赋于每个软件系统一个软件安全性级别(A、B 或C) 。
A级：不可能对健康有伤害或损坏。
B级：可能有不严重的伤害。
C级：可能死亡或严重伤害。
4.3 黑盒测试：将系统(软件和硬件)看作不能打开的黑盒，在不考虑系统内部结构和特性的情况下，测试者只依靠系统需求说明书，从可能的输入条件和输出条件中确定测试数据，也就是根据系统的功能或外部特性，设计测试用例(例如功能测试)。
4.4 白盒测试：即结构测试或逻辑驱动测试。
这种测试允许测试者考虑系统的内部结构，并根据系统内部结构设计测试用例，而不考虑系统的功能。
4.5 版本：某一配置项的已标识了的实例。
注：软件产品某版本的修改产生了一个新版本，但要求软件配置管理活动。
5、内容5.1软件的分类根据软件的作用方式不同，软件分类及定义见下表：5.2 软件的生存周期工程部负责软件的生存周期的评估，对软件进行确认。
软件应在初次使用前进行确认，适当时，在这类软件的变更后或应用时进行确认。
软件确认和再确认有关的特定方法和活动应与软件应用相关的风险相一致，包括对产品符合规范能力的影响。
5.3 软件测试工程部制定软件的测试方法，规范软件测试的主要方式和方法。
5.3.1 测试的分类a. 软件项各模块的单元测试；b. 软件组装测试；c. 软件确认测试；5.3.2 测试方案的策划测试方案的策划应包括以下内容：a. 单元测试计划、软件组装测试计划；b. 软件验收确认测试计划；c. 测试用例设计；d. 测试环境和工具；e. 测试结果的判定准则；f. 测试的组织和人员安排；g. 用户文档5.3.3 工程部按照软件测试方案的要求，在各软件模块、软件项和软件系统设计实现过程各阶段进行软件测试。
软件确认过程全套
软件确认过程1. 前言1.1 意图和价值意图：确认选择的解决方案和组件满足客户的要求。
价值：确认所选解决方案和组件是否在目标环境中实现了预期用途本文档的目的是为进行确认工作的相关人员提供确认工作的规范。
1.2 适用范围文档适用于使用软件产品和项目。
1.3 名词术语验收确认（Acceptation Validation）验收确认是向未来的用户证明系统能够像预定的要求那样的工作。
也就是验证软件的有效性。
验收确认的目的是：用户确保软件和相关文档准备就绪，并且可以让最终用户将其用于执行软件的既定功能和任务。
验收确认的任务：即验证软件的功能、性能和相关文档等如用户所合理期待的那样。
2. 过程定义2.1 角色和职责2.2 入口准则软件项目立项被批准。
2.3 输入《项目计划》、《产品需求规格说明书》、《概要设计说明书》、《数据库设计说明书》、《详细设计说明书》、软件程序源代码。
2.4 过程活动2.4.1.1 制定验收计划2.4.1 确认用户需求说明书按项目计划安排用户代表对《用户需求说明书》进行确认工作，用户代表以签字确认或合同中约定的方式确认《用户需求说明书》。
2.4.2 编写测试用例测试用例包括集成测试用例，系统测试用例。
2.4.3 执行测试执行验收测试步骤分为搭建测试环境、执行测试用例、缺陷跟踪管理、用户验收确认签字等几个部分。
2.4.3.1 搭建测试环境测试人员、开发人员辅助客户搭建测试环境(包括：硬件环境、软件环境和数据环境)，测试环境必须满足最终用户的要求。
2.4.3.2 执行测试用例测试人员、项目成员配合客户按照评审通过的《测试用例》进行测试。
若测试结果存在异常问题，将发现的缺陷记录到缺陷管理记录中，直至缺陷最终解决、关闭。
2.4.4 用户验收确认在验收测试完成之后，组织进行用户验收确认，依据项目合同规定，在用户实际工作环境下执行的有用户代表参与的用户验收确认，签署用户确认验收报告。
自主研发产品由公司高层执行用户角色。
软件确认程序
软件确认程序1.0目的为保证用于质量管理体系的计算机软件能够有效的作用于质量管理体系日常运行中,对质量管理体系的运行过程的影响量始终处于最小的程度,特制定本程序。
2.0适用范围适用于本公司所有用于质量管理体系的计算机软件确认。
3.0术语和定义无4.0职责与权限相关使用部门：负责本职工作权限内计算机软件的使用和日常维护;网络工程师：负责对计算机硬件设施、软件的日常维护和确认;5.0程序内容5.1要求当计算机软件用于质量管理体系的过程中,应确认其满足预期用途的能力,确认应在初次使用前进行,在软件修改程序后应再次确认。
5.2计算机软件的首次确认对用于质量管理体系的计算机软件进行验收时,所有使用部门需对各自责任权限内的计算机软件进行功能性确认,主要内容有:5.2.1根据供方提供的《软件使用说明书》,对系统的基本功能逐项确认；5.2.2利用系统的人机界面,对程序和模块的通讯连接、测量显示、故障报警等参数的设定和管理进行确认；5.2.3利用适宜的方式进行联动调试:对控制系统进行程序启动、参数给定、控制方式等确认,用切断电源、切换负载、拔出插接端子、人为调整等方法模拟故障状态,对系统故障的检测诊断和冗余功能的确认。
5.2.4系统初次投入试运行,由网络工程师会和其他使用部门的关键人员对软件的整体性能进行确认。
经验证合格后,并填写《计算机软件确认表》。
5.3计算机软件的再次确认若出现软件升级,则由网络工程师会同其他部门使用人员按规定进行重新验证确认。
软件确认测试是指验证软件是否符合特定需求和规范的过程。
它是软件开发生命周期中的一个关键环节，旨在确保软件的功能、性能、稳定性和安全性达到预期的标准。
注：一、软件确认测试内容1. 功能测试：验证软件的功能是否按照需求规格说明书进行了实现，包括各项功能模块的正常操作、边界情况、异常处理等。
2. 性能测试：通过模拟实际用户负载和压力情况，评估软件在不同负荷下的性能表现，如响应时间、并发用户数、吞吐量等。
金蝶软件安装确认书
01-14软件安装完成确认书
1
2 3
4பைடு நூலகம்
5 软件安装人（签字） ： 软件测试人（签字） ： 系统管理员(签字)：
经过双方共同的努力，K/3ERP 项目安装工作圆满结束。 经检查确认，系统安装工作达到了预期效果，符合双方约定的服务标准和要 求，按有关程序可以开展下一阶段工作。
客户项目经理： 金蝶项目经理：
日期： 日期：
密级：★高★ 版本：1.0
软件安装完成确认书
XXX 股份有限公司 金蝶软件（中国）有限公司 2015 年 12 月 15 日 2015-12-15
系统安装完成确认单
客户名称 客户地址(邮 编) 联 系 人 软件产品版本 安装地点 软件安装模块清单： 序号 机器描述 中间层/客户端 是否安装成功 备注 客户电话 安装完成时间 合同号
软件项目知识产权确认协议书
编号：__________软件项目知识产权确认协议书第一篇：通用版范文第二篇：中介版范文第三篇：甲方主导版范文第四篇：乙方主导版范文第五篇：纯商业化应用场景版范文甲方：___________________乙方：___________________签订日期：_____年_____月_____日软件项目知识产权确认协议书本合同目录一览1. 知识产权归属1.1 软件代码归属1.2 软件文档归属1.3 软件商标归属2. 知识产权保护2.1 软件版权保护2.2 软件专利保护2.3 软件商业秘密保护3. 知识产权使用许可3.1 许可范围3.2 许可期限3.3 许可条件4. 知识产权转让4.1 转让条件4.2 转让程序4.3 转让费用5. 知识产权争议解决5.1 协商解决5.2 调解解决5.3 仲裁解决5.4 法律诉讼6. 合同的有效期6.1 合同开始日期6.2 合同结束日期7. 违约责任7.1 违约行为7.2 违约责任8. 合同的终止8.1 合同终止条件8.2 合同终止程序9. 保密条款9.1 保密内容9.2 保密期限9.3 保密义务10. 法律适用与争议解决 10.1 法律适用10.2 争议解决方式11. 其他条款11.1 合同的修改和补充 11.2 合同的解除11.3 合同的继承12. 附件12.1 软件项目知识产权确认协议书附件一12.2 软件项目知识产权确认协议书附件二13. 签署页13.1 甲方签署页13.2 乙方签署页14. 合同生效日期第一部分：合同如下：第一条知识产权归属1.1 软件代码归属本合同签订后，甲方将拥有软件代码的完全所有权和知识产权，包括但不限于、目标代码及相关技术资料。
1.2 软件文档归属本合同签订后，甲方将拥有软件文档的完全所有权和知识产权，包括但不限于用户手册、技术手册、设计文档及相关宣传资料。
1.3 软件商标归属本合同签订后，甲方将拥有软件产品的商标所有权和使用权，包括但不限于商标注册证书及相关商标使用资料。
软件功能确认表-模板
记录车间相关岗操作员工的信息
新增，修改，删除。参考胶料信息。
注意点：部门编号和岗位编码，班组代码以及调整类型可以选择。
原材料产地
对原材料的供应商进行维护，功能等同供应商/客户信息。
新增，修改，删除。参考胶料信息。
2.
3.
4
5.
9.
二、
三、
四、
XX有限公司
XXX项目
功能确认书
文档修订记录
版本编号
*变化
状态
简要说明
日期
变更人批准日期批来自人*变化状态：A——增加，M——修改，D——删除
一、
1
模块
功能名称
功能描述
仓库信息
记录仓库类别信息和货位信息
新增，修改，删除。参考胶料信息。
单位信息
为物料信息提供单位相关的信息
新增，修改,删除，主要功能参考胶料信息
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Symantec China
soft确认书
非常感谢贵公司采购备份软件的产品，为了能够为您提供更好的服务和支持，请如实确
认以下定货订货内容并填写完整相关的联系信息，签字盖章后将此表传真或邮寄给我公司。
谢谢您的配合！
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单位名称
地 址 邮 编
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电 话 传 真
技术联系人1
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电 话 传 真
技术联系人2
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电 话 传 真
技术联系人3
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电 话 传 真
产品配置清单（由最终用户填写）
备份环境描述 对应产品配置 数量 备注
5台服务器实现文件备份，
WINDOWS 系统；
1, 主模块*1；
2, 文件备份*5
5台物理服务器，分
别型号：
1, 安装主模块的服务器自
身含1个文件备份授权；
2, 目前环境中不含数据库
独有格式备份；用户方现有
数据库通过打包压缩方式，
按文件备份实现即可；
高端磁带库写入备份 1，磁带驱动选件*1 1台物理带库，型号: 1, 主模块含1个磁带驱动选件，目前的磁带库为2个
驱动器。
用户已经完全知晓此次项
目中无其他备份需求，如
AD域备份、Exchange 邮
件系统备份、SSR 应用系统
备份与恢复等。如增加的、
其他的备份需求，将以另外
项目方式再行确认。
用户签字确
认（手写）
单位名称
职务
签字盖章